JP2000503110A - 使い捨て較正装置付分光計システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 物質または組織（４０）に放射（３９）を送り出して分光計（１０）で測定をおこなう測定システム（３）を較正するために使い捨て較正装置（４５）が用いられる。この使い捨て較正装置は、放射（３９）を通過させることができる窓を有する構造体、および窓に配置され測定システムを較正するために放射の一部を戻すことができる取外し可能な較正ターゲット（２７０）を含む。取外し可能な較正ターゲット（２７０）を窓または開口の周囲から剥がすことによって物質または組織（４０）に対して測定ができるようになる。一旦測定が完了したら、使い捨て較正装置は廃棄でき、新しい較正装置を測定システムに挿入できる。

Description

【発明の詳細な説明】 使い捨て較正装置付分光計システム 発明の背景 １．発明の分野 本発明は動物組織や他の物質を測定するために較正を必要とする分光測定器に 関わり、特に分光器械の適切な較正を確実にし、測定をおこなうための光学的に 敏感な窓に傷がつくのを防止する使い捨て較正ターゲットを組み込んだ分光測定 器に関する。較正ターゲットは一旦使用されたら再使用できないため、組織の感 染あるいは物質の汚染の防止に役立つ。 より一般的には、本発明は各種の測定器を較正する方法および装置に関し、特 に使い捨て較正装置および、その使い捨て較正装置を使って、物質または組織を 測定する測定器に対して較正をおこなう方法に関する。較正装置は較正ターゲッ トを含み、この較正ターゲットは測定器が適切に較正されることを確実にし、測 定をおこなうための窓に傷がつくのを防止し、また使い捨て較正ターゲットの再 使用を防止することにより組織を測定する際の組織の感染および物質を測定する 際の物質の汚染を防止するのに役立つ。２．関連技術の背景 分光技術は現在、生体内または生体外での組織サンプルの評価を含む広範な目 的に使用されている。分光技術の一つである反射分光法は、組織を傷つけること なく組織から光を乱反射させるものである。そのような分光測定器は使用する前 に、特に医学的または他の重要な用途に使用する前に、較正しなければならない 。測定器の較正は光源の強さ、スペクトル特性、レンズの劣化、レンズの清潔度 、温度、検出器の感度変動および電子ドリフトによって影響される。 多くの測定器は測定器性能や応答のこれらの変動を補償するために日常的に較 正がおこなえるようになっている。これらの較正方法は一般的に、ある温度範囲 において時間が経過しても安定した特性を持つテスト・ターゲットの応答を測定 する。またこれらの方法を使用すれば測定器変動および個々の測定器がその寿命 において遭遇するいかなる変化に対しても計測器を補償することができる。 生物組織や他の物質を評価して存在する物質を確定しそれらの濃度を測定する には、一般的にスペクトル透過分光法、蛍光（通常および時間分解された）分光 法、およびラーマン分光法を用いる。これらの方法はまた測定器の光学系、検出 器、光源および検査される媒体の、散乱、反射、吸収および透過特性によって影 響される。これは測定される組織に到達する光量はこれらのパラメータの関数で あり、蛍光およびラーマン法においては、発光スペクトルの再吸収の関数である からである。 これらの測定器性能のばらつきを保証する較正装置は他からも提案されてはい るが、較正問題と医療用途における感染問題の両方を解決するものは皆無である 。さらに、再使用されるように作られた較正基準は太陽光線、温度、湿度および 較正エラーを生じる可能性のある他の影響によって壊れることがある。 ビリルビン 上記の分光測定器は各種の生物学的測定をおこなうことができる。分光計シス テムのそのような一適用例として、ビリルビンの検出がある。ビリルビンは赤血 球内のヘモグロビンが分解してできるものである。通常の状態において、ビリル ビンは肝臓内に存在する酵素であるグルクロニル(glucoronyl)転移酵素が結合し て胆のうから排泄される。 新生児や早産児は特に高ビリルビン血症にかかりやすい。高ビリルビン血症は 体内に過度のビリルビンが存在する状態をいう。これは、肝臓内のグルクロニル 転移酵素が機能していないため、あるいは赤芽球症フェタリスに関わる赤血球細 胞の過度の破壊によるものであることが多い。 ビリルビン・テストの一つの方法として血液を用いた分析法(blood based lab assay testing)がある。「かかとから採取した」血液の分析法は大量のビリル ビン検査をおこなうための現在米国で認められた唯一の方法である。もちろんこ の侵襲的な方法は検査のために血液を抜き取らなければならない。 皮膚内のビリルビン濃度を非侵襲的に測定すれば、ビリルビン検査のために患 者から血液サンプルを採取する必要がなくなるし、患者との接触も容易になる。 ビリルビンは蛍光シグネチァを利用して目の水様液で調べることができる。ビリ ルビンはまた蛍光シグネチァを利用して目の結膜（白い部分）で直接調べること もできる。耳の鼓膜に対して反射率測定をおこなうこともできる。さらに反射／ 拡散を利用した測定を皮膚に対しておこなうこともできる。皮膚のビリルビンを 非侵襲的に測定する試みが多くなされてきた。これは血液からのビリルビンは皮 膚およびからだの他の組織をよごすからである。黄疸とはビリルビンが皮膚およ び目の結膜で見られる状態をいう。これらの試みとしては目視可能な参照基準の 開発および経皮反射分光法がある。ビリルビン、酸化された血液およびメラニン 、これらは皮膚内部の主要な光吸収物質であるが、これら色素の集まりは独特の 吸収スペクトルを示す。反射ビリルビン計により、均一な患者の集まりにおいて は、経皮的に求めたビリルビンのレベルと血清ビリルビン濃度との間に合理的な 相関性が見出されているが、不均一な患者の集まりにおいては満足な相間関係は 見出されていない。患者の集まりが均一であることはめったにないので、経皮ビ リルビンは臨床的に広く受け入れられていない。 日本で広く用いられているビリルビンの非侵襲的皮膚テスト・システムにミノ ルタ黄疸計がある。しかしこの方法は米国では使用が承認されていないが、いく つかの米国の施設ではスクリーニングの目的に使用されている。この方法は皮膚 の色や厚さのばらつきを考慮していない。 採血を必要とせずにビリルビンのテストをする別の方法がスタンフォードのグ ループによって導入された。この方法は血清ビリルビンとの高い相関性を確立す るために必要な量的な精度を有していない。したがってこれはスクリーニング用 としての使用の可能性を持っているに過ぎない。 一般的な測定システム より一般的には、医療の多くの分野において診断用に光がますます多く使用さ れるようになってきた。この状況は、侵襲性を最小に抑える適切で安価な光源、 検出装置および光ファイバーが開発されるに伴ってますます広がってきた。 さらに、測定器の性能や応答の変動を補償するために日常的に較正を必要とす る測定システムが多種類存在する。このことは放射を利用した測定システム、す なわち電磁放射を測定される組織または物質に当てて戻り放射を検出するもの、 および音を利用した測定システム、すなわち音波またはエネルギーを測定される 組織または物質に当てて反射された音信号を検出する測定システム、のいずれに も当てはまる。両方のシステムにおいて較正方法は一般的に、ある温度範囲にお いて時間が経過しても安定した特性を持つテスト・ターゲットの応答を測定する 。この較正方法を使用すれば測定器変動および個々の測定器がその寿命において 遭遇するいかなる変化に対しても計測器を補償することができる。そのような測 定システムは普通定期的に較正する必要があり、また時には個々の使用の前に較 正しなければならない。この較正は医療または他の重要な用途において測定がお こなわれる場合に特に重要である。 上記の分光計システム等の放射測定システムは現在、組織や物質を評価するこ とを含む広範な目的に使われている。これらの測定システムはさまざまな理由で 較正が必要である。