JP2002336359A - バルーン・カテーテルのバルーンの折り畳み装置および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 患者の身体からバルーン・カテーテルを容易
に取り出せるようにするために、バルーン収縮時にカテ
ーテル・チューブ上にバルーンを予測する通りに小さく
折り畳むために有用な装置を製造する装置および方法を
提供する。 【解決手段】 バルーンの収縮時にバルーン・カテーテ
ルのバルーンを折り畳む装置は、バンドと、そのバンド
に取り付けられた複数の細長いフィンガとを含む。この
バンドはタブおよびノッチを形成され、またバンドの長
さはカテーテル・チューブの直径に等しい。バンドはタ
ブおよびノッチを相互に固定することで環状に折り畳ま
れる。この環体は、バルーン上を実質的に同じ軸線方向
へフィンガを延在させて、バルーン・カテーテルのカテ
ーテル・チューブに取り付けられる。作動において、フ
ィンガはバルーンが収縮されたときの非応力状態と、バ
ルーンが拡張されたときの応力状態との間を変化され
る。応力状態では、フィンガはバルーンを押圧し、非応
力状態へ戻るように応力状態となるように押圧される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は一般にバルーン・カ
テーテルの製造に使用する装置および方法に関する。さ
らに詳しくは、本発明はバルーンの収縮時にバルーンを
カテーテル・チューブ上に折り畳む装置に関する。本発
明は特に、バルーンの収縮時に拡張式バルーン・カテー
テルのバルーンを均等且つ予測される通りに折り畳むこ
とのできるばねに関する。

【０００２】

【従来の技術】患者の動脈内に盛り上がり（plaque）が
形成されることで引き起こされる動脈遮断は重大な結果
を生じかねない。特に、動脈内の盛り上がりの形成はそ
の影響を受ける血管の血流量を減少させ、最終的に遮断
する。血流量が減少すると、心臓の筋肉は酸素が欠乏
し、患者はアンギナ（絞扼感を起こす疾患の総称）を受
け易い。動脈遮断が厳しい場合には、患者は心臓発作を
生じかねない。

【０００３】患者の動脈内に盛り上がりが生じて形成さ
れる狭窄を軽減するために、多くの最新の外科技術が開
発されている。例えば、狭窄部を圧縮することで動脈狭
窄を解除するために非常に多数のバルーン式血管形成術
が存在する。その幾つかを斟酌すれば、バルーン式血管
形成装置はそれ以外の方法に比べて優れた多数の利点を
与える。それらの利点のうちの第１は、心臓に血液を供
給する動脈の狭窄を解除するために血管形成外科技術を
使用することによって、心臓を開くバイパス外科手術を
しばしば回避できることである。明白な理由として、こ
の外科手術は周知のように侵害的なものであり、その結
果かなりの術後回復期間を必要とすることから、可能な
らば心臓を開く外科手術は避けることが好ましい。従っ
て、可能な場合には、比較的簡単な血管形成外科法を使
用することが好ましい。重要なことは、血管形成法が末
梢動脈ならびに心臓に血液を供給する動脈に有効なこと
である。

【０００４】血管形成外科法では、バルーン・カテーテ
ルのバルーンはまず最初に収縮状態でカテーテル・チュ
ーブに取り付けられ、そのカテーテル・チューブが流体
源をバルーンと流体連通状態に連結する。その後、処置
すべき狭窄の直ぐ近くにバルーンが位置するまで動脈を
通してカテーテルが送り込まれて、障害のある動脈内の
所望位置にバルーンが位置決めされる。バルーンが適当
に位置決めされたならば、動脈内のバルーンに流体が注
入される。バルーンが拡張されることでバルーンは動脈
管腔を押し拡げ、盛り上がりを圧搾する。圧搾されるこ
とで盛り上がりは解消され、動脈壁に対して平坦状態に
される。その後バルーンは収縮され、収縮状態に達した
ならば動脈から引き抜かれるか、あるいは他の狭窄箇所
を横断するように位置決めされるのであり、動脈を通る
正常な血流量を回復される。

