JP2000506032A - 埋め込み型人工聴覚器官の構造、使用方法及び製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 対象となる者に埋め込むための聴覚人工器官を提供する。人工器官は、蝸牛の長さに沿って挿入するために柔軟な電極キャリアを備えており、その電極キャリアはその長さ方向に沿って多数の接触部材を備える。接触部材は対で表面的に配置されており、各対の各接触部材は他方と正反対の位置に配置される。

Description

【発明の詳細な説明】 埋め込み型人工聴覚器官の構造、使用方法及び製造方法 技術分野 本願発明は埋め込み型人工聴覚器官の構造、使用方法及び製造方法に関する。技術的背景 音は外耳から鼓膜へと伝わり、鼓膜は中耳の骨を動かして蝸牛を刺激する。蝸 牛は長くて狭い管状のもので、その軸線の周りを約２回半にわたってらせん状に 巻き付いている。届いた音に応答して蝸牛管と協働して、液体で満たされた蝸牛 は波動を伝え、変換器として機能して電気的刺激を発生する。その電気的刺激は 蝸牛神経に伝達され、それから脳に伝達される。 完全な感覚神経的聴覚障害を持つ人々は、蝸牛が音波に応答せず、蝸牛神経に 伝達される電気信号が生成されない。難聴者用の人工聴覚器官は、聴覚神経を刺 激することができるような適当な刺激電極が必要である。最近入手することがで き、患者の体の中で使用する埋め込み可能な人工聴覚器官は、送信機、受信機及 び外部バッテリーを備えており、それにより、受信機が、蝸牛内に外科手術によ り埋め込まれた電極（Hochmair他の米国特許第4,284,856号及び第4,357,497号） と相互に作用して、蝸牛の周波数応答に応じてその蝸牛の壁を選択的に刺激する 。その電極は、多くの場合電極キャリア内に備えられており、そのキャリアの断 面は円形であり、それは柔軟ではあるが、所望の渦巻形状の蝸牛に案内されるこ とができる程度の堅さを有する材料から作られている(Hochmair-Desoyer他の「An nals of the New York Academy of Sciences 405:173-182 19??年」)。 1980年には、Hochmair-Desoyer他の（IEEE Transactions on Biomedical Engi neering 27:44）が、許容されたフォーマットを残す基本的な電極構造を開示す る。可撓性のある８チャンネルの鼓室階の電極キャリアが開発された。それは、 断面が円形で、チップに向かってやや先細りとなるように形成されており、さら に、長手方向に沿った各接触部位において、人間の蝸牛の鼓室階内の対応する長 さにおいて観察された最少の直径よりもやや小さな直径を持っている。電極キャ リアは16テフロン（商標）で被覆された90％Pt−10％Irのワイヤを備えており、 それは0.0254ｍｍ（１mil）の直径を持ち、シラスティック（silastic）（商標 ）のボデーに埋め込まれている。接触部材が電極キャリアの両側に２列に配置さ れている。本来の設計では、各ワイヤは0.35ｍｍの直径を持つボール内で終端し ており、それは接触部材を形成するようにその電極キャリアからほんのわずか突 出している。この接触部材の突出した形状は、後ほど、Loeb他(1983)「Med.and B iol.Eng.and Computing 21:241」によって開示された。その電極キャリアの構造 は蝸牛内に22ｍｍほど配置することができるようなものである。 接触部材の別の配置位置は、電極キャリアの表面上のウエルの内であり、そこ では、その接触部材はそのウエルの底の位置において導電材料の環から囲まれて いる。Lim（1987）の「Abstracts of the Tenth Midwinter Research Meeting of the Association for Research in Otolaryngology」No.66と、Fardeau他（1986 ）のEP0183605号と、Stypulkowski（米国特許第4,961,434号及び第5,037,497号 ）とを参照されたい。