ITVI20110084U1 - Dispositivo spaziatore interspinoso a flessibilita' controllata per interventi in chirurgia aperta - Google Patents

Description

DISPOSITIVO SPAZIATORE INTERSPINOSO A FLESSIBILITÀ CONTROLLATA PER INTERVENTI IN CHIRURGIA APERTA

La presente innovazione riguarda un dispositivo spaziatore interspinoso a flessibilità controllata per interventi in chirurgia aperta della colonna vertebrale.

Più precisamente, la presente innovazione si colloca nell’ambito del trattamento di stenosi canalari e/o radicolari.

Con il termine stenosi (restringimento) canalare, si intende una abnorme riduzione del diametro del canale midollare, formato anteriormente dai corpi vertebrali, lateralmente dai peduncoli e posteriormente dalle lamine. La stenosi si definisce centrale quando il restringimento è a carico del diametro sagittale, e laterale quando si verifica una riduzione del calibro del canale radicolare o del forame di coniugazione, da cui fuoriesce il nervo: in questi casi si parla di stenosi radicolare.

Il restringimento del canale vertebrale è più frequentemente riscontrabile nei tratti della colonna vertebrale nei quali il movimento intervertebrale è maggiormente rappresentato; quindi nel tratto cervicale (comunemente denominato C1 ÷ C8) e nel tratto lombare (L1 ÷ L5).

A parte alcune condizioni molto rare, i restringimenti del canale vertebrale avvengono in seguito alle alterazioni degenerative che si instaurano nei tratti sopraindicati della colonna vertebrale, con il passare degli anni. Esse sono essenzialmente le alterazioni degenerative dei dischi intervertebrali (discopatie; osteofitosi) e le alterazioni delle articolazioni posteriori. Ne consegue una riduzione dei diametri del canale vertebrale e conseguentemente una compressione del midollo spinale e delle radici nervose sulle strutture che li contengono. Tali compressioni danno sintomi differenti a seconda che la compressione interessi il midollo spinale o le radici nervose.

Il sintomo principale del restringimento del canale rachideo è la cosiddetta claudicazione neurogena. Anche se il sintomo più comune è il dolore alle gambe (spesso in una zona precisa), altri sintomi tipici sono la debolezza o l’instabilità degli arti inferiori dopo avere percorso una certa distanza a piedi. Quando la stenosi interessa il tratto cervicale, il paziente può accusare un dolore irradiato al collo, alla spalla e agli arti superiori, più o meno associato ad un fastidioso senso di vertigine e di perdita dell'equilibrio.

Il trattamento della stenosi spinale può essere non operatorio (conservativo) oppure chirurgico. Il trattamento conservativo è riservato ai pazienti con sintomatologia lieve o con qualche controindicazione all'intervento chirurgico. Quando i metodi conservativi, a fronte di un peggioramento della sintomatologia dolorosa, non riescono ad offrire i benefici auspicati, il paziente può prendere in considerazione il trattamento chirurgico.

Essendo la stenosi spinale un problema essenzialmente meccanico, lo scopo dell’intervento chirurgico è di decomprimere il canale rachideo e di alleviare la pressione sulle strutture nervose, diminuendo (o eliminando) così la gravità dei sintomi. Tale decompressione può essere ottenuta mediante differenti tecniche che comportano una esposizione più o meno ampia delle strutture nervose e di conseguenza procedure chirurgiche più o meno invasive (laminotomia, laminectomia, foraminotomia, ecc.). In tutte le procedure l’obiettivo principale dell’azione chirurgica, è quello di riportare per quanto possibile, in posizione fisiologica le vertebre interessate al problema.

Quando il quadro clinico lo permette si preferiscono solitamente procedure poco invasive, che comportano minori rischi di complicanze operatorie ed una riabilitazione del paziente meno dolorosa e più veloce. I trattamenti di decompressione spinale minimamente invasivi prevedono, per le stenosi midollari e radicolari, l’utilizzo di piccoli dispositivi comunemente indicati come spaziatori interspinosi, che vengono interposti tra i processi spinosi dei livelli sintomatici, aumentandone la reciproca distanza ed attenuando così la compressione del canale.

