JP2000302942A - 粘着滑動性を改良した医療用物品 - Google Patents

粘着滑動性を改良した医療用物品

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Abstract

(57)【要約】 スチレン−ブタジエン−スチレン又はスチレン−エチレ
ン−ブチレン−スチレン共重合体、芳香族ポリエーテ
ル、ポリオレフィン、特定のワックス及び可塑化油を含
む組成物を、成型して医療用物品を得る。シリンジアセ
ンブリーは、バレル及びプランジャーロッドに設置され
た前記組成物のストッパーを含む。前記シリンジアセン
ブリーは、最小の粘着滑動で作動する。本発明は前記シ
リンジアセンブリーを使用する方法を含む。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、医療用物品に関
し、そして特に粘着滑動性を改良した滑動表面を含む医
療用物品に関する。
【0002】
【従来の技術】医療用物品は、慣用的にはポリオレフィ
ン又はその共重合体の熱可塑的加工により製造される。
典型的に使用されるプラスチックは、スチレン、アクリ
ル若しくはブタジエンのような他のモノマーの一つ又は
それ以上を含む、ポリエチレン、ポリプロピレン或いは
これらの物質の共重合体である。プラスチックを考慮に
入れた医療上の適用によって、種々の物理的特性を得る
ことができる。
【0003】医療上の適用にプラスチックを選択する場
合、考慮すべき一つの重要な基準は、プラスチックの形
状安定性である。したがって、プラスチックは、長期の
保存中に、適切な最終使用に必要な仕様を損なうような
大きさ又は形状にいかなる実質的な変化も受けてはなら
ない。これは、部品間の密封的接触を維持しなければな
らないような、大きさの変化を避けることが非常に重要
な、厳密な許容誤差で接触する部品を有する多部品構成
の物品に対して特に真実である。
【0004】密封される構成部品が更に滑動関係を有す
る場合、粘着滑動として知られる現象がしばしば問題と
なる。このように、滑動関係にある二つのプラスチック
表面が、滑動の動きの開始時に、片方の表面に掛ける圧
力を徐々に増加しても、突然の滑動による表面の分離が
起こる閾値圧力に達するまでは、動きを起こさないよう
な充分な抵抗をしばしば示すことは周知である。この状
態は一般的に粘着滑動又はひっかかりと呼ばれる。粘着
滑動は、貯蔵期間中に起こるような表面間の長期の静止
的接触により悪化する。これは、特にシリンジのような
器具の場合、特に超低速でストッパーを押し込む必要が
あるシリンジポンプと共に使用されるシリンジの場合に
問題である。摩擦学と言う用語は、相対運動における摩
擦、潤滑及び表面の磨耗の研究を指す。
【0005】天然ゴムは、長いサイクル時間の複雑な製
造方法により、粘着滑動の少ない物品に加圧成型されて
きた。種々の熱可塑性エラストマーもまた使用されてき
た。そのような物質は、しかしながら、実質的な粘着滑
動を示すことは周知であり、そしてそれらの使用には、
粘着滑動を最小化するための添加物が必要である。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】本発明が指向するもの
は、改良された密封性を維持しそして最小の粘着滑動を
持つ多部品構成の医療用物品の提供にある。
【0007】
【課題を解決するための手段】医療用物品は、スチレン
−ブタジエン−スチレン共重合体、好ましくはスチレン
−エチレン−ブチレン−スチレン、及び特定のワックス
を含む組成物から成型される。好ましい組成物は、ポリ
オレフィン、芳香族ポリエーテル、及び可塑剤を更に含
む。好ましい物品は、少なくとも片方が前記の組成物で
ある二つの構成部品が、密封及び滑動関係にある多部品
構成の物品である。本発明によれば、そのような物品は
最小の粘着滑動性を示す。好ましい物品は、バレル内を
滑動するストッパーを有し、そのストッパーが開示され
た組成物からなるシリンジである。
【0008】
【発明の実施の形態】本発明は、多くの異なった形態の
態様によって達成されるが、本開示が本発明の原理の例
示と了解され、そして本発明を例示しそして記載した態
様に限定することを意図したものではないと言う了解の
下に、本明細書中に本発明の詳細な態様が記載されるで
あろう。本発明の範囲は、特許請求の範囲及びその均等
物によって判断されるであろう。
【0009】開示される組成物から調製される本発明に
より企図された医療用物品は、例えば、針の鞘、管、シ
ール、ガスケット、シリンジストッパー又は管の止め栓
であってもよい。好ましい医療用物品は、最終使用時中
厳密な許容誤差を保持しなければならない多部品構成の
物品である。最も好ましい医療用物品は、ストッパー及
