ITUB20154069A1 - Dosatore per presidi oftalmici multidose senza conservanti ?multi-single?. - Google Patents

Description

D E S C R I Z I O N E

Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo : Dosatore per presidi oftalmici multidose senza conservanti "multi-single" .

Il presente trovato riguarda un dispositivo volumetrico per il dosaggio di liquidi, in particolare preparati di natura medicale e colliri per uso oftalmico.

Nel dettaglio con il dosatore multi-dose si propone di preparare , per ogni singola applicazione , una dose precisa di prodotto . Ogni applicazione ha un volume noto e calcolato, non ci sono residui di liquido lungo tutto il percorso di uscita della goccia, per cui ogni applicazione è come se fosse la prima e, ovviamente , non ci sono infiltrazioni di aria contaminante all'interno del contenitore del liquido, in guanto l'aria ha un percorso diverso da guello del liquido . Inoltre, i condotti di passaggio del liquido sono a pressione superiore rispetto a guelli di passaggio di aria, per cui è impossibile che guest 'ultima possa penetrare nei condotti dove passa il liquido medicale.

Un'altra caratteristica importante è che il dosatore "multi-single" si impugna orizzontalmente e consente di introdurre la goccia nell'occhio in modo semplice, ma soprattutto pratico: l'utente riesce a tenere il dosatore fermo anche durante l'applicazione del prodotto e in posizione favorevole. La pressione applicata sui serbatoi è longitudinale (fig.1 frecce bianche ), mentre per la fuoriuscita della goccia di collirio, si applica una forza dal basso verso l'alto (fig.1 freccia scura), senza mai applicare momenti trasversali che potrebbero alterare la direzione della goccia. La posizione orizzontale, tuttavia, non è essenziale per il buon funzionamento del dispositivo. Infatti anche se essa dovesse essere verticale o inclinata, funzionerebbe lo stesso.

Quindi, essendo il dosatore essenzialmente un applicatone di mono-dosi , l'utente deve anzitutto prepararsi la sua singola dose e poi farla "cadere" nell'occhio. Il tutto avviene in due momenti diversi e caratterizzati da movimenti semplici e facili da realizzare.

Come è noto nel settore, i dispenser per l'applicazione oftalmica, sono costituiti da contenitori in materiale plastico semirigido, che consentono l'uscita del fluido tramite la pressione sui bordi del contenitore che genera un contro-flusso dell'aria.

La maggior parte dei brevetti, attualmente in uso, consistono in sistemi ergonomici che consentono una migliore applicazione nell'occhio, con forme del "becco" che agevolano la direzione del getto a spruzzo.

Questi sistemi non consentono di definire con precisione il volume del prodotto che è sempre dipendente dalla pressione applicata alle pance del contenitore.

L'arte nota è rappresentata da diversi brevetti che mostrano diverse forme di appi icatori , pur partendo da contenitori /dosatori che erogano una quantità di preparato direttamente proporzionale alla pressione esercitata sul contenitore ed inversamente proporzionale alla sezione del foro di uscita.

I brevetti che definiscono la quantità erogata come US 5,499,751; EP 0207544 e EP 0439999 utilizzano sistemi complessi basati su camere differenti a riempimento controllato da valvole.

Altri come l'US 5,024,355 e EP1721588A1 utilizzano sistemi a pistone che lasciano nel canale residui di prodotto.

Altri ancora come l'US 6,752,793B1 e WO 2007/062361 A2 riescono a predeterminare la quantità di prodotto ma l'uso è condizionato dalla pressione (variabile) che agisce sui contenitori , per produrre la goccia.

Un altro problema presente nei documenti citati, è quello derivante dalla continua presenza dell'aria e degli agenti esterni contaminanti . La presenza dell'aria oltre a produrre una progressiva decadenza del principio attivo, impone ai produttori di farmaci di mettere in soluzione dei conservanti e sostanze che, senza avere scopi curativi, consentono la preservazione del farmaco.

Scopo della presente invenzione è quindi quello di rendere possibile l'utilizzo di un dosatore che per ogni applicazione ponga rimedio agli inconvenienti precedentemente descritti .

Vale a dire, ottenere applicazioni che contengano una dose predeterminata di fluido e l'assenza di contaminazione con gli agenti esterni .

