JP2000233019A - 血液をその成分に分離するための細胞分離装置用のチューブセットおよび血液をその成分に分離するための方法 - Google Patents

血液をその成分に分離するための細胞分離装置用のチューブセットおよび血液をその成分に分離するための方法

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JP2000233019A JP2000023495A JP2000023495A JP2000233019A JP 2000233019 A JP2000233019 A JP 2000233019A JP 2000023495 A JP2000023495 A JP 2000023495A JP 2000023495 A JP2000023495 A JP 2000023495A JP 2000233019 A JP2000233019 A JP 2000233019A
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ハイケ・ミチュラート
Sabine Klein
ザビーネ・クライン
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 大きな支出を要することなく患者の負担を軽
減して、ウイルス処理を施される血液成分の採取を可能
とする細胞分離装置用チューブセットおよびこのような
チューブセットを備えた細胞分離装置を提供し、また患
者の負担を軽減してウイルス処理を施される血液成分の
採取を可能とする簡素化された方法を提供すること。 【解決手段】 細胞分離のために供血者の血液が分離ユ
ニット１に供給され、そのなかで血液成分の少なくとも
１つが分離されて収集容器２４に集められ、少なくとも
１つの分離不可能な成分は再び戻される。分離されたお
よび／または分離不可能な単数または複数の成分は、細
胞分離中、ウイルスが除去されまたはウイルスの感染力
が低減されるように処理される。このため、細胞分離装
置内に挿入されるべきチューブセットの戻り管路８中に
ウイルス処理ユニット１３が介設されている。細胞分離
後に血液成分の付加的処理は必要でない。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、チューブ系と血液
をその成分に分離するための分離ユニットとを備えた細
胞分離装置用のチューブセットおよび血液をその成分に
分離するための方法に関する。本発明は更にこのような
チューブセットを備えた細胞分離装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】特定血液成分からなる濃縮物を採取する
ためのさまざまな装置および方法が公知である。例えば
血小板濃縮物を採取するために供血者の血液が体外循環
中に遠心分離にかけられ、その成分に分離される。この
血液分離では第１段において２つの相への、つまり実質
的に赤血球からなる分画と実質的に多血小板血漿からな
る分画とへの、血液の粗分離が行われる。これら両相の
間に白血球混合物の濃縮層(Anreicherung)がある。次に
第２分離段では多血小板血漿が少血小板血漿と希望する
血小板濃縮物とに分離され、この血小板濃縮物は血小板
減少症患者の治療に利用される。残りの血液成分は遠心
分離後に再び１つにまとめられ、供血者に供給される。
このような方法を実施するための装置が例えばＤＥ４２
２７６９５Ａ１により公知である。しかし血小板濃縮物
の代わりに同じ装置を使って中間相から白血球濃縮物も
採取することができる。その際に白血球混合物が濃縮さ
れ、次に循環式に容量制御下にチャンバーから抽出され
る。
【０００３】細胞分離法の他に、ウイルスを除去しまた
はウイルスの感染力を低減するさまざまな方法が公知で
ある。
【０００４】血液中のウイルスを吸着するための方法を
ＥＰ０１１０４０９Ａ１が述べている。血液中のウイル
スを不活化するための方法がＷＯ９１／０３９３３によ
り公知である。血液をフェノチアジン色素と混合し、引
き続き光を照射することによって、不活化は行われる。
ウイルス不活化のための細胞濃縮物用フォトフェレシス
療法(photopheretische Behandlung)がBlood, Vol. 82,
No. 1 (July 1), 1993: pp 292〜297に述べられてい
る。セルロース膜を使ったウイルス除去方法が論文Vox.