びバレル間の滑動密封が長期間の貯蔵の間も変わらず残
っており、そして最小の粘着滑動を示す、2部品又は3
部品のいずれかの、シリンジアセンブリーである。本発
明は、これ以降シリンジアセンブリーに対して記載され
るが、それについての記載が、開示された組成物によっ
て提供される優れたシール性及び最小の粘着滑動からの
利益を得る他の医療物品に、同程度に良好に適用できる
ということは了解されるであろう。
【0010】図1において、シリンジバレル30は、開
放した頂部端34及び任意の握り部分36を持つ胴部分
32を有する。底部壁38は、アセンブリーを使用する
時に胴部分32から針(図には示されていない)を通し
て流体を放出するための管部分40を含む。底部分38
は、慣用的なハブ42に固定されている。
【0011】図2において、シリンジストッパー50
は、胴部分52及び底部壁54を有する。頂部壁56
は、アセンブリーの使用時にバレル内のストッパーを押
し込みそして引き抜くための環状突出物58を有する。
ストッパー50は、胴部分32と滑動及び密封的関係を
有するような寸法である。
【0012】図3は、3部品シリンジアセンブリーの慣
用的なプランジャーロッド(示されていない)の使用に
適合するシリンジストッパーを示す。ストッパー60
は、胴部分62、頂部壁64、一点に向かって先細りに
なっている底部壁66及び側壁68を有する。胴部分6
2は、プランジャーロッドが確実に設置される凹部70
を有する。ロッド−ストッパーアセンブリーは、ストッ
パーがバレルの内側壁面に対し密封的に滑動するように
バレル内に挿入される。図には示していないが、ポリジ
メチルシロキサンのような慣用的な潤滑剤を、バレル及
びストッパーの間に配してもよい。
【0013】本発明の組成物の第1の成分は、スチレン
−ブタジエン−スチレン(SBS)共重合体であっても
よい。好ましい共重合体は、スチレン−エチレン−ブチ
レン−スチレン(SEBS)共重合体である。SBS及
びSEBSの共重合体は、関連技術分野において周知で
あり、そしてKRATON(商標)の名前でシェル(S
hell)(Houston,Texas)から商業的
に入手可能である。本発明の好ましい共重合体において
は、約40−100%のオレフィン結合は飽和されてい
る。
【0014】好ましい組成物の所望による第2の成分
は、芳香族ポリエーテルである。好ましい芳香族ポリエ
ーテルは、ポリフェニレンオキシド(PPO)であり、
最も好ましくは、0.15ないし0.51、好ましくは
0.3ないし0.46dl/gの固有粘度を有する2,
6−ジメチルフェノールから誘導されたポリエーテルで
ある。
【0015】好ましい組成物は、ポリオレフィン及び溶
解加工に寄与する可塑化油のような、所望による成分を
更に含む。ポリオレフィンは、繰り返し単位中に2−8
個、好ましくは3−6個の炭素原子を有していてもよ
く、そして最も好ましくはポリプロピレンである。関連
技術分野において既知のいかなる可塑化油を使用しても
よく、好ましくは鉱油である。適当な加工用成分の選択
は充分に当業者の範囲内であり、そして本発明の充分な
理解のためには、組成物のこれら成分の更なる説明は不
必要である。
【0016】本発明によれば、組成物が特定のワックス
を含む場合に、粘着滑動は、実質的に改良されるか排除
されることがわかった。好ましいワックスは、6ないし
36個、好ましくは12−30個の炭素原子を有する長
鎖の脂肪酸の塩又はアミドである。最も好ましいワック
スは、ステアリン酸アミド及びエルカ酸アミドのような
アミド並びにアルカリ金属、アンモニウム、アルミニウ
ム、カルシウム又は亜鉛のステアリン酸塩のようなステ
アリン酸塩である。ステアリン酸塩ワックスは、VAN
FRE(商標)の商用名でR.T.ヴァンダービルト
(Vanderbilt)Co.Inc.,Norwa
lk,CT、により商業的に販売されており、そしてア
ミドワックスは、KEMAMIDE(商標)の商用名で
ウィトコ(Witco)Corp,Greenwic
h,CT.により販売されている。最も好ましいワック
スは、ステアリン酸亜鉛を含む混合金属ワックスである
(VANFRE AP−2S)。
【0017】SBS又はSEBSは、好ましい組成物中
に10−40、好ましくは20−30重量パーセント存
在していてもよい。PPOは、0−40、好ましくは5
−20重量パーセント存在していてもよい。可塑剤は、
2−50、好ましくは5−40重量パーセント存在して
いてもよい。ポリオレフィンは、1−20、好ましくは
約5−10重量パーセント存在していてもよい。ワック
スは、組成物の0.5ないし10、好ましくは2.5な
いし7.5重量パーセント存在していてもよい。SEB
S、ポリエーテル、ポリオレフィン及び鉱油を含む市販
の組成物は、KRATON(商標)の商用名でシェルか
