JP2000514342A

JP2000514342A - 股関節プロテーゼのためのジルコニア大腿部ヘッドのキット

Info

Publication number: JP2000514342A
Application number: JP10516350A
Authority: JP
Inventors: ドルーイン，ジャン―ミッシェル; カール，ベルナール
Original assignee: ノートンデスマーケストファインセラミックス
Priority date: 1996-10-01
Filing date: 1997-09-22
Publication date: 2000-10-31
Also published as: EP0929274A1; AU4718797A; US5972033A; WO1998014141A1

Abstract

(57)【要約】本発明は、約６°の全体の角度で内側に広がり約14mmの直径を有する第２のセクションを形成する約12mmの直径を有する第１のセクションを含む円錐台端部（４）を有するトラニオン（２）と共に用いるためセラミック股関節プロテーゼヘッド（５）であって、該ヘッド（５）が、ａ）約22.22mmの実質的に球形の外側直径、ｂ）中心点（90）、及びｃ）前記ヘッド（５）の外側直径から内側に広がる先細壁（６）を形成する凹部（92）を含み、該先細壁（６）が、該先細壁（６）と前記トラニオン（２）の円錐台端部（４）の第１のセクションとの間の接触を供するように前記トラニオン（２）の円錐台端（４）上に先細状に適合するのに適した形状を有し、ここで前記先細壁（６）と前記トラニオン（２）の円錐台端（４）の第１のセクションとの間の最も深い接触部（89）により周辺部が規定され、ここで該周辺部は中心点を有し、そして各々のヘッド（５）は、トラニオン（２）の円錐台端（４）に先細状に適合させた時に、少くとも46kNの破断荷重を有し、そしてａ）前記ヘッド（５）の中心点（90）とｂ）前記先細壁（６）と前記トラニオン（２）の円錐台端（４）の第１のセクションとの間の最も深い接触部（89）により規定される周辺部の中点との間の距離Ｄにより特徴づけられ、そしてＤは３mm未満の絶対値を有することを特徴とするプロテーゼヘッドに関する。

Description

【発明の詳細な説明】股関節プロテーゼのためのジルコニア大腿部ヘッドのキット発明の背景股関節全体の置換を必要とする手術において、大腿部の上部は置換されなければならず、各々のモジュールの置換構成部分について適切な材料が選択されなければならない。過去25年間にわたって、大腿部のヘッド構成部分として用いるためにいくつかの置換材料が同定されている。特に、モジュールの金属及びアルミナヘッド構成部分は広く研究されている。しかしながら、金属構成部分は極めて腐食しやすく、アルミナ構成部分は典型的には、約600MPaしか曲げ強度を有さない。アルミナのヘッドの低い強度は、22.22mm直径デザインについて特に問題がある。なぜらなそれらは歴史的に、ヘッドが46kNの破断荷重に耐えることができるというFDAの目的を安全に超えていないからである。少くとも900MPaのその優れた曲げ強度のため、イットリア安定化ジルコニア多結晶（“YTZP”）が、人工の股関節プロテーゼヘッドに用いるために医療団体により選択されており、少くとも60kNの破断荷重を得るために22.22mmのヘッドに用いられている。 22.22mm YTZPヘッドはFDAにより要求される破断荷重を達成しているが、それらは、一般に、８〜10mmしか直径を有さない金属軸に適合した時にのみ行われている。不幸なことに、医療団体は、股関節手術の間、かなり大きな直径の軸(例えば“12／14”直径の軸を有するEuro-cone)を慣用的に用いる。１つの極めて一般的な軸は“Euro-cone”であり、その円錐台部分は12mm端から14mm端に広がり、約６°の角度である（典型的には約５ 37’37”〜５ 43’30”の間）。モジュール性及び交換性は股関節置換手術において価値ある特性であり、 22.22mmジルコニアヘッドは外科医を慣用的でない小さな直径の軸に束縛するので、外科医はこれらのヘッドを適合させにくい。従って、22.22mmジルコニアヘッドの幅広い使用は限定されている。他に股関節プロテーゼヘッドをデザインするのに考慮すべきことは、手術の時にのみ決定することができる特定の患者の必要性に、ヘッド−トラニオンの組合せの全体の長さを調整する能力である。近年のプロテーゼシステムにおいて、長さの融通性は、トラニオンの長さを一定に維持し、そして凹部侵入させる程度を変えながらトラニオン軸上をスライドするように−セットの同じ直径のセラミックヘッドをデザインすることにより供される。特定のセット内のヘッドは、少くとも３mmの全体のヘッド−トラニオン長にしばしば差を作り出し、典型的には、 “短い首”、“中程度の首”又は“長い首”のヘッドとして認められる。セットの“短い首”のヘッドは、深い軸の侵入のためにデザインされた深く広い穴を有し、軸の侵入後に見られるトラニオン首部84の短い長さからその名前をとる。図１ａを参照のこと。逆に、セットの“長い首”のヘッドは、浅い軸の侵入のための浅くせまい穴を有し、軸の侵入後に見えるトラニオン首の長い長さからその名前をとる。それゆえ、標準的な12／14軸に適合することができ、少くとも46kNの破断荷重に耐えることができる少くとも３mmだけ首の長さが異なる短い、中程度、及び長い首の22.22mmジルコニアヘッドのキットを開発することが必要とされる。 Drouinら（Bioceramics，Vol.7，pp.389-394(1994)(“Drouin”)において、その表１は、異なるヘッド直径及びトラニオン軸デザインのためのYTZPヘッドのキットについて得られる首の長さのバリエーションを示す。表１は、22.22mm YTZPヘッドは、12／14トラニオンの軸に適合するように作ることができることを示す。しかしながら、表の中の“０mm”には、１つのヘッドしか作ることができないことを示す。それゆえ、Drouinは、商業的に要求される特徴（即ち少くとも３mmだけ首の長さが異なるヘッドのキット）は得ることができないことを教示する。特定体積の材料の強度は、大きさ並びに典型的には、その固有の及び外部的なきずの度合により決定される。固有のきずは、その材料の微小構造全体を通して見い出され、典型的には、塊り性、包有物及び多孔性を含む。固有のきずは、その材料のボリュームの中に又はその表面上にあり得る。外部的なきずは、典型的には、機械的及びみがく時の損傷により導入され、材料の表面において又はその近くでのみ見い出される。 YTZPジルコニアの引っ張り強度はきずの大きさ及びイットリア安定化の程度の関数であることが知られている。Noguchiら（J.Am.Cer.Soc．73（9）2667-76（1 990）は、430〜550MPaの範囲の平均引っ張り強さの無加圧焼結YTZP及び570〜745 MPaの範囲の熱平衡加圧（“ヒップト”）YTZPを見い出した。