JP2001131076A - カルシウム塩含有チュアブル錠 - Google Patents
カルシウム塩含有チュアブル錠Info
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- JP2001131076A JP2001131076A JP31330399A JP31330399A JP2001131076A JP 2001131076 A JP2001131076 A JP 2001131076A JP 31330399 A JP31330399 A JP 31330399A JP 31330399 A JP31330399 A JP 31330399A JP 2001131076 A JP2001131076 A JP 2001131076A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 経口投与によりカルシウムを補給するチュア
ブル錠を服用し易くし、長期服用した場合の倦厭感を回
避する。 【解決手段】 経口投与によるカルシウム補給に適した
カルシウム塩を、賦形剤としてトレハロース、結合剤と
してポビドン又はコポリビドンを用いてチュアブル錠に
製剤加工する。
ブル錠を服用し易くし、長期服用した場合の倦厭感を回
避する。 【解決手段】 経口投与によるカルシウム補給に適した
カルシウム塩を、賦形剤としてトレハロース、結合剤と
してポビドン又はコポリビドンを用いてチュアブル錠に
製剤加工する。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明はカルシウム塩、ポビドン
又はコポリビドン及びトレハロースを含有することを特
徴とするチュアブル錠に関する。
又はコポリビドン及びトレハロースを含有することを特
徴とするチュアブル錠に関する。
【０００２】
【従来の技術】カルシウム不足を補うための医薬品とし
て、経口投与によるカルシウム補給に適したカルシウム
塩を含有する種々の内服固形製剤ないし粉剤が市販され
ている。
て、経口投与によるカルシウム補給に適したカルシウム
塩を含有する種々の内服固形製剤ないし粉剤が市販され
ている。
【０００３】市販の既存製剤として、服用錠数並びに服
用回数を減らし、しかも水無しで手軽に服用できるチュ
アブル錠がいくつか知られている。しかしながら、これ
らはカルシウム塩本来の口腔内違和感（粉っぽさ）から
来る感触の悪さが問題となっている。かかる欠点を解決
するために、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシアルキ
ルセルロースないしはヒドロキシプロピルメチルセルロ
ースを結合剤とし、マンニトール、マルチトール、エリ
スリトール、キシリトール、ソルビトールのような糖ア
ルコールにブドウ糖、果糖、白糖、乳糖等の糖類を単独
又は組み合わせて製剤化し、滑らかさと甘味の加わった
感触の良好さを図っている。
用回数を減らし、しかも水無しで手軽に服用できるチュ
アブル錠がいくつか知られている。しかしながら、これ
らはカルシウム塩本来の口腔内違和感（粉っぽさ）から
来る感触の悪さが問題となっている。かかる欠点を解決
するために、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシアルキ
ルセルロースないしはヒドロキシプロピルメチルセルロ
ースを結合剤とし、マンニトール、マルチトール、エリ
スリトール、キシリトール、ソルビトールのような糖ア
ルコールにブドウ糖、果糖、白糖、乳糖等の糖類を単独
又は組み合わせて製剤化し、滑らかさと甘味の加わった
感触の良好さを図っている。
【０００４】一方、口腔内違和感を出来るだけ回避する
ためにチュアブル錠の硬度をあまり高くすることが出来
ず、その結果、打錠工程後の検査工程及び充填工程並び
に流通過程でのチュアブル錠の品質保証に影響する機械
的強度を十分に保ち難い問題が残されている。
ためにチュアブル錠の硬度をあまり高くすることが出来
ず、その結果、打錠工程後の検査工程及び充填工程並び
に流通過程でのチュアブル錠の品質保証に影響する機械
的強度を十分に保ち難い問題が残されている。
【０００５】また、カルシウムの補給そのものが薬効面
で長期服用すべきものであるので、先に述べた滑らかさ
と甘味のある感触の良好性だけでは長期服用に際して倦
厭感（飽きる）を解決させたことにはならない。
で長期服用すべきものであるので、先に述べた滑らかさ
と甘味のある感触の良好性だけでは長期服用に際して倦
