DE69737396T2

DE69737396T2 - Herz-erholung

Info

Publication number: DE69737396T2
Application number: DE69737396T
Authority: DE
Original assignee: Milsom Holdings Ltd
Current assignee: Milsom Holdings Ltd
Priority date: 1996-11-04
Filing date: 1997-11-04
Publication date: 2007-11-15
Anticipated expiration: 2017-11-05
Also published as: US6503219B2; EP0952870A1; DE69737396D1; JP2001505786A; CA2270206C; WO1998019736A1; EP0952870B1; AU4971097A; CA2270206A1; JP4005141B2; EP0952870A4; AU723066B2; ATE354401T1; US20020062058A1

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf Herzchirurgie und insbesondere auf eine Vorrichtung zur Verwendung bei einer Bypass-Operations-Rekonvaleszenz, mit dem Ziel, Gefahren einer solchen Operation insbesondere in der Rekonvaleszenzphase zu minimieren.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Herzchirurgie, und insbesondere offene Herzchirurgie, ist und bleibt mit bedeutendem Risiko für den Patienten verbunden, trotzdem es einen Trend von inkrementalen Entwicklungen bei Operationstechniken und -Vorrichtungen gibt, welche dazu tendieren, Operationsrisiken zu reduzieren.
Es ist zum Beispiel durch Forschung in die Auswirkungen von Stickstoffnarkose (die – "Bends") lange erkannt, dass Gasembolie und desgleichen, welche sich in der Gasblasenmitnahme innerhalb des körpereigenen Gefäßsystems offenbaren, ungünstige Effekte aufweisen kann, wie zum Beispiel nachträglich beeinträchtigte Gehirnfunktion oder neurokognitive Defizite.
Es ist implizit, dass in den meisten Fällen offene Herzoperationen wenigstens das Risiko von Gasblasen (normalerweise Luft) und insbesondere Embolie-Mitnahme im Gefäßsystem als Ergebnis des Herzinneren mit sich bringen, oder dass Blutgefäße, die mit dem Herz verbunden sind, punktiert, abgeklemmt und der Atmosphäre gegenüber ausgesetzt sind.
In der Vergangenheit führt das Operationspersonal in Richtung auf Abschluss einer offenen Bypass-Herzoperation, wenn die chirurgische, operative Versorgung beendet ist, unterschiedliche Schritte aus, um den Bypass-Bereich „auszuspülen" oder ausbluten zu lassen, in dem Bestreben, alle potenziellen Embolien zu beseitigen, zum Beispiel Luftblasen, Teilchen und Ähnliches vom Herz und den verbundenen umgangenen Gefäßsystemen. Derartige Schritte beinhalten typischerweise ein „Ausbluten" des Bereichs über eine Punktion der Aorta, verbunden mit einem langsamen bzw. vorsichtigen Füllen des Herzens mit Kardioplegie oder Blut, Aspirieren des Herzens an verschiedenen Stellen, zum Beispiel durch Spritzeneinstiche, verbunden mit physischer Manipulation des Herzens, zum Beispiel durch Zusammendrücken, Schrägstellen bzw. -legen, Saug-Entlüftung, und Ähnliches.
Während derartige Schritte dazu führen, den größten Teil einer mitgenommenen Emboli aus dem Herz und dem umgangenen Bereich (Bypass-Bereich) zu beseitigen, wurde es in Anbetracht der „höhlenartigen" Struktur des Herzens und der zugehörigen Blutgefäße, verbunden mit dem Auftrieb der Gasblasen und ihrer Neigung, an angrenzenden Oberflächen hängen zu bleiben, als unvermeidbar gefunden, dass in dem umgangenen Bereich Gasblasen verbleiben. Versuche haben gezeigt, dass diese Techniken trotz des sorgfältigsten Augenmerks auf eine Embolie-Beseitigung nicht vollkommen effektiv sind; bei Wiederherstellung der normalen Zirkulation durch Entfernen der Aortenklemme werden nach Beendigung der Operation gewöhnlich Anzahlen von Gasblasen im Bereich von 1000 bis 5000 festgestellt, welche von dem wiederhergestellten Herz und seinem verbundenen Blutgefäßsystem ausgestoßen werden. Diese Blasen werden dann in die Körperorgane transportiert.
US5429483 offenbart eine druckempfindliche Klappe, welche dazu verwendet werden kann, um gegenüber dem Fluss bzw. Strom einen einstellbaren Widerstand bereitzustellen.
EP0359531 offenbart ein außerhalb des Körpers liegendes Lebenserhaltungssystem zur kardiovaskulären Operation, und insbesondere einen Kardiopleglie-Verabreichungs-Satz zum Kühlen, Debubbling und Injizieren in das Herz während der Operation.