特定の体積のセラミック材料への応力がその引っ張り強度を超えた時、その材料は破壊される。それゆえ、セラミック股関節プロテーゼヘッドをデザインすることにおいて、そのヘッドに作用する応力及びそのヘッドの強度を決める因子を理解することが助けになる。ヘッドの凹部が金属軸上に適合した圧力である場合、金属軸は可塑性の変形を行い、その凹部の先細の壁に対して側面を押す。引っ張り応力の２つの型がこの作用からセラミック材料において進展する。第１は、軸を取り巻くセラミック材料上に外側に作用する輪状の圧力である。第２は、凹部の上側の角に作用する冠応力であり、先細の壁の反対側に方向的に反対の輪の応力により引きおこされる。輪の応力はヘッドの凹部の上側の角にも存在し、しばしば関連する冠応力の80％をこえる。 Fessler（Proc.Instn.Mech.Engrs．Vol 203 Part H，1989，pp 15-31）は、慣用的なヘッドにおける応力を広範囲に研究し、最大引っ張り応力値は内側の冠表面部分におこり、他ではおこらないであろうと予想するのが合理的であることを見い出した。Fesslerは、各々のヘッドを外側半径Ro87及びセンターライン凹部半径ro86によりキャラクタライズし、慣用的なヘッドは、典型的には、0.30〜0. 47のro／Ro値を有することを見い出した。Fesslerは、約0.37の至適ro／Ro値を教授した。発明の概要本発明によれば、約14mmの直径を有する第２セクションを形成するために約６ °の全体の角度で内側に広がる約12mmの直径を有する第１セクションを含む円錐台端を有するトラニオンと共に用いるための複数のセラミック股関節プロテーゼヘッドを含むキットであって、各々のヘッドが、ａ）約22.22mmの実質的に球状の外側直径と、ｂ）中心点と、ｃ）前記ヘッドの外側直径から内側に広がる先細の壁を形成する凹部と、を有し、該先細壁は、該先細壁と前記トラニオンの円錐台端の第１セクションとの間に接触を形成するように前記トランニンの円錐台端上に先細で適合するのに適した形状を有し、ここで前記先細壁と前記トランニンの円錐台端の第１セクションとの間の最も深い接触により周囲部が規定され、該周囲部は中心点を有し、各々のヘッドは、前記トランニンの円錐台端上に先細に適合した時、少くとも46kNの破断荷重を有し、そしてａ）前記ヘッドの中心点とｂ）前記先細壁及び前記トランニンの円錐台端の第１セクションの間の最も深い接触により規定される周囲部の中心点との間の距離Ｄにより特徴化され、そして前記キット内でのＤの値の範囲が少くとも３mmであることを特徴とするキットを供する。また、本発明によれば、約14mmの直径を有する第２セクションを形成するために約６°の全体の角度で内側に広がる約12mmの直径を有する第１セクションを含む円錐台端を有するトラニオンと共に用いるためのセラミック股関節プロテーゼヘッドであって、該ヘッドが、ａ）約22.22mmの実質的に球状の外側直径と、ｂ）中心点と、ｃ）前記ヘッドの外側直径から内側に広がる先細の壁を形成する凹部と、を有し、該先細壁は、該先細壁と前記トラニオンの円錐台端の第１セクションとの間に接触を形成するように前記トランニンの円錐台端上に先細で適合するのに適した形状を有し、ここで前記先細壁と前記トランニンの円錐台端の第１セクションとの間の最も深い接触により周囲部が規定され、該周囲部は中心点を有し、各々のヘッドは、前記トランニンの円錐台端上に先細に適合した時、少くとも46kNの破断荷重を有し、そしてａ）前記ヘッドの中心点とｂ）前記先細壁及び前記トランニンの円錐台端の第１セクションの間の最も深い接触により規定される周囲部の中心点との間の距離Ｄにより特徴化され、そしてＤが少くとも２mmの絶対値を有することを特徴とするプロテーゼヘッドを供する。好ましい実施形態において、前記セラミックは、少くとも約80m ol％のジルコニアを含み、好ましくは約２mol％〜５mol％の希土酸化物により部分的に安定化され、少くとも920MPa、好ましくは少くとも1300MPaの４点曲げ強度を有するジルコニアから本質的になる。トラニオンがCr-Coである特定の実施形態において、凹部の上部の角は、ヘッドの破裂強度を改良するため0.2μｍ（好ましくは約0.1μｍ）未満の表面の粗い Raにみがかれる。トラニオンがTi合金である他の特定の実施形態において、先細壁は、ヘッドの破裂強度を改良するため少くとも0.2μｍ（好ましくは約0.1μｍ）未満の表面の粗いRaにみがかれる。トラニオンがTi合金であり、ヘッドの凹部がヘッドの外値直径部に隣接した面取りを含む他の特定の実施形態において、該面取り部の内側のほとんどの部分は、ヘッドの環状疲労強度を改良するために、５mm〜400mmの半径に丸くされ、円滑にされる。図面の説明図１ａ−ｃは、同じ慣用的なトラニオン円錐台上に適合した長い首、中程度の首、及び短い首のセラミックヘッドの軸に沿った断面図の右側を示す。図２ａ−ｄは、同じトラニオンの12／14円錐台の軸に沿った断面図の右側を示す。図３ａ−ｄは、FEAにより予想される、12／14チタン合金円錐台に適合させた時の図２ａ−ｄのヘッドの凹部表面に沿った予想される最大応力のグラフである。ここで、“０mm”は（図２ａに92として示す）ヘッド凹部の頂点中心に相当し、“20mm”は、（図２ａに94として示す）ヘッド凹部の底に相当する。図４ａ−ｄは、FEAにより予想される、12／14クロム−コバルト円錐台に適合させた時の、図２ａ−ｄのヘッドの凹部表面に沿った予想される最大応力のグラフである。図５は、股臼に挿入する前の大腿に適合したトラニオンに適合した本発明のヘッドを示す。発明の詳細な記載本発明の目的のために、トラニオンの円錐台端とヘッド凹部の先細壁との間の最も深い接触がヘッドの中心点を超える点においてある場合、Ｄ値は正にあると考えられる。トラニオンの円錐台端と凹部の先細壁との間の最も深い接触がヘッドの中心点の前で止まる場合、Ｄ値は負であると考えられる。本発明のヘッドのためのデザインは、いくつかの制限下で開発された。第１に、上述の通り、ヘッド直径は22.22mmに設定し、その中の凹部は12／14 Eurocone 軸に適応するよう成形した。第２に、軸の粗さは、市販の軸における極めて高い表面粗さを示すように約30μｍのRmaxに設定した。第３に、ヘッド材料は、約3. 0mol％のイットリア、少くとも920MPaの曲げ強度、及び約220GPaの弾性率を有するYTZPであった。これらの特徴に合致する１つのYTZPは商標PROZYRでCeramiques Techniques Desmarquest of Evreux，Franceから市販される。第４に、軸材料は、約115GPaの弾性率を有するTi合金となるよう選択した。最後に、開発すべきキットは少くとも３mmのＤ値の範囲を有することを必要とした。ヘッドのデザインにはいくつかの幾何学的変数の効果を考慮に入れた。