ら、DYNAFLEX(商標)の商用名でGLS Co
rp.(Cary,Il)から、そしてテクノール−ア
ペックス(Teknor−Apex),(Pawtuc
ket,RI)から商業的に入手可能である。本発明の
好ましい組成物を得るために、これら市販製品をワック
スと混合してもよい。
【0018】他の所望の特性を得るために、関連技術分
野で既知の他の添加剤を組成物に加えてもよい。例え
ば、好ましくは炭酸カルシウムのような無機化合物の充
填剤、着色剤、放射線安定剤、抗静電気物質、加湿剤、
発泡剤、熱酸化安定剤等を、適当な量加えてもよい。こ
のような添加剤は、組成物の0−40重量パーセント存
在していてもよい。重合組成物の当業者は、このような
添加物に充分精通しており、そしてこれら物質の更なる
説明は、本発明の完全な理解には不必要である。
【0019】本発明の組成物を得るために、ワックス及
び他の添加物は、SEBSと、バンバリーミキサー又は
2個のスクリューを持つスクリュー押出し機のような標
準的な混合装置を使用したいかなる慣用された混合方法
で、いかなる順序で混合してもよい。
【0020】本発明のシリンジにおいて、その内部を前
記組成物で作られたストッパーが滑動するバレルは、ガ
ラス又はポリプロピレンのようないかなる適当なプラス
チックであってもよい。好ましいシリンジバレルは、メ
タロセン環状オレフィン共重合体(COC)から成型さ
れる。これらの製品は、関連技術分野で周知であり、そ
して商業的に入手可能である。代表的なCOCの商用名
は、TOPAS(商標)((ヘキスト)Hoechst
Advanced TechnologyGrou
p,Summit,NJ)、ZEONEX(商標)(日
本ゼオン社)、及びAPEL(商標)(三井石油化学工
業)である。最も好ましくは、ポリプロピレン又はCO
Cのバレルは、例えばシリカ含有物質のような外部保護
被覆を含む。好ましい被覆物質は酸化ケイ素である。C
OC共重合体と同様にシリンジバレルの成型及び被覆
は、関連技術分野で周知であり、そして本発明のこの側
面の更なる詳細は、本発明を完全に説明しそして当業者
によって理解されるためには不必要である。
【0021】粘着滑動の有無を、時間対、シリンジポン
プに設置した3部品の3cc及び60ccシリンジのシ
リンジストッパーを押し込むのに必要な力、のプロット
により示す。図4及び5は、ポリプロピレンバレル内を
押し込む間の、SANTOPRENE(商標)(PP及
びエチレン−プロピレン−ジエンモノマーの混合物)製
のストッパーにおける粘着滑動、並びに天然ゴム製のス
トッパーにおける粘着滑動の欠如を示す対照実験であ
る。図6及び7は、本発明の組成物のストッパーを含む
60ccシリンジにおいて、粘着滑動の無いことを示
す。図8及び9は、ストッパーにワックスが存在しない
場合、図6及び7のシリンジにおいて粘着滑動が有るこ
とを示す。
【0022】
【実施例】実施例1−粘着滑動の測定 ポリプロピレンのバレル及びプランジャーロッド並びに
実施例2のストッパーを有するシリンジを、ストッパー
の親指当てに固定した力変換器を備えたシリンジポンプ
に設置した。変換器を、コンピューター化したデータ取
得系のモニターの“0”線に補正し、そしてシリンジバ
レルを脱イオン水で満たしそして気泡を除去した。ポン
プを、最大の粘着滑動を得るために、可能な最も遅い速
度(0.1ml/hr)に設定した。時間に対する力の
データをモニターで収集した。
【0023】実施例2−本発明 上記の成分を、表に示すように、組成物のワックスの量
を変化させて混合した。組成物をシリンジストッパーに
成型した。ストッパーをポリプロピレンのバレル及びプ
ランジャーを有する慣用的な3部品シリンジのプランジ
ャーロッドに固定し、そしてシリンジを慣用されたシリ
ンジポンプに設置した。0.1ml/hrの容積流速で
プランジャーロッドを押し込むに必要な力を与え、そし
て実施例1によって粘着滑動を測定した。
【0024】
【表1】
【0025】表において、粘着滑動が有る場合を有で、
粘着滑動が無い場合を無で示す。組成物1−4から、ワ
ックスの存在しないSEBSは粘着滑動を示すことがわ
かる。本発明の組成物5−16は、3種の異なったVA
NFRE及びKEMAMIDEワックスを異なった濃度
で含む、2種類の市販のDYNAFLEX組成物のスト
ッパーを持つ3cc及び60ccシリンジの両者におい
て、粘着滑動が無いことを示している。比較対象となる
組成物17−26は、低濃度のVANFRE並びに数種
の濃度の商業的に入手可能なシリコン及びポリエチレン
ワックスを有するDYNAFLEX組成物において、粘
着滑動が有ることを示す。SBS及びワックスの組成物
28は、粘着滑動を示さないが、しかしワックスを欠く
SBSの組成物27は、粘着滑動を示す。
【図面の簡単な説明】