それらの理由としては、放射源の強度の変動、組織や物質の スペクトル特性の変化、コンポーネントの劣化や清潔さ、温度変化、放射検出器 の感度変化、および電子ドリフトが挙げられる。 何らかの較正をしばしば必要とする放射型測定システムの例としては、分光計 以外に、レーザーレーダー、レーダーあるいは組織や物質に放射を当てて反射線 の何らかの特性を測定する他のいかなる放射測定器が含まれる。 音響タイプの測定システムも組織や物質の評価を含む各種目的のために使用す ることができる。これらの測定システムは普通定期的に較正する必要があり、ま た時には個々の使用の前に較正をしなければならない。音響測定システムもさま ざまな理由で較正を必要とする。それらの理由としては、音波源の出力エネルギ ーの変動、組織や物質のスペクトル特性の変化、温度変化、検出器の感度の変化 、および電子ドリフトが挙げられる。 何らかの較正を通例必要とする音響タイプの測定システムの例としては、音響 分光計および干渉計、あるいは音響エネルギーを物質に当てて戻り信号の一部を 測定する音波測定器を用いる他のいかなるシステムが含まれる。 さまざまなタイプの較正技法や装置が試みられてきた。例えば、米国特許第５ ，３６５，９２５号にはこれは反射または後方散乱された光を複数点において較 正するために光学カテーテルの上に設置される、複数の物質を含む較正ブーツが 記載されている。米国特許第５，３１１，２７３号は４つの黒いボディーのラジ エータを使って赤外線分光計を較正する方法を述べている。しかしいずれの方法 も個々の使用の後に容易に廃棄できる安価な較正ターゲットを使用しておらず、 従ってユーザーが較正手順を完了することなしに測定してしまうことを防いでい ない。 米国特許第４，９８１，３５５号は光ガイドを生体外で較正するための較正装 置について述べている。この装置においてポリエチレン材料は複数の光拡散粒子 と光吸収粒子とを有しており、これらが中性濃度フィルターの効果をもたらし較 正器のプラスチック部分で光を均一に分散する。この較正器ははぎ取り式のプラ スチックで保護された滅菌トレーに配置できる。較正が完了したなら、外科医は カテーテルを較正器および較正器が保持されているトレーから取り外して、較正 器とそのトレーを廃棄する。しかしこの方法は簡単でないだけでなく安価でもな い。 米国特許第４，７９６，６３３号は光ガイドの上に取付けられる較正基準装置 について述べている。ストッパーがくぼみへの光ガイドの進入程度を制限し、そ のくぼみの中で光ガイドの端面がくぼみ表面から隔離されて間隙を形成している 。端部壁と間隙は、光ガイドの端面から間隙に向けられた光のうち既知の割合を 戻すようになっている。この方法も安価で廃棄可能な較正装置を使用していない 。 米国特許第４，７４４，６５６号は光学カテーテルにパチンとかぶさるように 装着されて使用前にカテーテルの較正ができるようになっている較正装置(calib ration boot)を開示している。較正が完了したら較正装置は取り外され、光学カ テーテルは使用可能となる。新しいカテーテルにはそれぞれ新しい較正装置が装 備されている。しかし較正装置は測定中には存在せずまた較正装置の再使用を防 止する対策は採られていない。発明の概要 したがって本発明の目的は、較正装置を具えた光学測定器を利用した光学シス テムを提供することである。 本発明の別の目的は、光学計測器としての分光計と使い捨て較正装置を利用し た分光計システムを提供することである。 本発明の別の目的は、安価に大量生産できる較正装置を利用した分光計システ ムを提供することである。 本発明の別の目的は、測定される組織の感染防止に役立つ使い捨て較正装置を 利用した分光計システムを提供することである。 本発明の別の目的は、光学測定器と測定される組織または物質との間に光学的 に透明で、引っかき傷を受けない窓を設けた較正装置を使用する分光計システム を提供することである。 本発明の別の目的は、分光計システム毎のばらつきの影響を補償する較正装置 を具えた分光計を提供することである。 本発明の別の目的は、分光計システムにおける分光測定器の特性の経時的変化 を補償する較正装置を具えた分光計システムを提供することである。 本発明の別の目的は、広範な温度領域における個々の光学測定器の特性変化を 補償する較正装置を具えた分光計システムを提供することである。 分光計システムの一つの利点は、較正装置は一回使用されたら再使用できない 、すなわち測定がおこなわれた後、較正装置は破棄されるので、人から人への感 染が防止できる。 較正装置の一般的な利点は、放射タイプの測定システムに使用できることであ る。 較正装置の別の一般的な利点は、音響タイプの測定システムに使用できること である。 較正装置の別の一般的な利点は、１つの物質から他の物質への汚染の可能性を 低減するのに役立つことである。 本発明の一つの特徴は、紫外、可視および／または赤外領域で動作する光学測 定器を利用できることである。 本発明の別の特徴は、本発明の一実施例において分光計を光学測定器として利 用できることである。 本発明の別の特徴は、安定したまたは予測可能なスペクトル・パターンを有す る物質を含むことができる使い捨て較正装置を利用していることである。 本発明の別の特徴は、測定される組織または物質に向けて放射を通過させるこ とができる窓を有する使い捨て較正装置を利用していることである。 本発明の別の特徴は、窓から剥がすことができる較正ターゲットを利用している ことである。 本発明の別の特徴は、窓や窓に接している較正ターゲットを乱すことなく較正 ターゲットの扱いを容易にする引き剥がしつまみを較正ターゲットに設けること ができることである。 本発明の別の特徴は、窓と較正ターゲットの材料を適切に選択することによっ て得られる静的密着を利用して較正ターゲットを窓に取付けることができること である。 本発明の別の特徴は、較正装置は円錐形状の構造体を含むことができることで ある。 本発明の別の特徴は、円錐形状の構造体はそれが使用される光学測定器に取付 けられる基部を有することである。 本発明の別の特徴は、較正装置が測定される組織または物質に接する外部環状 体を含むことができることである。 本発明の別の特徴は、較正装置が測定のために窓を組織または物質上に配置す るのを助ける当接環状体を含むことができることである。 上記および他の目的、利点および特徴は以下の分光計システムによって達成さ れる。すなわち、物質または組織に放射を送り出して測定する分光測定器と、較 正装置ホルダーと、前記較正装置ホルダーに設置できる較正装置とを有し、前記 較正装置は前記放射を通過させることができる窓を含む構造と、前記窓に設けら れ、前記分光測定器を較正するために前記放射の一部を戻すことができる取外し 可能な較正ターゲットとを有し、前記物質または組織に対して測定がおこなえる ように前記取外し可能な較正ターゲットは前記窓から取り外すことができる、こ とを特徴とする分光計システムによって達成される。 一つの例として、前記分光計システムの窓は前記放射を通過させることができ る材料を含み、前記取外し可能な較正ターゲットはその較正ターゲットを前記窓 から取り外すために把持できる引き剥がしつまみを含む。 前記構造と窓は前記物質または組織と分光計システムとの間に設けたバリヤー または感染シールドを含むことができる。分光計システムの分光測定器は、出力 放射を出力し、戻り放射を受け取って前記戻り放射を戻りスペクトル情報として 検出する光学ユニットと、前記光学ユニットに接続されて前記戻りスペクトル情 報を受け取りかつ処理するためのプロセッサとを含むことができる。 上記および他の目的、利点および特徴は以下の分光計システムによって達成さ れる。すなわち、測定のために物質または組織に放射を送り出す分光測定器と、 較正装置ホルダーと、前記較正装置ホルダーに設置できる較正装置とを有し、前 記較正装置は前記放射を通過させることができる構造体と、前記構造体の回りに 設けられ、前記分光測定器を較正するために前記放射の一部を戻すことができる 取外し可能な較正ターゲットとを有し、前記物質または組織に対して測定がおこ なえるように前記取外し可能な較正ターゲットは前記構造体から取り外すことが できる、ことを特徴とする分光計システムによって達成される。 