US-A-5186431 offenbart eine Flüssigkeitskontrollvorrichtung zur Verwendung mit einem Bypass-Zirkulationssystem, wobei das Bypass-Zirkulationssystem eine Vorrats-/Oxygenierungs-Vorrichtung zwischen den venösen und arteriellen Stellen des Bypass-Zirkulationssystems umfasst, die Flüssigkeitskontrollvorrichtung ein Kontrollmittel zur variablen Druckwiderstandskontrolle umfasst, das zur Kontrolle eines schwankenden Flüssigkeitsdruckes in der Vorrichtung angepasst ist, wobei das Druckkontrollmittel normalerweise zu einer geschlossenen Position zur Aufrechterhaltung eines vorbestimmten Pegels eines stromaufwärts gerichteten Gegendruckes eingestellt ist, jedoch bei Einstellung eines vorbestimmten zusätzlichen Druckes geöffnet werden kann, um ein Austreten von Flüssigkeit aus der Flüssigkeitskontrollvorrichtung zu ermöglichen, das Druckkontrollmittel eine Einstellung ermöglicht, die proportional zum Öffnungsgrad des Druckkontrollmittels und dem vorbestimmten zusätzlichen Druck ist, die Vorrichtung ferner eine arterielle Versorgungsleitung mit Mitteln zur Anbindung an die Vorrats/Oxygenierungs-Vorrichtung, an das Druckkontrollmittel und an eine Aorta umfasst.
AUFGABEN DER ERFINDUNG
Es ist eine Aufgabe dieser Erfindung, eine Vorrichtung bereitzustellen, welche wenigstens irgendwie die oben erwähnten Probleme adressiert, oder die Öffentlichkeit wenigstens vor eine geeignete Wahl stellt.
Andere Aufgaben dieser Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung noch deutlicher.
UMFASSENDE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Entsprechend eines Aspekts der Erfindung wird eine Flüssigkeitskontrollvorrichtung zur Verwendung mit einem Bypass-Zirkulationssystem bereitgestellt, wobei das Bypass-Zirkulationssystem eine Vorrats-/Oxygenierungs-Vorrichtung zwischen den venösen und arteriellen Stellen des Bypass-Zirkulationssystems umfasst, die Flüssigkeitskontrollvorrichtung ein Kontrollmittel zur variablen Druckwiderstandskontrolle umfasst, das zur Kontrolle eines schwankenden Flüssigkeitsdruckes in der Vorrichtung angepasst ist, wobei das Druckkontrollmittel normalerweise zu einer geschlossenen Position zur Aufrechterhaltung eines vorbestimmten Pegels eines stromaufwärts gerichteten Gegendruckes eingestellt ist, jedoch bei Einstellung eines vorbestimmten zusätzlichen Druckes geöffnet werden kann, um ein Austreten von Flüssigkeit aus der Flüssigkeitskontrollvorrichtung zu ermöglichen, das Druckkontrollmittel eine Einstellung ermöglicht, die proportional zum Öffnungsgrad des Druckkontrollmittels und dem vorbestimmten zusätzlichen Druck ist, wobei die Vorrichtung ferner eine bidirektionale Strömung in zumindest einem Teil der Flüssigkeitskontrollvorrichtung umfasst, die Vorrichtung ferner eine arterielle Versorgungsleitung mit Mitteln zur Anbindung an die Vor rats/Oxygenierungs-Vorrichtung, an das Druckkontrollmittel und an eine Aorta umfasst, wobei die arterielle Versorgungsleitung auch Pump- und Ventilmittel aufweist, die einen Flüssigkeitsstrom in eine von beiden Richtungen in zumindest einem Teil der arteriellen Versorgungsleitung innerhalb der arteriellen Versorgungsleitung zwischen der Vorrats/Oxygenierungs-Vorrichtung und der Aorta und zwischen der Aorta und dem Druckkontrollmittel ermöglichen.
Andere Aspekte dieser Erfindung, welche in all ihren neuen Aspekten berücksichtigt werden sollten, werden aus der folgenden Beschreibung deutlich. Modifikationen sind vorauszusehen und können berücksichtigt werden, ohne vom Geltungsbereich der Erfindung abzuweichen, wie in dem beigefügten Satz von Ansprüchen festgelegt ist.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Die bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung wird nun mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, für welche Folgendes gilt:
1 ist eine im Wesentlichen schematische Ansicht eines typischen herkömmlichen Bypass-Zirkulationssystems, welches verwendet wird, wenn Herz-Bypass-Operationen durchgeführt werden.
2 ist eine zu 1 ähnliche Ansicht, die jedoch die Vorrichtung dieser Erfindung und ihr Verfahren zur Verwendung bei Bypass-Herz-Operationen zeigt.
3 ist eine im Wesentlichen schematische Querschnittsansicht eines bevorzugten Druckkontrollmittels gemäß der Erfindung.
4 ist eine Aufbauansicht einer typischen Flüssigkeitskontrollvorrichtung dieser Erfindung, welche das Kontrollmittel zur variablen Widerstandsflusskontrolle in Teilausschnittsform zeigt.
5 ist eine Aufbauansicht einer weiteren Ausführungsform einer typischen Flüssigkeitskontrollvorrichtung von 4 dieser Erfindung, welche das Kontrollmittel zur variablen Widerstandsflusskontrolle in Teilausschnittsform zeigt.
6 ist eine im Wesentlichen schematische Seitenansicht eines Druckkontrollmittels gemäß einer alternativen Ausführungsform der Erfindung.
Die bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung wird ebenfalls unter Bezugnahme auf eine Veröffentlichung beschrieben, die mit „A Novel Dual Vent Left Heart De-Airing Technique Mekedly Reduces Carotid Artery Micoemboli After Valve Surgery" von dem Erfinder F.P. Milsom FRACS (unveröffentlicht) betitelt ist.