【図1】図1は、本発明のシリンジアセンブリーで使用
されるような、典型的なシリンジバレルの透視図であ
る;
【図2】図2は、本発明のシリンジストッパーの透視図
である;
【図3】図3は、本発明のシリンジストッパーの透視図
である;
【図4】図4は、図1のバレル及び慣用された従来の技
術の熱可塑性エラストマーのストッパーを含むシリンジ
アセンブリーの、粘着滑動が有ることを示すプロットで
ある;
【図5】図5は、図1のバレル及び天然ゴムのストッパ
ーを含むシリンジアセンブリーの、粘着滑動が無いを示
すプロットである;
【図6】図6は、本発明の組成物のストッパーを含むシ
リンジアセンブリーの、粘着滑動が無いことを示すプロ
ットである;
【図7】図7は、本発明の組成物のストッパーを含むシ
リンジアセンブリーの、粘着滑動が無いことを示すプロ
ットである;
【図8】図8は、図6及び7の組成物のストッパーを含
むが、しかしワックスを欠くシリンジアセンブリーの、
粘着滑動が有ることを示すプロットである;そして
【図9】図9は、図6及び7の組成物のストッパーを含
むが、しかしワックスを欠くシリンジアセンブリーの、
粘着滑動が有ることを示すプロットである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 FI テーマコート゛(参考) C08K 5/098 C08K 5/098 5/20 5/20 C08L 53/00 C08L 53/00 71/12 71/12 91/06 91/06 (71)出願人 595117091 1 BECTON DRIVE, FRA NKLIN LAKES, NEW JE RSEY 07417−1880, UNITED STATES OF AMERICA (72)発明者 アンドレア・リープマン−ヴィンソン アメリカ合衆国ノース・カロライナ州 27592,ウィロー・スプリングス,ノーベ ンバー・レイン 611 (72)発明者 クリストファー・ジェイ・ノース アメリカ合衆国ノース・カロライナ州 27612,ローリー,ナンタハラ・ドライブ 8313 (72)発明者 ジャヤナト・ケイ・ゴーシュ アメリカ合衆国ニュージャージー州07424, リトル・フォールス,ロングヒル・ロード 181,ユニット 6−7 (72)発明者 リンダ・エイチ・ネルソン アメリカ合衆国ニュージャージー州07450, リッジウッド,ファーンウッド・コート 750 (72)発明者 ブルース・エイ・カダック アメリカ合衆国ニュージャージー州07045, モントヴィル,ダイアン・ドライブ 16

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 スチレン−ブタジエン−スチレン及びス
    チレン−エチレン−ブチレン−スチレンからなる群から
    選択される共重合体、並びに少なくとも6個の炭素原子
    を有する脂肪酸の塩又はアミドを含むワックスの混合物
    を含む組成物。
  2. 【請求項2】 芳香族ポリエーテルを更に含む、請求項
    1記載の物品。
  3. 【請求項3】 ポリオレフィン及び可塑剤からなる群か
    ら選択される成分を更に含む、請求項1記載の物品。
  4. 【請求項4】 スチレン−エチレン−ブチレン−スチレ
    ン共重合体、ポリオレフィン、可塑剤、芳香族ポリエー
    テル及び12ないし30個の炭素原子を有する脂肪酸の
    塩又はアミドを含むワックスの混合物を含む組成物。
  5. 【請求項5】 請求項1記載の組成物を含む医療用物
    品。
  6. 【請求項6】 請求項4記載の組成物から製造された第
    1の構成部品を含む多部品構成の医療用物品。
  7. 【請求項7】 前記物品が、前記第1の構成部品として
    のストッパー部分、及び前記ストッパー部分がプランジ
    ャーロッドに保持されている前記ストッパー部分を密封
    及び滑動接触で受け入れるバレル部分、を含むシリンジ
    アセンブリーである、請求項6記載の物品。
  8. 【請求項8】 前記バレル部分がポリプロピレン又は環
    状オレフィン共重合体である、請求項7記載のアセンブ
    リー。
  9. 【請求項9】 前記バレル上のシリカ含有物質の保護被
    覆を更に含む、請求項7記載のアセンブリー。
  10. 【請求項10】 患者に製剤を投与する方法であって、 a)請求項7記載の前記アセンブリーの前記バレル部分
    に製剤を満たし; b)前記アセンブリーの針部分を患者の静脈に挿入し;
    そして c)前記プランジャーロッドに力を加え、前記製剤を前
    記アセンブリーから流出させる こと、を含む前記投与方法。
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