JP2001081033A - 耐光性塩酸エピナスチンフィルムコート錠 - Google Patents
耐光性塩酸エピナスチンフィルムコート錠Info
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Landscapes
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【課題】 主薬の変質を防止するため酸化チタン顔料を
含むポリマーフィルムでコートされた塩酸エピナスチン
錠の変色を防止する。 【解決手段】 塩酸エピナスチンの裸錠に酸化チタン顔
料を含まない中間ポリマーコーティングを施し、該中間
コーティング層の上に酸化チタン顔料を含む外側ポリマ
ーコーティングを施す。遮光包装を使用することなく光
への暴露により変色しないフィルムコート錠が得られ
る。
含むポリマーフィルムでコートされた塩酸エピナスチン
錠の変色を防止する。 【解決手段】 塩酸エピナスチンの裸錠に酸化チタン顔
料を含まない中間ポリマーコーティングを施し、該中間
コーティング層の上に酸化チタン顔料を含む外側ポリマ
ーコーティングを施す。遮光包装を使用することなく光
への暴露により変色しないフィルムコート錠が得られ
る。
Description
【０００１】
【本発明の背景及び課題】本発明は、塩酸エピナスチン
フィルムコ−ト錠、詳しくは主薬の変質を防止するため
施されたフィルムが光へ暴露することによって変色しな
いそのようなフィルムコ−ト錠に関する。
フィルムコ−ト錠、詳しくは主薬の変質を防止するため
施されたフィルムが光へ暴露することによって変色しな
いそのようなフィルムコ−ト錠に関する。
【０００２】塩酸エピナスチンは選択的Ｈ1 受容体拮抗
作用を有する薬物であり、気管支喘息、アレルギ−性鼻
炎、蕁麻疹等のアレルギ−疾患の治療に使用されてい
る。
作用を有する薬物であり、気管支喘息、アレルギ−性鼻
炎、蕁麻疹等のアレルギ−疾患の治療に使用されてい
る。
【０００３】塩酸エピナスチンは湿気、光等により変質
し易いため、その錠剤は通常主薬の変質を防止するため
のフィルムコ−ティングが施されている。しかしながら
そのようなフィルムが酸化チタン顔料を含んでいる時は
光へ暴露することによってフィルムの一部または全体が
ピンクないし赤に変色する。その大きい隠蔽力および無
毒性のためフィルムの不透明化および着色に酸化チタン
顔料の使用は実際上不可避である。
し易いため、その錠剤は通常主薬の変質を防止するため
のフィルムコ−ティングが施されている。しかしながら
そのようなフィルムが酸化チタン顔料を含んでいる時は
光へ暴露することによってフィルムの一部または全体が
ピンクないし赤に変色する。その大きい隠蔽力および無
毒性のためフィルムの不透明化および着色に酸化チタン
顔料の使用は実際上不可避である。
【０００４】そこで本発明の課題は、光への暴露によっ
て変色することがない、酸化チタン顔料を含んでいるポ
リマーフィルムでコートされた塩酸エピナスチン錠を提
供することである。
て変色することがない、酸化チタン顔料を含んでいるポ
リマーフィルムでコートされた塩酸エピナスチン錠を提
供することである。
【０００５】
【本発明の開示】上記課題は、主薬の変質を防止するた
め酸化チタン顔料で着色したポリマーフィルムでコート
されている塩酸エピナスチン錠において、主薬を含んで
いる裸錠と前記着色フィルム層の中間に、酸化チタン顔
料を含まないポリマーフィルム層が設けられている塩酸
エピナスチンフィルムコート錠を提供する本発明によっ
て解決される。
め酸化チタン顔料で着色したポリマーフィルムでコート
されている塩酸エピナスチン錠において、主薬を含んで
いる裸錠と前記着色フィルム層の中間に、酸化チタン顔
料を含まないポリマーフィルム層が設けられている塩酸
エピナスチンフィルムコート錠を提供する本発明によっ
て解決される。
【０００６】
【詳細な議論】一般に、主薬の変質を防止するために施
されるコーティングフィルムに用いるポリマーは、胃液
や腸液のような消化液に可溶でなければならない。その
ようなポリマ−の例は、ヒドロキシプロピルセルロ−ス
（ＨＰＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロ−ス（Ｈ
ＰＭＣ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、プルラ
ン、オイドラギットＮＥ３０Ｄなどである。
されるコーティングフィルムに用いるポリマーは、胃液
や腸液のような消化液に可溶でなければならない。その
ようなポリマ−の例は、ヒドロキシプロピルセルロ−ス
（ＨＰＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロ−ス（Ｈ
ＰＭＣ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、プルラ
ン、オイドラギットＮＥ３０Ｄなどである。
【０００７】実際の着色コ−ティングフィルムは、酸化
チタン顔料に加え、任意の添加成分としてポリエチレン
グリコ−ルのような可塑剤、タルクまたは炭酸カルシウ
ムのような体質顔料を含むことができる。
チタン顔料に加え、任意の添加成分としてポリエチレン
グリコ−ルのような可塑剤、タルクまたは炭酸カルシウ
ムのような体質顔料を含むことができる。
【０００８】実際のコ−ティング作業は、これらの成分
を水、エタノ−ル又は水エタノ−ル混液に溶解又は分散
したコ−ティング液を裸錠に噴霧し、温風乾燥すること
