JP2000513628A

JP2000513628A - 外部血圧センサ装置及び方法

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Publication number: JP2000513628A
Application number: JP10549198A
Authority: JP
Inventors: フリード，ポール，エス．; カントロヴィッツ，アドリアン
Original assignee: エル．ヴァドテクノロジー，インコーポレイテッド
Priority date: 1997-05-15
Filing date: 1997-12-22
Publication date: 2000-10-17
Anticipated expiration: 2017-12-22
Also published as: DE69736203D1; JP3452588B2; DE69736203T2; WO1998051210A1; US5833619A; EP1058512A1; EP1058512A4; ATE330535T1; AU5724498A; AU740070B2; EP1058512B1; CA2289715A1; CA2289715C

Abstract

(57)【要約】本発明は、全心搏周期を通して永久的又は一時的な心臓補助装置を有する患者の血圧を測定するための装置及び方法である。その測定は、大動脈に対して手術により配置された心臓補助装置の膨張可能なチャンバー（１０）に加圧流体を部分的に満たし、部分的に満たされたチャンバー（１０）をトランスデューサとして使用することによって行われる。外部圧力センサ（３６）は、膨張可能なチャンバー（１０）に接続された駆動ユニット（１８）に配置される。駆動ユニット（１８）は、膨張可能なチャンバー（１０）に対しての流圧を制御、監視、及び記憶する。加圧流体リザーバー（３０，４０）から隔離される際には、膨張可能なチャンバー（１０）内の圧力は、心搏周期を通して患者の血圧と対応する。膨張可能なチャンバー（１０）は、柔軟性のある膜によって形成されることが好ましい。

Description

【発明の詳細な説明】外部血圧センサ装置及び方法発明の分野本発明は、心臓補助装置の使用と関連して血圧を監視する装置及び方法に関する。発明の背景鬱血性心不全は、一般人口における死亡及び病の主な原因の一つとして残存し、大きく増大している。その鬱血性心不全は、２００万人以上のアメリカ人に影響を及ぼし、病院収容のために数十億ドルも費やしている。数多くの良好に制御された無作為の試みが行われているが、多くの場合、血管拡張神経療法がこれら患者の生活の質を改善するだけではなく、これら患者の寿命を伸ばしている。それにもかかわらず、慢性の心臓病を抱えるかなりの患者は、薬物療法に応答しない。更に、心臓移植は最終期の心臓病に対する効果的な処置療法に発展しているが、ドナー心臓の不十分な供給によりその幅広い適用には限界がある。このため、これら患者の生活の質を改善すると同時に彼らの寿命を延ばす効果的な療法が主な挑戦として残る。血液ポンプの形をとる心臓補助装置の一手段は、大動脈に一時的に挿入されるか又は永久に外科的に移植されて心臓のポンピング動作を増大させる装置である。この装置は、心弛緩及び心収縮に同期して膨張及び収縮をし、これによって大動脈弁が閉じた後に大動脈血圧を即座に高める柔軟性のある袋状体（ｂｌａｄｄｅｒ）である。袋状体の膨張及び収縮は、流体圧力の外部源へ導く供給チューブによってなされうる。永久に移植される袋状体の場合、この袋状体は経皮アクセス装置（ＰＡＤ）に接続される。この経皮アクセス装置は、同様に患者の体内に永久に外科的に移植されて患者の皮膚を通してのデバイス組織インターフェースを提供し、供給チューブを流体圧力源に外接続する。電極からの電気リード線は、経皮アクセス装置（ＰＡＤ）を介して皮膚を通って突出し、心電図のＲ波は、自然の心搏に同期してのポンプの膨張及び収縮の際に、流体圧力源を制御するために監視される。心弛緩の際に心臓補助装置を膨張させ、心収縮の際に心臓補助装置を収縮させることにより、左心室への負荷は減少し、大動脈圧は上昇して冠状動脈への血液の流れが増大する。