JP2002029970A - Cataplasm - Google Patents
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- JP2002029970A JP2002029970A JP2000214248A JP2000214248A JP2002029970A JP 2002029970 A JP2002029970 A JP 2002029970A JP 2000214248 A JP2000214248 A JP 2000214248A JP 2000214248 A JP2000214248 A JP 2000214248A JP 2002029970 A JP2002029970 A JP 2002029970A
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- polyethylene glycol
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Abstract
Description
【0001】[0001]
【発明の属する技術分野】本発明は、配合されたインド
メタシンの保存安定性に優れた貼付剤に関する。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to a patch excellent in storage stability of compounded indomethacin.
【0002】[0002]
【従来の技術】現在、様々な消炎鎮痛剤が肩こりや筋肉
疲労に伴う痛み、打撲、捻挫などに対する治療薬として
用いられている。その中でも、非ステロイド性消炎鎮痛
剤であるインドメタシンは、優れたプロスタグランジン
合成抑制作用を有することから経口剤にとどまらず経皮
吸収型の外用製剤としても広く使用されている。インド
メタシンの外用製剤には保存安定性などを改良すべき点
があり、特開平05−286856号、特開平05−2
55083号、特開平05−271077号、特開平0
5−286857号、特開平08−113537号、特
開平10−158165号等において、それを改良すべ
き種々の試みがなされている。しかしながら、インドメ
タシンの保存安定性は、経皮吸収性との兼合いから、な
お十分なものであるとはいえない。また、インドメタシ
ンの経皮吸収性を向上させるために、インドメタシンを
クロタミトンに溶解させてから製剤中に配合している。
しかし、溶解状態のインドメタシンは製剤中での保存安
定性に欠ける。従って、インドメタシンを安定に含有
し、かつ経皮吸収も良好な貼付剤の開発が待たれてい
た。2. Description of the Related Art At present, various anti-inflammatory analgesics are used as remedies for pain associated with stiff shoulders and muscle fatigue, bruises, sprains and the like. Among them, indomethacin, which is a nonsteroidal anti-inflammatory analgesic, is widely used not only as an oral preparation but also as a transdermal absorption type external preparation because of its excellent inhibitory action on prostaglandin synthesis. The topical formulation of indomethacin has a point that storage stability and the like must be improved, and is disclosed in JP-A-05-286856 and JP-A-05-2686.
55083, JP-A-05-271077, JP-A-05-27077
JP-A-5-286857, JP-A-08-113537, JP-A-10-158165 and the like have made various attempts to improve them. However, the storage stability of indomethacin cannot be said to be still sufficient because of its balance with transdermal absorption. Further, in order to improve the transdermal absorbability of indomethacin, indomethacin is dissolved in crotamiton and then added to the preparation.
However, indomethacin in a dissolved state lacks storage stability in a formulation. Therefore, development of a patch stably containing indomethacin and having good transdermal absorption has been awaited.
【0003】[0003]
【発明が解決しようとする課題】本発明は上記の課題を
解決するもので、経皮吸収性を損なうことなく、インド
メタシンを貼付剤中に安定に保持させた製剤を提供する
ことを目的とする。The object of the present invention is to solve the above-mentioned problems, and an object of the present invention is to provide a preparation wherein indomethacin is stably retained in a patch without impairing transdermal absorbability. .
【0004】[0004]
【課題を解決するための手段】本発明者は、上記の課題
を解決するために鋭意研究を重ねた結果、インドメタシ
ンをポリエチレングリコールに溶解した後、これを含水
ゲル中に分散させることによって製剤中のインドメタシ
ンが安定化し、インドメタシンの経皮吸収性を損なうこ
となく、保存安定性が良好な貼付剤が得られることを見
出し、本発明を完成した。すなわち本発明は、含水ゲル
中に、ポリエチレングリコールに溶解したインドメタシ
ンを、分散させてなる貼付剤、ならびにインドメタシン
をポリエチレングリコールに溶解し、これを含水ゲル中
に分散させることを特徴とする貼付剤の製法に関する。Means for Solving the Problems The inventors of the present invention have conducted intensive studies to solve the above-mentioned problems, and as a result, after dissolving indomethacin in polyethylene glycol, and dispersing the same in a hydrogel, the formulation was improved. Of indomethacin was stabilized, and a patch having good storage stability was obtained without impairing the transdermal absorbability of indomethacin. Thus, the present invention was completed. That is, the present invention provides, in a hydrogel, a patch prepared by dispersing indomethacin dissolved in polyethylene glycol, and a patch prepared by dissolving indomethacin in polyethylene glycol and dispersing it in a hydrogel. Regarding the manufacturing method.
