JP2001502589A - 自己鈍化針医療用具およびそれらの製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 自己鈍化針医療用具は、フェルール（２２）のような受領する構造をその中に有するハブ（２０）に固定された針カニューレ（１８）およびカニューレ（１８）内に可動性に受領される可動性の鈍化部材（１４）を含んで成る。フェルール（２２）はそれを通って伸長するスリーブボア（３８）を規定し、その内でカニューレ（１８）および可動性部材（１４）双方が受領され得、かつ、これはそれらの間で同軸の関係を確立する。フェルール（２２）は、集成の間に可動性部材（１４）の鈍化端部（１４ａ）をカニューレ（１８）の中央ボア中に向けるための第一ガイド表面（４０）を規定する。第二ガイド表面（４２）は、カニューレ（１８）の近位端部（１８ｂ）をその中に据え付けるためにフェルール（２２）中に導く機能を遂行する。典型的には、カニューレ（１８）は組織穿刺先端部（１８ａ）を有する。可動性部材（１４）がカニューレ（１８）中に収縮される場合に、穿刺先端部（１８ａ）が使用、例えば組織中への注入のために露出される。可動性部材（１４）がその後伸長された位置に動かされ、そこで鈍化端部（１４ａ）が穿刺先端部（１８ａ）を越えて突出して、当該装置をその後の偶然の針刺しに関して安全にする。

Description

【発明の詳細な説明】 自己鈍化針医療用具およびそれらの製造方法 発明の背景 発明の分野 本発明は自己鈍化(self-blunting)針を含む医療用具およびこうした自己鈍化 針医療用具の製造方法に関する。より具体的には、本発明は、相互に関して可動 性である針および鈍化部材を包含する型の改良された医療用具ならびにそれらの 製造方法に向けられる。 関連技術 幅広い注目を受けている理由から、偶然の針刺し(needie-stick)の傷を招くこ との最小限の危険を伴う健康管理従事者により使用されうる単回使用の静脈穿刺 製品に対するかなりの要求が存在する。この性質の高度に成功した製品は、コネ チカット州バーノンのバイオ・プレクサスインク(Bio-Plexus，Inc.)により登録 商標「パンクチャーガード(PUNCTUR-GUARD)」で販売される自己鈍化針アセンブ リである。「パンクチャーガード(PUNCTUR-GUARD)」針アセンブリは、サヒ(Carl R．Sahi)らへの1989年５月９日に公布された「自己鈍化針アセンブリおよびそ れを包含する装置(“Self-Blunting Needle Assembly and Device Including th e Same”)」と題された米国特許第4,828,547号の教示に従って製造される。この 特許はこれにより引用により本明細書に組み込まれる。「パンクチャーガード(P UNCTUR-GUARD)」製品においては、ロッドもしくはプローブ様の鈍化部材が、組 織を穿刺するのに適する（通常は面を付けられた）穿刺先端部を有する針カニュ ーレのボア内に配列される。偶然の針刺しの傷がこの装置の使用後に発生するこ とを予防するため、針が 組織中に注入される場合に穿刺先端部の背部に収縮される鈍化部材は針カニュー レの穿刺先端部を越えて伸長され得、それを越えて伸長することにより穿刺先端 部を効果的に鈍化し、その結果、偶然の針刺し穿刺の危険を排除もしくは少なく とも大きく低減する。 上に論考される「パンクチャーガード(PUNCTUR-GUARD)」針アセンブリのよう な自己鈍化静脈穿刺製品の製造の間に、この鈍化部材が針カニューレの背部に挿 入されなければならない。これは高度の配置の正確さを必要とする工程段階であ る。この高度の配置の正確さは、過去において、光学センサー系により提供され る信号に応答性である位置可調鈍化部材挿入器(inserter)の使用により達成され ていた。この工程は、針カニューレが前針下位アセンブリ(front needle sub-as sembly)を形成するようにハブ中に据え付けられ、そしてその後光源の上に配置 されることを必要とする。整列条件が完全である場合は、光源からの光は前針の 面をつけられた先端部に進入し、前針の長さを通過し、そして完全な、すなわち 円形の光線として前針の背部を出ることができる。光学系は円形の光線を検出し 、その位置をコンピュータ計算しそして制御信号を生じさせることができ、この 信号は鈍化部材カニューレを前針カニューレとの整列にもたらすよう鈍化部材挿 入器を指図することができる。 整列条件は完全であることはないため、正確な整列に相応する円形の光線を検 出することが困難である。すなわち、構成部品内の変動が前針カニューレを前針 下位アセンブリ内でわずかに傾けさせる。投射された光線は、従って無限数の位 置で位置を定められうる。光学系は、従って、各個々の前針カニューレおよびハ ブに独特の光線の位置をつきとめ、そしてその後、適正な配置のため鈍化部材下 位アセンブリ挿入器をこの独 特の位置に向けなければならない。さらに、光学系および挿入器の組み合わせは 前針カニューレの背部の位置を非常に正確につきとめ得、そしてその後挿入器を その位置(location)に相応する位置(position)に動かし得る一方、それは、成功 する挿入のために前針カニューレの背部にもちろん進入しなければならない鈍化 部材の位置を正確につきとめない。従って、鈍化部材下位アセンブリそれ自身に おけるわずかな変動、もしくは、挿入器による鈍化部材下位アセンブリの締め付 けでの正しくない整列(misalignment)が、鈍化部材下位アセンブリを前針下位ア センブリと正確にかみ合わせることの失敗を引き起こし得る。要するに、前針カ ニューレの背部への鈍化部材カニューレの挿入の段階は不十分でありかつ時間が かかる。 上述された自己鈍化針技術が液体収集針で使用される場合、収集されるべき液 体は、鈍化部材カニューレを通りそして真空チューブ中に抜き取られる。鈍化部 材の外径と前針の内径との間に本質的に存在する空間を通っての空気の漏れ（こ うした空気はその後鈍化部材カニューレを通って収集チューブ中に流れる）は、 収集チューブ中で望ましくない起泡を引き起こすことができる。従って、血液収 集系での使用に適するためには、自己鈍化針アセンブリはエアシール試験に合格 しなければならない。鈍化部材と前針との間の不可欠なシールは、上に簡潔に論 考された集成工程を有意に妨げない、もしくは鈍化部材カニューレと針カニュー レとの間の相対的動きを妨げない様式で達成されなければならない。 従って、自己鈍化針技術を使用する医療用具の製造を助長する方法および装置 に対する当該技術分野における必要性が存在するままである。加えて、医療用具 の多様な構成部品間に改良された液体流シールを提 供することによる、自己鈍化針技術を使用するこうした医療用具により移動され る液体の完全性を保存するための方法および装置に対する当該技術分野における 必要性が存在するままである。 発明の要約 本発明は、新規かつ改良された自己鈍化針医療用具およびそれらの製造方法を 提供することにより、上で論考された従来技術の欠点を克服する。一般に、本発 明の医療用具は、内部部材（針カニューレもしくは鈍化部材のいずれかの一方） を固定された外部カニューレ部材（針カニューレおよび鈍化部材のいずれかの他 方）のボアでの位置合わせに導くガイド表面を有するガイド部材を包含する。 より具体的には、本発明は以下の構成部品を含む自己鈍化針カニューレ装置を 提供する。外部構成部品は、外側直径、カニューレ遠位端部および近位端部を有 するカニューレ部材、ならびにカニューレ部材上のかつカニューレ遠位端部から 間隔を空けられた外部部材ハブを含んで成り、当該カニューレ部材は通しボア(t hrough-bore)内側直径を有する通しボアをさらに規定する。内部構成部品は、部 材遠位端部を有する細長い内部部材、および内部部材上のかつ部材遠位端部から 間隔を空けられた内部構成部品ハブを含んで成り、当該内部部材は外部構成部品 のカニューレ部材の通しボア内に配列される。この構成において、外部構成部品 は、（ｉ）その中でカニューレ部材がそのカニューレ遠位端部に穿刺先端部を有 する針カニューレを含んで成る針構成部品、および（ii）その中でカニューレ部 材がそのカニューレ遠位端部に鈍先端部を有する鈍化部材を含んで成る鈍化構成 部品の一方を含んで成る。内部構成部品は（ｉ）および（ii）の他方を含んで成 る。針構成部品および鈍化構成部品は、 収縮された鈍化構成部品位置（そこで鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部に達 しないで配置されて穿刺先端部を露出されたままにする）と伸長された鈍化構成 部品位置（そこで鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部を越えて伸長して穿刺先 端部を効果的に鈍化する）との間を相互に関して可動性である。ガイド部材はカ ニューレ部材の近位端部に配列され、そして、通しボアの内側直径より大きい直 径の第一進入開口、および第一進入開口より小さな直径の第一ゲート開口を有す る。第一ゲート開口はカニューレ部材の近位端部に隣接する通しボアと軸方向に 整列される。ガイド部材は第一ガイド表面を規定し、これは、第一進入開口から 第一ゲート開口まで動くことを検知される際に収束してそれにより針カニューレ 装置の集成の間に内部の細長い部材の通しボア中への挿入を導く。 