JP2000517201A - 充填アダプタを備えた流体ディスペンサ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、流体リザーバを制御可能に充填するための充填組立部材を包含するエラストマブラダ蓄積エネルギー型注入装置である。その充填組立部材は、操作的に予め充填されたバイアルを流体ディスペンサ副組立部材と結合させる機能のあるアダプタ組立部材内で部分的に受取られる予め充填されたバイアル（１４）を包含する。

Description

【発明の詳細な説明】 充填アダプタを備えた流体ディスペンサ 発明の背景 本件は、流体分配装置（Ｆｌｕｉｄ Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔ ｕｓ）の名称で１９９４年２月３日に出願された同時係属中の米国特許出願番号 第０８／１９２，０３１号の部分継続出願であり、それは、１９９２年４月１７ 日に出願された米国特許出願番号第０７／８７０，５２１号の部分継続出願であ って、現在特許番号第５，２６３，９４０号で発行された部分継続出願である１ ９９３年４月２６日に出願された米国特許出願番号第０８／０５３，７２３号の 部分継続出願であって、現在特許番号第５，３５４，２７８号で発行された部分 継続出願である流体ディスペンサ（Ｆｌｕｉｄ Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ）の名称で １９９３年１１月２２日に出願された米国特許出願番号第０８／１５６，６８５ 号の部分継続出願であって、現在特許番号第５，４３３，７０９号で発行されて いる。 技術分野 本発明は、一般に注入装置に関する。さらに詳細には、本発明は、患者に実質 的に一定な流速で有益な薬剤を送出するのに有用であるエラストマブラダ型注入 装置に関する。その装置は、特に流体ディスペンサ組立部材および、使用前に実 際の使用でそれらの流体リザーバを満たすためのディスペンサ組立部材と連結で きる新規充填組立部材を包含する。 発明の説明 多量の薬学上の活性材料を、患者に送出するためのエラストマバルーンまたは ブラダを包含する多くの型の注入ポンプが、従来提案されてきた。例えば、Ｈｅ ｓｓｅｌに発行された米国特許番号第４，９１５，６９３号には、少なくとも１ つの開口末端を有するエラストマブラダ、およびブラダの中空部分の全長範囲内 を集中的に伸長し、そしてそれとともに流体の堅固な密封を有する拡大応力部材 を具備する注入ポンプが開示されている。充填ポートおよび出口ポートの両方 が、応力部材に具備され、各々は、それぞれ流入液内腔および流出液内腔の手段 によってブラダの内側で流体と通じている。応力部材は、弛緩したブラダの内径 より大きな直径を示し、そしてブラダの中空部分の弛緩した内側の長さを越える 長さを示し、それによって、そこで配置され、未充填状態で実質的にブラダを充 填する場合に軸上および放射状の両方向にブラダに予め応力をかける。Ｈｅｓｓ ｅｌの装置は、ブラダの内側の方向にのみ流入液内腔に流させる応力部材上に一 方向弁も包含する。 別の型のバルーン型注入装置は、Ｐｅｒｒｙらに発行された米国特許番号第４ ，３８６，９２９号に開示されている。ペリーらの装置は、空間分離入口および 出口手段、および膨張および収縮により放射状および軸上を伸長しそして収縮す ることが可能なブラダを有する。収縮すると、ブラダの内腔は、ブラダが充填お よび膨張させるのに使用される皮下用注射針によって刺されることからプラダを 守る内腔充填手段によって実質的に完全に満たされる。ブラダの軸上の拡張に実 質的に抵抗を示さないとき、内腔充填手段は、その針の挿入の間、圧縮負荷に抵 抗を示し、そして入口および出口手段を空間分離の関係で維持する。膨張および 収縮に続く前に、ブラダが収縮したときにブラダの内腔を内腔充填手段で充填さ せることによって、ブラダの流体内容物は実質的に完全に排除することができる 。 非常に初期のバルーン型注入装置は、Ｂｉｅｒｍａｎに発行された米国特許番 号第３，４６８，３０８号および第３，４６９，５７８号に開示されている。こ れらの特許には、時間の延長期間を越えて厳密に遅い速度でブラダ部材から液体 を排除するための装置が開示されている。特許第３，４６９，５７８号に記述さ れた装置で、液体は、伸長ブラダ部材の内側の応力によって液体に誘導された圧 力によってもっぱら排除される。特許第３，４６８，３０８号に開示された装置 では、液体は、そのつぶれの速度を制御するブラダ部材の外側に加えれた圧力を 制御する圧力制御手段によって排除される。 前述の特許の両方に記述された装置で、ブラダ部材は、バルーン、または最初 に圧力が加えられたときに長さおよび横の両方に一般的に伸長性のある管状部材 を具備する。液体の進入および排出は、バルーン様ブラダの単一ネックまたは出 口部分を通して必要である。 出願人に知られた先行技術には、その分野において本発明の流体ディスペンサ 部分の流体リザーバを制御可能に充填するのに使用できる本発明の特有の充填組 立部材を包含するものはない。以下の説明からより理解される通り、本発明の充 填組立部材は、その流体リザーバの迅速な充填を可能にする装置の流体ディスペ ンサ部分と都合よく合せるのに機能を発揮する特有のアダプタ組立部材内に載せ られた流体含有バイアル組立部材を包含する。同時係属中の出願番号第０８／１ ９２，０３１号には、ここに記載される装置の流体ディスペンサ部分に類似する 特徴を有する数種の型のエラストマブラダ・エネルギー蓄積型の注入装置の構造 が詳細に記述されている。