JP2000516831A - 放射線配送バルーン - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、放射線キャリヤ（３４）を有する膨張可能なバルーン（１８）を有する、バルーンカテーテル（１０）である。この放射線キャリヤは、金のような金属箔から成る１つ以上の層を備えていてもよい。さらに、この放射線キャリヤは、バルーン材料中のドープ剤であってもよい。

Description

【発明の詳細な説明】 放射線配送バルーン 発明の背景 本発明は放射線配送システムに関し、特に、放射線源がバルーンの壁にある放 射線配送バルーンに関する。 経皮経管冠動脈形成術（“ＰＴＣＡ”）は、閉鎖性冠動脈疾患に対する確立さ れた治療法となった。遠位端に固定された膨張可能なバルーンを有するカテーテ ルは、動脈を通って狭くなった領域へと進められる。次に、バルーンは外側源か らの流体で膨張され、これにより動脈の狭くなった領域が拡張される。次に、バ ルーンはすぼまされ引き抜かれる。狭くなった血管に開存性を回復させるために さまざまなさらなる技術が開発されており、例えばレーザ血管形成術や回転関節 切除術が挙げられる。このような技術により、この技術がなければ開心術を受け ることになったであろう患者に対する侵襲的治療を最小にすることができたが、 長期追跡治療によると、血管が再び狭くなる、即ち再狭窄が頻繁に生じている。 いくつかの調査により、ＰＴＣＡを行ってから最初の１年以内に再狭窄の生じ る割合は約２５％〜３５％又はそれ以上もの割合であり、この患者の大多数は６ ヶ月以内に処置の繰り返しを必要としている、ということが実証されている。さ らに、より小さな末梢動脈の血管形成術に対して再狭窄の生じる割合もまた、か なりの割合である。 急性再閉鎖としても知られる即時性再狭窄は、血小板及び血小板支配組織の弁 又はその区に起因し、これらはバルーン血管形成術の間に形成され、動脈をふさ いでしまう。このように動脈がふさがれてしまうと緊急手術が必要となり、しば しば死に至ることもある。さらに、急性再閉鎖が生じる可能性があると、バルー ン血管形成術処置の間外科班が待機している必要がある。後発する再狭窄の原因 は、完全にはわかっていない。再狭窄の原因であると考えられている１つのメカ ニズムは、伸張された血管壁の繊維内膜増殖である。血管構造に沿って並んでい る損傷した内皮細胞が繁殖し、閉塞性繊維組織を形成するのである。血管壁の繊 維内膜増殖は高速の細胞繁殖を伴い、これにより血管構造を通る流れが遮られて しまう。バルーン血管形成術又は外科手術はしばしば繰り返し必要とされ、また 再狭窄が生じるということもある。 現在、血管狭窄に開存性を回復させるための血管形成術、関節切除術、又はあ らゆるさまざまなさらなる使用頻度の低い技術を行った後に生じる再狭窄を防ぐ 効果的な方法がない。しかし、血管形成術を行った後に生じる再狭窄を最小にす るために、さまざまな技術が検討されてきた。 例えば、動脈壁に熱を配送するために、さまざまなカテーテルが考案されてき た。例えば、フセイン(Hussein)らによる米国特許第４，８７８，４９２号及び 第４，６４６，７３７号を参照されたい。これらは、熱源としてレーザを用いる ものである。 より最近では、膨張させた血管部位を放射線源で露光すると、再狭窄を阻止す る又は遅らせる見込みがより大きい、ということがわかってきた。その結果、さ まざまな放射線配送具が設計されてきた。 例えば、放射性ステント及び放射性ガイドワイヤについては、ウェインステイ ン(Weinstein)らによる米国特許第５，２１３，５６１号に開示されている。さ まざまなその他の放射性カテーテル構造も考案されており、例えば、デイク(Dak e)らによる米国特許第５，１９９，９３９号に開示されている。 効果的な放射線配送システムを考案するために従来技術においてさまざまな努 力がなされてきたが、これまでに考案されたシステムにはいくつかの欠点がある 。例えば、バルーンカテーテルを用いるなどしてガイドワイヤを動脈内の中心に おかない限り、放射性ガイドワイヤタイプの配送システムでは、均一な放射線量 を動脈の周方向に配送するのは困難である。ガイドワイヤを中心におけば、放射 線量は、動脈壁に浸透する前に中心においたカテーテル及び血液又は膨張媒体に 浸透するのに十分な量となるに違いない。放射性ステントは、放射線をより周方 向に対称的に配送することができるかもしれないが、実際上の問題として、注入 したステントを取り出すのが困難又は不可能である。従って、臨床医は、このよ うなデバイスを介して配送される放射線量を比較的わずかにしか制御することが できない。 従って、再狭窄もしくはその他の増殖状態を最小にする又は遅らせるために、 都合良く制御可能である時間所定量の低エネルギー放射線を部位に配送する放射 線配送具が、依然として必要とされている。 本発明の概要 本発明の１つの態様によれば、放射線配送バルーンカテーテルが提供される。 このカテーテルは、近位端及び遠位端を有する延長した可撓性の管状本体を備え る。膨張可能なバルーンが管状本体の遠位端付近に備えられており、このバルー ンは、管状本体中を軸方向に延びる膨張管腔と流体連通する。管状金属箔層がこ のバルーン上に配置されている。 好ましくは、外側スリーブがこの管状金属箔層を囲んでいる。１つの実施の形 態においては、この金属は厚さ約０．００１インチ以下の金から成る。このバル ーンカテーテルはさらに、バルーンの近位側の管状本体にある少なくとも１つの 近位灌流ポート、及びバルーンの遠位側の管状本体にある少なくとも１つの遠位 灌流ポートと流体連通する、管状本体中を軸方向に延びる灌流導管を備えていて もよい。 本発明のもう１つ別の態様によれば、多層放射線配送バルーンが提供される。 この多層バルーンは、半径方向内側に向いた面及び半径方向外側に向いた面を有 する内側膨張可能層を備える。放射線配送層が内側層の半径方向外側に向いた面 に備えられており、この放射線配送層をバルーンの半径方向外側に向いた面に対 して閉じ込めるように、管状スリーブが放射線配送層の周りに同心的に配置され ている。