Allgemein Bezug nehmend auf die Zeichnungen wird es erkannt, dass 1 und 2 skizzenmäßig in Disposition im Wesentlichen einen normalen Herz-Bypass-Aufbau zeigen, obwohl diese Konfiguration unter bestimmten Umständen variieren kann. Man nehme an, dass sich das Herz H, Aorta A und Hohlvene V im Wesentlichen in einer Disposition eines Patienten unter einer laufenden offenen Herz-Operation befinden.
Eine aortische Klammer AC ist in einem vom Herz H entfernten Abschnitt schematisch gezeigt und befindet sich in einer im Wesentlichen herkömmlichen Form.
Venöses Blut aus dem Körper-Gefäßsystem wird aus der Hohlvene VC, oder alternativ dem rechten Herz-Vorhof (nicht gezeigt) über einen venösen Schwerkraft-Ablauf, welcher über eine vorbestimmte Punktion in der Hohlvene VC oder dem rechten Herz-Vorhof in Eingriff gebracht wird, der zu einer Vorrats-/Oxygenierungs-Vorrichtung R/O eines im Wesentlichen bekannten Aufbaus führt. Die Vorrats-/Oxygenierungs-Vorrichtung R/O stellt zum Debubbling oder zur Entlüftung und Reoxygenierung des Blutes zum Beispiel eine Rollerpumpe und eine aortische Versorgungsleitung bereit, welche die Aorta A stromabwärts der aortischen Klammer auf einer Seite der aortischen Klammer AC entfernt von dem Herz H abschließt, bevor es über eine Pumpe P1 in das Körper-Gefäßsystem zurückgeführt wird.
Zusätzlich zu dem venösen Ablauf VD erstreckt sich oft ein weiterer Kammer-Ablauf LV von einer Einbringung von der linken Herzkammer des Herzens H (nicht gezeigt) zu der Einlass öffnungsseite der Vorrats-/Oxygenierungs-Vorrichtung R/O, vorzugsweise über eine zweite Pumpe P2. Auf diese Weise wird es erkannt, dass ein Blutfluss durch das Herz H und die zugehörigen Blutgefäße umgangen werden können, um eine offene Herz-Operation zu ermöglichen.
Insbesondere Bezug nehmend auf 2 und 3, und ebenfalls 4 und 5 wird es verstanden, dass in 1 und 2 die „normalen" Bypass-Zusammenstellungen in gestrichelten Linien gezeigt werden, wohingegen in 2 die Vorrichtung dieser Erfindung in durchgezogenen Linien gezeigt wird (mit der Ausnahme der schematischen Darstellung des Herzens H, Aorta A und Hohlvene VC).
Die Vorrichtung wird in geeigneten Materialien ausgebildet, einschließlich ausgesuchter Kunststoffmaterialien, Metallen und Ähnliches, obwohl die Erfindung nicht auf derartige Materialien beschränkt ist und geeignete alternative Materialien bereitgestellt werden können.
Unter Bezugnahme auf 2 beinhaltet die Vorrichtung, wie grundsätzlich durch Pfeil 1 angedeutet, eine arterielle Leitung 2, vorzugsweise aus einem geeignetem, flexiblen Rohrleitungsmaterial ausgebildet, welches an einem Einlassende 3 angeordnet ist, um zum Beispiel mit einem geeigneten T- oder Y-Anschluss oder Ähnlichem (nicht gezeigt) mit einem Ausgangsabschnitt der Vorrats-/Oxygenierungs-Vorrichtung R/O so verbunden zu werden, dass oxygeniertes Blut oder alternativ Kardioplegie der arteriellen Leitung 2 zugeführt werden kann.
Auf der arteriellen Leitung wird eine Pumpe P3 bereitgestellt, zum Beispiel eine geeignete Rollenpumpe oder Ähnliches, um einen Flüssigkeitsfluss durch die Leitung 2 mit einer vorbestimmten Fluss- und Druck-Rate bereitzustellen. Die arterielle Leitung 2 endet in Verbindung mit der Aorta, vorzugsweise über eine vorbestimmte Punktion durch die Aortawand, stromaufwärts der Aorta-Klemme AC, sodass ein Betrieb der Pumpe P3, Blut und/oder Kardioplegie der Aorta und über der Aorta dem Herz auf eine kontrollierte Art und Weise zum Ermöglichen der Verwendung von Leitung 2 immer während des Verfahrens und vorzugsweise während der Rekonvaleszenz des Herzens H nach der Operation zugeführt werden können.
Die arterielle Zuführungsleitung 2 wird ebenfalls in Verbindung mit einem Druckkontrollventil angeordnet, welches so angepasst ist, um der Flüssigkeitsströmung in der Versorgungsleitung 2 einen variablen Widerstand bereitzustellen. Das Druckkontrollventil 4 ist, wie in 2 und 3 dargestellt, eine bevorzugte Ausführungsform eines solchen Ventils, jedoch können in alternativen Ausgestaltungen der Erfindung alternative Druckkontrollventile mit der Vorrichtung dieser Erfindung verwendet werden.