本発明の別の局面は、ガイド部材が、そこで第一ガイド表面が形成される第一 端部、ならびに、そこでカニューレ部材の外側直径より大きい直径の第二進入開 口および第二進入開口より小さな直径の第二ゲート開口を有する第二ガイド表面 が形成される相対する第二端部を有することを提供する。ガイド部材は、第一お よび第二ゲート開口の間を伸長しかつこれらと軸方向に整列されるスリーブボア をさらに含んで成る。カニューレ部材の近位端部はスリーブボア内に据え付けら れ、また、カニューレ部材は第二ゲート開口を通って伸長する。第二ガイド表面 は、第二進入開口から第二ゲート開口まで動くことを検知される際に収束してそ れにより当該装置の集成の間にカニューレ部材の近位端部をスリーブボア中に導 く。 本発明の他の局面は、単独もしくは相互に排除しない組み合わせの以下の特徴 の１個もしくはそれ以上を提供する。すなわち、シーラント滑 剤が内部部材と通しボアとの間に配置されてよく；ガイド部材はカニューレ部材 の近位端部の周囲に配列されるフェルールを含んでよく；フェルールは外部部材 ハブ内に配置されてよく；第一ゲート開口の直径は第一ゲート開口で止め肩(sto p shoulder)を規定するようにスリーブボアの直径より小さくてよく；第一進入 開口の直径はスリーブボアの直径より少なくとも約２から10倍までより大きくて よく；第二ゲート開口の直径はカニューレ部材の外側直径に本質的に等しくてよ く、また、第二ゲート開口の直径はスリーブボアのものより少なくとも約２から 10倍までより大きくてよく；ガイド部材は外部部材ハブの一部として一体に二次 成型されてよいか、もしくは、ガイド部材は別個のフェルールを含んでよく、こ のフェルールは外部部材ハブ内に据え付けられ；外部構成部品は針構成部品およ び内部構成部品すなわち鈍化構成部品を含んでよいか、もしくは、外部構成部品 は鈍化構成部品および内部構成部品すなわち針構成部品を含んでよく；そして、 当該装置は、鈍化構成部品をその収縮された位置からその伸長された位置に変え るように鈍化構成部品および針構成部品の最低１個を相互に関して動かすために 作動部材と協同しうる。 本発明の別の局面は、カニューレ部材の近位端部の放射状に広げられた広がり を含むためのガイド部材を提供する。 本発明の１個の方法の局面に従えば、（ｉ）外側直径、カニューレ遠位端部、 近位端部、およびボア内側直径を有する通しボアを有するカニューレ部材を含む 外部構成部品；ならびに（ii）外側直径および部材遠位端部を有する細長い内部 部材を含む内部構成部品から成る、自己鈍化針カニューレ装置の集成方法が提供 される。集成後に部材の遠位端部が外 側構成部品のカニューレ部材の通しボア内に配列される。当該方法は以下の段階 を含んで成る。（ａ）第一端部および相対する第二端部を有するガイド部材が外 部構成部品と内部構成部品との間に挿入され、当該ガイド部材は、その第一端部 に第一内部部材の外側直径より大きい直径の第一進入開口、および第一進入開口 より小さな直径のかつガイド部材の第二端部に開放の第一ゲート開口を有する。 当該ガイド部材は第一ガイド表面を規定し、これは第一進入開口から第一ゲート 開口まで動くことが検知される際に収束する。（ｂ）内部構成部品はガイド部材 の第一端部に配置され、内部部材の遠位端部が第一進入開口に面しかつこれと位 置が合っている。（ｃ）外部構成部品はガイド部材の第二端部に配置され、カニ ューレ遠位端部が第一ゲート開口と同軸の整列にある。（ｄ）内部構成部品およ び第一ガイド表面は、内部部材の遠位端部が第一進入開口に進入しそして第一ガ イド表面を接触させるように相互に向かって進められ、そしてこの前進が継続さ れてそれにより第一ガイド表面が内部部材を第一進入ゲートを通ってそこからカ ニューレ部材の通しボア中に導く。 本発明の別の方法の局面に従えば、ガイド部材の第二端部のカニューレ部材の 外側直径より大きい直径の第二進入開口、第二進入開口より小さな直径の第二ゲ ート開口、および第二進入開口から第二ゲート開口まで動くことを検知される際 に収束する第二ガイド表面が形成され、当該ガイド部材は、第一および第二ゲー ト開口の間を伸長しかつこれらと同軸に整列されるスリーブボアをさらに含んで 成る。この構造で、段階（ｃ）の位置決めは、その近位端部を第二ガイド表面と 位置を合わせてカニューレ部材を配列すること、そしてカニューレ部材および第 二ガイド表面 をカニューレ部材の近位端部が第二進入開口に進入しそして第二ガイド表面を接 触させるように相互に向かって進めることをさらに含んで成る。この前進は、第 二ガイド表面がカニューレ部材の近位端部をスリーブボア中に導きそしてカニュ ーレ部材の近位端部をその中で座に嵌める(seat)ように継続される。 本発明の別の方法の局面は、第一進入ゲートにすぐに隣接するスリーブボア内 にカニューレ部材の近位端部を配置することを提供する。 本発明のなお別の方法の局面は、外部構成部品のカニューレ部材をガイド部材 内に据え付けられたままにすること、そして、ガイド部材を自己鈍化針カニュー レ装置の一構成部品として利用することを包含する。 本発明の一方法の局面においては、外部構成部品が針構成部品を含んで成り、 そして、内部構成部品が鈍化構成部品を含んで成り；別の方法の局面においては 、外部構成部品が鈍化構成部品を含んで成り、そして、内部構成部品が針構成部 品を含んで成る。 本発明にさらに別の方法の局面は、上述されたような自己鈍化針アセンブリを 、鈍化構成部品をその収縮された位置からその伸長された位置に変えるように鈍 化構成部品および針構成部品の少なくとも一方を相互に関して動かすための作動 部材を含んで成る医療用液体取扱装置中に設置することをさらに含んで成る。 本発明の他の局面は下述される。 図面の簡単な記述 付随する図面において、同様の参照数字はいくつかの図面中の同様の要素を指 す。 図１は、鈍化部材が針カニューレ内に配列される、本発明の一態様に 従った自己鈍化針装置の部分的に断面の分解組立立面図であり、； 図１Ａは図１のフェルール２２の拡大図であり； 図１Ａ−１は図ＩＡの線Ｘ−Ｘに沿って取られた端面図であり； 図１Ｂは図１Ａの線Ｂ−Ｂに沿って取られた、しかし図１Ａに関して大きさが 減少された端面図であり； 図１Ｃはフェルールの別の態様の図１Ｂに類似の図であり； １Ｄは図１Ｂに類似の、しかしフェルールの第三の態様の図であり 図１Ｅは図１Ｂに類似の、しかしフェルールの第四の態様の図であり 図２は図１のものに類似の、しかし本体、および鈍化部材カニューレ に適用された粘性滑剤を伴う集成された状態の装置を示す図であり； 図２Ａは本発明の代替の一態様の図２のものに類似の図であり； 図３は、収縮された位置にある鈍化部材を示す、すぐ使用できる状態の図１お よび２の針装置の部分的に断面の立面図であり； 図４は、伸長された位置にある鈍化部材を示す、図３のものに類似の図であり； 図５は、収縮された位置にある鈍化部材を示す、カニューレが本発明の代替の 態様の鈍化部材内に配列される針アセンブリの部分的に断面の側面の立面図であ り； 図６は、伸長された位置にある鈍化部材を示す、図５に類似の図であり； 図７は本発明の一態様の自己鈍化針アセンブリを組み込むシリンジの図解的断 面図であり； 図８Ａは、図１に具体的に説明されたものに類似の自己鈍化針装置で使用でき る外部構成部品のカニューレ部材の別の態様の部分的に切り取られた立面の側面 図であり；そして 図８Ｂは、図１に具体的に説明されるものに類似の自己鈍化針装置で利用でき る外部構成部品のカニューレ部材の別の態様の図８Ａに類似の図である。 本発明の詳細な記述およびその好ましい態様 本発明は針カニューレおよび鈍化部材を含んで成る型の自己鈍化針アセンブリ に関する。鈍化部材は針カニューレ内に配列されてよいが、しかし、代替の態様 においては、鈍化部材は中空であってよく、そして針カニューレが鈍化部材内に 配列されてよい。いずれの場合も、鈍化部材は、針カニューレに関して鈍化部材 とともに収縮された位置から伸長された位置まで可動性である。鈍化部材の収縮 された位置（針カニューレの伸長された位置ともまた考えられてよい）において は、針カニューレの穿刺先端部は、穿刺先端部が組織中に挿入されている間に妨 げられないように鈍化部材の先端部を越えて伸長する。鈍化部材が伸長された位 置（針カニューレの収縮された位置ともまた考えられてよい）にある場合は、鈍 化部材は針カニューレの穿刺先端部を越えて伸長しそして従ってそれを効果的に 鈍化し、それにより穿刺先端部が組織に進入することを予防するかもしくは少な くとも厳しく阻害する。本発明は、針カニューレおよび鈍化部材の一方の他方中 への挿入を単純化するようなアセンブリに対する改良を提供し、そして従って単 純化された集成手順を提供する。本発明は、針カニューレおよび鈍化部材の外側 の一方の中央ボアの周囲に形成されるガイド表面を有するガイド部材を提供し、 このガイ ド表面は外側構成部品（針カニューレもしくは鈍化部材）の中央ボアより大きい 直径のものである。従って、内部部材が外部部材中に挿入されるべきである場合 に、内部部材を外部部材のボアと正確に整列することはもはや必要でない。むし ろ、本発明は、２種の部材の単におおよその整列を見込む。なぜなら内部部材は ガイド表面とのみ整列されることが必要であるからである。内部部材はその後外 部部材のボアに向かって進められ、そして、二者が正確に整列されない場合、形 状が漏斗様であるガイド表面が内部部材の端部を外部部材中に導く。