JP2001505786A

JP2001505786A - 心臓回復装置

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Publication number: JP2001505786A
Application number: JP52126698A
Authority: JP
Inventors: パジェットミルソム，フレデリク
Original assignee: パジェットミルソム，フレデリク
Priority date: 1996-11-04
Filing date: 1997-11-04
Publication date: 2001-05-08
Anticipated expiration: 2017-11-04
Also published as: DE69737396T2; EP0952870A4; CA2270206A1; AU4971097A; AU723066B2; US6503219B2; DE69737396D1; CA2270206C; US20020062058A1; EP0952870A1; ATE354401T1; EP0952870B1; JP4005141B2; WO1998019736A1

Abstract

(57)【要約】装置は心臓の出力部分、好ましくは大動脈のバイパスされた部分に連結される流量制御導管（２）を含み、また心臓流体（Ｒ／Ｏ）、例えば血液又は心臓回復液を心臓の中に供給する手段を含んでいる。流量制御装置（１）は、閉じた位置に変動可能に付勢されバイパスされた心臓部分に所定高さの圧力を保持する可変抵抗圧力制御手段（４）に連通し、バイパスされた心臓部分の充填中又は心臓の鼓動もしくはポンプ作用の段階で背圧を形成するのを容易にし、また心臓流体圧力が増加し所定の限界値に達した時圧力制御手段が流体を導管から解放するのを促進しそれによりバイパスされた心臓部分から潜在する塞栓を排除するのを容易にし、そしてバイパスされた部分がバイパスから取外される前のバイパスされている間は心臓の“循環”ができるようにする。本発明は外部の圧縮可能な制御流体によって付勢される中空の変形可能な袋（16）を含む可変抵抗圧力制御手段の好ましい他の実施態様を含んでいる。

Description

【発明の詳細な説明】心臓回復装置本発明は心臓外科に関し、さらに詳細には特に回復段階で手術の危険性を最小とするための心臓バイパス手術における装置とこの装置の使用方法とに関する。発明に対する背景心臓外科、特に開胸心臓手術は、手術の危険を減少させるのに貢献する外科技術と装置に発展が見られるすう勢にもかかわらず、依然として患者に大きな危険を伴うものである。例えば窒素麻酔（塞栓）の影響の研究により身体の血管組織内部にガス泡を引込むことが明らかなガス塞栓症その他はその後にひき起こされる脳機能もしくは知覚神経の減退のような悪い影響を与えることが長い間認識されてきた。多くの場合開胸手術は心臓の内部又は心臓に関連した血管が穴をあけられ接続が絶たれ大気に開放されるようになるため血管組織にガスの泡（通常は空気）や粒子が引込まれるという危険が少なくとも生じるという問題がある。これまでは、バイパス開胸心臓手術の完成に向って、外科的修復が完成するにしたがって、手術スタッフは種々の処置に責任を負いバイパスした領域に血液を “勢いよく流し”又は“流入させ”、心臓と関連のバイパスした血管組織とからの例えば空気の泡、粒子その他のような患者の塞栓を全て取除く努力をする。このような処置は典型的には心臓に慎重に心臓回復液又は血液を充填するのと、組合わせて大動脈の刺し穴を介してこの部位に“血液を流す”ことを含み、心臓の物理的な操作、例えば圧搾、傾斜、吸引通気その他と組合わせて注射器穴により様々な位置で心臓を吸引する。このような処置は心臓と関連のバイパス部位から、引込まれた塞栓の大部分を取除くようにするが、ガスの泡の浮力とその隣接表面に“付着する”性質とに結合した心臓と関連の血管との“空洞”構造のため、ガス泡がバイパス部位に残ることが避けられないことがわかった。試験は、塞栓の除去に絶えず注意がはらわれるにかかわらず、これらの技術は完全には有効なものとはならず、大動脈の締めつけ具（箝搾子）を取除くことによる通常の循環の回復において手術の終了時で1000から5000の範囲のガス泡の数が普通に検出され回復された心臓とその関連の血管組織によって吹き出されることを示している。これらの泡はついで身体の器官に送られる。発明の目的本発明の目的は上記の問題を解決する少なくともある方法に到達する装置及び／又はこの装置の使用方法を提供し、又は少なくとも公衆に有用な選択を提供することである。本発明の他の目的は以下の記載から明らかとなるであろう。発明の詳細な記載本発明の１つの形態によれば流体供給源と連通するようになっている流体制御装置が提供され、前記流体制御装置は前記装置における変動する流体圧力を制御するようになっている圧力制御手段を含み、前記圧力制御手段は平常時は閉じた位置に向って付勢され所定の高さの上流側の背圧を保持するが、付勢力のもとでも所定の付加圧力で開くことができ流体を前記流体制御装置から解放し、前記圧力制御手段は前記圧力制御装置の開放の度合と前記装置の付加圧力とに比例した付勢力を提供する。