ウエル内で接触部材を保持する電極キャリアが蝸牛に22ｍ ｍの深さまで挿入することができることが、開示されている。後者の構造による 問題点の１つは、そのようなウエルの形状では挿入の際に空気の泡がとどまって しまう点にあり、それによると、接触部材と目標とされた聴覚神経との間での信 号の伝達が妨げられるという影響が生じる。 また、接触部材の配置の第３のアプローチが、Clarkeによって「J.Laryngology and Otology 93」107-109(1979)に開示されている。そこでは、接触部材が、電 極キャリアを取り囲むプラチナの0.3ｍｍの幅のリングから形成されている。Cla rkeによって開示された人工器官は、蝸牛内に20ｍｍまで挿入されているが、電 極キャリアの長さに沿って離隔されたプラチナのカラーのためにその装置は堅い ので、その挿入は限定されている。さらに、接触位置で放出される電流のわずか な部分だけが聴覚神経まで達することができるが、それは、その電流は360度の 一部の弧にわたって放出されてその弧内のある位置に配置されたニューロンとの 接触を達成するからである。その結果、Clarkeの装置は、エネルギーが比較的不 十分となっていた。 要約すると、現在の埋め込み可能な聴覚人工器官は以下に掲げるような限界を 持っており、それは、安全で、無痛でかつ経済効果が高い蝸牛内への挿入装置装 置を得るために解決されることが望まれている。そのような限界要因には以下の ものがある。 (a) 現在の補てつ装置が、基底部又は骨らせん板を損傷することなく蝸牛に挿入 できる距離。蝸牛の長さは34ｍｍであり、聴覚神経が、蝸牛壁と接触して管の開 口部で低いピッチの音を捉え、さらに、その管の反対側で高いピッチの音を捉え るように配置されている。現在の電極キャリアは約22ｍｍ以上深くは挿入するこ とができない。その限界の要因には、蝸牛と電極キャリアとの間の摩擦と、電極 の堅さに対する全体的な柔軟さとがある。現在の電極構造固有の挿入限界により 、音の忠実な再現に必要とする、蝸牛の長さ方向に沿って配置された聴覚神経の 最適な活用が妨げられている。そのため、蝸牛管の全体の長さに沿って挿入でき るような電極キャリアの開発が必要とされている。 (b) 装置の製造にあたって、個々の患者の蝸牛のさまざまな構造に対応できる能 力。別々の患者は、管の骨化の量が異なるため奥行きが縮められた蝸牛を持つ。 そのため、標準的な電極キャリアはどの患者にとっても最適ではない。したがっ て、個々の患者に対し最適な長さの電極キャリアを作ることができるような柔軟 な対応が可能な製造システムの必要性があり、それにより、接触部をその電極キ ャリアの長さ方向に沿って均等に離隔させて聴覚神経の全体を利用して、その神 経が蝸牛の全長にわたってアクセスできるようにする。 (c) 聴覚神経に対する接触部材の配置の構造。蝸牛内の電極キャリアは、外科医 が接触部をできる限り刺激可能な神経構造の近くに配置できるような構造でなけ ればならない。さらに、ニューロンは、蝸牛の一方の側のみに配置されている。 従来の筒状の電極キャリアにおいては、そのニューロンへの電気的刺激の効果的 な伝達を提供するために必要な電流を最少化するために、蝸牛内の接触部材の位 置を特定の位置に集中する方法に関する示唆も教示も存在しない。したがって、 ニューロンに、より接近させて配置させることができる接触部材を持つ電極キャ リアを開発する必要がある。 (d) 挿入された装置の機能の正確な決定。背面遠隔測定法（back telemetry）が 、 装着された電極内の電極インピーダンスを測定するために用いられる。人工器官 の挿入の際に、空気の泡が形成された場合には、インピーダンス測定値は異常に なる。現在の装置では、間違った電極インピーダンスが、空気の泡によるのか接 触不良なのかを決定することはできない。間違った値が読取られると、試験済み キャリアの除去、その装置の廃棄、別の電極キャリアの再度の埋め込みをしなけ ればならない。