【0005】[0005]
【発明の実施の形態】本発明に係るインドメタシンを溶
解させるために用いられるポリエチレングリコールとし
ては、ポリエチレングリコール200、ポリエチレング
リコール300、ポリエチレングリコール400、ポリ
エチレングリコール600、 ポリエチレングリコール
1000、ポリエチレングリコール1540、 ポリエ
チレングリコール2000、 ポリエチレングリコール
3400、ポリエチレングリコール4000、ポリエチ
レングリコール6000、ポリエチレングリコール80
00、ポリエチレングリコール20000などが挙げら
れるが、特にポリエチレングリコール200、ポリエチ
レングリコール300、ポリエチレングリコール40
0、ポリエチレングリコール600が好ましい。含水ゲ
ル中のポリエチレングリコールの配合量は2〜20重量
%であり、好ましくは2.5〜15重量%である。すな
わち、含水ゲル中のポリエチレングリコールの配合量が
2重量%未満では、ポリエチレングリコールに対するイ
ンドメタシンの溶解が不十分となり含水ゲル中にインド
メタシンを均一に分散させることが難しいために、イン
ドメタシンを安定的に貼付剤中に保持させることができ
ない。また、含水ゲル中のポリエチレングリコールの配
合量が20重量%を超えるとゲル粘度の低下による保形
性悪化現象がみられ、貼付剤として成形することが困難
である。BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION The polyethylene glycol used for dissolving indomethacin according to the present invention includes polyethylene glycol 200, polyethylene glycol 300, polyethylene glycol 400, polyethylene glycol 600, polyethylene glycol 1000, polyethylene glycol 1540, polyethylene glycol. 2000, polyethylene glycol 3400, polyethylene glycol 4000, polyethylene glycol 6000, polyethylene glycol 80
00, polyethylene glycol 20000, etc., especially polyethylene glycol 200, polyethylene glycol 300, polyethylene glycol 40
0, polyethylene glycol 600 is preferred. The blending amount of polyethylene glycol in the hydrogel is 2 to 20% by weight, preferably 2.5 to 15% by weight. In other words, if the blending amount of polyethylene glycol in the hydrogel is less than 2% by weight, indomethacin is not sufficiently dissolved in the polyethylene glycol and it is difficult to uniformly disperse indomethacin in the hydrogel, so that indomethacin is stably applied. Cannot be retained in the drug. On the other hand, if the amount of polyethylene glycol in the hydrogel exceeds 20% by weight, a decrease in gel viscosity causes a deterioration in shape retention, making it difficult to mold as a patch.
【0006】含水ゲル中の水の配合量は30〜60重量
%であり、好ましくは35〜55重量%である。すなわ
ち、含水ゲル中の水の配合量が30重量%未満では、含
水ゲルの柔軟性が悪くなり、支持体への展延性がよくな
い。また、含水ゲル中の水の配合量が60重量%より多
くなると含水ゲルが柔らかくなり過ぎ貼付剤として成形
することが困難となる。含水ゲルを構成する成分につい
ては特に制限はなく、例えば、水溶性高分子、賦形剤、
保湿剤、安定化剤、架橋剤などを配合させることができ
る。水溶性高分子としては、例えばゼラチン、加水分解
ゼラチン、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸塩、ポリア
クリル酸部分中和物、ポリアクリル酸デンプン、ポリビ
ニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプ
ロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロー
ス、メチルセルロース、カルメロースナトリウム、カル
ボキシビニルポリマー、メトキシエチレン無水マレイン
酸共重合体、N−ビニルアセトアミド共重合体などを単
独あるいは2種以上組み合わせて用いることができる。
その配合量としては3〜20重量%、好ましくは5〜1
5重量%である。The amount of water in the hydrogel is 30 to 60% by weight, preferably 35 to 55% by weight. That is, if the amount of water in the hydrogel is less than 30% by weight, the flexibility of the hydrogel is poor, and the spreadability on the support is poor. On the other hand, if the amount of water in the hydrogel is more than 60% by weight, the hydrogel becomes too soft and difficult to form as a patch. There are no particular restrictions on the components that make up the hydrogel, for example, water-soluble polymers, excipients,
A humectant, a stabilizer, a cross-linking agent, and the like can be added. Examples of the water-soluble polymer include gelatin, hydrolyzed gelatin, polyacrylic acid, polyacrylate, partially neutralized polyacrylic acid, starch polyacrylate, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, Methylcellulose, carmellose sodium, carboxyvinyl polymer, methoxyethylene maleic anhydride copolymer, N-vinylacetamide copolymer and the like can be used alone or in combination of two or more.