Tali dispositivi spaziatori interspinosi sono ideati per distrarre (aprire) il forame di coniugazione, dove le terminazioni nervose passano dal centro della regione spinale verso le aree esterne alla colonna spinale. Si pensa che tali dispositivi possano anche scaricare il disco intervertebrale, limitando l'estensione della colonna spinale (la posizione della colonna vertebrale quando ci si piega all'indietro). Il dispositivo impiantato sostiene le vertebre coinvolte, allargando il forame di coniugazione, attenuando il carico sulle faccette articolari, e stirando i legamenti ridondanti. Nella pratica tale dispositivo impiantato crea un maggiore spazio per il sacco durale e le radici nervose, favorendone il flusso sanguigno e l'apporto nutritizio. Inoltre, viene ripristinato in definitiva lo spazio perduto e le radici compresse riguadagnano la loro posizione fisiologica. Infine, ciò migliore la postura e così l'autonomia motoria, mentre il dolore si riduce notevolmente o scompare del tutto. Analogamente a quanto riportato sopra, vale il medesimo ragionamento “terapeutico” per applicazione di dispositivi chirurgici non mininvasivi. Lo stesso principio meccanico è infatti ottenuto impiantando protesi chirurgiche che necessitano di un approccio classico a cielo aperto.

Questa seconda opzione dunque, differisce da quella mininvasiva soltanto dalla tecnica di posizionamento del distanziatore e non dall’indicazione terapeutica del paziente. L’intervento chirurgico classico consente tipicamente di ottenere risultati più stabili nel tempo vista la possibilità di poter agire direttamente non solo sul dispositivo ma anche sulle strutture e i tessuti sul qual viene fissato, pena la maggiore invasività del sistema.

Allo stato della tecnica esistono diversi tipi di dispositivi spaziatori interspinosi, che possono essere sostanzialmente distinti in base a tre caratteristiche: - la struttura del dispositivo, esistono in commercio interspinosi rigidi ed interspinosi flessibili;

- il bloccaggio del dispositivo alla colonna, esistono dispositivi che vengono ancorati ai processi spinosi o alle lamine e dispositivi che invece non sono ancorati a nessuna struttura ossea della colonna; e

- la tecnica interventistica per l’impianto del dispositivo, si distinguono i dispositivi chirurgici, per i quali è necessario un intervento a cielo aperto ma minimamente cruento e lesivo, e i dispositivi percutanei, cioè quelli che vengono posizionati in sede attraverso cannule. Vista la particolare procedura per quest’ultimi, il dispositivo percutaneo è tipicamente di dimensioni ridotte rispetto al duale chirurgico.

Un problema che possono incontrare i dispositivi disponibili in commercio è la loro simmetria secondo l’asse mediano, che però mal si adatta alla conformazione dei processi spinosi qualora questi non siano allineati secondo un asse verticale, ma seguano invece degli archi più o meno accentuati a seconda della morfologia della colonna, soprattutto per quanto riguarda le vertebre lombari.

Inoltre, un ulteriore problema dei dispositivi disponibili in commercio è che siano adattabili in base all’età e alle necessità di movimento del paziente.

Infine, non esistono nel mercato, dispositivi chirurgici con i quali eseguire interventi di fusione, che pur vincolando tra loro due vertebre non ne limitino i movimenti relativi in nessuno dei tre piani sagittale, coronale e trasversale.

Pertanto, scopo della presente innovazione è quello di superare gli inconvenienti descritti con un dispositivo spaziatore interspinoso adattabile alla conformazione della colonna vertebrale e dei diversi casi clinici. Inoltre, scopo della presente innovazione è quello di realizzare un dispositivo interspinoso che si adatti alla flessibilità di movimento della colonna vertebrale.

E’ oggetto della presente invenzione quanto descritto nella rivendicazione 1 indipendente.

Ulteriori caratteristiche dell’invenzione sono specificate nelle rivendicazioni 2 – 12 dipendenti.

L’innovazione verrà ora descritta a titolo illustrativo ma non limitativo, con particolare riferimento ai disegni delle figure allegate, in cui:

- la figura 1 mostra una vista in prospettiva frontale del dispositivo spaziatore interspinoso secondo l’innovazione in una prima variante;

- la figura 2 mostra una vista in prospettiva posteriore del dispositivo spaziatore interspinoso di figura 1;

- la figura 3 mostra una vista frontale del dispositivo spaziatore interspinoso di figura 1; - la figura 4 mostra una vista laterale del dispositivo spaziatore interspinoso di figura 1; - la figura 5 mostra una vista in prospettiva di una prima forma realizzativa del tassello o elemento intermedio del dispositivo di figura 1;

- la figura 5A mostra una vista frontale del tassello di cui alla figura 5;

- la figura 5B mostra una vista laterale del tassello di cui alla figura 5;