それゆえ、装置が心搏周期に応じて正確に膨張および収縮するために心臓の動きが正確に感知されることが重要である。心臓の動きを感知する方法は、大動脈圧波形を測定すると共に、大動脈弁が閉じる際に示される重搏ノッチの発生を決定することである。大動脈圧を測定する直接の方法は、センサが永久に患者内に移植されていることを要する。この際に、かかるセンサの長期間の信頼性は不十分である。発明の概要従って、本発明において、大動脈内の血圧波形を正確に感知するための装置及び方法を提供することが望まれる。また、本発明において、血液ポンプ又は他の心臓補助装置の膨張及び収縮のタイミングを制御することが望まれる。この制御は、大動脈圧を選定された心搏数の間定期的に監視し、監視された大動脈圧を記憶し、続いて起こる心搏のために記憶された大動脈圧に応じて血液ポンプの膨張及び収縮の動作パラメータを調整することによってなされる。更に、本発明において、前述の方法を実施するのに適した装置を提供することが望まれる。本発明は、心臓付近の大動脈に導入された一時的な気球ポンプはもちろん、大動脈壁に縫合された永久血液ポンプに適用可能である。第１実施形態では、柔軟性のある内部流体導管が、患者内に移植されると共に移植された内部永久血液ポンプ装置から経皮アクセス装置（ＰＡＤ）に至るまで延びている。経皮アクセス装置は、患者の皮膚の下に移植されると共にその皮膚を通って突出している。ＰＡＤは、移植された血液ポンプが外部ガス操作手段及び制御手段と効果的に接続又は分離することを可能にする。第２実施形態では、一時的な気球ポンプが患者の脚部の大腿部動脈を通して大動脈内に挿入可能となっている。一時的な気球ポンプは、外部ガス操作手段及び制御手段に接続するために患者の脚部の切開口を通って患者の外部に延びる比較的薄い柔軟性のあるチューブである。それぞれの形態の場合において、細長流体導管が備えられると共にその細長流体導管は一端で膨張可能な手段と接続可能になっている。この膨張可能な手段は、大動脈に対して患者内に手術によって配置されている。そして、細長流体導管は、膨張可能な手段の膨張及び収縮を制御する駆動手段と他端において接続可能となっている。制御手段は、定期圧力測定としての試験工程の際に特定の心搏数の間、患者の動脈圧を測定するために設けられている。また、制御手段は、続いて起こる心搏のために、定期圧力測定の際に測定された動脈圧に基づいて制御手段のメモリに記憶されたプログラムに応じてポンプの膨張及び収縮の割合を調整する。ガス操作手段は、制御手段によって測定された動脈圧の評価に応じて、ポンピングする袋状体を膨張及び収縮させるために設けられている。制御手段は、２つの駆動ユニット形態で利用可能である。１つは耐久性のあるバッテリー動力駆動ユットで、他は連続稼動可能な線間動力駆動ユニットである。耐久性のある駆動ユニットは、最小のサイズ及び重量を有する携帯可能なバッテリー稼動駆動ユニットである。双方の形態用の制御手段は、ＥＣＧ信号を監視するための手段と、特定心搏数の間の動脈圧を監視する圧力センサ手段と、重搏ノッチの発生を検知する手段と、検知されたＲ波と重搏ノッチ値との間の時間間隔を測定する手段とを含んでいる。更に、制御手段は、袋状体の膨張及び収縮のための流圧調整値を計算する。ガス操作手段は、フィルタ手段、袋状体を加圧又は減圧する手段、及び血液ポンプへの及び血液ポンプからのガスの流量を調節する弁を含んでいる。心臓補助装置の膨張可能なチャンバーは、患者の大動脈に対する所望の位置に配置される。心臓補助装置の膨張可能なチャンバーの駆動手段への接続の後、定期圧力測定工程が行われる。圧力測定工程の間、ポンプはガスで部分的にのみ満たされている。制御手段は、ポンプ又は気球を部分的に満たすために放出される空気の体積を制御する。ポンプに放出されたガスの体積は、所定の時間間隔にわたって膨張弁を横切る圧力低下を監視することによって計算される。時間に対する圧力低下の調整値は、ポンプに放出されたガスの総体積に対応する値を提供する。総体積は、その総体積が所定値を超えないように、監視される。心臓補助装置が部分的にガスで満たされるときには、部分的に膨張状態にある一方で、膨張弁は閉じてポンプ又は気球のチャンバーを駆動手段から隔離する。部分的に膨張され駆動手段から隔離されているときには、チャンバー内におけるガスの圧力は、患者の大動脈圧を反映する。