The compounding amount is 3 to 20% by weight, preferably 5 to 1%.
5% by weight.
【0007】 賦形剤としては、例えばカオリン、酸化
チタン、軽質無水ケイ酸、酸化亜鉛などを単独あるいは
2種以上組み合わせて用いることができる。その配合量
としては0.5〜10重量%である。保湿剤としては、
例えば濃グリセリン、D−ソルビトール、プロピレング
リコール、ジプロピレングリコール、ブチレングリコー
ル、ピロリドンカルボン酸塩等を単独あるいは2種以上
組み合わせて用いることができる。その配合量としては
15〜45重量%、好ましくは20〜35重量%であ
る。なお、グリセリンを配合すればより一層の安定化効
果が得られる。他の安定化剤としては、通常この種の製
剤の安定化剤として用いられているもので、例えばエデ
ト酸塩、パラオキシ安息香酸エステル、酒石酸などを単
独あるいは2種以上の組み合わせで用いることができ
る。As the excipient, for example, kaolin, titanium oxide, light anhydrous silicic acid, zinc oxide or the like can be used alone or in combination of two or more. The compounding amount is 0.5 to 10% by weight. As a moisturizer,
For example, concentrated glycerin, D-sorbitol, propylene glycol, dipropylene glycol, butylene glycol, pyrrolidone carboxylate and the like can be used alone or in combination of two or more. The amount is 15 to 45% by weight, preferably 20 to 35% by weight. If glycerin is blended, a further stabilizing effect can be obtained. As other stabilizers, those usually used as stabilizers of this type of preparation can be used, for example, edetate, paraoxybenzoate, tartaric acid, etc. can be used alone or in combination of two or more. .
【0008】架橋剤としては例えば、水酸化アルミニウ
ム、アルミニウムグリシネート、ジヒドロキシアルミニ
ウムアミノアセテート、合成ヒドロタルサイト、メタケ
イ酸アルミン酸金属塩などの多価金属化合物などを単独
あるいは2種以上組み合わせて用いることができる。ま
た、必要に応じて吸収促進剤、防腐剤、抗酸化剤、可塑
剤、乳化剤、界面活性剤などを配合させることができ
る。貼付剤の支持体としては、ポリエチレン、ポリプロ
ピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ナイロン、ポ
リウレタン等の多孔体、発泡体、織布、不織布、さらに
はフィルムまたはシートと多孔体、発泡体、織布、不織
布とのラミネート品などを用いることができる。膏体表
面を被覆するプラスチックフィルムとしては、ポリエチ
レン、ポリプロピレン、ポリエステルまたはこれらをシ
リコーンで離型処理したものを用いることができる。上
記の成分で構成された貼付剤用膏体を支持体上に展延
し、膏体表面をプラスチックフィルムで被覆することに
より、本発明の貼付剤を作製することができる。As the cross-linking agent, for example, aluminum hydroxide, aluminum glycinate, dihydroxyaluminum aminoacetate, synthetic hydrotalcite, polyvalent metal compounds such as metal aluminate metasilicate, or the like may be used alone or in combination of two or more. Can be. Further, if necessary, an absorption promoter, a preservative, an antioxidant, a plasticizer, an emulsifier, a surfactant and the like can be added. Examples of the backing for the patch include porous materials such as polyethylene, polypropylene, polyvinyl chloride, polyester, nylon, and polyurethane, foams, woven fabrics, and nonwoven fabrics, as well as films or sheets and porous materials, foams, woven fabrics, and nonwoven fabrics. And the like can be used. As the plastic film for coating the plaster surface, polyethylene, polypropylene, polyester, or those obtained by releasing these with silicone can be used. The patch of the present invention can be produced by spreading the plaster for a patch composed of the above components on a support and covering the surface of the plaster with a plastic film.