Das Druckkontrollventil 4 in der bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung weist mit der arteriellen Versorgungsleitung 2 eine vorgesehene Hochdruckseite 5 auf, zum Beispiel durch geeignete Anschlussstücke, Rohrleitungen und Ähnlichem. Das Druckkontrollmittel 4 ist in seinem Widerstand vorzugsweise variabel einstellbar, und ist kontrollierbar, um eine geschlossene Stellung bereitzustellen, ist jedoch in der Lage, sich gegenüber einer Einstellung bei einer vorzugsweisen progressiven Basis zu öffnen, abhängig vom Druck, der in der arteriellen Versorgungsleitung 2 stromaufwärts des Ventils vorgefunden wird, auf diese Weise stellt das Druckkontrollmittel 4 in der Tat einen variablen Widerstand dar.
Eine vorgesehene Niederdruckseite 6 des Druckkontrollmittels 4 stellt eine Rückleitung 7 bereit, vorzugsweise in der Form eines Kanals, der mit der vorgesehenen Niederdruckseite 6 des Druckkontrollmittels 4 verbunden ist, und mit dem venösen Ablauf VD über eine geeignete Rohrleitung, zum Beispiel einem T- oder Y-Anschluss oder Ähnlichem in Verbindung steht.
Die Vorrichtung beinhaltet vorzugsweise, aber nicht zwangsläufig einen linken Kammer-Ablauf 8 welcher ebenfalls mit der vorgesehenen Niederdruckseite 6 des Druckkontrollmittels 4 in Verbindung steht. Bei der bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung wird der vorzugsweise in Verwendung befindliche linke Kammer-Ablauf, wie in 1 gezeigt (und ebenfalls 2 in veränderter Form) über Zugangsventile gesteuert, die im Allgemeinen durch Pfeile GV bezeichnet werden, um den linken Kammer-Ablauf LV mit der vorgesehenen Niederdruckseite 6 zu verbinden, und „im Kreislauf" mit der Vorrats-/Oxygenierungs-Vorrichtung R/O.
Eine geeignete Überwachungs-Vorrichtung 9 wird vorzugsweise bereitgestellt, um einen Druck innerhalb der arteriellen Versorgungsleitung 2 und auf der Niederdruckseite 6 des Auf baus zu überwachen. Vorzugsweise beinhalten derartige Überwachungs-Anordnungen eine elektronische Anzeige-Vorrichtung, und beinhalten ebenfalls optional eine interaktive und Antwort bzw. Reaktion auslösende Vorrichtung, abhängig von vorbestimmten Kriterien, und gesteuert durch Verwendung integrierter Schaltungen, wie zum Beispiel einem Vergleichsoperator, oder Ähnlichem.
Insbesondere Bezug nehmend auf 3 wird verstanden, dass in der bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung das Druckkontrollmittel 4 in der bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung zur Verwendung in der Vorrichtung angepasst ist, und zur Verbindung verbleibender Abschnitte der Vorrichtung in einer Arretierungs-/Hülsen-Anordnung, wobei Klammern und Ähnliches enthalten sind. Die Druckkontrollvorrichtung 4 wird mit einem Paar von Endabschnitten bereitgestellt, vorzugsweise in geeigneten Kunststoffmaterialien und Ähnlichem ausgebildet, welche eine Einlassbohrung 11 für den Fall des vorgesehenen Hochdrucks der Vorrichtung, und eine Auslassbohrung 12 für den Fall der vorgesehenen Niederdruckseite 6 enthält.
Jedes der Anschlussstücke 10 wird mit einer Innen-Arretierung 13 mit einer im Wesentlichen reibungsdichten Passung mit einem offenen Endteil 14 eines Gehäuses 15 bereitgestellt. Vorzugsweise sind das Gehäuse 15 und die zugehörigen Arretierungsabschnitte 13 im Wesentlichen rund oder von einem ringförmigen Querschnitt, obwohl dies für die Erfindung in keiner Weise notwendig ist, und bei der bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist der Gehäuse-Abschnitt im Wesentlichen aus einem durchsichtigem Kunststoffmaterial ausgebildet, um ein Durchsehen hierdurch zu ermöglichen.
Das Druckkontrollmittel 4 ist aus geeigneten Materialien in einer im Wesentlichen einheitlichen Struktur ausgebildet, um zum Beispiel das Gehäuse 15 und Blasenabschnitte zu enthalten, die miteinander zum Beispiel durch Hochfrequenz-Schweißen, Flüssigkleben, – Doppelspritzen oder Ähnliches verbunden sind, sodass die Vorrichtung in einer integralen Einheit oder einer im Wesentlichen integralen Einheit ausgebildet ist, und in einer Weise, die für eine ökonomische Produktion zweckmäßig ist, und einer zweckmäßigen Entsorgungsmöglichkeit der Einheit nach dem Gebrauch.
Es wird bei der bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung eine verformbare Blase 16 bereitgestellt, um innerhalb des Gehäuses 15 und zwischen den Anschlussstücken 10 in Eingriff gebracht zu werden. Bei der bevorzugten Ausgestaltung sind die Blasen-Glieder 16 aus relativ dünnem und biegsamem Material ausgebildet, zum Beispiel elastischem Silikon der klinischen Sorte, PVC, oder anderen flexiblen oder elastomeren Materialien, und in einer im Wesentlichen rohrförmigen Anordnung mit einem Durchmesser, dass die äußeren Oberflächen 16a in einem entspannten Zustand in der Lage sind, im Wesentlichen in einer Nebeneinanderstellung mit inneren Flächen 15a des Gehäuses 15 zu liegen, und wobei Endteile 17 der Blase 16 in der Lage sind, nach außen über die Enden des Gehäuses 15 aufzuweiten, um in fest ineinander greifende Abschnitte über außen befindliche Oberflächen der Gehäuse-Endteile 14 zu beenden.
