ITUB20159402A1 - DISPOSITIVO CHIRURGICO e DISPOSITIVI AUSILIARI PER INTERVENTI DI CIRCONCISIONE - Google Patents

Description

DISPOSITIVO CHIRURGICO e DISPOSITIVI AUSILIARI PER INTERVENTI DI

CIRCONCISIONE

DESCRIZIONE

Campo tecnico dell’invenzione

La presente invenzione si riferisce ad uno strumento, o dispositivo, chirurgico, in particolare un dispositivo escissore.

II dispositivo è specificamente idoneo per interventi di circoncisione o rimozione del prepuzio, ma può essere utilizzato anche per operazioni di tipo diverso.

In base ad un altro aspetto, l'invenzione attiene altresì ad un dispositivo, o strumento, ausiliario idoneo all’uso in interventi chirurgici di circoncisione, in particolare in combinazione con il suddetto dispositivo chirurgico.

Secondo un ulteriore aspetto, l’invenzione fornisce un altro dispositivo, o strumento, ausiliario, in particolare un dispositivo “sigillatore", anch’esso idoneo all’uso in interventi chirurgici di circoncisione, in particolare in combinazione con i sopra citati dispositivo chirurgico e (primo) dispositivo ausiliario.

Background

Come noto, il termine prepuzio definisce il lembo di pelle, solitamente scorrevole, che copre la porzione del pene denominata glande.

L'intervento chirurgico di rimozione del prepuzio, generalmente identificato come circoncisione, è praticato frequentemente, in moltissimi paesi del mondo, sia per motivi strettamente sanitari che religiosi.

Attualmente, la rimozione del prepuzio consiste in un taglio, tipicamente praticato mediante un bisturi chirurgico, seguito dall’applicazione di punti di sutura.

Nonostante si tratti, come detto, di un intervento largamente praticato, esso non è immune da complicanze ed inconvenienti che a tutt’oggi non sono stati risolti.

Un primo inconveniente è legato all’inestetismo locale che spesso deriva dall’intervento e che non di rado induce il paziente a sottoporsi ad una successiva operazione di plastica ricostruttiva.

Un altro inconveniente è legato al sanguinamento non trascurabile, che risulta particolarmente poco desiderabile nel caso di pazienti in età infantile.

Inoltre, l’esito complessivo dell’intervento, anche in termini di durata e di incolumità del glande, è fortemente dipendente dalla abilità del chirurgo che lo esegue.

Agli inconvenienti sopra esposti è legato anche un tempo di recupero/convalescenza non sempre breve, durante il quale il paziente non può praticare attività né sportiva né sessuale.

Detti inconvenienti sono riconducibili anche alla mancanza, neN’arte nota, di strumenti dedicati od ottimizzati sia per l’operazione di rimozione vera e propria che per il supporto al chirurgo e la protezione delle strutture anatomiche da preservare.

Sommario dell'invenzione

Il problema tecnico posto e risolto dalla presente invenzione è pertanto quello di fornire un dispositivo chirurgico che consenta di ovviare agli inconvenienti sopra menzionati con riferimento alla tecnica nota.

Tale problema viene risolto da un dispositivo ausiliario sigillatore secondo la rivendicazione 1.

L’invenzione fornisce altresì un dispositivo chirurgico, in particolare un dispositivo escissore, impiegabile in combinazione con, o indipendentemente da, il dispositivo della rivendicazione 1.

L'invenzione attiene anche ad un ulteriore dispositivo ausiliario. Quest’ultimo è impiegabile in combinazione con, o indipendentemente da, il dispositivo della rivendicazione 1 e/o il suddetto dispositivo chirurgico.

L'invenzione fornisce alcuni rilevanti vantaggi.

Innanzitutto, il dispositivo chirurgico dell’invenzione, agendo per cauterizzazione, rende non necessaria - o assai limitata - la successiva applicazione di punti di sutura, a vantaggio del risultato estetico.

Inoltre, con i dispositivi chirurgico ed ausiliari proposti l’intervento viene eseguito in modo più semplice, rapido e meno invasivo in confronto con le tecniche già note. In particolare, i dispositivi permettono di praticare margini di incisione precisi e regolari. È inoltre possibile ottenere una importante riduzione del sanguinamento, grazie alla istantanea coagulazione.

Anche grazie ai vantaggi sopra evidenziati, i tempi di convalescenza sono grandemente ridotti, con una ripresa post- operato ri a pressoché immediata e la possibilità di praticare attività sportiva dopo un paio giorni e attività sessuale dopo dieci giorni.