本発明の装置は、これらの装置の改良を包含し、した がって、出願番号第０８／１９２，０３１号は、ここに十分に説明されるかのよ うに全体的に参照してここに組込まれる。 発明の要約 装置のディスペンサ部分の流体リザーバを制御可能に充填するのに使用するた めの特有の充填組立部材を包含するエラストマブラダ・エネルギー蓄積型の注入 装置を提供することが本発明の目的である。 本発明の別の目的は、充填組立部材が、広範な様々な医療用流体で予め充填で きる一般的に従来の構造を有するバイアル組立部材を具備する前述の特徴を有す る装置を提供することである。 本発明の別の目的は、予め充填されたバイアル組立部材が、バイアル組立部材 を装置の流体ディスペンサ副組立部材と操作可能に結合する機能のある新規アダ プタ組立部材内に部分的に受入れられる前述の段落に記載された型の充填組立部 材を提供することである。 本発明の別の目的は、組立部材を流体送出装置と合せる直前に、予め充填した バイアルの本体が、保護的被覆物によって囲まれる記載された型のアダプタ組立 部材を提供することである。 本発明の別の目的は、アダプタ組立部材が、組立部材を、それの流体リザーバ の充填の後に続いて、流体送出組立部材に締付けるための締付手段を包含する前 述の段落に記載される通りの装置を提供することである。 本発明の別の目的は、使用が容易で、製造が安価で、装置のブラダ型エネルギ ー蓄積流体ディスペンサ副組立部材および使用の時まで無菌状態で予め充填した バイアルを維持するものと使用するための新規アダプタ組立部材を提供すること である。 本発明の他の目的は、参照してここに組込まれた出願番号第０８／１９２，０ ３１号、米国出願番号第０８／１９２，０３１号で参照してここに組込まれた出 願番号第０８／０５３，７２３号に説明される。 図面の簡単な説明 図１は、充填組立部材をディスペンサ組立部材と合せる前に、それらが見える ときに装置の流体ディスペンサ組立部材および充填組立部材を示す本発明の流体 送出装置の１つの形態の一般的組立分解斜視図である。 図２は、図１に示される装置の一般的組立分解斜視図である。 図３は、図１の装置の右端面図である。 図４は、図３のライン４−４に沿って取られた拡大断面図である。 図５は、図４のライン５−５に沿って取られた部分的断面図である。 図６は、本発明の充填組立部材の一形態の一般的組立分解斜視図である。 図７は、それが組立形態にあるとき、図６に示される充填組立部材の拡大断面 図である。 図８は、図７と同様であるが、容器のプランジャが第一から第二の位置に伸縮 自在に移動した後の本発明の構成要素部品の外見を示す断面図である。 図９は、図７のライン９−９に沿って取られた拡大断面図である。 図１０は、針型のカニューレよりむしろ丸いカニューレを包含する装置の代替 形態のチャンバを受け、そして受取チャンバに部分的に挿入されたアダプタ副組 立部材を示すアダプタ副組立部材の拡大断面図である。 図１１は、本発明の装置の流体ディスペンサ組立部材の代替形態の組立分解斜 視図である。 図１２は、図１１のライン１２−１２に沿って取られた拡大図である。 図１３は、図１１のライン１３−１３に沿って取られた拡大図である。 図１４は、図１１のライン１４−１４に沿って取られた拡大図である。 図１５は、本発明の装置の充填組立部材と操作可能に結合した図１１に示され る装置の完全に組立てられたディスペンサ部分の拡大断面図である。 図１６は、本発明の流体ディスペンサ組立部材のさらに別の形態の正面部分の 組立分解断面図である。 図１７は、図１６のライン１７−１７に沿って取られた図である。 図１８は、図１６のライン１８−１８に沿って取られた図である。 図１９は、図１６のライン１９−１９に沿って取られた図である。 図２０は、図１６のライン２０−２０に沿って取られた図である。 図２１は、一緒に組立てられた種々の構成要素と一緒に見た場合の図１６に示 される流体送出装置の前面部分の断面図である。 図２２は、図２１のライン２２−２２に沿って取られた断面図である。 発明の一形態の説明 図面そして特に図１乃至９に関して、本発明の流体ディスペンサ装置の一形態 は、そこに例示され、符号１０によって一般に確認される。装置１０は、２つの 主要な組立部材、特にディスペンサ組立部材の流体リザーバを充填するときに使 用される流体ディスペンサ装置１１および充填組立部材１２を包含する。その構 造の詳細が目下記述されているディスペンサ組立部材１１は、出願番号第０８／ １９２，０３１号で記述されたディスペンサに関して多くの点で類似し、そして 環状支持体、その支持体と連結して、患者に制御可能に注入されるべき医療用流 体を含有する流体リザーバを形成するためのエネルギー蓄積手段、および環状支 持体およびエネルギー蓄積手段を囲む、概して円筒に形状されたハウジングを具 備する。 図２および６に関して最も見られる通り、装置の充填組立部材部分１２は、容 器副組立部材１４、アダプタ副組立部材１５およびカバー副組立部材１７を具備 し、その特徴はここに記載される。容器副組立部材１４は、第一および第二の開 口末端２０および２２を具備した注射可能な流体「Ｆ」を含有するための流体チ ャンバ１８を有する本体部分１６を包含する（図７および８）。第一の開口末端 ２０は、孔抜き可能な隔壁組立部材２４の形態でここに提供される閉鎖手段によ って密封可能に閉じられる。隔壁組立部材２４は、締付環２４ａによって位置に 確実に担持される。