- la figura 6 mostra una vista in prospettiva di una seconda forma realizzativa del tassello o elemento intermedio del dispositivo di figura 1;

- la figura 6A mostra una vista frontale del tassello di cui alla figura 6;

- la figura 6B mostra una vista laterale del tassello di cui alla figura 6;

- la figura 7 mostra una vista in prospettiva di una ulteriore forma realizzativa del tassello o elemento intermedio del dispositivo di figura 1; - la figura 7A mostra una vista frontale del tassello di cui alla figura 7;

- la figura 8 mostra una vista in prospettiva di una prima forma realizzativa della staffa superiore del dispositivo di figura 1;

- la figura 9 mostra una vista laterale della staffa superiore di figura 8;

- la figura 10 mostra una vista frontale della staffa superiore di figura 8;

- la figura 10A mostra una vista in prospettiva di una ulteriore forma realizzativa della staffa superiore del dispositivo di figura 1, alternativa alla forma realizzativa di figura 8;

- la figura 10B mostra una vista laterale della staffa superiore di cui alla figura 10A;

- la figura 11 mostra una vista in prospettiva della staffa inferiore del dispositivo di figura 1; - la figura 12 mostra una vista laterale della staffa inferiore di figura 11;

- la figura 13 mostra una vista frontale della staffa inferiore di figura 11;

- la figura 14 mostra una vista in prospettiva di una variante della staffa inferiore del dispositivo di figura 1;

- la figura 15 mostra una vista laterale della staffa inferiore di figura 14;

- la figura 16 mostra una vista laterale del dispositivo di figura 1 posizionato fra i corpi vertebrali L3 - L4;

- la figura 17 mostra una vista laterale di un particolare di figura 16;

- la figura 18 mostra una vista frontale del particolare di figura 17;

- la figura 19 mostra una vista prospettica del particolare di figura 17;

- le figure 20A, 20B e 20C mostrano una vista frontale del movimento di flessione nel piano anatomico coronale del dispositivo di figura 1; e - le figure 21A, 21B e 21C mostrano una vista laterale del movimento di flessione nel piano anatomico sagittale del dispositivo di figura 1. In riferimento alle figure 1 – 4 si osserva un dispositivo spaziatore o distanziatore interspinoso chirurgico, per interventi di fusione e/o distrazione sui processi spinosi della colonna vertebrale, secondo l’innovazione in una prima variante, indicato con il riferimento numerico 1.

Il suddetto dispositivo distanziatore 1 comprende una staffa superiore 2, una staffa inferiore 3 ed un elemento intermedio o tassello 4 interposto tra dette staffe 2 e 3.

Detto tassello 4 (mostrato nelle figure 5, 6 e 7), avente una forma parallelepipeda allungata, presenta le facce superiore e inferiore 41 sagomate in modo da aderire perfettamente alle facce delle rispettive staffe superiore 2 ed inferiore 3 ed esserne ad esse meccanicamente vincolate. Detto tassello 4 è in materiale biocompatibile ed elastico, preferibilmente in silicone. I gradi di durezza ed elasticità del materiale possono essere selezionati a seconda delle esigenze cliniche. Ciò permette vantaggiosamente di migliorarne le performance a seconda del quadro clinico del paziente in cui verrà impiantato.

Per rispondere all’attuale richiesta di mercato, si andrà a produrre distanziatori con una serie di gradi di durezza disponibili, quali per esempio gradi soft, medium e hard. In particolare, verrà selezionato vantaggiosamente il grado di elasticità in base all’età del paziente, considerata la diversa elasticità delle loro colonne, sportivo o sedentario.

In corrispondenza delle due facce corte laterali 42 detto tassello 4 presenta due fori passanti 43. Il diametro di detti fori passanti 43 può variare in base all’altezza del tassello 4 e della durezza del materiale selezionato. Detti fori passanti 43 facilitano vantaggiosamente la deformazione della dispositivo 1 secondo una delle due direzioni di flessione. La flessibilità sarà maggiore in proporzione alla inferiore durezza del materiale selezionato e al diametro maggiore del foro.

In ulteriori varianti realizzative, quale quella mostrata nelle figure 6, 6A e 6B allegate il suddetto tassello 4 può essere in materiale morbido e/o di altezza ridotta e i suddetti fori passanti 43, cosiddetti fori di deformazione, possono anche non essere presenti.