この状態は、２つの心搏用に維持されることが好ましい。チャンバーの圧力は、監視されるべき所望の心搏数のうちの各心搏のために、制御手段の圧力センサによって連続的に監視される。同時に、ＥＣＧ信号もまた監視されると共に制御手段のメモリに記憶される。定期圧力測定期間の間、制御手段のメモリに記憶された制御プログラムは心収縮時間間隔を計算する。この心収縮時間間隔は、ＥＣＧ信号のＱＲＳ波の開始から大動脈圧の重搏ノッチによって示される大動脈弁の閉塞までの経過時間である。心室補助制御プログラムは、続いて起こる心搏のために定期圧力測定工程の際に膨張体積及びタイミングを調整するために提供される情報を使用する。定期圧力測定工程は、予定された時間間隔を置いて及び/又は心搏数条件を変えて繰り返される。時間間隔及び/又は心搏数パラメータ条件は、付き添い医師によって予め選定された範囲内で十分にプログラム可能であり、制御手段のメモリ内の患者パラメータテーブルに記憶される。本発明の他の目的、利点、及び適用は、本発明の最良の実施形態の次の説明を、添付図面を参照して読めば当業者にとって明らかになるであろう。図面の簡単な説明ここの説明は添付図面に関するものであり、参照符号は種々の図面を通して部品に言及している。図１は、本発明の装置を制御する駆動手段に接続された永久心臓補助装置の主要構成部分の概略図である。図２は、心臓補助装置を制御する耐久性のある駆動手段の概略図である。図３は、永久的な又は一時的な心臓補助装置のいずれか一方を制御する線間動力駆動手段の概略図である。図４は、補助なしの常態の大動脈血圧、ＥＣＧ信号、及び補助装置膨張状態の関係を示すグラフである。図５は、血圧測定工程の際に心臓補助装置を部分的に膨張させるための制御プログラム工程を示すフローチャートである。好適実施形態の説明本発明は、心弛緩増大を受容する患者の血圧を測定するための装置及び方法に関する。様々な心弛緩増大システム及び装置が現在公知となっている。本発明は、特に、患者の下行胸部大動脈領域に永久的あるいは一時的に配置されたタイプの膨張可能なチャンバーの使用に適している。例えば、米国特許第４，６３０，５９７号明細書及び米国特許第４，０５１，８４０号明細書は、永久に移植されたポンプ装置の詳細を開示している。また、米国特許第３，５８５，９８３号明細書、米国特許第４，６９２，１４８号明細書、米国特許第４，７３３，６５２号明細書、米国特許第４，８０９，６８１号明細書、及び米国特許第５，１６９，３７９号明細書の各々は、大動脈内の気球ポンプシシテムの詳細を開示している。心臓補助装置の主要構成部分は、図１に示されている。この好適実施形態において、永久血液ポンプ１０は、下行胸部大動脈壁１２に縫合される。内部駆動線路、即ち柔軟性のある流体導管１４は、移植装置１０と経皮アクセス装置（ＰＡＤ）１７との間に手術によって接続される。経皮アクセス装置は、一般的に腹部領域において患者の皮膚の下に移植されてその皮膚から突出している。外部装置線路、即ち柔軟性のある流体導管１６は、手術によって外部駆動手段１８に接続され、又は、外部駆動手段１８から分離される。外部駆動手段１８は、患者から自動的に得られた定期血圧測定値に応答して周期的な心弛緩増大を制御する。駆動手段１８は、一般的に、コントローラ及びガス操作手段を含んでいる。駆動手段１８は、空気等の加圧流体を移送して永久に移植されたポンプ等の膨張可能なチャンバー１０の膨張及び収縮のタイミングを駆動制御する。本発明に対して図示された２つの形態の駆動手段１８がある。即ち、耐久性のあるバッテリー駆動ユニット（図２参照）及び線間動力駆動ユニット（図３参照）である。各駆動手段１８は、同期化用心電図（ＥＣＧ）信号４２を使用する。耐久性のある駆動ユニット（図２参照）は、移動できるようにするために最小のサイズ及び重量を有する携帯可能な、バッテリーによって稼動される駆動ユニットである。バッテリーパック２２は、重量及び稼動時間の間のトレードオフとして選択される。１時間は、電流バッテリー技術の電荷密度制限が与えられたバッテリーの公称稼動時間である。耐久性のある駆動手段は、フィルタユニット２７を介して空気を吸引するためにモータ２８によって作動する圧縮機２６を含んでいる。圧力リザーバー３０は、通常閉状態の制御弁３２と連通している。制御弁３２は、上流圧力センサ３４及び下流圧力センサ３６を有している。