によって行われる。
を水、エタノ−ル又は水エタノ−ル混液に溶解又は分散
したコ−ティング液を裸錠に噴霧し、温風乾燥すること
によって行われる。
【０００９】よく知られているように、酸化チタンは強
力な光触媒である。本発明は特定の理論に拘束されるも
のではないが、本発明者らは、塩酸エピナスチンが水や
エタノ−ルに非常に溶け易いため、酸化チタン顔料を含
む上のコ−ティング液を裸錠に適用する際塩酸エピナス
チンが僅かにコ−ティング液中に溶け出し、そのためフ
ィルムへ移行した主薬が酸化チタンを触媒とする光化学
反応によって変色するものと考えた。
力な光触媒である。本発明は特定の理論に拘束されるも
のではないが、本発明者らは、塩酸エピナスチンが水や
エタノ−ルに非常に溶け易いため、酸化チタン顔料を含
む上のコ−ティング液を裸錠に適用する際塩酸エピナス
チンが僅かにコ−ティング液中に溶け出し、そのためフ
ィルムへ移行した主薬が酸化チタンを触媒とする光化学
反応によって変色するものと考えた。
【００１０】そこで酸化チタン顔料を含む着色ポリマー
コーティング層と、裸錠との中間に酸化チタン顔料を含
まない中間ポリマーコーティング層を設けたところ、首
尾良く着色ポリマーコーティング層の光への暴露による
変色を防止することに成功した。
コーティング層と、裸錠との中間に酸化チタン顔料を含
まない中間ポリマーコーティング層を設けたところ、首
尾良く着色ポリマーコーティング層の光への暴露による
変色を防止することに成功した。
【００１１】中間コ−ティング層のポリマ−成分は、着
色コ−ティング層のポリマ−と同じでよい。コ−ティン
グ液は酸化チタン顔料を含まないことを除いて着色コ−
ティング液の成分と同じ成分を含むことができる。好ま
しくは中間コ−ティング液は前記ポリマ−と媒体のみか
らなる。
色コ−ティング層のポリマ−と同じでよい。コ−ティン
グ液は酸化チタン顔料を含まないことを除いて着色コ−
ティング液の成分と同じ成分を含むことができる。好ま
しくは中間コ−ティング液は前記ポリマ−と媒体のみか
らなる。
【００１２】中間コ−ティング層は着色コ−ティング層
と同様な作業によって形成することができる。本発明の
フィルムコ−ティング錠は、裸錠に直接酸化チタン顔料
を含む着色コ−ティング層を施す代わりに、その前に中
間コ−ティング層を施すことを除いて、慣用のフィルム
コ−ティング方法に従って製造することができる。
と同様な作業によって形成することができる。本発明の
フィルムコ−ティング錠は、裸錠に直接酸化チタン顔料
を含む着色コ−ティング層を施す代わりに、その前に中
間コ−ティング層を施すことを除いて、慣用のフィルム
コ−ティング方法に従って製造することができる。
【００１３】前に述べたように塩酸エピナスチンフィル
ムコート錠の変色は光へ暴露することによって発生する
ので、錠剤を遮光包装、例えばアルミホイルを使ってＰ
ＴＰ包装とすることによってもこれを防止することが可
能であろう。しかしながらこのような包装はそれを破る
前に中味を肉眼によって観察されることはできず、また
包装前のバルク錠の変色またはそのプレ現象を防止する
ことはできない。これに対し本発明による解決方法は、
包装を破る前に中味を肉眼によって確認することを可能
にし、そしてすべての製造過程における変色を防止する
ことが可能になる。
ムコート錠の変色は光へ暴露することによって発生する
ので、錠剤を遮光包装、例えばアルミホイルを使ってＰ
ＴＰ包装とすることによってもこれを防止することが可
能であろう。しかしながらこのような包装はそれを破る
前に中味を肉眼によって観察されることはできず、また
包装前のバルク錠の変色またはそのプレ現象を防止する
ことはできない。これに対し本発明による解決方法は、
包装を破る前に中味を肉眼によって確認することを可能
にし、そしてすべての製造過程における変色を防止する
ことが可能になる。
【００１４】以下に限定を意図しない実施例によって本
発明を例証する。
発明を例証する。
【００１５】実施例 １錠中、塩酸エピナスチン２０ｍｇ、乳糖１００ｍｇ、
バレイショデンプン２０ｍｇ、結晶セルロース２０ｍ
ｇ、ポビドンＫ２５ ２ｍｇおよび軽質無水ケイ酸２ｍ
ｇを含むように各成分を均一になるまで混合した後、混
合物に１錠あたり３ｍｇに相当するステアリン酸マグネ
シウムを混合し、直接打錠法によって１錠中塩酸エピナ
スチン２０ｍｇを含む裸錠を打錠した。
バレイショデンプン２０ｍｇ、結晶セルロース２０ｍ
ｇ、ポビドンＫ２５ ２ｍｇおよび軽質無水ケイ酸２ｍ
ｇを含むように各成分を均一になるまで混合した後、混
合物に１錠あたり３ｍｇに相当するステアリン酸マグネ
シウムを混合し、直接打錠法によって１錠中塩酸エピナ
スチン２０ｍｇを含む裸錠を打錠した。
【００１６】この裸錠に、１錠あたりの被覆量がそれぞ
れ下表に示す量になるように中間コーティング液および
最終コーティング液を逐次常法によりコーティングし
た。
れ下表に示す量になるように中間コーティング液および
最終コーティング液を逐次常法によりコーティングし
た。
【００１７】中間コーティング液 ＨＰＭＣ ２．０ｍｇ ５０％エタノール（媒体） ３０．０ｍｇ
【００１８】最終コーティング液 ＨＰＭＣ ２．０ｍｇ ポリエチレングリコール６０００ ０．５ｍｇ タルク １．０ｍｇ 酸化チタン顔料 １．５ｍｇ ５０％エタノール（媒体） ３０．０ｍｇ
【００１９】比較例 実施例の裸錠に、中間コーティング液を被覆することな
く１錠あたりの被覆量が下表に示す量になるようにコー