Ancora, in ulteriori varianti, quale quella mostrata nelle figure 7 e 7A allegate, potranno essere praticati ulteriori fori aperti (quali scanalature, feritoie, incavi e/o tagli estrusi) 44, previsti anche sulle facce laterali lunghe 41 del tassello 4, con la funzione di controllare e agevolare la deformazione della struttura se sottoposta a pressioni su determinate direzioni; sempre in ulteriori varianti (non mostrate), i suddetti fori passanti 43 e/o aperti 44 possono anche essere ciechi.

Inoltre, una di dette facce corte 42 del tassello 4 presenta un profilo leggermente inclinato, in modo da adattarsi all’anatomia della colonna, in particolare in prossimità del rachide lombare (come mostrato in figura 16). Ciò è evidente in quanto i processi spinosi non sono allineati secondo una verticale, ma seguono invece degli archi più o meno accentuati a seconda della morfologia della colonna, in particolare le vertebre lombari.

Nelle figure 8, 9 e 10 si può osservare più dettagliatamente la staffa superiore 2. Essa è costituita da un unico corpo in materiale rigido o semirigido, preferibilmente titanio o PEEK. Detta staffa superiore 2 presenta una base inferiore piana 21, sostanzialmente rettangolare. In corrispondenza della parte superiore di detta base 21, detta staffa superiore 2 presenta una sporgenza 22 aguzza a uncino trasversalmente a detta base 21. Inoltre, due alette 23 si estendono dai lati della base 21 della staffa 2 aventi una sagoma trapezoidale e angoli smussati. Dette alette 23, in una forma preferita di realizzazione, sono di forma identica e speculare, parallele l’una all’altra e ortogonali alla base 21, e possono presentare ciascuna almeno un foro passante 24, ricavato vicino l’estremità superiore e avente una pluralità di asperità cuneiformi 25 nella faccia interna di dette alette 23, attorno al/ai foro/i 24. In forme di realizzazione alternative, quale quella mostrata nelle figure 10A e 10B allegate, la staffa superiore 2 può presentare dei sottosquadri 36 sulla faccia interna della base inferiore 21.

Analogamente, come mostrato nelle figure 11, 12 e 13, si osserva come la staffa inferiore 3 presenti le medesime caratteristiche di quella superiore 2, ma con geometrie adattate alla diversa posizione di ancoraggio al processo spinoso della vertebra.

Detta staffa inferiore 3, infatti, presenta una base 31, una pluralità di sporgenze 32 aguzze a uncino trasversalmente a detta base 31, due alette 33 che si estendono dai lati della base 31 di sagoma trapezoidale e angoli smussati, ciascuna avente almeno un foro passante 34, ricavato vicino l’estremità superiore e avente una pluralità di asperità cuneiformi 35 nella faccia interna di dette alette 33, attorno al/ai foro/i 34. La maggiore lunghezza permette di poter aumentare il numero di sporgenze 32 sul dorso della staffa, nella variante raffigurata ne presenta tre.

Detta base 21 della staffa superiore 2 è accoppiata alla faccia superiore 41 di detto tassello 4 e detta base 31 della staffa inferiore 3 è accoppiata alla faccia inferiore 41 di detto tassello 4, realizzando un unico corpo solidale.

In preferite varianti dette staffe 2 e 3 sono accoppiate a dette facce di detto tassello 4 mediante colle specifiche applicate su dette facce.

In ulteriori varianti, le basi 21 e 31 delle staffe 2 e 3 sono accoppiate alle facce superiore e inferiore del tassello 4 tramite opportuni sottosquadri 36 che ne impediscono il movimento reciproco (nelle figure 14 e 15 è mostrata solo la staffa inferiore, ma può applicarsi anche alla staffa superiore, come mostrato in dettaglio nelle figure 10A e 10B).

Qualora si scelga una soluzione di accoppiamento staffa-tassello con geometrie a sottosquadri vale ancora il principio che la giunzione fra i due componenti sarà realizzata curando nel massimo dettaglio la completa adesione dei componenti.

Nelle figure 16, 17, 18 e 19 viene mostrato il corretto posizionamento del dispositivo distanziatore 1 fra i processi spinosi L3 ed L4 della colonna vertebrale 10. Generalmente i posizionamenti più frequenti riguardano tali livelli oppure quello immediatamente inferiore L4-L5.