上記および他の目的、利点および特徴は以下の方法によって達成される。すな わち、組織内のビリルビン濃度を皮膚を介して測定する方法であって、較正ター ゲットに対して較正用測定をおこない、その結果得られた較正データを記憶し、 前記組織に光を当て、前記組織から散乱された光の周波数スペクトルを検出し、 前記組織の成熟度を示す第一パラメータを前記スペクトルの第一部分から計算し 、前記組織内のメラニン量を示す第二パラメータを前記スペクトルの第二部分か ら計算し、前記組織の血液量を示す第三パラメータを前記スペクトルの第三部分 から計算し、前記組織内の未修正ビリルビン濃度を示す第四パラメータを前記ス ペクトルの第四部分から計算し、前記組織内の修正済みビリルビン濃度を前記第 一、第二、第三および第四パラメータの関数として計算し、前記較正データを使 って前記修正済みビリルビン濃度を調整して較正済みかつ修正済みビリルビン濃 度を求めるステップを含み、前記較正済みかつ修正済みビリルビン濃度は、光 源の輝度、送出側光学系、収集側光学系、検出感度、電子ドリフト、および温度 や湿気等の環境条件におけるユニット毎のばらつきや時間経過に伴う変動のいず れかまたは全てを補償することを特徴とする方法、によって達成される。 上記および他の目的、利点および特徴は以下の分光計システムによって達成さ れる。すなわち、較正装置ホルダーを含むハウジングと、前記ハウジングに設置 され、前記較正装置ホルダーを介して物質または組織に放射を送り出して測定す る分光測定器と、前記較正装置ホルダーに取付ることができる較正装置とを有し 、前記較正装置は前記放射を通過させることができる開口を含む構造と、前記窓 に設けられ、前記分光測定器を較正するために前記放射の一部を戻すことができ る取外し可能な較正ターゲットとを有し、前記物質または組織に対して測定がお こなえるように前記取外し可能な較正ターゲットは前記窓から取り外すことがで きる、ことを特徴とする分光計システム。 前記分光計システムの前記光学ユニットはさらに、前記戻り放射をその波長に したがって前記検出器アレーに向けて回折させる格子を含む。 上記および他の目的、利点および特徴は出力端から放射を出力する分光計シス テムを較正する以下の方法によって達成される。すなわち、前記分光計システム の前記出力端を覆うように、取外し可能な較正ターゲットを有する較正装置を配 置し、前記分光計システムを作動させて較正用測定をおこない、前記取外し可能 な較正ターゲットを前記較正装置から取り外す、較正方法によって達成される。 前記取外しステップは、前記分光計システムに窓を取付けたままの状態で、前 記較正装置から前記取外し可能な較正ターゲットを取り外すことを含み、前記放 射は前記窓を通して出力される。 上記および他の目的、利点および特徴は添付図面を参照した以下の実施例の説 明からより明らかとなるであろう。 図面の簡単な説明 図１Ａは較正モードにある測定システムの概略図であり、図１Ｂは、同じシス テムが測定モードにあり、較正ターゲットが取り除かれて放射が測定される組織 または物質に到達しつつある状況を示す。 図２Ａは較正モードで使用されている較正装置の好ましい実施例の概略図であ り、図２Ｂは窓から較正ターゲットが取り除かれた（はがされた）後の較正装置 を示す。 図３Ａと図３Ｂは図２Ａと図２Ｂに対応するが、放射が右側から入り、較正タ ーゲットが構造体内で窓に取り付けられている。 図３Ｃは図３Ａと図３Ｂに示す使い捨て較正装置を使用した測定システムを示 し、図３Ｄは較正装置を取り外した同じ測定システムを示す。図３Ｅは上記測定 システムを較正し、その後物質または組織に対して測定をおこなうための手順を 要約したものである。 図４Ａと図４Ｂは図３Ａの較正装置に類似した較正装置の上面図と側面図をそ れぞれ示す。図４Ｃと図４Ｄはそれぞれ図４Ａと図４Ｂの較正装置において較正 ターゲットを取り除いたものである。図４Ｅは側面に引っ張り用つまみを具えか つ再使用を防止するために中央に切り取り線をいれた較正ターゲットを示す。 図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃは較正装置のさらに３つの斜視図で、その内図５ Ｂと図５Ｃは較正ターゲットを取り除いたものである。 図６は本発明の別の実施例による較正装置を示す。 図７Ａは本発明のさらに別の実施例による較正装置の側面図である。図７Ｂは 上から見た較正装置を示す。 図８Ａ、図８Ｂおよび図８Ｃは分光計システムのそれぞれ正面図、側面図およ び背面図である。図８Ｄは本発明の一実施例による充電スタンドに置かれた分光 計システムを示す。 図９Ａは分光計を含む分光計システム８０３のある要素を示す概略図である。 図９Ｂはその分光計内の光学ユニットの部分破断図である。 図１０は分光計システムが患者に対してビリルビン測定をおこなう手順を示す 。 図１１は図１０の方法と標準血清ビリルビン（かかと採血）法を用いて求めた データ結果を示す。好ましい実施例の詳細な説明 較正のために使い捨て較正装置を用いた、本発明の一実施例による分光計シス テムについて述べる。まず、図１Ａから図７Ｂで、測定システムが音響タイプか 放射タイプかに関わらず、いかなるタイプの測定システムにも使用できる一般的 な較正装置を説明する。 図１Ａは較正モードの状態のシステム３の概略図である。システム３は電磁放 射３９を送り出す測定器１０を含む。あるいは音波を発する測定器１０を使用す ることもできる。参照番号１０が電磁放射３９または音波３９を出力する測定器 を表すように、参照番号３９は電磁放射または音響放射を表す。測定器１０が電 磁放射３９を放出する場合、その放射は可視領域、赤外領域、紫外領域、および ／または無線周波数領域、マイクロ波領域およびミリメートル波領域にある。電 磁放射３９に関しては、測定器１０は分光計、レーザーレーダー、レーダーある いは物質４０に放射を当てて戻り信号の一部を測定する他のいかなる放射測定器 であってもよい。音響光学波９に関しては、測定器１０は音波を出して反射音波 信号を測定する音響測定／画像装置を使うことができる。以下に述べる説明は電 磁放射３９に関するもので、同様な説明が測定器１０から音波が出される場合に も当てはまることを理解されたい。放射３９はシールド２０に向かって送られ、 それを通過し較正ターゲット３０に向かって進む。シールド２０は測定器１０と 測定される物質または組織４０との間のバリヤーとして働き、物質または組織４ ０の汚染を低減させる。シールド２０の（一つのみではないが）主要な目的は生 体組織４０を測定する際に感染を防ぐことである。従ってシールド２０はまた感 染シールドと言うこともある。 シールド２０は、放射３９の一部が放射３９′として現れるように少なくとも 部分的に放射３９に対し透過的でなければならない。放射３９′は領域３５を通 過し較正ターゲット３０の表面４１に到達する。表面４１は較正ターゲット３０ と同じ材料かまたは特別に施された層であっても良い。表面４１は放射を反射さ せるか散乱させる。本明細書を通じて、反射と散乱という言葉は互いに置き換え 可能に用いられており、放射が測定器１０側に戻ることを意味している。また領 域３５は各種の接着剤、ゲル、ペースト、あるいは他の材料であってもよい。 シールド２０、領域３５および較正ターゲット３０の組合せが較正装置４５を構 成する。測定器１０を有するシステム３が較正され、較正ターゲット３０が取り 除かれたなら、システム３はシールド２０を介して物質４０の測定をおこなうべ く準備される。 図１Ｂは測定モードのシステム３を示し、較正ターゲット３０が取り除かれて 放射３９′がシールド２０を通過して測定される組織または物質４０に到達して いる。 電磁放射３９に関して、測定器１０は分光計、レーザーレーダー、レーダーあ るいは物質４０に放射を当てて戻り信号の一部を測定する他のいかなる放射測定 器であってもよい。音響光学波３９に関しては、測定器１０は音波を出して反射 音波信号を測定する音響測定／画像装置を使うことができる。 図２Ａは測定器１０（図示せず）の較正モードで使用する較正装置４５の好ま しい実施例の概略図を示す。