ガイド表面 は、外部部材の端部上に固定されたハブを含むガイド部材の表面、もしくは外部 カニューレの端部に配列される別個のフェルールにより規定されてよい。 図１および２を参照すれば、本発明の一態様に従った自己鈍化針カニューレ装 置は、一般に１０で示されかつハブ−フェルール下位アセンブリ１１を包含する 外部構成部品、および、一般に１２で示される内部構成部品を含んで成る。外部 構成部品１０は拡大された状態で描かれ、そして、針カニューレ１８、外部部材 ハブ２０およびフェルール２２の形態のカニューレ部材を含むことが見られる。 図２の参照により明瞭であることができるように、ハブ２０はフェルール２２に よってカニューレ１８上に据え付けられる。針カニューレ１８は、生物学的組織 を貫通するための穿刺先端部１８ａを含んで成る遠位端部、試料容器などのため のシール膜、および丸くあってよい相対する近位端部１８ｂを有する。針カニュ ーレ１８は、それを通る液体の通過を可能にしかつ下に説明されるようにその中 の内部部材１２の鈍化部材を可動性に収容するための、穿刺先端部１８ａから近 位端部１８ｂまでそれを通って伸長する中央ボアを有する。ハブ２０は好ましく は概して管状の部材である、すなわち、 それを通って伸長する長軸方向のハブボア２４を有する。ハブボア２４はハブの 端部で拡大され、それから針カニューレ１８が仲長して肩２６を規定する。ハブ ２０は、その端部にある程度の可撓性を与えるように肩２６と相対するその端部 で分割される。ハブ２０のこの分割は一対の相対するスロット２８により形成さ れる。ボア２４中に突出する一対の戻り止め３０がハブ２０の分割端部に提供さ れる。戻り止め３０は、下にさらに記述されるように、図３および４に示される 様式で内部構成部品１２の内部構成部品ハブ１６の外側に提供されるくぼみと協 同して鈍化部材１４を針カニューレ１８に関して特定の位置に保持する。この具 体的に説明される態様において、ハブ２０は外部ねじ山３２を提供され、それに より外部構成部品１０はシリンジ（示されない）のような液体取扱装置のねじ込 針ホルダーと嵌合されることができる。ハブ２０はまた、ボア２４の軸に関して 概して放射状に向けられる複数の外部フィン３４も提供され、この外部フィンは ねじ山３２の端部の円周状フランジ３５から肩２６が配置されるハブ２０の端部 まで伸長する。外部フィン３４は外部構成部品１０をホルダーもしくは他の装置 （示されない）中にもしくはこれから設置もしくは除去するためのハブ２０の取 扱を助長する。 図１Ａに最良に見られるように、フェルール２２は第一端部２２ａおよび第二 端部２２ｂを有し、そして、プレス嵌めとしてハブ２０のハブボア２４の第一端 部２４ａ中に挿入されるよう大きさを定められかつ造形される。図１Ａおよび１ Ｂを参照すれば、フェルール２２は円周状のフェルールフランジ３６を有し、こ れは外部部材ハブ２０の肩２６（図１）を規定するくぼみに対し形状が相補的で ある。フェルール２２は場合によってはハブ２０内に正しい位置に接着されてよ い。フェルール２ ２は本質的に管状の部材であり、そしてスリーブボア３８を提供され、これは、 フェルール２２が円錐の導入部すなわち第一ガイド表面４０および第二ガイド表 面４２を規定するその２個の相対端部で分岐する。ガイド表面４０は、スリーブ ボア３８の口で第一進入開口４０ａを、およびスリーブボア３８の第一端部に配 列される第一ゲート開口４０ｂを規定する。第一進入開口４０ａは、有意により 大きい、好ましくは第一ゲート開口４０ｂの直径より少なくとも約２ないし１０ 倍くらい大きい直径のものである。第一進入開口は、単に、光学整列器具もしく は他の普通でない方策に頼る必要なしに、自己鈍化針カニューレ装置の集成の間 のカニューレすなわちロッド様部材のその中の挿入を容易に可能にするのに十分 な大きさである必要がある。医療用具で使用される針カニューレの素材(stock) は、典型的には、外側直径が約0.203インチ（ゲージ６ＲＷ）から約0.006インチ （ゲージ３４ＲＷ）までの範囲にわたる。下に記述される第一進入開口４０ａ（ および第二開口４２ａ）に有用な直径範囲は約0.030から0.300インチまでである 。第一ゲート開口４０ｂの直径は、好ましくは、外部構成部品１０のカニューレ の内側直径と同一であるかもしくはこれよりわずかに小さい。 進入開口４０ａ、４２ａ、およびゲート開口４０ｂ、４２ｂ、ならびに第一ガ イド表面４０および第二ガイド表面４２の直角円錐台の(truncated right-angle conical)構成への言及は、こうした円形／円錐の構成が本発明に不可欠である ことを意味すると理解されるべきでない。例えば、図１Ｃ、１Ｄおよび１Ｅは、 第一進入およびゲート開口の非円形の構成、ならびに第一ガイド表面の非円錐の 構成の代替の態様を具体的に説明する。図１Ｃは第一進入開口１４０ａと第一ゲ ート開口１４０ｂ との間を広がる４個の台形状の平坦表面から成る第一ガイド表面１４０を示し、 双方の開口は具体的に説明される態様において断面が正方形である。第一ゲート 開口１４０ｂはスリーブボア１３８に通ずる。明らかに、正方形以外の方形の形 状が使用されてよく、例えばいずれかの適する多角形の形状が使用されてよい。 図１Ｃの態様の円周状のフェルールフランジ１３６もまた断面図で正方形として 示されるが、しかし、あるいは、円周状のフェルールフランジ１３６は断面が円 形であり得、この構成の残余は図１Ｃに示されるようである。 図１Ｄは別の態様を具体的に説明し、ここでは第一進入開口２４０ａおよび円 周状のフェルールフランジ２３６が六角形の形状のものであり、かつ、第一ゲー ト開口２４０ｂが円形の形状のものである。この態様において、六角形の第一進 入開口２４０ａを第一ゲート開口２４０ｂに連結する台形状の表面は平坦であっ てよいか、もしくは、それらは、線２４１に沿って存する山の頂(crest)で合う 谷を規定する湾曲した表面であってよい。第一ゲート開口２４０ｂはスリーブボ ア２３８に通ずる。 図１Ｅはなお別の態様を示し、その第一進入開口３４０ａは断面図で卵形であ り、かつ、第一ゲート開口３４０ｂは円形である。後者はスリーブボア３３８に 通ずる。この場合には、第一ガイド表面３４０は滑らかな湾曲した表面であり、 そして円周状のフェルールフランジ３３６は断面図で卵形の形状のものである。 明らかに、正方形、方形もしくは六角形以外の多角形の形状のような、第一（ および第二）ガイド表面の構成の他の変動が利用されてよく、また、不規則に造 形された進入およびゲート開口さえ、特定の構成を収容するのに必要な場合は使 用されてよい。等しく明らかに、それは、第二 進入およびゲート開口ならびに第二ガイド表面に当てはまる。全部の場合におい て、本明細書、ならびに進入およびガイド表面の「直径」に対する請求の範囲で の言及は、直径線ｄにより図１Ｂから１Ｅのそれぞれで具体的に説明されるよう なその最小の直径を指す。 今やフェルール２２の記述に戻れば、その第一ゲート開口４０ｂはスリーブボ ア３８より直径がわずかにより小さく、そして従って第一ガイド表面４０および スリーブボア３８の隣接部分（第一端部）の接合部で輪状の止め肩４４を提供す る。フェルール２２の相対端部では、第二ガイド表面４２が第二進入開口４２ａ と第二ゲート開口４２ｂとの間を広がる。第一ゲート開口４０ｂは第二ゲート開 口４２ｂより直径がわずかにより小さく、これはスリーブボア３８と同一の直径 である。 外部構成部品１０は、フェルールフランジ３６が肩２６を嵌合するまでフェル ール２２の第二端部２２ｂをハブ２０中のボア２４の第一端部２４ａ中に挿入す ることにより集成される。その後、針カニューレ１８の近位端部１８ｂが、近位 端部１８ｂが止め肩４４に対して座に嵌まるまで第二ガイド表面４２および第二 ゲート開口４２ｂを介して第二進入開口４２ａを通ってフェルール２２のスリー ブボア３８中に挿入され、かように図２に示されるような集成された外部構成部 品１０を製造する。針カニューレ１８の外径はスリーブボア３８の直径とほぼ同 一であるかもしくはこれより非常にわずかにより小さいのみである。近位端部１ ８ｂのフェルール２２中への挿入は第二ガイド表面４２の導く作用により助長さ れ、第二進入開口４２ａは、針カニューレ１８ｂの挿入のためのより大きい「標 的」を提供し、そして第二ガイド表面４２の円錐台の形状は近位端部１８ｂをス リーブボア３８中に導く。場合によっては、針 カニューレ１８およびフェルール２２は、当該技術分野で既知であるように、例 えば紫外（「ＵＶ」）硬化性接着剤により正しい位置に接着されてよい。 内部構成部品１２は、類似の慣習的様式で、例えば、鈍化部材１４を内部構成 部品ハブ１６を通って挿入すること、そしてハブ１６を例えばＵＶ硬化性接着剤 の使用によりその上の正しい位置に固定することにより、集成される。鈍化部材 １４の第一端部は鈍端部１４ａにより提供され、これは通常の手の圧下ではヒト の皮膚もしくは他の生物学的組織を容易に穿刺することができない。鈍化部材１ ４の相対端部１４ｂは、鈍端部１４ａに相対して面する方向に内部構成部品ハブ １６を越えて伸長する。 自己鈍化カニューレ装置の集成の準備をするためには、内部構成部品１２は、 内部構成部品１２の長手軸Ａ−Ａ（図２）が外部構成部品１０の長手軸Ｂ−Ｂ（ 図２）に関してほぼ平行であるように配列され、鈍化部材１４の鈍端部１４ａが フェルール２２の第一ガイド表面４０と位置が合う。