Essendo uno spaziatore chirurgico, il suo impianto prevede una metodica consolidata e acquisita dal punto di vista tecnico-strumentale. Nella fattispecie l’approccio prevede un accesso posteriore mediano al rachide, con il paziente posto in posizione prona in anestesia locale e leggera sedazione. Previa indagine in scopia RX si individua il livello (o i livelli nel caso di stenosi multi-segmentale) da trattare e si centra su di essa l’incisione cutanea, che sarà mediana, lineare e della lunghezza di qualche centimetro.

In particolare, dette staffe 2 e 3 sono modellate secondo una geometria che consenta all’operatore il posizionamento delle stesse di modo che il processo spinoso della vertebra del segmento sul quale intervenire, si collochi all’interno dello spazio fra le due alette 23 e 33, come mostrato nelle figure 16 -19. Non essendo le due staffe 2 e 3 tra loro uguali, a seconda della morfologia della colonna del paziente, può essere conveniente disporre il dispositivo in un verso oppure nell’altro.

Inoltre, il profilo leggermente asimmetrico del dispositivo distanziatore 1 si adatta meglio alla forma della colonna vertebrale 10, venendo posizionato con il lato più lungo (in corrispondenza della staffa inferiore 3) a contatto del processo spinoso più sporgente; e il lato più corto (in corrispondenza della staffa superiore 2) in contatto con il processo meno sporgente. In questo modo lo spaziatore permette di seguire vantaggiosamente e accuratamente il profilo della colonna.

La presenza delle sporgenze cuneiformi 25 e 35 attorno al foro 24 e 34 delle alette 23 e 33, permette alle staffe 2 e 3 un serraggio, o crimpaggio, più efficiente delle alette 23 e 33 sul processo. Questa operazione è preferibilmente effettuata con apposite pinze (non mostrate) costruite ad hoc per il dispositivo; alternativamente, l’operazione può essere eseguita con strumentario ortopedico ad uso generico.

Attraverso i fori 23 e 34 sono inoltre applicate viti 5 ortopediche di serraggio per garantire una presa che duri nel tempo e necessaria per interventi di fusioni. La presenza delle sporgenze 22 e 32 sul dorso della base 21 e 31 delle staffe 2 e 3 ha invece la funzione di vincolare in sede il dispositivo 1 una volta inserito tra i processi spinosi. Tali cunei o sporgenze 22 e 32 costituiscono un vincolo aggiuntivo rispetto a quelli che già esistono nelle alette 23 e 33, conferendo un migliore bloccaggio delle staffe 2 e 3 alla struttura morfologica del processo spinoso.

In ulteriori varianti (non mostrate) sono possibili soluzioni con un numero maggiore di sporgenze o uncini di ancoraggio 22 e 32 sul dorso della base 21 e 31. Discriminanti sulla scelta del numero e tipo di sporgenze sono la superficie esposta del processo spinoso e la lunghezza del distanziatore.

In ulteriori varianti possono essere previsti dispositivi aventi più fori per il fissaggio, o la non applicazione di viti. In tale caso il distanziatore svolgerebbe la funzione di normale distrattore chirurgico spinale.

Pertanto il dispositivo secondo l’innovazione può essere vantaggiosamente utilizzato come interspinoso per fusione o per semplice distrazione spinale.

L’intervento richiede tipicamente l’ausilio di strumentario a corredo col fine di facilitare l’operatore nel corretto posizionamento del distanziatore. Vale il principio generale che tanto più sarà dedicato lo strumentario a corredo tanto minore risulterà invasivo l’intervento con benefici anche in termini di precisione e velocità di esecuzione.

Il vantaggio principale del dispositivo secondo l’innovazione è dato dall’elevato grado di elasticità e le performance di movimento, ottenute grazie alla forma e al materiale del tassello.

In particolare osservando le figure 20A, 20B e 20C, si mette in evidenza la capacità del dispositivo 1, in particolare del tassello 4, di flettersi leggermente in entrambe le direzioni del piano anatomico coronale, scostandosi dal proprio asse. Come detto, la presenza di fori 41 agevola la deformazione del tassello 4 lungo le due direzioni e quindi la sua flessibilità. Caratteristica che può essere sfruttata per definire curve di sforzo necessarie per determinare la flessione del distanziatore 1 se soggetto a determinate pressioni. Movimenti questi che verrebbero indotti dalle vertebre alle quali il dispositivo è fissato. Movimenti che sono altresì espressione di un normale equilibrio di forze che fisiologicamente esiste fra tutte le vertebre della colonna di un soggetto sano che svolge normali attività quotidiane.