較正装置４５は窓２６０付のシールド支持構造体２ ５０（構造体２５０と窓２６０は図１Ａのシールド２０を構成する）を含む。別 の実施例では、窓２６０は単に開口であってもよく、窓２６０に関する説明は適 宜、開口または構造体のいずれかを含んでいることを理解しなければならない。 また本実施例において、シールド支持構造体２５０は円錐の頂部２６５を切り取 った形状をしており、窓２６０は円形で頂部２６５を覆うように配置される。し かしシールド支持構造体２５０の形状はこの円錐形状に限定されるものではなく 、また窓２６０も円形に限定されない。最後に、較正装置４５はつまみ２８０付 き較正ターゲット２７０（図１Ａのターゲット３０に対応する）を含む。 較正装置４５は測定器１０から放射３９（ここから以降、好ましい実施例の放 射３９′と本質的に同じであると考える）を受け、この放射３９は窓２６０と領 域３５を通過し較正ターゲット２７０の表面４１に到達する。窓２６０は少なく とも部分的に、好ましくはほぼ完全に、放射３９を透過させねばならない。領域 ３５は接着剤、ゲル、液体および／または自由空間とすることができる。しかし 好ましい実施例では、較正ターゲット２７０の表面４１に関して静電的に荷電さ れた窓２６０を有することにより較正ターゲット２７０を所定位置に保持してい る。そこで、放射３９は較正ターゲット２７０の表面４１に入射する。 較正ターゲット２７０は較正のために既知の反射スペクトルを持つものを選ば なければならない（放射は２７０から散乱または反射される）。波長に関係なく 強度の測定をおこなう測定器１０に対しては較正ターゲット２７０が高反射面４ １を持つことが有利である。このような測定器としては、レーダー、レーザーレ ーダーおよび干渉形型測定器がある。しかし、そのような測定器はまた較正ター ゲット２７０の低反射表面４１でも有利に較正をおこなうことができる。分光計 のような測定器１０は明確に定義されたあるいは既知のスペクトル特性を有する 較正ターゲットを使用しなければならない。測定器１０を有するシステム３が較 正されたなら、較正ターゲット２７０は図２Ｂに示すように引き剥がしつまみ２ ８０を引っ張って窓２６０から取り除かれる（はがされる）。引き剥がしつまみ ２８０によってユーザーはシールド２０のシールド窓２６０から較正ターゲット ２７０を取り除くことができる。これでシステム３は窓２６０を介して物質４０ に対して測定をする準備が整った。 図３Ａと図３Ｂは図２Ａと図２Ｂに対応するが、ただ放射３９が右側から入射 し較正ターゲット２７０が構造体２５０内の窓２６０に取り付けられている。こ の場合、外部環状リング３０６は測定される組織または物質４０に接触する。構 造体２５０は、較正装置４５を測定器１０（図示せず）に固定する環状リングま たは隆起３１２を含む。 図３Ａと図３Ｂにおいて、較正装置４５は測定器１０から放射を受け、この放 射は窓２６０を通過して較正ターゲット２７０の表面４１に到達する。再び、領 域３５は接着剤、ゲル、液体および／または自由空間とすることができるが、好 ましい実施例においては、較正ターゲット２７０の表面４１に対して静電的に荷 電された窓２６０を有し、較正ターゲット２７０を所定位置に保持する。放射３ ９は窓２６０を通って放射３９′となるが、放射３９′は放射３９と同一である ことが好ましい。そして放射３９′は較正ターゲット２７０の表面４１に入射す る。 一旦較正が完了したら、較正ターゲット２７０は図３Ｂに示されるように引き 剥がしつまみ２８０を使って窓２６０から取り外される。その後外部環状リング ３０６は測定のために組織または物質４０に接触させられる。 図３Ｃは、測定器１０用に使い捨て較正装置４５を利用した測定システム３を 示す。ここでは測定器１０は分光計等の光学測定器であり、放射３９は可視領域 、紫外領域および／または赤外領域の光学放射である。システム３はほぼ人の手 の大きさのハウジング３４３を含む。測定器１０は光ファイバー３３３を介して 較正装置４５に結合されている。較正装置４５はハウジング３４３の円錐形状の ホルダー３５８の開放端部４６に挿入されている。円錐形状のホルダー３５８は 較正装置２７０の形状によっていかなる形状とすることもできるので、較正装置 受け入れ要素ということもできる。ホルダー３５８は別個の部品とすることもで きるし、ハウジング３４３の一部とすることもできる。ホルダー３５８は較正装 置４５を受け入れられることが好ましい。これは較正用測定をおこない、その後 較正ターゲット２７０を容易に取り除いて物質や組織４０の測定を実際におこな い、その後較正装置４５を取り除いてシステム３が再び新しい較正装置４５を受 け入れることができるようにするためである。 ハウジング３４３の湾曲部３６６により手がシステム３をしっくり保持できる 。親指で押しボタン３６１を押して適宜較正または測定を開始することができる 。一旦較正用測定がおこなわれたら、引き剥がしつまみ２８０を使って較正ター ゲット２７０を窓２６０（この図では示されていない）から剥がす。これによっ てシステム３は物質または組織４０の測定のために準備される。 図３Ｄは較正装置４５を外した状態の同じ測定システムを示す。新しい較正装 置４５はシステム３の端部３４６に挿入され、上記較正手順が繰り返されねばな らず、較正ターゲット２７０を剥がした後に、システム３は新しい測定を行うこ とができる。あるいは測定と測定の間にキャップ３７５を端部３４６上にかぶせ ることもできる。 上記の全ての実施例において、較正ターゲット２７０はその表面４１上に直接 に固定された較正情報を有し、それを測定器１０によって読むことができる。こ の較正情報は、１回または所定回数測定をおこなったならシステムを停止させる ための、測定器１０用メッセージを含むことができる。１回の測定で停止させる 場合、汚染は防げる。なぜなら使用した較正装置を新しい較正装置４５に取替え るまではシステム３を新しいまたは異なった物質や組織に再使用できないからで ある。別の方法においては、この較正情報は入力装置３１１を使ってユーザーが システム３に直接に入力することができる。 図３Ｅはシステム３が物質や組織４０を測定する際の手順を要約したものであ る。特にステップ３８２はシステム３の端部３４６に較正装置４５を取付けるこ とを含み、この時点において、較正装置４５の窓２６０はまだ較正ターゲット２ ７０で覆われている。ステップ３８４で押しボタン３６１を押して測定器１０を 起動させることによってシステム３は較正用測定をおこなう。ステップ３８８は 引き剥がしつまみ２８０を使って窓２６０から較正ターゲット２７０を取り除く ことを含む。ステップ３９２はそれから測定される組織や物質４０の測定をおこ なうことを含む。この測定は、同一または類似組織や物質に対する一回の測定ま たは（互いの汚染が問題とならない場合）複数回の測定を含むかもしれない。す なわち、人の組織に対して測定をおこなう場合、その組織に対して同じ近さで何 回かの測定が繰り返されるかもしれない。同様に、あるタイプの物質に複数の測 定をおこなう場合、汚染が問題とならないという条件で、最初の測定をおこなっ た近さで複数回の測定をおこなうことができる。最後に、単一または複数の測定 が完了したら、ステップ３９６において較正装置４５を取外し、廃棄し、新しい 較正装置４５に取替える。あるいは使用済み較正装置４５を取外し、破棄し、新 しい測定をおこなうまでキャップ３７５を端部３４６に取付けておくこともでき る。 図４Ａと図４Ｂは装置４５と似ているが全く同じではない較正装置４５の上面 図および側面図である。図４Ｃと図４Ｄは、それぞれ図４Ａと図４Ｂと同じで、 較正ターゲット２７０を取り除いた状態を示す。装置４５は交差ハッチ線４０４ 、４０６、４０８を含むことができる。線４０４、４０６、４０８は較正ターゲ ット２７０の裏側４１４および較正ターゲット２７０の構造体２５０および外部 環状リング３０６の内側４２４に沿って設けることができる。これによって物質 や組織４０上に窓２６０を配置するのに役立つ。交差ハッチ線４０４、４０６、 ４０８は較正前に整列されるようにデザインされている。較正用測定が終わった なら、較正ターゲット２７０が取外されシステム３は較正済の測定をお こなうことができる。