本発明の他の形態によれば、バイパスされた心臓部分とこのバイパスされた心臓部分のための心臓流体供給源とに制御された連通状態で連結されるようになっている流体制御装置が提供され、前記流体制御装置は前記バイパスされた心臓部分からの心臓流体のながれ及び／又はバイパスされた心臓部分の変動圧力を制御するようになっている変動抵抗圧力制御手段を含み、前記圧力制御手段は所定の高さの上流側の背圧を保持するため平常時は閉じた位置に向って付勢されたバイパスされた心臓部分と連通している開口を含んでいるが、しかし前記バイパスされた心臓部分の所定の付加した心臓流体圧力のもとで付勢力に抗して変動可能に開くことができ前記開口を通って前記バイパスされた部分から流体を解放し、前記圧力制御手段は前記圧力制御手段の開口の断面積と前記バイパスされた心臓部分の付加圧力とに比例する付勢力を提供する。本発明のさらに他の形態によればバイパスされた心臓部分から潜在する塞栓を前記心臓部分をバイパスから取外す前に取除く方法の改良が提供され、この方法は流体制御装置を前記バイパスされた心臓部分の出力部分に連通するよう連結する段階であって、前記流体制御手段が、心臓流体を前記流体制御装置から所定の圧力で解放することのできる、前記バイパスされた心臓部分と連通する変動抵抗圧力制御装置を有している、段階と、前記バイパスされた心臓部分を心臓流体で充たし前記心臓が前記心臓流体を少なくとも一部がバイパスされた状態で前記圧力制御手段に送りまた心臓流体を前記バイパスされた心臓部分に流入させる状態に保持する段階とを含んでいる。本発明のまたさらに他の形態によれば、バイパスされた心臓部分から潜在する塞栓を前記心臓部分がバイパスから取外される前に減少させる装置と、バイパスされた心臓部分と前記バイパスされた心臓部分のための心臓流体供給源とに制御された連通状態で連結されるようになっている流量制御装置が提供され、前記流体制御装置は前記バイパスされた心臓部分からの心臓流体の流量及び／又は前記バイパスされた心臓部分の圧力を制御するようになっている変動抵抗圧力制御手段を含み、前記圧力制御手段は平常時は閉じた位置に向って付勢されているが前記バイパスされた心臓部分の所定の心臓流体圧力のもとでは付勢力に抗して開くことができ心臓流体を前記バイパスされた心臓部分から解放し、前記圧力制御手段は前記圧力制御手段の開口の断面積と前記バイパスされた心臓部分の心臓流体圧力とに比例する付勢力を提供する。本発明のさらに他の形態によればバイパスされた心臓部分と身体の血管組織の静脈血管路とに制御された連通状態で連結される導管組立体を含む流体制御装置が提供され、平常時は閉じた位置に変動可能に付勢される変動抵抗圧力制御手段を含み所定の高さの上流側背圧を保持しまた付加された所定の大動脈心臓流体圧力のもとに開くことができバイパスされた心臓部分における変動心臓流体圧力を少なくとも一部制御し、前記流体制御装置は流体貯蔵器及び／又は酸素添加装置と連結可能で心臓流体を前記バイパス心臓部分と前記流体貯蔵器及び／又は酸素添加装置との間で循環し前記バイパスされた心臓部分は少なくとも一部がバイパスされ、前記圧力制御手段は心臓を流体で充たし続いて心臓が流体を送っている間前記少なくとも一部がバイパスされた心臓部分の変動心臓流体圧力を制御するようになっており、前記心臓は、前記バイパスされた心臓部分のバイパス状態からの取外しの完了前に、回復期間中前記心臓の前記バイパスされた部分の心臓流体を移動させる。全ての新規な形態が考えられる本発明の他の形態が以下の記載から明らかとなるであろう。種々の変更が考えられまた本発明の範囲と精神から逸脱することなく本発明に包含されるものである。好ましい実施態様の記載本発明の好ましい形式が添付図面を参照して以下に記載される。図１は心臓バイパス外科手術を実施する時に用いられる典型的な従来のバイパス循環装置の実質的に線図的な図である。図２はバイパス心臓外科手術に用いる本発明の装置とその使用方法を示す図１と同様な図である。図３は本発明による好ましい圧力制御手段の実質的に線図的な切断側面図である。図４は一部が切欠かれた変動抵抗流量制御手段を示す本発明の典型的な流体制御装置の組立て図である。図５は一部が切欠かれた変動抵抗流量制御手段を示す本発明の図４の典型的な流体制御装置の他の実施態様の組立て図である。図６は本発明の他の実施態様による圧力制御手段の実質的に線図的な側面図である。本発明の好ましい形式がまた、論文に見出しの発明者FP Milsom FRACSによる “A Novol Dual Vent Left Heart De-Airing Techniqne Markedly Reduces Caro tid Artery Micoemboli After Valve Surgery”（未発行）を参照して記載されている。図面を参照すると、図１と２はその構造がある状況のもとでは変えることができるが通常の心臓バイパス組立体構造を実質的に線図的に所定の配置状態で示している。心臓Ｈと大動脈Ａと大静脈Ｖとが開胸心臓外科手術を受けている患者の実質的な配置状態にあることが推察される。大動脈の箝搾子（かんさくし）ACが心臓Ｈから離れた大動脈の部分に線図式に示され実質的に従来の形式で示されている。身体の血管組織からの静脈血が大動脈から又は代わりに右心房（図示しない）から大動脈VCの所定の穴又は右心房を通って係合された重力静脈排液管を介して取出され、実質的に公知の構造の貯蔵器／酸素添加装置Ｒ／Ｏに導かれる。貯蔵器／酸素添加装置Ｒ／Ｏはまた血液がポンプＰ₁例えばローラポンプと心臓Ｈから離れた大動脈箝搾子の側の大動脈の下流側の大動脈Ａで終わる大動脈供給管AF とを介して身体の血管組織に戻される前に、血液の泡の分離又は曝気防止と酸素の再添加とをもたらす。静脈血排出管VDに加えて多くは、もう１つの左心室排出管LVが心臓Ｈの左心室（図示しない）からの挿入部から好ましくは第２のポンプＰ₂を介して貯蔵器／酸素添加装置Ｒ／Ｏの入口側に延びている。