１つの実施の形態においては、この放射線配送層は金属層から成り、ま たこの管状スリーブはポリエチレンテレフタレートから成る。 本発明のさらなる態様によれば、血管内の部位を治療する方法が提供される。 この方法は、血管内の治療するべき部位を識別するステップと、連続環状放射線 配送層をその上に備える拡張可能なバルーンを有する放射線配送カテーテルを提 供するステップとから成る。 バルーンは治療部位内に配置され、放射線配送層が血管壁に近接するように膨 張される。周方向に実質的に均一な放射線量が、配送バルーンから血管壁へと配 送される。その後、バルーンはすぼめられ治療部位から取り出される。 本発明のさらなる態様によれば、体内管腔における狭窄のバルーン膨張を行う と同時に、放射線をその体内管腔に配送する方法が提供される。この方法は、体 内管腔における狭窄を識別するステップと、遠位端付近に膨張可能なバルーンを 備えそのバルーン上に円筒状放射線配送層を備える、延長した可撓性の管状本体 を有する処置カテーテルを提供するステップとから成る。 カテーテルは経皮的に挿入され、バルーンを狭窄内に配置するように経管的に 進められ、バルーンは、狭窄領域の血管を半径方向に拡張するように膨張される 。同時に、放射線が金属層から血管壁へと配送される。 カテーテルは、動脈、静脈、腸、結腸、気管、食道、尿道、輸尿管、中空器官 、並びに、その他の腔、潜在的な腔、及び外科的に作られた空間のような、体内 のあらゆる幅広いさまざまな部位へ放射線を配送するのに用いることができる。 非金属の放射線キャリヤも用いることができる。 本発明のさらなる特徴及び利点は、以下の好適な実施の形態の詳細な説明を考 慮し、添付の請求の範囲と合わせて考察すれば、当業者には明らかになるであろ う。 図面の簡単な説明 図１は、本発明によるバルーンカテーテルの第１の実施の形態の略側面図であ る。 図２は、本発明によるバルーンカテーテルの第２の実施の形態の略側面図であ る。 図３は、図１に示したタイプのバルーンの拡大側面図である。 図４は、図３に示したバルーンの断面図である。 図５、６ａ及び６ｂは、放射線量の計算に関わる形状寸法関係を示している。 好適な実施の形態の詳細な説明 図１を参照すると、本発明の１つの態様による放射線配送カテーテル１０が開 示されている。以下の記述は主に本発明の放射線態様に関するものであるが、本 明細書中での開示を考慮すれば当業者にはすぐに明らかであるように、運搬注入 可能ステント、薬剤供給灌流膨張機構、又はこれらの機構を組み合わせたものの ような、血管膨張分野では公知であるさらなる機構を備えたカテーテルを、本発 明のバルーンと組み合わせて用いてもよい。 カテーテル１０は通常、近位端１４と遠位端１６との間を延びる延長した管状 本体１２を備える。管状本体１２の長さは所望の用途に依る。例えば、経皮経管 冠動脈形成術に伴う放射線配送に用いるには、管状本体１２の部分の長さは約１ ２０ｃｍ〜約１４０ｃｍが典型的である。 管状本体１２は、適切な生体適合性プラスチック材料を押出成形するというよ うな、バルーンを先端に備えたカテーテル本体を製造するさまざまな公知の技法 のいずれによって製造されてもよい。あるいは、カテーテル及びガイドワイヤ分 野では理解されているように、管状本体１２の長さの少なくとも一部又は全部が 、スプリングコイル、固体壁の皮下針管、又は編組みの強化壁から成っていても よい。 一般的には、本発明による管状本体１２は断面形状がほぼ円形であり、その外 径は約０．０２インチ〜約０．０６５インチの範囲である。本発明の１つの好適 な実施の形態によれば、管状本体１２の外径は最大長で約０．０４２インチ（３ ．２ｆ）である。あるいは、カテーテル中を延びる管腔の数、製造方法、及び使 用目的に依って、断面形状がほぼ三角形又は楕円形であるもの、及びその他の非 円形の形状であるものを用いてもよい。 末梢血管に用いるカテーテルにおいては、管状本体１２の外径は典型的には約 ０．０３９インチ〜約０．０６５インチの範囲である。冠状血管に用いるものに おいては、管状本体１２の外径は典型的には約０．０２６インチ〜約０．０４５ インチの範囲である。直径の関数的結果がそのカテーテルの意図される目的にか なえば、この好ましい範囲外の直径を用いてもよい。例えば、所定の用途におけ る管状本体１２の直径の下限は、カテーテルに入れられる流体又はその他の関数 的管腔や支持構造などの数、及び所望の構造的完全性という関数であろう。 一般的には、カテーテル軸及びバルーンの寸法は、本明細書を考慮すれば当業 者により、幅広いさまざまな用途のいずれにも適するように最適化することがで きる。例えば、本発明のバルーンは、大動脈及び小動脈、大静脈及び小静脈、並 びに、その他の管腔、潜在的空間、中空器官、及び外科的に作られた経路へ放射 線を配送するのに用いることができる。本発明の発明者らは、食道、気管、尿道 、輸尿管、ファロピオ管、腸、結腸、及び放射線配送により利を得るであろうカ テーテルにより到達可能なあらゆるその他の場所への放射線配送を意図している 。このその他の場所には、例えば、経頚静脈短絡、肝臓内短絡、門脈体静脈短絡 、及び当業者により認識されるであろうその他の管腔のような、外科的に作られ た管腔が含まれる。従って、本発明は以下主に冠動脈用途に関して述べるが、こ れは例示にすぎず、本発明は放射線配送分野においてはるかに広い適用性を有す る、ということは理解される。 管状本体１２は、管状本体１２を留めたり望ましくないように曲げたりせずに 、カテーテルを遠位動脈位置のような治療部位へ進めさせるのに十分な、構造的 完全性（例えば、「押出性」）を有していなければならない。通常直径が大きい ほど内側の流動性及び構造的完全性は高くなるが、カテーテルが配置される動脈 の灌流は減少してしまう。また、カテーテル本体の直径が大きいほど可撓性は低 くなる傾向にあり、これは、カテーテルの遠位端を遠くの血管位置に配置するこ とが必要とされる用途においては不都合である。