たとえユーザーが較正ターゲット２７０を再び取付けよう としても、ユーザーは線４０４、４０６、４０８がもはや正しく整列されないこ とに気付くであろう。また一旦較正用測定をおこなったら較正ターゲット２７０ が窓２６０に取付けまたは貼り付けられないように表面４１を作ることもできる 。交差ハッチ線４０４、４０６、４０８は６つの領域（それぞれの領域は楔形を しているが、形状は任意である）を区画する。また２つの楔領域をさらに分割す る１本の追加の交差ハッチ線が示されているように、領域の数は必ずしも６個に は限定されない。それぞれの交差ハッチ線は較正ターゲット２７０と窓２６０の 両方に現れるように設けられている。較正ターゲット２７０上の異なる領域は異 なる反射能または反射率シグネチァを有する。較正ターゲット２７０上の異なる 領域は製作段階で、窓２６０上の対応する領域に一致させられる。較正ターゲッ ト２７０上の異なる領域は従って回転反射率シグネチァを創り出す。このように して、回転反射率シグネチァがそれぞれの測定において複製される場合のみ較正 が有効となる。もし較正ターゲット２７０が正しく方向付けられていないと、較 正は有効とならない。これは較正装置４５の再使用防止に役立つ。 較正ターゲット２７０は図４Ｅに示すようにその側部に２つの引っ張りつまみ を付けて製作され得る。ここで２つの引っ張りつまみ５３１、５３３は較正ター ゲット２７０の２つの半体５３５、５３７に取付けられる。２つの半体５３５、 ５３７は機械的な切取り線５３９を有する。較正ターゲット２７０が窓２６０か ら引き外される（図２Ａまたは図２Ｂ参照）とき、切取り線５３９に沿って破れ るので再使用が困難になる。較正ターゲット２７０の残りの半分は残りのつまみ を使って引き剥がすことができる。切取り線５３９は直線である必要はなく曲線 または螺旋でもよい。切取り線５３９が螺旋形の場合、一つのつまみ（たとえば つまみ５３１）のみを使って、その周囲から中心へ向かって（つまみが較正ター ゲット２７０の周囲にある場合）またはその中心から周囲に向かって（つまみが ターゲット２７０の中心にある場合）開放しながら窓２６０から剥がすことがで きる。切り取り螺旋の巻数は１巻以下から３巻以上まで変えることができる。 図４Ｂと図４Ｄに示す装置４５は測定される物質や組織４０に接触する環状リ ング３０６を有する。装置４５はまた測定器１０の光学出口（図示せず）に取付 けられるカラー部分４０５を有する。直径Ｄ１は環状リング３０６の直径、直径 Ｄ２は窓２６０の直径、高さＨは窓２６０から環状リング３０６までの距離であ る。 図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃは装置４５（図５Ｂと図５Ｃは較正ターゲット２ ７０を外した状態）の３つの斜視図である。 図６は本発明の別の実施例による較正装置４５を示す。ここで当接環状体６９ ０が構造体２５０に取付けられている。当接環状体６９０は表面６８０に入射す る放射の角度を固定するために使われる。当接環状体６９０は放射３９を透過す るのが好ましい。較正は前に説明したように較正ターゲット２７０が存在する状 態でおこなわれる。較正用測定が行われた後、較正ターゲット２７０を取外すと 当接環状体６９０はそのままの状態で残る。その後、装置４５は表面６８０上に 平坦に置かれて、放射３９が較正ターゲット２７０の表面４１にほぼ垂直であっ たように表面６８０に対してほぼ垂直に入射できるようになる。一方、測定の種 類によっては、不要なスペクトル反射を避けるために、放射３９を表面６８０に 垂直でなく斜めに入射させることが好ましい場合がある。当接環状体６９０は構 造体２５０に取付けられた別個の部品とし、プラスチックなどいかなるタイプの 剛い材料で作ることもできる。表面６８０への感染が問題となる場合、当接環状 体６９０は構造体２５０から取り外し可能でなければならない。あるいは当接環 状体６９０は単に窓２６０自体の延長とすることもできる。 構造体２５０は窓２６０のために区画された滑らかな窓領域を有する成形プラ スチックから作るのが好ましい。プラスチック成形を使うと構造体２５０は低コ ストでしかも各種の形状や寸法に形成することができる。較正ターゲット２７０ はまたプラスチックから作ることもでき、さらに必要な較正をおこなうために十 分に詳細なスペクトルを提供できるように染料や他の物質を表面４１に加えても よい。較正ターゲット２７０は一旦取り外したら容易に再取り付けできないよう に窓部分２６０に取付けることもできる。一つの例として、較正ターゲット２７ ０を静的に密着するタイプのプラスチックを使い、構造体２５０をポリメチル・ メタクリレート（ＰＭＭＡ）等適切なアクリル材料を使って作る。両方の材料と も３Ｍ社から入手できる。 図７Ａは本発明のさらに別の実施例による較正装置４５の側面図である。ここ で較正ターゲット２７０は隆起部７００のみによって、または較正ターゲット２ ７０と窓２６０との間の静的密着と組合せることによって所定位置に保持されて いる。隆起部７００は窓２６０の一部または別部品とすることもできる。 図７Ｂは上から見た較正装置４５を示す。 分光器による測定 その記載内容が本明細書の一部を構成する米国特許第５，３５３，７９０号に は、皮膚等の人の組織内のビリルビン濃度を測定するための方法と装置が述べら れている。特に、この特許は測定される皮膚から光を反射させてビリルビン濃度 を求める方法を説明している。この方法は、皮膚内のメラニンの量や皮膚内の血 液の量など皮膚の成熟度に依存する光学的特性を補正する。反射された赤から赤 外の光線は成熟度に依存する光学特性を求めるのに使われ、反射された赤の光線 はメラニン量を求めるのに使われ、反射された黄オレンジ光は皮膚中の血液量を 求めるために使われる。これらの量は反射された青い光と組合せて、皮膚内のビ リルビン濃度を求めるために使われる。分光計システム 図８Ａ、図８Ｂおよび図８Ｃは分光計システム８０３の正面、側面および背面 図である。図８Ｄは本発明の一実施例による充電スタンド８７１に設置された分 光計システム８０３を示す。図８Ａは分光計８１０用の（前述の使い捨て較正装 置４５に対応する）較正装置８４５を利用した分光計システム８０３の前部８０ ９を示す。図９を参照して説明するが、分光計８１０はVIS/NIR マイクロスペク トル計と呼ばれる、Farmingdale，LI，NY のAmerican Laubscher社が提供してい るマイクロスペクトル計を含む。 前述のシステム３に類似の対応要素を有する分光計システム８０３内の要素は また以前使用した参照番号を括弧内に示す。分光計システム８０３は可視、紫外 および／または赤外領域で動作できる。分光計システム８０３はほぼ人の手の大 きさのハウジング８４３を含む。分光計８１０は光ファイバー８３３を介して較 正装置８４５に接続されている（図８Ｂ参照）。較正装置８４５はハウジング８ ４３の円錐形状ホルダー８５８の開放端部８４６に挿入される。ハウジング８４ ３の湾曲部８６６により手が分光計システム８０３をしっくり保持できる。 図８Ｂは分光計８１０と押しボタン８６１を含む分光計システム８０３の側面 を示す。分光計８１０はバッテリー８２２で電力が供給される印刷回路（ＰＣ） 基板８１８上に取付けられている。バッテリー８２２は充電接続部８２６を電源 アダプター・スタンドに載置して再充電することができる。液晶表示（ＬＣＤ） 装置８３２もＰＣ基板８１８に接続されており、窓８４１を介して測定結果、指 示、警告等を表示する。分光計８１０はＰＣ基板８１８上に載置されたプロセッ サ（図９Ａと図９Ｂ参照）によって制御される。 図８Ｃは背面部８９１を含むシステム８０３の背面、およびＬＣＤ装置８３２ の全体を示す。使用者は親指で押しボタン８６１を押して較正をおこないその後 に測定をおこなうことができる。特に、一旦較正用測定がおこなわれたなら、引 き剥がしつまみ２８０（前の複数の図を参照）を使って較正ターゲット２７０を 窓２６０から剥がす。これでシステム８０３は患者に対する測定をおこなう準備 が完了する。