Es wird verstanden, dass durch reibendes Ineinandergreifen dieser End-Anschlussstücke 10 Arretierungen 13 in den Gehäuse-Endteilen 14, Teile der Blase dazwischen einschieben, um eine zweckmäßige und flüssige dichte Dichtung zu erzeugen, und um weiter einen variablen Kanal durch das Ventil 4 von der Eingangsbohrung 11 zu der Ausgangsbohrung 12 bereitzustellen, welcher leicht dazu in der Lage ist, in einer sterilen Form eingebaut zu werden, welcher jedoch mechanisch stabil ist; während eine Reibungspassung als eine bevorzugte Option offenbart wird, wird es verstanden, dass der Aufbau Kleben oder Schweißen als eine Alternative unterworfen sein könnte.
Das Gehäuse 15 bei der bevorzugten Ausgestaltung enthält einen Steuerungsaufbau, wie allgemein durch 18 bezeichnet, und enthält vorzugsweise eine Arretierungs-Öffnung 19, welche durch die Gehäusewand 15 hindurch läuft, um die Verbindung eines Steuerungskanals 20 damit zu ermöglichen. Die Öffnung 19 kann in manchen Fällen mit einem Absperrventil (nicht gezeigt) bereitgestellt werden.
Es wird verstanden, dass ein Querschnittsbereich des verfügbaren Durchlasses durch das Druckkontrollmittel 4 entsprechend dem Ausmaß der Kontrollflüssigkeit variiert werden kann, welches eine Kammer 21 füllt, und welches durch eine Kontrollflüssigkeit hergestellt werden kann, die über den Steuerungskanal 20 in die Kammer 21 hineingepumpt wird.
Obwohl dies für die Erfindung in keiner Weise wesentlich ist, ist das Kontrollfluid, das für die Kammer 21 verwendet wird, ein komprimierbares Gas, jedoch können bei alternativen Ausgestaltungen der Erfindung andere Fluide verwendet werden, die anderen bereitgestellten Kontrollvorrichtungen unterworfen sind.
Es ist vorgesehen, dass es bei einer Ausführungsform eine Verbindung zwischen dem Kontroll-Fluid-Volumen und/oder Druck, der auf die Kammer 21 angewendet wird, geben wird, und dem detektierten Druck, innerhalb einer oder beider arteriellen Versorgungsleitungen, oder Teilen des Aufbaus auf der Niederdruckseite 6 des Druckkontrollmittels 4.
Alternativ ist es vorgesehen, dass der Druck/das Volumen des Kontroll-Fluids für die Kammer 21 durch einen anderen Druck und/oder Durchflussmengen innerhalb der Vorrichtung oder des Herzens H, der Aorta, oder anderswo im Körper-Gefäßsystem beeinflusst werden kann.
Es sollte sich verstehen, dass bei alternativen Ausführungsformen der Erfindung, und wie in 5a gezeigt, ein „Glätten" von Strömung durch die arterielle Versorgungsleitung 2 stromaufwärts des Druckkontrollventils 4 erreicht werden kann, indem eine Anzahl von Druckkontrollventilen 4, die mit einem kleinen Reservoir dazwischen in Reihe geschaltet in Verbindung stehen, angebracht werden. Auf diese Weise wird es verstanden, dass ein Strömungswiderstand über einen einzigen Ventil-Aufbau 4 wie vorher beschrieben reduziert werden kann, wobei ein Druckgradient zwischen Kontroll-Fluid in der Kammer 21 und dem Durchlass oder der Öffnung durch das verformbare Blasenglied 16 reduziert wird, folglich wird es einem Druck ermöglicht, auf der arteriellen Versorgungsleitung 2 und dem umgangenen Herzbereich ausreichend aufrecht erhalten zu bleiben, um in dem umgangenen Herzbereich eine Durchblutung des Gewebes in dem umgangenen Herzbereich während einer Ruhephase bereitzustellen, wobei jedoch ein relativ kleiner Widerstand gegenüber der Strömung aufrecht erhalten wird, wenn sich der Durchlass durch die Blase 16 während einer Pump-Phase unter erhöhtem Herz-Pumpdruck öffnet.
Bei einer weiteren alternativen Ausführungsform der Erfindung, und wie in 6 gezeigt, kann eine weitere alternative Anordnung zum „Glätten" von Strömung durch die arterielle Versorgungsleitung 2 bis stromaufwärts des Druckkontrollventils erreicht werden, indem, indem ein alternativer Aufbau von Druckkontrollmitteln bereitgestellt wird, wie im Allgemeinen durch Pfeil 4 bezeichnet, welcher vorzugsweise als eine elastische Hülle ausgebildet ist, welche aus einem elastischen bahnförmigen Material ausgebildet ist, um zwischen der vorgesehenen Hochdruckseite 5 und der vorgesehenen Niederdruckseite 6 einen gewundenen Labyrinth-Durchlass auszubilden.