Sang 1989; 56; 230〜236により公知である。
【０００５】ウイルスの除去もしくは不活化と遠心分離
による血液成分の採取は、各血液成分がまず集められ、
次に初めて当該処理を施されるとき、実際にはきわめて
時間がかかり適用者にあまり好まれないものであること
が明らかではあるが、先行技術において別々の方法とし
て知られている。これは多くの操作者と大きなスペース
を必要とする。体外血液循環の実施は患者にとって高い
循環負荷を意味しており、しかも血液を抗凝固剤と混ぜ
ねばならず、そのことによっても凝固系が強く負荷され
る。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、大き
な支出を要することなく患者の負担を軽減してウイルス
処理を施される血液成分の採取を可能とする細胞分離装
置用チューブセットおよびこのようなチューブセットを
備えた細胞分離装置を提供し、また患者の負担を軽減し
てウイルス処理を施される血液成分の採取を可能とする
簡素化された方法を示すことである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】この課題の解決が本発明
によれば請求項１、５もしくは９の特徴によって行われ
る。
【０００８】患者の循環系および凝固系の負担軽減は、
本発明によれば、２つの体外処理法を１つの体外循環路
内で実施することによって達成される。つまり、血液成
分が戻されまたは集められるよりも前にウイルス処理が
行われる。細胞分離とウイルス処理が１つの処理ステッ
プにおいて実施され、これにより、血液成分の分離は時
間の消費が少なくなり、適用者に親しめるものとなる。
【０００９】好ましい実施態様では、処理ユニットが、
収集管路または戻り管路の処理ユニットに通じた部分に
接続される入口と、収集管路または戻り管路の処理ユニ
ットから分岐する部分に接続される出口とを有する。従
って細胞分離装置のチューブ系は、処理ユニットと共
に、簡単に操作することのできる無菌セットを形成す
る。使用後、チューブ系は処理ユニットと共に単純に廃
棄することができる。この処理ユニットは、好ましく
は、戻り管路を介して再び戻される分離されてない成分
中、特に血漿中のウイルスを除去しまたはウイルスの感
染力を低減するのに利用される。
【００１０】処理ユニットはコネクタを利用してチュー
ブ系に接続しておくことができる。しかし、処理ユニッ
トをチューブ系の一体な構成要素とすることも可能であ
る。処理ユニットが収集管路または戻り管路中に介設さ
れていないとき、収集管路または戻り管路の両方の部分
を互いに接続することができるように、処理ユニットを
接続するためのコネクタは構成しておくことができる。
処理ユニットなしでもチューブ系を作動させることがで
きるようにするために、処理ユニットはバイパス管路で
架橋しておくこともでき、バイパス管路を開路もしくは
閉路するための遮断部材、例えばチューブ鉗子がこのバ
イパス管路中に配置されている。
【００１１】処理ユニットの透過性を監視するために、
好ましくは、処理ユニットの上流で膜間圧を測定する圧
測定装置が設けられている。
【００１２】本発明による方法の利点は、主に赤血球か
らなる分画と主に多血小板血漿からなる分画が第１分離
段で分離され、第２分離段では白血球濃縮物が採取され
るようになった細胞分離装置において特に発揮される。
ウイルスを除去しまたはウイルスの感染力を低減するた
めの処理ユニットは、好ましくは、供血者に再び供給さ
れる血漿用の第２分離段から分岐する戻り管路に組み込
まれている。
【００１３】白血球の照射によって例えばＨＩＶ、ＣＭ
Ｖ、肝炎ウイルスを不活化することができる限りで、白
血球の同時分離は有利である。これにより、ウイルス不
活化の効果はなお高めることができる。というのも、こ
のような照射処理によって急激なウイルス感染力低減の
他に、白血球中でのウイルス複製も防止することがで
き、従って一種の長期効果を達成することができるから
である。
【００１４】ウイルス活性低減処理を施すことのできる
血漿と照射を施すことのできる白血球との採取は、２段
分離ユニット内だけでなく、１段分離ユニット内でも実
施可能である。
【００１５】
【発明の実施の形態】本発明による細胞分離装置の１つ
の実施例とこの細胞分離装置用のチューブセットを以下
に図面を参考にして詳しく説明する。
【００１６】図１には細胞分離装置の主要構成要素が示
してあるだけであり、使い捨て用に指定されたチューブ
セットをこの細胞分離装置に挿入することができる。全