特に、デザインは、１）（図２ａに91として示される）リザーブの長さ、２）冠とヘッド外側直径との間の（図２ａに93として示される）壁の厚さ、３）ヘッドと幹部との間の（図２ｂに長さ95として示される）接触領域、及び４）（図２ｄに88として示される）面取り高さを最適化する。リザーブ長及び壁厚は、（図２ｃに97として示される）冠部の角において応力を最小にするために最大にされる。接触領域は、凹部先細壁に沿って平均先細圧を減少させるために最大にされる。面取り高さは、ヘッドの底における応力を減少させるために最大にされる。これらの変数の各々は同時に最大にすることはできないので、トレードオフが必要である。従って、ヘッドの幾何学を最適にするために有限要素分析(“FEA”)を用いた。 FEAプログラムは、本質的に、上述のFesslerに概説される機械的原理を組み込む。 FEAの成果によるヘッドのキットを図２ａ−ｄに示す。図２ａ−ｄは、各々＋3.39mm、＋2.39mm、＋0.39mm、及び−0.61mmのＤ値に対応する。ここでＤは、ａ）（図２ｄにおいて90で示される）ヘッドの中心点とｂ）先細壁とトラニオンの円錐台端の第１セクションとの間の（図２ｄに89として示される）最も深い接触により規定される周囲部の中心点との間の距離である。本発明のヘッドは慣用的なヘッドよりかなり薄い（即ちro／Roはかなり大きい）ことが図２ａ−ｄのヘッドの検査から見ることができる。その約0.56の中心線先細半径は、Fesslerにより示唆される0.37のro／Ro値よりかなり高い輪応力を作り出す。Fess1erの図２ａを参照のこと。これらのジオメトリーを45kN(FDAの要求する平均破断荷重の１kN下)の理論荷重にかける場合、極めて高い応力がなお存在することが見い出される。12／14チタン合金トラニオンへの負荷に対するヘッドの応答を図３ａ−ｄに示し、以下の表１に要約する。表１ 12／14チタン合金上にこれらのヘッドを適合させる理論的圧力により作られると予想される最大応力はNoguchiにより報告されるYTZP引っ張り強度を超えた（即ち無加圧焼結YTZPについて550MPa及びヒップトYTZPについて745MPa）ので、これらのデザインから作られたキットは、46kNの平均破断荷重についてのFDA基準に合致しないであろう。特に、無加圧焼結YTZPの550MPaの引っ張り強度を超える応力を防ぐであろうデザインはなく、ヒップトYTZPの745MPa引っ張り強度を超える応力を防ぐであろうヘッドデザインは２つしかない。しかしながら、ヒップトヘッドの実際の破裂テストはこれらのデザインが驚くほど強固であることを示した。破裂テストはドラフトFrench Standard NFS 9044 3に実質的に従って行った。表２は、図２ａ，２ｃ及び２ｄに示すデザインを有するヒップトYTZPヘッドについての平均破断荷重を報告する。表２関連したテストにおいて、図２ｂに対応するデザインを有する無加圧焼結YTZP 22.22ヘッドは、12／14チタン合金トラニオンに負荷をかけた時、約63kNの破断荷重を有することが見い出された。予想せぬ優れた破裂テストの結果についての理由が何であるにせよ、図２ａ− ｄのデザインを有するヒップトYTZPヘッドは、Ti合金から作られた12／14軸上に適合加圧した時、少くとも46kNの平均破断荷重を各々有することが見い出された。これは、12／14軸に適合させた時に46kNのFDA破断荷重の要求に合致することができる商業的に有用な範囲の首の長さを有するセラミック22.22mmヘッドの最初のキットであると信じられる。ジルコニアのヘッドが（Ti-Al-4Vのような）チタン合金軸に先細に適合した時、チタンの低い弾性率は、荷重に対して比較的弾性的な応答を許容し、それにより円錐台表面は凹部壁に対してかなり均等に押し、それにより重大な応力は凹部先細壁の表面に沿って輪の応力を通常、均等に分散させる。Ti合金トラニオンでの破断荷重テストに用いたヘッドの先細壁は、約0.3〜0.6μｍの粗いRaの表面を有することが見い出された。関連する研究は、ヒップトジルコニアヘッドにおける重大なきずは、約0.3μｍ Raの表面の粗さにより作られた外部的なきずであり得ること、及び、これらの領域を約0.1μｍのRaにみがくことは、破断強度をかなり増加させることができることを示唆した。従って、実際のテストによって確認していないが、これらのヘッドの先細壁を0.2μｍ（好ましくは約0.1μｍ）未満の表面粗さRaまでみがくことは壁に沿ったきずの大きさを減少させ、材料の強度を増加させるが、トラニオン上へのヘッドのより大きな軸に沿った移動により輪又は冠応力のいずれをも増加させることがないと信じられ、従って、チタン合金トラニオンに適合させた時に、図２ａ−ｄに示す４つのヘッドデザインの各々について少くとも60kNの破断荷重を予想することができる。驚くことに、実際の破断テストも、これらの同じヘッドをCr-Coトラニオンに適合させた場合に優れた結果を供した。通常、Cr-CoトラニオンはTi合金トラニオンより低い破断荷重を作り出す。より高い降伏強さ（約830GPa）を伴うCr-Co 材料のより高い弾性率（約220GPa）は、より低い破断荷重の理由であると信じられる。ジルコニアヘッドに適合させた時、Cr-Coトラニオンは、Tiトラニオンのように直ちにヘッドの先細壁に従わず、適合しない。Cr-Coの高い弾性率は、軸が加圧適合に基づく変形に十分に耐え、軸の上部のみが先細壁を押すのを許容する。この現象の結果は、接触領域が小さく、（図２ｃに領域96として示すように）トラニオンの頂上部にあること、及び、その応力が（図２ｃの97で示すように）ヘッドの上部の冠に集まることである。実際、12／14 Cr-Coトラニオン上の図２のヘッドの予備的直線状FEAは、Tiトラニオンの適用よりかなり高い最大応力を示した。図４ａ−ｄ及び表３を参照のこと。表３しかしながら、（以下の表４に示す）実際の破裂テストは、図２ｂ及び２ｃのヘッドについて46kNより十分に高い破断荷重、及び図２ａのヘッドについて42kN に近い破断荷重を示した。表４図２ａのヘッドの失敗の原因の分析は、それら失敗のほとんどが（図２ｃの領域97で示す）冠の上部の角においておこっていること、及びこの領域内のヘッドの凹部の表面の粗さが適度に粗かったこと(約0.3μｍ Ra)を示した。関連する研究は、ヒップトジルコニアヘッドにおける重大なきずが約0.3μｍ Raの表面の粗さにより作られた外来的なきずであること、これらの領域を約0.1μｍ Raまでみがくことは、破断荷重を強力に増加させることを示唆したので、上部の冠領域0. 2μｍ（好ましくは約0.1μｍ）Raまでみがくことは、Cr-Co適用について図２ａのヘッドの破断荷重を強力に増加させ、Cr-Co適用について少くとも46kNの平均破断荷重を供するであろうと信じられる。それゆえ、12／14 Cr-Co又はTi合金トラニオンに適合することができ、各々のヘッドについて少くとも46kNの平均破断荷重を有する少くとも３mmのＤ値の範囲を有する22mmヘッドのセットを供する。