その後、内部構成部品１２ が、鈍化部材１４の第一端部１４ａが第一進入開口４０ａを通過しそして第一ガ イド表面４０を接触させるまで外部構成部品１０に向かって進められ、第一ガイ ド表面は、内部構成部品１２の継続された前進とともに、鈍化部材１４の鈍端部 １４ａを、第一ゲート開口１４ｂを通ってそれから針カニューレ１８のボア中に 導く。フェルール２２中へのカニューレ針１８の近位端部１８ｂの挿入でのよう に、第一進入開口４０ａはスリーブボア３８および針カニューレ１８のボアより 長い標的を提供し、そして第一ガイド表面４０の円錐台の形状が鈍化部材１４を 正しい位置に(into place)導く。かように、自 己鈍化カニューレアセンブリは、図３で具体的に説明されるすぐに使用できる形 状に配列され得る。従って、第一ガイド表面４０を提供することにより、従来技 術で必要とされたように内部構成部品１２を外部構成部品針カニューレ１８のボ アと正確に整列させることが必要でなく、また、以前に必要とされた精巧な光学 的位置決めもしくは他のこうした器具がなしで済まされてよいことが容易にみら れる。 好ましくは、第一ゲート開口４０ｂは、少なくともその第一端部でスリーブボ ア３８より直径が大きくなく、その結果第一進入開口４０ａに面するリップすな わち肩の形成が除外される。なぜなら、こうしたリップすなわち肩はその中への 鈍化部材１４の進入を阻害し得るからである。場合によっては、第一ガイド表面 ４０が、図１Ａに示されるようにハブ２０の一体部品として形成されてよい。い ずれの場合にも、針カニューレ１８の内部より大きくない第一ゲート開口４０ｂ を好ましく規定する第一ガイド表面４０を提供することにより、外部構成部品１ ０中への内部構成部品１２の挿入が単純化される。一般に、第一ガイド表面４０ （同様に第二ガイド表面４２）は、好ましくは、直角円錐台のように造形される 。 内部構成部品１２および外部構成部品１０は別個に、そして場合によっては同 時に製造され得る。接着剤接着(adhesive bonding)が使用されるこうした製造に おいては、ＵＶ硬化性接着剤が至適に利用されることができる。内部構成部品１ ２は、鈍化部材１４を内部構成部品ハブ１６中に落下させること、そして部品を 接着性に接着することにより二次加工されてよい。外部構成部品１０は、最初に フェルール２２をハブ２０中に圧締めすることにより二次加工されてよい。その 後、針カニューレ１ ８の近位端部１８ｂが、第二ガイド表面４２によって、端部１８ｂが肩４４上で 座に嵌まるまでフェルール２２中に導かれる。第二ガイド表面４２は第二進入開 口４２ａと第二ゲート開口４２ｂとの間を広がり、そして第一ガイド表面４０と 同様、直角円錐のセグメントのように造形される。場合によっては、針カニュー レ１８はフェルール２２中に重力で送られて（ｇｒａｖｉｔｙ−ｆｅｄ）よい。 針カニューレ１８がフェルール２２中の正しい位置にある場合、それはその中に 接着性に固定されてよい。 集成を完了するためには、内部構成部品１２は外部構成部品１０の長手軸Ｂ− Ｂに概して平行なその長手軸Ａ−Ａと配列され、内部構成部品１２の第一端部が 第一ガイド表面４０の第一進入開口４０ａと位置が合い、内部構成部品１２の外 部構成部品１０中への挿入を助長する。第一進入開口４０ａと「位置が合って」 いる内部構成部品１２の端部への言及は、内部構成部品１２および外部構成部品 １０がそれらのそれぞれの長手軸と本質的に平行な方向に一緒にもたらされる場 合に、鈍化部材１４の端部が第一ガイド表面４０を接触させるように第一進入開 口４０ａを通過することができることを意味する。内部構成部品１２がそのよう に配列される場合、それは第一ガイド表面４０の第一ゲート開口４０ｂに向かっ て進められる。最終的に、内部構成部品１２の鈍端部１４ａは第一ガイド表面４ ０ａを接触させ、そして、内部構成部品がさらに進められる際に、第一ガイド表 面４０の漏斗様すなわち円錐の形状が鈍化部材１４のその端部を針カニューレ１ ８のボアの端部１８ｂの第一ゲート開口４０ｂに導くことができる。第一ゲート 開口４０ｂは針カニューレ１８の内部ボアより大きくないため、第一ガイド表面 ４０は、第一ゲート開口４０ｂで「動けなくなる」すなわち引っかかることなく 鈍化部材 １４を針カニューレ１８の中央ボア中に容易に導くことができる。（進む動きは 相対的な用語であること、また、この句は、内部構成部品が静止に保持される一 方外部カニューレ構成部品がそれに向かって「後ろ向きに」動かされる、もしく は双方が相互に向かって動かされる手順に等しく当てはまることが理解されるこ とができる。）具体的に説明される態様において、完成した自己鈍化針アセンブ リ１５（図３）は、下により完全に記述されるように、鈍化部材１４が図３に示 される収縮された位置に保持される場合に使用のための準備ができている。 好ましくは、鈍化部材１４の外径は、穿刺先端部１８ａが、鈍化部材が図３に 示されるその伸長された位置にある場合に鈍化部材の表面上に平坦に存するよう に、針カニューレ１８の内径と緊密に適合する。カニューレを通る液体の流れを 可能にするためには、従って、鈍化部材が中空であること、そして、それがそれ を通って伸長する中央ボアを有することが、この好ましい態様で必要である。し かしながら、代替の態様においては、内部鈍化部材はそれを通る液体の流れを収 容するよう中空である必要はないが、しかし、こうした場合には、鈍化部材は、 それらの間の輪状の空間中の十分な液体の流れを可能にするように針カニューレ の内径より十分により小さい直径を有しなくてはならない。 内部構成部品が、外部構成部品の内部ボアとの緊密な適合のため寸法を定めら れかつ構成される場合には、それらの合せ表面を滑らかにすること、および、気 泡の望まれない流れを予防するようにそれらの間にシールを提供することが望ま しいことができる。従って、図１〜３の具体的に説明される態様において、図２ で４６で示される１滴の粘性のシーラント滑剤が鈍化部材１４に適用される。そ の粘性のため、滑剤は環の 形状をとることができる。すなわち、滑剤は鈍化部材カニューレ１４の周囲に完 全に広がることができる。本発明の実務において、満足のいく結果が、カリフォ ルニア州カーペンテリアのヌーシル テクノロジーズカンパニー(NuSil Technol ogies Company)から入手可能な増粘滑剤のような、石油ゼリーのものに匹敵する 粘度を有する増粘滑剤を使用することにより達成されている。粘性滑剤４６が適 用された後、内部構成部品１２がハブ２０中に進められる。この相対的動きは、 内部構成部品１２の内部構成部品ハブ１６の外側に形成される第一輪状溝３０ａ 中に噛み合う(snapping)ハブ２０の分割端部に突出する戻り止め３０をもたらす ことができる。この連結点で、自己鈍化針アセンブリ１５は図３に描かれる状態 にあることができ、ここで自己鈍化針アセンブリ１５はシリンジのような医療用 具中に組み込まれる準備ができている。この時点で、粘性滑剤４６が鈍化部材１ ４の外径と針カニューレ１８の内径との間に輪状に配置されることができる。滑 剤４６の粘性が、十分なシールが管状の鈍化部材１４と針カニューレ１８との間 に確立されることができることを確実にし、かように、空気が、鈍化部材１４の 相対端部１４ｂ、すなわち、針カニューレ１８内に配置された端部に関して相対 して配列される鈍化部材の端部への真空チューブの結合に応答して鈍化部材１４ と針カニューレ１８との間を流れ得ないことを確実にする。粘性滑剤はまた、こ うした真空チューブなどに向けられる全液体が管状の鈍化部材１４を通って流れ ることができることも確実にする。 上に示されたように、内部構成部品１２は、鈍化部材１４の端部が前針カニュ ーレ内に配列されて穿刺先端部１８ａを露出されたままにする図３に示されるよ うな最初のすなわち収縮された位置と、鈍化部材１４ の鈍第一端部１４ａが面を付けられた穿刺先端部１８ａを越えて突出する図４の 伸長された位置との間を、外部構成部品１０に関して可動性であり、かように、 鈍端部が、穿刺先端部１８ａが組織を貫通するようそれを効果的に接触させるこ とを予防するという意味において穿刺先端部１８ａを遮蔽する。好ましい一態様 において、内部構成部品ハブ１６および外部部材ハブ２０は、外部構成部品１０ 内の内部構成部品１２の有用な相互位置を設定するための指示機能を提供するよ うに相互に寸法を定められかつ構成される。（鈍化部材）内部構成部品１２と（ 針）外部構成部品１０との間の２個のこうした指示された位置は、具体的に説明 される態様において、内部構成部品ハブ１６（図２）の外側上に提供される輪状 溝３０ａ、３０ｂおよび外部部材ハブ２０の戻り止め３０により規定される。溝 ３０ａは、内部構成部品１２が図３に示されるその収縮された位置にある場合に 戻り止め３０に対し座に嵌められ、また、溝３０ｂは、内部構成部品１２が図４ に示されるその伸長された位置にある場合に戻り止め３０に対して座に嵌められ る。 今や図５および６を参照すれば、本発明の代替の一態様に従った自己鈍化針ア センブリ１５’が示される。この代替の態様が形態および機能双方で図１〜４の 態様に類似であり、そして従って同様の参照数字がときにプライム符号を伴い同 様の要素を指すのに使用されていることが真価をみとめられるはずである。図１ 〜４の態様と図５および６の態様との間の主要な差異は、鈍化部材と針カニュー レとの間の同心の関係の逆転である。すなわち、図５および６の態様において、 装置の内部構成部品１２’は針カニューレ１８’およびその上の内部構成部品ハ ブ１６’を含んで成る。内部構成部品１２’は外部構成部品１０’内、すなわち その中空の鈍化部材１４’内に配列される。