血をその成分に分離するための装置は先行技術に属すの
で、本発明を理解するには略示図で十分である。血液細
胞分離装置は例えばＵＳＰ３６５５１２３、４０５６２
２４、４１０８３５３により公知である。このような血
液遠心分離中に相界面を監視する装置が例えばＥＰ０１
１６７１６により公知である。以下の説明ではこの開示
をはっきりと参考にする。
【００１７】細胞分離装置に挿入される使い捨て用に指
定されたチューブセットは分離ユニット１、例えば分離
チャンバーと、チューブ系とを含む。チューブセットの
分離ユニット１は細胞分離装置の図示しない遠心分離器
に挿入され、第１分離段１ａを有する。供血者の分離さ
れる血液、いわゆる全血ＶＢが、この分離段に供給され
る。この第１分離段において全血は２つの相に粗分離さ
れる。第１分画は実質的に赤血球ＲＢＣからなり、第２
分画は実質的に血漿からなる。これら両方の相の間に白
血球混合物の濃縮層がある。第１分離段からの赤血球は
戻される。溜まってくる白血球は周期的に分離チャンバ
ー１の第２分離段１ｂに送られて白血球濃縮物として分
離され、血漿と残成分は第２分離段から戻され、採取さ
れた白血球濃縮物は集められる。
【００１８】チューブ系は動脈側全血接続口３、例えば
針を有し、分離チャンバー１の第１分離段１ａに通じた
血液供給管路４がこの針に接続されている。血液供給管
路４が蠕動全血ポンプ５に挿入されており、このポンプ
が供血者の血液を吸引して分離チャンバー内に送る。赤
血球は、分離チャンバーの第１分離段に接続される戻り
管路６を介して抽出される。第１戻り管路が気泡検知器
７の第１入口に通じている。血漿を送るために設けられ
ている収集管路または戻り管路８は一方で分離チャンバ
ー１の第２分離段１ｂに、他方で気泡検知器７の第２入
口に、接続されている。収集管路または戻り管路８は蠕
動血漿ポンプ１０に挿入されている。気泡検知器７の出
口から共通の戻り管路１１が静脈側全血接続口１２、例
えば針に通じている。
【００１９】ウイルスを除去しまたはウイルスの感染力
を低減するための処理ユニット１３が血漿ポンプ１０の
下流で収集管路または戻り管路８中に介設されている。
【００２０】処理ユニットは、収集管路または戻り管路
の処理ユニットに通じた部分に接続された入口１３ａ
と、収集管路または戻り管路の気泡検知器７に通じた部
分に接続された出口１３ｂとを有する。処理ユニット１
３はさまざまに構成しておくことができ、例えばウイル
スを除去するために、論文Vox.Sang 1989;56:230〜236
により公知のセルロース膜を備えていることができる。
【００２１】処理ユニット１３の膜間圧を監視するため
に、図示しない圧測定装置を接続するためのコネクタ１
６を有するチューブ管路１５がＹ継手１４を介して分岐
している。チューブ管路１５は細菌濾過器１７で無菌閉
鎖されている。
【００２２】血漿を供血者に戻すのではなく、集めるこ
とができるようにするために、処理ユニット１３の下流
で収集管路または戻り管路８からＹ継手１８を介して分
岐した収集管路１９がトランスファーバッグ２０に通じ
ている。血漿を集めるのか、それとも戻すのかに応じ
て、これら両方のチューブ管路の一方がチューブ鉗子２
１、２２によって挟止される。
【００２３】採取された白血球濃縮物用の収集管路２３
が分離ユニット１の第２分離段１ｂから分岐して他のト
ランスファーバッグ２４に通じている。この収集管路２
３が蠕動細胞ポンプ２５に挿入されており、このポンプ
が第２分離段から白血球濃縮物を抽出してトランスファ
ーバッグ内に送る。
【００２４】細胞ポンプ２５の下流で収集管路２３から
Ｙ継手２６を介して分岐した他の戻り管路２７は気泡検
知器７の上流でＹ継手２８を介して戻り管路６に接続さ
れている。容量／時間を制御されて分離ユニットの第２
分離段から残血液成分が戻り管路２７を介して抽出され
る。
【００２５】チューブ系が更にＡＣＤ管路２９を備えて
おり、この管路は動脈側全血接続口３の近傍でＹ継手３
０を介して血液供給管路４に通じ、ＡＣＤポンプ５２に
挿入されている。ＡＣＤ管路２９は、その末端にＡＣＤ
バッグ３２に接続するためのコネクタ３１を有する。Ａ
ＣＤ管路中にドロップチャンバー３３が介設されてい
る。
【００２６】更にチューブ系が２つの洗浄液管路３４、
３５を備えており、これらの管路は静脈側全血接続口１
２もしくは動脈側全血接続口３の近傍でＹ継手３６、３
７を介して血液供給管路４もしくは共通戻り管路１１に
通じている。洗浄液管路３４、３５は、それらの末端
に、洗浄液バッグ４０に接続するためのコネクタ３８、