【0009】[0009]
【実施例】以下に実施例により本発明を具体的に説明す
るが、本発明の範囲は以下の実施例に限定されるもので
はない。EXAMPLES The present invention will be described in detail with reference to the following Examples, but the scope of the present invention is not limited to the following Examples.
【0010】実施例1 ポリビニルアルコール2.25g、酒石酸1.2g、7
0%D−ソルビトール30g、カオリン3g、カルメロ
ースナトリウム3g、ポリアクリル酸部分中和物5g、
ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート0.07
g、エデト酸ナトリウム0.1g、ポリソルベート80
0.3g、精製水適量を均一に混合して、含水ゲルを
調製した。次にポリエチレングリコール200 10g
にインドメタシン0.5gを溶解した後、先に調製した
含水ゲル中に均一になるように分散し、貼付剤用膏体を
得た。この膏体を伸縮性不織布上に展延し、膏体表面を
ポリプロピレンフィルムで被覆することにより貼付剤を
作製した。EXAMPLE 1 2.25 g of polyvinyl alcohol, 1.2 g of tartaric acid, 7
30 g of 0% D-sorbitol, 3 g of kaolin, 3 g of carmellose sodium, 5 g of partially neutralized polyacrylic acid,
Dihydroxyaluminum amino acetate 0.07
g, sodium edetate 0.1 g, polysorbate 80
An aqueous gel was prepared by uniformly mixing 0.3 g and an appropriate amount of purified water. Next, 10 g of polyethylene glycol 200
After dissolving 0.5 g of indomethacin in the mixture, the mixture was uniformly dispersed in the previously prepared hydrogel to obtain a plaster for a patch. The plaster was spread on a stretchable nonwoven fabric, and the plaster surface was covered with a polypropylene film to prepare a patch.
【0011】実施例2 ポリビニルアルコール2.25g、酒石酸1.2g、7
0%D−ソルビトール20g、カオリン3g、濃グリセ
リン20g、カルメロースナトリウム3g、ポリアクリ
ル酸部分中和物5g、 ジヒドロキシアルミニウムアミ
ノアセテート0.07g、エデト酸ナトリウム0.1
g、ポリソルベート80 0.3gおよび精製水適量を
均一に混合して含水ゲルを調製した。次にポリエチレン
グリコール200 4.5gにインドメタシン0.5
g、パラオキシ安息香酸エステル0.15gを溶解した
後、先の調製した含水ゲル中に均一になるように分散
し、貼付剤用膏体を得た。この膏体を伸縮性不織布上に
展延し、膏体表面をポリプロピレンフィルムで被覆する
ことにより貼付剤を作製した。Example 2 2.25 g of polyvinyl alcohol, 1.2 g of tartaric acid, 7
0% D-sorbitol 20 g, kaolin 3 g, concentrated glycerin 20 g, carmellose sodium 3 g, partially neutralized polyacrylic acid 5 g, dihydroxyaluminum amino acetate 0.07 g, sodium edetate 0.1
g, 0.3 g of polysorbate 80 and an appropriate amount of purified water were uniformly mixed to prepare a hydrogel. Next, 0.5 g of indomethacin was added to 4.5 g of polyethylene glycol 200.
g and 0.15 g of p-hydroxybenzoate were dissolved and then dispersed uniformly in the previously prepared hydrogel to obtain a plaster for patch. The plaster was spread on a stretchable nonwoven fabric, and the plaster surface was covered with a polypropylene film to prepare a patch.