発明の概要 本願発明は上記のニーズを満たす。新規な埋め込み可能な聴覚人工器官、使用 方法及び製造方法を提供する。 本願発明に係る望ましい実施例においては、耳の蝸牛に挿入するのに適した柔 軟な電極キャリアを備えるような、対象となる者（患者等）に埋め込むための聴 力人工器官が開発されている。その電極キャリアは断面が楕円であり、その断面 は長い軸線を持つ。電極キャリアは、分離した形状の接触部材対も備えており、 それは、その電極キャリアの長さ方向の部分に沿って既定の間隔をおいて配置さ れている。各接触部材対はキャリアの外面上に配置されていて、断面上の長手方 向軸線上で第２の接触部材と完全に反対方向を向く第１の接触部材を備える。 本願発明の別の実施例においては、各接触部材はベース部と延出部とを備えて いて、ベース部は電極キャリア内に埋め込まれており、また、延出部は、電極キ ャリアの外側表面と実質的に連続する頂部を持つ。別の例では、接触部材はウエ ル内に置くことができ、そのウエルは、断面部及び接触部材の長手方向軸線上で まったく反対方向に設けられていて、そのようなウエル内の接触部材は蝸牛内で 拡大することができる拡大可能な要素も備える。それにより、接触部材を聴覚神 経に接近して配置することができるようになる。 本願発明のさらに別の実施例は、人工器官を導入する方法で、耳の蝸牛内に挿 入するのに適した柔軟な電極キャリアを形成する工程であって、その電極キャリ アは断面が楕円であり、その断面は長軸を持つような工程と、複数の分離した形 状の接触部材対を既定の間隔をおいて電極キャリアの長さ方向の一部に沿って配 置し、それにより、各接触部材対が伽利の表面上に配置されるようにし、各接触 部材対が断面の長軸上で第２の接触部材と全く反対方向にある第１の接触部材を 備える工程とを含む方法である。 さらに、本願発明の別の実施例は聴力人工器官を対象となる者に植え込むため の方法で、蝸牛への挿入に適した柔軟な電極キャリアを選択する工程であって、 電極キャリアの断面は楕円である工程と、複数の分離した形状の接触部材対を電 極キャリアの表面に沿って持たせる工程であって、各接触部材対は、第１及び第 ２の接触部材を持ち、それにより、第１の接触部材が断面の長軸上で第２の接触 部材と全く反対にある工程と、柔軟な電極キャリアを蝸牛に挿入して各対の一方 の接触部材が少なくとも１つの聴覚神経の近くにあるようにする工程とを含む方 法である。 また、本願発明の別の実施例は、対象となる者のために、個々にカストマイズ 化された埋め込み可能な聴力装置を製造する方法であって、蝸牛の誘発された聴 覚神経電位を測定する工程と、応答ニューロンの位置及び密集度を決定する工程 と、上述のように適切に配置された接触部材を持つ電極キャリアを作る工程とを 含む方法である。図面の簡単な説明 本願発明のこれらの及び他の特徴、観点及び利点は、以下の説明、請求の範囲 及び添付図面を参照することによってより理解できるであろう。 図１ａは、大きなシートからやや楕円形状に打ち抜かれた金属片の平面図であ る。図１ｂは、金属片の断面を示す図である。 図２ａは、金属片を帽子形状にモールドした後のその金属片の平面図であり、 図２ｂは、接触部材の断面を示す図である。 図３は、長手軸線上に２つの対向する接触部を配置した状態を示すような、電 極キャリアの断面図である。 図４ａ−図４ｃは、電極キャリアの製造の間におけるその電極キャリアの３つ の別々の断面図であり、そこでは、電極キャリアは、接触部材を配置するための 電極チャンネルに沿って異なる長さにわたって規則的に離隔された真空ホールの ８つの対を持つモールド内に配置されている。 図５は、接触部材のマークされた位置を備える電極キャリアの楕円状の断面部 のアウトラインを示す。特定発明の詳細な説明 用語の定義 ここにおける、かつ請求の範囲における電極キャリアを、埋め込み可能なデバ イスの本体というように定義する。 ここにおける、かつ請求の範囲における接触部材を電極の電極要素というよう に定義する。 