３９を有する。ドロップチャンバー４１もしくは４２と
チューブ鉗子４３もしくは４４が洗浄液管路中に介設さ
れている。動脈圧を監視するために全血ポンプの上流で
血液供給管路に入口圧モニタ５３が接続されている。
【００２７】チューブ系はなお他の構成要素、例えばコ
ネクタ、細菌濾過器またはチューブ鉗子を備えているこ
とができるが、しかし見易くするためにそれらは図示さ
れていない。例えば、トランスファーバッグ２０、２４
はチューブ系に直接接続するのではなく、コネクタを介
して接続しておくことができる。
【００２８】分離チャンバー１から抽出される血漿が処
理ユニット１３を貫流するので、血漿に含まれたウイル
スが除去されまたはウイルスの感染力が低減される。血
漿は供血者に直接戻しまたはトランスファーバッグ内に
集めることができる。従って、分離操作終了後にその他
のウイルス処理措置が必要ではない。
【００２９】トランスファーバッグ２４内に集められた
白血球濃縮物は、例えばBlood, Vol. 82, No. 1 (Jul
y), 1993: pp 292〜297に述べられているように、ウイ
ルスを不活化するための照射処理を施すことができる。
【００３０】図２は、チューブ系の選択的実施例の部分
図を示す。図２のチューブ系は、処理ユニット１３が収
集管路または戻り管路８に直接接続されているのでな
く、当該コネクタを介して接続されている点で、図１の
実施例とは相違している。管路８の処理ユニット１３に
通じた部分と処理ユニットから分岐する管路部分とに接
続されたコネクタ４５、４６は処理ユニットの入口１３
ａおよび出口１３ｂの当該コネクタ４７、４８に接続さ
れている。管路８の一方の部分からＹ継手４９を介して
分岐するバイパス管路５０は管路８の他の部分でＹ継手
５１に通じている。バイパス管路を開路もしくは閉路す
るためにチューブ鉗子５４が設けられている。
【００３１】図３は処理ユニット１３が使い捨て品とし
て構成される他の実施例を部分図で示す。管路８の処理
ユニットに通じた部分が雄ルエル・ロック・コネクタ(L
uer-Lock-Konnector)５６を有し、管路８の気泡検知器
７に通じた部分は雌ルエル・ロック・コネクタ５５を有
し、処理ユニット１３の供給管路５７と排出管路５８と
には相補的ルエル・ロック・コネクタ６０、５９が設け
られている。処理ユニット１３がチューブセットから分
離されると、管路８の両方の部分はコネクタ５３、５４
によって互いに接続することができる。管路部分８を遮
断するためにチューブ末端に鉗子６１、６２が取付けら
れている。
【図面の簡単な説明】
【図１】細胞分離装置の主要構成要素を、使い捨て用に
指定されたチューブセットと共に示す略示図である。
【図２】図１のチューブセットの選択的実施例を示す部
分図である。
【図３】図１のチューブセットの他の実施例を示す部分
図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ザビーネ・クライン ドイツ連邦共和国、66903 ディットヴァ イラー、シュタムホフシュトラーセ ９

Claims (13)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 細胞分離装置用のチューブセットであっ
    て、 血液をその成分に分離するための分離ユニット（１）と
    チューブ系とを有し、このチューブ系が、 分離ユニットに通じた、血液を供給するための１つの血
    液供給管路（４）と、 分離ユニットから分岐した、分離された成分を抽出する
    ための少なくとも１つの収集管路（２３）と、 分離ユニットから分岐した、分離されてない成分を戻す
    ための少なくとも１つの戻り管路（８）とを備えている
    ものにおいて、 分離された及び／又は分離されてない単数又は複数の成
    分中でウイルスを除去しまたはウイルスの感染力を低減
    するための処理ユニット（１３）を特徴とするチューブ
    系。
  2. 【請求項２】 処理ユニット（１３）がチューブセット
    とで一体な密閉系を形成することを特徴とする、請求項
    １記載のチューブセット。
  3. 【請求項３】 処理ユニット（１３）が入口（１３ａ）
    と出口（１３ｂ）とを有し、収集管路（２３）または戻
    り管路（８）の処理ユニットに通じた部分に前記入口が
    接続され、収集管路または戻り管路の処理ユニットから
    分岐する部分に前記出口が接続されていることを特徴と
    する、請求項１または２記載のチューブセット。