Ulteriori caratteristiche e vantaggi del trovato risulteranno maggiormente dalla descrizione di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, del dosatore volumetrico secondo il presente trovato, illustrata a titolo indicativo e non limitativo negli uniti disegni, in cui:

-la figura 1 illustra in veduta laterale ed in sezione il dosatore volumetrico secondo il presente trovato;

-la figura 2 illustra in veduta laterale ed in sezione il dettaglio della camera volumetrica e dell'erogatore;

-la figura 3 illustra il funzionamento della valvola ad aria nelle vedute laterali aperta/chiusa.

L'invenzione verrà descritta nel seguito a titolo illustrativo, ma non limitativo, con particolare riferimento ad alcuni esempi illustrativi.

Il dosatore multi-single è caratterizzato da un contenitore (12) semirigido deformabile ad una semplice pressione sulle pance laterali.

All 'interno del contenitore è collocata una sacca di materiale morbido e facilmente deformabile , tipo silicone, che contiene il liquido da iniettare (13). Esiste inoltre un condotto (15) che consente all'aria di poter entrare all'interno del volume (14), ossia il volume compreso tra la superficie interna del contenitore (12), e guella esterna del contenitore 13) in modo che tra il contenitore (12) e il (13), a riposo, ossia guando l 'utente non sta utilizzando il dispositivo ci sia aria a pressione atmosferica.

Una valvola (16), normalmente aperta, consente all'aria atmosferica di poter entrare liberamente attraverso il condotto, nel volume (14). Tuttavia quando l'aria presente nel contenitore (12 ) è in pressione, ossia quando l'utente sta premendo il contenitore , la valvola (16) si chiude in modo che l'aria non possa uscire da (15).

Esiste poi un secondo condotto (17), che al contrario del condotto (15), ha una valvola, normalmente chiusa (23), che si apre solo quando l 'utente preme sul contenitore (12) e crea quindi una pressione al suo interno.

Quando si viene a creare una pressione nel volume (14), si chiude il condotto 15 ), si apre il condotto (17) da dove l'aria fuoriesce ad elevata pressione e velocità.

Come qia detto nel contenitore (12) è collocato un altro contenitore a membrana, che contiene il liquido per l'occhio del paziente . Tale contenitore , quando l'utente preme il contenitore esterno (12), entra in pressione.

Connesso al contenitore (13), vi è un terzo condotto (18) di materiale molto morbido, ad esempio silicone , facilmente deformabile . Questo condotto in silicone rappresenta in realtà il cuore stesso del dispositivo. Infatti esso ha in se due caratteristiche fondamentali : è facilmente deformabile ed è assolutamente impermeabile e non aumenta il suo volume interno, se sottoposto a pressione dall'interno.

Su questo condotto agiscono quindi due otturatori , di forma adeguata, che sigillano sia l'ingresso che l'uscita del condotto deformabile . Il primo (19), è posto sul condotto (18) verso il contenitore (13), mentre il secondo (21) al termine del condotto (18) a sigillare l'uscita del condotto (18) (foro I due otturatori non vanno mai a contatto con il prodotto perché agiscono solo sul condotto (18) e non sul prodotto direttamente, evitando quindi qualsiasi tipo di contaminazione . E' Questo grazie alla grande deformabilità del condotto (18).

Nel condotto (18) e fra l'otturatore (19) e l'otturatore (21), vi è un volume noto (20). Nella situazione mostrata in fig.1 questo volume è vuoto perché il dispositivo è a riposo, ossia l 'utente non lo sta utilizzando. Il condotto (17) fornisce aria in pressione a diversi organi del dispositivo. Innanzitutto riempie la camera (10), che quindi muove il pistone (9), che apre l'otturatore (19), mediante due forchette (25), solidali con (9).

Si noti che l'otturatore (19) è un rullo o sfera, che è solidale nella direzione di movimentazione del pistone (9) ossia verso destra, al pistone (9) tramite due forchette (25). Si noti che le forchette (25) vincolano il rullo a muoversi verso destra, ossia lungo la direzione di movimentazione dello stantuffo (9), ma non longitudinalmente, ossia verso la direzione di spostamento del corsoio (6).

Una volta aperto l'otturatore (19), il liquido può penetrare nel condotto (18) e riempirlo fino all'otturatore (21, riempiendo la camera(20) che ha un volume noto e controllato.

Successivamente l'aria in pressione presente nel condotto (17), viene intercettata dalla valvola (23), superata la quale l'aria libera il condotto di uscita (2) dai residui del liquido provenienti dalla precedente applicazione.