ＬＣＤ装置８３２は分光計システム８０３が較正用測定をおこなう 準備ができたこと、さらに較正用測定が完了してシステム８０３が実際の測定を おこなうことができる状態にあること、およびシステム８０３が測定を完了した ことを表示する。ＬＣＤ装置８３２はまたこれらの測定結果も表示する。ＬＣＤ 装置８３２はまた、特定の較正ターゲット２７０がすでに使用済みであること、 および新しい較正がおこなわれるまでは更なる測定ができないことを示すメッセ ージまたは他の表示を出す。これは較正装置４５の存在を検出するリミット・ス イッチ（図示せず）を先端部８５８の端に設けることによって達成できる。リミ ット・スイッチが動作すると、較正が可能となり測定カウンターがゼロに初期化 される。これで較正をおこなう。システム・ソフトウェアは測定がおこなわれる 度にカウンターを１つずつインクリメントし、前もって定められた最大値に達す るまでカウンターのインクリメントを続ける。所定の最大測定回数に達したなら 、システム・ソフトウェアは較正を再びおこなう必要があることを表示し、測定 カウンターを再びゼロに初期化する。測定手順中にリミット・スイッチの接点が 離れて廃棄可能な先端部が取り除かれたことが検出されたなら、表示は新しい較 正手順を直ちにはじめなければならないことを表示する。これによってオペレー タが１つの較正ターゲットを複数回使用することが防止される。 図８Ｄは分光計システム８０３を載置し充電するための充電スタンド８７１を 有する分光計システム８０３を示す。充電スタンド８７１は分光計システム８０ ３を受け入れるための中央部分８７３を含む。中央部分８７３はスタンドと再充 電ユニットの両方の機能を果たす。充電スタンド８７１はコンセントに差し込む 電気コード（図示せず）を有する。充電スタンド８７１は充電接続部８２６（図 ８Ｂを参照）を受け入れる電気受け入れユニットを含む。表示ランプ８７６は分 光計システム８０３が正しく中央部分８７３に設置されて再充電がおこなわれて いることを示す。充電スタンド８７１はさらに側部受け入れ部８７５を含み、こ れは較正装置８４５の電源８７７を設置するために使うことができる。 図９Ａは分光計システム８０３のある要素、特に分光計８１０の要素の概略図 であり、これには光学ユニット９１４、中央演算ユニット（ＣＰＵ）９０５およ びメモリ９０９が含まれる。図９Ｂは光学ユニット９１４の破断図で、これには 光源９１８、検出器アレー９２３、光格子９５１および光学ユニット９１４をバ ス９６１を介して中央演算ユニット９０５に接続する出力部９５５が含まれる。 図９Ａを参照すると、分光計８１０は光学ユニット９１４を制御する中央演算 ユニット９０５とメモリ９０９を含む。光学ユニット９１４の光源９１８として は、タングステン・ハロゲン・バルブ、希ガスが充填されたタングステン・バル ブまたは所望領域の光スペクトルを有するいくつかのＬＥＤがある。光源９１８ はまた装置のハウジング内の位置９５８に設置して光ファイバーに接続すること なく直接対象物を照らすこともできる。出力部９５５はバス９６１を介して中央 演算ユニット９０５に接続されているので光学ユニット９１４は中央演算ユニッ ト９０５によって制御される。 図９ＢはVIS/NIR マイクロスペクトル計と呼ばれる、Farmingdale，LI，NY の American Laubscher社が提供しているマイクロスペクトル計を利用した本発明の 一実施例をより詳細に示す。光学ユニット９１４の破断図には、光源９１８と、 検出器アレー９２３と光格子９５１を含む検出ユニット９３３が示される。光放 射９４０は光源９１８から出力されて光ファイバー８３３を通って測定される目 標（図示せず）に送られる。戻り信号９４１は光ファイバー８３３を戻って光フ ァイバー端９５８から一種の導波管９６２（破断して示す）に入り反射格子９５ １に入射する。反射格子９５１は放射９４１の波長の強さによって放射９４１を ダイオード・アレー９２３上の異なる点または検出器に自己集束させる。 分光計システム８０３は次のように作動する。以下に述べる説明は（較正ター ゲット２７０を有する較正装置４５を示す）図４Ａ、（分光計システム８０３と 較正装置４５を示す）図８Ｂ、および（光学ユニット９１４を有する分光計８１ ０を示す）図９Ａと図９Ｂを参照している。まず、較正ターゲット２７０を較正 装置４５の窓２６０に設置し、ユーザーが押しボタン３６１を押すと、光放射９ ４０が較正ターゲット２７０に出力されたことが表示される。較正ターゲット２ ７０は既知のスペクトル特性を有する。実際の戻り放射９４１は検出器アレー９ ２３上の個々の検出器が強度を検出し、較正特性パターンを生み出す。この計測 された較正特性が較正ターゲット２７０の予想されるまたは既知のスペクトル特 性と比較され、その結果調整値（複数の値の集まりとなることもある）が求めら れる。そして較正ターゲット２７０が取り外されて、光放射９４０が出力 され組織または物質４０の計測がおこなわれる。これによって得られるスペクト ル特性は検出器アレー９２３から出力され、調整値または調整特性を使って中央 演算ユニット９０５によって調整されて較正済みスペクトル特性を生み出す。こ の較正済みスペクトル特性を使って物質４０のある測定可能な特性を確定する。 そのような測定としては、以下に述べる本発明の一実施例である非侵襲的ビリル ビン測定がある。 ビリルビン測定手順 ビリルビンは蛍光シグネチァを利用して目の水様液から測定することができる 。ビリルビンはまた蛍光シグネチァを利用して目の結膜（白い部分）で直接調べ ることもできる。耳の鼓膜に対して反射率測定をおこなうこともできる。さらに 反射／拡散を利用した測定を皮膚に対しておこなうこともできる。 文献によれば目の水様液のビリルビン測定レベルはアルブミンが結合したビリ ルビンの血清中のレベルと同じであると予想される。しかし５人の成人黄疸患者 の測定では測定信号レベルは非常に低かった。信号レベルが低いため目の水様液 を直接測定するのも困難である。これは多分、その位置で光変換が起きるため、 すなわち普通の人の水様液には過度の光が入ってしまうため、と考えられる。ま た幼児を測定する場合、人的要素(human factors)を判断することにも困難があ る（例えば幼児は長い間一定の方向を見つめないであろう）。したがって、水様 液を直接測定するのは、低い信号／ノイズ比と人的要素から、好ましくない。 黄色がはっきりと見えるためビリルビンの存在が明確となる、結膜の直接測定 は有利である。またこの方法は皮膚を利用した測定よりも有利である。なぜなら これは皮膚の色や厚さのばらつきの問題を避けることができるからである。この 方法は５人の成人の黄疸患者にテストされた。この方法は水様液測定とは異なり 好ましい信号レベルが得られた。しかし、繰り返し性能はあまり良くない。また 得られたデータは、データ収集の間においてさえ、励起光による光漂白作用を示 している。空間分布は特にまぶたの陰によって一定ではなかった。最後に、対象 者が外である時間過ごした後に測定した値は外に出る前に測定した値と比べて劇 的に変化していた。したがって、結膜の直接測定は高い信号／ノイズ比が得られ るけれども、あまり繰り返し性が良いものではなくまた判定しにくい人的要素の 影響を受ける。 鼓膜に対する直接測定は、血管があまり通っていないこと、膜内のビリルビン ・レベルを測定することが難しいこと、特に早産児の場合判定しにくい人的要素 に影響されることなど、いくつかの欠点がある。 反射／散乱による皮膚の測定は、ビリルビン測定の非侵襲的方法としては最も 期待できる方法と思える。また皮膚は最も簡単な作業対象である。 米国特許第５，３５３，７９０号は異なった構成要素を分離できる方法を開示 している。この特許はメラニンの吸収スペクトルについて説明しており、メラニ ンの吸収スペクトルが可視領域の波長と共にほぼ線形に減少することを示してい る。さらに、メラニン吸収スペクトルは可視光線領域で数桁変動する。皮膚の色 のばらつきが短い波長の吸収スペクトルにおいて絶対値で大きな変化を発生させ るのに対して、同じ大きさのばらつきでも非常に長い波長（＞８００ｎｍ）の吸 収スペクトルでは比較的小さい絶対変化しか生じない。