JP2000502264A - 管腔内治療を超音波により増強する装置および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 遠位端に共振組立体が設けられたカテーテル本体を備えた超音波カテーテル。共振組立体は、テール・マス（４２）と、境界部材（４４）と、これらのテール・マスと境界部材とを連結するばね要素（４６）とを有する。境界部材には境界面が形成されており、該境界面はカテーテルの遠位端で前向きに配置されている。テール・マス（４２）と境界部材（４４）との間には長手方向振動ドライバ(74)が配置されており、カテーテルは、該ドライバに振動を誘起させる適当な駆動源に連結されている。一般に、ドライバは、管状圧電変換器または圧電スタックのような圧電装置である。境界部材（４４）、ばね要素（４６）および長手方向振動ドライバ（７４）の特性は、境界部材（４４）が超音波周波数で共振されるように選択される。カテーテルは、血管の血餅およびプラク等の管腔状態の治療に有効である。任意であるが、超音波エネルギの適用と同時に、カテーテルを通して治療剤を供給することができる。

Description

【発明の詳細な説明】 管腔内治療を超音波により増強する装置および方法 発明の背景１．発明の分野 本発明は、広くは医療用装置および方法に関し、より詳しくは、血管系その他 の体管腔内に治療用超音波エネルギを局部的に供給する装置および方法に関する 。 医療技術の精巧さは進歩しているが、急性心筋梗塞（心臓発作）および末梢動 脈血栓症（脚動脈の血餅）等の血管系（血管）疾患は、依然として医療コストが 嵩みかつ健康管理に非常に重大な問題がある。現在の治療法はしばしば治療費が 嵩みかつ必ずしも有効ではない。米国のみで、治療費、扶養費および血管系疾患 による生産性喪失は、１年につき４００億ドルを超える。 この問題の核心は、脂肪質、細胞片、カルシウムおよび／または血餅の沈着の 結果として血管内の病変部位が細くなりかつ最終的には閉塞されてしまい、従っ て血液の力強い流れが妨げられることにある。現在の治療法として、薬剤および 介入装置を使用する方法および／またはバイパス手術がある。血餅の溶解に、高 用量の血栓溶解剤（血餅溶解剤）がしばしば使用される。このような積極的な治 療法を用いても、血栓溶解剤では、約３０％の患者の病変血管に血流を回復させ ることはできない。また、これらの薬剤は、有益凝塊または健康組織をも溶解し てしまい、致命的な出血合併症を引き起こす可能性がある。 血管形成カテーテル、アテレクトミ(atherectomy)カテーテルおよびレーザ剥 離カテーテル等の種々の介入装置を利用できるが、このような装置を使用して閉 塞沈着物を除去すると、廠痕の形成により治癒する傷が残るであろう。癩痕自体 が、最終的に血管内の重大な障害（再狭窄として知られているプロセス）になる であろう。また、介入装置により治療される病変血管は、ときどき、血管狭窄（ 弾性反動）および血管の彎縮または突然の再閉鎖をもたらすプロセスを引き起こ し、これにより、血流が制限されるため、更なる介入が必要になる。治療を受け た患者の約４０％は、比較的長期間（一般に、４〜１２カ月）に亘って生じる 癩痕形成による再狭窄の付加治療を必要とし、一方、約２０人に１人の患者は、 血管狭窄（血管狭窄は、一般に、最初の治療後４〜７２時間以内に生じる）の治 療を必要とする。 バイパス手術により、閉塞された動脈の周囲に血液が迂回され、血流を改善で きる。しかしながら、このために使用するバイパス移植片自体によって、５〜10 年以内に、閉塞を生じさせる癩痕組織および新しい血餅が発生するため、別の治 療を行なう必要がある。すなわち、現在のあらゆる治療法は、長期間成功を収め ることが困難である。 血餅を機械的に粉砕することおよび血餅を溶解して再狭窄を防止するため薬剤 の血管内供給を増強することの両方に超音波エネルギを使用することが提案され ている。超音波エネルギは、遠位端またはその近くに超音波振動面が設けられた 特殊カテーテルを用いて血管内に供給される。一形式の超音波カテーテルは、ワ イヤまたは他の軸線方向伝導要素を使用して、超音波エネルギ振動源からのエネ ルギを、カテーテルを介して超音波振動面に供給する。このようなシステムは比 較的大量のエネルギを供給できるが、エネルギをカテーテルの全長を通して伝達 しなければならないため、患者に与える危険が大きい。 また、このようなカテーテルは一般に剛性が大きく、治療頻度の高い冠状動脈 のような細くて曲がりくねった動脈を容易に通ることはできない。カテーテルの 剛性が大きいことおよび血管の管腔に対する追随性に欠けることから、これらの カテーテルは、血管壁に孔を穿けてしまう重大な危険がある。 超音波伝導部材の使用を回避するため、超音波変換器が直接遠位端に取り付け られたカテーテルも提案されている。例えば、米国特許第5,362,309 号、第5,31 8,014 号、第5,315,998 号、第5,269,291 号および第5,197,946 号を参照された い。