Ein steuerbares variables Klemm-Mittel 30 wird angeordnet, um über die dehnbare Hülle geklemmt zu werden, um eine variable Festklemm-Aktion auf der Hülle bereitzustellen, um den Effekt einer variablen Beschränkung des Labyrinth-Durchlasses aufzuweisen.
Es ist bei dieser Ausgestaltung der Erfindung vorgesehen, dass die bereitgestellte Hülle, zum Beispiel aus geeignetem bahnförmigem Material, welches zusammengeschweißt ist, zum Beispiel durch Schmelzschweißen oder Ähnlichem, um die Struktur für die Gebrauchsbedingungen auf eine sparsame, sterile Art und Weise zu erhalten.
Die oben erwähnten alternativen Ausführungsformen von Druck-Kontrollanordnungen sind beabsichtigt, um genau einen natürlichen Druck und eine Operationssituation für das Herz ähnlich zu machen.
Ein Einsatz der Vorrichtung 1 entsprechend der Erfindung ist als ein integrierter Aufbau vorgesehen, wie der in 4 und 5 dargestellte, angeschlossen an bzw. in die Bypass-Einrichtung, wie schematisch in 2 gezeigt, wenn die offene Herzoperation zu einem Abschluss kommt, und wo das Herz H es erfordert, reanimiert zu werden.
Ein vorzugsweiser Einbau des Vorrichtung 1-Aufbaus erfolgt teilweise zu Beginn des Bypass-Verfahrens in der Verbindung mit einem derartigen Bypass-Verfahren, oder alternativ unmittelbar vor der Herz-Reanimation als Abschluss der operativen Verfahrensphase. Bei einem im Wesentlichen Abschluss der operativen Verfahren an dem Bypass-Bereich, wird das Herz H reanimiert, mit Kardiopleglie ausgespült, und anschließend mit dem normalen arteriellem Blut, gleichzeitig mit Fortsetzung der getrennten Bypass-Blutzirkulation.
Bei dem bevorzugten Ablauf werden geeignete Ventil-/Pumpen-Nersorgungs-Verbindungen (nicht gezeigt), die eine Kardiopleglie- und Blutversorgung der arteriellen Versorgungslei tung 2 ermöglichen, und die Pumpe P3 betrieben, um das Herz über den Abschnitt der Aorta A stromaufwärts der aortischen Klammer AC zu infundieren, wie durch die gestrichelten Flusslinien in 2 dargestellt ist. Der Effekt, das Herz H auf diese Weise zu füllen, ermöglicht dem Chirurgen, das Herz zu betätigen und signifikante Mengen von gemischten Fluiden zu entfernen, zum Beispiel Gase und Partikel und andere Embolien, und mit dem Reanimations-Prozess zu beginnen.
Es wird verstanden, dass bis zum Füllen des Herzens und der zugehörigen Bypass-Gefäße solche Abschnitte im Wesentlichen vor übermäßiger Dilation durch das Druckkontrollmittel 4 geschützt werden, welches vorher auf einen vorbestimmten und möglichst variablen Druck eingestellt wurde, und bis zu einem Zeitpunkt geschlossen bleibt, wenn der vorbestimmte Druck erreicht wird. Die Druckschwelle wird zum Beispiel durch Druck der Pumpe 3 erreicht, oder alternativ durch Druck auf das Herz H, wenn es anfängt zu schlagen, und kontrolliert den Druck auf das Herz H und den umgangenen Bereich durch Freisetzen von ausreichend Kardiopleglie-Blut aus der arteriellen Versorgungsleitung 2 durch das Druckkontrollmittel 4, wobei ein Druck höher als ein vorbestimmter Druck darin angetroffen wird. Blut-/Kardiopleglie-Strom beim Herz H-schlagpumpen wird in 2 durch durchgezogene Flusslinien gezeigt.
Das Druckkontrollmittel 4, das in der beschriebenen Anordnung ausgelegt ist, erleichtert durch eine Wirkung, die über die Blase 16 erzeugt wird, die Erzeugung eines „Gegendrucks" in der Vorrichtung und somit in dem umgangenen Herzbereich, und während des Füllens des Herzens oder einer Schlag- oder Pumpphase des Herzens passiert es nur, wenn der Herz-Fluid-Druck ansteigt und eine vorbestimmte Schwelle erreicht, dass ein Strom von Herz-Fluid durch das Druckkontrollmittel 4 auftritt; das Ausmaß oder Volumen dieses Stroms, welches durch den variablen Widerstand gesteuert wird, welcher durch die Ventil-Mittel proportional zu dem zusätzlich erzeugten Druck erzeugt wird. Der Querschnittsbereich der Öffnung oder des Durchlasses durch die Blase 16 ist somit proportional zu dem zusätzlich erzeugten Druck über der vorbestimmten Schwelle; diese Umgebung kommt einem natürlichen Zustand des Herzens nahe.
Bei einer alternativen Anordnung wird erwartet, dass der Druck, bei welchem das Druckkontrollmittel 4 Druck abgibt, entsprechend einer Automatik, wie zum Beispiel einer „Regelung" von Druck innerhalb der verbleibenden Teile der Vorrichtung 1 variiert werden kann, oder alternativ über eine Steuerung durch Sensoren, die an strategischen und vorbestimmten Stellen in einem stromabwärtigen Abschnitt des umgangenen Bereichs, oder des Herzens H angebracht sind.