電極キャリアを図４(a)−(c)に示す。電極は先端から所定の距離離れた位置に マ−カ−９を有していて、人工器官を配置する際に、外科医が触れてはいけない キャリアの領域を明確にしている。そのマーカーから電極キャリアの先端に向か って、電極キャリアの直径は、（１０）の位置において約１.５ｍｍになるまで だんだんと細くなつている。（１０）の位置と（９）の位置との間の距離と、直 径の相対的増大と、マーカーの正確な位置とは、埋め込みの際の電極のよじれの 形成に直接影響を与える。そのようなよじれの発生を制限することが望ましい。 本願発明の１つの実施例では、マーカーは、最も近い接触部材から約１０ｍｍの 距離に設けられており、約３−４ｍｍの直径をもつ。電極キャリアの最小直径は 、その実施例では、１−２ｍｍ、特に１.５ｍｍで、約３−５ｍｍ（特に３ｍｍ ）の長さにおいて約３−４ｍｍ（特に３ｍｍ）まで増加する。電極の断面が楕円 の場合には、短軸（１２）と長軸（１１）とに沿った直径に相当する最小値は、 挿入深さを最大化するように選択することができる。 電極キャリア内には一組のワイヤが備えられており、それは、キャリアの表面 の選択された位置で終端していて接触部材を形成している。本願発明の望ましい 実施例では、ワイヤ（Pt-Ir(25％)）は、２５μｍの直径を持ち、５μｍのテフ ロン（商標）の絶縁層を持つ。ワイヤの厚さは電極キャリアの柔らかさにほぼ反 比例し、厚いワイヤの場合には、そうでない場合と比べて、電極キャリアは柔ら かくない。 電極キャリアは、そのキャリアが蝸牛内に２４ｍｍより深い位置に配置される ことができるような柔軟性プロフィールを持つポリマーから作られる。本願発明 の一つの実施例では、あるシリコンエラストマーが用いられており、それはカリ フォルニア州のApplied Siliconから供給されて、10対１のバッファーＡ及びＢ の比率を持つSilastic LSR40を呼ばれている。 電極キャリア内でワイヤは接触部材に取り付けられており、接触部材は図４に 示すように、電極キャリアに沿った選択位置に配置されている。 接触部材は、各接触部材が神経にもっとも近づくように電極キャリアの表面上 で方向が定められている。これは、さらに、以下に記したもののいくつか又はす べてを考慮することによって達成することができる。 それぞれの患者の蝸牛への電極キャリアの侵入深さを最大にする。最大長さは ３４ｍｍで、蝸牛自体の全体の長さである。最適な最大長さは、蝸牛の骨化部の 量の違いと機能する神経の位置とに応じて変えることができる。 電極キャリアの設計に柔軟性を取り入れて、蝸牛内の機能する神経の範囲内に 患者相互の変化を適応させるようにする。そして、さらに、 電極キャリアの断面形状を選択して、各対における少なくとも１つの接触部材 が機能神経の近くに配置されるようにする。 蝸牛の最大長さを利用する利点には、誘発されたピッチ規則が、正常な聴力者 における、「最善」周波数である周波数の音が入ってきたことによって自然に誘発 されるピッチ規則、に対応する位置にアクセスすることになることが含まれる。 その「最善」周波数は、ここでは、単一の聴覚神経繊維の転換曲線、音声信号に 対する聞き取りのしきい値が最低となる周波数と定義する。このようにして、自 然な音の聞き取り感覚を取り戻すことができ、言語認識を高めてそれが完全にな るまで期間の長さを短くする。 電極キャリアの挿入深さを最大にするために、摩擦を最も小さくし、さらに、 空気の泡の影響を減少させるために連続表面を持つような電極キャリアを形成す ることが望ましい。 本願発明の一実施例では、電極キャリアは楕円の断面を持ち、それにより、接 触部材の対が反対位置に配置される長軸を持つ。電極キャリアの楕円の断面はた だ１つの方位に人工器官を導く手段を提供し、それにより、接触部材は通常その 楕円の境界上の南北に横切る位置に配置されている。さらに、その形状を持つ電 極キャリアは、従来の円環状に設計された電極キャリアとは異なり、挿入の際に ねじれることはない。