【0012】実施例3 実施例2のポリエチレングリコール200を等量のポリ
エチレングリコール400に置き換えた以外は実施例2
の成分と同じ貼付剤を作製した。Example 3 Example 2 was repeated except that polyethylene glycol 200 in Example 2 was replaced with an equal amount of polyethylene glycol 400.
The same patch as the above component was prepared.
【0013】実施例4 実施例2のポリエチレングリコール200を等量のポリ
エチレングリコール600に置き換えた以外は実施例2
の成分と同じ貼付剤を作製した。Example 4 Example 2 was repeated except that polyethylene glycol 200 of Example 2 was replaced with an equal amount of polyethylene glycol 600.
The same patch as the above component was prepared.
【0014】実施例5 ゼラチン1.0g、ポリビニルアルコール0.4gを5
0℃に加温した精製水5.6g中で溶解した。この溶解
液と、カルメロースナトリウム3g、ポリアクリル酸部
分中和物5g、濃グリセリン23g、ヒドロキシプロピ
ルセルロース0.3g、70%D−ソルビトール14
g、カオリン3g、酸化チタン0.5g、ポリビニルア
ルコール2.74g、メタケイ酸アルミン酸金属塩0.
06g、エデト酸ナトリウム0.1g、精製水適量を均
一に混合して、含水ゲルを調製した。次にポリエチレン
グリコール400 4.5gにインドメタシン0.5
g,l−メントール0.25g、パラオキシ安息香酸エ
ステル0.15gを溶解した後、先に調製した含水ゲル
中に均一になるように分散し、貼付剤用膏体を得た。こ
の膏体を伸縮性不織布上に展延し、膏体表面をポリプロ
ピレンフィルムで被覆することにより貼付剤を作製し
た。EXAMPLE 5 1.0 g of gelatin and 0.4 g of polyvinyl alcohol were added to 5
It was dissolved in 5.6 g of purified water heated to 0 ° C. This solution, 3 g of carmellose sodium, 5 g of partially neutralized polyacrylic acid, 23 g of concentrated glycerin, 0.3 g of hydroxypropylcellulose, 70% D-sorbitol 14
g, kaolin 3 g, titanium oxide 0.5 g, polyvinyl alcohol 2.74 g, metal metasilicate aluminate 0.1 g.
06 g, sodium edetate 0.1 g, and an appropriate amount of purified water were uniformly mixed to prepare a hydrogel. Next, 0.5 g of indomethacin was added to 4.5 g of polyethylene glycol 400.
After dissolving 0.25 g of g, l-menthol and 0.15 g of p-hydroxybenzoic acid ester, they were uniformly dispersed in the previously prepared hydrogel to obtain a plaster for a patch. The plaster was spread on a stretchable nonwoven fabric, and the plaster surface was covered with a polypropylene film to prepare a patch.
【0015】比較例1 実施例1のポリエチレングリコール200を等量のクロ
タミトンに置き換えた以外は実施例1の成分と同じ貼付
剤を作製した。本発明の効果を明らかにするため以下の
試験を行った。Comparative Example 1 A patch was prepared in the same manner as in Example 1 except that the polyethylene glycol 200 of Example 1 was replaced with an equal amount of crotamiton. The following tests were performed to clarify the effects of the present invention.
【0016】試験例1 実施例1、2、3、4、5と比較例1の貼付剤を5枚一
袋としてアルミニウム袋に密封した後、50℃条件下に
1ヶ月保存し、これらの各貼付剤中のインドメタシン含
量を高速液体クロマトグラフィ(HPLC)により測定
した。その結果を表1に示す。Test Example 1 The patches of Examples 1, 2, 3, 4, 5 and Comparative Example 1 were sealed in an aluminum bag as five bags, and then stored at 50 ° C. for one month. The indomethacin content in the patch was measured by high performance liquid chromatography (HPLC). Table 1 shows the results.
【0017】[0017]
【表1】 [Table 1]
【0018】表1の結果より、インドメタシンをポリエ
チレングリコールに溶解し、含水ゲル中に均一に分散さ
せている本発明による実施例1、2、3、4および5の
貼付剤は、上記条件下でも、配合されているインドメタ
シンの経時的含量低下が抑制され、貼付剤中において安
定であることが認められた。From the results shown in Table 1, the patches of Examples 1, 2, 3, 4, and 5 according to the present invention in which indomethacin was dissolved in polyethylene glycol and uniformly dispersed in a hydrogel were obtained under the above conditions. It was confirmed that the decrease in the content of indomethacin with time over time was suppressed and that it was stable in the patch.