図７および８で最も見られる通り、プランジャ２６は、第二 の開口末端２２に近傍する図７に示される第一の位置から、第一の開口末端２０ に近傍する図８に示される第二の位置までの容器副組立部材１４のチャンバ１８ 内で伸縮自在に移動できる。容器副組立部材１４のバイアル部分は、ガラスおよ びプラスチックのような種々の材料で構成できる。 特に図６に関して、アダプタ副組立部材１５は、第一の開口末端３２および第 二の閉鎖末端３４を有する中空ハウジング３０を具備することを知ることができ る（図８）。容器副組立部材１４は、図７に示される方法でハウジング３０の開 口末端３２内の伸縮自在に受取可能であり、そのため、ハウジングは、図７に示 される第一の伸長位置から図８に示されるバイアル封入位置まで移動されうる。 アダプタ副組立部材の重要な部分を形成するのは、図７に示される第一の位置か ら、図８に示される第二の位置まで、流体チャンバ１８内でプランジャ２６を移 動するよう機能する伸長押出ロッド３６が、ここに示される押出手段である。図 面に示される本発明の形態で、押出ロッド３６は、閉鎖壁３４と連続した第一の 末端３６ａ、およびプランジャ２６を噛合せ、ハウジング３０が伸長位置から、 図８に示されるバイアル封入位置に移動するときに、容器副組立部材１４のチャ ンバ１８内のプランジャの伸縮自在な動きを生じる反対側末端３６ｂを有する。 図９に関して最も見られる通り、ハウジング３０の内側壁３１は、ハウジング ３０内の容器副組立部材１４と噛合い、そして中央に位置決めする空間分離突起 ４０を周辺に具備する。突起４０によって示される小さな表面領域により、ハウ ジングが、図７に示される伸長位置から、図８に示されるバイアル封入位置に移 動されるとき、ハウジング３０に関連する容器副組立部材１４の滑り運動に対す る摩擦抵抗はほとんどない。 図６に関して、本発明の本形態の充填組立部材のカバー副組立部材１７は、容 器副組立部材１４（図７）の本体部分１６を伸縮自在に受けるための第一の開口 末端４４および第二の閉鎖末端４６を有する螺旋状に巻かれた折れやすい部分４ ２を包含することに注目すべきである。部分４２は、図７に最も見られる手段で 最初に容器副組立部材１４の主要部分を囲む。一体引張タブ４２ａは、本体１６ の実質的な部分を露出させるために、螺旋状に巻かれた折れやすい部分が容器副 組立部材１４から引張らせるために具備される。図６で最も見られる通り、医薬 品ラベル５０は、螺旋状に巻かれた折れやすい部分４２を囲み、そして容器副組 立部材１４から螺旋状部分が突発的に解けるのを防止する役割を果たす。しかし 、引張タブ４２ａを引いたとき、螺旋状部分は、ほどけて、そしてそうしている うちに、医薬製剤ラベル５０を引裂き、その結果、被覆物の螺旋状部分４２並び にカバー組立部材の一部も含む円筒部分５２が、隔壁組立部材２４を見るために 露出するように容器１４から滑らすことができる。 図６および７に示される通り、副組立部材１７の円筒状部分５２の装置末端５ ２ａは、副組立部材を容器副組立部材１４の上に載せたとき、副組立部材、カバ ー副組立部材１７の内側に取込まれた空気を大気に排出させる任意の適切な多孔 性材料から構成てきる多孔性排気パッチ５６によって被覆された排気装置５４を 具備する。 図２乃至５に再度戻って、本発明の装置の流体ディスペンサ組立部材１１は、 内側チャンバ６２と、内側チャンバ６２内に配置された支持体６４を有し、その 縦に伸長する伸長ハウジング６０を包含することが分かる。本発明のエネルギー 蓄積手段は、概して円筒型の伸長弾性部材６６の形態でここに具備される。ハウ ジング６０は、概して円筒型の中央部分６０ａ、および入口および出口末端板そ れぞれ６０ｂおよび６０ｃを包含する。中央区分６０ａおよび末端板６０ｂおよ び６０ｃは、ポリカーボネートのような任意の適切な堅固なプラスチック材料か ら構成してよく、末端板は、接着剤結合のような任意の適切な手段または適切な 音波溶接によって中央区分に固定できる。弾性部材６６は、図２に示される特徴 を有する自己締付プラスチック製パンディットス通りップのような適切な環状ク ランプ６８および７０の手段によって二分支持体６４（図４）にその近傍で確実 に固定される。 図４に関して最も見られる通り、支持体６４は、受取チャンバ８２に伸長する 中空孔抜きカニューレ８６を支持しながら内側末端壁部分８４を有する伸長受取 チャンバ８２を装備する。壁８４は、第一および第二の充分に伸長した流体通路 ９０および９２を具備する。通路９０は、中空カニューレ８６の流体通路とその 中央部分の近傍で繋がっており、弾性部材６６と支持体６４の外側中央表面との 間に形成された流体リザーバ９４とその先端で繋がっている。通路９２の先端も 、流体リザーバ９４と繋がっている一方で、通路の中央は、縦に伸長する出口通 路９６と繋がっていて、順に流量制御手段９７と繋がっていて、この特徴はここ で記述される。末端板６０ｃは、流量制御手段９７と繋がっていて、末端板６０ ｃと一体に形成されるルーエルコネクタ様構造体１０２を形成する出口通路１０ ０を具備する。 図４に示される本発明の形態の新規流量制御手段は、末端板６０ｃの円筒状延 長部１０５に形成された流量制御チャンバ１０４の末端に近傍して載せられる３ つの円盤様ウェハーから製造される組立部材集団を具備する。組立部材集団のウ ェハー１０６および１０８は、当業界でよく知られた特徴を示す多孔性ガラス製 分配フリット（濾板）を具備する一方で、中間ウェハー１１０は、濾過部材を具 備する。