このようにして心臓Ｈと関連の血管とを通る血液の流れがバイパスされ開胸心臓手術ができるようにすることが理解されるであろう。特に図２と図３をまた図４と５を参照すると、図１と２に“通常の”バイパス組立体が破線で示され一方図２に本発明の装置が実線で示されている（心臓Ｈ、大動脈Ａ及び大静脈VCの線図的な表現を除き）ことが理解されるであろう。この装置は適当に混ぜ合わせたプラスチック材料、金属その他を含む適当な材料で形成されるが、本発明はこのような材料に限定されず他の適当な材料とすることもできる。図２を参照すると、矢示１で全体が示される装置は適当な可撓性配管材料で好ましくは形成された動脈血管路２を含み、動脈血管路２は入口端部３が例えば適当なＴ又はＹ字形連結具その他（図示しない）により貯蔵器及び酸素添加装置Ｒ／Ｏの出口部分に連結されるよう配置されそれにより酸素添加された血液又は心臓回復液が動脈血管路２に供給できるようにする。ポンプＰ₃、例えば適当なローラポンプその他が動脈血管路に設けられ液体の流れを管路２を通って所定の流量と圧力で流すようにする。動脈血管路は好ましくは大動脈箝搾子ACの上流側の大動脈壁を貫通する所定の穴を介して大動脈と連通して終わり、それによりポンプＰ₃の作用で血液及び又は心臓回復液が大動脈にそして大動脈を介して心臓に制御された方法で供給され処置の全体を通してまた好ましくは外科手術後の心臓Ｈの回復の間にわたって管路２の使用ができるようにする。動脈血供給管路２はまたこの動脈血供給管２の中の流体の流れに変動抵抗を与えるようになっている圧力制御弁と連通するように配置されている。図２と３に示される圧力制御弁４は弁の形式であるが、しかし本発明の他の形式では他の圧力制御弁を本発明の装置で用いることができる。本発明の好ましい形式の圧力制御弁４は例えば適当な取付け具、配管その他により動脈血供給管路２に連結された意図する高圧側５を有している。圧力制御手段４は好ましくはその抵抗が変わるよう調節可能であり閉じた位置が得られるよう制御可能であり、しかも弁の上流側の動脈血供給管路２に見られる圧力に依存して好ましくは漸増付勢力の付勢力に抗して開くことができ、それにより圧力制御手段４が事実上変動抵抗器が得られるようにしている。圧力制御手段４の意図した低圧側６が好ましくは圧力制御手段４の意図した低圧側６に連結された導管の形式で適当な配管、例えばＴ又はＹ字形連結具その他を介して静脈血排出管VDに連通している戻り管路７を提供する。この装置は好ましくはしかし必須ではないがまた圧力制御手段４の意図した低圧側６と連通している左心室排出管８を含んでいる。本発明の好ましい形式では好ましくは使用時図１に（変更形式では図２にも）示される左心室排出管LVが矢示GVで全体が示されているゲート弁により制御され、左心室排出管LVを意図した低圧側６にまた“一周して”貯蔵器及び／又は酸素添加装置Ｒ／Ｏに連結するようにしている。適当な監視装置９が好ましくは設けられ動脈血供給管路２の内部と組立体の低圧側６での圧力を監視する。好ましくはこのような監視装置は電子表示装置を含みまた任意に比較測定器その他のような積分回路の使用によって制御される、所定の規準に依存する相互作用の応答開始装置を含んでいる。特に図３を参照すると、本発明の好ましい形式においては、本発明の好ましい形式の圧力制御手段４は装置において使用しまた適当なスピゴット／ソケット構造における装置の残り部分と結合するようになっており、適当な箝搾子その他を含んでいることが理解されるであろう。圧力制御装置４には、好ましくは適当なプラスチック材料その他で成形され装置の意図した高圧の場合は入口穴11を意図した低圧側６の場合は出口穴12を含んでいる一対の端部部分が設けられる。取付け具10の各々はハウジング15の端部部分14に実質的に緊密な摩擦係合する内側スピゴット（差込み具）13が設けられる。好ましくはハウジング15と関連のスピゴット部分13とは実質的に丸い又は環状の断面を有しているが、これは本発明にとって必須ではなく本発明の好ましい形式では好ましくは本体部分が透明なプラスチック材料で形成されそれを通して見ることができるようになっている。圧力制御手段４は適当な材料で実質的に一体構造に形成され、例えばハウジング15と無線周波溶接、溶剤接着又は複合成形等によって相互に連結された袋状部分とを合体し、それにより装置が一体のユニット又は実質的に一体のユニットに、経済的な生産に便利でまた使用後にユニットの処分が便利なやり方で形成されるようにする。変形可能な袋状部材16は本発明の好ましい形式では、ハウジング15の内部にまた取付け具10の間に係合するように設けられる。好ましい形式では袋状部材16は比較的薄い柔軟な材料、例えば臨床等級の弾性シリコン、PVC又は他の可撓性もしくはエラストマー材料で実質的に管形状に形成され、この管形状の直径は弛んだ状態で外側表面16ａがハウジング15の内面15ａと実質的に並列して位置することができるような直径となっておりまた袋状部材16の端部部分17はハウジング15 の端部の周りに外側に向って曲げられハウジングの端部部分14の外側表面の周りにぴったりと係合する部分で終わるようになっている。ハウジング端部部分14におけるこれら端部取付け具10とスピゴット13の摩擦係合により、袋状部材の各部分はその間に挾持され便利な流体密のシールを形成し、またさらに無菌式に容易に組立てることができしかも実質的に機械的に丈夫な、弁４を通り入口穴11から出口穴12までの変動導管を提供することが理解され、また摩擦係合が好ましい選択として開示されているがこの組立体は他の方法として接着又は溶接とすることのできることが理解されるであろう。