カテーテル自体の内部に変換器を設けることにより、カテーテルの全長に沿 う伝導要素を用いる必要はない。このようなカテーテルの設計は、高い安全性を 有するが、大量の超音波エネルギを発生する能力が制限される。これらの設計の うちの或るもの（例えば米国特許第5,362,309 号に開示されたもの）は、超音波 エネルギの供給能力を増強する「増幅器」を用いているが、このような設計には 依然として問題がある。より詳しくは、米国特許第5,362,309 号に開示のカ テーテルは、比較的長くかつ剛性の大きい変換器を有し、かつガイドワイヤを受 け入れることができず、これらの２つの特徴は、血管系（特に、冠状血管系）内 でのカテーテルの位置決めを困難にしている。 これらの理由から、上記問題のうちの少なくとも幾つかを解消できる改善され た超音波カテーテルの設計を提供することが望まれている。より詳しくは、遠位 端に超音波変換器を備えた超音波カテーテルであって、変換器が、比較的高いエ ネルギおよび増幅度をもつ境界面を駆動できる超音波カテーテルが望まれている 。また、高い効率を有しかつ血管その他の管腔環境内での発熱を最小にする変換 器およびドライバの設計を提供することも望まれている。更に、超音波エネルギ の管腔内供給を行なう方法であって、血餅の機械的粉砕、血餅を溶解する血栓溶 解剤の活性の増強、および血管形成術または他の介入方法により以前に治療した 血管部位の再狭窄を防止する薬剤の増強を含む種々の目的にとって超音波エネル ギが有効な方法を提供することも望まれている。２．背景技術の説明 血栓溶解剤および他の液体薬剤を供給できる超音波要素を備えたカテーテルが 、米国特許第5,362,309 号、第5,318,014 号、第5,315,998 号、第5,197,946 号 、第5,397,301 号、第5,380,273 号、第5,344,395 号、第5,342,292 号、第5,32 4,255 号、第5,304,115 号、第5,279,546 号、第5,269,297号、第5,267,954号、 第4,870,953 号、第4,808,153 号、第4,692,139 号、第3,565,062 号、国際特許 出願 W0 90/01300、およびTachibana の論文（１９９２年）JVIR 3: 第２９９〜 ３０３頁に開示されている。米国特許第3,433,226 号には、流体供給手段を備え た、血管プラク治療用の高剛性超音波プローブが開示されている。米国特許第 5,163,421 号およびRosenschein 等の論文（１９９０年）JACC 15:第７１１〜７ １７頁には、血管内治療を行なうための超音波伝導ワイヤが開示されている。米 国特許第5,085,662 号および欧州特許第189329号には、超音波アシスト形アテレ クトミカテーテルが開示されている。全身的／局部的薬剤供給の超音波増強が、 米国特許第5,286,254 号、第5,282,785 号、第5,267,985 号、第4,948,587 号、 国際特許出願 W0 94/05361およびW0 91/19529、JP 3-63041、およびYumita当業 者の論文（１９９０年）JPN．J．CANCER RES．81: 第３０４〜 ３０８頁に開示されている。米国特許第4,936,281 号には、超音波増強を行なう 電気外科血管形成カテーテルが開示されている。超音波洗浄機構を備えた注入・ 排出カテーテルが、米国特許第4,698,058 号に開示されている。動脈プラクの周 囲に隔絶領域を形成するための互いに間隔を隔てた１対のバルーンを備えた薬剤 供給カテーテルが、米国特許第4,636,195 号に開示されている。 発明の要約 本発明によれば、超音波エネルギの管腔内供給を行なうカテーテルは、近位端 および遠位端を備えたカテーテル本体からなる。カテーテル本体（一般的には該 本体の遠位端）にはテール・マス(tail mass)が取り付けられ、かつ長手方向振 動ドライバがテール・マスと係合しかつ該テール・マスから遠位側に延びている 。振動ドライバの遠位側前面と係合するように境界部材が配置されており、該境 界部材の質量はテール・マスの質量に比べ非常に小さい。テール・マスおよび境 界部材は、境界部材を駆動する共振システムが形成されるように、ばね要素によ り互いに連結される。比較的大きなテール・マスを用いることにより、境界部材 、ばね要素および振動ドライバの共振周波数は、テール・マスから独立したもの となり、主として境界部材の質量と、ばね要素の弾性係数と、振動ドライバとに より決定される。長手方向振動ドライバの作動周波数を適正に選択することによ り、境界部材と、ばね要素と、振動ドライバとにより形成される共振システムが 共振的に駆動され、これにより、境界部材の境界面の変位振幅が増強されかつ作 動効率すなわち電気エネルギの機械エネルギへの変換効率が増大される。 長手方向振動部材は、任意の慣用的な超音波変換器、一般的には、管状圧電変 換器、圧電スタック等で構成できる。