JP2000037453A - 体外血液取扱い装置内で使用済み濾過器の正常な交換を点検するための方法および装置 - Google Patents

体外血液取扱い装置内で使用済み濾過器の正常な交換を点検するための方法および装置

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 使用済み濾過器が新しい濾過器に交換された
かどうかを高い確実性で確認することを可能とする方法
を提供し、更に、正常な濾過器交換を高い確実性で確認
することのできる機構を備えた体外血液取扱い装置を示
す。 【解決手段】 膜（１７）によって２つの室（１５、１
８）に仕切られた使用済み濾過器（１６）と新しい濾過
器との正常な交換を点検するための方法および装置が記
載される。正常な濾過器交換の点検は耐圧試験によって
行われる。濾過器の膜が気体に対して透過性であるかど
うかが点検され、膜が気体に対して透過性である場合に
は、使用済み濾過器が新しい濾過器に交換されたと結論
付けられる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、体外血液取扱い装
置の液系中に配置される２つの室に膜によって仕切られ
た使用済み濾過器の正常な交換を点検するための方法に
関する。本発明は更に、膜によって第１、第２室に仕切
られた少なくとも１つの濾過器を含む液系を有する体外
血液取扱い装置であって、正常な濾過器交換が点検可能
であるものに関する。
【０００２】
【従来の技術】尿として排泄される物質を取り除くため
に、更に液体から抽出するために、慢性腎不全の場合に
はさまざまな体外血液取扱い法もしくは体外血液浄化法
が利用される。血液透析の場合には患者の血液は体外で
人工腎臓内で浄化され、この人工腎臓は透析器とも称さ
れる。透析器は、半透膜によって仕切られる血液室と透
析液室とを有する。取扱い中、患者の血液は膜の一方の
側で血液室を流れる。血液を尿として排泄される物質か
ら効率的に浄化するために、透析液室は新鮮な透析液が
連続的に貫流する。
【０００３】血液透析（ＨＤ）ではびまん性の物質輸送
が優勢である一方、血液濾過（ＨＦ）では膜を介した対
流式物質輸送が起きる。両方の方法の組合せが血液ダイ
アフィルトレーション（ＨＤＦ）[hemo(dia)filtratio
n] である。血液ダイアフィルトレーションでは、膜を
通して排出された血清の一部が無菌置換液によって補充
され、この置換液は透析器の上流（前希釈法）または透
析器の下流（後希釈法）で体外血液循環路に添加され
る。
【０００４】新鮮水と濃厚電解質液とからオンラインで
透析液が、また透析液からオンラインで置換液が製造さ
れる血液ダイアフィルトレーション装置が公知である。
オンラインで製造される透析液・置換液が無菌であっ
て、かつ発熱物質を持たないことを保障するために、液
は血液ダイアフィルトレーション装置の液系中に配置さ
れる濾過器に通され、これらの濾過器は細菌を残存させ
る膜によって２つの室に仕切られている。透析液系中に
配置される２つの濾過器を有するこのような装置がＤＥ
３４ ４４ ６７１ Ｃ２により公知である。
【０００５】ＤＥ ３４ ４４ ６７１ Ｃ２により公知の
血液ダイアフィルトレーション装置の濾過器の気密性を
点検するための方法をＤＥ ３４ ４８ ２６２ Ｃ２が述
べている。濾過器の完全性試験が耐圧試験によって行わ
れ、濾過器の両方の室の一方内に陰圧が生成される。耐
圧試験は、液で湿った濾過器膜が気体に対して実質的に
不透過性であることに基づいている。欠陥がある場合に
のみ、耐圧試験中に室内の昇圧を確認することができ
る。
【０００６】ＤＥ ３４ ４２ ７４４ Ａ１に述べられた
使用済み透析器用膜完全性試験では、透析器の室に空気
が充填され、湿った膜を介しての圧補償が観察される。
【０００７】公知の血液ダイアフィルトレーション装置
用無菌濾過器の製造業者は、安全上の理由から、特定時
間間隔での濾過器交換を指示している。所要の濾過器交
換を利用者に自動的に指示する血液ダイアフィルトレー
ション装置が公知である。安全性を高めるためにこの公