Si fa notare che l'aria in questa fase è presente nel condotto (2), liberandolo dai residui di liquido dell'applicazione precedente , ha elevata velocità, ma pressione più bassa del liquido contenuto in (18) e che adesso si trova a ridosso dello stantuffo (21). Per cui l'aria non riesce ad entrare attraverso l'orifizio (4), sia perché la pressione del liquido in 18) è superiore alla pressione del liquido in (2), e sia per la presenza dell'otturatore (21).

In pratica quando il condotto (17) è attraversato dall 'aria in pressione, per primo viene sollevato lo stantuffo (9) , che provoca l'apertura dell'otturatore (19), attraverso le forchette (25) che quindi consente al liquido di entrare in (20). Tale volume di liquido è quello di cui ha bisoqno il paziente per oqni applicazione del prodotto.

Una volta che l'azione della pressione dell 'aria nel condotto (17) cessa, ossia quando l'utente non preme più il contenitore lateralmente , allora lo stantuffo (9) si abbassa, portando l'otturatore (19) a schiacciare il tubo flessibile e quindi ad imprigionare il volume di liquido necessario per l'applicazione . Lo stantuffo (9), abbassandosi , porta l'otturatore (19) a chiudere l'ingresso del liquido verso la sacca (13) . Si noti come l'otturatore (19), non ha il compito di non far entrare l'aria nel contenitore (13). Infatti nel condotto deformabile (18), l'aria non è mai presente . In pratica l'unico fluido che può riempire il condotto (18), è quello contenuto nella sacca (13). Quindi l'otturatore (19) ha il compito di imprigionare il liquido da fornire al paziente in un volume finito e noto (20).

All'uscita (24), la presenza di un soffietto d'aria, indica all'utente che il volume (20) di liquido, ossia la dose per una applicazione, è pronta per essere iniettata nell'occhio. Il soffietto che avverte il paziente dell'avvenuta formazione della monodose, ha in realtà, oltre a questo, un altro compito importante, ossia di liberare l'uscita ad imbuto (24) e il condotto (2), dai residui di liquido dell'applicazione precedente , come già specificato sopra, o di contaminanti esterni che possono essersi depositati lungo il condotto.

In questo modo il liquido della dose che viene iniettato nell'occhio è assolutamente privo da ogni contaminazione perché non viene mai a contatto con liquido fuoriuscito in precedenza.

Quindi per far fuoriuscire il volume (20) di liquido dal dispositivo, bisogna alzare lo stantuffo (21) per liberare l'uscita attraverso l'orifizio (4). Lo stantuffo (21) lo si alza esclusivamente con una camma manovrata manualmente.

Per cui sarà l'utente, con una manovra successiva, a consentire al volume (20) di poter fuoriuscire, mentre lo stantuffo abbassato (19) evita al liquido contenuto in (20) di tornare nella sacca (13). L'utente aziona il corsoio (6). Il corsoio (6) si aziona manualmente mediante un dito del paziente che lo spinge in direzione dell'ugello d'espulsione. Non è necessario applicare alcuna forza da parte del paziente in direzione trasversale al dispositivo, ma solo longitudinalmente.

Quest'ultimo aspetto consente all'utente di applicare la goccia che scende con estrema precisione nell'occhio, data l'assenza di forze trasversali al dispositivo.

Il corsoio (6) presenta una camma piana (7) che nel suo movimento si va ad impegnare su di una rotellina (5) che quindi provoca la salita dello stantuffo (21), in quanto guidato lateralmente da due guide (3) . Quindi lo stantuffo (21), muovendosi verso l'alto, provoca l'apertura dell'orifizio (4) di uscita del liquido, che in precedenza era sigillato . Attraverso l'orifizio (4), il liquido passa nel condotto (2), precedentemente pulito mediante l'aria in pressione e finalmente può fuoriuscire attraverso l'uscita ad imbuto (24) .

Si fa notare che lo stantuffo (19), costituito da un rullo o una sfera, funziona ad un primo tempo come otturatore del condotto (18), perché mosso dallo stantuffo (9) mediante le forchette (25), e ad un secondo tempo come "rullo compressore" del condotto (18) , mediante il movimento del corsoio (6), che per mezzo delle due forchette (25), rende il movimento del rullo possibile nella direzione di avanzamento longitudinale , e quindi consente al liquido , contenuto nel volume (20), di poter fuoriuscire dall'orifizio (4).

Il condotto (18) sarà sempre sottoposto all'azione del rullo (19), che come detto in precedenza funge anche da otturatore quando mosso da (9). In questa fase lo stantuffo (21) si riabbassa ad otturare l'orifizio (4), perché mosso dalla camma (7) , solidale con il corsoio (6). In questo modo il liquido non fuoriuscito da (2), e impossibilitato a rientrare . Essendo il condotto (2) ancora pieno di liquido, e non di aria, quest'ultima è impossibilitata a rientrare attraverso l'orifizio (4) nel condotto (18).