一般に符号１１２に示される流量制御組立部材集団は、ガラス製フリッ ト１０６および濾過部材１１０の間に配置される。 濾過部材１１０は、広範に種々の材料から構成されることができるが、ＳＵＰ ＯＲの名称および形態でゲルマン・サイエンティックス（Ｇｅｌｍａｎ Ｓｃｉ ｅｎｃｅｓ）によって販売されているボリスルホンを含有する材料は、その目的 に十分であることが確認された。流量制御組立部材集団１１２は、流体の流れを 制御可能に妨げる小流量の穴を有する多孔性材料から構成されるのが好ましい。 しかし、多くの他の材料も、金属、セラミックス、セメント、プラスチックおよ びガラスを含めたこの透過部材を構成するのに使用できる。流量制御部材は、非 常に遅い流れおよび中間の流れの条件を含めた複数の流れの統轄を調節するため に特別に適合するように作ることができる。このような流量制御組立部材集団は 、当業者に十分に知られている。 本発明の装置を使用するときに、図７に示される充填形状で充填組立部材と一 緒に、カバー副組立部材は、引張タブ４２ａを引張ることによって容器副組立部 材から最初に取除かれる。これにより、前方に配置された部分５２から分離する ことができるようにカバー副組立部材の螺旋状部分４２が容器副組立部材から引 裂かれる。いったん螺旋状切り口部分４２が取除かれると、円筒部分５２は、取 除かれそして廃棄することができる。カバー副組立部材を除去すると、容器副組 立部材の前方部分が露出し、そして流体分配組立部材１１と連結するためのアダ プタ副組立部材を準備できる。 アダプタ副組立部材１５を分配組立部材１１と合せるのは、容器副組立部材１ ４の露出した容器部分を受取チャンバ８２に伸縮自在に挿入し、そしてハウジン グ６０の前方にその組立部材集団を押出すことによって達成される。アダプタ副 組立部材が受取チャンバ８２内の密封位置に接近するとき、末端部分６４と接続 した孔抜きカニューレ８６は、容器副組立部材の孔抜き隔壁組立部材２４を突刺 す。いったん流体分配装置の中空カニューレと流体リザーバ９４の間の流体流路 が、通路９０を介して作り出されると、アダプタ副組立部材１５の連続内向き運 動が、その押出ロッド３６に、図４に示される位置に対してチャンバ１８の前向 きにプランジャ２６を動かさせる。プランジャ２６がチャンバ１８の前方に移動 されたとき、チャンバ内に含まれる流体は、中空カニューレを通って仕切り壁８ ４の通路９０に、そしてその後流体リザーバ９４に流れ込む。圧力下で流体がリ ザーバ８２に流れ込むとき、膜６６は、その中央部分が支持体６４から間隔があ けられている図４に示される方法で外向きに伸長される。支持体６４と締付けて 噛合されている環６８および７０は、支持体の末端部分に対して膜を密封する機 能があり、膜と支持体の間の流体の漏れを阻止する。伸縮性の膜が外向けに拡張 すると、ハウジング６０内に置換された空気は、末端板６０ｂに具備される排気 手段「Ｖ」を介して大気中に排出する。 膜６６は、単一フィルム層を包含するか、または多くの組合せ層から造られる 積層構造からなると解釈するべきである。膜６６を構成するのに適切な材料とし ては、ラテックスゴム、ポリイソプレン（天然ゴム）、ブチルゴム、ニトリルゴ ム、他のホモポリマー、共重合体（ランダム、代替、ブロック、グラフト、架橋 およびスターブロック）、機械的ポリブレンド類および共溶融重合体ネットワー クが挙げられる。 いったん、伸長性膜６６が、伸長して流体リザーバ９４が形成されると、装置 は、ルーエル様コネクタ組立部材１０２の出口通路１００が、図４に示されるみ せかけの線によって示された特徴のある適切な閉鎖キャップ１０３を取除くこと によって開放されるまで、この充填状態に留まる。出口通路１００が開放される ことで、エネルギー蓄積手段または膜６６は、より伸長の少ない状態に戻る傾向 にあり、流体に通路９２、通路９６を通って、流量制御手段９７を通って、そし てその後通路１００を通って装置の外向けに流れさせる。 ハウジング６０および支持体６４を構成するときに使用するのに適した材料と しては、金属、ゴムまたはそれらが接触する液体と適合性があるプラスチックが 挙げられ、そして非アレルギー型材料が好ましい。このような材料の例は、ステ ンレス鋼、アルミニウム、ラテックスゴム、ブチルゴム、ニトリルゴム、ポリイ ソプレン、スチレン−ブタジエン共重合体、シリコーン類；ポリプロピレンおよ びポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリア ミド類およびポリカーボネートである。本発明の流体ディスペンサ組立部材を構 成するのに使用する適切な材料の製造者としては、ミシガン州ミッドランド（Ｍ ｉｄｌａｎｄ，Ｍｉｃｈｉｇａｎ）のダウ・コーニング（Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎ ｇ）；ニューヨーク州チェネクタティ（Ｓｃｈｅｎｅｃｔａｄｙ、Ｎｅｗ Ｙｏ ｒｋ）のジェネラル・エレクトリック（Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ）； およびテキサス州ヒューストン（Ｈｏｕｓｔｏｎ、Ｔｅｘａｓ）のシャルケミカ ルカンパニー（Ｓｈｅｌｌ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ）；デラウエア 州、ウィルミントン（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ）Ｄｅｌａｗａｒｅ）のデュポン・ ケミカル（ＤｕＰｏｎｔ Ｃｈｅｍｉｃａｌ）；およびテネシー州キングスポー ト（Ｋｉｎｇｓｐｏｒｔ，Ｔｅｎｎｅｓｓｅｅ）のイーストマン・ケミカル（Ｅ ａｓｔｍａｎ Ｃｈｅｍｉｃａｌ）が挙げられる。 