厭感（飽きる）を解決させたことにはならない。
【０００６】従って、水無しで服用でき、口腔内違和感
を除き、崩壊性を損なうことのない十分な硬度を有し、
かつ長期服用に対しての倦厭感を回避できるチュアブル
錠を開発する要望がある。
を除き、崩壊性を損なうことのない十分な硬度を有し、
かつ長期服用に対しての倦厭感を回避できるチュアブル
錠を開発する要望がある。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、水無しで容
易に服用できるチュアブル錠で、崩壊性も良好で、口腔
内違和感（粉っぽさ）を除き、適切且つ必要な機械的強
度（硬度）を有し、しかも倦厭感を回避して長期服用に
供し得るチュアブル錠を提供する。
易に服用できるチュアブル錠で、崩壊性も良好で、口腔
内違和感（粉っぽさ）を除き、適切且つ必要な機械的強
度（硬度）を有し、しかも倦厭感を回避して長期服用に
供し得るチュアブル錠を提供する。
【０００８】
【課題を解決するための手段】本発明者等は、カルシウ
ムを補給する成分に結合剤としてポビドン又はコポリビ
ドン及びこれらの組み合わせと、賦形剤としてトレハロ
ースを処方することによって、適切な硬度を有しながら
口腔内違和感を除くと共に長期服用に対する倦厭感を回
避し得る性質をチュアブル錠に付与し得ることを見出し
た。
ムを補給する成分に結合剤としてポビドン又はコポリビ
ドン及びこれらの組み合わせと、賦形剤としてトレハロ
ースを処方することによって、適切な硬度を有しながら
口腔内違和感を除くと共に長期服用に対する倦厭感を回
避し得る性質をチュアブル錠に付与し得ることを見出し
た。
【０００９】本発明では、無水リン酸水素カルシウム、
リン酸水素カルシウム２水塩、リン酸２水素カルシウム
１水塩、炭酸カルシウム、乳酸カルシウム、グルコン酸
カルシウム、グリセロリン酸カルシウム、クエン酸カル
シウム、Ｌ−アスパラギン酸カルシウム又はこれらいず
れか二種以上をカルシウムを補給するカルシウム塩とし
て用いるのが好ましい。
リン酸水素カルシウム２水塩、リン酸２水素カルシウム
１水塩、炭酸カルシウム、乳酸カルシウム、グルコン酸
カルシウム、グリセロリン酸カルシウム、クエン酸カル
シウム、Ｌ−アスパラギン酸カルシウム又はこれらいず
れか二種以上をカルシウムを補給するカルシウム塩とし
て用いるのが好ましい。
【００１０】カルシウム塩の配合量は、１錠あたりのカ
ルシウム摂取量を同等にするために要する、特定のカル
シウム塩のカルシウム含量によって大幅に変動し得る。
例えば分子量が小さい（カルシウム含量が多い）炭酸カ
ルシウム等の配合量は少なくてすみ、反対に分子量の大
きい（カルシウム含量の少ない）グルコン酸カルシウム
の場合は比較的多くする必要がある。また、カルシウム
塩の配合量は、造粒から打錠までの製剤化工程、および
その後の検査や包装工程で求められる適切な機械的強
度、具体的には硬度にも影響するので、特定のカルシウ
ム塩の製剤硬度への寄与度も考慮して決定する必要があ
る。これらのファクターに配慮し、カルシウム塩の配合
量は製剤全重量の一般に５〜８０％、好ましくは５０〜
８０％である。
ルシウム摂取量を同等にするために要する、特定のカル
シウム塩のカルシウム含量によって大幅に変動し得る。
例えば分子量が小さい（カルシウム含量が多い）炭酸カ
ルシウム等の配合量は少なくてすみ、反対に分子量の大
きい（カルシウム含量の少ない）グルコン酸カルシウム
の場合は比較的多くする必要がある。また、カルシウム
塩の配合量は、造粒から打錠までの製剤化工程、および
その後の検査や包装工程で求められる適切な機械的強
度、具体的には硬度にも影響するので、特定のカルシウ
ム塩の製剤硬度への寄与度も考慮して決定する必要があ
る。これらのファクターに配慮し、カルシウム塩の配合
量は製剤全重量の一般に５〜８０％、好ましくは５０〜
８０％である。
【００１１】ポビドンおよびコポリビドンは、それぞれ
１−ビニル−２−ピロリドンのホモポリマーおよび酢酸
ビニルとのコポリマーであり、共に結合剤として医薬品
の製剤化に使用されている。ポビドン又はコポリビドン
の配合量は、製剤全重量の一般に１〜１５重量％、好ま
しくは２〜８重量％である。
１−ビニル−２−ピロリドンのホモポリマーおよび酢酸
ビニルとのコポリマーであり、共に結合剤として医薬品
の製剤化に使用されている。ポビドン又はコポリビドン
の配合量は、製剤全重量の一般に１〜１５重量％、好ま
しくは２〜８重量％である。
【００１２】本発明は、カルシウム塩のチュアブル錠の
賦形剤としてトレハロースを使用することを特徴として