遠赤色光波長領域（６５ ０〜７５０ｎｍ）において測定したメラニンの色は約８３７ｎｍに中心点がある ことが判った。 分光計システム８０３は上記の現象を利用し、スペクトル反射を用いて、以下 に説明するように血清のビリルビンレベルをｍｇ／ｄＬ（血液１デシリットルあ たりのビリルビンの重さｍｇ）単位で求めている。 図１０は分光計システム８０３が患者に対してビリルビン測定をおこなう手順 を示す。実行されるステップはJacques 等の米国特許第５，３５３，７９０号で 説明される改善された手順であり、その米国特許の内容は本明細書の一部を構成 する。ステップ７０２は図３Ｅで説明した方法と類似の方法で較正用測定をおこ なうことを含んでいる。これには、単に較正ターゲットに放射を出力して戻り信 号（反射による信号；ここで反射とはいかなるタイプの散乱をも含む）を計測し 、計測された較正スペクトルまたは較正データを得るという手順が含まれる。こ の較正データは、表面４１上の物質（例えば、図２Ａまたは図３Ａ参照）に依存 する、前もって知られている予想較正スペクトルと比較される。予想または既知 のスペクトルと計測されたスペクトルとの差は較正データとして使用し、これに 基づき実際に測定されたデータに修正をかけることにより、ユニット毎のばらつ きや時間経過に伴うばらつきを補償することができる。これらのばらつきとは、 光源の輝度、送出側光学系、収集側光学系、検出感度や電子ドリフトにおける変 動、および温度や湿度等の環境条件における変動を意味する。ＰＣ基板８１８上 のプロセッサ（図８Ａから図８Ｃ参照）は、上述の比較をおこなうことができる 。あるいは上記比較手順の一部または全てを特別に設計したデジタルおよび／ま たはアナログ・ハードウェアで実行することもできる。 ステップ７０４は組織に光を当ててその組織から反射された光の周波数スペク トルを検出することによって組織からの反射を測定する（反射には散乱が含まれ る）ことを含む。ステップ７０８はステップ７０４の反射（散乱）測定値を光の 強さにに変換することを含む。そしてステップ７１２はスペクトルの第一の部分 から組織の成熟度を表す第一パラメータを計算することを含む。ステップ７１６ はスペクトルの第二の部分から組織内のメラニン量を表す第二パラメータを求め ることを含む。ステップ７２０はスペクトルの第三の部分から組織の血液量を表 す第三パラメータを計算することを含む。ステップ７２４はスペクトルの第四の 部分から組織内の未修正ビリルビン濃度を表す第四パラメータを求めることを含 む。ステップ７２８は第一、第二、第三および第四パラメータの関数として組織 内の修正済みビリルビン濃度を求めることを含む。 図１１は図１０の方法と標準血清ビリルビン（かかと採血）法を用いて求めた データ結果を示す。被験者はさまざまな民族からなる正常妊娠期間後に生まれた 赤ん坊７２人で、内２０人がアフリカ系アメリカ人、２人がヒスパニック系アメ リカ人、４８人が白人アメリカ人、２人がアジア系アメリカ人であった。Ｒは図 １０で説明した測定方法と標準の血清ビリルビン測定法との間の修正係数を表す 。図示された修正係数は０．９１６５であるが、完全な係数は１．００００であ る。テスト結果は図１０の方法を適用することが全く有望であることを表してい る。 本発明は上述の内容を考慮しさまざまな変更をおこなうことが可能である。し たがって本発明は、添付の複数クレームの範囲内において、限定的に説明した方 法以外の方法でも実施することができる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，Ｉ Ｓ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，Ｓ Ｄ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 イグノッツ，キース，ディー. アメリカ合衆国 30136 ジョージア州 ダルース ウイロー グリーン コート 3151 (72)発明者 ニューマン，グレゴリー，ジェイ. アメリカ合衆国 30329 ジョージア州 アトランタ ブライアークリフ サークル ノースイースト 1800 エー

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．測定のために物質または組織に放射を送り出す分光測定器と、 較正装置ホルダーと、 前記較正装置ホルダーに設置できる較正装置とを有し、前記較正装置は、 放射を通過させることができる開口を含む構造体と、 前記開口に設けられ、前記分光測定器を較正するために前記放射の一部を 戻すことができる取外し可能な較正ターゲットとを有し、 前記物質または組織に対して測定がおこなえるように前記取外し可能な校 正ターゲットは前記開口から取り外すことができる ことを特徴とする分光計システム。 ２．前記開口に設けられた窓をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の分 光計システム。 ３．前記取外し可能な較正ターゲットは、前記取外し可能な較正ターゲットを前 記開口から取り外すために把持することができる引き剥がしつまみを含むことを 特徴とする請求項１に記載の分光計システム。 ４．前記取外し可能な較正ターゲットは、前記取外し可能な較正ターゲットを前 記窓から取り外すために把持することができる引き剥がしつまみを含むことを特 徴とする請求項２に記載の分光計システム。 ５．前記構造体は前記物質または組織と分光計システムとの間の分離をもたらす ように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の分光計システム。 ６．前記構造体と窓は前記物質または組織と分光計システムとの間にバリヤーを 有することを特徴とする請求項２に記載の分光計システム。 ７．前記構造体と窓は前記組織と分光計システムとの間に設けた感染シールドを 有することを特徴とする請求項２に記載の分光計システム。 ８．測定のために物質または組織に放射を送り出す分光測定器と、 較正装置ホルダーと、 前記較正装置ホルダーに設置できる較正装置とを有し、前記較正装置は、 放射を通過させることができる構造体と、 前記構造体の回りに設けられ、前記分光測定器を較正するために前記放射 の一部を戻すことができる取外し可能な較正ターゲットとを有し、 前記物質または組織に対して測定がおこなえるように前記取外し可能な校 正ターゲットは前記構造体から取り外すことができる ことを特徴とする分光計システム。 ９．較正装置ホルダーを含むハウジングと、 前記ハウジングに設置され、測定のために前記較正装置ホルダーを介して物質 または組織に放射を送り出す分光測定器と、 前記較正装置ホルダーに取付ることができる較正装置とを有し、前記校正 装置は 前記放射を通過させることができる窓を含む構造体と、 前記窓に配列され、前記分光測定器を較正するために前記放射の一部を戻 すことができる取外し可能な較正ターゲットとを有し、 前記物質または組織に対して測定がおこなえるように前記取外し可能な校 正ターゲットは前記窓から取り外すことができる ことを特徴とする分光計システム。 １０．前記分光測定器は、 出力放射を出力し、戻り放射を受け取って前記戻り放射を戻りスペクトル情報 として検出する光学ユニットと、 記光学ユニットに接続されて前記戻りスペクトル情報を受け取りかつ処 理するためのプロセッサとを有する ことを特徴とする請求項１に記載の分光計システム。 １１．前記光学ユニットは、前記出力放射を出力するための光源と、前記戻り放 射を検出して前記戻りスペクトル情報を出力するための検出器アレーとを有する ことを特徴とする請求項１０に記載の分光計システム。 １２．前記光学ユニットはさらに、前記戻り放射をその波長にしたがって前記検 出器アレーに向けて回折させる格子を含むことを特徴とすることを特徴とする請 求項１１に記載の分光計システム。 １３．前記較正装置の前記構造体は前記システムから容易に取り外すことができ ることを特徴とする請求項１に記載の分光計システム。 １４．