例示の管状圧電変換器は、内側円筒状電極 および外側円筒状電極を備えた中空圧電シリンダからなる。これらの電極に駆動 電流を流すと、圧電変換器が軸線方向および半径方向に膨張および収縮される。 軸線方向の膨張および収縮により、圧電シリンダは、境界部材を長手方向に共振 的に駆動する。例示の圧電スタックは、複数のセラミックディスクからなり、こ れらの間に電極が配置されている。 ばね要素は、境界部材とテール・マスとを機械的に連結しかつこれらの間に長 手方向ドライバを受け入れるのに充分な空間を形成できる軸線方向部材からなる 。 一般に、ばね要素は、近位端がテール・マスに固定されかつ遠位側が境界部材に 固定される少なくとも１つのロッドで構成される。任意であるが、ロッドを管状 体とし、ガイドワイヤの挿通および治療剤の注入等のための通路を形成すること ができる。通常、単一のロッドがカテーテル内に同心状に配置される。カテーテ ル本体の軸線の回りに、多数のロッドを対称的に配置できる。或いは、ばね要素 を、テール・マスおよび境界部材に固定されかつ長手方向振動部材を同心状に包 囲する薄壁円筒状部材で構成することもできる。 境界部材は、通常、前記境界部材は、長手方向振動を、カテーテルの遠位端を 包囲する環境内に向かって前方に伝導する、遠位側に配置された境界面を備えて いる。境界面は一般的には凸状であるが、平面状、凹状または凹凸状にすること もできる。 管腔内病変部を治療する本発明の方法は、遠位端に境界部材が設けられたカテ ーテルを準備する段階を有している。境界部材の前面が管腔内病変部の近くの領 域（一般には、患者の血管系内の狭窄部）に前進され、かつ境界部材が、カテー テルの遠位端で境界部材の近位側に取り付けられたテール・マスに対して超音波 で駆動される。この構成により、超音波エネルギが、カテーテルの遠位側を包囲 する領域内に充分に供給される。境界部材は、通常、0.005 〜１ｇ、好ましくは 0.01〜0.3 ｇの範囲内の質量を有し、かつ１０〜３００kHz の範囲内の周波数で 駆動され、かつ血管の管腔の一般的なマス負荷条件下で、約0.05〜から４０μm 、好ましくは１０〜２５μm の範囲内の長手方向振幅を有する。境界部材の前面 は、一般に、0.5 〜２０mm² 、好ましくは１〜１２mm² の範囲内の面積を有し、 カテーテルは種々の特定治療プロトコルに使用できる。 このような第１プロトコルでは、境界部材は、血管の閉塞部に直接係合されて 閉塞部を剥離し、または任意であるが血栓溶解剤またはフィブリン溶解剤の同時 供給により閉塞部を溶解させるのに使用される。或いは、カテーテルは、血栓溶 解剤またはフィブリン溶解剤が供給された環境に超音波エネルギを供給するのに 使用でき、この場合にはカテーテルを血餅または他の狭窄部に直接係合させる必 要はない。この場合、超音波エネルギは、一般に、血餅内への治療剤の進入を向 上させることにより治療剤の活性を増強する。第３の例示プロトコルでは、以前 に治療した血管部位に抗トロンボゲン剤を供給して再狭窄を防止するのに使用さ れる。この場合にも、超音波エネルギは、一般に、血管壁内への抗トロンボゲン 剤の供給および進入を増強する。第４の例示プロトコルでは、カテーテルは、血 栓溶解剤の付加利益を要せずして、血餅を溶解するのにも使用できる。 図面の簡単な説明 第１図は、本発明の原理に従って構成されたカテーテルおよび超音波エネルギ 源の一例を示すものである。 第２図は、第１図のカテーテルの遠位端の一部を破断して示す詳細図である。 第３図は、第１図のカテーテルに組み込まれる管状圧電変換器を示す斜視図で ある。 第４図は、第３図の４−４線に沿う断面図である。 第５図は、第１図のカテーテルの遠位端の詳細図であり、長手方向振動の度合 いを破線で示すものである。 第６図は、第１図のカテーテルの遠位端の一部を破断して示す他の詳細図であ る。 第７図は、第６図の設計に導入される圧電スタック超音波変換器を示す斜視図 である。 第８図は、血餅に直接係合させて血餅を超音波剥離させる第１プロトコルでの 第１図のカテーテルの使用を示すものである。 第９図は、カテーテルの遠位端から放出される治療剤の活性を超音波で増強す る第２プロトコルでの第１図のカテーテルの使用を示すものである。 特定実施形態の説明 本発明は、管腔状態、より詳しくは、冠状および末梢血管系の疾患の治療を行 なう装置および方法を提供する。特定状態として、冠状および末梢動脈の疾患お よび血栓症がある。本発明の装置および方法はこのような病気の一次治療に有効 であり、その目的は、血餅、プラクまたは病気の原因となる他の狭窄病変部を剥 離し、溶解しまたは粉砕することにある。例えば、本発明の原理に従って構成さ れたカテーテルは、超音波エネルギを狭窄物質に直接係合および伝導して該狭窄 物質を機械的に粉砕し、関連する血管管腔を開通させるのに使用できる。このよ うな機械的粉砕は、薬剤および治療剤を同時投与し（または投与することなく） 行なわれる。また、本発明の装置および方法は、治療剤が狭窄物質の粉砕に主要 効果があるときは、治療剤の投与を増強するのにも有効である。