【0019】試験例2 実施例4と比較例1を用いて、In vitro皮膚透
過性試験を行った。すなわち、雄性ウイスター系ラット
の腹部摘出皮膚を真皮側をレセプター層側にして、37
℃の温水を外周部に循環させた縦型拡散セル(有効拡散
面積1.77cm2)に装着した。レセプター層にはリ
ン酸緩衝液(pH7.4)を用いた。角質層側に各製剤
を貼付し、経時的にサンプリングを行い、インドメタシ
ンの累積皮膚透過量をHPLCにて測定した。その結果
を図1に示す。図1より、本発明による実施例4の貼付
剤は、比較例1と同等のインドメタシン累積透過量であ
り、良好な経皮吸収性が認められた。このことにより、
本発明の貼付剤は、インドメタシン溶解型貼付剤と同等
な経皮吸収性を持っていることがわかる。Test Example 2 Using Example 4 and Comparative Example 1, an in vitro skin permeability test was performed. That is, the abdominal skin of a male Wistar rat was treated with the dermis side as the receptor layer side, and
It was mounted on a vertical diffusion cell (effective diffusion area 1.77 cm 2 ) in which hot water of ° C. was circulated around the periphery. Phosphate buffer (pH 7.4) was used for the receptor layer. Each preparation was stuck on the stratum corneum side, sampling was performed with time, and the cumulative amount of indomethacin permeated through the skin was measured by HPLC. The result is shown in FIG. As shown in FIG. 1, the patch of Example 4 according to the present invention had the same amount of indomethacin accumulated permeation as Comparative Example 1, and good transdermal absorbability was observed. This allows
It can be seen that the patch of the present invention has percutaneous absorption equivalent to that of the indomethacin-dissolving patch.
【0020】[0020]
【発明の効果】本発明により、インドメタシンをポリエ
チレングリコールに溶解し、これを含水ゲル中に均一に
分散させることによってインドメタシンを製剤中に安定
に配合させることができ、従来の溶解型パップ剤に比
べ、インドメタシンの経時安定性を著しく高めた貼付剤
を提供することが可能となった。Industrial Applicability According to the present invention, indomethacin is dissolved in polyethylene glycol and uniformly dispersed in a hydrogel, whereby indomethacin can be stably compounded in the preparation. Thus, it has become possible to provide a patch having significantly improved stability over time of indomethacin.
【図1】 実施例4および比較例1のインドメタシン累
積皮膚透過量の結果である。FIG. 1 shows the results of indomethacin cumulative skin permeation amount of Example 4 and Comparative Example 1.
Claims (5)
に溶解したインドメタシンを、分散させてなる貼付剤。1. A patch prepared by dispersing indomethacin dissolved in polyethylene glycol in a hydrogel.
が2〜20重量%である請求項1に記載の貼付剤。2. The patch according to claim 1, wherein the amount of polyethylene glycol in the hydrogel is 2 to 20% by weight.
である請求項1に記載の貼付剤。3. The water-containing gel has a water content of 30 to 60% by weight.
The patch according to claim 1, which is:
が2〜20重量%であり、水分量が30〜60重量%で
ある請求項1に記載の貼付剤。4. The patch according to claim 1, wherein the amount of polyethylene glycol in the hydrogel is 2 to 20% by weight and the amount of water is 30 to 60% by weight.
ルに溶解させ、ついで含水ゲル中に分散させることを特
徴とする貼付剤の製造法。5. A method for producing a patch, comprising dissolving indomethacin in polyethylene glycol and then dispersing it in a hydrogel.
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---|---|---|---|
JP2000214248A JP4795514B2 (en) | 2000-07-14 | 2000-07-14 | Patch |
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JP2000214248A JP4795514B2 (en) | 2000-07-14 | 2000-07-14 | Patch |
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JP2000214248A Expired - Lifetime JP4795514B2 (en) | 2000-07-14 | 2000-07-14 | Patch |
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