リザーバが充填された後にアダプタ副組立部材をディスペンサ組立部材１１で 確実に締付けるために、新規締付手段が提供される。ここで締付手段は、それぞ れ一連の締付歯１２２および１２４を具備する。図４に示される通り、これらの 締付歯は、アダプタ副組立部材が受取チャンバ８２の内向きに押進められる場合 に、受取チャンバ８２の入口に近傍して具備される柔軟な締付タブ１２６の下で 滑るように構成される。しかし、いったんそのアダプタ副組立部材が図４に示さ れる十分に挿入された位置に達すると、締付タブ１２６は、歯１２４の１つを締 付け、そして通路８２からアダプタ副組立部材のハウジング６０が取除かれるの を効果的に阻止する。この新規構造で、いったんリザーバ９４が容器副組立部材 中に含まれる流体「Ｆ」で充填されると、アダプタ組立部材は、流体配合装置か ら取除くことができず、そしてそれによって系の粗悪化を防止する。 図１０に関して、本発明の装置の別の形態がそこに示される。この装置は、図 １０で２５と示される容器隔壁組立部材の隔壁が、スリット隔壁であり、および 図１０で８６ａと示されるカニューレが丸いカニューレ形状であることを除いて 、図１乃至９に示されるものに構成および操作の点で類似する。このような構成 は、当業者によく知られていて、そして通常の孔抜きの非抜取り隔壁および鋭利 な針の代わりに使用できる。図１０で部分的に示される丸いカニューレ型の装置 は、図１乃至９の装置と同じ方法て操作する。 次の図１１至１５に関して、本発明の別の具体例がここに例示される。この具 体例も、図１乃至９に示される具体例に関して多くの点で類似し、そしてしたが って、同じ数字は、同じ構成要素を認定するのに使用されてきた。本発明のこの 最新の形態とここに先に示されたものとの間の第一の差異は、装置のリザーバを 充填するための代替の充填手段を提供することである。この新規代替の充填手段 の一部を形成すると、装置を通して流体の流れを制御するためのディスペンサ組 立部材内に配置された弁手段を計画的に置くことである。続く検討から明らかに なる通り、この新規弁手段は、充填ライン２１１の封入をさせ、それは代替の充 填手段の部分を形成し、そしてその各々の流体送出ラインは、装置のリザーバと 繋がっている。 特に図１１乃至１５について、本発明のこの最新の形態の流体ディスペンサ組 立部材は、内側チャンバ６２および内側チャンバ６２内に配置された二分支持体 １５４を有し、それの縦に伸長する伸長ハウジング６０を具備していることが分 かる。本発明のエネルギー蓄積手段は、ここで先に記載されたものと同じ構成を 有する概して円筒形状で、伸長弾性部材６６の形態で提供される。 ハウジング６０は、円筒形状の中央部分６０ａおよび入口および出口末端板 ６０ｂおよび１５６をそれぞれ具備する。中央区分６０ａおよび末端板６０ｂお よび１５６は、ポリカーボネートのような任意の適切な堅固なプラスチック材料 から構成されてもよく、そして末端板は、接着剤結合のような任意の適切な手段 または適切な音波溶接によってその中央区分に固定できる。前と同様に、末端板 ６０ｂは、ハウジング内のガスを大気に排出する排気ポート「Ｖ」を具備する。 弾性部材６６は、自己締付プラスチック製パンディット（ｐａｎｄｕｉｔ）スト ラップのような適切な環状クランプ６８および７０の手段によって支持体１５４ にその末端て近傍して確実に固定される。 図１５に関して最も見られる通り、支持休１５４は、末端板６０ｂと一体欠に 形成される前方区分１５４ａおよび後方区分１５４ｂによって形成される。支持 体１５４は、中央の穴部１６０を具備した内側末端壁部分１５８を有する拡大受 取チャンバ１５７を具備する（図１１）。壁１５８は、第一および第二の放射状 に拡張する流体通路１６２および１６４も具備する。通路１６２は、穴部１６０ とその中央部分に近傍して通じており、そして弾性部材６６と支持体１５４の外 側の中央表面との間に形成される流体リザーバ１６７とその末端部分で通じてい る（図１５）。通路１６４の先端は、流体リザーバ１６７と通じている一方で、 その中央部分は、入口通路１６８と通じており、それは順に末端板１５６に具備 された中央穴部１７０と通じている。末端板１５６は、末端板１５６と一緒に不 可欠に形成されたルーエル様コネクタ１７４の一部を形成する入口通路１７２も 具備する。 図１５に示される通り、支持体１５４の末端壁または仕切り１５８は、一対の 放射状に空けられ、縦に伸びる流体通路１７６および１７８も具備する。これら の通路の各々の中央寄り末端は、リザーバ１６７に通じている一方で、それらの 外側寄り末端は、流体の流れを通路１７６の外向きに制御するための新規流量制 御手段と通じている。この流量制御手段は、ここで、環状型濾材１８０および環 状型流量制御部材１８２を具備する。部材１８２は、末端板１５６に形成された 概して環状形のチャンバ１８７と重なり、そのチャンバは、ここで記述されるべ き方法で、穴部１９１を介して装置の流体出口ポートと通じている。図１３で最 も見られる通り、環状チャンバ１８７は、末端板１５６に形成された出口通路 １８６に向かって流体の流れを向ける複数の微細チャンネルおよび溝１８７ａを 包含する（図１１も参照）。