さらに、治療を必要とする損傷 は時に特に直径の小さな動脈に位置していることもあり、可能な限り最小の断面 が必要とされる。 図１に概略的に示したように、カテーテル１０の遠位端１６には、少なくとも １つの膨張可能なバルーン１８が備えられている。当該分野においては公知であ るように、カテーテル１０の近位端１４には、１つ以上のアクセスポートを有し ていてもよいマニホールド２０が備えられている。通常、マニホールド２０には 、ワイヤ形態頂部にあるガイドワイヤポート２２、及びバルーン膨張ポート２４ が備えられている。カテーテル１０の関数的性能に依り、必要に応じてさらなる アクセスポートが備えられる。バルーン１８は急速交換タイプのカテーテルにも 取り付けることができ、その場合には、当該分野においては理解されているよう に、マニホールド２０に近位ガイドワイヤポート２２はない。急速交換形態にお いては、近位ガイドワイヤアクセスポートは管状本体１２の長さに沿って配置さ れ、 例えばカテーテルの遠位端から約４〜２０ｃｍのところに配置される。 図１に示したバルーンの実施の形態を参照すると、局部又は拡張ゾーン３２が 、近位参照ゾーン２８と遠位参照ゾーン３０との間に配置されている。この３つ のゾーンのそれぞれの相対的な長さは、そのバルーンの使用目的に依って大きく 変動し得る。一般的に、直径及び長さの両方において適切なバルーンの寸法、並 びにその他のカテーテルの寸法は、１９９６年１０月３０日に出願された、Foca lized Intraluminal Balloonsという発明の名称である、同時係属中の米国特許 出願番号０８／７４２，４３７に開示されており、この開示文献は参照によりそ の全体が本明細書中に含まれる。 １つの特定の用途においては、中央ゾーン３２の軸方向の長さは約１０ｍｍで あり、近位ゾーン２８及び遠位ゾーン３０それぞれの軸方向の長さは約５ｍｍで ある。約８気圧の膨張圧では、近位ゾーン２８の外径は約３ｍｍであり、中央ゾ ーン３２の外径は約３．４ｍｍである。１８気圧の膨張圧での同じバルーンでは 、近位ゾーン２８の外径は約３．１ｍｍであり、中央ゾーン３２の外径は約３． ５ｍｍである。この特定のバルーンはＰＥＴ（テレフタル酸ポリエチレン）から 造られており、その壁厚は約０．０００６〜約０．０００８インチであった。 あらゆる特定のバルーン１８の全体の寸法は、通常の当業者にはよく理解され ているように、使用目的によって決められるであろう。例えば、中央ゾーン３２ を有し、直径が約１．５ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲内のいずれかになるまで膨張可 能であるバルーンは、容易に備えることができる。冠状血管用途においては、中 央ゾーン３２は通常直径約１．５ｍｍ〜約４ｍｍの範囲で膨張可能であり、バル ーンはこの範囲内で約０．２５ｍｍごと膨張していく。 近位ゾーン２８及び遠位ゾーン３０は通常、直径約１．２５ｍｍ〜約９．５ｍ ｍの範囲で膨張可能である。冠状血管用途においては、近位ゾーン２８及び遠位 ゾーン３０は、直径約１．２５ｍｍ〜約３．５ｍｍの範囲で膨張可能であるのが 好ましい。 中央セクション３２の軸方向の長さは、明らかであるように所望の放射線配送 部の長さに依って、大きく変動し得る。例えば、中央セクション３２の軸方向の 長さは、約０．５ｃｍ〜約５．０ｃｍ又はそれ以上の範囲内のいずれであっても よい。冠状血管用途においては、バルーンが放射線を配送し同時に従来のＰＴＣ Ａを行うために設計されたものであれば、中央セクション３２の軸方向の長さは 通常、約０．５ｃｍ〜約２．０ｃｍの範囲内であろう。ＰＴＣＡを行うことを意 図しない放射線配送バルーンにおいては、中央ゾーン３２の軸方向の長さは損傷 の典型的な長さよりも長くてもよく、冠状血管用途においては、その軸方向の長 さは約０．５ｃｍ〜約５ｃｍ又はそれ以上の範囲内であってよい。 近位ゾーン２８及び遠位ゾーン３０の軸方向の長さもまた、所望の性能特性に 依って大きく変動し得る。一般的には、近位ゾーン２８及び遠位ゾーン３０の円 筒状部分の軸方向の長さは、少なくとも約３ｍｍが有用であるようだ。 段状バルーン１８は、当業者には理解されているであろうさまざまな技法のう ちのいずれを用いて製造してもよい。例えば、バルーンは、適切な管状ストック を段状の鋳型キャビティでブロー成形することによって製造することができる。 あるいは、管状ストックは、近位セクション２８及び遠位セクション３０の直径 にほぼ等しい直径を有する第１の鋳型で、ブロー成形することができる。次にこ のバルーンは、仕上がりバルーンの中央セクション３２に対応するより大きな直 径セクションを有する第２の鋳型で、ブロー成形することができる。バルーンは 、当業者により理解されるように、熱を加えながらより大きな鋳型の大きさにま で膨張される。 バルーン１８の形状は、臨床的目的に依って、所望の形状に容易に変化させる ことができる。例えば、近位セクション２８又は遠位セクション３０のいずれも 省くことができる。あるいは、近位セクション２８又は遠位セクション３０は、 中央セクション３２よりも大きな直径を有していてもよい。 図２に示したような本発明のバルーンの別の実施の形態によれば、バルーン２ ６の軸方向の作用長さにわたる膨張形状は、従来のＰＴＣＡ用バルーンのように ほぼ円筒状である。図１の段状バルーン又は図２の円筒状バルーンのいずれも、 本発明に従って以下に論じた放射線キャリヤを容易に備えることができる。 図３及び４を参照すると、図１のように構成された、本発明による放射性バル ーンが開示されている。一般的に、バルーン１８は、近位ゾーン２８及びほぼ等 しい膨張径を有する遠位ゾーン３０を備える。近位ゾーン２８及び遠位ゾーン３ ０は、論じてきたように拡張中央ゾーン３２により分離されている。拡張ゾーン ３２には放射線源３４が備えられており、バルーンの周辺にわたり均一に放射線 が分配されるのが好ましい。 図４を参照すると、中央ゾーン３２は、放射線源３４により囲まれた内側バル ーン壁３６を備えている。