ハウジング15は本発明の好ましい形式では全体が18で示される制御組立体を合体し好ましくはハウジング15の壁を通過し制御導管20と連結することのできるスピゴット開口19を含んでいる。この開口19はある場合には逆止弁（図示しない）を設けることができる。圧力制御手段４を通過する利用可能な通路の断面積が、制御導管20を介して室 21の中に送り込まれる制御流体によって形成することのできる室21を充たす制御流体の量にしたがって、変えることのできることが理解されるであろう。これは本発明にとって必須ではないが、室21のために用いられる制御流体は圧縮可能なガスであり、しかし本発明の他の形式では他の流体が使用され適当な圧力制御装置が設けられるようにすることもできる。１つの実施態様では制御流体容量及び／又は室21に加えられた圧力と圧力制御手段４の低圧側６における動脈血供給管路又は組立体の部分の一方又は双方の内部の検出圧力との間に相互関係があることが予測される。このほかに、室21のための制御流体の圧力／容量が装置又は心臓Ｈ、大動脈もしくは身体血管組織の他の部位の内部の他の圧力及び／又は流量によって影響を受けることが考えられる。本発明の他の実施態様では図５に示されるように圧力制御弁４の上流側の動脈血供給管路２を通る流れの“円滑化”が、多数の圧力制御弁４を取付けその間の小さな貯蔵部と直列に連通させることにより達成できることが理解される。このようにして、流量抵抗が前に記載したように単一の弁組立体４について減少でき室21の制御流体と変形可能な袋状部材16を通る通路又は開口との間の圧力勾配が減少され、そのため休止段階の間のバイパスされた心臓部分の組織を充満させるのに十分な圧力が動脈血供給管路２とバイパスされた心臓部分とに保持されしかも袋状部材16を通る通路がポンプで送る段階の間増大された心臓のポンプ圧力のもとに開いた時に流れに対して比較的小さな抵抗を保持することが理解されるであろう。さらに他の本発明の実施態様においては図６に示されるように、動脈血供給管路２を通る圧力制御弁の上流側への流れの“円滑化”のためのさらに他の配置構造が、矢示４によって全体が示される圧力制御手段の他の組立体を設けることによって得られ、この組立体４は好ましくは可撓性シート材料で形成され意図した高圧側５と意図した低圧側６との間に蛇行ラビリンス通路を区画形成する可撓性の外袋として形成されている。制御可能な可変クランプ手段30が設けられ可撓性の外袋を横断してクランプし外袋に可変締めつけ作用を与えラビリンス通路を変動可能に制限する作用を生じるようにする。本発明のこの形式では外袋が例えば相互に適当に溶接された適当なプラスチックのシート材料で例えば溶融溶接その他により得られ、使用条件に適するよう経済的の無菌方式で構造を達成することが意図される。圧力制御装置の上記の他の実施態様は心臓にとって自然の圧力と作動状態に極めて近くなるように意図される。本発明の装置１の使用は、開胸外科手段が終了し心臓Ｈを回復させるのが必要となったときに、図２に線図式に示されるバイパス装置に連結された図４又は５に示されるような一体構造の組立体として意図される。好ましくは装置１の組立体の取付けはこのようなバイパス操作と関連してバイパス操作の開始時に又は外科手段段階の終了時の心臓の回復の直前に、部分的に行われる。バイパスされた部分における外科手術の実質的な完了で心臓Ｈは回復され、心臓回復液が流され続いて動脈血が同時に別のバイパス血液循環により正常の連続状態で流される。好ましい作用においては、心臓回復液と血液を動脈血供給管路２とポンプＰ₃ に供給する適当な弁／ポンプ／供給源連結部（図示しない）が作動され図２に破線で示されるように動脈箝搾子ACの上流側の動脈Ａの部分を介して心臓に注入する。このような心臓Ｈの充填作用は外科医が心臓を操作しまたガスや粒子やその他の塞栓のような大量の混合流体を取除きそして心臓の回復工程を開始することができるようにする。心臓Ｈと関連のバイパス容器が充填されるとこの部分が、予め所定のまた変えることもできる圧力に設定されこの所定の圧力に達するまで閉じられている圧力制御手段４によって、過度の膨張がないよう実質的に保護されることが理解されるであろう。この圧力限界値は例えはポンプ圧力又は鼓動を開始した心臓Ｈの圧力により到達され、そして所定圧力の過剰の圧力がかかる圧力制御手段４を通して動脈血供給管路２からの十分な心臓回復用血液の放出により心臓Ｈとバイパス部分における圧力を制御する。心臓Ｈでの血液／心臓回復液の流れの鼓動ポンプ作用は図２の実線の流線で示されている。上記の配置構造に構成された圧力制御手段４は袋状部材16に生じた付勢力により、装置内部にしたがってまたバイパスされた心臓部分に心臓の充填中又は心臓の鼓動もしくはポンプ作用の段階で“背圧”の形成を容易にするが、これは心臓流体圧力が増大し圧力制御手段４を通る心臓流体の流れが生じる所定の限界値に達した時だけであり、この流れの程度又は容量は生じた余分の圧力に比例する弁手段によって生じた可変抵抗によって制御される。袋状部材16を通る開口又は通路の横断面積はしたがって所定の限界値に関する余分の生じた圧力に比例し、この環境は心臓にとって自然の状態に接近したものとなる。他の配置構造において、制御手段４が圧力を解放する圧力は装置１の残り部分の内部の圧力からの“フィードバック制御装置”のような自動化により又はバイパスされた部分もしくは心臓Ｈの下流部分の意図した所定の位置に置かれたセンサーの制御によって、変えることができる。