  4. 【請求項４】 処理ユニット（１３）の上流で膜間圧を
    測定する圧測定装置用の接続口（１６）がチューブ系に
    設けられていることを特徴とする、請求項３記載のチュ
    ーブ系。
  5. 【請求項５】 分離ユニット（１）が、主に赤血球から
    なる分画と主に多血小板血漿からなる分画とに血液を粗
    分離するための第１分離段（１ａ）と、この第１分離段
    の後段に設けられた白血球濃縮物を採取するための第２
    分離段（１ｂ）とを有し、赤血球分画戻り管路（６）が
    第１分離段から分岐し、白血球濃縮物収集管路（２３）
    と血漿戻り管路（２７）が第２分離段から分岐してお
    り、第２分離段から分岐する血漿戻り管路（８）に処理
    ユニット（１３）が割り当てられていることを特徴とす
    る、請求項１〜４のいずれか１項記載のチューブセッ
    ト。
  6. 【請求項６】 血液をその成分に分離するための分離ユ
    ニット（１）とチューブ系とを有するチューブセットを
    備えた細胞分離装置であって、チューブ系が、 分離ユニットに通じた、血液を供給するための１つの血
    液供給管路（４）と、 分離ユニットから分岐して収集容器（２４）に通じた、
    分離された成分を抽出するための少なくとも１つの収集
    管路（２３）と、 分離ユニットから分岐した、分離されてない成分を戻す
    ための少なくとも１つの戻り管路（８）とを有するもの
    において、分離されたおよび／または分離されてない単
    数または複数の成分中でウイルスを除去しまたはウイル
    スの感染力を低減するための少なくとも１つの処理ユニ
    ット（１３）を特徴とする細胞分離装置。
  7. 【請求項７】 処理ユニット（１３）がチューブセット
    とで一体な密閉系を形成することを特徴とする、請求項
    ６記載の細胞分離装置。
  8. 【請求項８】 処理ユニット（１３）が入口（１３ａ）
    と出口（１３ｂ）とを有し、収集管路または戻り管路
    （８）の処理ユニットに通じた部分に前記入口が接続さ
    れ、収集管路または戻り管路の処理ユニットから分岐す
    る部分に前記出口が接続されていることを特徴とする、
    請求項６または７記載の細胞分離装置。
  9. 【請求項９】 処理ユニット（１３）の上流で膜間圧を
    測定する圧測定装置用の接続口（１６）がチューブ系に
    設けられていることを特徴とする、請求項６〜８のいず
    れか１項記載の細胞分離装置。
  10. 【請求項１０】 分離ユニット（１）が、主に赤血球か
    らなる分画と主に多血小板血漿からなる分画とに血液を
    粗分離するための第１分離段（１ａ）と、この第１分離
    段の後段に設けられた白血球濃縮物を採取するための第
    ２分離段（１ｂ）とを有し、赤血球分画戻り管路（６）
    が第１分離段から分岐し、白血球濃縮物収集管路（２
    ３）と血漿戻り管路（２７）が第２分離段から分岐して
    おり、第２分離段から分岐する血漿戻り管路（８）に処
    理ユニット（１３）が割り当てられていることを特徴と
    する、請求項６〜９のいずれか１項記載の細胞分離装
    置。
  11. 【請求項１１】 血液をその成分に分離するための方法
    であって、血液が分離ユニットに供給され、そのなかで
    血液成分の少なくとも１つが分離されて収集容器に集め
    られ、少なくとも１つの分離されてない成分が再び戻さ
    れるようになったものにおいて、ウイルスが除去されま
    たはウイルスの感染力が低減されるように、分離された
    および／または分離されてない単数または複数の成分が
    処理されることを特徴とする方法。
  12. 【請求項１２】 分離ユニットの第１分離段において血
    液が主に赤血球からなる分画と主に多血小板血漿からな
    る分画とに分離され、分離ユニットの第１分離段の後段
    に設けられた第２分離段から白血球濃縮物が抽出されか
    つ血漿が戻され、戻された血漿はウイルスを除去しまた
    はウイルスの感染力を低減するために処理されることを
    特徴とする、請求項１１記載の方法。
  13. 【請求項１３】 第２分離段から抽出された白血球濃縮
    物はウイルスを不活化するために照射されることを特徴
    とする、請求項１２記載の方法。
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