本発明のヘッドはTi、ステンレススチール及びCr-Coトラニオンと共に用いるのに適し、そして各々の適用のための最も高い破断荷重を得ることが先細壁又は冠部を約0.1μｍの表面粗さRaにみがくことを含むので、先細壁及びヘッド上の上部冠部の角を0.1μｍ Raまでみがいて、Cr-Co又はTi合金トラニオンの両方に最大限に有利に用いることができるYTZPヘッドを供する点で有利である。このフレキシビリティーは、市場において重大に要求されるモジュール方式の更に他の態様を供する。 46kN破断強度はFDA認可のための重要な特性であるが、それは、信頼できる安全な股関節プロテーゼの基準でしかない。他の重要な因子は、ヘッドの周期的疲労寿命である。そこでは、適合されたヘッドは迅速かつ周期的な種々の軸上の荷重にかけられる。ヘッドはこわれることなく変化する荷重の少くとも約1000万サイクルに耐えることが典型的に要求される。セラミック股関節プロテーゼのための1996 FDAドラフトガイダイスは、ヘッドが1.4kN〜14kNの間の周期的に変化する荷重の1000万のサイクルを超えることを必要とする。1989 FDAトラフト文書は、ヘッドが４kN〜40kNの間の周期的に変化する荷重の1000万のサイクルを超えることを要求する。図２ａ−２ｄのヘッドの周期的な疲労テストをTi合金及びCr-Co12／14トラニオンで、最初にヘッドを約３kNのプッシュ・オン力でトラニオンにヘッドを適合させることにより行った。周期的な負荷は、シヌソイド波シグナルで15Hzで変えた。環境は、室温大気であった。テストは周期的疲労テストのためのFDAに推奨される手順に従ったが、銅環は用いなかった。これらのテストの結果を表５に示す。表５上記の表に示すように、Cr-Coトラニオンについては、図２ｃ及び２ｄのデザインの両方ともが各々４〜40kN及び３〜30kN荷重における1000サイクルを超えた。経験及び先の表は、より長い首のデザインが短い首のデザインよりかなり疲労破壊しやすいことを示すので、より短い首のデザイン（図２ａ）も12／14 Cr-Co トラニオンに適合させた時に、３〜30kNの1000万サイクルに耐えるであろうと信じられる。 Tiトラニオンについては、図２ｂ，２ｃ及び２ｄのデザインの各々が少くとも３〜30kNの荷重の1000サイクルを超えた。しかしながら、Cr-Coのものにおけるよりより高い荷重Ti適用においてかなり早く破壊がおこった。それゆえ、Ti適用のための周期的疲労寿命を更に改良するための努力において、Tiトラニオンに適合させたヘッドの故障分析を行った。その分析結果は、（図２ｃに98で示すように）面とり部分の頂部において主に故障がおこることを示した。理論に結びつけるつもりはないが、これらの故障は、図２ｃの99に示される領域における面取り部の下のTiトラニオンの可塑的変形のため、（図５ａに示すように）面取り部の鋭角の角に大きな応力を引きおこすためであると信じられる。従って、この領域におけるヘッド表面を、この角の鋭さを減少させるために５mm〜400mmの半径に改良した。この領域の表面の粗さも約0.3μｍから0.3μｍ未満に減少させた。このように改良した図２ａに相当する１つのヘッドは、チタントラニオンに適合させ、４〜40kNの1000万サイクルに耐えた。このテストは１つのヘッドでのみしか行わなかったが、改良した面取り部は他のヘッドデザインのための面取り部の頂上における疲労誘導応力の集中を同様に除去することができ、それによりこれらのヘッドデザインのTi適用のための疲労寿命を改善することができる。好ましい実施形態において、ヘッドは22.22mmの直径を有し、円錐台の空洞を有する。その空洞は、全体の角度が約６°、好ましくは５ 37’30”〜５ 43’ 30”であり、その開口部は約12.2mm〜13mmである。その標準化した半径ro／Roは少くとも0.50、典型的には0.55〜0.60である。壁厚は、（短い首のデザインについて）約２mm〜（長い首のデザインについて）約５mmの範囲であるべきである。底の面取りは、約５°〜45°の角度であり、約0.5mm〜４mm、好ましくは約0.5mm〜２mmの軸上の長さを有する。好ましは、トラニオンの円錐台部は円錐台空洞の角と実質的に同じかそれより約20’未満小さい。より好ましくは、その先細は、約６°の全体角で14mm直径セクションに広がる12mm直径面を有するEuro-coneである。典型的には、トラニオンは（チタン合金で）約１05〜115GPa又は（クロム−コバルトで）約210〜230のいずれかの弾性率を有する。その表面粗さRaは、典型的には、0.5μｍ〜50μｍ、より典型的には約１μｍ〜30μｍである。ヘッドを軸に加圧適合させた場合、それは軸の下にスライドし、そのリザーブが（短い首デザインについて）２mm〜（長い首デザインについて）約４mmの範囲になる位置にくるはずである。ヘッドの空洞壁とトラニオンのコーンとの間の接触領域は、（長い首デザインについて）約150mm²〜（短い首デザインについて） 450mm²であるはずである。ヘッド成分は、好ましくは、少くとも約90mol％のジルコニアを含むセラミックから本質的になり、好ましくは部分的に安定化されたジルコニア(PSZ)である。PSZは典型的には、約２mol％〜約５mol％の濃度の（イットリアを含む）希土酸化物により部分的に安定化される。最も好ましくは、PSZはイットリア安定化正方晶系ジルコニア多結晶（YTZP）である。好ましくは、YTZPは１ミクロン（μ ｍ）未満、好ましくは0.3〜0.8μｍの平均粒径(ASTM E 112／82を用いるSEM)を有する。ヘッドのバルクは少くとも920MPa、好ましくは少くとも1300MPaの４点曲げ強度を有するべきである。その密度は、理論上の密度の少くとも99.7％、好ましくは少くとも99.8％であるべきである。特定の実施形態において、それは、 220GPa以下の弾性率；0.1％未満の開口多孔度；１％未満の不純物；及び少くとも５MPam^1/2の(Chantikul当りとしての)破壊靱性を有する。 YTZPジルコニアを作る１つの好ましい方法において、希土酸化物粉末及びサブミクロンジルコニア粉末が混合され、その混合物は50〜400MPaで低温平衡加圧されて適切に未焼成で機械処理されて未焼成球が形成され、次にそれは約１〜４時間、約1300℃〜1500℃に焼成されて少くとも95％の密度になり；そしてその焼成された断片は0.5〜４時間、1300℃〜1500℃でアルゴンのような不活性ガス内でヒップト（hipped）されて少くとも99.9％の密度及びほとんどが１ミクロン未満の粒径を有する焼結球体が形成される。図５を見ると、本発明により大腿プロテーゼが供される。金属トラニオン２の第１の端３が大腿骨に移植される。トラニオン２の第２の端は円錐台形状４に成形される。コーン４とほぼ同じケープ角を有するジルコニアヘッド５の凹部がコーン４に加圧適合される。円錐台凹部により規定されるヘッド５の先細壁６は円錐台４の表面７と、実質的な長さにわたって接触する。