本願発明の一実施例では、接触部材は、上述のように、ウ エル内の楕円の電極キャリアの長軸上の南北に横切る方向に配置することができ る。そのウエルは接触部材の拡張可能な延出部を選択的に受け入れる。その拡張 可能な延出部は、電極キャリアが蝸牛内に配置されたときに、接触部材が持ち上 がって聴覚神経にほぼ触れるようになるように、ウエル内に配置される。その拡 張可能な延出部における接触部の持ち上がりは、例えば、ポリマーの浸透又は水 和作用によって達成することができる。その拡張要素は、指のような形状にする ことができる。接触部材を聴覚神経により近づける１つの利点は、音の再生を良 くする点にある。他の利点は、刺激電流の集束を改善し、その結果、有益な効果 を得るために必要な電流量を減少させる点にある。これは、次に、寸法を減少さ せ、さらに、外部バッテリー電力源の寿命を長くすると言う有益な効果をもたら す。 接触部材を蝸牛内の神経により接近させることに関する本願発明の別の実施例 は、人工器官の埋め込み前に患者の神経の位置及び活動状態を決定するためのも のである。これは、誘発聴覚神経電位又は合成物作用電位を用いて患者の蝸牛内 の活動神経の位置を識別することによって達成することができる。 一旦人工器官装置が取り付けられると、接触部材による聴覚神経の有効な刺激 が、装置の挿入の前後の誘発電位の比較によって確認される。接触部材の製造及び配置 図１乃至３は、電極キャリア内への接触部材の製造及び配置の実施例を示す。 図１ａでは、楕円状の部品（１）が薄いシートから打ち抜かれている。その打ち 抜かれた形状のものは、０．５ｍｍの厚さと０．３ｍｍの曲率半径（図１ｂ）と を持つ。図２ａは型に押し付けられた後の金属の薄板の楕円形状の部品を示す。 その型はその薄板に例えば帽子のようにベース部分（２）と延出部分（３）とを 持つ形状を押し付ける。ベース部分は延出部分より大きな周辺部を持つ。延出部 分は図２(a)に示すようにベース部分の上に対称的に配置されるが、その代わり にその延出部分はある実施例ではベース部分の上に非対称に配置することもでき る。ベース部分は延出部分と似たような又は同一の曲率半径を持つことができ、 また、延出部分と似たような又は同一の厚さを持つこともできる。図３は電極キ ャリア内の接触部材の向きを示す。ベース部分（２）は電極キャリアのポリマー 内に含 まれており、延出部分（５）の表面は電極キャリア（６）の表面とほぼ連続する 。図２ｂ及び図３によると、延出部分は空洞で、そこにはキャビティー（４）が ベース部分を貫通して延在する。 図４(a)乃至図４(c)は、電極キャリア（７）の長さ方向に沿った８つの接触部 材対の列を示す[(Ａ)、(Ｂ)及び(Ｃ)]。各接触部材の間の距離は電極キャリアの 全体にわたる長さに応じて変わる。例えば、図４(a)では、各接触面(５)は隣り 合う部材から１.６ｍｍの距離を置いて配置されており、電極キャリアの長さは ２２.２ｍｍである。図４(b)では、各接触部材の表面は、隣り合う接触部材から ２.８ｍｍの距離を置いて配置されており、電極キャリアの長さは３０.８ｍｍで ある。図４(c)では、各接触面は、隣り合う接触部材から３.８０ｍｍの距離を置 いて配置されており、電極キャリアの長さは３０.７６ｍｍである。 本願発明の別の実施例では、接触部材の対の数は蝸牛の状態に応じて変えるこ とができる。電極キャリアは、例えば、４，５，６，７，９，１０，１１，１２ の数、又は、例えば、接触部材の４−１６対の範囲内のより多くの数の接触部材 対を持つことができる。さらに、隣り合う接触部材対の間の距離は、電極キャリ アの上に配置された接触部材対の数及び対象となる者の蝸牛の状態に応じて変え ることができる。 望ましい実施例では、図４に示すような電極キャリアの断面の形状は、長円ま たは楕円である(図５)。その断面形状は、特徴的な長軸（１１）及び短軸（１２ ）を持つ。電極キャリアのその楕円断面形状により、断面形状の短軸に沿って電 極キャリアが曲がりやすくなるので、その電極キャリアは蝸牛管に挿入しやすく なる。