膨張の間、通常開状態の収縮弁３８は閉じ、制御弁３２は開いて加圧された流体の通過を許容する。弁３２は、開いている間、計量オリフィスとして機能する。弁３２を横切る差圧は、測定されてメモリに格納される。格納された弁を横切る差圧は、ポンプ１０の膨張可能なチャンバーに入る加圧流体の体積に関連する。測定された差圧は流速に比例し、その流速が一定の時間増加を超えると、その差圧はまた体積に比例する。全ての一定値、転換要素等を考慮した予め決められた値に対する格納された差圧の比較は、所望体積の流体が弁オリフィスを通過するか否かの決定を提供する。通常開状態の収縮弁３８は、チャンバーを収縮するために、患者の自然血圧に応答して遮断し、膨張可能なチャンバーから大気への加圧流体の排出を許容する。符号４０で示されたコントローラは、上述の部品を制御し、ＥＣＧ信号４２を監視すると共に、制御プログラム及び血圧測定工程の際に監視された情報用の記憶装置を提供する。図３を参照すると、標準線間電圧２４が線間動力駆動ユニット（ＬＰＤＵ）の連続電源を提供する。線間動力駆動ユニットは、連続的な稼動が可能である。また、線間動力駆動ユニットは、バッテリー支援システムを含んで主電源中断の場合に稼動を維持するようにしてもよい。ＬＰＤＵシステムは、６時間まで、支援バッテリー上で稼動可能である。ＬＰＤＵ（図３参照）は、図２の耐久性のある駆動ユニットと実質的に同様の部品を有するが、閉ループ駆動形態をとる。閉ループ駆動は、圧力リザーバー４４と真空リザーバー４６との間の差圧によって駆動される。隔離チャンバー４８は、２つのリザーバーに流体接続され、心臓補助装置１０を駆動する流媒体に対して安全性の高まった安全機構を提供するよう機能する。その代わりに、図３に示す閉往復ガスループ駆動が一時の左心室補助用の大動脈内の気球ポンプとともに使用可能である。この大動脈内の気球ポンプでは、膨張可能な気球、即ちチャンバーがカテーテル上に設けられると共に経皮的に通常大腿部動脈を介して下行大動脈に挿入される。気球カテーテルは、図３に示すように、流体動力を提供する閉ループ駆動に接続される。大動脈内の一時的な気球ポンプにおける流体動力媒体は、通常、大動脈内の気球に接続するカテーテルの小さな直径が原因で、線間動力駆動ユニットに基づく空気よりもむしろ閉往復ガスループ線間動力駆動システムに基づくヘリウムである。ヘリウム源（図示せず）は、弁３９を介して接続されて大動脈内の一時的な気球ポンプの閉往復ガスループを満たすことができる。いずれにせよ、ヘリウム、空気又は他の適当な流体または流体の組み合わせを開閉弁５０及び５４を介して使用しようがしまいが、隔離チャンバー４８における可動部材５２が移動して心臓補助装置１０を膨張又は収縮させる。通常閉状態の制御弁３２が開くときには、隔離チャンバー４８の心臓補助装置側の流体は、制御弁３２の開いた開口を前後に流れることが可能になる。弁３２は、弁５０及び５４の相対位置に応じて開位置と閉位置との間を操作される。弁５０が開いて弁５４が閉じるときには、隔離チャンンバー４８は、閉ループ駆動システムからの加圧流体で予負荷がかけられる。制御弁３２が作動する際には、予負荷がかけられ加圧された隔離チャンバーは、可動部材を一方向に移動させて流体を制御弁３２の開口を介してポンプ１０の膨張可能なチャンバーに押しやる。その後、制御弁３２は、膨張可能なチャンバーを駆動手段１８から隔離するために遮断されうる。それから、弁５０が閉じて弁５４が開き、隔離チャンバー４８内の流体を抜き出して隔離チャンバーを減圧して予負荷をかける。制御弁３２が開く際には、減圧して予負荷がかけられた隔離チャンバー４８は、ポンプ１０の膨張可能なチャンバー内の流体を抜き出す。加圧及び減圧による周期的な隔離チャンバー４８の予負荷は、膨張可能なチャンバーの応答時間を減少させるのを助力し、より速い膨張及び収縮を可能にする。弁３８は、駆動ユニットが故障した場合に膨張可能なチャンバーからの流体の排出を許容するための安全機構として設けられ、相互接続流体導管を減圧するために隔離チャンバー４８と制御弁３２との間に第２弁を含んでいる。圧力センサ３４（図３参照）は、弁３２を横切るように配置されて流体の流れ方向における弁３２を横切る差圧を測定する。