円錐台４と冠部16との間のリザーブ８も示す。冠部16と先細壁６との間の連結部が冠部角12である。同時に、ヘッド５を受容するためのソケット表面14を有する股臼カップ13が骨盤骨15 に適合される。最後に、ヘッド５は股臼カップ13のソケット表面14内に位置されて股関節を形成する。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項【提出日】平成１０年１０月２３日（１９９８．１０．２３）【補正内容】請求の範囲１．約６°の全体の角度で内側に広がり約14mmの直径を有する第２のセクションの形成する約12mmの直径を有する第１のセクションを含む円錐台端（４）を有するトラニオン（２）と共に用いるための複数の実質的に球形のセラミック股関節プロテーゼヘッド（５）を含むキットであって、各々のヘッドが、該ヘッド（５）の外側表面から内側に広がる先細壁（６）を形成する凹部（92）を含み、ここで該先細壁（６）が、該先細壁と最も深い接触の周辺部（89）までの前記トラニオンの円錐台端の第１のセクションとの間の接触を形成するように前記トラニオンの円錐台端（４）上に先細状に適合するのに適した形状を有し、ここで前記周辺部は前記凹部の端に向かって測定して前記ヘッドの中心点（90）から距離Ｄだけ間隔のあいた周辺部中心点を有し、前記キットは、 −各々のヘッド（５）は約22.22mmの外側直径を有し、そして前記トラニオンの円錐台端（４）に先細状に適合させた時に前記ヘッドが少くとも46kNの破断荷重を有するような加熱平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶から本質的になり、そして −前記キット内の最も高いＤ値と最も低いＤ値との間の差が少くとも３mmであることを特徴とするキット。２．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、２mol％〜５mol％の濃度でイットリアを含み、少くとも920MPaの４点曲げ強度を有することを特徴とする請求項１に記載のキット。３．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が約３mol％の濃度でイットリアを含むことを特徴とする請求項２に記載のキット。４．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、少くとも13 00MPaの４点曲げ強度を有することを特徴とする請求項２又は３に記載のキット。５．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、理論密度の少くとも99.7％の密度を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか−に記載のキット。６．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、約220GPaの弾性率を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか一に記載のキット。７．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、１ミクロン以下の平均粒径を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか一に記載のキット。８．前記凹部が、前記先細壁で冠角部（97）を規定する冠部内で終わり、ここで該冠角部が0.2ミクロン未満の表面粗さRaを有することを特徴とする請求項１〜７のいずれか一に記載のキット。９．前記先細壁が0.2ミクロン未満の表面粗さRaを有することを特徴とする請求項１〜８のいずれか一に記載のキット。 10．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、各々のヘッドの破断荷重が、前記トラニオンの円錐台端に加圧適合させた時に60kNを超えるものであることを特徴とする請求項９に記載のキット。 11．前記凹部が0.1ミクロンの表面粗さRaを有する冠角部（97）を前記先細壁で規定する冠部内で終わり、前記先細壁が0.1ミクロンの表面粗さRaを有することを特徴とする請求項８〜10のいずれか一に記載のキット。 12．少くとも１のヘッドの凹部の先細壁が、前記ヘッドの外側表面に隣接した面取り部を含み、ここで該面取り部が、５mm〜400mmの半径を有する最も内側の円形の角部分（98）を有することを特徴とする請求項１〜11のいずれか一に記載のキット。 13．少くとも１のヘッドの凹部の先細壁が、前記ヘッドの外側表面に隣接した面取り部を含み、ここで該面取り部が、0.3ミクロン未満の表面粗さRaを有することを特徴とする請求項１〜12のいずれか一に記載のキット。 14．最も高いＤ値と最も低いＤ値との間の差が少くとも４mmであることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一に記載のキット。 15．前記キットの１つのヘッドが少くとも＋４mmであるＤの値を有することを特徴とする請求項８又は11に記載のキット。 16．前記キット内のＤの値が約＋５mm〜０mmの間であることを特徴とする請求項１〜15のいずれか一に記載のキット。 17．前記キット内のＤの値が約＋５mm〜＋１mmの間であることを特徴とする請求項16に記載のキット。 18．前記キットの少くとも１のヘッドが＋２mm未満のＤ値を有することを特徴とする請求項12又は13に記載のキット。 19．各々のヘッドが、前記外部表面の外側半径（Ro，87）の少くとも２分の１である周辺部中心点における先細壁の半径（ro，86）を有することを特徴とする請求項１〜18のいずれか一に記載のキット。 20．約６°の全体の角度で内側に広がり約14mmの直径を有する第２のセクションの形成する約12mmの直径を有する第１のセクションを含む円錐台端（４）を有するトラニオン（２）と共に用いるための実質的に球形のセラミック股関節プロテーゼヘッド（５）であって、該ヘッドが、該ヘッド（５）の外側表面から内側に広がる先細壁（６）を形成する凹部（92）を含み、ここで該先細壁（６）が、該先細壁と最も深い接触の周辺部（89）までの前記トラニオンの円錐台端の第１のセクションとの間の接触を形成するように前記トラニオンの円錐台端（４）上に先細状に適合するのに適した形状を有し、ここで前記周辺部は前記凹部の端に向かって測定して前記ヘッドの中心点（90）から距離Ｄだけ間隔のあいた中心点を有し、前記ヘッドは約22.22mmの外側直径を有し、そして前記トラニオン（２）の円錐台端（４）に先細状に適合させた時に前記ヘッドが少くとも46kNの破断荷重を有するような加熱平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶から本質的になることを特徴とするキット。 21．