楕円の電極キャリアの一貫した方向性は従来の円筒状の電極では不可能で ある。さらに、接触部材は電極キャリアに沿って対で配置されるので、対の第１ の接触部材は、長軸上の対の第２の接触部材の表面位置とは反対のキャリアの表 面上の位置に配置される。この配置により、少なくとも１つの接触部材を刺激す べき神経の近くに配置することができる。聴覚神経に関する接触の配置を改良し たことにより、比較的小さな弧を通じて電流を集束させて供給することができ、 それにより、神経を刺激するのに必要な刺激性電流のしきい値を減少させること ができる。少ない刺激性電流の必要性の利点により、人工器官に付随するバッテ リ ーの寸法が小さくなり、また、寿命が長くなる。電極キャリアの製造 図４に示すように型（８）が用いられる。それは、互いに鏡像となる２つの半 分のものからなる。その型はその長さ方向に沿って窓を持っており、それに真空 ラインが接続される(９)。図２ａ及び図２ｂに示すように、金属薄板の接触部が 真空下で各型の半分の窓に配置される。接触部材に接続される電極は、型内の長 手方向の空洞のキャビティー内に配置され、単一の電極ワイヤが各窓の上に配置 されて金属の薄板接触部に接続される。２つの型の半分の部分は次に一緒に配置 され、それにポリマー(望ましくは、１０ｇのＡと１ｇのＢとを含むシリコンエ ラストマー溶液)[Silastic LSR 40 Applied Sihcon、カリフォルニア]が注入さ れる。ＡとＢとの望ましい比率は、電極を32ｍｍまでの範囲内の深さに蝸牛導管 内に挿入するのに必要な十分な柔軟性を与えるように選択される。 上記のすべての参考文献および公報は参考としてここに組み入れる。 当業者は、日常の経験を用いるだけでここで説明した本願発明の特定の実施例 と同等なものを認識し又は確認することができるであろう。そのような同等なも のは以下の請求の範囲によって達成することができる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．対象となるものに埋め込むための聴覚人工器官であって、 (a)蝸牛に挿入するのに適した柔軟な電極キャリアであって、楕円の断面形状 を持ち、その楕円の断面形状が長軸を持つ電極キャリアと、 (b) 電極キャリアの長手方向の一部に沿って既定の空間をおいて配置された 複数の分離した形状の接触部材の対であって、各接触部材の対が、該キャリ ア上の表面上に配置されているとともに、断面形状の長軸上で第２の接触部 材と正反対の位置に配置された第１の接触部材を備える複数の分離した形状 の接触部材の対とを備える聴覚人工器官。 ２．請求項１の人工器官において、前記接触部材は、電極キャリアの表面の凹部 内に表面的に配置されている人工器官。 ３．請求項１の人工器官において、前記分離した形状の接触部材は延出要素を持 つ人工器官。 ４．請求項３の人工器官において、前記延出要素は蝸牛内で拡張して拡張前より 拡張後に神経により接近することができる人工器官。 ５．請求項４の人工器官において、前記延出された拡張要素は指状に形成されて いる人工器官。 ６．請求項１の人工器官において、前記分離形状の接触部材は前記電極キャリア の外部表面とほぼ連続する人工器官。 ７．請求項６の人工器官において、前記分離形状の接触部材はベース部分と延出 部分とを持っており、前記ベース部分は前記電極キャリア内に埋め込まれてお り、前記延出部分は前記電極キャリアの外側表面とほぼ連続する頂部を持つ人 工器官。 ８．請求項７の人工器官において、前記延出部分は前記ベース部分の上方に対称 的に配置されている人工器官。 ９．請求項８の人工器官において、前記接触部材は帽子形状に形成されていて、 該帽子形状の一部が前記電極キャリアの外側表面とほぼ連続する人工器官。 10．請求項１の人工器官において、前記接触部材は金属薄板から形成されている 人工器官。 11．請求項１の人工器官において、前記柔軟な電極キャリアは複数の接触部材と 結合された柔らかなポリマー内に型作られた電極チャンネルを備えており、前 記柔軟な電極キャリアは蝸牛内に32ｍｍまでの挿入を達成することができる人 工器官。 