ティング液を常法によりコーティングした。
く１錠あたりの被覆量が下表に示す量になるようにコー
ティング液を常法によりコーティングした。
【００２０】比較例コーティング液 ＨＰＭＣ ４．０ｍｇ ポリエチレングリコール６０００ ０．５ｍｇ タルク １．０ｍｇ 酸化チタン顔料 １．５ｍｇ ５０％エタノール（媒体） ６０．０ｍｇ
【００２１】安定性試験 実施例および比較例のフィルムコート錠をそれぞれ以下
の条件で安定性について試験し、以下の結果を得た。
の条件で安定性について試験し、以下の結果を得た。
【００２２】 ────────────────────────────────── 保存条件 変色判定 ────────────────────────────────── 包装形態 温度及び露光時間1) 実施例 比較例 ────────────────────────────────── 無包装 室温 ４８ｈｒ − ＋ ────────────────────────────────── ポリエチレンバッグ ７５％ＲＨ、４０℃ 保存９６ｈｒ − ＋ ＋ 室温４８ｈｒ ────────────────────────────────── メタルフォイル 室温 ４８ｈｒ − − ＰＴＰ包装 ────────────────────────────────── １）２００Ｗ蛍光灯直下３０ｃｍにサンプルを置き、所定時間暴露した。
【００２３】上の試験結果が示すように、本発明のフィ
ルムコーティング錠はいずれの保存条件においてもフィ
ルムの着色は認められなかった。
ルムコーティング錠はいずれの保存条件においてもフィ
ルムの着色は認められなかった。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C076 AA36 AA44 BB01 CC09 DD28 DD29 EE23 EE32 FF28 FF37 FF63 GG16 4C086 AA01 CB11 MA35 NA03 ZA59 ZB13 ZC45
Claims (2)
- 【請求項１】主薬の変質を防止するため酸化チタン顔料
で着色したポリマ−フィルムでコ−トされている塩酸エ
ピナスチン錠において、主薬を含んでいる裸錠と前者着
色フィルム層の中間に、酸化チタン顔料を含まないポリ
マ−フィルム層が設けられていることを特徴とする光で
変色しない塩酸エピナスチンフィルムコ−ト錠。 - 【請求項２】前記着色フィルム層および中間フィルム層
のポリマーは、消化液に溶けるポリマーである請求項１
のフィルムコート錠。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP25567499A JP4016128B2 (ja) | 1999-09-09 | 1999-09-09 | 耐光性塩酸エピナスチンフィルムコート錠 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP25567499A JP4016128B2 (ja) | 1999-09-09 | 1999-09-09 | 耐光性塩酸エピナスチンフィルムコート錠 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001081033A true JP2001081033A (ja) | 2001-03-27 |
| JP4016128B2 JP4016128B2 (ja) | 2007-12-05 |
Family
ID=17282054
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP25567499A Expired - Lifetime JP4016128B2 (ja) | 1999-09-09 | 1999-09-09 | 耐光性塩酸エピナスチンフィルムコート錠 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP4016128B2 (ja) |
Cited By (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2002020018A1 (en) * | 2000-09-08 | 2002-03-14 | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Tablets containing epinastine manufactured by direct compression |
| WO2003011296A1 (en) * | 2001-07-30 | 2003-02-13 | Mitsubishi Pharma Corporation | Pharmaceutical preparations containing aminobenzene- sulfonic acid derivatives as the active ingredient |
| WO2003051355A1 (fr) * | 2001-12-19 | 2003-06-26 | Takeda Chemical Industries, Ltd. | Compositions solides refermant des composes instables a l'oxygene et procede de stabilisation de ces composes |
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