出力端から放射を出力する分光計システムを較正する方法であって、 前記分光計システムの前記出力端を覆うように、取外し可能な較正ター ゲットを有する較正装置を配置し、 前記分光計システムを作動させて較正用測定をおこない、 前記取外し可能な較正ターゲットを前記較正装置から取り外す ことを特徴とする較正方法。 １５．前記取外しステップは、前記分光計システムに窓を取付けたままの状態で 、前記較正装置から前記取外し可能な較正ターゲットを取り外すことを含み、前 記放射は前記窓を通して出力されることを特徴とする請求項１４に記載の較正方 法。 １６．前記較正用測定に基づいて較正情報を計算するステップをさらに含むこと を特徴とすることを特徴とする請求項１４に記載の較正方法。 １７．前記較正ターゲットに取付けられたつまみをさらに含む分光計システムで あって、前記つまみを使って前記較正ターゲットを前記窓から引き剥がしたとき 前記較正ターゲットを機械的に変形させる切り取り線が前記較正ターゲットに設 けられているることを特徴とする請求項２に記載の分光計システム。 １８．第一つまみと第二つまみをさらに含む分光計システムであって、前記較正 ターゲットは前記較正ターゲットを第一領域と第二領域に分割する切取り線を有 し、前記第一および第二つまみは前記第一および第二領域にそれぞれ取り付けら れているることを特徴とする請求項２に記載の分光計システム。 １９．前記構造体に取付けられた当接アタッチメントをさらに含むことを特徴と する請求項１に記載の分光計システム。 ２０．前記当接アタッチメントは当接環状体をさらに含むことを特徴とする請求 項１９に記載の分光計システム。 ２１．前記当接アタッチメントは前記窓の延長部であることを特徴とする請求項 １９に記載の分光計システム。 ２２．前記構造体は、前記取外し可能な較正ターゲットを前記構造体の前記開口 に保持するために前記開口に沿って配列された隆起を有するることを特徴とする 請求項１に記載の分光計システム。 ２３．組織内のビリルビン濃度を皮膚を介して測定する方法であって、 較正ターゲットに対して較正用測定をおこない、その結果得られた較正データ を記憶し、 前記組織に光を当て、 前記組織から散乱された光の周波数スペクトルを検出し、 前記組織の成熟度を示す第一パラメータを前記スペクトルの第一部分から計算 し、 前記組織内のメラニン量を示す第二パラメータを前記スペクトルの第二部分か ら計算し、 前記組織の血液量を示す第三パラメータを前記スペクトルの第三部分から計算 し、 前記組織内の未修正ビリルビン濃度を示す第四パラメータを前記スペクトルの 第四部分から計算し、 前記組織内の修正済みビリルビン濃度を前記第一、第二、第三および第四パラ メータの関数として計算し、 前記較正データを使って前記修正済みビリルビン濃度を調整して較正済みかつ 修正済みビリルビン濃度を求めるステップを含み、 前記較正済みかつ修正済みビリルビン濃度は、光源の輝度、送出側光学系、収 集側光学系、検出感度、電子ドリフト、および温度や湿度等の環境条件における ユニット毎のばらつきや時間経過に伴う変動のいずれかまたは全てを補償するこ とができることを特徴とする方法。 ２４．組織内のビリルビン濃度を皮膚を介して測定する方法であって、 分光計システム上に、較正ターゲットを有する較正装置を配置し、 前記較正ターゲットに対して較正用測定をおこない、その結果得られた較正デ ータを記憶し、 前記較正ターゲットを前記較正装置から取外し、 前記組織に光を当て、 前記組織から反射された光の周波数スペクトルを検出し、 前記組織の成熟度を示す第一パラメータを前記スペクトルの第一部分から計算 し、 前記組織内のメラニン量を示す第二パラメータを前記スペクトルの第二部分か ら計算し、 前記組織の血液量を示す第三パラメータを前記スペクトルの第三部分から計算 し、 前記組織内の未修正ビリルビン濃度を示す第四パラメータを前記スペクトルの 第四部分から計算し、 前記組織内の較正済みかつ修正済みビリルビン濃度を、前記得られた較正デー タと共に前記第一、第二、第三および第四パラメータの関数として計算するステ ップを含むことを特徴とする方法。 ２５．測定のために物質または組織に放射を送り出す分光測定器と、 前記放射を較正用放射として散乱させて前記分光測定器に受け取らせることに より較正をおこなうよう配列された較正装置とを有し、 前記分光測定器が引き続いて較正された測定をおこなうことができることを特 徴とする分光計システム。 ２６．前記較正装置は前記放射を通過させるための開口を含む構造体を有するこ とを特徴とする請求項２５に記載の分光計システム。 ２７．前記較正装置は、前記放射を前記較正用放射として散乱させる、前記開口 上に配列された取外し可能な較正ターゲットをさらに有することを特徴とする請 求項２６に記載の分光計システム。 ２８．測定のために物質または組織に放射を送り出す測定システムに使用される 較正装置であって、 放射を通過させることができる窓を含む構造体と、 前記窓に配置され、かつ前記測定システムを較正するために前記放射の一部を 戻すことができる取外し可能な較正ターゲットとを有し、 前記物質または組織に対して測定がおこなえるように前記取外し可能な較正タ ーゲットは前記窓から取り外すことができることを特徴とする較正装置。 ２９．前記窓は前記放射が通過できる材料を有することを特徴とする請求項２８ に記載の較正装置。 ３０．前記取外し可能な較正ターゲットは、前記窓から前記取外し可能な較正タ ーゲットを取り外すために把持できる引き剥がしつまみを含むことを特徴とする 請求項２８に記載の較正装置。 ３１．前記構造体と窓は前記物質または組織と前記測定システムとの間にバリヤ ーを有することを特徴とする請求項２８に記載の較正装置。 ３２．前記構造体と窓は前記組織と前記測定システムとの間に感染シールドを有 することを特徴とする請求項２８に記載の較正装置。 ３３．前記構造体はさらに、前記構造体に取付けられ前記組織または物質に接触 する外部環状リングをさらに有することを特徴とする請求項２８に記載の較正装 置。 ３４．放射を出力端から出力する測定システムを較正する方法であって、 取外し可能な較正ターゲットを有する較正装置を前記測定システムの前記出力 端を覆うように配置し、 較正用測定をおこない、 前記取外し可能な較正ターゲットを前記較正装置から取り外すステップを含む ことを特徴とする方法。 ３５．測定のために物質または組織に音波を送り出す測定システムに使用される 較正装置であって、 前記音波を通過させることができる窓を含む構造体と、 前記窓に配置され、かつ前記測定システムを較正するために前記音波の一部を 反射および／または散乱させることができる取外し可能な較正ターゲットとを有 し、 前記物質または組織に対して測定がおこなえるように前記取外し可能な較正 ターゲットは前記窓から取り外され得ることを特徴とする較正装置。 ３６．測定のために物質または組織に放射を送り出す測定システムに使用される 較正装置であって、 放射を通過させることができる構造体と、 較正のために前記放射の一部を部分的に戻すように前記構造体に配置された取 外し可能な較正ターゲットとを有し、 前記物質または組織に対して測定がおこなえるように前記取外し可能な較正タ ーゲットは前記構造体から取り外し得ることを特徴とする較正装置。 ３７．出力端から放射を出力する測定システムを使って組織または物質に対して 較正された測定をおこなう方法であって、 取外し可能な較正ターゲットを有する較正装置を前記測定システムの前記出力 端を覆うように配置し、 較正用測定をおこない、 前記取外し可能な較正ターゲットを前記較正装置から取り外し、 前記組織または物質に対して較正された測定をおこなうべく較正用測定を使っ て前記組織または物質に対して測定をおこなう、ステップを含むことを特徴とす る方法。 ３８．前記構造体に取付けられた当接アタッチメントをさらに含むことを特徴と する請求項２８に記載の較正装置。 ３９．前記当接アタッチメントは当接環状体をさらに含むことを特徴とする請求 項３８に記載の較正装置。 ４０．前記当接アタッチメントは前記窓の延長部であることを特徴とする請求項 ３８に記載の較正装置。 ４１．前記窓は、前記取外し可能な較正ターゲットを前記窓に保持するための隆 起を有するることを特徴とする請求項２８に記載の較正装置。