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、２mol％〜５mol％の濃度でイットリアを含み、少くとも920MPaの４点曲げ強度を有することを特徴とする請求項20に記載のヘッド。 22．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が約３mol％の濃度でイットリアを含むことを特徴とする請求項21に記載のヘッド。 23．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、少くとも13 00MPaの４点曲げ強度を有することを特徴とする請求項21又は22に記載のヘッド。 24．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、理論密度の少くとも99.7％の密度を有することを特徴とする請求項20〜23のいずれか一に記１のヘッド。 25．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、約220GPaの弾性率を有することを特徴とする請求項20〜24のいずれか一に記載のヘッド。 26．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、１ミクロン以下の平均粒径を有することを特徴とする請求項20〜25のいずれか一に記載のヘッド。 27．前記平均粒径が0.3ミクロン〜0.8ミクロンであることを特徴とする請求項 26に記載のヘッド。 28．前記凹部が、前記先細壁で冠角部を規定する冠部内で終わり、ここで該冠角部が0.2ミクロン未満の表面粗さRaを有することを特徴とする請求項20〜27のいずれか一に記載のヘッド。 29．前記先細壁が0.2ミクロン未満の表面粗さRaを有することを特徴とする請求項20〜28のいずれか一に記載のヘッド。 30．各々のヘッドの破断荷重が、前記トラニオンの円錐台端に加圧適合させた時に60kNを超えることを特徴とする請求項29に記載のヘッド。 31．前記凹部が0.1ミクロンの表面粗さRaを有する冠角部（97）を前記先細壁で規定する冠部内で終わり、前記先細壁が0.1ミクロンの表面粗さRaを有することを特徴とする請求項28〜30のいずれか一に記載のヘッド。 32．少くとも１のヘッドの凹部の先細壁が、前記ヘッドの外側表面に隣接した面取り部を含み、ここで該面取り部が、５mm〜400mmの半径を有する最も内側の円形の角部分を有することを特徴とする請求項20〜31のいずれか一に記載のヘッド。 33．少くとも１のヘッドの凹部の先細壁が、前記ヘッドの外側表面に隣接した面取り部を含み、ここで該面取り部が、0.3ミクロン朱満の表面粗さRaを有することを特徴とする請求項20〜32のいずれか一に記載のヘッド。 34．Ｄの絶対値が２mm未満であることを特徴とする請求項20〜33 のいずれか一に記載のヘッド。【手続補正書】【提出日】平成１２年１月２０日（２０００．１．２０）【補正内容】請求の範囲１．約６°の全体の角度で内側に広がることにより約14mmの直径を有する第２のセクションの形成する約12mmの直径を有する第１のセクションを含む円錐台端（４）を有するトラニオン（２）と共に用いるための複数の実質的に球形のセラミック股関節プロテーゼヘッド（５）を含むキットであって、各々のヘッドが、該ヘッド（５）の外側表面から内側に広がる先細壁（６）を形成する凹部（92）を含み、ここで該先細壁（６）が、該先細壁と最も深い接触の周辺部（89）までの前記トラニオンの円錐台端の第１のセクションとの間の接触を形成するように前記トラニオンの円錐台端（４）上に先細状に適合するのに適した形状を有し、ここで前記周辺部は前記凹部の端に向かって測定して前記ヘッドの中心点（90）から距離Ｄだけ間隔のあいた周辺部中心点を有し、前記キットは、 −各々のヘッド（５）は約22.22mmの外側直径を有し、そして前記トラニオンの円錐台端（４）に先細状に適合させた時に前記ヘッドが少くとも46kNの破断荷重を有するような加熱平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶から本質的になり、そして −前記キット内の最も高いＤ値と最も低いＤ値との間の差が少くとも３mmであることを特徴とするキット。２．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、２mol％〜５mol％の濃度でイットリアを含み、少くとも920MPaの４点曲げ強度を有することを特徴とする請求項１に記載のキット。３．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が約３mol％の濃度でイットリアを含むことを特徴とする請求項２に記載のキット。４．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、少くとも13 00MPaの４点曲げ強度を有することを特徴とする請求項２又は３に記載のキット。５．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、理論密度の少くとも99.7％の密度を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか一に記載のキット。６．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、約220GPaの弾性率を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか一に記載のキット。７．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、１ミクロン以下の平均粒径を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか一に記載のキット。８．前記凹部か、前記先細壁で冠角部（97）を規定する冠部内で終わり、ここで該冠角部が0.2ミクロン未満の表面粗さRaを有することを特徴とする請求項１〜７のいずれか一一に記載のキット。９．前記先細壁が0.2ミクロン未満の表面粗さRaを有することを特徴とする請求項１〜８のいずれか一に記載のキット。 10．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、各々のヘッドの破断荷重が、.前記トラニオンの円錐台端に加圧適合させた時に60kNを超えるものであることを特徴とする請求項９に記載のキット。 11．前記凹部が0.1ミクロンの表面粗さRaを有する冠角部（97）を前記先細壁で規定する冠部内で終わり、前記先細壁が0.1ミクロンの表面粗さRaを有することを特徴とする請求項８〜10のいずれか一に記載のキット。 12．