弁３２は計量オリフィスとして機能し、その結果、圧力センサ３４は膨張及び収縮の際の弁３２を横切る差圧を示す。圧力センサ３６は、弁３２の閉塞によって駆動ユニットから隔離されたとき、及び圧力測定工程の間に部分的に膨張して駆動ユニットから隔離されたときに、膨張可能なチャンバー内の圧力を示すように作動する。バッテリー稼動及び線間動力形態の双方の駆動ユニット１８の主な機能は、患者の自然心臓リズム又はＥＣＧと同期して心臓補助装置１０を膨張及び収縮させることであり、これにより、心臓の左心室への心弛緩増大を行う。駆動ユニット１８は、ＥＣＧ信号４２からのＲ波及び大動脈圧測定によるデータを使用して膨張体積及びタイミングを調整する。本発明は、心収縮の時間間隔を計算するために大動脈圧を測定するための外部手段を提供する。即ち、図４に示すように、ＱＲＳ群の検知から大動脈弁閉塞の検知に至るまでの時間を計算するために、大動脈圧を測定する。大動脈圧は、膨張可能なチャンバー１０が定期圧力測定工程の間に弁３２の閉塞によって駆動ユニット１８から隔離されるときに、圧力センサ３６で流圧を測定することにより測定される。この工程の際には、膨張可能なチャンバーは、部分的に膨張し、そして、２つの心搏周期の間、弁を閉じることによって駆動ユニットから一時的に隔離される。ポンプ１０は、制御弁３２が開く際に、弁５４を閉じて弁５０を開くことによって部分的に膨張され、隔離チャンバー４８の可動部材５２に予負荷をかけて流体を制御弁３２を介して押しやる。一旦、心臓補助装置１０が予め決められた体積にまで膨張すると、弁５０及び制御弁３２は閉じる。この安定した隔離状態では、膨張可能なチャンバー１０のセンサ３６によって測定された圧力は、患者の血圧に対応する。膨張可能なチャンバーは、少なくとも一部分が柔軟性のある膜によって形成される。柔軟性のある膜は、膨張可能なチャンバーが加圧流体の所定体積によって部分的に膨張されてトランスデューサとして作用する際に、弛緩状態で保持される。ポンプ１０は、少なくとも１つの正常な心搏及び好ましくは２つの完全な心搏周期を通して部分的に膨張されて残存する。患者の血圧に対応する測定された圧力値は、所定時間間隔、例えば４ミリ秒（ｍｓｅｃ）毎にメモリに記憶される。この時間間隔の間は、ＥＣＧ信号もまたコントローラ４０に記憶される。Ｒ波がＥＣＧ信号において検知されてから重搏ノッチ（Ｄ）までの時間間隔は、血圧によって測定されるように、心収縮の時間間隔として記録される。血圧測定工程の後に周期的な膨張/収縮ポンピング動作が開始されるとき、血液ポンプ１０は、心収縮の間隔の間、空のままであり、大動脈弁（Ｄ）が閉じた後にメモリに記憶された改定された患者のパラメータに基づいて即座に膨張する。改定された患者のパラメータは、以前に測定した患者のパラメータ及び医師画定パラメータの評価に基づいてコントローラのメモリに記憶された制御プログラムによって生じる。心収縮の時間間隔の制御プログラムは、４ミリ秒のユニットにおける経過時間、即ちデジタル化されたＥＣＧ信号を連続監視することから検知されたＱＲＳトリガーから血圧を測定す得ることによって検知された重搏ノッチ（Ｄ）に至るまでの時間を測定する。血圧、ＥＣＧ信号、及びポンプ１０の膨張/収縮の関係は、図４に示されている。重搏ノッチ（Ｄ）検知の所望基準は、医師によって調整された時間領域内に発生する傾斜の反転（負から正へ）である。見つけられないときは、ゼロ傾斜に対する負の検知がチェックされるか、又はそれが見つけられないときには、最小継続時間の最も大きい負の傾斜の検知がチェックされる。ノッチ（Ｄ）が時間領域内に検知されないときは、コントローラ４０に記憶された患者パラメータテーブルに明記された「重搏ノッチ、なし（Ｄｉｃｒｏｎｉｃｎｏｔｃｈ、ｄｅｆａｕｌｔ）」が使用される。圧力測定工程の際のポンプ１０の膨張量は重大ではないが、ポンプ１０が弛緩したままで緊張していないのは重大である。心臓補助装置はその容量を変えても良く、ポンプ１０を過度に膨張させないために、加圧流体の既知量をポンプ１０に放出する。全体で３５-４０立方センチメートル（ｃｃ）の容量を有する一時的な心臓補助装置のために、好適な部分膨張容積は約２０ｃｃである。５５-６０ｃｃの容量を有する永久的な心臓補助装置のために、好適な部分膨張容積は約３０ｃｃである。一般的に、装置１０をその容量の半分にまで膨張させることは、圧力測定工程の際の部分膨張にとって好適である。