このような場合 に、カテーテルは狭窄物質と係合させるか、狭窄物質から僅かな距離を隔てて維 持することができる。超音波エネルギは、狭窄物質中への治療剤の進入を扇動お よび促進させる。適当な治療剤として、ヘパリン、組織プラスミノーゲン活性化 因子(tpA)、ウロキナーゼおよびストレプトキナーゼ等の既知の血栓溶解剤およ びフィブリン溶解剤がある。本発明のカテーテルおよび方法は、血管形成術、ア テレクトミ、レーザ剥離法等の他の介入技術により以前に治療した血管部位の治 療にも有効である。このような場合、カテーテルは、血管壁または他の管腔壁内 への抗トロンボゲン剤の進入を扇動および促進させて狭窄を防止するのに使用さ れる。適当な抗トロンボゲン剤として、ヒルジン、ヒルログ(hirulog)、ヘパリ ン、tpA 、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ等がある。血管系の治療以外に、 本発明は、例えば、血管以外の病気の治療、例えば腫瘍のある血管系への薬剤の 局部的供給による腫瘍の治療を行なうための、血管系内での薬剤の全身的および 局部的供給に使用することもできる。 本発明のカテーテルは、近位端および遠位端を備えたカテーテル本体を有して いる。カテーテル本体は、特定用途のための寸法および物理的特徴をもたせるこ とができる。血管に適用する場合には、カテーテル本体の長さは、一般には５０ 〜２００cm、通常は７５〜１５０cmであり、直径は１〜５mm、通常は２〜４mmで ある。カテーテル本体の直径はその長さ方向に沿って変化させることができ、種 々の長さ部分は種々の材料で形成できる。例示の実施形態では、カテーテル本体 は、少なくとも１つの貫通管孔を備えた単一押出し成形体からなる。管孔は、通 常、ガイドワイヤを受け入れることができ、かつ治療剤の供給および／またはカ テーテル本体の近位端から遠位端への導電を行なう電気ワイヤの支持を行なうこ ともできる。別の構成として、カテーテル本体には、治療剤（単一または複数） の供給、超音波変換器への導電を行なう電気ワイヤの挿通およびその他の目的の ための別の管孔を設けることもできる。カテーテル本体は、その全長または一部 の長さを補強することができる。慣用的な補強材料として、ワイヤ編組、ワイヤ メッシュ、ワイヤコイル等がある。血管系内への配置のためのガイドワイヤを使 用するとき、カテーテル本体は、「オーバ・ザ・ワイヤ」設計または「迅速交換 」設計にすることができる。前者の場合、ガイドワイヤ管孔はカテーテル本体の ほぼ全長に亘って延びている。後者の場合、ガイドワイヤ管孔は、カテーテル本 体の遠位端から比較的近くの位置（通常、５０cm以内、より一般的には３０cm以 内、しばしば２５cm以内）に配置される近位側ガイドワイヤポートに終端する。 通常、カテーテル本体の近位端には近位側ハウジングが固定され、この場合、ハ ウジングにはガイドワイヤポート、治療剤注入ポート等が設けられる。 カテーテル本体の遠位端または遠位端の近くには、共振組立体が固定される。 共振組立体は境界部材を有し、該境界部材は所望の超音波周波数で共振し、かつ 超音波振動を、カテーテルの遠位端を包囲する流体環境に伝導するための少なく とも1つの境界面を有している。共振組立体は、通常、カテーテル本体の遠位端 に直接取り付けられるが、共振組立体の全部または一部をカテーテル本体の遠位 端内部に配置することもできる。通常、共振組立体は比較的短い長さ、通常２cm 、好ましくは１cm以下、一般的には約0.4 〜1.5 cmの範囲内、より一般的には約 0.6 〜１cmの範囲内の長さを有する。共振組立体は、血管その他の管腔内への導 入を容易にするため小さい外形を有するのが好ましく、一般に６mm以下の直径、 通常１〜５mm、より一般的には２〜４mmの範囲内の直径を有する。 本発明の例示実施形態では、境界面は前方に配置されており、このため境界面 は、カテーテルが血管等の体管腔を通って前進されると管腔内の閉塞部と係合す る。このように前方に配置された振動面はまた、超音波エネルギを前方に放出し て液体治療剤（該治療剤は通常、同じカテーテルにより供給される）の吸収を扇 動および促進させるのに有効である。係属中の米国特許出願第 08/566,739 号（ 該米国特許出願の開示は本願に援用する）に詳細に説明されている別の実施形態 では、境界面が横方向に配置されており、超音波エネルギを、カテーテル本体か ら半径方向外方に放射する。 本発明の共振組立体は更に、テール・マスと、境界部材をテール・マスに連結 するばね要素と、テール・マスと境界部材との間に配置される長手方向振動ドラ イバとを有している。テール・マスの質量は境界部材の質量よりかなり大きく、 一般的には少なくとも４倍、通常は少なくとも８倍大きい。通常、テール・マス の質量は、約0.1 〜１０ｇの範囲内、より一般的には約0.2 〜４ｇの範囲内にあ る。境界部材の質量は、約0.005 〜１ｇの範囲内、より一般的には約0.01〜0.3 ｇの範囲内にある。