放射線源３４は、外側スリーブ３８により囲まれてい るのが好ましい。図示した実施の形態においては、放射線源３４は外側スリーブ ３８とバルーン壁３６との間に閉じ込められており、外側スリーブ３８は接着剤 ４０を用いるなどしてバルーン壁３６に接着されている。適切な接着剤としては 、当該分野では公知である、医学的なグレードで紫外線硬化性ウレタン接着剤が 挙げられる。熱接着、熱収縮、接着剤、スポット溶接などのような、当業者には 公知である幅広いさまざまな技法のうちのいずれを、外側スリーブ３８をバルー ンに固定するのに用いてもよい。さらに、図示したようなスリーブ３８は、放射 線源３４の軸方向の長さよりもほんのわずかに長く軸方向に延びる。 あるいは、外側スリーブ３８は、バルーンの長さ全体にわたって延びて、バル ーンの近位端でカテーテル軸へ向かって下方へくびれ、また同様にバルーンの遠 位端でカテーテル軸へ向かって下方へくびれていてもよい。しかし、バルーンに 入る材料の量を最小にし、バルーンの挿入形状を最小にするには、外側スリーブ ３８は、放射線源３４を固定するのに必要な長さだけ軸方向に延びるのが好まし い。別の実施の形態においては、中央ゾーン３２の近位側の挿入形状は遠位側の 挿入形状よりも決定的ではないので、外側スリーブ３８は図示したように、バル ーン壁への遠位接着点からカテーテル軸に沿ってずっと近位方向に延びる。１つ の適切な外側スリーブ３８は、壁厚０．０００３インチのＰＥＴ管から成る。 あるいは、外側スリーブ３８は、放射線源３４がバルーンに十分に固定されれ ば省略することができる。 バルーン１８は管状本体１２に取り付けられており、この管状本体１２は中央 ガイドワイヤ管腔４０及び膨張管腔４２を備えるのが好ましい。図示した実施の 形態においては、２つの管腔４０及び４２は、当該分野においては公知であるよ うに同心的関係で示されている。あるいは、２つの管腔４０及び４２は、従来の 押出技法を用いるなどして、並列形状に形成することもできる。 さらに管状本体１２は、図示したように、管状本体１２の直径とそれと隣接し たバルーンの近位端の直径との間のつなぎ目が容易に平らになるように、任意の 半径方向拡張部４４を有する形態で示されている。バルーンの近位端は管状本体 １２に、またバルーンの遠位端はガイドワイヤ管腔４０を画定する壁に、接着剤 （図示）や熱収縮などのようなさまざまな技法のうちのいずれを用いて固定され てもよい。 放射線源３４は、放射線電荷を十分な時間保持して所定の治療量の放射線を治 療部位へ配送することができれば、さまざまな材料のうちのいずれから成ってい てもよい。一般的には、放射線源内で保持するべき放射線の量、及びすぼんだカ テーテルの外径を最小にという要望を考慮すれば、何らかの金属が最も効率的な 放射線源であるようだ。特に、白金、リン−３２、イットリウム−９０、金−１ ９８、及びイリジウム−１９２のような材料が有用であり、また、所望の放射能 及び所望のすぼんだバルーンの形状に依って適した密度であれば、その他の金属 及び非金属も有用である。 本発明の別の実施の形態においては、バルーン材料が放射線電荷を保持するの で、別の保持層は必要ない。これは、バルーン材料を中性子活性化し得る元素又 はその他の種でドープ処理することによって、達成することができる。例えば、 ＰＥ（ポリエチレン）もしくはＰＥＴ多層バルーン、又はＰＥもしくはＰＥＴ単 層バルーンは、充填剤としてリン酸ナトリウム（一塩基、二塩基、又は三塩基） を用いて押出成形することができる。リン酸塩で充填したバルーンを中性子ビー ムの中に置いて、リン酸ナトリウムＰ−３２を生成することができる。 充填剤は、バルーンの周辺にわたり均一に塗布されるのが好ましい。最適な重 量パーセントは、所望の放射能、断面、可撓性、及び特定の充填剤を考慮すれば 当業者には明らかであろうその他の要素のような、さまざまな変化要素を折り合 わせることによって決定されるが、リン酸ナトリウム充填剤は通常、約０．５重 量％〜約１０重量％の範囲内で導入される。 １つの実施の形態においては、放射線源３４は金のような金属箔から成る。こ の金属箔は、好ましくはバルーン１８の周りに均等に周方向に塗布され、また最 も好ましくは連続した又は実質的に連続した環状スリーブから成る。例えば、放 射線配送ゾーンの軸方向の長さが１０ｍｍであるように意図されたカテーテルの 実施の形態においては、幅１０ｍｍの金属箔の長方形をしたストリップを、金属 箔の厚さ及び所望の放射線電荷性能に依って、バルーンの周りにちョうど１周巻 いたり、又は多層を形成するように２周以上巻いたりすることができる。あるい は、放射線源は、本明細書中での開示から明らかであるように、複数の環状バン ド又はその他の形状から成っていてもよい。 放射線源は、バルーンの周辺に均等に周方向に離間して塗布され又は一面に塗 布されて、治療部位の血管壁の周りに実質的に連続した均等な放射線量をもたら すのが好ましい。あるいは、放射線源は、例えば非対称的損傷を治療するために 、バルーンの周りを部分的な方向にのみ延びるように配置することもできる。 所望の放射線電荷はある程度、臨床現場において用いる前にカテーテルが意図 される扱われ方に依る。例えば、本発明の１つの実施の形態においては、バルー ンは、製造時点で帯電されて適当な保管寿命の間その放射線電荷を保持できるよ うに、２〜６ヶ月又はそれ以上というような長期間放射線電荷を保持することが 意図される。あるいは、そのカテーテルが臨床現場において帯電されるように設 計されたものであれば、患者の体内の治療部位を放射線源で露光する処置に先立 つ何分間か又は何時間かというような、かなり短い放射線量保持時間が望まれる 。 カテーテルが臨床現場において帯電される場合には、放射線源３４は、放射線 電荷を保持するように設計されたキャリヤ（例えば、金属箔）を中性子の流れに さらすことによって生成されてもよい。この技法は中性子活性化として知られて おり、安定（非放射性）元素を放射性元素に変換するのに通常用いられる１つの 方法である(An．