Ma in realtà neanche il liquido può rientrare, per effetto dell'otturatore (21).

Una volta che il corsoio è tornato nella sua posizione iniziale, l'utente può premere di nuovo il contenitore (12) lateralmente in modo da liberare il condotto (2) dai residui di liquido, e far sì che il dispositivo sia pronto per una nuova applicazione. Infatti, l'utente aziona un blocco del dispositivo (9), in modo che il flusso di liquido non possa risalire nella camera (20). Quindi l'azionamento laterale sui lati (12), serve solo per liberare tramite spruzzo di aria il condotto (2) e non per preparare una nuova dose. Se si vuole invece preparare una nuova dose, allora si toqlie il blocco sul pistone (9), in modo da consentire all'aria di muovere il carrello (19), e preparare quindi una nuova dose.

Forma pertanto un primo oqgetto specifico del presente brevetto per invenzione il sistema di applicazioni monodose per uso oftalmico, così studiata ed ingegnerizzata, da consentire l'operazione di carico della camera volumetrica e la successiva applicazione nell'occhio dell'utente.

Forma inoltre, un secondo oggetto specifico della presente invenzione il sistema di valvole e di contenitori che confezionano un quantità definita di prodotto.

Il terzo oggetto dell'invenzione è rappresentato dalla mancata esposizione ad aria ed agenti contaminanti del medicamento in tutta la fase erogativa, mantenendo il prodotto incontaminato .

Quarto oggetto dell'invenzione è rappresentato dalla pulizia dei condotti di uscita dai residui dell'applicazione precedente. Tale pulizia viene fatta ogni qualvolta dopo ogni applicazione e prima di ogni applicazione.

Queste osservazioni suggeriscono l'uso di questo sistema anche per un minor costo rispetto alle pratiche attuali che non prevedono l'uso di un applicatone come quello rappresentato dalla presente invenzione , in quanto l'applicatone multi-single consente di non addizionare il preparato medico con conservanti e disinfettanti aggiuntivi.

Il dosatore così concepito è suscettibile di numerose modifiche e varianti , tutte rientranti nell'ambito del concetto inventivo; inoltre, tutti i dettagli potranno essere sostituiti da altri elementi tecnicamente equivalenti.

In pratica, i materiali impiegati, nonché le forme e le dimensioni contingenti, potranno essere qualsiasi secondo le esigenze e lo stato della tecnica.

La presente invenzione è stata descritta a titolo illustrativo, ma non limitativo, secondo sue forme preferite di realizzazione, ma è da intendersi che variazioni e/o modifiche potranno essere apportate dagli esperti nel ramo senza per questo uscire dal relativo ambito di protezione, come definito dalle rivendicazioni allegate.

Claims (1)