外部構成部品１０’は外部部材ハブ ２０’をさらに含んで成り、その内で鈍化部材１４’がそれに関連したフェルー ル２２’によって固定されて据え付けられる。 図５および６の自己鈍化針アセンブリ１５’は、図１〜４の態様に関して記述 されたものに本質的に類似である様式で集成される。すなわち、鈍化部材１４’ は、第二ガイド表面４２’を利用して、図１〜４の態様のフェルール２０中への 針カニューレ１８’の据え付けについて上述されたと同一の様式でフェルール２ ２’に据え付けられる。針カニューレ１８’がその後ハブ２０中に挿入され、そ して第一ガイド表面４０により鈍化部材１４’の内部ボアに導かれる。滑剤が針 カニューレ１８’の外側に適用され、針カニューレは、それが鈍化部材１４’の 鈍第一端部１４ａ’を越えて突出するまで進められ、かように鈍化部材１４’を 収縮された位置に配列しかつ穿刺先端部１８ａ’を露出させる。針アセンブリ１ ５’の使用に際し、鈍化部材１４’は、図６にみられるようにその伸長された位 置に動かされて、穿刺先端部１８ａ’を越えて突出しかつそれによりこれを効果 的に鈍化し、そしてかようにその後の針刺しを予防する。逆に述べられれば、使 用後に、針カニューレ１８’が鈍化部材１４’内の収縮された位置中に引き戻さ れて穿刺先端部１８ａ’を効果的に鈍化する。図５および６の態様は、図２〜４ に具体的に説明される態様で示される溝３０ａ、３０ｂの同等物を欠くことが注 目されることができる。図５および６の態様においては、他の手段（示されない ）が、図５および６に具体的に説明されるそれぞれの位置に構成部品を保持する のに使用されてよい。例えば、型締もしくは戻り止め手段が、内部構成部品１２ ’を図５および６に具体的に説明されるその２個の位置 に保持するために、相対端部１４ｂ’を嵌合する作動器上に提供されてよい。あ るいは、図５および６の内部構成部品ハブ１６’が、図２〜４の態様の溝３０ａ およびｂに類似もしくは同一の溝を有するよう構成され得る。 もちろん、第一の開示された態様に関して上で論考された他の構成部品の形状 および協同が図５および６の態様に等しく当てはまる。さらに、針カニューレ１ ８’は多様な管状の形状を取り得る一方、針１８’は、好ましくはその穿刺先端 部の端部で尖らされた中空のカニューレであることが注目されるべきである。こ うした形状は、液体が、妨げられない様式で針１８’を通って患者におよび／も しくは患者から移されることを可能にする。 本発明が関する型の自己鈍化針技術は、液体収集針、シリンジ、カテーテル、 注入の羽を付けられたセット(infusion winged sets)および多様な他の医療用先 鋭物(sharps)のような広範な静脈穿刺製品で使用されてよい。ただ１個の特定の 例を与えるために、図７は、図３および４の自己鈍化針アセンブリ１５を組み込 む皮下注入シリンジ１００を図解的に具体的に説明する。シリンジ１００はシリ ンジ本体１０２を含んで成り、この本体は皮下送達のための注入液体の便宜的に 大きさを定められたアリコートを含有するよう構成される。例えば、本体１０２ は目盛りを付けられた10ccの筒を含んでよい。作動部材がプランジャー１０４に より提供され、この上にプランジャーヘッド１０６が据え付けられ、これはそれ とともに耐液シールを維持しつつ本体１０２内を滑る。プランジャー１０４は針 アセンブリ１５と相対する本体１０２の端部（示されない）から突出する。本体 １０２およびプランジャー１０４は、実務家 が、彼もしくは彼女の指を本体１０２上に二次成型された指支え(finger rest) （示されない）上に、および親指をプランジャー１０４上に二次成型された親指 支え(thumb rest)上に置いて、かように実務家がプランジャー１０４を彼もしく は彼女の親指で作動させて液体を慣習的様式でシリンジ本体１０２中にもしくは これから押し出す(force)ことを可能にすることにより、シリンジ１００を便宜 的に操作し得るように構成される。シリンジ本体１０２は内部にねじ込まれた鼻 部分１０２ａを含んで成り、これは自己鈍化針アセンブリ１５のハブ２０上のね じ山３２を嵌合するよう寸法を定められかつ構成される。自己鈍化針アセンブリ １５は、従って、シリンジ本体１０２の鼻部分１０２ａ中にねじ込まれる。シリ ンジ１００を使用する前に、鈍化部材１４は図７に示されるように収縮された位 置にある。シリンジ１００が注入液体で満たされた後に、針カニューレ１８が患 者の皮膚を通して挿入される。この段階で、戻り止め３０が図３に示されるよう に溝３０ａを嵌合する。プランジャー１０４がその後、鈍化部材１４の中央ボア を通りそして針カニューレ１８から患者身体中に注入液体を押し出すように進め られる。プランジャーヘッド１０６がシリンジ１００中の液体の完全な送達のた めそのストロークの最後の段階まで動く際に、それは、鈍化部材アセンブリ１５ 、とりわけその端部１４ｂを押し、そして鈍化部材１４が収縮された位置（図３ および７に示される）から伸長された位置（図４に示される）まで動くことを余 儀なくさせることにより作動部材としてはたらき、伸長された位置では鈍化部材 １４の鈍端部１４ａが針カニューレ１８の穿刺先端部１８ａを越えて伸長する。 鈍化部材アセンブリ１５は、それらが図４に示されるように溝３０ｂ中に落下す る際に戻り止め３０の機能に より伸長された位置に保持される。 図８Ａは、図１〜４に具体的に説明される針カニューレのものと同一もしくは 類似の針カニューレおよびその部品の別の態様が、図１〜４の態様で使用された ものより100大きい数字により同定されることを示す。従って、図８Ａは、穿刺 先端部１１８ａおよび近位端部１１８ｂを有する針カニューレ１１８を示す。こ の態様において、近位端部１１８ｂは、第一進入開口１４０ａから第一ゲート開 口１４０ｂまで収束する第一ガイド表面１４０を提供するための、放射状に広げ られた、すなわち外側にフレアをつけられた広がり１１８’を有する。具体的に 説明される態様においては、図１〜４の態様の第二ガイド表面４２に類似の第二 ガイド表面の必要が存在しない。なぜなら、針カニューレ１１８のボアが第一ゲ ート開口１４０ｂと既に同軸に整列されているからである。具体的に説明される 態様において、据え付けフェルール１２２は、図１〜４に具体的に説明される本 発明の態様と類似もしくは同一の様式で針カニューレ１１８を据え付けるために その上に二次成型された円周状のフェルールフランジ１３６を有する。針カニュ ーレ１１８は、フェルール１２２を割り本体(split body)として提供することに よりフェルール１２２内に効率的に据え付けられてよく、この割り本体は、針カ ニューレ１１８を据え付けフェルール１２２’の（図８Ａで番号を付けられない がしかし図１Ａのスリーブボア３８に類似の）スリーブボアと適正に同軸に整列 させることの困難（他の具体的に説明される態様における第二ガイド表面４２に より解決される）を回避するために、針カニューレ１１８の周囲に適合される。 図８Ｂは図５および６に具体的に説明される型の鈍化部材を示し、こ こで外部構成部品は鈍化部材から成る。従って、図５および６のものと同一もし くは類似の図８Ｂ中の部品は、対応する構成部品より１００大きく番号を付けら れる。かように、図８Ｂは、鈍端部１１４ａを有しかつその他端部１１４ｂが第 一進入開口１４０ａ’、第一ゲート開口１４０ｂ’および第一ガイド表面１４０ を提供するように放射状に広げられた、すなわち外側にフレアをつけられた広が り１１４ｂ’を有する鈍化部材１１４を具体的に説明する。鈍化部材１１４は、 図８Ａの針カニューレ１１８と同様、その上に二次成型された円周状のフェルー ルフランジ１３６を有する据え付けフェルール１２２と適合される。 いくつかの好ましい態様が示されかつ記述された一方、多様な改変および置換 が本発明の技術思想および範囲から離れることなくそれになされることができる 。従って、本発明は具体的な説明によって記述されかつ制限を記述しないことが 理解されるべきである。

【手続補正書】 【提出日】平成１２年３月１７日（２０００．３．１７） 【補正内容】 （１）請求の範囲の欄を別紙のとおりに訂正する。 （２）明細書第６頁末行〜第１３頁下から第５行に、「カニューレ装置・・・ 言及は、」とあるのを、下記のとおりに訂正する。 『カニューレ装置の集成方法が提供される。集成後に部材の遠位端部が外側構成 部品のカニューレ部材の通しボア内に配列される。当該方法は以下の段階を含ん で成る。（ａ）第一端部および相対する第二端部を有するガイド部材が外部構成 部品と内部構成部品との間に挿入され、当該 ガイド部材は、その第一端部に第一内部部材の外側直径より大きい直径の第一進 入開口、および第一進入開口より小さな直径のかつガイド部材の第二端部に開放 の第一ゲート開口を有する。当該ガイド部材は第一ガイド表面を規定し、これは 第一進入開口から第一ゲート開口まで動くことが検知される際に収束する。（ｂ ）内部構成部品はガイド部材の第一端部に配置され、内部部材の遠位端部が第一 進入開口に面しかつこれと位置が合っている。（ｃ）外部構成部品はガイド部材 の第二端部に配置され、カニューレ遠位端部が第一ゲート開口と同軸の整列にあ る。（ｄ）内部構成部品および第一ガイド表面は、内部部材の遠位端部が第一進 入開口に進入しそして第一ガイド表面を接触させるように相互に向かって進めら れ、そしてこの前進が継続されてそれにより第一ガイド表面が内部部材を第一進 入ゲートを通ってそこからカニューレ部材の通しボア中に導く。 