【０００５】血管形成法に伴う特殊な問題がバルーンを
動脈から取り出す前のバルーンの収縮段階時に存在す
る。特に、動脈通路からの取り出しを容易にするため
に、バルーンはできるだけ緊密状態に収縮されることが
望ましい。何れの場合も、バルーン・カテーテルを容易
に取り出すためのキーとなる点は、バルーン収縮時にバ
ルーンを均等且つ小さく収縮することにある。収縮され
たならば、しばしば蛇行通路を通してバルーン・カテー
テルを移動させねばならず、それ故にバルーンを予測さ
れる形状となるように均等に収縮させることが重要であ
る。バルーンが均等に収縮できなければ、不規則な形状
のバルーンの膨らみが動脈からのバルーン・カテーテル
の引き出しを困難にする。

【０００６】バルーンを均等に収縮させるためにさまざ
まな技術およびバルーン構造が開発されている。例え
ば、ツカシマ氏他に付与された「拡張式カテーテルのた
めの三重折り畳みバルーンおよび関連する方法」と題す
る米国特許第５３５０３６１号は三重に折り畳まれるフ
ラップを有して構成されたバルーンを開示している。こ
のフラップは、バルーンが収縮されるとき、バルーンを
本来の収縮状態に戻すためにフラップが同じ折り畳み状
態を形成するように、熱で処理される。他の例は、動脈
を通して移動させるためにバルーンの直径を減少させる
ように、拡張可能なバルーンを軸線方向に捩る手段を備
えたバルーン・カテーテルである。このバルーン・カテ
ーテルは、「拡張式カテーテル装置および方法」と題す
るフォガーティー氏他に付与された米国特許第４２９２
９７４号に開示されている。

【０００７】しかしながら、動脈からバルーン・カテー
テルを取り出すために予測される通りにバルーン・カテ
ーテルのバルーンを収縮させる改良された方法が依然と
して要求されている。本発明は、信頼でき且つ予測でき
るような方法の必要性を認識する。本発明はまた、動脈
を傷つけることなく患者の身体からバルーン・カテーテ
ルを容易に取り出せるように、バルーン収縮時にカテー
テル・チューブ上に均等にバルーンを折り畳むことの重
要性を認識している。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】上述に鑑み、本発明の
目的は、患者の身体からバルーン・カテーテルを容易に
取り出せるようにするために、バルーン収縮時にカテー
テル・チューブ上にバルーンを予測する通りに小さく折
り畳むために有用な装置を製造する装置および方法を提
供することである。本発明の他の目的は、バルーンが収
縮形状であるとき、バルーン・カテーテル上にバルーン
を緊密に巻き付けた状態に保持するために有用な装置を
製造する装置および方法を提供することである。本発明
のさらに他の目的は、比較的簡単に製造でき、容易に使
用でき、そして比較的に価格効果の高い装置を提供する
ことである。

【０００９】

【課題を解決するための手段】本発明は、バルーン収縮
時に拡張式バルーン・カテーテルのバルーンを折り畳む
装置を製造する装置および方法に関する。本発明では、
この装置はバンドと、バンドに取り付けられる複数の細
長いフィンガとを含む。

【００１０】本発明の装置において、各フィンガは第１
の端部および第２の端部を有し、第１の端部はバンドに
取り付けられ、第２の端部はバンドから離れる方向へ延
在される。それらのフィンガは延長された状態で実質的
に互いに平行であり、各フィンガの第２の端部は丸めら
れている。重要なことは、本発明の装置が少なくとも３
つのフィンガを有するということである。さらに、本発
明のバンドはタブおよびノッチを形成され、またバンド
の長さはカテーテル・チューブの直径と同じである。バ
ンドが折り畳まれると、タブおよびノッチは互いに係合
して環体を形成する。従って、この環体はそこから延在
するフィンガを実質的に同じ軸線方向へ延在させて軸線
上に芯出しされていると考えることができる。

【００１１】バンドが環体に形成されたときにバンドは
周知のようにバルーン・カテーテルのカテーテル・チュ
ーブに取り付けられる。これは、環体から延在している
フィンガをバルーン上に位置させて行われる。本発明の
１つの実施例では、環体はバルーンの基端側でカテーテ
ル・チューブ上に取り付けられて、フィンガは先端へ向
けてバルーン上を延在される。この代わりに、環体はバ
ルーンの先端側でカテーテル上に取り付けられて、フィ
ンガが基端へ向けてバルーン上を延在させることができ
る。さらに他の実施例では、環体はバルーンの各端部に
それぞれ取り付けられることができる。重要なことは、
本発明の全ての実施例において、フィンガの丸められた
端部がバルーンとの滑らかな境界面を形成して、バルー
ンを突き刺すことを防止するようになされることであ
る。