圧力測定工程は、駆動ユニットの稼動の間、定期的に好ましくは３-２０分毎に行われるように予定可能であり、より好ましくは、駆動ユニットの稼動の間１０分毎に行われるように予定されることが好ましい。加えて、あるいは、それに代えて、圧力測定工程は、患者パラメータに所定の変化が生じたときには即座に実行可能である。例えば、医師が調整した値、即ち以前に測定した値の平均値の２０％を超える心搏の変化が生じた場合である。医師が調整した値は、全体で１０％から８０％間の値である。圧力測定工程を開始するための予定された時間間隔及び患者パラメータの割合変化は、許容可能な値領域内で医師によって調整可能であり、メモリ内に記憶可能である。医師が領域外の値、即ち許容最大値を超え又は許容最小値を下回る値を入力しようとすると、その値は無視されてその代わりにデフォルト値が使用される。圧力測定工程は、駆動ユニットが最初に接続されて駆動される際に、患者の現状をテストすると共にそれに従って動作特性を変更するために、最初の初期スタートアップ工程として実行されることが好ましい。膨張弁５０及び制御弁３２が開いている間は、コントローラ４０が制御弁３２を横切る差圧を測定するとともに時間に対する差圧測定値を格納する。時間に対する差圧測定値は、膨張可能なチャンバー１０に放出された加圧流体の容積に対応する。差圧測定値の格納和が所定値に到達するか又は超えるときに、制御弁３２は閉じる。図５は、ポンプ１０を予め決められた体積にまで膨張する際のコントローラ４０の制御プログラムの簡約フローチャートを示す。ステップ１００では、心臓補助装置１０を予め決められた体積にまで部分的に膨張させるために、プログラムの部分膨張ルーチンを初期化する。即ち、典型的には、記憶レジスタをゼロにセットすると共に他の値を各デフォルト値にセットすることを含む。収縮弁５４は、以前に閉じている。膨張弁５０は以前に開いており、制御弁３２は膨張可能なチャンバーの膨張を開始するために開かれる。膨張の間、制御弁３２が開くときには、制御弁３２は計量オリフィスとして機能する。ステップ１０２では、上流圧力センサ３４と下流圧力センサ３６との間の差圧を測定する。差圧（ΔＰ）は、時間に対応してテップ１１０でメモリレジスタに格納される。図３の線間動力駆動ユニットでは、差圧はセンサ３４によって直接測定される。ステップ１１０では、格納された増加体積に対応する差圧測定値をメモリレジスタに格納する。メモリレジスタは、その後、ステップ１１４で、格納された差圧測定値が予め決められた値よりも大きいか否かを決定するための評価を行う。メモリレジスタが予め決められた値よりも大きくなければ、ルーチンはステップ１０２に戻る。メモリレジスタが予め決められた値よりも大きければ、膨張可能なチャンバーは、定期圧力測定工程を続行するために十分に部分的に膨張する。患者の周囲で、部分的に膨張した弛緩したポンプ１０における流圧は、動脈圧を反映する。圧力センサ３６は、患者の動脈圧に対応している、部分的に膨張した、ポンプ１０の膨張可能なチャンバー内の圧力を測定する。一旦、ポンプ１０が所定量の加圧流体で部分的に満たされると、ポンプ１０は鎮静し、膨張弁５０、収縮弁３８、及び制御弁３２はステップ１１６に対応して閉じる。ポンプ１０の鎮静は、隔離された膨張可能なチャンバー１０を通りポンプ１０の膜の両側上の圧力を均一にし、隔離された膨張チャンバー１０がトランスデューサとして作動することを許容する。コントローラ４０は、ステップ１１８に対応して、センサ３６の圧力測定値に基づく大動脈圧波を測定すると共に、サンプル圧力記録を採る。その記録は、定期圧力測定工程の際の少なくとも１つの心搏周期、好ましくは２つの完全な心搏周期の間、ほぼ４ミリ秒毎に採られる。測定は、照合波形測定及び解析を許容するために２つの心搏にわたって行われることが好ましい。心搏周期の記憶された情報に基づいて、定期圧力測定工程の際に得られる重搏ノッチ（Ｄ）は、医師が調整した時間領域内で発生する傾斜の反転から検知可能である。それが見つからないときには、ゼロ傾斜に対する負の検知がチェックされるか、又は、その負が見つからないときには、最小継続時間の最も大きな負の傾斜の検知がチェックされる。