出口通路１８６は、流体送出管１９０と通じていて 、その一方の末端は、末端板１５６に形成された穴部１９１内に受けられる。管 １９０の反対側末端は、通常のルーエル付属器具１９２と結合している。雌ルー エルキャップ１９２ａ（図１５）は、送出管１９０の外向きに流体の流れを遮断 する付属器具１９２と噛合せ可能である。 ディスペンサのこの最新の形態の重要な目的を形成するのは、入口通路１６２ に向かって流体の流れを制御するための第一の逆止弁手段の提供にある。この第 一の弁手段は、ここに内側弁座１９７および外向きに伸長する中空孔抜きカニュ ーレ１９９を有する弁座限定ハウジング１９５を包含する第一の弁組立部材の形 態で具備される（図１１）。ハウジング１９５は、コイルバネ２０４としてここ に示されるバイアス手段によってハウジング１９５に形成された座１９７と密封 噛合せで通常に支持される概して球型の形状のゴムまたはシリコーン弁部材２０ １を担持する。 第二の逆止弁手段は、通路１７２と通路１６８の間の流体の流れを制御する。 代替充填手段の一部を形成するこの第二の弁手段は、本体部分２００ａ、ネック 部分２００ｂおよび中間閉じ込肩部２００ｃを包含する弁手段２００を具備する 。逆止弁部材２００は、ゴム、シリコーン、ウレタンおよび同様の材料から構成 することができる。リザーバ１６７が充填されると、通路１６８内の圧力下の流 体は、末端板１５６に形成された弁座２０７と密封噛合せで弁部材の肩２００ｃ を維持する。 代替充填手段が、装置の分配部分のリザーバ１６７を充填するのに使用される 場合、充填ライン２１１を包含する充填ライン組立部材２１０は、ルーエル様コ ネクタ１７４に連結され、それにより圧力下の流体は、通路１７２に導入できる 。圧力下のこの流体は、弁２００部材を内向きに移動させ、それにより肩２００ ｃに座２０７から移動させて、それにより流体に、末端板１５６に形成された複 数の周辺に隔てられたチャンネル２０９を通して、弁部材本体２００ａを通過さ せる（図１１および１３参照）。その後、流体は、入口通路１６８に、リザーバ １６７を充填または部分的に充填する通路１６４に流れこむ。実施例の方 法により、希釈剤は、充填ライン組立部材２１０を介してリザーバ１６７に導入 でき、そして注射可能な医薬製剤は、充填組立部材１２を用いてリザーバに導入 できる。 本発明の充填組立部材でリザーバ１６７を充填または部分的に充填することが 望まれる場合、前の通り、カバー副組立部材は、引張タブ４２ａを引張ることに より、容器副組立部材から取外され、そしてアダプタ副組立部材は、その後図１ ５に示される方法で受取チャンバ１５７に伸縮自在に挿入される。 アダプタ副組立部材が受取チャンバ１５７内の座位置に接近するとき、孔抜き カニューレ１９９は、容器副組立部材の孔抜き隔壁２４を突刺す。いったん流体 ディペンサ装置の中空カニューレと流体リザーバ１６７の間の流体の流れが作り 出されると、アダプタ副組立部材１５の連続内向き運動が、その押出ロッド３６ に、図１５に示される位置に対してチャンバ１８の前向きにプランジャ２６を動 かせる。プランジャ２６がチャンバ１８の前方に移動されたとき、チャンバ内に 含まれる流体は、中空カニューレを通って流れ、そしてバネ２０４の推進に対し て座１９７から弁要素２０１を遠ざける。弁手段が開くと、流体は、仕切り壁１ ５８の通路１６２に、そしてその後流体リザーバ１６７に流れ込む。圧力下で流 体がリザーバ１６７に流れ込むとき、膜６６は、その中央部分が支持体１５４か ら間隔があけられている図１５に示される方法で外向きに伸長される。流体送出 段階の終わりに、バネ２０４が、弁要素２０１を座１９７と密封噛合せにさせて 、そのため、リザーバ１６７を充填状態に維持する。 前のように、柔軟な締付けタブ１５４ｃを含めた締付け手段は、支持体１５４ 上に具備され、充填段階が完了した後にハウジング１５０内の位置にアダプタを 固定するためにアダプタ１５に具備された締付歯１２２および１２４と噛合わさ れる。リザーバ１６７内に含有される医薬品を確認するための医薬品ラベル「Ｌ 」は、ハウジング１５０を囲む。 いったん、伸長可能な膜６６が、伸長して、流体リザーバ１６７を形成すると 、装置は付属器具１９２の出口通路が雌ルーエル１９２ａを取除くことによって 開放されるまで、この充填条件を維持する（図１５）。その後出口通路が開放し て、エネルギー蓄積手段または膜６６は、ほとんど伸長されない状態に戻る傾 向にあり、それにより流体は通路１７６および１７８を介して装置の外向きに、 流量制御手段９７を通って環状チャンバ１８７に、そしてその後通路１８６を通 って外向きに、そして送出管１９０に流れる。 ここで図１６乃至２２に戻って、本発明のさらに別の具体例がそこに例示され ている。この具体例は、図１乃至９に示される具体例と関連して多くの点で類似 し、そしてしたがって、同じ符号は、同じ構成要素を確認するのに使用されてき た。本発明のこの最新の形態と図１乃至９のものとの間の第一の差異は、出口の デザイン、またはディスペンサ組立部材の前方部分である。さらに詳細には、図 ２１て最も見られる通り、本発明のこの形態は、装置の流体リザーバを充填する ための代替充填手段を包含する。この代替充填手段は、放射状のオフセット入口 を包含し、その一部は、装置のリザーバ９４に向かって流体の流れを制御するた めの逆止弁手段を包含する。この逆止弁手段は、末端板２５２に結合したルーエ ル様コネクタ２５０の内側末端に形成されたチャンバ２４８内に担持され、そし て本体部分２５４ａ、ネック部分２５４ｂおよび中間肩部分２５４ｃを有する弁 部材２５４を具備する。