【００１２】カテーテル・チューブに結合されるバンド
とは異なり、本発明の装置のフィンガはバルーンに結合
されていない。その代わりにフィンガはバルーンの表面
上を滑るようになされる。またフィンガは、バルーンが
収縮されたときの非応力状態と、バルーンが拡張された
ときの応力状態との間を変化するように押圧される。さ
らに詳しくは、非応力状態では、フィンガはカテーテル
・チューブの軸線へ向かって傾く僅かな角度を有して環
体から延在する。他方、応力状態では、フィンガは拡張
されたバルーンの表面上をフィンガが延在するように軸
線から離れる方向へ傾けられる。

【００１３】本発明のその製造において、バンドおよび
フィンガはステンレス鋼の１つの平坦シート材から打抜
き加工されることが好ましい。さらに、カテーテル・チ
ューブにバンドを取り付ける前に、フィンガは熱処理さ
れる、すなわちヒート・セットされる。その結果、非応
力状態でフィンガは、バルーンを収縮状態に保持するた
めに軸線へ向かって僅かな角度で傾けられる。従って、
バルーンが収縮されるときは常に、収縮時のバルーン内
の流体圧力の減少でフィンガはそれらの非応力状態へ戻
るようになされる。これは、フィンガがバルーンを押圧
してバルーンを予測通りの形状でカテーテル・チューブ
上へガイドするようにさせる。

【００１４】本発明の作動においては、バンドは、フィ
ンガが非応力状態で収縮状態のバルーン上を延在するよ
うにして、カテーテル・チューブに最初に取り付けられ
る。バルーンが流体で拡張されるとき、フィンガは軸線
から離れる方向へ拡げられて、拡張するバルーンの表面
に追従する。フィンガは拡張されるバルーンの拡大は可
能にするが、フィンガ内部の応力の高まりはフィンガを
バルーンに押圧させ、収縮させてカテーテル・チューブ
上へ戻らせるように圧力を作用させる。別の方法で説明
すれば、フィンガは応力状態では非応力状態へ戻すよう
に押圧力を発生される。流体がバルーンから排除され始
めると、フィンガはその非応力状態へ戻ることでバルー
ンを所定の形状となるように押圧する。バルーンが収縮
されたならば、またフィンガがもとの非応力状態に戻っ
たならば、その後にバルーン・カテーテルは動脈から取
り出される。

【００１５】本発明の新規な特徴ならびに本発明自体
は、その構造および作動の両方において、説明に関連す
る添付図面で最もよく理解される。図面では、同じ符号
は同じ部分を示している。

【００１６】

【発明の実施の形態】図１を最初に参照すれば、本発明
による血管形成法のバルーンが示されており、全体に符
号１０を付されている。図示するようにバルーン１０
は、動脈の盛り上がりによる狭窄１６を解消する目的
で、患者１４の動脈１２の中へ挿入できる。このために
図１は、バルーン１０が中空のカテーテル・チューブ１
８と流体連通状態に連結されている。カテーテル・チュ
ーブ１８はさらに、バルーン１０内に流体を注入し、バ
ルーン１０を狭窄１６に対抗して拡張させるために、流
体源２０に連結される。必要ならば、バルーン１０はカ
テーテル・チューブ１８と一緒に挿入カテーテル２２を
通して患者１４に挿入することができる。本発明では、
バルーン１０はポリエチレン・テレフタレートまたはポ
リエーテルイミドのような適当な血管形成法のバルーン
材料のいずれかで形成することが好ましい。