I dispositivi dell’invenzione rendono l’intervento chirurgico eseguibile anche ambulatorialmente da urologi, chirurghi, dermatologi e chirurghi plastici.

Inoltre, i dispositivi si prestano anche per operazioni differenti da quella di circoncisione qui considerata.

Nel primo dispositivo ausiliario sopra citato, la previsione di una struttura di protezione, preferibilmente conformata a cappuccio, consente di evitare qualsiasi rischio di incisione, o di ustione, del glande o, più in generale, di strutture anatomiche circostanti l’area di intervento.

Nel secondo dispositivo ausiliario, o sigillatore, sopra citato, la possibilità di una sigillatura dei margini di prepuzio, e in generale di una struttura anatomica, in via di distacco o distaccata permette di ridurre ulteriormente i sanguinamenti e migliora il risultato estetico complessivo.

Altri vantaggi, caratteristiche e le modalità di impiego della presente invenzione risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di alcune forme di realizzazione, presentate a scopo esemplificativo e non limitativo.

Descrizione breve delle figure

Verrà fatto riferimento alle figure dei disegni allegati, in cui:

■ la Figura 1A mostra una schematica vista in prospettiva di una forma di realizzazione preferita di un dispositivo chirurgico di taglio e coagulazione secondo la presente invenzione, idoneo ad un intervento di circoncisione;

■ la Figura 1B mostra una schematica vista in prospettiva di una forma di realizzazione preferita di un dispositivo ausiliario secondo la presente invenzione, idoneo per uso autonomo o in associazione con il dispositivo di Figura 1 A;

■ la Figura 2 mostra una schematica vista in prospettiva di un apparato medicale che include i dispositivi delle Figure 1A ed 1B ed un ulteriore dispositivo ausiliario;

■ le Figure da 3A a 3D mostrano ciascuna una schematica vista in prospettiva dei dispositivi delle Figure 1 A, 1B e 2 durante l’impiego combinato in una rispettiva fase di un intervento di circoncisione; e

■ la Figura 4 mostra una schematica vista in prospettiva dei dispositivi delle Figure 1 A, 1B e 2 durante l’impiego combinato in una fase finale di un intervento di circoncisione nel quale viene usato anche un elettrobisturi aggiuntivo.

Le dimensioni, forme e curvature rappresentate nelle figure sopra introdotte vanno intese come puramente esemplificative. Inoltre, gli elementi rappresentati non sono necessariamente mostrati in proporzione.

Descrizione dettagliata di forme di realizzazione preferite

Con riferimento inizialmente alle Figure 1 A e 2, un dispositivo chirurgico di taglio e coagulazione secondo una forma di realizzazione p refe r ita dell’invenzione è complessivamente denotato con 1.

Il dispositivo chirurgico 1 è configurato per uso in interventi di circoncisione. Esso può essere di tipo riutilizzabile o monouso.

Il dispositivo chirurgico 1 comprende principalmente un elemento di cauterizzazione, o termoablazione, 2 configurato per l'applicazione di una corrente chirurgica di taglio e coagulazione ad un tessuto biologico, nel caso specifico la piena cutanea, o lembo di pelle, che costituisce il prepuzio. Pertanto, l’elemento di cauterizzazione 2 è realizzato in un materiale conduttivo idoneo a permettere un passaggio di corrente elettrica di termoablazione.

L’elemento di cauterizzazione 2 è conformato sostanzialmente a cappio, od anello, in modo tale da poter essere disposto circoscritto al tessuto biologico da rimuovere. Nel presente esempio, è previsto che esso sia disposto circoscritto al pene, in particolare inserendolo dall’alto attorno a quest’ultimo, in corrispondenza appunto della regione del prepuzio.

All’elemento di cauterizzazione 2 sono associati mezzi di chiusura 3, azionabili per determinare una chiusura graduale del cappio attorno al tessuto biologico da rimuovere. Tale chiusura graduale, associata alla erogazione della corrente di termoablazione attraverso l’elemento di cauterizzazione 2, determina una cauterizzazione graduale del tessuto medesimo e quindi il suo distacco dai tessuti biologici circostanti.

Nella presente forma di realizzazione, i mezzi di chiusura 3 comprendono, in ordine da distale a prossimale rispetto all’operatore, un prolungamento lineare 32 dell’elemento a cappio 2, un manicotto 30 atto a consentire il passaggio del prolungamento 32 al proprio interno ed una manopola 31. La manopola 31 è selettivamente azionabile da un operatore per generare una trazione di chiusura del cappio.