本発明の別の方法の局面に従えば、ガイド部材の第二端部のカニューレ部材の 外側直径より大きい直径の第二進入開口、第二進入開口より小さな直径の第二ゲ ート開口、および第二進入開口から第二ゲート開口まで動くことを検知される際 に収束する第二ガイド表面が形成され、当該ガイド部材は、第一および第二ゲー ト開口の間を伸長しかつこれらと同軸に整列されるスリーブボアをさらに含んで 成る。この構造で、段階(ｃ)の位置決めは、その近位端部を第二ガイド表面と位 置を合わせてカニューレ部材を配列すること、そしてカニューレ部材および第二 ガイド表面をカニューレ部材の近位端部が第二進入開口に進入しそして第二ガイ ド表面を接触させるように相互に向かって進めることをさらに含んで成る。この 前進は、第二ガイド表面がカニューレ部材の近位端部をスリーブボ ア中に導きそしてカニューレ部材の近位端部をその中で座に嵌める(seat)ように 継続される。 本発明の別の方法の局面は、第一進入ゲートにすぐに隣接するスリーブボア内 にカニューレ部材の近位端部を配置することを提供する。 本発明のなお別の方法の局面は、外部構成部品のカニューレ部材をガイド部材 内に据え付けられたままにすること、そして、ガイド部材を自己鈍化針カニュー レ装置の一構成部品として利用することを包含する。本発明の一方法の局面にお いては、外部構成部品が針構成部品を含んで成り、そして、内部構成部品が鈍化 構成部品を含んで成り；別の方法の局面においては、外部構成部品が鈍化構成部 品を含んで成り、そして、内部構成部品が針構成部品を含んで成る。 本発明にさらに別の方法の局面は、上述されたような自己鈍化針アセンブリを 、鈍化構成部品をその収縮された位置からその伸長された位置に変えるように鈍 化構成部品および針構成部品の少なくとも一方を相互に関して動かすための作動 部材を含んで成る医療用液体取扱装置中に設置することをさらに含んで成る。 本発明の他の局面は下述される。 図面の簡単な記述 付随する図面において、同様の参照数字はいくつかの図面中の同様の要素を指 す。 図１は、鈍化部材が針カニューレ内に配列される、本発明の一態様に従った自 己鈍化針装置の部分的に断面の分解組立立面図であり、； 図１Ａは図１のフェルール２２の拡大図であり； 図１Ａ−１は図１Ａの線Ｘ−Ｘに沿って取られた端面図であり； 図１Ｂは図１の線Ｂ−Ｂに沿って取られた、しかし図１Ａに関して大きさが減 少された端面図であり； 図１Ｃはフェルールの別の態様の図１Ｂに類似の図であり； 図１Ｄは図１Ｂに類似の、しかしフェルールの第三の態様の図であり； 図１Ｅは図１Ｂに類似の、しかしフェルールの第四の態様の図であり； 図２は図１のものに類似の、しかし本体、および鈍化部材カニューレに適用さ れた粘性滑剤を伴う集成された状態の装置を示す図であり； 図２Ａは本発明の代替の一態様の図２のものに類似の図であり； 図３は、収縮された位置にある鈍化部材を示す、すぐ使用できる状態の図１お よび２の針装置の部分的に断面の立面図であり； 図４は、伸長された位置にある鈍化部材を示す、図３のものに類似の図であり ； 図５は、収縮された位置にある鈍化部材を示す、カニューレが本発明の代替の 態様の鈍化部材内に配列される針アセンブリの部分的に断面の側面の立面図であ り； 図６は、伸長された位置にある鈍化部材を示す、図５に類似の図であり； 図７は本発明の一態様の自己鈍化針アセンブリを組み込むシリンジの図解的断 面図であり； 図８Ａは、図１に具体的に説明されたものに類似の自己鈍化針装置で使用でき る外部構成部品のカニューレ部材の別の態様の部分的に切り取られた立面の側面 図であり；そして 図８Ｂは、図１に具体的に説明されるものに類似の自己鈍化針装置で利用でき る外部構成部品のカニューレ部材の別の態様の図８Ａに類似の図である。 本発明の詳細な記述およびその好ましい態様 本発明は針カニューレおよび鈍化部材を含んで成る型の自己鈍化針アセンブリ に関する。鈍化部材は針カニューレ内に配列されてよいが、しかし、代替の態様 においては、鈍化部材は中空であってよく、そして針カニューレが鈍化部材内に 配列されてよい。いずれの場合も、鈍化部材は、針カニューレに関して収縮され た位置から伸長された位置まで可動性である。鈍化部材の収縮された位置（針カ ニューレの伸長された位置ともまた考えられてよい）においては、針カニューレ の穿刺先端部は、穿刺先端部が組織中に挿入されている間に妨げられないように 鈍化部材の先端部を越えて伸長する。鈍化部材が伸長された位置（針カニューレ の収縮された位置ともまた考えられてよい）にある場合は、鈍化部材は針カニュ ーレの穿刺先端部を越えて伸長しそして従ってそれを効果的に鈍化し、それによ り穿刺先端部が組織に進入することを予防するかもしくは少なくとも厳しく阻害 する。本発明は、針カニューレおよび鈍化部材の一方の他方中への挿入を単純化 するようなアセンブリに対する改良を提供し、そして従って単純化された集成手 順を提供する。本発明は、針カニューレおよび鈍化部材の外側の一方の中央ボア の周囲に形成されるガイド表面を有するガイド部材を提供し、このガイド表面は 外側構成部品（針カニューレもしくは鈍化部材）の中央ボアより大きい直径のも のである。従って、内部部材が外部部材中に挿入されるべきである場合に、内部 部材を外部部材のボアと正確に整列することはもはや必要でな い。むしろ、本発明は、２種の部材の単におおよその整列を見込む。なぜなら内 部部材はガイド表面とのみ整列されることが必要であるからである。内部部材は その後外部部材のボアに向かって進められ、そして、二者が正確に整列されない 場合、形状が漏斗様であるガイド表面が内部部材の端部を外部部材中に導く。ガ イド表面は、外部部材の端部上に固定されたハブを含むガイド部材の表面、もし くは外部カニューレの端部に配列される別個のフェルールにより規定されてよい 。 図１および２を参照すれば、本発明の一態様に従った自己鈍化針カニューレ装 置は、一般に１０で示されかつハブ−フェルール下位アセンブリ１１を包含する 外部構成部品、および、一般に１２で示される内部構成部品を含んで成る。外部 構成部品１０は拡大された状態で描かれ、そして、針カニューレ１８、外部部材 ハブ２０およびフェルール２２の形態のカニューレ部材を含むことが見られる。 図２の参照により明瞭であることができるように、ハブ２０はフェルール２２に よってカニューレ１８上に据え付けられる。針カニューレ１８は、生物学的組織 を貫通するための穿刺先端部１８ａを含んで成る遠位端部、試料容器などのため のシール膜、および丸くあってよい相対する近位端部１８ｂを有する。針カニュ ーレ１８は、それを通る液体の通過を可能にしかつ下に説明されるようにその中 の内部部材１２の鈍化部材を可動性に収容するための、穿刺先端部１８ａから近 位端部１８ｂまでそれを通って伸長する中央ボアを有する。ハブ２０は好ましく は概して管状の部材てある、すなわち、それを通って伸長する長軸方向のハブボ ア２４を有する。ハブボア２４はハブの端部で拡大され、それから針カニューレ １８が伸長して肩２６を規定する。ハブ２０は、その端部にある程度の可撓性を 与えるように 肩２６と相対するその端部で分割される。ハブ２０のこの分割は一対の相対する スロット２８により形成される。ボア２４中に突出する一対の戻り止め３０がハ ブ２０の分割端部に提供される。戻り止め３０は、下にさらに記述されるように 、図３および４に示される様式で内部構成部品１２の内部構成部品ハブ１６の外 側に提供されるくぼみと協同して鈍化部材１４を針カニューレ１８に関して特定 の位置に保持する。この具体的に説明される態様において、ハブ２０は外部ねじ 山３２を提供され、それにより外部構成部品１０はシリンジ（示されない）のよ うな液体取扱装置のねじ込針ホルダーと嵌合されることができる。ハブ２０はま た、ボア２４の軸に関して概して放射状に向けられる複数の外部フィン３４も提 供され、この外部フィンはねじ山３２の端部の円周状フランジ３５から肩２６が 配置されるハブ２０の端部まで伸長する。外部フィン３４は外部構成部品１０を ホルダーもしくは他の装置（示されない）中にもしくはこれから設置もしくは除 去するためのハブ２０の取扱を助長する。 図１Ａに最良に見られるように、フェルール２２は第一端部２２ａおよび第二 端部２２ｂを有し、そして、プレス嵌めとしてハブ２０のハブボア２４の第一端 部２４ａ中に挿入されるよう大きさを定められかつ造形される。図１Ａおよび１ Ｂを参照すれば、フェルール２２は円周状のフェルールフランジ３６を有し、こ れは外部部材ハブ２０の肩２６（図１）を規定するくぼみに対し形状が相補的で ある。フェルール２２は場合によってはハブ２０内に正しい位置に接着されてよ い。フェルール２２は本質的に管状の部材であり、そしてスリーブボア３８を提 供され、これは、フェルール２２が円錐の導入部すなわち第一ガイド表面４０お よび第二ガイド表面４２を規定するその２個の相対端部で分岐する。ガ イド表面４０は、スリーブボア３８の口で第一進入開口４０ａを、およびスリー ブボア３８の第一端部に配列される第一ゲート開口４０ｂを規定する。第一進入 開口４０ａは、有意により大きい、好ましくは第一ゲート開口４０ｂの直径より 少なくとも約２ないし10倍くらい大きい直径のものである。第一進入開口は、単 に、光学整列器具もしくは他の普通でない方策に頼る必要なしに、自己鈍化針カ ニューレ装置の集成の間のカニューレすなわちロッド様部材のその中の挿入を容 易に可能にするのに十分な大きさである必要がある。