いる。トレハロースは非還元性二糖類の一種である。本
発明で使用するトレハロースとは、医薬品添加物グレー
ドの２分子の結晶水を持ったものを指す。
賦形剤としてトレハロースを使用することを特徴として
いる。トレハロースは非還元性二糖類の一種である。本
発明で使用するトレハロースとは、医薬品添加物グレー
ドの２分子の結晶水を持ったものを指す。
【００１３】トレハロースの使用は、カルシウム塩独特
の口腔内違和感（粉っぽさ）をなくし、長期服用におい
て倦厭感を与えない。本発明により、トレハロースを製
剤全重量の一般に１〜１５重量％、好ましくは２〜８重
量％配合することにより、適切な硬度を持った服用し易
いチュアブル錠が得られる。
の口腔内違和感（粉っぽさ）をなくし、長期服用におい
て倦厭感を与えない。本発明により、トレハロースを製
剤全重量の一般に１〜１５重量％、好ましくは２〜８重
量％配合することにより、適切な硬度を持った服用し易
いチュアブル錠が得られる。
【００１４】本発明のチュアブル錠は、所望によりコレ
カルシフェロール、ビタミンＣ、ビタミンＢ群、ビタミ
ンＥ類、鉄塩およびマグネシウム塩のようなビタミン類
およびミネラルを含むことができる。さらに本発明の製
剤は、酸味剤、人工甘味料、香料、着色剤、滑沢剤など
のチュアブル錠に用いられる慣用の添加剤を含むことが
できる。
カルシフェロール、ビタミンＣ、ビタミンＢ群、ビタミ
ンＥ類、鉄塩およびマグネシウム塩のようなビタミン類
およびミネラルを含むことができる。さらに本発明の製
剤は、酸味剤、人工甘味料、香料、着色剤、滑沢剤など
のチュアブル錠に用いられる慣用の添加剤を含むことが
できる。
【００１５】本発明のチュアブル錠の寸法および重量は
１日の用法、用量を基準にして決めることができるが、
チュアブル錠は１回に１錠ずつ服用するのが常であるこ
とを考慮すれば、直径１２〜１５ｍｍで、重量１２００
〜１５００ｍｇとするのが適当であろう。
１日の用法、用量を基準にして決めることができるが、
チュアブル錠は１回に１錠ずつ服用するのが常であるこ
とを考慮すれば、直径１２〜１５ｍｍで、重量１２００
〜１５００ｍｇとするのが適当であろう。
【００１６】またチュアブル錠は口中で噛み砕いて服用
するからあまり硬くてはならない。反対に硬度があまり
低いと検査や包装工程およびその後の輸送を含む取扱い
において摩損率が高くなる。さらに打錠後経時的に硬度
の戻り現象（硬度の低下）も見られるので、１０〜１６
ｋｇ／ｃｍ2 の範囲の初期硬度を持つのが好ましい。
するからあまり硬くてはならない。反対に硬度があまり
低いと検査や包装工程およびその後の輸送を含む取扱い
において摩損率が高くなる。さらに打錠後経時的に硬度
の戻り現象（硬度の低下）も見られるので、１０〜１６
ｋｇ／ｃｍ2 の範囲の初期硬度を持つのが好ましい。
【００１７】
【実施例】以下の実施例および比較例により本発明を具
体的に説明する。
体的に説明する。
【００１８】実施例１ 下記の処方に従って本発明のカルシウム塩含有チュアブ
ル錠（Ｒｐ−Ｔ）を製造した。 配合成分 重量％ ────────────────────── ───────── リン酸水素カルシウム ７４．６２ コレカルシフェロールプレミックス製剤（注） ２．８６ フマル酸第一鉄 １．０９ トレハロース １８．２５ コポリビドン ２．３２ 香料 ０．０６ ステアリン酸マグネシウム ０．８０ ────────────────────── ───────── 計 １００．００ 注：１ｇ中コレカルシフェロール０．１２５ｍｇ＝５０００国際単位含有
ル錠（Ｒｐ−Ｔ）を製造した。 配合成分 重量％ ────────────────────── ───────── リン酸水素カルシウム ７４．６２ コレカルシフェロールプレミックス製剤（注） ２．８６ フマル酸第一鉄 １．０９ トレハロース １８．２５ コポリビドン ２．３２ 香料 ０．０６ ステアリン酸マグネシウム ０．８０ ────────────────────── ───────── 計 １００．００ 注：１ｇ中コレカルシフェロール０．１２５ｍｇ＝５０００国際単位含有
【００１９】製造方法 リン酸水素カルシウム、フマル酸第一鉄およびトレハロ
ースの混合物に、コポリビドンの１５％水溶液を加え
て、攪拌造粒機（深江パウテック製ハイスピードミキサ
ーＦＳ−ＧＳ−５０型）を用いて４分間（アジテーター
１９０ｍｉｎ-1１分間、同２００ｍｉｎ-1３分間、チョ
ッパー１５００ｍｉｎ-1４分間）で造粒する。
ースの混合物に、コポリビドンの１５％水溶液を加え