Wenn das Herz H anfängt zu schlagen, wird es verstanden, dass das Herz H durch einen Kreislauf stromaufwärts der aortischen Klemme AC und durch die Vorrats-/Oxygenierungs-Vorrichtung R/O pumpen kann, wobei der Blutstrom durch den Abschnitt der arteriellen Versorgungsleitung 2 stromabwärts der Pumpe, aber stromaufwärts des Druckkontrollmittels 4 effektiv umgekehrt wird, und es somit dem Herz H ermöglicht wird, zu pumpen, während die aortische Klammer AC bis zu dem Zeitpunkt geschlossen wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Chirurg überzeugt ist, dass jede potenzielle Embolie, zum Beispiel Gasblasen oder Partikel, die sonst innerhalb des Herzens H und zugehörigem umgangenen Bereich mitgenommen worden wären, durch die Herz H-Pumpaktion entfernt worden sind, und ferner, dass der Patient in allen anderen Belangen erfolgreich „aus" dem Bypass kommt.
Wenn der oben erwähnte, glückliche Zustand erreicht worden ist, kann der Chirurg die aortische Klammer AC lösen, um einen natürlichen aortischen Blutstrom zu ermöglichen, und sich dann vor dem Abschluss anderer Aspekte der Operation um das Entfernen der Vorrichtung 1 und der Bypass-Vorrichtung kümmern.
Es wird verstanden, dass in Anbetracht der Art und Weise, in der die Kammer 21 des Druckkontrollmittels 4 bei der bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung mit einem komprimierten Gas gefüllt wird, eine Beschränkung, die durch das Druckkontrollmittel bereitgestellt wird, ist variabel und proportional zum Druck auf der Blase 16, so dass während das Herz H auf der normalen Hochdruckseite 5, sich zu reanimieren, und anschließend in der Stärke und Pumpkapazität der Volumenkapazität des Durchlasses durch die Blase ansteigt, und damit der Grad der Beschränkung reduziert wird; wobei eine Zirkulation von Blut/Kardiopleglien, die möglicherweise eine potenzielle Embolie und anschließend eine nicht-potenzielle Embolie, die Blut enthält, unabhängig von dem umgangenen normalen Körper-Gefäßsystem, ermöglicht.
Es wird verstanden, dass das Druckkontrollventil 4 einen Widerstand bereitstellt, gegen den das Herz pumpen kann, wobei die Durchflussmenge und der Druck proportional sind. Auf diese Weise kann die Einstellung des Druckkontrollmittels 4 so eingestellt werden, um einen ausreichenden, vorbestimmten Restzustandsdruck in der arteriellen Leitung 2 aufrechtzuerhalten, der eine Durchblutung des umgangenen Herzbereichs ermöglicht, und der einer normalen Umgebung nahe kommt, gegen die das Herz normalerweise zusammen mit relativ geringem Widerstand pumpt, um auf die Herzschlag-Pumpaktion des Herzens zu strömen.
Während die Erfindung mit Bezug auf einen bestimmten Typ von Druckkontrollmitteln beschrieben wurde, versteht es sich, dass die Erfindung nicht auf eine solche Druckkontrollvorrichtung 4 begrenzt ist.
Ferner wird vorausgesehen, dass, während die beschriebene Druckkontrollvorrichtung 4 als ein Druckkontrollmittel und/oder Durchflussbegrenzer für Herz-Rekonvaleszenzmittel ist, dass die Ventil-/Durchflussbegrenzer-Vorrichtung ebenfalls alternative Anwendungen aufweisen kann, insbesondere, aber nicht ausschließlich dort, wo die Ausführung und Anordnung eine zweckmäßige Sterilisierung erleichtert, und sterile Bedingungen die Förderung von sterilen Bedingungen erfordern.
Es wird verstanden, dass die im Wesentlichen „automatische" Variation der Steuerung von Blutdruck und Durchflussmenge zweckmäßigerweise eine Entlüftung der umgangenen Abschnitte ermöglicht, ohne die Notwendigkeit, für eine direkte Beachtung des Chirurgen zu einem Zeitpunkt, wenn er anderweitig abgelenkt ist, zum Beispiel um sicherzustellen, dass andere operative Arbeiten aufrecht erhalten werden, und dass die Lebenszeichen des Patienten zurückkehren.
Es wird verstanden, dass er unter besonderen Umständen die Möglichkeit für das Druckkontrollmittel, das Ausmaß von Beschränkung, und somit die Durchflussmenge und den Druck als Reaktion auf vorbestimmte Bedingungen und/oder Sensoren, wie zum Beispiel der Überwachungs-Vorrichtung 9, beschrieben mit Bezug auf 2, aktiv zu fluktuieren, es weiter ermöglichen kann, die Aufmerksamkeit des Chirurgen anderweitig abzulenken.
Somit wird durch diese Erfindung eine Vorrichtung zur Herzrekonvaleszenz bereitgestellt, die eine verbesserte Sicherheit des Patienten und eine verbesserte Qualität der Herzrekonvaleszent bei Bypass-Operationen ermöglicht.