心臓が鼓動し始めるにつれて、心臓Ｈが動脈箝搾子ACの上流側の回路と貯蔵器／酸素添加装置Ｒ／Ｏとを通って血液を送ることができるようになりポンプの下流側であるが圧力制御手段４の上流側の動脈血供給管路２の部分を通る血液の流れを事実上逆向きにし、それにより心臓Ｈが、動脈箝搾子ACが閉じている間外科医が全ての潜在的な塞栓、例えばさもなければ心臓Ｈと関連のバイパスされた部分との内部に引込まれることになるガス泡又は粒子が心臓Ｈのポンプ作用により取除かれたことに満足しまたさらに全ての他の形態においては患者がバイパスを “外す”ことができるようになったことに満足するまで、ポンプ作用をすることができるようにする。上記の好都合な状態に達すると、外科医は動脈箝搾子ACを解放することができ、自然の動脈血を流しまた作用の他の形態の完了する前に装置とバイパス装置とを取外すことができる。圧力制御弁４の室21が本発明の好ましい形式において圧縮可能なガスで充たされるやり方のため、圧力制御手段によって得られる制限を正常の高圧側５の袋状部材16の圧力に比例して変えることができ、それにより心臓Ｈが回復し始め続いて強度とポンプ容量が増加するにつれて袋状部材を通る通路の容量と制限の度合が減少し、潜在的な塞栓を包含する可能性のある血液／心臓回復液の循環と続いてのバイパスされた正常の身体血管組織とは無関係の潜在的塞栓を包含しない血液の循環とができることが理解されるであろう。圧力制御手段４が、心臓がポンプ作用をすることのできる抵抗をもたらし、流量と圧力が比例するようになることが理解されるであろう。このようにして、圧力制御手段４の付勢力が調節され動脈血管路２に十分な所定の休止状態圧力を保持し、これによりバイパスされた心臓部分の充満を容易にし心臓がその鼓動のポンプ作用による流れに対し比較的低い抵抗で正常にポンプ作用をする正常な環境に近づけることができるようになる。本発明は特定の型の圧力制御手段を参照して記載されてきたが、本発明はこのような圧力制御装置４に限定されないことが理解されるべきである。さらにまた、記載された圧力制御装置４は心臓回復手段のための圧力制御手段及び／又は絞りとして示されているが、弁／絞り装置はまたこれに専用ではないが便利な殺菌と無菌条件の促進とを容易にする配置構造が必要とされる場合に適用できることが考えられる。血液圧力と流量の制御の実質的に“自動の”変化は便利には、他の手術作業が維持されていることや患者の生命維持に必要な信号が戻っていることを保証するような他の場所に注意がそらされる時に外科医が注意をする必要なしにバイパスされた部分の脱気を可能にすることが理解されるであろう。一定の環境では制限の度合としたがってまた流量と圧力を図２を参照して記載した監視装置９のような所定の規準及び／又はセンサーに応動して積極的に変化させる圧力制御手段の能力はさらに外科医の注意をその場所に安全にそらせることができるようにすることが理解されるであろう。したがって本発明により、改善された患者の安全性とバイパス外科手術における心臓回復の改良された品質とを促進する心臓回復のための装置及び／又はこの装置の使用方法が提供される。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項【提出日】平成１０年９月１１日（１９９８．９．１１）【補正内容】前記圧力制御手段は平常時は閉じた位置に向って付勢され所定の高さの上流側の背圧を保持するが、付勢力のもとでも所定の付加圧力で開くことができ流体を前記流体制御装置から解放し、前記圧力制御手段は前記圧力制御装置の開放の度合と所定の付加圧力とに比例した付勢力を提供する。本発明の他の形態によれば、バイパスされた心臓部分とこのバイパスされた心臓部分のための心臓流体供給源とに制御された連通状態で連結されるようになっている流体制御装置が提供され、前記流体制御装置は前記バイパスされた心臓部分からの心臓流体のながれ及び／又はバイパスされた心臓部分の変動圧力を制御するようになっている変動抵抗圧力制御手段を含み、前記圧力制御手段は所定の高さの上流側の背圧を保持するため平常時は閉じた位置に向って付勢されたバイパスされた心臓部分と連通している開口を含んでいるが、しかし前記バイパスされた心臓部分の所定の付加した心臓流体圧力のもとで付勢力に抗して変動可能に開くことができ前記開口を通って前記バイパスされた部分から流体を解放し、前記圧力制御手段は前記圧力制御手段の開口の断面積と前記バイパスされた心臓部分の所定の付加心臓流体圧力とに比例する付勢力を提供する。本発明のさらに他の形態によればバイパスされた心臓部分から潜在する塞栓を前記心臓部分をバイパスから取外す前に取除く方法の改良が提供され、この方法は流体制御装置を前記バイパスされた心臓部分の出力部分に連通するよう連結する段階であって、前記流体制御手段が、心臓流体を前記流体制御装置から所定の圧力で解放することのできる、前記バイパスされた心臓部分と連通する変動抵抗圧力制御装置を有している、段階と、前記バイパスされた心臓部分を心臓流体で充たし前記心臓が前記心臓流体をバイパスされた状態の間に送りまた心臓流体を前記バイパスされた心臓部分に流入させる状態に保持する段階とを含んでいる。本発明のまたさらに他の形態によれば、バイパスされた心臓部分から潜在する塞栓を前記心臓部分がバイパスから取外される前に減少させる装置と、バイパスされた心臓部分と前記バイパスされた心臓部分のための心臓流体供給源とに制御された連通状態で連結されるようになっている流量制御装置が提供され、前記流体制御装置は前記バイパスされた心臓部分からの心臓流体の流量及び／又は前記バイパスされた心臓部分の圧力を制御するようになっている変動抵抗圧力制御手段を含み、前記圧力制御手段は平常時は閉じた位置に向って付勢されているが前記バイパスされた心臓部分の所定の心臓流体圧力のもとでは付勢力に抗して開くことができ心臓流体を前記バイパスされた心臓部分から解放し、前記圧力制御手段は前記圧力制御手段の開口の断面積と前記バイパスされた心臓部分の心臓流体圧力とに比例する付勢力を提供する。