医療用具で使用される針カ ニューレの素材(stock)は、典型的には、外側直径が約0.203インチ（ゲージ６Ｒ Ｗ）から約0.006インチ（ゲージ３４ＲＷ）までの範囲にわたる。下に記述され る第一進入開口４０ａ（および第二開口４２ａ）に有用な直径範囲は約0.030か ら0.300インチまでである。第一ゲート開口４０ｂの直径は、好ましくは、外部 構成部品１０のカニューレの内側直径と同一であるかもしくはこれよりわずかに 小さい。 進入開口４０ａ、４２ａ、およびゲート開口４０ｂ、４２ｂ、ならびに第一ガ イド表面４０および第二ガイド表面４２の直角円錐台の(truncated right-angle conical)構成への言及は、』 （３）図１Ｃを、別紙のとおりに訂正する。 別紙 請求の範囲 『１．（ａ）外側直径、カニューレの遠位端部及び近位端部を有するカニューレ 部材、及びカニューレ部材トのかつカニューレの遠位端部から間隔を空けられた 外部部材ハブを備えた外部構成部品を具備し、当該カニューレ部材は通しボア内 側直径を有する通しボアをさらに規定しており、 （ｂ）部材遠位端部有する細長い内部部材、及び内部部材上のかつ部材遠位端 部から間隔を空けられた内部構成部品ハブを備えた内部構成部品を具備し、当該 内部部材は外部構成部品のカニューレ部材の通しボア内に配列されており、 外部構成部品が、（ｉ）カニューレ部材がそのカニューレ遠位端部に穿刺先端 部を有する針カニューレを含んで成る針構成部品、及び、（ii）カニューレ部材 がそのカニューレ遠位端部に鈍先端部を有する鈍化部材を含んで成る鈍化構成部 品の一方を含んでおり、内部構成部品が（ｉ）及び（ii）の他者を含んでおり、 針構成部品及び鈍化構成部品が、鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部に達し ないで配置されて穿刺先端部を露出されたままにする収縮された鈍化構成部品位 置と鈍化端部が針カニューレの穿刺先端部を越えて伸長して穿刺先端部を効果的 に鈍化する伸長された鈍化構成部品位置との間を相互に関して可動性であり、 （ｃ）カニューレ部材の近位端部のかつ通しボア内側直径より大きい直径の第 一進入開口及びボア内側直径より大きくない直径の第一ゲート開口を有するガイ ド部材を具備し、第一ゲート開口はカニューレ部材の 近位端部に隣接する通しボアと軸方向に整列され、ガイド部材は第一進入開口か ら第一ゲート開口まで収束してそれにより針カニューレ装置の集成の間に通しボ ア中への内部細長い部材の挿入を導く第一ガイド表面を規定する ことを特徴とする自己鈍化針カニューレ装置。 ２．ガイド部材が、そこで第一ガイド表面が形成される第一端部、ならびに、 そこでカニューレ部材の外側直径より大きい直径の第二進入開口および第二進入 開口より小さな直径の第二ゲート開口を有する第二ガイド表面が形成される相対 する第二端部を有し、当該ガイド部材は第一および第二ゲート開口の間を伸長し かつこれらと軸方向に整列されるスリーブボアをさらに含んで成り、カニューレ 部材の近位端部はスリーブボア内に据え付けられ、そしてカニューレ部材は第二 ゲート開口を通って伸長し、また、第二ガイド表面が、第二進入開口から第二ゲ ート開口まで動くことを検知される際に収束してそれにより装置の集成の間にカ ニューレ部材の近位端部をスリーブボア中に導く、請求の範囲１の装置。 ３．内部部材と通しボアとの間に配置されるシーラント滑剤をさらに含んで成 る、請求の範囲１の装置。 ４．ガイド部材がカニューレ部材の近位端部の周囲に配列されるフェルールを 含んで成る、請求の範囲１の装置。 ５．フェルールが外部部材ハブ内に配置される、請求の範囲４の装置。 ６．ガイド部材が外部部材ハブの一部として一体に二次成型される、請求の範 囲１、請求の範囲２もしくは請求の範囲３の装置。 ７．ガイド部材が外部部材ハブ内に据え付けられる別個のフェルールを含んで 成る、請求の範囲１、請求の範囲２もしくは請求の範囲３の装 置。 ８．第一ゲート開口の直径が、第一ゲート開口で止め肩を規定するようにスリ ーブボアの直径より小さい、請求の範囲１もしくは請求の範囲４の装置。 ９．第一進入開口の直径がスリーブボアの直径より少なくとも約２から10倍ま でより大きい、請求の範囲８の装置。 １０．第二ゲート開口の直径がカニューレ部材の外側直径に本質的に等しく、 また、第二ゲート開口の直径がスリーブボアのものより少なくとも約２から10倍 までより大きい、請求の範囲８の装置。 １１．ガイド部材がカニューレ部材の近位端部の放射状に広げられた広がりを 含んで成る、請求の範囲１の装置。 １２．外部構成部品が針構成部品を含んで成り、また、内部構成部品が鈍化構 成部品を含んで成る、請求の範囲１から３および１１のいずれか一の装置。 １３．外部構成部品が鈍化構成部品を含んで成り、また、内部構成部品が針構 成部品を含んで成る、請求の範囲１から３および１１のいずれか一の装置。 １４．鈍化構成部品をその収縮された位置からその伸長された位置に変えるよ うに鈍化構成部品および針構成部品の少なくとも一方を相互に関して動かすため の作動部材と協同する、請求の範囲１から３のいずれか一の装置。 １５．（ｉ）外側直径、カニューレの遠位端部、近位端部及びボア内側直径を 有する通しボアを有するカニューレ部材を含んで成る外部構成部品；ならびに（ ii）外側直径及び部材遠位端部を具備し、集成後に外 部構成部品のカニューレ部材の通しボア内に配列される細長い内部部材を含んで いる内部構成部品から成る自己鈍化針カニューレ装置の集成方法であって、 （ａ）外部構成部品と内部構成部品との間に、第一端部及び相対する第二端部 を有するガイド部材を挿入することを含み、ガイド部材はその第一端部に第一内 部部材の外側直径より大きい直径の第一進入開口、及び、ボア内側直径より大き くない直径のかつガイド部材の第二端部に開放の第一ゲート開口を有し、ガイド 部材は、第一進入開口から第一ゲート開口まて収束する第一ガイド表面を規定し 、 （ｂ）ガイド部材の第一端部に内部構成部品を配置することを含み、内部部材 の遠位端部は第一推入開口に面しかつこれと位置が合っており、 （ｃ）ガイド部材第二端部に外部構成部品を配置することを含み、カニューレ 遠位端部は第一ゲート開口と同軸の整列位置にあり、 （ｄ）内部構成部品及び第一ガイド表面を、内部部材の遠位端部が第一進入開 口に進入し、第一ガイド表面を接触させるように相互に向かって進めること、前 進を継続してそれにより第一ガイド表面が内部部材を第一進入ゲートを通り、カ ニューレ部材の通りボア中に導くこと を含んでいることを特徴とする方法。 １６．ガイド部材の第二端部に、カニューレ部材の外側直径より大きい直径の 第二進入開口、第二進入開口より小さな直径の第二ゲート開口、および第二進入 開口から第二ゲート開口まで動くことを検知される際に収束する第二ガイド表面 が形成され、ガイド部材は、第一および第二ゲート開口の間を伸長しかつこれと 同軸に整列されるスリーブボアをさらに含んで成り、 段階（ｃ）の位置決めが、その近位端部を第二ガイド表面と位置を合わせてカ ニューレ部材を配列すること、そしてカニューレ部材及び第二ガイド表面を、カ ニューレ部材の近位端部が第二進入開口に進入しそして第二ガイド表面を接触さ せるように相互に向かって進めること、そして前進を継続してそれにより第二ガ イド表面がカニューレ部材の近位端部をスリーブボア中に導きかつその中にカニ ューレ部材の近位端部を座に嵌めることをさらに含んで成る、請求の範囲１５の 方法。 １７．カニューレ部材の近位端部を第一進入ゲートにすぐ隣接するスリーブボ ア内に配置することをさらに含んで成る、請求の範囲１６の方法。 １８．外部構成部品のカニューレ部材をガイド部材内に据え付けられたままに すること、そしてガイド部材を自己鈍化針カニューレ装置の一構成部品として利 用することを包含する、請求の範囲１５から１７のいずれか一の方法。 １９．外部構成部品が針構成部品を含んで成り、また、内部構成部品が鈍化構 成部品を含んで成る、請求の範囲１５から１７のいずれか一の方法。 ２０．外部構成部品が鈍化構成部品を含んで成り、また、内部構成部品が針構 成部品を含んで成る、請求の範囲１５から１７のいずれか一の方法。 ２１．外部構成部品が、（ｉ）その中でカニューレ部材がそのカニューレ遠位 端部に穿刺先端部を有する針カニューレを含んで成る針構成部品、および、（ii ）そこでカニューレ部材がそのカニューレ遠位端部に鈍先端部を有する鈍化部材 を含んて成る鈍化構成部品の一方を含んて成 り、また、内部構成部品が（ｉ）および（ii）の他者を含んで成り、そして 針構成部品および鈍化構成部品が、収縮された鈍化構成部品位置（そこで鈍先 端部が針カニューレの穿刺先端部に達しないで配置されて穿刺先端部を露出され たままにする）と伸長された鈍化構成部品位置（そこで鈍先端部が針カニューレ の穿刺先端部を越えて伸長して穿刺先端部を効果的に鈍化する）との間を相互に 関して可動性であり； 当該方法が、自己鈍化針アセンブリを、鈍化構成部品をその収縮された位置か らその伸長された位置に変えるよう鈍化構成部品および針構成部品を相互に関し て動かすための作動部材を含んで成る医療用液体取扱装置中に設置する段階をさ らに含んで成る、請求の範囲１５から１７のいずれか一の方法。』 