この場合、テール・マスは実質的に静止すなわち不動状態に あり、一方、長手方向振動ドライバは、長手方向（軸線方向）の運動を境界部材 に伝達する。境界部材の質量およびばね要素のばね定数は、共振組立体が特定の 超音波周波数(一般に１０〜３００kHz 、好ましくは２０〜８０kHz)で共振する ように選択される。電子的に駆動される場合、長手方向振動ドライバも、同じ超 音波周波数で作動するように選択される。これにより、長手方向振動ドライバは その共振周波数で共振組立体を駆動し、従ってエネルギ伝導効率が高められかつ 境界部材の振幅（変位）が増大される。好ましくは、境界部材は少なくとも約0. 5 μm 、好ましくは0.5 〜４０μm の範囲内、より好ましくは１０〜２０μmの 範囲内の変位（負荷状態下）で作動する。 テール・マスは、通常、カテーテル本体および振幅組立体の他の構成部品とは 別体として形成されるが、任意により、カテーテル本体の一部として形成するか 、ばね要素および／または境界部材と一体ユニットとして形成することもできる 。テール・マスの寸法および形状は、通常、カテーテル本体の寸法と一致するよ うに選択される。すなわち、通常、カテーテル本体の遠位端の直径と同じである か僅かに小さい直径をもつ短いシリンダである。 境界部材は、通常、カテーテルの最遠位チップを形成し、かつ通常、境界面を 形成する、前方に配置された凸状面を有する。しかしながら、境界面は必ずしも 凸状にする必要はなく、境界部材が振動されると超音波エネルギを前方に放射で きる凹状、平面状、凹凸状または他の任意の幾何学的形状にすることができる。 一般に、境界面は、0.5 〜２０mm² 、好ましくは１〜１２mm² の範囲内の面積に することができる。 ばね要素は、テール・マスから遠位側に延びかつ境界部材の近位側面に取り付 けられた単一ロッドまたはチューブで構成できる。通常、ばね要素はカテーテル 内に同心状に配置される。或いは、ばね要素は多数のロッドまたは軸で構成する ことができ、この場合には、ロッドまたは軸は、通常、カテーテルの軸線の回り で対称的に配置される。 共振組立体を貫通する１つ以上の軸線方向通路（一般に、ガイドワイヤを通し たり、治療剤等を供給する通路）を形成できる。このような管孔を形成するには 、テール・マスおよび境界部材の両者を貫通する孔を形成する必要がある。この ような孔は、ばね要素からなる１つ以上の軸線方向部品（一般に、中空チューブ の形態をなし、組立体を通る連続管孔を形成する）に整合されかつ該部品が結合 される。 長手方向振動ドライバは、電気エネルギを機械的な超音波振動に変換できる慣 用的な任意の形態の超音波変換器で構成できる。変換器の例として、中空圧電シ リンダ、圧電スタック等の圧電要素がある。適当な圧電シリンダは、２mm〜２cm の範囲内の長さ、１〜４mmの範囲内の外径および0.1 〜0.5 mmの範囲内の壁厚を 有する鉛・ジルコネート・タイタネート(例えば、PTZ-8)等の適当な圧電材料で 形成できる。圧電スタックは、複数（一般に１０〜６０枚）のセラミックディス クからなり、これらのディスク間に交互の極性をもつ電極が配置されている。他 の適当な超音波変換器として、係属中の米国特許出願第 08/566,740 号（この米 国特許出願の全開示は本願に援用する）に記載されているような磁歪要素がある 。 境界部材をテール・マスに連結するばね要素は、例えば、長手方向振動ドライ バの内部または外部のカテーテルまたは円筒状シェルの長手方向軸線に沿って配 置される単一の中実または中空チューブのような単一部品で構成できる。或いは 、ばね要素は、カテーテルの長手方向軸線の回りで対称的に配置される複数のロ ッドまたはチューブのような複数の部品で形成することもできる。ばね要素は広 範囲の任意の材料（最も一般的には、少なくとも約３５のロックウェル硬度をも つ硬質ステンレス鋼等のステンレス鋼）で構成できる。他の適当な材料として、 ニチノール（nitinols）として知られているニッケル−チタン合金等の超弾性合 金がある。ばね要素（単一または複数）の断面積は、ばねがその最大変形を受け たとき、すなわち境界部材が前方に最大変位をしたときに、材料の引張り強度（ 一般には、約25,000 PSI）の約２０％の最大張力を充分に発生できる大きさにす べきである。テール・マス、境界部材および長手方向振動ドライバからなる組立 体は、該組立体がその最小長手方向変位位置まで収縮する時点で連続圧縮力を発 生 するのに充分な静的力で、ばねマスにより圧縮される。境界部材が振動ドライバ から分離するのを防止するには、境界部材およびばね要素は、ばね要素が、最大 逆加速度の作用する時点で境界部材に作用する圧縮力を確保する質量および剛性 を有するべきである。最大逆加速度は、最大前方変位の時点に生じる。 ここで第１図を参照すると、カテーテルシステム１０は本発明の原理に従って 構成されたカテーテル１２を有し、かつ超音波電源（超音波発生源）１４が示さ れている。