本発明のさらに他の形態によればバイパスされた心臓部分と身体の血管組織の静脈血管路とに制御された連通状態で連結される導管組立体を含む流体制御装置が提供され、平常時は閉じた位置に変動可能に付勢される変動抵抗圧力制御手段を含み所定の高さの上流側背圧を保持しまた付加された所定の大動脈心臓流体圧力のもとに開くことができバイパスされた心臓部分における変動心臓流体圧力を少なくとも一部制御し、前記流体制御装置は流体貯蔵器及び／又は酸素添加装置と連結可能で心臓流体を前記バイパス心臓部分と前記流体貯蔵器及び／又は酸素添加装置との間で循環し前記バイパスされた心臓部分は少なくとも一部がバイパスされ、前記圧力制御手段は心臓を流体で充たし続いて心臓が流体を送っている間前記少なくとも一部がバイパスされた心臓部分の変動心臓流体圧力を制御するようになっており、前記心臓は、前記バイパスされた心臓部分のバイパス状態からの取外しの完了前に、回復期間中前記心臓の前記バイパスされた部分の心臓流体を移動させる。請求の範囲１．流体供給源に連通するようになっている流体制御装置であって、該装置における変動流体圧力を制御するようになっている圧力制御手段を含み、前記圧力制御手段が、所定の強さの上流側の背圧を維持するため閉じた位置に向って平常時は付勢されしかも所定の付加圧力下で付勢力のもとに開かれ流体を前記流体制御装置から解放するのを助長するようにし、前記圧力制御手段が前記圧力制御装置の開放の度合と所定の付加圧力とに比例する付勢力を提供するようにしている流体制御装置。２．バイパスされた心臓部分と該バイパス心臓部分のための心臓流体供給源とに制御された連通状態で連結されるようになっている流体制御装置であって、前記バイパスされた心臓部分からの心臓流体及び／又は前記バイパス心臓部分の変動圧力を制御するようになっている変動抵抗圧力制御手段を含み、前記圧力制御手段が、前記バイパスされた心臓部分と連通し平常時は閉じた位置に向って付勢されている開口を含み、所定の高さの上流側の背圧を保持ししかも前記バイパスされた心臓部分の所定の付加心臓流体圧力のもとに付勢力に抗して変動可能に作動し前記バイパスされた心臓部分からの心臓流体を前記開口を通って解放するようにし、前記圧力制御手段が前記圧力制御手段の開口の断面積と前記バイパスされた心臓部分の所定の付加心臓流体圧力とに比例する付勢力を提供するようにしている流体制御装置。３．前記流体制御装置の一部が、使用時バイパス心臓部分と該心臓部分のための心臓流体の供給源との間を制御された連通状態とする導管として作用するように配置され、前記バイパス心臓部分への流入及び／又は前記バイパス心臓部分の作用を少なくとも一部がバイパスされている間に促進するようにし、前記圧力制御手段が前記少なくとも一部がバイパスされた心臓部分と前記流体制御装置との心臓流体圧力を所定の高さに制限するようになっている請求項２に記載の流体制御装置。４．バイパスされた心臓部分と心臓流体貯蔵器とに制御された連通状態で連結可能な請求項２に記載の流体制御装置であって、バイパスされた心臓部分は前記流体制御装置を介して心臓流体が供給され心臓を充たし続いて心臓が前記流体制御装置を通してポンプ作用をするようにし、前記心臓が心臓流体を心臓の回復の間と前記バイパスされた心臓部分をバイパス状態から取外す前とに前記バイパスされた部分の中で動かすようにしている流体制御装置。５．請求項２に記載の流体制御装置であって、圧力制御手段が連通する少なくとも１つの入口と少なくとも１つの出口とを有するハウジングと、前記ハウジング内部で前記入口と前記出口とに連通する可動部分を形成しまた前記入口から前記出口へと通過する心臓流体の流れを運ぶことのできる開口を提供する変形可能な袋とを含み、前記変形可能な袋の少なくとも一部が前記変形可能な袋の外側に加わる制御流体によって圧縮され前記袋を通る心臓流体の流れを制御するようにしている流体制御装置。６．請求項５に記載の流体制御装置であって、前記変形可能な袋に加わる制御流体が、開口を有する前記圧力制御手段の可動部分の外部に連通するよう配置された圧縮可能な制御流体であり又は該制御流体に連通している流体制御装置。７．請求項５に記載の流体制御装置であって、圧力制御手段によって与えられた付勢力の大きさが前記制御流体の圧力を変えることにより変わるようにしている流体制御装置。８．請求項５に記載の流体制御装置であって、変形可能な袋がハウジングの内部で係合され該ハウジングの空洞部分を通過するようにし前記袋の少なくとも一方の端部が外側に広げられ前記ハウジングの端部部分の周りに係合されている流体制御装置。９．請求項５に記載の流体制御装置であって、変形可能な中空袋がその端部部分で係合され前記ハウジングの端部部分の隣接部分と前記ハウジングの端部部分の内部に挿入された連結手段との間に挾持されている流体制御装置。 10．請求項２に記載の流体制御装置であって、心臓大動脈のバイパスされた部分と身体の血管組織の静脈血管路との間で前記バイパスされた心臓に制御され連通状態に連結されるようにしている流体制御装置。 11．請求項２に記載の流体制御手段であって、圧力制御手段が、バイパスされた心臓部分の組織を少なくとも部分的に充満するのに十分な所定の最小圧力を前記バイパスされた心臓部分に保持している流体制御手段。 12．