て、攪拌造粒機（深江パウテック製ハイスピードミキサ
ーＦＳ−ＧＳ−５０型）を用いて４分間（アジテーター
１９０ｍｉｎ-1１分間、同２００ｍｉｎ-1３分間、チョ
ッパー１５００ｍｉｎ-1４分間）で造粒する。
【００２０】造粒物は流動層乾燥機（フロイント産業製
フロードライヤーＮＦＯＤ−１２０型）を用い、排気温
度６３℃、乾燥時間４０分の条件で規格水分２．０％以
下に乾燥し、整粒機（クアドロ・コーミルを使用、スク
リーン８１３μｍ、９００ｍｉｎ-1）で整粒する。
フロードライヤーＮＦＯＤ−１２０型）を用い、排気温
度６３℃、乾燥時間４０分の条件で規格水分２．０％以
下に乾燥し、整粒機（クアドロ・コーミルを使用、スク
リーン８１３μｍ、９００ｍｉｎ-1）で整粒する。
【００２１】整粒物にコレカルシフェロール、香料およ
びステアリン酸マグネシウムを混合し、打錠機（菊水製
作所製ＰＥＧＡＳＵＳ１０３０ＳＳ２ＨＺ型）により、
打錠圧力約２０００ｋｇ／ｃｍ2 、回転数３０ｍｉｎ-1
において１錠１４００ｍｇのチュアブル錠に打錠する。
びステアリン酸マグネシウムを混合し、打錠機（菊水製
作所製ＰＥＧＡＳＵＳ１０３０ＳＳ２ＨＺ型）により、
打錠圧力約２０００ｋｇ／ｃｍ2 、回転数３０ｍｉｎ-1
において１錠１４００ｍｇのチュアブル錠に打錠する。
【００２２】比較例１ 実施例１において、トレハロース全量をＤ−マンニトー
ルに置き換えることを除いて、同様にして比較例１のチ
ュアブル錠（Ｒｐ−Ｍ）を製造した。
ルに置き換えることを除いて、同様にして比較例１のチ
ュアブル錠（Ｒｐ−Ｍ）を製造した。
【００２３】比較例２ 実施例１において、トレハロース全量を乳糖に置き換え
ることを除いて、同様にして比較例２のチュアブル錠
（Ｒｐ−Ｌ）を製造した。
ることを除いて、同様にして比較例２のチュアブル錠
（Ｒｐ−Ｌ）を製造した。
【００２４】以上により製造したチュアブル錠について
官能試験、打錠硬度および摩損度によって評価した。
官能試験、打錠硬度および摩損度によって評価した。
【００２５】１．官能試験 上記のＲｐ−Ｔ、Ｒｐ−ＭおよびＲｐ−Ｌにつき、年齢
２４〜５４歳の女性２０名の服用者に水無しで官能試験
を実施した。評価方法は、三種類の優劣比較として、一
番粉っぽさを感じないものをＡ、次いでＢ、一番劣って
いるものをＣとランク付けし、長期服用に対する倦厭感
についてはコメントを求めた（〇・・・飽きない、△・
・・普通、×・・・飽きるようである）。また、口中で
噛んだ場合の硬度に対する意見のコメントも求めた。結
果を表１に示す。
２４〜５４歳の女性２０名の服用者に水無しで官能試験
を実施した。評価方法は、三種類の優劣比較として、一
番粉っぽさを感じないものをＡ、次いでＢ、一番劣って
いるものをＣとランク付けし、長期服用に対する倦厭感
についてはコメントを求めた（〇・・・飽きない、△・
・・普通、×・・・飽きるようである）。また、口中で
噛んだ場合の硬度に対する意見のコメントも求めた。結
果を表１に示す。
【００２６】
【表１】
【００２７】Ａ評価の人数は、Ｒｐ−Ｔ＝１３名、Ｒｐ
−Ｌ＝３名、Ｒｐ−Ｍ＝２名と圧倒的にＲｐ−Ｔに多
く、倦厭感のコメントと対応していることが解った。す
なわち、トレハロースを賦形剤とした本発明のチュアブ
ル錠は口腔内違和感の緩和効果が優れ、適切な硬度を有
し、倦厭感の回避の程度も良好であることが判明した。
−Ｌ＝３名、Ｒｐ−Ｍ＝２名と圧倒的にＲｐ−Ｔに多
く、倦厭感のコメントと対応していることが解った。す
なわち、トレハロースを賦形剤とした本発明のチュアブ
ル錠は口腔内違和感の緩和効果が優れ、適切な硬度を有
し、倦厭感の回避の程度も良好であることが判明した。
【００２８】２．実施例１と比較例１並びに２との打錠
硬度の比較 賦形剤の違いが打錠硬度にどのような影響を及ぼしてい
るのかを製造条件を一定にして比較検討した。
硬度の比較 賦形剤の違いが打錠硬度にどのような影響を及ぼしてい
るのかを製造条件を一定にして比較検討した。
【００２９】その結果を表２に示した。
【００３０】
【表２】
【００３１】表２より、トレハロースを賦形剤に使用し
たチュアブル錠（Ｒｐ−Ｔ）の場合が明らかに高い硬度
を得ることができる。
たチュアブル錠（Ｒｐ−Ｔ）の場合が明らかに高い硬度
を得ることができる。
【００３２】３．摩損度 試料検体（Ｒｐ−Ｍ、Ｒｐ−ＬおよびＲｐ−Ｔ）を２０
錠ずつ摩損機に入れ、回転数を一定にして時間ごとの摩
損率（％）＝（摩損錠数／２０）×１００を測定する。
錠ずつ摩損機に入れ、回転数を一定にして時間ごとの摩
損率（％）＝（摩損錠数／２０）×１００を測定する。