N．Nesmyanov，Radiochemistry，Artvaz Beknazarov訳,MirPubl ishers，Moscow，1974)。この方法は、活性化するべき材料を、必要とされるエ ネルギーを有する中性子のフラックスの中に置くというような、比較的簡単な方 法である。典型的には、このような反応は、ターゲット原子の核に入る中性子及 びそれを出るガンマ光子を伴う。これは（ｎ，γ）反応と示され、元の同位体の 原子質量を１原子質量単位でもたらす。このような反応に伴い、新しい同位体が 、ターゲット材料として用いられた同じ元素から生成される。生成されるこの新 しい同位体の活性量は多数の変化要素の関数であり、この変化要素としては、 用いられる中性子フラックス及びエネルギー、所望の反応の核断面、ターゲット 材料の質量及び同位体存在度、並びに生成される新しい同位体の半減期が挙げら れる。この最後に挙げたパラメータは重要である。新しい同位体の半減期が非常 に長い（例えば、１０⁹年）場合には、ごくわずかの活性しか生じない。新しい 同位体が安定性である場合には、活性は全く生じない。 この方法による放射性核種生成の一例は、中性子衝撃によるモリブデン−９８ のモリブデン−９９への変換［⁹⁸Ｍｏ（ｎ，γ）⁹⁹Ｍｏ］である。これは、⁹⁸Ｍ ｏ＋ｎ→⁹⁹Ｍｏ＋γと表すことができる。この反応に対する閾反応エネルギーは 、全反応エネルギー（Ｑ値として知られる）を求め、これにターゲット核に対す る中性子の質量の割合をかけることによって、計算することができる(Bernard G ．Harvey，Introductjon to Nuc1ear Phys1cs and Chemistry，Prentice-Hall， Inc.,EnglewoodCliffs，NewJersey，1969，及びKennethS．Krane，Modern Physi cs，John Wiley & Sons，New York，1983)。このＱ値を求めるには、Ｍｏ−９８ 核と中性子の質量を足して、次に得られたＭｏ−９９核の質量を引く。これによ り得られた質量の差がエネルギーに変換される。クレーン(Krane)により与えら れた質量を用いると、［97.905405u+1.0086650lu-98.907709u］931.5MeV/u=5.92 MeV(メガ電子ボルト)が得られる。ここで、ｕは原子質量単位(ダルトン)である 。この値は、ガンマ光子のエネルギーが無視されているため、実際にはわずかに 高い。従って、所望の反応の閾値は以下のとおリである。 計算したＱ値はわずかに高いので、反応に対するこの閾エネルギーもまたわずか に高い。１ＭｅＶよりも低いエネルギーを有する中性子は「熱」とみなされ（Ne smyanovの文献を参照）、即ち、この反応は原子炉にたくさんある非常に低速な 中性子により進行する。 中性子衝撃により生成される同位体（例えば、Ｍｏ−９９）の実際生成率Ｒは 、以下の式により求められる。 ここで、生成率の単位は反応／秒であり、中性子フラックスφの単位は中性子／ ｃｍ²／秒であり、核断面σの単位はバーン（１バーン＝１０^-24ｃｍ²）であり 、ターゲットの質量がＭ_tで示されている。ターゲット材料の分子あたりの対象 とされる原子の数（その化学式で表される）がａであり、ｐは対象とされる同位 体の存在度である。ターゲット原子の原子量がＭＷで示されており、Ｎ_oはアボ ガドロ数（６．０２３×１０²³）である（CRC Handbook of Radiation Protecti on and Measurement Volume I，Allen Brodsky編集，CRC Press，Inc．Boca Rat on，Florida，1985)。生成率は、フラックスφ、ターゲット質量Ｍ_t、又はター ゲット材料における対象とされる同位体の存在度の割合を増加させることによっ て、増加させることができる。Ｍｏ−９８からのＭｏ−９９の生成に関しては、 Ｍｏ−９８の存在度は事実上たった２４．１％である。９８質量において９０％ より高い濃縮モリブデンを用いると、生成率は大きく増加する。 生じる材料の活性は、新しい同位体の半減期及び照射時間の関数である。生じ る活性Ａは、以下の式により求められる。 ここで、ｅはネイピアの対数又は自然対数（即ち、２．７１８・・・）の底であ り、経過時間がｔである。λは形成される同位体の崩壊定数を示しており、２で あるネイピアの対数を同位体の半減期で割って計算される。（時間はこれら全て の計算において同じ単位で測定される、ということは重要である。）所定時間が 経過すると、飽和点に到達し、中性子衝撃によるさらなる活性は生じない、即ち 、材料は生成されるとすぐに崩壊してしまう、ということは注意すべきである。 これは、これらの条件のもとで生成することのできる、所定の同位体の特定の活 性に対する上限を表している。 上記の方法は、ターゲット材料として用いられる同じ元素の放射性同位体を生 成する（例えば、Ａｕ−１９７からＡｕ−１９８を生成する）のに有用である。 時には、ターゲット原子に中性子で衝撃を与えることによって、異なる元素を生 成することもできる。アルミニウムに熱中性子で衝撃を与えると、Ａｌ−２８ ［²⁷Ａｌ＋ｎ→²⁸Ａｌ＋γ］が生じる。しかし、８．１ＭｅＶの平均エネルギー を有する中性子を用いると（１ＭｅＶ以上のエネルギーを有する中性子は「高速 」と呼ばれる）、²⁷Ａｌ＋ｎ→²⁸Ｎａ＋αという反応が生じる。高速中性子を用 いるもう１つ別の有用な反応は、硫黄（天然硫黄は質量３２の９５．０２％同位 体である）への衝撃であり、³²Ｓ＋ｎ→³²Ｐ＋ｐと表される。この反応の閾エネ ルギーは（モリブデンの場合と同様に）計算することができ、その結果［31.972 072u+1.0086650lu-31.973908u-1.00727647u］931.5MeV/u=33.12MeVとなる。（こ こでもまた、質量はクレーンによるものである。）所望の反応の閾値は以下のと おりである。 実験的観察及び測定によると、これがこの反応の実際の閾エネルギーであり、約 ２．