【００１７】図２は本発明の装置２４が、バンド２６
と、そのバンド２６に取り付けられた複数の細長いフィ
ンガ３４ａ〜３４ｄとを有することを示している。装置
２４は４つのフィンガ３４ａ〜３４ｄを有して示されて
いるが、これは単なる例であり、特定の要求に応じてそ
れより多い、または少ないフィンガ３４とされることが
できる。いずれの場合も、各フィンガ３４ａは第１の端
部３６および第２の端部３８を有し、第１の端部３６は
バンド２６に取り付けられ、第２の端部３８はバンド２
６から離れる方向へ延在する。図示したように、フィン
ガ３４ａ〜３４ｄは実質的に互いに平行で、また各フィ
ンガ３４の第２の端部３８は丸められている。図２にも
示すように、バンド２６はタブ３０およびノッチ３２を
有して形成されている。バンド２６の長さ２８はカテー
テル・チューブ１８の直径と同じである。タブ３０およ
びノッチ３２を有するバンド２６と、フィンガ３４ａ〜
３４ｄとはステンレス鋼の１つの平坦シート材から打抜
かれることが好ましい。

【００１８】本発明は図３Ａおよび図３Ｂを相互に参照
して最もよく認識することができるであろう。特に、図
３Ａおよび図３Ｂは装置２４を含むバルーンのカテーテ
ル・チューブ１８がカテーテル・チューブ１８の長手方
向軸線で一般に定められる軸線４０上に芯出しされてい
ることを示している。カテーテル・チューブ１８上に取
り付けられるとき、タブ３０がノッチ３２と係合されて
環体を形成するように、バンド２６は巻かれる。図３Ａ
および図３Ｂに示されるように、環体形のバンド２６
は、そのバンド２６から延在しているフィンガ３４ａお
よび３４ｂをバルーン１０上にて実質的に同じ軸線方向
へ配向させて軸線４０上に芯出しされる。

【００１９】互いに対照的であるが、図３Ａはバルーン
１０が収縮状態とされて非応力状態の装置２４を示す。
図３Ｂはバルーン１０が拡張されて応力状態の装置２４
を示す。この装置２４に関して、フィンガ３４ａ〜３４
ｄがバルーン１０に結合されないことが重要な概念であ
る。その結果、フィンガ３４ａ〜３４ｄは常にバルーン
１０に追従し、図３Ａに示すような非応力状態と図３Ｂ
および図４に示すような応力状態との間を移動する。図
３Ｂ、図４および図５Ａに示すような応力状態では、バ
ルーン１０は拡張され、フィンガ３４ａ〜３４ｄはバル
ーン１０に対抗して軸線４０から離れる方向へ押圧され
る。図３Ａおよび図５Ｂに示すような非応力状態では、
フィンガ３４ａ〜３４ｄは環状バンド２６から軸線４０
へ向かって僅かな角度４６ほど傾く。図５Ｂに示される
角度４６は約５゜〜約１５゜の範囲にある。

【００２０】図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、バ
ルーン１０は基端４２および先端４４を有する。図３Ａ
および図３Ｂにおいて、バンド２６はバルーン１０上を
先端へ向けてフィンガ３４ａおよび３４ｂを延在させて
バルーン１０の基端側でカテーテル・チューブに取り付
けられる。これに代えて、図４に示されるようにバンド
２６は、バルーン１０上を基端へ向けてフィンガ３４ａ
および３４ｂを延在させて環体としてバルーン１０の先
端側にてカテーテル・チューブ１８に取り付けることが
できる。

【００２１】

【作動】本発明の作動において、最初に図１および図３
Ａが参照される。これらの図において、バルーン１０が
収縮され、フィンガ３４ａ〜３４ｄが非応力状態とされ
て装置２４はバルーン・カテーテルのカテーテル・チュ
ーブ１８に取り付けられて示されている。収縮状態にお
いてバルーン１０はその後挿入カテーテル２２を通して
患者１４に挿入され、狭窄１６に隣接する位置に達する
まで押し進められる。その後、適当な血管形成法の手順
に従って流体源２０からの流体がカテーテル・チューブ
１８を通してバルーン１０へ注入され、バルーン１０を
拡張させる。

【００２２】バルーン１０は完全に拡張するまで流体源
２０からの流体を注入される。図３Ｂ、図４および図５
Ａに示されるように拡張状態においては、バルーン１０
は狭窄１６に対して圧力を加えて、盛り上がりを解消さ
せるか、動脈壁に対して圧搾させる。また、バルーン１
０が拡張された状態では、フィンガ３４ａ〜３４ｄは応
力状態であり、軸線４０から離れる方向へ拡げられる。
この状態で、フィンガ３４ａ〜３４ｄはバルーン１０を
押圧し、バルーン１０を軸線４０へ向けて内方へ折り畳
むようにする。従って、バルーン１０から流体が抜き出
されたならば、装置２４のフィンガ３４ａ〜３４ｄは図
３Ａおよび図５Ｂに示されるようにバルーン１０をその
収縮状態へ戻す。これを行うために、フィンガ３４ａ〜
３４ｄは非応力状態に向けて押圧され、従ってフィンガ
はバルーン１０の収縮を助成する。収縮状態で、バルー
ン１０はその後に動脈１２から取り出される。