カテーテル１２は、遠位端１８および近位端２０を備えたカテーテル 本体１６と、流体注入ポート２４を備えた近位側ハウジング２２と、ガイドワイ ヤポート２６とを有している。カテーテル１２は、近位端２０から遠位端１８ま で延びかつ流体注入ポート２４およびガイドワイヤポート２６の両方に連結され ている少なくとも１つの管孔２８を有する。超音波電源１４は、ほぼ所定周波数 で超音波変換器（後述）を駆動するように選択できる。超音波電源１４は、一般 に、Hewlett-Packard 社（Palo Alto 、カリフォルニア州）から市販されている ような慣用的な信号発生器と、ENI 社（Rochester 、ニューヨーク州）およびKr ohn-Hite社（Avon、マサチューセッツ州）から市販されているような増幅器とか らなる。或いは、超音波電源は、カスタム信号発生器と、熱により誘発される材 料変化により、カテーテルチップの超音波ドライバの共振周波数がずれたときに 、駆動周波数をこの共振周波数に維持するトラッキング回路を備えた増幅器とで 構成できる。 長手方向振動ドライバ５０は、通常、予期作動負荷の下で組立体４０を共振駆 動するように選択された固定周波数で作動する連続波信号発生器により付勢され るであろう。或いは、ドライバ５０の出力電流および電圧をモニタリングしかつ システムのあらゆる熱的その他のドリフト（ずれ）に一致させるようにドライバ 自体の作動周波数を調節するトラッキング発生器を使用することもできる。更に 別の構成として、デューティサイクルを制御するため、ドライバ５０を、共振付 勢バンド内で掃引する関数発生器により付勢して、より高いデューティサイクル を与えるより狭いバンド幅を得ることもできる。関数発生器はまた、デューテイ サイクルが生物学的効果を充分に達成できるように、オン−オフモードすなわち バーストモードで作動するように構成すなわちプログラムすることができる。こ のような不連続作動を用いることにより、共振組立体４０の加熱を最小にするこ とができる。 ここで第２図から第４図を参照すると、共振組立体４０は、カテーテル本体１ ６の遠位端１８内に取り付けられる。共振組立体４０は、テール・マス４２と、 境界部材４４と、貫通管孔４８をもつチューブの形態をなすばね要素４６とから なる。管状ばね要素４６は、その遠位端が境界部材４４に連結されかつその近位 端がテール・マス４２に連結されている。これらの構成部品の取付けは、ねじ形 アタッチメント継手、エポキシ等の接着剤の使用、ロウ付継手、溶接継手等の慣 用的な方法で行なわれる。 長手方向振動ドライバ５０は、テール・マス４２と境界部材４４との間に取り 付けられる。第３図および第４図に最も良く示すように、ドライバ５０は管状圧 電変換器である。管状変換器５０は、前述の適当な材料から形成されかつ外側電 極５４と内側電極５６との間にサンドイッチされた圧電チューブ５２を有してい る。第２図には示されていないが、ドライバ５０とカテーテル本体１６の内壁と の間、および／またはドライバ５０とばね要素４６の外壁との間には、しばしば 、小さな環状ギャップが残される。電極５４、５６に適当な電圧を印加すると、 管状変換器５０が長手方向および半径方向の両方向に振動する。適当な連続また は可変（時間準拠）波駆動電圧は、１０〜２００Ｖの範囲内である。この結果生 じる軸線方向変位が第５図に最も良く示されており、これによれば、上記範囲内 での変位が達成される。 テール・マス４２を貫通する管孔６０が形成されており、かつ境界部材４４を 貫通する第２管孔６２が形成されている。これらの管孔６０、６２は、ドライバ ５０を貫通する管孔４８と整合している。このように、カテーテル本体１６の管 孔２８から、カテーテルの遠位端１８を貫通する連続管孔が形成される。この管 孔は、ガイドワイヤ上でカテーテルを導入するのに、および／またはカテーテル を通して治療剤を供給しかつ該治療剤を遠位側チップから放出させるのに適して いる。 第６図および第７図には、別の共振組立体７０が示されている。カテーテル本 体１２、テール・マス４２および境界部材４４の全ては、第１図〜第５図に関連 して説明したものと同一である。しかしながら、ばね要素は、カテーテルの軸線 の回りで対称的に配置された１対の半径方向オフセット軸７２からなる。長手方 向振動ドライバ７４は、第７図に最も良く示すように、電極板７８の間にサンド イッチされた圧電ディスク７６のスタックからなる。電極７８は電源１４の正お よび負のターミナルに接続され、圧電スタックに長手方向振動を誘起する。スタ ックは機械加工により、ロッド７２を収容する対向チャンネル８０と、ガイドワ イヤ収容および／または流体供給用の中央管孔８２が設けられている。 ここで第８図を参照すると、プラクＰの領域をもつ罹病血管ＢＶ内の血栓Ｔの 領域に直接係合させるカテーテル１２の使用方法が示されている。境界部材４４ の前方境界面は、血栓Ｔと係合するまで、慣用的な態様で血管の管孔を通って前 進される。次に、共振組立体を付勢して、境界部材４４の超音波振動を引き起こ す。