請求項２に記載の流体制御手段であって、直列に相互に連結された少なくとも２つの実質的に独立して作動する圧力制御手段を含んでいる流体制御手段。 13．請求項２に記載の流体制御手段であって、圧力制御手段が、前記流体通路の断面積を制御しそれにより前記圧力制御手段を通る流体の流れを制御するようになっている締付け手段を通過させる流体通路を区画形成する可撓部分を含んでいる流体制御装置。 14．バイパスされた心臓部分から該心臓部分をバイパスから取外す前に潜在的な塞栓を取除く方法であって、流体制御装置を前記バイパスされた心臓部分の出力部分に連通するよう連結する段階であって、前記流体制御装置が前記バイパスされた心臓部分と連通する可変抵抗圧力制御装置を有し心臓流体を前記流体制御装置から所定の圧力で解放できるようにしている、流体制御装置を連結する段階と、前記バイパスされた心臓部分を心臓流体で充たし前記心臓が前記心臓流体をバイパスされている状態の間に送り出すことができるようにし、また心臓流体が前記バイパスされた心臓部分に流入するのを維持する段階とを含んでいるバイパスされた心臓から潜在的な塞栓を取除く方法。 15．バイパスされた心臓部分と身体の血管組織の静脈血管路とに制御された連通状態で連結される導管組立体を含む流体制御装置であって、平常時は閉じた位置に変動可能に付勢され所定高さの上流側背圧を保持しかつバイパスされた心臓部分の少なくとも部分的制御の変動心臓流体圧力に付加された所定の大動脈心臓流体圧力のもとに開くことができる、可変抵抗圧力制御手段を含み、前記流体制御装置が流体貯蔵器及び／又は酸素添加装置と連結可能であり、心臓流体を前記バイパスされた心臓部分と前記流体貯蔵器及び／又は酸素添加装置との間で前記バイパスされた心臓部分が少なくとも部分的にバイパスされている間循環させるようにし、前記圧力制御手段が前記少なくとも部分的にバイパスされた心臓部分の変動心臓流体圧力を心臓に心臓流体が充填され続いて心臓がポンプ作用をする間制御するようになっており、前記心臓が心臓流体を、前記バイパスされた心臓部分をバイパス状態から取外すのが完了する前の回復期間中に前記心臓の前記バイパスされた部分の中で動かすようにしている、流体制御装置。 16．バイパスされた心臓部分から該心臓部分がバイパスから取外される前に潜在する塞栓を減少させる装置において、流体制御装置がバイパスされた心臓部分と該バイパスされた心臓部分のための心臓流体供給源とに制御された連通状態で連結されるようになっており、前記流体制御装置が前記バイパスされた心臓部分からの心臓流体の流量及び／又は該心臓部分の圧力を制御するようになっている可変抵抗圧力制御手段を含み、該圧力制御手段が平常時は閉じた位置に向って付勢されているが前記バイパスされた心臓部分の所定の心臓流体圧力のもとで付勢力に抗して開くことができ心臓流体を前記バイパスされた心臓部分から解放するようにし、前記可変抵抗圧力制御手段が該抵抗圧力制御手段の開口の断面積と前記バイパスされた心臓部分の心臓流体圧力とに比例する付勢力を提供している、バイパスされた心臓部分から潜在する塞栓を減少させる装置。 17．添付図面を参照して記載された流体制御装置。 18．添付図面を参照して記載された、バイパスされた心臓部分から該心臓部分がバイパスから取外される前に潜在する塞栓を取除く方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims

【特許請求の範囲】１．流体供給源に連通するようになっている流体制御装置であって、該装置における変動流体圧力を制御するようになっている圧力制御手段を含み、前記圧力制御手段が、所定の強さの上流側の背圧を維持するため閉じた位置に向って平常時は付勢されしかも所定の付加圧力下で付勢力のもとに開かれ流体を前記流体制御装置から解放するのを助長するようにし、前記圧力制御手段が前記圧力制御装置の開放の度合と前記装置の付加圧力とに比例する付勢力を提供するようにしている流体制御装置。２．バイパスされた心臓部分と該バイパス心臓部分のための心臓流体供給源とに制御された連通状態で連結されるようになっている流体制御装置であって、前記バイパスされた心臓部分からの心臓流体及び／又は前記バイパス心臓部分の変動圧力を制御するようになっている変動抵抗圧力制御手段を含み、前記圧力制御手段が、前記バイパスされた心臓部分と連通し平常時は閉じた位置に向って付勢されている開口を含み、所定の高さの上流側の背圧を保持ししかも前記バイパス心臓部分の所定の付加心臓流体圧力のもとに付勢力に抗して変動可能に作動し前記バイパス心臓部分からの心臓流体を前記開口を通って解放するようにし、前記圧力制御手段が前記圧力制御手段の開口の断面積と前記バイパス心臓部分の付加圧力とに比例する付勢力を提供するようにしている流体制御装置。３．前記流体制御装置の一部が、使用時バイパス心臓部分と該心臓部分のための心臓流体の供給源との間を制御された連通状態とする導管として作用するように配置され、前記バイパス心臓部分への流入及び／又は前記バイパス心臓部分の作用を少なくとも一部がバイパスされている間に促進するようにし、前記圧力制御手段が前記少なくとも一部がバイパスされた心臓部分と前記流体制御装置との心臓流体圧力を所定の高さに制限するようになっている請求項２に記載の流体制御装置。４．バイパスされた心臓部分と心臓流体貯蔵器とに制御された連通状態で連結可能な請求項２に記載の流体制御装置であって、バイパスされた心臓部分は前記流体制御装置を介して心臓流体が供給され心臓を充たし続いて心臓が前記流体制御装置を通してポンプ作用をするようにし、前記心臓が心臓流体を心臓の回復の間と前記バイパスされた心臓部分をバイパス状態から取外す前とに前記バイパスされた部分の中で動かすようにしている流体制御装置。