12．請求項11の人工器官において、前記柔らかなポリマーは10gのＡと1gのＢと を含むシリコンエラストマーである人工器官。 13．請求項１の人工器官において、前記複数の接触部材の問の空間は、人工器官 の使用対象となる者の内で、選択されたピッチで聴覚神経を最適に刺激するた めに、電極キャリアの最終的な長さに応じて変えることができる人工器官。 14．請求項１の人工器官において、前記複数の接触部材は４−１６対の接触部材 の範囲内にある人工器官。 15．人工器官を導入する方法において、 (a)蝸牛への挿入に適した柔軟な電極キャリアを形成する工程であって、該電 極キャリアが楕円の断面形状を持ち、該断面形状が長軸を持つ形成工程と、 (b)複数の分離形状の接触部材の対を所定の間隔を置いて前記電極キャリアの 長手方向の一部に沿って配置し、これにより、各接触部材が、前記電極キャ リア上に表面的に配置されるようにする工程であって、各接触部材が、断面 形状の長軸上で第２の接触部材と正反対の位置に配置された第１の接触部材 を備える工程とを含む方法。 16．請求項15の方法において、前記工程(b)は、さらに、各接触部材を、電極キ ャリアの表面の凹部内に配置する工程を含む方法。 17．請求項15の方法において、前記分離した形状の接触部材は延出要素を持つ方 法。 18．請求項17の方法において、前記工程(b)は、さらに、前記延出要素を蝸牛内 で拡張させて拡張前より拡張後に神経により接近させる工程を含む方法。 19．請求項15の方法において、前記工程(b)は、さらに、前記接触部材の表面が 前記電極キャリアの外側表面とほぼ連続するように、該接触部材の表面を形成 して配置する工程を含む方法。 20．請求項19の方法において、さらに、各接触部材をベース部分と延出部分とを 持つように形成する工程と、前記ベース部分を前記電極キャリア内に埋め込む 工程であって、前記延出部分が前記電極キャリアの外側表面とほぼ連続する頂 部を持つようにする工程とを含む方法。 21．請求項20の方法において、さらに、前記延出部分を前記ベース部分の上方に 対称的に配置する工程を含む方法。 22．請求項21の方法において、前記接触部材は帽子形状に形成されていて、該帽 子形状の一部が前記電極キャリアの外側表面とほぼ連続する方法。 23．請求項15の方法において、さらに、前記接触部材を金属薄板から形成する工 程を含む方法。 24．請求項23の方法において、さらに、前記電極キャリアを柔らかなポリマーを 含む材料から形成する工程を含む方法。 25．請求項24の方法において、前記柔らかなポリマーは10gのＡと1gのＢとを含 むシリコンエラストマーである方法。 26．請求項15の方法において、さらに、前記各対の接触部材の間の空間を、選択 されたピッチ及び振幅で聴覚神経を最適に刺激するために、電極キャリアの最 終的な長さに応じて変える工程を含む方法。 27．請求項15の方法において、前記複数の接触部材は４−１６対の接触部材の範 囲内にある方法。 28．対象となる者に聴覚人工器官を埋め込む方法であって、 蝸牛への挿入に適した柔軟な電極キャリアを選択する工程であって、該電極 キャリアが楕円の断面形状を持つ工程と、複数の分離形状の接触部材対を該電 極キャリアの表面に沿って持たせる工程であって、各接触部材対が第１及び第 ２接触部材を持ち、該第１の接触部材が断面形状の長軸上で前記第２の接触部 材と正反対の位置にあるようにする工程と、 前記柔軟な電極キャリアを蝸牛に挿入して各対の一方の接触部材が少なくと も１つの聴覚神経と隣り合うようにする工程とを含む方法。 29．対象となる者のために、個々にカストマイズ化した埋め込み可能な聴覚装置 を製造する方法であって、 蝸牛の誘発された聴覚神経電位を測定する工程と、 応答するニューロンの位置及び密集度を決定する工程と、 請求項14で説明したように適切な位置に配置された接触部材を持つ電極キャリ アを作る工程とを備える方法。