All’elemento di cauterizzazione 2 sono altresì associati mezzi di connessione ad una sorgente di erogazione della corrente chirurgica. Tali mezzi possono essere di vario tipo noto nell’arte e sono stati genericamente rappresentati nelle figure in forma di cavi o fili 4.

II dispositivo chirurgico 1 può poi essere associato, in uso, ad una unità di controllo 10 connessa o connettibile ad esso. Tale unità di controllo 10 è configurata per alimentare selettivamente la suddetta corrente di termoablazione nell’elemento di elettrocuzione 2 attraverso i mezzi di connessione 4.

Preferibilmente, il funzionamento elettrico del dispositivo chirurgico 2 e della unità di controllo 10 prevede una modalità bipolare.

Nella Figura 2, l’unità di controllo 10 è stata rappresentata come dotata di tre terminali di connessione anziché due come in Figura 1A.

Come già noto neH’arte, l’erogazione di corrente al dispositivo chirurgico 1 può essere comandata dall’operatore mediante un pedale 11.

A titolo esemplificativo, la lunghezza massima del dispositivo chirurgico 1 senza cappio può essere di 10 cm circa e/o la larghezza massima di 5-10 mm circa.

Il cappio può presentare spessore di filo di 1-2 mm circa e apertura massima di 5 cm circa.

Con riferimento ora alla Figura 1B, un dispositivo ausiliario idoneo all’uso in interventi chirurgici di circoncisione è complessivamente denotato con 100.

Vantaggiosamente, il dispositivo ausiliario 100 può essere impiegato in combinazione con il dispositivo chirurgico 1.

Il dispositivo ausiliario 100 comprende un telaio 110 presentante un montante principale astiforme 118 estendentesi secondo una direzione longitudinale prevalente L. Il montante 118 può recare uno o più incavi trasversali, ciascuno idoneo a guidare la chiusura dell’elemento di cauterizzazione 2 del dispositivo chirurgico 1 attorno al montante 118 medesimo.

Il telaio 110 comprende inoltre una pluralità di montanti trasversali, ciascuno estendentesi in direzione sostanzialmente ortogonale, o inclinata, rispetto alla direzione L. In particolare, nel presente esempio sono previsti sei montanti trasversali (due anteriori, due centrali e due posteriori) denotati con i riferimenti numerici da 111 a 116. I montanti trasversali suddetti sono configurati per consentire la sospensione del tessuto biologico da rimuovere, in particolare sotto-lembi del prepuzio. Vantaggiosamente, essi possono presentare zigrinature o scanalature per favorire il trattenimento di fili di sospensione, questi ultimi eventualmente in forma di punti di sutura. Tali zigrinature o scanalature sono rappresentate a titolo esemplificativo soltanto in Figura 1B in relazione al montante 114 ed ivi denotate con 117.

In corrispondenza di una estremità distale del montante principale 118, il dispositivo ausiliario 100 comprende una struttura di protezione 120. Quest’ultima è configurata per assumere una prima configurazione di minimo ingombro, mostrata in Figura 1 A, ed una seconda configurazione espansa, mostrata nelle Figure 2A e 2B.

Nel presente esempio, sono previsti mezzi di bloccaggio (non rappresentati) della struttura di protezione 120 in ciascuna di dette due configurazioni.

Varianti di realizzazione possono prevedere che la struttura di protezione possa essere bloccata anche in una o più configurazioni intermedie fra quelle estreme sopra citate.

Nella prima configurazione, nel presente esempio la struttura di protezione 120 presenta una conformazione sostanzialmente cilindrica od astiforme, in particolare con estensione trasversale sostanzialmente pari o confrontabile con quella del montante principale 118. In tale configurazione, la struttura di protezione 120 è idonea all’introduzione attraverso il tessuto da rimuovere, nel presente caso entro la piega del prepuzio.

Nella seconda configurazione espansa, nel presente esempio la struttura di protezione 120 presenta una conformazione distalmente concava, in particolare sostanzialmente a cappuccio od ombrello. In tale configurazione, la struttura di protezione 120 è idonea ad essere disposta su un corpo biologico, in particolare il glande, per proteggerlo durante l’intervento chirurgico.

Nella presente forma di realizzazione, la struttura di protezione 120 è in forma di una membrana deformabile, preferibilmente associata ad aste o montanti estendentisi a raggiera, ossia a mo’ di ombrello, con funzione di supporto strutturale della membrana ed eventualmente bloccaggio della struttura di protezione 120 nella configurazione desiderata.