【００３３】このように操作して得た摩損度（％）を表
３に示す。
３に示す。
【００３４】
【表３】
【００３５】表３より、トレハロースを賦形剤に使用し
たチュアブル錠（Ｒｐ−Ｔ）の場合がマンニトールない
し乳糖を賦形剤にしたものより摩損度が低く、それだけ
機械的強度を保有していることを示す。
たチュアブル錠（Ｒｐ−Ｔ）の場合がマンニトールない
し乳糖を賦形剤にしたものより摩損度が低く、それだけ
機械的強度を保有していることを示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 47/32 Ａ６１Ｋ 47/32 Ｆターム(参考） 4C076 AA49 BB02 BB22 CC21 DD59T DD61T DD67 EE16 FF52 4C086 AA01 AA02 HA04 HA16 HA19 HA20 MA03 MA05 MA07 MA35 MA52 NA09 ZC21
Claims (4)
- 【請求項１】（ａ）経口投与によるカルシウム補給に適
したカルシウム塩、（ｂ）ポビドンまたはコポリビド
ン、及び（ｃ）トレハロースを含有することを特徴とす
るチュアブル錠。 - 【請求項２】製剤の全重量を基準にして、前記（ａ）成
分５〜８０％、（ｂ）成分１〜１５％、及び（ｃ）成分
８〜３０％を含有する請求項１のチュアブル錠。 - 【請求項３】前記（ａ）成分は、無水リン酸水素カルシ
ウム、リン酸水素カルシウム２水塩、リン酸２水素カル
シウム１水塩、炭酸カルシウム、乳酸カルシウム、グル
コン酸カルシウム、グリセロリン酸カルシウム、クエン
酸カルシウム、Ｌ−アスパラギン酸カルシウムからなる
群から選ばれる請求項１または２のチュアブル錠。 - 【請求項４】コレカルシフェロール、ビタミンＣ、ビタ
ミンＢ群、ビタミンＥ類、鉄塩およびマグネシウム塩か
らなる群から選ばれた少なくとも一種の他の成分をさら
に含有する請求項１ないし３のいずれかのチュアブル
錠。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP31330399A JP2001131076A (ja) | 1999-11-04 | 1999-11-04 | カルシウム塩含有チュアブル錠 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP31330399A JP2001131076A (ja) | 1999-11-04 | 1999-11-04 | カルシウム塩含有チュアブル錠 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001131076A true JP2001131076A (ja) | 2001-05-15 |
Family
ID=18039605
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP31330399A Withdrawn JP2001131076A (ja) | 1999-11-04 | 1999-11-04 | カルシウム塩含有チュアブル錠 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2001131076A (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN106954778A (zh) * | 2017-03-31 | 2017-07-18 | 广州市健鸣春生物科技有限公司 | 一种适宜孕期补充无糖型钙咀嚼片及其制备方法 |
-
1999
- 1999-11-04 JP JP31330399A patent/JP2001131076A/ja not_active Withdrawn
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN106954778A (zh) * | 2017-03-31 | 2017-07-18 | 广州市健鸣春生物科技有限公司 | 一种适宜孕期补充无糖型钙咀嚼片及其制备方法 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A300 | Withdrawal of application because of no request for examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A300 Effective date: 20070109 |