境界部材４４の境界面は、血栓Ｔ内に直接超音波振動を伝導し、血栓および 血餅を機械的に粉砕する。任意であるが、この機械的粉砕の前、粉砕中または粉 砕の後に、血栓溶解剤またはフィブリン溶解剤をカテーテル１２を通して供給し 、血栓Ｔの近位側領域に放出することができる。治療剤が放出されている間に、 超音波エネルギを伝導して、血栓Ｔ内への薬剤の進入を増強することもできる。 第９図には、別の治療法が示されている。この場合には、本発明のカテーテル １２上にスリーブカテーテル９０が配置されている。抗トロンボゲン治療剤は、 スリーブカテーテル９０を通って、血管ＢＶ内の目標部位ＴＳに供給される。前 述のように、境界部材４４が超音波振動される。超音波振動は、血管ＢＶの壁内 への薬剤の進入を増強する。この方法は、他の体管腔内への薬剤の供給にも等し く適用できる。カテーテル１２自体の管孔を通して薬剤を供給する代わりに、ス リーブカテーテル９０を用いて薬剤を供給する例を示した。スリーブカテーテル ９０を第８図の方法に使用することも考えられる。逆に、第９図の方法の抗トロ ンボゲン治療剤の供給に、カテーテル１２の管孔を使用することもできる。 以上、本発明の好ましい実施形態について完全に説明したが、種々の他の変更 例および均等例を使用することもできる。従って、上記説明が、請求の範囲の記 載により定められる本発明の範囲を制限するものと考えるべきではない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ， ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｇ Ｅ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ， ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，Ｐ Ｌ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．近位端および遠位端を備えたカテーテル本体と、 カテーテル本体に取り付けられたテール・マスと、 該テール・マスと係合しかつこれから遠位側に延びている長手方向振動ドラ イバと、 該振動ドライバの遠位側前面と係合する境界部材とを有し、該境界部材の質 量はテール・マスの質量に比べ非常に小さく、 テール・マスと境界部材とを連結するばね要素を更に有し、該ばね要素は、 長手方向振動ドライバによる共振駆動ができるように選択されることを特徴と するカテーテル。 ２．前記長手方向振動ドライバは、圧電要素および磁歪要素からなる群から選択 された長手方向振動部材からなることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の カテーテル。 ３．前記長手方向振動部材は、内側円筒状電極および外側円筒状電極を備えた中 空圧電シリンダからなることを特徴とする請求の範囲第２項に記載のカテーテ ル。 ４．前記圧電シリンダは、１０〜３００kHz の範囲内の周波数での振動を発生さ せる寸法を有しかつ材料からなることを特徴とする請求の範囲第３項に記載の カテーテル。 ５．前記圧電シリンダは、２mm〜２cmの範囲内の長さ、１〜４mmの範囲内の外径 、および0.1 〜0.5 mmの範囲内の壁厚を有する鉛・ジルコネート・タイタネー トからなることを特徴とする請求の範囲第４項に記載のカテーテル。 ６．前記長手方向振動部材は複数のセラミックディスクからなり、これらの間に 電極が配置されていることを特徴とする請求の範囲第２項に記載のカテーテル 。 ７．前記テール・マスは、境界部材の質量の少なくとも４倍の質量を有すること を特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 ８．前記テール・マスは０.1 〜１０ｇの範囲内の質量を有し、前記境界部材は 0.005 〜１ｇの範囲内の質量を有することを特徴とする請求の範囲第７項に記 載のカテーテル。 ９．前記ばね要素は、近位端がテール・マスに固定されかつ遠位端が境界部材に 固定された少なくとも１つのロッドからなることを特徴とする請求の範囲第１ 項に記載のカテーテル。 10．前記ばね要素はカテーテル内に同心状に配置された単一のロッドからなるこ とを特徴とする請求の範囲第９項に記載のカテーテル。 11．前記ばね要素は、カテーテル本体の軸線の回りで対称的に配置された少なく とも２つの平行ロッドからなることを特徴とする請求の範囲第９項に記載のカ テーテル。 12．前記境界部材は、長手方向振動を、カテーテルの遠位端を包囲する環境内に 向かって前方に伝導する遠位側に配置された境界面を備えていることを特徴と する請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 13．前記境界面は全体として凸状の形状を有することを特徴とする請求の範囲第 １２項に記載のカテーテル。 14．