Il dispositivo ausiliario 100 comprende inoltre mezzi di attuazione 130 associati alla struttura di protezione 120 per determinarne la configurazione. I mezzi di attuazione 130 sono azionabili in corrispondenza di una porzione od estremità prossimale del montante principale 118.

Nella presente forma di realizzazione, tali mezzi di attuazione 130 comprendono una coppia di leve o manici 131 e 132 selettivamente distanziabili ed accostabili secondo la direzione longitudinale L. In particolare, tali leve 131 e 132 sono agevolmente azionabili da un operatore anche con una sola mano. Vantaggiosamente, ciascuna leva 131, 132 può presentare un foro centrale 133, 134, ad esempio ovale, per consentire l’inserimento di una o più dita dell’operatore.

Nella configurazione di Figura 1B, le leve 131 e 132 sono accostate e la struttura di protezione 120 è, corrispondentemente, nella configurazione di minimo ingombro. Nelle Figure 2A e 2B, le leve 131 e 132 sono longitudinalmente più distanziate e la struttura di protezione 120 è, corrispondentemente, nella configurazione espansa.

Nel presente esempio, le leve 131 e 132 sono collegate ad elementi di attuazione longitudinali scorrevoli entro il montante principale 118 e connessi alla struttura di protezione 120.

A titolo esemplificativo, la lunghezza complessiva del dispositivo ausiliario 100, con la struttura di protezione 120 in configurazione di minimo ingombro, può essere di 30 cm circa.

Con riferimento alla Figura 2, un ulteriore dispositivo ausiliario idoneo all’uso in interventi chirurgici di circoncisione è complessivamente denotato con 200.

Vantaggiosamente, l’ulteriore dispositivo ausiliario 200 può essere impiegato in combinazione con il dispositivo chirurgico 1 e/o con il dispositivo ausiliario 100.

II dispositivo ausiliario 200 è conformato sostanzialmente a forbice, recando una coppia di bracci 201 e 202 girevolmente connessi, in particolare incernierati, in corrispondenza di una propria porzione mediana. L’asse di reciproca rotazione è ortogonale al foglio in Figura 2 e denotato con 203.

Ciascun braccio 201 , 202 reca, in corrispondenza di una propria prima estremità prossimale, una impugnatura, o sede, 205 e, in corrispondenza dell’estremità opposta (distale), un elemento di sigillatura 206. I due elementi di sigillatura 206 sono conformati entrambi sostanzialmente a semiluna nel presente esempio e sono rappresentati sovrapposti in Figura 2.

Ciascun elemento di sigillatura 206 è realizzato in un materiale elettroconduttore, preferibilmente metallico, ed idoneo ad erogare una corrente di termoablazione al tessuto.

La configurazione a forbice del dispositivo 200 consente di trattenere i lembi di tessuto da sigillare e di erogare una corrente di termoablazione che eventualmente attraversa in sequenza il primo elemento di sigillatura, il tessuto ed il secondo elemento di sigillatura.

Nella presente forma di realizzazione, ciascun elemento di sigillatura 206 presenta una superficie a semiluna piatta, preferibilmente con lunghezza di 1 cm circa e pochi millimetri di larghezza e spessore.

Il dispositivo ausiliario 200 è connettibile all’unità di controllo 10 in modo da essere alimentato nella medesima modalità bipolare del dispositivo chirurgico 1.

Il dispositivo ausiliario 200 può essere azionato con un diverso pedale 211 o mezzo equivalente.

Il dispositivo ausiliario 200 può presentare i due elementi di sigillatura conformati anche lineari per utilizzazione di altri lembi di tessuto biologico, per esempio lembi di cute dermica per ferite da taglio e/o chirurgiche, quindi, per applicazioni diverse dalla circoncisione.

Con riferimento alla Figura 3A, in uso - e come già menzionato sopra -l’elemento di cauterizzazione 2 del dispositivo chirurgico 1 viene disposto, in configurazione di cappio allargato, attorno al pene.

La struttura di protezione 120 del dispositivo ausiliario 100 viene quindi inserita attraverso il prepuzio in configurazione di minimo ingombro. Una volta introdotta e disposta in prossimità del glande, essa viene allargata nella configurazione espansa mediante i mezzi di attuazione 130.

Uno o più sotto-lembi del prepuzio che definiscono la porzione da rimuovere vengono sospesi in corrispondenza di uno o più dei montanti trasversali 111-116 del dispositivo ausiliario 100, ad esempio mediante punti di sutura.