ノッチ（Ｄ）が時間領域内で検知されないときには、コントローラ４０に記憶された患者パラメータテーブルに明記された「重搏ノッチ、なし（Ｄｉｃｒｏｔｉｃｎｏｔｃｈ、ｄｅｆａｕｌｔ）」が使用される。また、コントローラ４０は、定期圧力測定工程の際に得られたＥＣＧ信号からのＱＲＳ群を監視する。この記憶情報から、コントローラ４０は、ＱＲＳ群あるいはＲ波から重搏ノッチ（Ｄ）に至るまでの時間を心収縮時間間隔として計算する。結果として、ポンピング動作は、最新の患者情報を伴って開始する。上述の検知は、患者の特別な要望があるときには、安全パラメータ領域内で医師によって調整又は無視することができる。これらパラメータは、コントローラ４０の不揮発性メモリに記憶される。ポンピング動作は、他のタイミング最新情報が指定されるまで、画定されたパラメータで続行する。定期圧力測定工程は、３分から２０分の範囲のデフォルト又は他のプログラム時間間隔として、１０分の時間間隔で実行される。定期圧力測定工程は、心搏数が２０％以上変化するかまたは医師による他のプログラムの変化が１０％-８０％のとき、スケジュールに先立って要求可能である。以上、現に最良の実施及び好適実施形態と考えられるものについて本発明を説明してきたが、本発明は開示された実施形態に限定されるものではなく、添付の請求の範囲の精神及び範囲内に含まれる種々の変形及び同等の構成をカバーするように意図されていることが理解されよう。請求の範囲の範囲は、法のもとで許容される、すべてのかかる変形及び同等の構成を含むように最も広義に解釈される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ

Claims

【特許請求の範囲】１．患者の心搏周期の際の血圧を検知する方法であって、前記患者が、該患者の大動脈に対して手術によって配置された膨張可能なチャンバーのある心臓補助装置を有する血圧検知方法において、前記膨張可能なチャンバーを、加圧流体源から放出された所定量の流体で部分的に膨張させる工程を具備し、前記膨張可能なチャンバーが柔軟性のある膜によって少なくとも一部分が形成されると共に、前記柔軟性のある膜が前記所定量の流体で部分的に膨張する際に前記柔軟性のある膜が弛緩し、前記膨張可能なチャンバーを前記加圧流体源から隔離する工程を具備し、前記患者に対して外部に配置された圧力センサで前記膨張可能なチャンバー内の圧力を測定する工程を具備し、前記膨張可能なチャンバー内の前記圧力が前記患者の血圧に対応することを特徴とする血圧検知方法。２．少なくとも１つの心搏周期の間における前記膨張可能なチャンバーの時間に対する測定圧力波形を記憶する工程を具備したことを特徴とする請求の範囲第１項記載の血圧検知方法。３．前記膨張可能なチャンバーを部分的に膨張させる工程が、更に、前記膨張可能なチャンバーと前記加圧流体源との間に配置された膨張弁を横切る差圧を測定する工程を含むことを特徴とする請求の範囲第１項記載の血圧検知方法。４．前記膨張可能なチャンバーを部分的に膨張させる工程が、更に、各サンプル時間間隔の間に放出された容量を格納する工程と、格納された容量を予め決められた容量値と比較する工程とを含むことを特徴とする請求の範囲第３項記載の血圧検知方法。５．前記膨張可能なチャンバーを部分的に膨張させる工程が、更に、前記膨張可能なチャンバーに放出された前記格納された容量が前記予め決められた容量値と少なくとも等しい場合に、膨張弁を閉じる工程を含むことを特徴とする請求の範囲第４項記載の血圧検知方法。６．患者の心搏周期の際の血圧を検知する装置であって、前記患者が、該患者の大動脈に対して手術によって配置された膨張可能なチャンバーのある心臓補助装置を有する血圧検知装置において、前記膨張可能なチャンバーを、加圧流体源から放出された所定量の流体で部分的に膨張させる手段を具備し、前記膨張可能なチャンバーが柔軟性のある膜によって少なくとも一部分が形成されると共に、前記柔軟性のある膜が前記所定量の流体で部分的に膨張する際に前記柔軟性のある膜が弛緩し、前記膨張可能なチャンバーを前記加圧流体源から隔離する手段を具備し、前記患者に対して外部に配置された圧力センサで前記膨張可能なチャンバー内の圧力を測定する手段を具備し、前記膨張可能なチャンバー内の前記圧力が前記患者の血圧に対応することを特徴とする血圧検知装置。７．