知の血液ダイアフィルトレーション装置は利用者による
濾過器交換の手動操作も予定している。しかしこの安全
機構は、利用者が濾過器の交換を確認するが、しかしそ
れにもかかわらず濾過器の交換を実行しないことを排除
することができない。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、使用
済み濾過器が新しい濾過器に交換されたかどうかを高い
確実性で確認することを可能とする方法を提供すること
である。本発明の課題は更に、正常な濾過器交換を高い
確実性で確認することのできる機構を備えた体外血液取
扱い装置を示すことである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】この課題の解決が本発明
によれば請求項１、７の特徴によってなされる。本発明
では、新しい濾過器の膜は乾燥しており、使用済み濾過
器の膜は液で湿っていることから出発する。正常な濾過
器交換を点検するために耐圧試験が実施される。濾過器
の膜が気体に対して透過性であるか否かが点検される。
膜が気体に対して不透過性である場合には、膜が液で湿
っており、濾過器が使用されていると結論付けられる。
体外血液取扱い装置の液系中に配置されるすべての濾過
器の正常な交換は耐圧試験で点検することができる。無
菌透析液・置換液を準備するための濾過器も透析器もこ
れに含まれる。
【００１０】濾過器の膜の気体透過性は陽圧試験または
陰圧試験によって点検することができる。好ましくは、
濾過器第１室を含む液系部分と濾過器第２室を含む液系
部分が遮断され、陽圧を生成するために両方の室の一方
に気体が導入され、この部分内の圧が監視される。その
後に他の液系部分が再び開かれ、遮断された部分内で圧
が降下すると、濾過器が正常に交換されたと結論付けら
れる。しかし、濾過器の両方の室の一方を含む遮断され
た液系部分内に陽圧を生成することができるかどうかを
点検することも可能である。陽圧を生成することができ
る場合には、この濾過器はその膜が液で湿らされた使用
済み濾過器である。
【００１１】望ましくは単位時間当たりの圧降下が所定
の限界値と比較され、限界値を超えていると正常な濾過
器交換と結論付けることができる。これにより、濾過器
の膜が液で湿らされていないことに帰すことのできる圧
降下と、膜が液で湿らされている場合でも、長期間にわ
たって確認することのできるごく僅かな圧降下との間を
区別し得ることが保障されている。
【００１２】陽圧を生成するために、望ましくは大気か
ら空気が両方の液系部分の一方に導入され、陽圧は空気
ポンプで生成することができる。細菌が液系内に達する
のを防止するために、空気は好ましくは疎水性濾過器に
通される。
【００１３】使用済み濾過器が新しい濾過器と交換され
ていない場合には、光学警報および／または音響警報を
発することが有利である。しかし、使用し切った濾過器
による取扱いを継続することが出来ないようにするため
には、この場合に体外血液取扱い装置の継続運転を阻止
することも可能である。
【００１４】
【発明の実施の形態】図面を参考に以下に本発明の実施
例を詳しく説明する。血液ダイアフィルトレーション装
置が透析器１を有し、この透析器は膜２によって、透析
液を貫流させる第１室３と血液を貫流させる第２室４と
に仕切られている。第１室３は体外血液取扱い装置の透
析液系の透析液路５中に介設されており、この透析液路
が供給管路６と排出管路７とを有し、第２室４は血液路
８中に介設されている。
【００１５】透析液路５の供給管路６は第１供給管路部
分９と第２供給管路部分１０と第３供給管路部分１１と
からなり、透析液源１２を透析器１の第１室３に接続す
る。第１供給管路部分９は透析液源１２から、２つの平
衡室を有する平衡装置１４の第１平衡室１３に通じてい
る。平衡装置１４の第１平衡室１３は第２供給管路部分
１０を介して第１細菌濾過器１６の第１室１５の入口に
接続されており、この細菌濾過器は細菌を引き留める親
水性膜１７によって第１室１５と第２室１８とに仕切ら
れている。第３供給管路部分１１中に第２細菌濾過器２