1. RIVENDICAZIONI 1) Dispensatore a controllo volumetrico (fig .1 1 ) comprendente : -Un contenitore flessibile (fig.1 12), al cui interno è posizionato un altro contenitore (contente il fluido da dispensare ) (fig.1 13) separati da una camera d'aria (fig.114) con valvola (fig.1 16). -Una camera volumetrica (fig.1 20) posta al di sopra del contenitore del fluido (fig.1 13) che si riempie ad ogni pressione con una guantità di fluido predeterminata, caratterizzata dalla capacità di comprimersi per l'azione di un rullo (fig.1 19), ma priva della capacità di dilatarsi, oltre la sua misura. -Un ugello (fig.1 24) posto alla fine della camera volumetrica (fig.1 20) che consente la fuoriuscita della goccia di fluido, ma chiuso al suo interno (fig.121) in modo che l'aria non entri (fig.1 22) nella camera (fig. 120); 2) Dispensatore a controllo volumetrico (fig.1 1) comprendente : -contenitori (fig.1 12-13), in materiale flessibile, che al di là della pressione esercitata sui bordi consentano l'apertura della valvola (fig.1 16) ed il riempimento della camera volumetrica (fig.1 20). -camera volumetrica (fig.1 20) riempibile dal fluido contenuto nel contenitore (fig.1 13) senza che in guesto possa mai entrare aria. 3) Dispensatore volumetrico (fig.1 1), in particolare per preparati oftalmici, costituito secondo la rivendicazione 1, che consenta la preparazione e l'applicazione di una dose di preparato sempre dello stesso volume; 4) Dispensatore volumetrico (fig.1 1) secondo una o più rivendicazioni precedenti , che non consenta lo scambio tra aria ed il fluido contenuto nel contenitore (fig.1 13) o nella camera volumetrica (fig.1 20) attraverso sbarramenti (figl 23); 5) Dispensatore volumetrico (fig.1 1) secondo una o più rivendicazioni precedenti , che consenta la caduta della goccia dall'ugello (fig.1 24), gualungue sia l'angolo di incidenza rispetto all'occhio; 6) Dispensatore volumetrico (fig.1 1) secondo una o più rivendicazioni precedenti , che permetta il riempimento della camera volumetrica (fig.1 20) con gualungue pressione esercitata sul contenitore flessibile esterno (fig.1 13), purché guest a sia, al minimo, in grado di aprire la valvola dell'aria (fig. 1 16 ), superando la resistenza della molla (fig.115) (fig.3). 7) Dispensatore volumetrico (fig.1 1) secondo una o più rivendicazioni precedenti , che permetta l'applicazione del collirio attraverso le due fasi (anche simultanee) di: -preparazione della goccia; -uscita della goccia dall'ugello (fig.1 24); tramite la compressione della camera volumetrica (fig.1 20). 8) Dispensatore volumetrico (fig.1 1) secondo una o più rivendicazioni precedenti , caratterizzato dall'isolamento del fluido da applicare rispetto agli agenti esterni; 9) Dispensatore volumetrico (fig.1 1) secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dall'ugello (fig.1 24) d'uscita della goccia, con sbarramenti (fig.1 19-23) che non consentono all'aria di entrare in contatto con il preparato contenuto nel contenitore (fig.1 13 ) CLAIMS 1) Volumetric control dispenser (fig.1 1) comprising: -A Flexible container (fig.1 12), inside which is pl aced another container (containing the dispensing fluid ) (fig.1 13) separated by an air chamber (fig.1 14 ) with a valve (fig. 1-3 16) . -A Volumetric chamber (fig.1 20) positioned above the fluid container (fig.1 13) which fills at each pressure with a predetermined amount of fluid . It characterized by the ability to be compressed by the action of a roller (19 fig.1), but lacks the ability to dilate , over its extent . -A Nozzle (fig.1 24 ) piaced at the end of the volumetric chamber (fig.1 20) which allows the escape of the fluid drop, but clos ed on the inside (fig.1 21) so that air does not enter (fig.1 22) in the chamber (fig. 1 20); 2) Volumetric control dispenser (fig.1 1) comprising : - Containers (fig.1 12-13), made of flexible material , that for every pressure exerted on edges let the opening of the valve (fig.1 16) and the filling of the volumetric chamber (fig.1 20). -Volumetric chamber (fig. 1 20), which can be filled by the fluid contained in the container (Fig.1 13 ), without that in this would never get in the air . 3) Volumetric dispenser (fig.1 1), in particui ar for ophthalmic preparations , made according to the claim 1, which allows the preparation and application of a dose of the preparation always of the same volume; 4)Volumetric dispenser (fig.1 1) according to one or more of the preceding claims , which does not allow the exchange between air and the fluid contained in the container (fig.1 13 ) or in the volumetric chamber (fig.1 20) through weirs (fig.123) ; 5) Volumetric dispenser (fig.1 1) according to one or more of the preceding claims, enabling the fall of the droplet from the nozzle (fig.1 24), whatever the angle of incidence relative to the eye; 6) Volumetric dispenser (fig.1 1) according to one or more of the preceding claims, which allows the filling of the volumetric chamber (fig.1 20) with any external pressure exerted on the flexible container (fig.1 13), provided that it is, at a minimum, able to open the air valve (fig.116), overcoming the resistance of spring (fig.1 15) (fig.3). 7) Volumetric dispenser (fig.1 1) according to one or more of the preceding claims , which allows the application of the eye drops through the two phases (even simultaneous) of: -preparation of the drop; -output of the droplet from the nozzle (fig.124 ); Through the compression of the volumetric chamber (fig.1 20). 8) Volumetric dispenser (fig.1 1) according to one or more preceding claims , characterized by isolation of the fluid to be applied, from external agents; 9) Volumetric dispenser (fig.1 1) according to one or more preceding claims , characterized by the nozzle (fig.1 24) output of the drop, with weirs (fig.1 19-23) that do not allow air to enter into contact with the product contained in the container (fig.1 13)