チャンバ２４８は、マニフォールド要素２５５（図１６ および２１）の通路２５５ａを介して、支持体２６０の末端壁２６０ａに形成さ れた入口通路２５６と通じていて、そして順に、環状通路２５６ａを介してリザ ーバ９４と通じている。図４に示される具体例の支持体６４と実質的に同じであ る中央支持体１６０は、その各々がリザーバ９４と通じているそこに形成された 放射状に伸長する通路９０および９２を有する末端壁部分２６０ａも具備する。 前の通り、通路９２の中央部分は、通路９６と通じている一方で、順に本発明の 流量制御手段と通じている。図２１で最も見られる通り、出口通路２６３は、流 量制御手段を、末端板２５２の不可欠な部分を形成する出口ルーエル様コネクタ ２６５と連続させる。コネクタ２６５は、通路２６３を通して流体の流れを遮断 する機能を有する閉鎖キャップ２６７を受けるように設計される。同様に、入口 ルーエルコネクタ２５０は、締付け充填キャップ２７０と固定可能に合せるよう に設計される。キャップ２７０は、付属器具２５０上に具備された周辺に間隔の あるフィン２７０ｅと締付け可能に合う、周辺に間隔のある固定フィン２７０ａ を具備する（図１６、１７および２１）。この配列で、いったんキャッ プ２７０が、付属器具２５０と結合されると、その場所に確実に固定され、そし てその入口通路を密封可能に閉鎖する。 図１６に最も見られる通り、本発明の本形態の流量制御手段は、中央支持体２ ６０の末端壁２６０に形成される流量制御チャンバ２７１内に搭載された４つの ディスク状ウェハーから作られる組立部材集団を包含する。組立部材集団のウェ ハー２７２および２７４は、多孔性ガラス製分配フリットを包含する一方で、中 間ウェハー２７６は、充填部材を具備し、そして中間ウェハー２７８は、流量制 御部材を具備する。 瀘過部材２７６は、広範に種々の材料から構成されることができるが、ＳＵＰ ＯＲの名称および形態でゲルマン・サイエンティックス（Ｇｅｌｍａｎ Ｓｃｌ ｅｎｃｅｓ）によって販売されているポリスルホンを含有する材料は、その目的 に十分であることが確認された。流量制御部材２７８は、エグサイマーレーザ除 去法によって溶発的に孔を開けられた厳密に小流量の穴を有する厚みのあるフィ ルムのポリカーボネート材料から構成されるのが好ましい。オリフィス寸法およ びユニット分布の両方が、この方法によって密接に制御できる。しかし、多くの 他の材料も、金属、セラミックス、プラスチックおよびガラスを含めたこの透過 部材を構成するのに使用できる。流量制御部材は、遅い流れおよび中間の流れの 条件を含めた種々の流れの統轄を調節するために特別に適合するように作ること ができる。 本発明のこの最後の形態の装置は、充填組立部材の手段によるか、または充填 ポートまたはルーエル様付属器具２５０の手段のいずれかによって充填リザーバ ９４を充填するための先に記載されたのと同じ一般的な方法に使用される。代替 充填手段を用いて充填が完了するとき、流体は、肩２５４ｃを付属器具２５０の 座２５０ａから取除くのに十分な弁部材２５４上の流体圧を突出させることによ って通路２５６に導入され、それによって流体は、弁部材２５４ａ、マニフォー ルド要素２５５の通路２５５ａを通過し、チャンバ２４８を通って付属器具２５ ０に形成された複数の周辺に隔てられたチャンネル２８０を通って、マニフォー ルド要素２５５の通路２５５ａに、そしてその後通路２５６に流れる（図１９） 。この例で、リザーバの流れは、別個のルーエル型充填付属器具（図示せ ず）および別個の充填ライン（図示せず）によって完了する。リザーバが充填さ れた後、別個の充填付属器具は、取除かれ、密封クロージャ２７０に取替えられ る（図２１）。キャップ２７０は、付属器具２５０の上に具備された周辺に間隔 のある固定フィン２７０−１と固定可能に合せる周辺に間隔のある固定フィン２ ７０ａを包含する。この配列で、いったんキャップ２７０が付属器具２５０と結 合されると、その場所に確実に固定される。 代替充填手段よりむしろ充填組立部材を用いてリザーバ９４を充填または部分 的に充填するのが所望されるとき、充填組立部材は、図１乃至１５の具体例と一 緒にここで、先に記述されたのと同じ方法で流体送出組立部材に適する。 特許の現状の必要性によって詳細に本発明がここに記述され、当業者は、特定 の必要性または条件に合わせるために、個々の部品またはそれらの関連組立部材 に変化や修飾を加えるのは困難でない。そのような変化および修飾は、以下の請 求の範囲で説明される通り、本発明の範囲および概念から逸脱することなく行う ことがてきる。

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Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．（ａ）以下からなる流体送出組立部材と、 （ｉ）内側チャンバを示す壁を有する伸長ハウジングであって、該壁の１つは 、出口通路を有し、 （ｉｉ）該ハウジングと連結した支持体組立部材であって、該支持体組立部材 は、 ａ．受取チャンバ、および各々は、開口末端を有する第一および第二の流体通 路を有する末端壁を有する伸長本体部分、および ｂ．