【図１】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 カーンズ，リチヤード・エス アメリカ合衆国ワシントン州98119シアト ル・ウエストエトルリアストリート52・ユ ニツト301 (72)発明者 ポリドロ，ジヨン・エム アメリカ合衆国コネチカツト州06238コベ ントリー・カーペンターロード515 (72)発明者 サヒ，カール・アール アメリカ合衆国コネチカツト州06238コベ ントリー・ハイストリート389 (72)発明者 スマトニー，チヤド・シー アメリカ合衆国コネチカツト州06076スタ フオード スプリングス・トランドアベニ ユー44―38 【要約の続き】 先端部（１８ａ）を越えて突出して、当該装置をその後 の偶然の針刺しに関して安全にする。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．（ａ）外側直径、カニューレの遠位端部および近位端部、ならびにカニュー レ部材上のかつカニューレの遠位端部から間隔を空けられた外部部材ハブを有す るカニューレ部材を含んで成る外部構成部品を具備し、当該カニューレ部材は通 しボア内側直径を有する通しボアをさらに規定し； （ｂ）部材遠位端部、および内部部材上のかつ部材遠位端部から間隔を空けられ た内部構成部品ハブを有する細長い内部部材を含んで成る内部構成部品を具備し 、当該内部部材は外部構成部品のカニューレ部材の通しボア内に配列され： 外部構成部品が、（ｉ）カニューレ部材がそのカニューレ遠位端部に穿刺先端 部を有する針カニューレを含んで成る針構成部品、および、（ii）カニューレ部 材がそのカニューレ遠位端部に鈍先端部を有する鈍化部材を含んで成る鈍化構成 部品の一方を含んで成り、また、内部構成部品が（ｉ）および（ii）の他者を含 んで成り、そして 針構成部品および鈍化構成部品が、鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部に達 しないで配置されて穿刺先端部を露出されたままにする収縮された鈍化構成部品 位置と鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部を越えて伸長して穿刺先端部を効果 的に鈍化する伸長された鈍化構成部品位置との間を相互に関して可動性であり； （ｃ）カニューレ部材の近位端部のかつ通しボア内側直径より大きい直径の第一 進入開口および第一進入開口より小さな直径の第一ゲート開口を有するガイド部 材を具備し、第一ゲート開口はカニューレ部材の近位端部に隣接する通しボアと 軸方向に整列され、ガイド部材は第一進入開 口から第一ゲート開口まで検知される変位として収束してそれにより針カニュー レ装置の集成の間に通しボア中への内部細長い部材の挿入を導く第一ガイド表面 を規定する、 ことを特徴とする自己鈍化針カニューレ装置。 ２．請求の範囲１の装置であって、ガイド部材が、そこで第一ガイド表面が形成 される第一端部、ならびに、そこでカニューレ部材の外側直径より大きい直径の 第二進入開口および第二進入開口より小さな直径の第二ゲート開口を有する第二 ガイド表面が形成される相対する第二端部を有し、当該ガイド部材は第一および 第二ゲート開口の間を伸長しかつこれらと軸方向に整列されるスリーブボアをさ らに含んで成り、カニューレ部材の近位端部はスリーブボア内に据え付けられ、 そしてカニューレ部材は第二ゲート開口を通って伸長し、また、第二ガイド表面 が、第二進入開口から第二ゲート開口まで動くことを検知される際に収束してそ れにより装置の集成の間にカニューレ部材の近位端部をスリーブボア中に導く装 置。 ３．内部部材と通しボアとの間に配置されるシーラント滑剤をさらに含んで成る 、請求の範囲１の装置。 ４．ガイド部材がカニューレ部材の近位端部の周囲に配列されるフェルールを含 んで成る、請求の範囲１の装置。 ５．フェルールが外部部材ハブ内に配置される、請求の範囲４の装置。 ６．ガイド部材が外部部材ハブの一部として一体に二次成型される、請求の範囲 １、請求の範囲２もしくは請求の範囲３の装置。 ７．ガイド部材が外部部材ハブ内に据え付けられる別個のフェルールを含んで成 る、請求の範囲１、請求の範囲２もしくは請求の範囲３の装置。 ８．第一ゲート開口の直径が、第一ゲート開口で止め肩を規定するようにスリー ブボアの直径より小さい、請求の範囲１もしくは請求の範囲４の装置。 ９．第一進入開口の直径がスリーブボアの直径より少なくとも約２から10倍まで より大きい、請求の範囲８の装置。 １０．第二ゲート開口の直径がカニューレ部材の外側直径に本質的に等しく、ま た、第二ゲート開口の直径がスリーブボアのものより少なくとも約２から10倍ま でより大きい、請求の範囲８の装置。 １１．ガイド部材がカニューレ部材の近位端部の放射状に広げられた広がりを含 んで成る、請求の範囲１の装置。 １２．外部構成部品が針構成部品を含んで成り、また、内部構成部品が鈍化構成 部品を含んで成る、請求の範囲１から３および１１のいずれか一の装置。 １３．外部構成部品が鈍化構成部品を含んで成り、また、内部構成部品が針構成 部品を含んで成る、請求の範囲１から３および１１のいずれか一の装置。 １４．鈍化構成部品をその収縮された位置からその伸長された位置に変えるよう に鈍化構成部品および針構成部品の少なくとも一方を相互に関して動かすための 作動部材と協同する、請求の範囲１から３のいずれか一の装置。 １５．（ｉ）外側直径、カニューレの遠位端部、近位端部およびボア内側直径を 有する通しボアを有するカニューレ部材を含んで成る外部構成部品；ならびに（ ii）外側直径および部材遠位端部を有し、また、集成後に外部構成部品のカニュ ーレ部材の通しボア内に配列される細長い内 部部材を含んで成る内部構成部品から成る自己鈍化針カニューレ装置の集成方法 であって、 当該方法が、 （ａ）外部構成部品と内部構成部品との間に、第一端部および相対する第二端部 を有するガイド部材を挿入することであって、ガイド部材はその第一端部に第一 内部部材の外側直径より大きい直径の第一進入開口、および、第一進入開口より 小さな直径のかつガイド部材の第二端部に開放の第一ゲート開口を有し、ガイド 部材は、第一進入開口から第一ゲート開口まで動くことを検知される際に収束す る第一ガイド表面を規定し； （ｂ）ガイド部材の第一端部に内部構成部品を配置することであって、内部部材 の遠位端部は第一進入開口に面しかつこれと位置が合っており； （ｃ）ガイド部材の第二端部に外部構成部品を配置することであって、カニュー レ遠位端部は第一ゲート開口と同軸の整列にあり；そして （ｄ）内部構成部品および第一ガイド表面を、内部部材の遠位端部が第一進入開 口に進入しそして第一ガイド表面を接触させるように相互に向かって進めること 、そして前進を継続してそれにより第一ガイド表面が内部部材を第一進入ゲート を通りそれからカニューレ部材の通しボア中に導くこと、 の段階を含んで成る方法。 １６．請求の範囲１５の方法であって、ガイド部材の第二端部に、カニューレ部 材の外側直径より大きい直径の第二進入開口、第二進入開口より小さな直径の第 二ゲート開口、および第二進入開口から第二ゲート開口 まで動くことを検知される際に収束する第二ガイド表面が形成され、ガイド部材 は、第一および第二ゲート開口の間を伸長しかつこれと同軸に整列されるスリー ブボアをさらに含んで成り、 段階（ｃ）の位置決めが、その近位端部を第二ガイド表面と位置を合わせてカ ニューレ部材を配列すること、そしてカニューレ部材および第二ガイド表面を、 カニューレ部材の近位端部が第二進入開口に進入しそして第二ガイド表面を接触 させるように相互に向かって進めること、そして前進を継続してそれにより第二 ガイド表面がカニューレ部材の近位端部をスリーブボア中に導きかつその中にカ ニューレ部材の近位端部を座に嵌めることをさらに含んで成る方法。 １７．カニューレ部材の近位端部を第一進入ゲートにすぐ隣接するスリーブボア 内に配置することをさらに含んで成る、請求の範囲１６の方法。 １８．外部構成部品のカニューレ部材をガイド部材内に据え付けられたままにす ること、そしてガイド部材を自己鈍化針カニューレ装置の一構成部品として利用 することを包含する、請求の範囲１５から１７のいずれか一の方法。 １９．外部構成部品が針構成部品を含んで成り、また、内部構成部品が鈍化構成 部品を含んで成る、請求の範囲１５から１７のいずれか一の方法。 ２０．外部構成部品が鈍化構成部品を含んで成り、また、内部構成部品が針構成 部品を含んで成る、請求の範囲１５から１７のいずれか一の方法。 ２１．請求の範囲１５から１７のいずれか一の方法であって、外部構成部品が、 （ｉ）その中でカニューレ部材がそのカニューレ遠位端部に穿 刺先端部を有する針カニューレを含んで成る針構成部品、および、（ii）そこで カニューレ部材がそのカニューレ遠位端部に鈍先端部を有する鈍化部材を含んで 成る鈍化構成部品の一方を含んで成り、また、内部構成部品が（ｉ）および（ii ）の他者を含んで成り、そして 針構成部品および鈍化構成部品が、収縮された鈍化構成部品位置（そこで鈍先 端部が針カニューレの穿刺先端部に達しないで配置されて穿刺先端部を露出され たままにする）と伸長された鈍化構成部品位置（そこで鈍先端部が針カニューレ の穿刺先端部を越えて伸長して穿刺先端部を効果的に鈍化する）との間を相互に 関して可動性であり； 当該方法が、自己鈍化針アセンブリを、鈍化構成部品をその収縮された位置か らその伸長された位置に変えるよう鈍化構成部品および針構成部品を相互に関し て動かすための作動部材を含んで成る医療用液体取扱装置中に設置する段階をさ らに含んで成る方法。