A questo punto, come mostrato in Figura 3B, l’elemento di cauterizzazione 2 viene disposto attorno ai sotto-lembi di prepuzio sospesi. Viene quindi alimentata la corrente di termoablazione, ad esempio mediante il suddetto pedale 11. L’elemento di cauterizzazione 2 viene stretto gradualmente attorno alla base del prepuzio mediante i mezzi di chiusura 3, fino a determinare il distacco del prepuzio medesimo, come mostrato in Figura 3C.

A questo punto, il cappio che realizza l’elemento 2 viene aperto. Il prepuzio può essere asportato dai montanti trasversali e, se opportuno, inviato agli esami istologici.

Vantaggiosamente, come mostrato in Figura 3D, mentre il dispositivo chirurgico 1 reseca il prepuzio e lo stesso si va staccando, i margini di quest’ultimo (compresi di cute esterna e mucosa interna) possono essere “sigillati" con il dispositivo ausiliario 200. Questa procedura può anche essere praticata dopo aver rimosso completamente il prepuzio e prima dell’apertura del cappio 2.

Inoltre, mentre sigilla il dispositivo ausiliario 200 può coagulare eventuali sanguinamenti dei lembi di cute e mucosa.

Come mostrato in Figura 4, si può anche impiegare, in combinazione con uno o più dei dispositivi 1, 100 e 200, un comune elettrobisturi 300. Tale procedura può essere adottata ad esempio per pazienti che, oltre a fimosi, soffrono di frenulo prepuziale breve. L’elettrobisturi 300 può essere collegato alla medesima unità di controllo 10 ed alimentato in modalità bipolare. L’elettrobisturi esegue, prima o dopo l'escissione con il dispositivo chirurgico 1 (in base all'entità della fimosi e alla preferenza del chirurgo), una frenulotomia, ossia una incisione ed elettrocauterizzazione del frenulo, tecnica di per sé già conosciuta.

Inoltre, l’elettrobisturi 300 può servire a coagulare i vasi che il dispositivo escissore 1 non ha coagulato, prima di azionare il dispositivo sigillatore 200, in particolare i margini dei lembi che non venissero inclusi fra gli elementi di sigillatura a mezzaluna 206 del dispositivo 200.

Come detto sopra, i dispositivi chirurgico 1 e ausiliari 100 e 200 possono essere efficacemente forniti come parti di un apparato medicale configurato per interventi di circoncisione o rimozione del prepuzio.

L'invenzione fornisce anche un metodo di esecuzione di un intervento chirurgico di circoncisione, che prevede le seguenti fasi:

- sospendere uno o più sotto-lembi del prepuzio in corrispondenza di una o più strutture, in particolare montanti trasversali;

- eseguire una termoablazione graduale della base del prepuzio mediante un elemento di cauterizzazione, o termoablazione, conformato sostanzialmente a cappio od anello e disposto circoscritto al tessuto da rimuovere, in cui tale termoablazione è preferibilmente eseguita in modalità bipolare;

preferibilmente, sigillare i margini del prepuzio distaccato o in via di distacco mediante elementi di termoablazione conformati a semiluna.

Vantaggiosamente, il metodo può essere eseguito mediante il dispositivo chirurgico e/o i dispositivi ausiliari come descritti sopra e rivendicati a seguire e/o secondo le modalità descritte in relazione a tali dispositivi.

La presente invenzione è stata fin qui descritta con riferimento a forme preferite di realizzazione. È da intendersi che possano esistere altre forme di realizzazione che afferiscono al medesimo nucleo inventivo, come definito daH’ambito di protezione delle rivendicazioni qui di seguito riportate.

Claims (2)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo chirurgico sigillatore (200) idoneo all’uso in interventi chirurgici di circoncisione, il quale dispositivo sigillatore (200) è configurato sostanzialmente a forbice, comprendendo un primo (201) ed un secondo (202) braccio, girevolmente connessi l’uno all’altro in modo da poter assumere una disposizione accostata ed una disposizione divaricata, in cui ciascuno di detti primo (201) e secondo (202) braccio presenta, in corrispondenza di una propria estremità distale, un elemento di sigillatura (206) configurato per erogare una corrente chirurgica di termoablazione, in cui ciascuno di detti primo (201) e secondo (202) braccio presenta, in corrispondenza di una propria estremità prossimale, un elemento di impugnatura (205), il dispositivo sigillatore (200) essendo configurato per determinare una coagulazione di un lembo di tessuto biologico trattenuto fra detti elementi di sigillatura (206).
2. 2. Dispositivo chirurgico sigillatore (200) secondo la rivendicazione 1, in cui ciascuno di detti elementi di sigillatura (206) è conformato sostanzialmente a semiluna.