前記カテーテル本体は、これを通して治療剤を供給するための少なくとも１ つの管孔を有していることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル 。 15．遠位端に超音波ドライバが設けられたカテーテル本体を備えた形式の超音波 カテーテルにおいて、 カテーテル本体の遠位端に固定されたテール・マスと、 該テール・マスから遠位側に間隔を隔てて配置された境界部材と、 境界部材とテール・マスとを連結するばね要素と、 境界部材とテール・マスとの間に配置された超音波ドライバとを有し、該超 音波ドライバは、境界部材、ばね要素および超音波ドライバの共振周波数また は該共振周波数の近くの周波数で振動することを特徴とするカテーテル。 16．前記超音波ドライバは内側円筒状電極および外側円筒状電極を備えた中空圧 電シリンダからなることを特徴とする請求の範囲第１５項に記載のカテーテル 。 17．前記圧電シリンダは、１０〜３００kHz の範囲内の周波数での振動を発生さ せる寸法を有しかつ材料からなることを特徴とする請求の範囲第１６項に記載 のカテーテル。 18．前記圧電シリンダは、２mm〜２cmの範囲内の長さ、１〜４mmの範囲内の外径 、 および0.1 〜0.5 mmの範囲内の壁厚を有する鉛・ジルコネート・タイタネー ト からなることを特徴とする請求の範囲第１７項に記載のカテーテル。 19．前記超音波ドライバは複数のセラミックディスクからなり、これらの間に電 極が配置されていることを特徴とする請求の範囲第１５項に記載のカテーテル 。 20．前記テール・マスは、境界部材の質量の少なくとも４倍の質量を有すること を特徴とする請求の範囲第１５項に記載のカテーテル。 21．前記テール・マスは０.1 〜１０ｇの範囲内の質量を有し、前記境界部材は 0.005 〜１ｇの範囲内の質量を有することを特徴とする請求の範囲第２０項に 記載のカテーテル。 22．前記ばね要素は、近位端がテール・マスに固定されかつ遠位端が境界部材に 固定された少なくとも１つのロッドからなることを特徴とする請求の範囲第１ ５項に記載のカテーテル。 23．前記ばね要素はカテーテル内に同心状に配置された単一のロッドからなるこ とを特徴とする請求の範囲第２２項に記載のカテーテル。 24．前記ばね要素は、カテーテル本体の軸線の回りで対称的に配置された少なく とも２つの平行ロッドからなることを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の カテーテル。 25．前記境界部材は、長手方向振動を、カテーテルの遠位端を包囲する環境内に 向かって前方に伝導する遠位側に配置された境界面を備えていることを特徴と する請求の範囲第１５項に記載のカテーテル。 26．前記境界面は全体として凸状の形状を有することを特徴とする請求の範囲第 ２５項に記載のカテーテル。 27．前記カテーテル本体は、これを通して治療剤を供給するための少なくとも１ つの管孔を有していることを特徴とする請求の範囲第１５項に記載のカテーテ ル。 28．遠位端に境界部材が設けられたカテーテルを準備し、 境界部材の前面を、管腔内病変部の近くの領域に前進させ、 カテーテルの遠位端で境界部材の近位側に取り付けられたテール・マスに対 して境界部材を超音波で駆動し、前記領域内に超音波エネルギを放射すること からなることを特徴とする管腔内病変部を治療する方法。 29．前記管腔内病変部は血管の狭窄を含むことを特徴とする請求の範囲第２８項 に記載の方法。 30．前記境界部材は、約１０〜３００kHz の範囲内の周波数で駆動されることを 特徴とする請求の範囲第２８項に記載の方法。 31．前記境界部材は、0.05〜４０μm の範囲内の長手方向振幅で駆動されること を特徴とする請求の範囲第３０項に記載の方法。 32．前記前面は、0.5 〜２０mm² の範囲内の面積を有することを特徴とする請求 の範囲第２８項に記載の方法。 33．前記境界部材の表面は血管の閉塞部と係合されることを特徴とする請求の範 囲第２９項に記載の方法。 34．前記カテーテルを通して治療剤を管腔内病変部に供給する段階を更に有する ことを特徴とする請求の範囲第２８項に記載の方法。 35．前記治療剤は、超音波エネルギが前記領域に放射されている間に供給される ことを特徴とする請求の範囲第３４項に記載の方法。 36．前記治療剤は、血餅を治療すべく血管の狭窄部に供給されるフィブリン溶解 剤であることを特徴とする請求の範囲第３５項に記載の方法。 37．前記治療剤は、以前に治療した血管部位の再狭窄を防止すべく供給されるこ とを特徴とする請求の範囲第３５項に記載の方法。 38．前記境界部材は一定周波数で駆動されることを特徴とする請求の範囲第２８ 項に記載の方法。 39．前記境界部材は可変周波数で駆動されることを特徴とする請求の範囲第２８ 項に記載の方法。 40．前記可変周波数は、境界部材の共振周波数の変化に一致させるべく調節され ることを特徴とする請求の範囲第３９項に記載の方法。 41．前記境界部材は不連続的に駆動されることを特徴とする請求の範囲第２８項 に記載の方法。