５．請求項２に記載の流体制御装置であって、圧力制御手段が本体部分を介して連通する少なくとも１つの入口と少なくとも１つの出口と、前記入口から前記出口へと流れる心臓流体を運ぶことのできる開口を有するハウジングの内部で前記入口と前記出口とに連通する可動部分を形成する変形可能な中空袋とを含み、前記変形可能な袋がその外部に加わる制御流体圧力により圧縮可能であり前記袋を通過する心臓流体の流れを制御するようにしている流体制御装置。６．請求項５に記載の流体制御装置であって、前記袋に加わる制御流体が、開口を有する前記圧力制御手段の可動部分の外部に連通するよう配置された圧縮可能な制御流体であり又は該制御流体に連通している流体制御装置。７．請求項５に記載の流体制御装置であって、付勢手段によって与えられた付勢力の大きさが制御流体の圧力を変えることにより変わるようにしている流体制御装置。８．請求項５に記載の流体制御装置であって、変形可能な中空袋がハウジングの内部で係合され該ハウジングの空洞部分を通過するようにし前記袋の少なくとも一方の端部が外側に広がり該端部の周りに折返されて前記ハウジングの残り部分に係合され、変形可能な中空袋がハウジングの内部で係合され該ハウジングの空洞部分を通過するようにし少なくとも一方の端部が外側に広げられ該端部の周りに折返されて前記ハウジングの残り部分に係合されている流体制御装置。９．請求項５に記載の流体制御装置であって、変形可能な中空袋がその端部部分で係合されハウジングの端部部分の隣接部分の間に挾持され前記ハウジングの端部部分の内部に挿入された連結手段が前記変形可能な袋の隣接部分を間に挾持している流体制御装置。 10．請求項２に記載の流体制御装置であって、心臓大動脈のバイパスされた部分と身体の血管組織の静脈血管路との間で前記バイパスされた心臓に制御され連通状態に連結されるようにしている流体制御装置。 11．請求項２に記載の流体制御手段であって、圧力制御手段が、バイパスされた心臓部分の組織を少なくとも部分的に充満するのに十分な所定の最小圧力を前記バイパスされた心臓部分に保持している流体制御手段。 12．請求項２に記載の流体制御手段であって、直列に相互に連結された少なくとも２つの実質的に独立して作動する圧力制御手段を含んでいる流体制御手段。 13．請求項２に記載の流体制御手段であって、圧力制御手段が、通路の断面積を制御しそれにより前記圧力制御手段を通る流体の流れを制御するようになっている締付け手段を通過させる流体通路を区画形成する可撓部分を含んでいる流体制御装置。 14．バイパスされた心臓部分から該心臓部分をバイパスから取外す前に潜在的な塞栓を取除く方法であって、流体制御装置を前記バイパスされた心臓部分の出力部分に連通するよう連結する段階であって、前記流体制御手段が前記バイパスされた心臓部分と連通する可変抵抗圧力制御装置を有し心臓流体を前記流体制御装置から所定の圧力で解放できるようにしている、流体制御装置を連結する段階と、前記バイパスされた心臓部分を心臓流体で充たし前記心臓が前記心臓流体を前記圧力制御手段に少なくとも一部バイパスされている間に送り出すことができるようにし、また心臓流体が前記バイパスされた心臓部分に流入するのを維持する段階とを含んでいるバイパスされた心臓から潜在的な塞栓を取除く方法。 15．バイパスされた心臓部分と身体の血管組織の静脈血管路とに制御された連通状態で連結される導管組立体を含む流体制御装置であって、平常時は閉じた位置に変動可能に付勢され所定高さの上流側背圧を保持しかつバイパスされた心臓部分の少なくとも部分的制御の変動心臓流体圧力に付加された所定の大動脈心臓流体圧力のもとに開くことができる、可変抵抗圧力制御手段を含み、前記流体制御装置が流体貯蔵器及び／又は酸素添加装置と連結可能であり、心臓流体を前記バイパスされた心臓部分と前記流体貯蔵器及び／又は酸素添加装置との間で前記バイパスされた心臓部分が少なくとも部分的にバイパスされている間循環させるようにし、前記圧力制御手段が前記少なくとも部分的にバイパスされた心臓部分の変動心臓流体圧力を心臓に心臓流体が充填され続いて心臓がポンプ作用をする間制御するようになっており、前記心臓が心臓流体を、前記バイパスされた心臓部分をバイパス状態から取外すのが完了する前の回復期間中に前記心臓の前記バイパスされた部分の中で動かすようにしている、流体制御装置。 16．バイパスされた心臓部分から該心臓部分がバイパスから取外される前に潜在する塞栓を減少させる装置において、流体制御装置がバイパスされた心臓部分と該バイパスされた心臓部分のための心臓流体供給源とに制御された連通状態で連結されるようになっており、前記流体制御装置が前記バイパスされた心臓部分からの心臓流体の流量及び／又は該心臓部分の圧力を制御するようになっている可変抵抗圧力制御手段を含み、該圧力制御手段が平常時は閉じた位置に向って付勢されているが前記バイパスされた心臓部分の所定の心臓流体圧力のもとで付勢力に抗して開くことができ心臓流体を前記バイパスされた心臓部分から解放するようにし、前記可変抵抗圧力制御手段が該抵抗圧力制御手段の開口の断面積と前記バイパスされた心臓部分の心臓流体圧力とに比例する付勢力を提供している、バイパスされた心臓部分から潜在する塞栓を減少させる装置。 17．添付図面を参照して記載された流体制御装置。 18．添付図面を参照して記載された、バイパスされた心臓部分から該心臓部分がバイパスから取外される前に潜在する塞栓を取除く方法。