Vista inoltre la conformazione del distanziatore 1, valgono considerazioni analoghe per movimenti delle vertebre che inducono flessioni del dispositivo lungo il piano sagittale: flessione ed estensione della colonna (come mostrato nelle figure 21 A, 21B e 21C). In ulteriori varianti, non mostrate, è possibile ricavare fori di deformazione anche secondo quest’altra direzione. Infine si possono applicare le medesime considerazioni anche a leggeri momenti torsionali nel piano anatomico trasversale indotti dalle vertebre al distanziatore 1.

La possibilità dunque, di “simulare” un movimento fisiologico nel segmento vertebrale di fusione, risulta ancora maggiore se non quasi scontata con un dispositivo con le caratteristiche secondo la nostra invenzione.

I reciproci movimenti dei corpi vertebrali fissati al dispositivo, assolutamente frequenti nella quotidianità di un soggetto normale, saranno così “conservati” anche ad intervento di fusione eseguito.

Pertanto vantaggiosamente la geometria del dispositivo ben si adatta alla naturale morfologia dei processi spinosi una volta riportati questi, in posizione fisiologica.

Un ulteriore vantaggio consiste nelle caratteristiche di biocompatibilità ed elasticità del materiale impiegato per il tassello, in grado di conferire al dispositivo flessibilità e gradi di libertà contemporaneamente nei tre piani anatomici sagittale, coronale e trasversale.

Inoltre, ciò permette un’elevata flessibilità nella costruzione dell’apparato, garantendo la possibilità di realizzare una gamma di dispositivi quale che sia il quadro clinico in esame.

Infine, un ulteriore vantaggio è che una volta impiantato non è necessario rimuoverlo, se non per complicazioni o cause di forza maggiore.

In quel che precede sono state descritte le preferite varianti, ma è da intendersi che gli esperti del ramo potranno apportare modificazioni e cambiamenti senza con ciò uscire dal relativo ambito di protezione, come definito dalle rivendicazioni allegate.

Claims (12)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo distanziatore (1) interspinoso chirurgico, per interventi di fusione e/o distrazione sui processi spinosi della colonna vertebrale (10), comprendente un prima staffa, superiore o inferiore (2), una seconda staffa, inferiore o superiore (3) e un elemento intermedio (4), interposto tra dette prima e seconda staffa (2 e 3) e accoppiato solidalmente ad esse, detto dispositivo distanziatore (1) essendo caratterizzato dal fatto che dette prima e seconda staffa (2 e 3) sono in materiale semi-rigido o rigido e ciascuna accoppiabile meccanicamente ad un rispettivo processo spinoso e caratterizzato dal fatto che detto elemento intermedio (4) è in materiale elastico, tale da renderlo flessibile a movimenti di traslazione nei piani anatomici sagittale, coronale e trasversale ed a movimenti di torsione nello spazio.
2. 2. Dispositivo distanziatore (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto elemento intermedio (4) è in materiale non rigido e biocompatibile, preferibilmente in silicone.
3. 3. Dispositivo distanziatore (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento intermedio (4) è accoppiato a dette prima e seconda staffa (2, 3) mediante sigillanti chimici.
4. 4. Dispositivo distanziatore (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 o 2, caratterizzato dal fatto che detto elemento intermedio (4) è accoppiato a dette prima e seconda staffa (2, 3) mediante geometrie a sottosquadri (36).
5. 5. Dispositivo distanziatore (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento intermedio (4) presenta almeno un foro (43) cieco o passante e/o un taglio estruso (44) su almeno una delle sue facce esterne (41).
6. 6. Dispositivo distanziatore (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento intermedio (4) presenta almeno una faccia esterna leggermente inclinata.
7. 7. Dispositivo distanziatore (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che dette staffe (2, 3) sono in titanio o PEEK.
8. 8. Dispositivo distanziatore (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che almeno una di dette staffe (2, 3) presenta due alette (23, 33) laterali.
9. 9. Dispositivo distanziatore (1) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detta almeno una aletta (23, 33) presenta almeno una sporgenza cuneiforme (25, 35) per il serraggio al processo spinoso.
10. 10. Dispositivo distanziatore (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che almeno una di dette staffe (2, 3) presenta almeno una sporgenza (22, 32) a uncino, per il bloccaggio ai processi spinosi.
11. 11. Dispositivo distanziatore (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che almeno una di dette staffe (2, 3) presenta almeno un foro (24, 34) passante.
12. 12. Dispositivo distanziatore (1) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che attraverso ciascuno di detto almeno un foro (24, 34) passante è applicato un elemento di serraggio (5), in particolare una vite.