９ＭｅＶの中性子エネルギーで最大発生量に達する（ＣＲＣ）。 １つの実施の形態においては、放射線源３４は金箔から成り、その軸方向の長 さは約１．０ｃｍのバルーン上に取り付けられるような長さであり、その幅は巻 くと直径約３ｍｍの円筒になるのに十分な幅である。金箔の厚さは約０．０００ ３インチである。このような寸法であると、体積は７．１８Ｅ−４ｃｍとなる。 金の密度は、メルク指標によると１９．３ｇｍ／ｃｍ³である。このような密度 であると、質量１３．９ｍｇの金又は４．２３Ｅ＋１９原子の金を活性化させる こととなる。 金の核断面は９８．８バーンである。金−１９８の半減期は２．６９６日であ る。熱フラックスが２Ｅ＋１２中性子／ｃｍ²／秒である原子炉を用いると、照 射時間と合成的活性との間には次のような関係が観察される。表１ 照射時間 合成的活性 ０．２５時間 ０．６０５ｍＣｉ ０．５０時間 １．２１ｍＣｉ １．０時間 ２．４１ｍＣｉ ２．０時間 ４．７９ｍＣｉ ３．０時間 ７．１５ｍＣｉ ５．０時間 １１．８ｍＣｉ ８．０時間 １８．６ｍＣｉ 本発明のカテーテルを用いて配送される放射線の量は、所望の臨床的結果に依っ て大きく変動し得る。一般的に、以下のような従来のＰＴＣＡを用いる場合に本 発明を適用するとその多くにおいて、おおよそ２分の露光で約１０〜約４０グレ イの範囲の放射線が配送される。カテーテルは、おおよそ２分の露光で約１０〜 約２０グレイの放射線を配送するのがより好ましい。このためには、約７ｇ／ｃ ｍ³より高い密度の金属箔を用いるとよい。 放射線源の選択、放射線帯電時間、及び生体内放射線量配送時間を適切にする ことにより、より高い放射線配送を得ることができる。治療する管腔の長さ１ｃ ｍあたり約２５〜約２５００ラド台、好ましくは約１００〜約１０００ラド台、 最も好ましくは治療する管腔の長さ１ｃｍあたり約２５０ラド台の放射線量が望 まれる場合、患者の処置を受ける時間が最小になるように、配送は３０分より短 い時間で行われるのが好ましい。処置にかかる時間は、約２５分より短い時間で あるのが好ましい。約１５分より短い時間であるのがより好ましいが、典型的に は少なくとも約１０分は必要である。 この時間内にこの量の放射線を配送するには、放射線源によりもたらされる全 放射線量が、放射線源３４の長さにわたり１時間あたり約１００〜約１０，００ ０ラド、好ましくは約５００〜約５，０００ラド、典型的には約３０００ラドで ある必要がある。このような結果は、放射線源３４が、放射線源３４の長さ１ｃ ｍあたり０．０１〜約１００，０００ミリキュリー、好ましくは約５０〜５００ ミリキュリー、典型的には約１００ミリキュリーの放射線をもたらせば、達成す ることができる。 表１に示した照射時間の関数としての合成的活性は、２Ｅ＋１２中性子／ｃｍ² ／秒以外の異なる熱フラックスを選択することによって、多いに変動し得る。 例えば、より高いＥ値を選択することによって、前述した照射時間でより高い合 成的活性を得ることができる。放射線キャリヤの材料、放射線キャリヤ層の厚さ 、患者の体内での留置時間、及び所望の臨床的結果に依って、６Ｅ、８Ｅ、１０ Ｅ、１２Ｅ、又はそれ以上の熱フラックスを用いることができる。本明細書中で の開示を考慮して当業者がルーチン実験を行うことにより、放射線量パラメータ を所望の臨床的方法に依って最適化することが容易にできる。 パラメータはおそらく臨床的処置によって最適化されるであろうが、必要とさ れる放射線量は物理的考察からおおまかに見積もることができる。リン−３２（ Ｐ−３２）のような放射線点状源の場合を、まず考察するのが有益である。その 重要な放射線パラメータのうちのいくつかをここにリストする。 半減期＝１４．２８日 最大ベータエネルギー＝１．７１ＭｅＶ 平均ベータエネルギー＝０．６９４８ＭｅＶ 核崩壊あたりのベータ＝１．００ 組織における最大範囲＝０．８０ｃｍ ここで、組織における最大範囲は最大ベータエネルギーに関連する。 以下の計算によると、放射線点状源を囲む組織に５時間で１２グレイの放射線 量をもたらす活性が算出される。放射性核種は組織に連続的に５時間衝撃を与え てから取り除かれる、と仮定する。注入されたＰ−３２が点状源である場合、ベ ータ粒子は、図５に示したように、半径０．８０ｃｍの球体の中心から放射され 球状パターンで分配される。球体の体積は４／３Πｒ³であるので、対応する組 織の球体の体積は２．１７ｃｍ³である。組織の密度（ρ）が水の密度に本質的 に等しいと仮定すると、質量は２．１７ｇとなる。５時間で１２グレイの全吸収 線量が必要であるとすると、初期線量率は、Ｐ−３２の半減期１４．２８日（３ ４２．７２時間）に関してほんのわずかに低下する。これにより、崩壊定数 （λ）は０．００２００２／時間［２／３４２．７２時間において］となる。５ 時間での蓄積線量は、以下のような積分により正確に求めることができる。 ここで、Ｒは初期線量率（ラド／時間）であり、ｔは経過時間である。この積分 を求めると、Ｒの値はおおよそ２．４グレイ／時間となる。Ｐ−３２の崩壊を無 視したとすると、半減期１４日は照射時間５時間に対して十分に長い、というこ とは注意すべきである。 所望の放射線量を配送するのに必要とされる初期活性は、まずグレイを定義す ることにより求めることができる。つまりグレイとは、材料１ｋｇあたり吸収さ れるエネルギー１ジュールのことである。組織２．１７ｇにより２．４グレイ／ 時間が吸収されるので、組織による吸収エネルギーは以下のとおりになる。 これは以下の式に等しい。 １崩壊あたリエネルギー０．６９４８ＭｅＶが放出されるので、これにより、必 要とされるＰ−３２の活性は４．６７×１０¹⁰崩壊／時間、又は１．３０×１０⁷ Ｂｑ、又は３５１μＣｉとなる。 Ｐ−３２に代わるものとして、イットリウム−９０（半減期＝６４．０時間、 最大ベータエネルギー＝２．２７ＭｅＶ、平均ベータエネルギー＝０．９３１４ ＭｅＶ、核崩壊あたりのベータ＝１．００、組織における最大範囲＝１．１１ｃ ｍ）、金−１９８（半減期＝２．