該末端壁部分に連結され、そして該受取チャンバに伸びている中空カニュ ーレであって、該中空カニューレは、該伸長本体の該末端壁部に形成される該第 一の流体通路と通じているものを包含し、および （ｉｉｉ）該支持体にその末端に近接して連結した伸長管状型弾性部材であっ て、該弾性部材は、該ハウジングの内側チャンバ内に配置され、そして該第一お よび第二流休通路の該開口末端を重ねる中央部分を有し、該弾性部材の該中央部 分が、該支持体と近接した第一部分から第二の位置に該第一の流体通路を通って 流体を流すことによって伸長可能であり、および （ｂ）該流体送出組立部材と相互連結した以下からなる充填組立部材と、 （１）ａ．本体部分、流体チャンバ、および第一および第二の開口末端を有す る容器、 ｂ．該容器の該第一末端を密封して閉じるための閉鎖手段であって、該閉鎖手 段は、該中空カニューレによって突刺し可能であり、 ｃ．該開口末端に近傍する第一の位置から第二の空間分離位置まて該容器内で 伸縮自在に移動可能で、流体を該中空カニューレに流れさせるプランジャ、 （ｉｉ）該支持体組立部材の該受取チャンバ内に受取り可能なアダプタ組立部 材であって、該アダプタ組立部材は、該容器組立部材の該容器の該本体部分の一 部を伸縮自在に受取り、そして第二末端を包含するための第一の開口末端を有す る中空ハウジングからなり、 これら（ａ）、（ｂ）からなる流体送出装置。 ２．前記中空ハウジングが、さらに第一および第二の位置の間の前記容器内に 前記プランジャを移動する該容器組立部材の該プランジャと噛合う押出手段を包 含する請求項１に記載の装置。 ３．前記充填組立部材が、さらに前記容器組立部材の容器の前記本体部分の一 部および第二の末端を伸縮自在に受けるための第一の開口末端を有するカバーか らなるカバー組立部材を包含し、該カバーが前記閉鎖手段を露出するために前記 容器から取除ける請求項１に記載の装置。 ４．前記流体送出組立部材が、さらに前記支持体の前記末端壁部分に形成され る前記第二の流体通路と前記伸長ハウジングの前記出口通路の間の流体の流れを 制御するための流量制御手段を包含する請求項１に記載の装置。 ５．前記流体送出組立部材が、さらに前記末端壁部分に形成された前記第一の 通路に向かって前記中空カニューレから流体の流れを制御するための弁手段を包 含する請求項１に記載の装置。 ６．流体を、前記末端壁部分に形成された前記第二の通路に導入するための代 替充填手段を包含する請求項１に記載の装置。 ７．（ａ）以下からなる流体送出組立部材と、 （ｉ）内側チャンバを示す壁を有する伸長ハウジングであって、該壁の１つは 、出口通路を有し、 （ｉｉ）該ハウジングと連結した支持体組立部材てあって、該支持体組立部材 は、 ａ．受取チャンバ、および各々が開口末端を有する第一および第二の流体通路 を有する末端壁部分を有する伸長本体部分、および ｂ．該末端壁部分に連結され、そして該受取チャンバに伸びている中空カニュ ーレであって、該中空カニューレは、該伸長本体の該末端壁部分に形成される該 第一の流体通路と通じており、および （ｉｉｉ）該支持体にその末端に近接して連結した伸長管状型弾性部材であっ て、該弾性部材は、該ハウジングの内側チャンバ内に配置され、そして該第一お よび第二の流体通路の該開口末端を重ねる中央部分を有し、該弾性部材の該中央 部分が、該支持体と近接した第一の位置から第二の位置に該第一の流体通路を通 って流体を流すことによって伸長可能てあり、および （ｂ）該流体送出組立部材と相互連結した以下からなる充填組立部材と、 （ｉ）ａ．本体部分、流体チャンバ、および第一および第二の開口末端を有す る容器、 ｂ．該容器の該第一末端を密封に閉じるための閉鎖手段であって、該閉鎖手段 は、該中空カニューレによって突抜け可能な孔抜き隔壁からなり、 ｃ．該開口末端に近傍する第一の位置から第二の空間分離位置まで該容器の範 囲内で伸縮自在に移動可能で流体を該中空カニューレに流れさせるプランジャ、 ｄ．該容器組立部材の該プランジャで噛合して、第一および第二の位置の間の 該容器内の該プランジャを移動させるための押出手段 からなる容器組立部材、および （ｉｉ）該支持体組立部材の該受取チャンバ内に受取り可能なアダプタ組立部 材であって、該アダプタ組立部材は、該容器組立部材の該容器の該本体部分の一 部を伸縮自在に受取り、そして第二末端を包含するための第一の開口末端を有す る中空ハウジングからなり、 これら（ａ）、（ｂ）からなる流体送出装置。 ８．前記流体送出組立部材が、さらに前記支持体の前記末端壁部分に形成され る前記第二の流体通路および前記伸長ハウジングの前記出口通路の間で流体の流 れを制御するための流量制御手段を包含する請求項７に記載の装置。 ９．前記流量制御手段が、さらに前記拡大ハウジングの前記出口通路を通って 流体の流れの比率を厳密に制御するための流量制御手段を包含する請求項８に記 載の装置。 １０．前記流速制御手段が、透過性多孔質部材材からなるる請求項９に記載の 装置。 １１．前記流速制御手段が、そこを通るレーザー貫通穴を有する速度制御要素 からなる請求項９に記載の装置。 １２．前記流体送出組立部材が、さらに前記中空カニューレから、前記末端壁 部分に形成された前記第一の通路に向けて流体の流れを制御するための弁手段を 包含する請求項９に記載の装置。 １３．前記末端壁部分に形成された前記第二の通路に、流体を導入するための 代替充填手段を包含する請求項９に記載の装置。 １４．前記容器は、ガラス製バイアルからなる請求項９に記載の装置。 １５．前記閉鎖手段は、非コラブル（ｃｏｒａｂｌｅ）弾性隔壁からなり、そ して前記容器組立部材は、さらに弾性隔壁を位置に担持するために前記ガラス製 バイアルと噛合って締付ける締付環を包含する請求項１４に記載の装置。