少くとも１のヘッドの凹部の先細壁が、前記ヘッドの外側表面に隣接した面取り部を含み、ここで該面取り部が、５mm〜400mmの半径を有する最も内側の円形の角部分（98）を有することを特徴とする請求項１〜11のいずれか一に記載のキット。 13．少くとも１のヘッドの凹部の先細壁が、前記ヘッドの外側表面に隣接した面取り部を含み、ここで該面取り部が、0.3ミクロン未満の表面粗さRaを有することを特徴とする請求項１〜12のいずれか一に記載のキット。 14．最も高いＤ値と最も低いＤ値との間の差か少くとも４mmであることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一に記載のキット。 15．前記キットの１つのヘッドが少くとも＋４mmであるＤの値を有することを特徴とする請求項８又は11に記載のキット。 16．前記キット内のＤの値が約＋５mm〜０mmの間であることを特徴とする請求項１〜15のいずれか一に記載のキット。 17．前記キット内のＤの値が約＋５mm〜＋１mmの間であることを特徴とする請求項16に記載のキット。 18．前記キットの少くとも１のヘッドが＋２mm未満のＤ値を有することを特徴とする請求項12又は13に記載のキット。 19．各々のヘッドが、前記外部表面の外側半径（Ro，87）の少くとも２分の１である周辺部中心点における先細壁の半径（ro，86）を有することを特徴とする請求項１〜18のいずれか一に記載のキット。 20．約６°の全体の角度で内側に広がることにより約14mmの直径を有する第２のセクションの形成する約12mmの直径を有する第１のセクションを含む円錐台端（４）を有するトラニオン（２）と共に用いるための実質的に球形のセラミック股関節プロテーゼヘッド（５）であって、該ヘッドが、該ヘッド（５）の外側表面から内側に広がる先細壁（６）を形成する凹部（92）を含み、ここで該先細壁（６）が、該先細壁と最も深い接触の周辺部（89）までの前記トラニオンの円錐台端の第１のセクションとの間の接触を形成するように前記トラニオンの円錐台端（４）上に先細状に適合するのに適した形状を有し、ここで前記周辺部は前記凹部の端に向かって測定して前記ヘッドの中心点（90）から距離Ｄだけ間隔のあいた中心点を有し、前記ヘッドは約22.22mmの外側直径を有し、そして前記トラニオン（２）の円錐台端（４）に先細状に適合させた時に前記ヘッドが少くとも46kNの破断荷重を有するような加熱平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶から本質的になることを特徴とするキット。 21．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、２mol％〜５mol％の濃度でイットリアを含み、少くとも920MPaの４点曲げ強度を有することを特徴とする請求項20に記載のヘッド。 22．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が約３mol％の濃度でイットリアを含むことを特徴とする請求項21に記載のヘッド。 23．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、少くとも１ 300MPaの４点曲げ強度を有することを特徴とする請求項21又は22に記載のヘッド。 24．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、理論密度の少くとも99.7％の密度を有することを特徴とする請求項20〜23のいずれか一に記載のヘッド。 25．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、約220GPaの弾性率を有することを特徴とする請求項20〜24のいずれか一に記載のヘッド。 26．前記加熱圧搾平衡圧搾イットリア安定化ジルコニア多結晶が、１ミクロン以下の平均粒径を有することを特徴とする請求項20〜25のいずれか一に記載のヘッド。 27．前記平均粒径が0.3ミクロン〜0.8ミクロンであることを特徴とする請求項 26に記載のヘッド。 28．前記凹部が、前記先細壁で冠角部を規定する冠部内で終わり、ここで該冠角部が0.2ミクロン未満の表面粗さRaを有することを特徴とする請求項20〜27のいずれか一に記載のヘッド。 29．前記先細壁が0.2ミクロン未満の表面粗さRaを有することを特徴とする請求項20〜28のいずれか一に記載のヘッド。 30．各々のヘッドの破断荷重が、前記トラニオンの円錐台端に加圧適合させた時に60kNを超えることを特徴とする錆求項29に記載のヘッド。 31．前記凹部が0.1ミクロンの表面粗さRaを有する冠角部（97）を前記先細壁で規定する冠部内で終わり、前記先細壁が0.1ミクロンの表面粗さRaを有することを特徴とする請求項28〜30のいずれか一に記載のヘッド。 32．少くとも１のヘッドの凹部の先細壁が、前記ヘッドの外側表面に隣接した面取り部を含み、ここで該面取り部が、５mm〜400mmの半径を有する最も内側の円形の角部分を有することを特徴とする請求項20〜31のいずれか一に記載のヘッド。 33．少くとも１のヘッドの凹部の先細壁が、前記ヘッドの外側表面に隣接した面取り部を含み、ここで該面取り部が、0.3ミクロン未満の表面粗さRaを有することを特徴とする請求項20〜32のいずれか一に記載のヘッド。 34．Ｄの絶対値が２mm未満であることを特徴とする請求項20〜33のいずれか一に記載のヘッド。

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】ラニオン（２）の円錐台端（４）の第１のセクションとの間の最も深い接触部（89）により規定される周辺部の中点との間の距離Ｄにより特徴づけられ、そしてＤは３ mm未満の絶対値を有することを特徴とするプロテーゼヘッドに関する。

Claims

【特許請求の範囲】１．約６°の全体の角度で内側に広がり約14mmの直径を有する第２のセクションを形成する約12mmの直径を有する第１のセクションを含む円錐台端部を有するトラニオンと共に用いるための複数のセラミック股関節プロテーゼヘッドを含むキットであって、各々のヘッドが、ａ）約22.22mmの実質的に球形の外側直径、ｂ）中心点、及びｃ）前記ヘッドの外側直径から内側に広がる先細壁を形成する凹部を含み、該先細壁が、該先細壁と前記トラニオンの円錐台端部の第１のセクションとの間の接触を供するように前記トラニオンの円錐台端上に先細状に適合するのに適した形状を有し、ここで前記先細壁と前記トラニオンの円錐台端の第１のセクションとの間の最も深い接触部により周辺部が規定され、ここで該周辺部は中心点を有し、各々のヘッドは、トラニオンの円錐台端に先細状に適合させた時に、少くとも 46kNの破断荷重を有し、そしてａ）前記ヘッドの中心点とｂ）前記先細壁と前記トラニオンの円錐台端の第１のセクションとの間の最も深い接触部により規定される周辺部の中点との間の距離Ｄにより特徴づけられ、そして前記キット内でのＤの値の範囲が少くとも３mmであることを特徴とするキット。