６９６日、最大ベータエネルギー＝９６１ｋｅ Ｖ、平均ベータエネルギー＝３１６．３ｋｅＶ、核崩壊あたりのベータ＝１．０ ０、組織における最大範囲＝０．４２ｃｍ）、及びイリジウム−１９２（半減期 ＝７４．２日、最大ベータエネルギー＝６６６ｋｅＶ、平均ベータエネルギー＝ ２２２ｋｅＶ、組織における最大範囲＝０．２５ｃｍ）のような、その他の放射 性核種もまた有用である。 本発明の放射線配送バルーンと点状源との間には、形状寸法において違いがあ り、これにより、図６ａ及びｂに示したように、組織内での放射線の分配方法に おいて大きな違いが生じる。点状源は放射線を球状に分配するのに対し、カテー テルは放射線を対称的に円筒状に分配する。放射線浸透深さをＤ、カテーテルの 長さをｌ、カテーテルの半径をｒとすると、放射線源で包まれたカテーテルによ り作用された組織の体積は、以下の式でおおまかに見積もることができる。 Ｖｏｌ_cath＝ｌΠ（ｒ＋Ｄ）²−ｌΠｒ² この量は、明らかにカテーテルの長さｌ及び半径ｒによって決まる。 実際には、点状源あるいは円筒状源のいずれかから発する放射線は分散したベ ータ崩壊エネルギーを有しており、放射線を吸収した組織内に堆積されたエネル ギーは非均一的に分散している。また、放射線源から離れている組織ほど部分的 に遮られているので、放射線源に近い組織ほど１２グレイまで露光されやすい。 このことは、所望の組織全部を１２グレイのような所望の放射線量まで露光させ るには、放射線源により近い組織は１２グレイよりも高い値まで露光され、エネ ルギーが均一に分散しているとするシンプルなモデルで考えるよりも多くの放射 線が必要とされる、ということを意味する。さらに、放射線のうちのいくらか（ つまり、伝搬方向が矢印６０で示されている、６２とは反対方向の放射線）は、 膨張媒体及びカテーテルを構成している材料の阻止能に依っては、組織に到達す る前に管状本体１２を通過し得る。いずれの場合においても、当業者は、最適な 放射線量及び関連するパラメータはルーチン実験及び臨床的研究により求められ る、ということを認識するであろう。 ＰＥＴ又はその他の実質的に柔軟性のない材料を用いる実施の形態においては 、金箔又はその他の放射線配送媒体がバルーンの膨張に伴って弾性的に拡張可能 である必要はない。その代わり、バルーンは膨張形状で組み込むことができ、次 に、金箔がＰＥＴバルーンと共に挿入形状に折りたたまれるようにすぼませるこ とができる。 本発明の方法によれば、上述したようなバルーンカテーテルは、放射線電荷を 付与していない状態で製造され出荷される。臨床現場において、カテーテルは反 応器に入れられ、バルーンに放射線を含ませるのに十分な時間帯電される。その 後、バルーンは経皮的に挿入され、経管的に患者の血管系を通って治療部位へと 進められる。治療部位において、バルーンは放射線配送層が血管壁に当接する位 置まで拡張される。バルーンは、放射線を配送するのに十分な時間拡張したまま であり、その後すぼまされて患者から引き抜かれる。バルーンは導入鞘を通して 導入されてもよく、この場合、いったんバルーンを治療部位に配置すれば、近位 的に引き抜いてバルーンを露光させることができる。しかし、例えば金−１９８ の放射線浸透度は比較的低いので、保護鞘は通常必要ない。 １分又は２分をはるかに超える配送時間が臨床的に望ましい場合、カテーテル １０は灌流導管を備えていてもよい。一般的には、灌流性能は、バルーン中を軸 方向に延びる灌流管腔（図示せず）を設けることによって、本発明の放射線配送 バルーンに加えることができる。当業者により理解されるように、灌流導管とカ テーテルの外側とが連通するように、バルーンの近位側にあるカテーテル軸に１ つ以上の灌流アパーチュアが設けられ、また、血液がバルーンを迂回するように 、バルーンの遠位側に１つ以上の灌流アパーチュアが設けられる。クロッカー(C rocker)によるLow Profile Perfusion Catheterという発明の名称の米国特許第 ５，３４４，４０２号、又は、クロッカーらによるDrug Delivery and Dilatati on Catheter Having a Reinforced Perfusion Lumenという発明の名称の米国特 許第５，４２１，８２６号に開示されているような、さまざまな灌流構造のうち のいずれを用いてもよい。これらの開示文献はそれぞれ、参照によりその全体が 本明細書中に含まれる。 本発明の方法のもう１つ別の態様によれば、放射線配送及びバルーン膨張カテ ーテル１０は、血管における狭窄を膨張させると同時に治療用放射線量を配送す るのに用いられる。図１又は２のいずれのカテーテルも経皮的に導入され、経管 的に動脈系を通って狭窄に到達するまで進められる。バルーンは狭窄内に配置さ れ、当該分野においては公知であるように、膨張されてその狭窄を拡張する。拡 張ステップの際に、バルーンは治療用放射線量を血管壁に配送する。次にバルー ンは、所望の放射線量を配送するのに十分な時間、膨張した形状でその位置にと どまる。その後バルーンはすぼめられ、カテーテルは治療部位から引き抜かれる 。 従って、本発明によれば、バルーン上に放射線配送層を有するカテーテルが提 供され、これにより、比較的低いエネルギーの放射線配送源を、あらゆる外側ス リーブ３８又はその他のコーティングの厚さに依って、血管壁に直接当接させて 、又は血管壁から約０．０１インチ、好ましくは約０．００３インチ以内に、配 置することができる。さらに、本発明の形状は、バルーンの軸方向の長さに対す る血管の内周全体にわたり、実質的に全ての血液又はその他の流体を放射線源と 血管壁との間から放出させる。その結果、放射線は、血管壁に到達するのに、複 数の構造及び血管内の血液を浸透する必要がない。さらに、放射線は、配送部位 における血管の内周全体にわたり、本質的に均一に配送される。 本発明のバルーンの形状は、放射線配送層が弾性的である必要がなく、バルー ン材料と共により小さな挿入形状に簡単に折りたたむことができるような形状で ある。