【００２３】本明細書に詳細に示し、説明した特定の折
り畳み用のばねは本明細書で先に記載した目的を達成
し、利点を与えることが完全にできるが、それは本発明
の好ましい実施例の単なる例示であり、特許請求の範囲
に記載された以外の本明細書で示した構造またはデザイ
ンの詳細に対する限定は全く意図していないことを理解
すべきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】バルーンが収縮状態にてカテーテルが意図する
環境のもとに示されている、本発明の装置を組み込んだ
バルーン・カテーテルの斜視図である。

【図２】本発明の装置の頂平面図である。

【図３Ａ】バルブが収縮された状態での係合された本発
明の装置の斜視図

【図３Ｂ】バルーンが膨張された状態での図３Ａに示し
た装置の図である。

【図４】代替実施例における本発明の装置の斜視図であ
る。

【図５Ａ】図４の線５−５に沿って見た本発明の装置の
横断面図

【図５Ｂ】バルブが収縮された状態での図５Ａに示され
た装置の横断面図である。

【符号の説明】

１０ バルーン １２ 動脈 １４ 患者 １６ 狭窄 １８ カテーテル・チューブ ２０ 流体源 ２２ 挿入カテーテル ２４ 装置 ２６ バンド ２８ 長さ ３０ タブ ３２ ノッチ ３４ａ〜３４ｄ フィンガ ３６ａ〜３６ｄ 第１の端部 ３８ａ〜３８ｄ 第２の端部 ４０ 軸線 ４２ 基端 ４４ 先端 ４６ 角度

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 バルーン・カテーテルのバルーンをその
   収縮時にカテーテル・チューブ上に折り畳む装置であっ
   て、 ノッチを形成されたバンドと、 前記バンドに取り付けられた複数の細長いフィンガと、 前記フィンガを実質的に同じ軸線方向へ延在させて軸線
   に芯出しされる環体として前記バンドを形成するため
   に、前記バンドに取り付けられて前記ノッチと係合され
   るタブと、 前記バルーンの収縮時に前記バルーンを前記カテーテル
   ・チューブ上に折り畳むために、前記バルーン上に前記
   フィンガを位置させるように前記環体を前記カテーテル
   ・チューブに取り付ける手段とを含む装置。
2. 【請求項２】 流体源と、軸線を定め、第１の端部およ
   び第２の端部を有し、前記第２の端部が前記流体源に連
   結されるカテーテル・チューブと、 前記バルーンを拡張および収縮させるために前記流体源
   と連通するように前記カテーテル・チューブの前記第１
   の端部に取り付けられたバルーンと、 前記カテーテル・チューブ上に取り付けられ、前記軸線
   に芯出しされる環体と、 前記環体に取り付けられ、前記バルーンの収縮時に前記
   バルーンを前記カテーテル・チューブ上に折り畳むため
   に前記バルーン上に位置されるように前記環体から延在
   する複数の細長いフィンガとを含む折り畳み装置。
3. 【請求項３】 バルーン・カテーテルのバルーンをその
   収縮時にカテーテル・チューブ上に折り畳むために有用
   な装置の製造方法であって、 ステンレス鋼のシート材を準備する段階と、 タブおよびノッチを有するバンドに複数の細長いフィン
   ガが取り付けられた少なくとも１つの前記装置を前記シ
   ート材から打抜く段階と、 前記バンドを環体として形成するために前記タブを前記
   ノッチと係合させるように前記バンドを折り曲げる段階
   と、 ばねを構成するように前記フィンガを熱処理する段階
   と、 収縮時に前記バルーンを折り畳むように前記フィンガを
   前記バルーンに押圧させるために、前記フィンガが前記
   バルーン上に位置するように前記バンドを前記カテーテ
   ル・チューブ上に取り付ける段階とを含む製造方法。