０の第１室１９が介設されており、この細菌濾過器は細
菌を引き留める親水性膜５８によってやはり第１室１９
と第２室２１とに仕切られている。
【００１６】透析器１の第１室３の出口から排出管路７
が平衡装置１４の第２平衡室２２に通じており、この排
出管路中に透析液ポンプ２３が介設されている。透析液
ポンプ２３の上流で排出管路７から限外濾液管路２４が
分岐しており、透析液を吸引するための限外濾過ポンプ
２５がこの限外濾液管路中に介設されている。限外濾液
管路２４が排出口２６に通じており、平衡装置１４の第
２平衡室２２の出口もこの排出口に接続されている。
【００１７】血液路８は患者からくる血液供給管路２７
を有し、この血液供給管路は透析器１の第２室４の入口
に接続されている。血液供給管路２７中にポンプ２８が
介設されている。透析器１の第２室４の出口が血液排出
管路２９の第１部分を介してドリップ室３０に通じてお
り、このドリップ室から血液は血液排出管路２９の第２
部分を介して患者へと送られる。
【００１８】透析液系が更に置換液管路３１を有し、こ
の置換液管路は第２細菌濾過器２０の第２室２１から分
岐し、選択的に血液供給管路２７（前希釈法）またはド
リップ室３０（後希釈法）に接続することができる。両
方の接続分岐路が破線で示唆されている。置換液管路３
１中に置換液ポンプ３２が介設されている。
【００１９】血液ダイアフィルトレーション装置は、両
方の細菌濾過器１６、２０の正しい、適切な交換を点検
するための装置を備えている。正しい濾過器交換を点検
するための装置は、第２供給管路部分１０中に介設され
る第１遮断部材３３と第２細菌濾過器２０の上流で第３
供給管路部分１１中に介設される第２遮断部材３４と第
２細菌濾過器２０の下流で第３供給管路部分１１中に介
設される第３遮断部材３５と置換液管路３１中に介設さ
れる第４遮断部材３６とを含む。これらの遮断部材は中
央制御装置３７から制御線３８、３９、４０、４１を介
して制御される電磁弁である。第２遮断部材３４の上流
と下流で第３供給管路部分１１に各１つの電気式空気ポ
ンプ４２、４３が接続されており、これらの空気ポンプ
は制御線４４、４５を介して中央制御装置３７に接続さ
れている。空気ポンプ４２、４３は各１つの疎水性細菌
濾過器４６、４７を介して大気から空気を吸引して、透
析液系の遮断可能管路部分４８、４９中に陽圧を生成す
る。更に、第２遮断部材３４の上流と下流で第３供給管
路部分１１に各１つの圧力計５０、５１が接続されてお
り、遮断された管路部分内の圧はこれらの圧力計で監視
することができる。
【００２０】圧力計５０、５１が制御線５２、５３を介
して評価装置５４に接続されており、この評価装置はデ
ータ線５５を介してやはり中央制御装置３７に接続され
ている。音響警報器および／または光学警報器５７が信
号線５６を介して監視装置５２に接続されている。
【００２１】正常な濾過器交換を点検するための方法を
以下に詳しく説明する。まず、中央制御装置３７が遮断
部材３３〜３６を閉じる。次に制御装置３７が空気ポン
プ４２、４３を作動させ、血液ダイアフィルトレーショ
ン装置の遮断された液系管路部分４８、４９中に陽圧が
生成され、この陽圧が圧力計５０、５１で監視される。
分離した管路部分中に所定の陽圧が生成したのち、制御
装置が空気ポンプを切り、遮断部材３３、３６を開く。
監視装置５４は圧力計５０、５１で測定された圧を所定
の限界値と比較する。第１細菌濾過器１６の第２室１８
と第２細菌濾過器２０の第１室１９とを含む液系管路部
分中の圧が所定時間内に所定の限界値以下に降下しない
場合には、監視装置５４は音響警報および／または光学
警報を発するための警報器５７を制御する。測定時間は
約１０秒であり、所定の限界値は遮断された管路分岐中
に生成する圧のほぼ半分に相当する。
【００２２】上記実施例において、両方の細菌濾過器を
独自に点検するための２つの空気ポンプと２つの圧力計
との代わりに、両方の別個の管路部分用に共通の空気ポ
ンプと共通の圧力計を設けておくこともできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】その透析液系が２つの濾過器を含む血液ダイア