２．前記セラミックが少くとも約80mol％のジルコニアを含み、前記トラニオンが金属トラニオンであり、そして前記端セクションが約14mmの直径を有する内部セクションを形成するように広がることを特徴とする請求項１に記載のキット。３．前記セラミックが．約２mol％〜５mol％の希土酸化物により部分的に安定化されたジルコニアから本質的になることを特徴とする請求項２に記載のキット。４．前記約２mol％〜５mol％の希土酸化物により部分的に安定化されたジルコニアが、少くとも920MPaの４点曲げ強度を有することを特徴とする請求項３に記載のキット。５．前記トラニオンがCr-Coであり、前記凹部が冠部において終わり、ここで該冠部及び前記先細壁が冠部の角を規定し、ここで該冠部の角は0.2μｍ未満の表面粗さRaを有し、それにより改良された破断強度を供することを特徴とする請求項４に記載のキット。６．１つのヘッドが少くとも＋４mmのＤ値を有することを特徴とする請求項５に記載のキット。７．前記トラニオンがTi合金であり、Ｄ値の範囲が少くとも４mmであることを特徴とする請求項４に記載のキット。８．前記トラニオンがTi合金であり、前記ヘッドの凹部が該ヘッドの外側直径に隣接した面取り部を含み、ここで該面取り部は最も内側の部分を有し、ここで該面取り部の最も内側の部分は５mm〜400mmの半径を有し、それにより改良された疲労寿命を供することを特徴とする請求項４に記載のキット。９．１つのヘッドが＋２mm未満のＤ値を有することを特徴とする請求項８に記載のキット。 10．前記トラニオンがTi合金であり、前記ヘッドの凹部が該ヘッドの外側直径に隣接した面取り部を含み、ここで該面取り部が最も内側の部分を有し、ここで該面取り部の最も内側の部分が0.3μｍ未満の表面粗さRaを有し、それにより、改良された疲労寿命を供することを特徴とする請求項４に記載のキット。 11．１つのヘッドが＋２mm未満のＤ値を有することを特徴とする請求項10に記載のキット。 12．前記トラニオンがTi合金であり、前記先細壁が0.2μｍ未満の表面粗さRa を有し、各々の破断荷重が60kNを超えることを特徴とする請求項４に記載のキット。 13．前記トラニオンがチタンであり、Ｄの値が約＋５mm〜約０mmであることを特徴とする請求項４に記載のキット。 14．前記トラニオンがクロム−コバルトであり、Ｄの値が約＋５mm〜約１mmであることを特徴とする請求項４に記載のキット。 15．各々のヘッドが前記中心点における先細壁の半径：ro／Roにより特徴づけられ、各々のヘッドが少くとも0.50のro／Ro値を有することを特徴とする請求項４に記載のキット。 16．約６°の全体の角度で広がる円錐台端を有するチタン合金トラニオンと共に用いるための実質的に球形のセラミック股関節プロテーゼヘッドであって、該ヘッドは、ａ）外側直径、及びｂ）前記ヘッドの外側直径から内側に広がる先細壁を形成する凹部を含み、該先細壁は、前記トラニオンの円錐台端上に先細状に適合するのに適した形状を有し、ここで、前記ヘッドの凹部は、該ヘッドの外側直径に隣接した面取り部を含み、ここで該面取り部は最も内側の部分を含み、該面取り部の最も内側の部分は５mm〜400mmの半径を有し、それにより前記ヘッドの凹部を前記トラニオン上に先細状に適合させた時に疲労寿命を改善することを特徴とするプロテーゼヘッド。 17．約６°の全体の角度で内側に広がり約14mmの直径を有する第２のセクションを形成する約12mmの直径を有する第１のセクションを含む円錐台端部を有するトラニオンと共に用いるための複数のセラミック股関節プロテーゼヘッドを含むキットであって、各々のヘッドが、ａ）約22.22mmの実質的に球形の外側直径、ｂ）中心点、ｃ）前記ヘッドの外側直径から内側に広がる先細壁を形成する凹部であって、該先細壁が、該先細壁と前記トラニオンの円錐台端部の第１のセクションとの間の接触を供するように前記トラニオンの円錐台端上に先細状に適合するのに適した形状を有し、ここで前記先細壁と前記トラニオンの円錐台端の第１のセクションとの間の最も深い接触部により周辺部が規定され、ここで該周辺部は中心点を有する凹部、ｄ）該中心点における前記先細壁の半径ro／Roであって、各々のヘッドが少くとも0.50のro／Ro値を有する半径を有し、各々のヘッドは、トラニオンの円錐台端に先細状に適合させた時に、ａ）前記ヘッドの中心点とｂ）前記先細壁と前記トラニオンの円錐台端の第１のセクションとの間の最も深い接触部により規定される周辺部の中点との間の距離Ｄにより特徴づけられ、そして前記セラミックが少くとも920MPaの４点曲げ強度を有するYTZPから本質的になることを特徴とするキット。 18．約６°の全体の角度で内側に広がり約14mmの直径を有する第２のセクションを形成する約12mmの直径を有する第１のセクションを含む円錐台端部を有するトラニオンと共に用いるためのセラミック股関節プロテーゼヘッドであって、該ヘッドが、ａ）約22.22mmの実質的に球形の外側直径、ｂ）中心点、及びｃ）前記ヘッドの外側直径から内側に広がる先細壁を形成する凹部を含み、該先細壁が、該先細壁と前記トラニオンの円錐台端部の第１のセクションとの間の接触を供するように前記トラニオンの円錐台端上に先細状に適合するのに適した形状を有し、ここで前記先細壁と前記トラニオンの円錐台端の第１のセクションとの間の最も深い接触部により周辺部が規定され、ここで該周辺部は中心点を有し、そして各々のヘッドは、トラニオンの円錐台端に先細状に適合させた時に、少くとも 46kNの破断荷重を有し、そしてａ）前記ヘッドの中心点とｂ）前記先細壁と前記トラニオンの円錐台端の第１のセクションとの間の最も深い接触部により規定される周辺部の中点との間の距離Ｄにより特徴づけられ、そしてＤは２mm未満の絶対値を有することを特徴とするプロテーゼヘッド。 19．前記トラニオンがCr-Coであり、前記凹部が冠部において終わり、ここで該冠部及び前記先細壁が冠部の角を規定し、ここで該冠部の角は0.2μｍ未満の表面粗さRaを有し、それにより改良された破断強度を供することを特徴とする請求項18に記載のヘッド。 20．前記トラニオンがTi合金であり、前記ヘッドの凹部が該ヘッドの外側直径に隣接した面取り部を含み、ここで該面取り部は最も内側の部分を有し、ここで該面取り部の最も内側の部分は５mm〜400mmの半径を有し、それにより改良された疲労寿命を供することを特徴とする請求項18に記載のヘッド。 21．前記トラニオンがTi合金であり、前記ヘッドの凹部が該ヘッドの外側直径に隣接した面取り部を含み、ここで該面取り部が最も内側の部分を有し、ここで該面取り部の最も内側の部分が0.3μｍ未満の表面粗さRaを有し、それにより、改良された疲労寿命を供することを特徴とする請求項18に記載のヘッド。 22．前記トラニオンがTi合金であり、前記先細壁が0.2μｍ未満の表面粗さRa を有し、各々の破断荷重が60kNを超えることを特徴とする請求項18に記載のヘッド。