Claims

Flüssigkeitskontrollvorrichtung (1) zur Verwendung mit einem Bypass-Zirkulationssystem, wobei das Bypass-Zirkulationssystem eine Vorrats-/Oxygenierungs-Vorrichtung zwischen den venösen und den arteriellen Stellen des Bypass-Zirkulationssystems umfasst, die Flüssigkeitskontrollvorrichtung ein Kontrollmittel zur variablen Druckwiderstandskontrolle umfasst, das zur Kontrolle eines schwankenden Flüssigkeitsdruckes in der Vorrichtung (1) angepasst ist, wobei das Druckkontrollmittel (4) normalerweise zu einer geschlossenen Position zur Aufrechterhaltung eines vorbestimmten Pegels eines stromaufwärts gerichteten Gegendruckes eingestellt ist, jedoch bei Einstellung eines vorbestimmten zusätzlichen Druckes geöffnet werden kann, um ein Austreten von Flüssigkeit aus der Flüssigkeitskontrollvorrichtung (1) zu ermöglichen, das Druckkontrollmittel (4) eine Einstellung ermöglicht, die proportional zum Öffnungsgrad des Druckkontrollmittels (4) und dem vorbestimmten zusätzlichen Druck ist, wobei die Vorrichtung (1) ferner eine bidirektionale Strömung in zumindest einem Teil der Flüssigkeitskontrollvorrichtung umfasst, die Vorrichtung (1) ferner eine arterielle Versorgungsleitung mit Mitteln zur Anbindung an die Vorrats/Oxygenierungsvorrichtung, an das Druckkontrollmittel (4) und an eine Aorta umfasst, wobei die arterielle Versorgungsleitung auch Pump- und Ventilmittel aufweist, die einen Flüssigkeitsstrom in eine von beiden Richtungen in zumindest einem Teil der arteriellen Versorgungsleitung innerhalb der arteriellen Versorgungsleitung zwischen der Vorrats/Oxygenierungsvorrichtung und der Aorta und zwischen der Aorta und dem Druckkontrollmittel ermöglichen.
Flüssigkeitskontrollvorrichtung (1) nach Anspruch 1, wobei ein Teil der Vorrichtung (1) ein Leitungssystem zur Kontrolle der Kommunikation zwischen der überbrückten Herzregion und Versorgung von Herzflüssigkeit zu dem Herz umfasst, um ein Durchspülen der überbrückten Herzregion und/oder Funktion der überbrückten Herzregion, während diese zumindest teilweise überbrückt ist, zu ermöglichen, wobei das Druckkontrollmittel (4) ge eignet ist, um den Herzflüssigkeitsdruck in der zumindest teilweise überbrückten Herzregion und der Vorrichtung auf einen vorbestimmten Pegel zu beschränken.
Flüssigkeitskontrollvorrichtung (1) nach Anspruch 1, wobei das Druckkontrollmittel (4) ein Gehäuse (15) mit zumindest einem Einlass (3) und zumindest einem mit diesem in Kommunikation stehenden Auslass sowie eine verformbare Blase (16) umfasst, die mit dem Einlass (3) und dem Auslass in Kommunikation stehende bewegliche Teile innerhalb des Gehäuses (15) bildet und eine Öffnung besitzt, die in der Lage ist, einen Herzflüssigkeitsstrom von dem Einlass (3) zu dem Auslass zu leiten, zumindest ein Teil der Blase (16) durch einen kontrollierten Flüssigkeitsstoß auf eine Außenseite der verformbaren Blase (16) komprimierbar ist, um den dadurch hindurchgehenden Herzflüssigkeitsstrom zu kontrollieren.
Flüssigkeitskontrollvorrichtung nach Anspruch 3, wobei der durch das Druckkontrollmittel vorgegebene Einstellungsgrad durch Veränderung eines Druckes der Kontrollflüssigkeit variabel ist.
Flüssigkeitskontrollvorrichtung nach Anspruch 3, wobei die verformbare Blase (16) innerhalb des Gehäuses (15) eingesetzt ist, um durch einen Hohlraumteil des Gehäuses (15) hindurchzugehen, wobei zumindest ein Endteil (17) davon sich nach außen erstreckt und um dieses Endteil des Gehäuses (15) eingesetzt ist.
Flüssigkeitskontrollvorrichtung nach Anspruch 5, wobei die verformbare Blase (16) mit den Endteilen (17) davon, welche sich zwischen benachbarten Teilen von Endteilen (14) des Gehäuses (15) befinden, und Verbindungsmittel, die innerhalb der Endteile (14) des Gehäuses (15) eingefügt sind, eingesetzt ist.
Flüssigkeitskontrollvorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Einstellung des variablen Druckwiderstandskontrollmittels (4) an einen vorbestimmten minimalen Herzflüssigkeitsdruck in der überbrückten Herzregion angepasst ist und ausreicht, um zumindest einen Teil der Perfusion des Gewebes in der überbrückten Herzregion zu erreichen.
Flüssigkeitskontrollvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Stromkontrollmittel (4) zumindest zwei im Wesentlichen unabhängig betriebene und in Reihe geschaltete Druckkontrollmittel (4) umfasst.
Flüssigkeitskontrollvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Druckkontrollmittel (4) einen flexiblen Teil umfasst, der in diesem einen Flüssigkeitsdurchgang definiert, der durch ein Klemmmittel hindurchgeht, das zur Kontrolle einer Querschnittsfläche von dem Durchgangsmittel ausgelegt ist und dadurch einen Flüssigkeitsstrom durch das Druckkontrollmittel ermöglicht.