少なくとも１つの心搏周期の間における前記膨張可能なチャンバーの時間に対する測定圧力波形を記憶する手段を具備したことを特徴とする請求の範囲第６項記載の血圧検知装置。８．前記膨張可能なチャンバーと前記加圧流体源との間に配置された膨張弁を横切る差圧を測定する手段を含むことを特徴とする請求の範囲第６項記載の血圧検知装置。９．前記膨張弁を横切る差圧を測定する手段が、更に、前記膨張弁の上流に配置された第１圧力センサと、前記膨張弁の下流に配置された第２圧力センサとを具備することを特徴とする請求の範囲第８項記載の血圧検知装置。１０．圧力がかけられた若干のガスを収容する圧力リザーバーを具備することを特徴とする請求の範囲第６項記載の血圧検知装置。１１．心臓機能に関する患者パラメータに応じて前記膨張可能なチャンバーの膨張/収縮を周期的に制御する駆動手段を備え、該駆動手段が、少なくとも１つの膨張弁と、少なくとも１つの収縮弁と、前記膨張弁及び収縮弁を選択的に開閉する制御手段とを有することを特徴とする請求の範囲第６項記載の血圧検知装置。１２．前記患者の心搏周期の際の血圧を検知する手段が、所定量の加圧流体で前記膨張可能なチャンバーを部分的に膨張させる工程を具備し、前記膨張可能なチャンバーが柔軟性のある膜によって少なくとも一部分が形成されると共に、前記柔軟性のある膜が前記所定量の流体で部分的に膨張する際に前記柔軟性のある膜が弛緩し、前記膨張可能なチャンバーを隔離する工程を具備し、前記患者に対して外部に配置された圧力センサで前記膨張可能なチャンバー内の圧力を測定する工程を具備し、前記膨張可能なチャンバー内の圧力は前記患者の血圧に対応することを特徴とする請求の範囲第６項記載の血圧検知装置。１３．患者の心搏周期の際の血圧を検知する方法であって、前記患者が、該患者の大動脈に対して手術によって配置された膨張可能なチャンバーのある心臓補助装置を有する血圧検知方法において、心臓機能に関するプログラム可能な患者パラメータの第１セットに基づいて前記患者の心搏に同期して、加圧されたガス状の流体で前記膨張可能なチャンバーを周期的に膨張及び収縮させる工程と、定期的に圧力測定を行う工程とを具備し、該圧力測定工程が、所定量の加圧されたガス状の流体で前記膨張可能なチャンバーを部分的に膨張させる工程と、前記膨張可能なチャンバーを前記加圧ガス状流体源から隔離すると共に、前記膨張可能なチャンバーがトランスデューサとして作動するように、前記膨張可能なチャンバーを鎮静させる工程と、外部圧力センサで前記膨張可能なチャンバー内の圧力を測定する工程と、前記膨張可能なチャンバー内の前記圧力は前記患者の血圧に対応し、少なくとも１つの完全な心搏周期の間、前記膨張可能なチャンバー内の圧力を監視する工程と、監視された前記圧力をコントローラのメモリに記憶する工程と、記憶された前記圧力値に基づく患者パラメータを更新する工程と、その後、他の圧力測定工程によって変更されるまで、更新された患者パラメータに応じて加圧ガス状流体で前記膨張可能なチャンバーを周期的に膨張及び収縮させる工程とを具備することを特徴とする血圧検知方法。１４．前記部分的に膨張させる工程が、更に、膨張弁を介して前記膨張可能なチャンバーに加圧流体を放出する工程と、前記膨張弁を横切る差圧を測定する工程と、前記膨張可能なチャンバーに放出された流体の容量を決定するために前記膨張弁が開位置にある時間の総和に対応する時間間隔に対して差圧を調整する工程とを具備することを特徴とする請求の範囲第１３項記載の血圧検知方法。１５．前記圧力測定を行う工程が、予め決められた時間間隔で遂行されることを特徴とする請求の範囲第１３項記載の血圧検知方法。１６．前記患者の心搏数を監視する工程と、前記患者の心搏数における監視された変化が予め決められた割合を超える場合に、前記圧力測定を行う工程を即座に遂行するとを具備することを特徴とする請求の範囲第１３項記載の血圧検知方法。１７．３分から２０分の範囲の時間間隔で実行するために圧力測定工程を選択的に予定することを特徴とする請求の範囲第１３項記載の血圧検知方法。１８．前記患者の心搏数が、以前に測定された心搏数の所定数の過多値の予め選定された割合値よりも多く変化したときに、圧力測定工程を選択的に予定する工程を含み、前記予め選定された割合値が全体で１０％から８０％の間の範囲から選定されることを特徴とする請求の範囲第１３項記載の血圧検知方法。