より長い放射線供与時間、及び／又はより多くの放射線量を運搬できる物 理的性能を有する金属フィルムもしくは層を用いるなどして、本明細書中で具体 的に述べた放射線量よりも多くの放射線量を容易に得ることができる。 本発明はいくつかの好適な実施の形態に関して述べたが、本発明のその他の実 施の形態も、本明細書中での開示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう 。 従って、本発明の範囲は、前記により、それよりむしろ添付の請求の範囲の言及 により、限定されることを意図しない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，Ｍ Ｗ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，Ｅ Ｓ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＧＷ，ＨＵ，ＩＤ ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ， ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，Ｍ Ｇ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ， ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，Ｙ Ｕ，ＺＷ (72)発明者 キック、ジョージ、エフ. アメリカ合衆国 92653 カリフォルニア 州 ラグナ ヒルズ サンダンス アベニ ュー 24572 (72)発明者 シミナック、マーク アメリカ合衆国 92630 カリフォルニア 州 レーク フォレスト ラークウッド レーン 23911

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 1．近位端及び遠位端を有する延長した可撓性の管状本体と、 該管状本体の遠位端付近にあり、該管状本体中を軸方向に延びる膨張管腔と 流体連通する膨張可能なバルーンと、 該バルーン上にある管状の放射線配送層と、 該管状放射線配送層を囲む外側スリーブと、 を備える、放射線配送バルーンカテーテル。 2．前記放射線配送層の厚さが約０．００１インチ以下である、請求項１に記載 の放射線配送バルーンカテーテル。 3．前記放射線配送層の厚さが約０．０００１インチ〜約０．００９インチの範 囲内である、請求項２に記載の放射線配送バルーンカテーテル。 4．軸方向に延びるガイドワイヤ管腔を少なくとも一部に備える、請求項１に記 載の放射線配送バルーンカテーテル。 5．前記管状本体の近位端の末端に配置されたガイドワイヤアクセスポートをさ らに備える、請求項４に記載の放射線配送バルーンカテーテル。 6．前記管状本体中を前記膨張可能なバルーンの近位側から前記膨張可能なバル ーンの遠位側へと延びる灌流導管と、前記管状本体の前記バルーンの近位側に ある少なくとも１つの第１の灌流ポートと、前記管状本体の前記バルーンの遠 位側にある少なくとも１つの第２の灌流ポートとをさらに備える、請求項１に 記載の放射線配送バルーンカテーテル。 7．半径方向内側に向いた面及び半径方向外側に向いた面を有する内側膨張可能 層と、 該内側膨張可能層の半径方向外側に向いた面上にある放射線配送層と、 該放射線配送層をバルーンの半径方向外側に向いた面に対して閉じ込めるよ うに、該放射線配送層の周りに同心的に配置された管状スリーブと、 を備える、多層放射線配送バルーン。 8．前記放射線配送層の厚さが約０．０００１〜約０．０１インチの範囲内であ る、請求項７に記載の多層放射線配送バルーン。 9．前記内側膨張可能層及び前記管状スリーブの少なくとも一方がポリエチレン テレフタレートから成る、請求項７に記載の多層放射線配送バルーン。 10．前記管状スリーブの膨張径が約２．０ｍｍ〜約５．０ｍｍの範囲内である、 請求項７に記載の多層放射線配送バルーン。 11．近位端及び遠位端を有する延長した可撓性の管状本体と、 該管状本体の遠位端付近にあり、該管状本体中を軸方向に延びる膨張管腔と 流体連通する膨張可能なバルーンと、 該バルーン上にある管状の放射線配送層と、を備える放射線配送バルーンカ テーテルであって、 前記バルーンが、近位円筒状セクション及び遠位円筒状セクションよりも大 きい膨張径を有する中央円筒状セクションを備える、 前記放射線配送バルーンカテーテル。 12．前記放射線配送層を囲む外側スリーブをさらに備える、請求項１１に記載の 放射線配送バルーンカテーテル。 13．前記放射線配送層の厚さがわずか約０．００１インチである、請求項１１に 記載の放射線配送バルーンカテーテル。 14．前記管状本体中を前記膨張可能なバルーンの近位側から前記膨張可能なバル ーンの遠位側へと延びる灌流導管と、前記管状本体の前記バルーンの近位側に ある少なくとも１つの第１の灌流ポートと、前記管状本体の前記バルーンの遠 位側にある少なくとも１つの第２の灌流ポートとをさらに備える、請求項１１ に記載の放射線配送バルーンカテーテル。 15．近位端及び遠位端を有する延長した可撓性の管状本体と、 該管状本体中を延びる膨張管腔と、 該管状本体の遠位端付近にあり、該膨張管腔と流体連通する膨張可能なバル ーンと、 該バルーン上にある放射線配送源と、 該放射線配送源を囲む外側管状スリーブと、 を備える、放射線配送バルーンカテーテル。 16．前記放射線配送源が金属から成る、請求項１５に記載の放射線配送バルーン カテーテル。 17．前記放射線配送源がＰｔ、Ｐ−３２、Ｙ−９０、Ａｕ−１９８、Ｉｒ−１９ ２、Ｍｏ−９９、及びこれらを組み合わせたもので構成される族から選択され る、請求項１５に記載の放射線配送バルーンカテーテル。 18．前記放射線配送源が前記バルーンの材料中にドープ処理される、請求項１５ に記載の放射線配送バルーンカテーテル。 19．前記放射線配送源が非金属から成る、請求項１５に記載の放射線配送バルー ンカテーテル。