フィルトレーション装置の略示図である。

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 体外血液取扱い装置の液系中に配置され
    る２つの室に膜によって仕切られた使用済み濾過器の正
    常な交換を点検するための方法において、濾過器の膜が
    気体に対して透過性であるかどうかが点検され、膜が気
    体に対して透過性である場合には、使用済み濾過器が新
    しい濾過器に交換されたと結論付けられることを特徴と
    する方法。
  2. 【請求項２】 濾過器の第１室を含む液系部分と濾過器
    の第２室を含む液系部分が遮断され、陽圧を生成するた
    めに両方の部分の一方に気体が導入され、この部分内の
    圧が監視され、他方の液系部分が再び開かれ、遮断され
    た部分内で圧が降下すると、使用済み濾過器が新しい濾
    過器に交換されたと結論付けられることを特徴とする請
    求項１記載の方法。
  3. 【請求項３】 単位時間当たりの圧降下が所定の限界値
    と比較され、限界値を超えていると、使用済み濾過器が
    新しい濾過器に交換されたと結論付けられることを特徴
    とする請求項１または２記載の方法。
  4. 【請求項４】 大気からの空気が気体として両方の液系
    部分の一方に導入されることを特徴とする請求項１から
    ３までのいずれか１項記載の方法。
  5. 【請求項５】 空気が疎水性濾過器を介して液系部分に
    導入されることを特徴とする請求項４記載の方法。
  6. 【請求項６】 使用済み濾過器が新しい濾過器に交換さ
    れた場合には、光学警報および／または音響警報が発せ
    られることを特徴とする請求項１から５までのいずれか
    １項記載の方法。
  7. 【請求項７】 膜（１７）によって第１、第２室（１
    ５、１８）に仕切られた少なくとも１つの濾過器（１
    ６）を含む液系を有する体外血液取扱い装置において、
    使用済み濾過器と新しい濾過器との正常な交換を点検す
    るための装置が設けられており、この点検装置が濾過器
    の膜の気体透過性を点検するための手段（３３、３４、
    ４２、５０、３７、５４）を有し、膜が気体に対して透
    過性である場合には、使用済み濾過器が新しい濾過器に
    交換されたと結論付けられることを特徴とする体外血液
    取扱い装置。
  8. 【請求項８】 使用済み濾過器の正常な交換を点検する
    ための装置が、濾過器（１６）の第１室（１５）を含む
    液系部分を遮断するための手段（３３）と、濾過器の第
    ２室（１８）を含む液系部分を遮断するための手段（３
    ４）と、両方の部分の一方内に気体を供給して陽圧を生
    成するための手段（４２）と、この液系部分内の圧を監
    視するための手段（５０、３７、５４）とを有すること
    を特徴とする請求項７記載の装置。
  9. 【請求項９】 圧監視手段（５０、３７、５４）が単位
    時間当たりの圧降下値を所定の限界値と比較し、この限
    界値を超えていると、使用済み濾過器が新しい濾過器に
    交換されたと結論付けられることを特徴とする請求項８
    記載の装置。
  10. 【請求項１０】 気体供給手段が、大気からの空気を吸
    引する空気ポンプ（４２）であることを特徴とする請求
    項７から９までのいずれか１項記載の装置。
  11. 【請求項１１】 空気ポンプ（４２）が、大気からの空
    気を吸引する疎水性濾過器（４６）を有することを特徴
    とする請求項１０記載の装置。
  12. 【請求項１２】 使用済み濾過器が新しい濾過器に交換
    されていない場合には光学警報および／または音響警報
    を発するための手段（５７）が設けられていることを特
    徴とする請求項７から１１までのいずれか１項記載の装
    置。
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