ITUA20163823A1 - Dispositivo per l’infusione di soluzioni medicali - Google Patents

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Florio Armando Di
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Description

Titolo: DISPOSITIVO PER L’INFUSIONE DI SOLUZIONI MEDICALI
Descrizione
La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo per l’infusione di soluzioni medicali contenenti farmaci o altre sostanze fisiologicamente utili.
Dispositivi portatili per l’infusione di soluzioni medicali sono ampiamente utilizzati. Essi constano di una pompa elastomerica, cioè un dispositivo che permette l’erogazione continua di una soluzione medicale ad una velocità di flusso sostanzialmente costante e predeterminata.
Le prime pompe per infusione erano elettriche e funzionavano con un microchip ed un software che ne stabiliva la velocità di infusione. Erano dispositivi molto grandi, del peso di circa 1 kg, il che ne limitava la portabilità. Come conseguenza, la terapia del paziente doveva essere condotta in degenza.
Con l’avvento delle pompe elastomeriche si è assistito ad una vera e propria rivoluzione nel settore. Questa tecnologia infatti ha permesso di raggiungere eccezionali risultati in termini di precisione e costanza di infusione a costi notevolmente ridotti rispetto alle pompe elettroniche. Inoltre la possibilità di utilizzo del dispositivo anche fuori dalle strutture sanitarie ha permesso una notevole riduzione dei costi di ospedalizzazione.
La pompa elastomerica è costituita da un serbatoio che ha la forma di un palloncino realizzato in materiale elastomerico disegnato per esercitare idealmente sul fluido in esso contenuto una pressione pressochè costante. Tale fluido viene spinto lungo una linea di infusione direttamente in vena, sottocute, intorno ad un plesso, in un’articolazione o in peridurale, a seconda delle esigenze.
La soluzione contenuta nel serbatoio arriva al paziente attraverso detta linea di infusione alla cui estremità distale (cioè al lato paziente) è presente un restrittore di flusso che in base alla propria sezione/lunghezza determina il flusso orario del sistema. Secondo la legge di Hagen-Poiseuille, la resistenza è proporzionale alla lunghezza della linea di infusione e inversamente proporzionale alla quarta potenza del raggio della sezione di infusione.
Quindi il flusso orario del sistema elastomerico è dato dalla combinazione dei seguenti fattori: - pressione esercitata dal palloncino elastomerico
- diametro interno del restrittore di flusso - lunghezza del restrittore di flusso (impedenza)
- viscosità della soluzione da infondere.
Le pompe elastomeriche sono ad azionamento e funzionamento meccanico, di facile preparazione, non richiedono programmazioni essendo il flusso preimpostato, non hanno bisogno di batterie e di essere collegate ad una fonte di energia elettrica, sono affidabili e presentano elevati standard di sicurezza. Tuttavia, sebbene sia desiderabile garantire un flusso costante di soluzione erogata, è stato visto che in realtà all’inizio dell’erogazione ed alla sua fine si verifica un incremento della velocità di erogazione che si traduce in un rilascio al paziente di un bolo iniziale e di uno finale di soluzione. Questo fenomeno è dovuto al fatto che la pompa elastomerica non è in grado di applicare una pressione sostanzialmente costante durante tutto i periodo di trattamento.
La pressione esercitata dal palloncino dipende in parte dalle particolari caratteristiche elastiche e chimico-fisiche dei materiali utilizzati come elastomero. Normalmente si utilizza elastomero siliconico o poli-isoprene. I materiali ad oggi utilizzati presentano una buona memoria di forma e tendono a ritornare alla loro condizione di partenza, cioè la condizione in cui si trovano prima di essere riempiti con la soluzione liquida.
E’ stato però visto dagli inventori della presente invenzione che, conformando opportunamente la pompa elstomerica, si può ottenere una maggiore uniformità dell’erogazione, minimizzando in particolare i picchi di velocità di erogazione nelle fasi iniziale e finale del trattamento.
Uno scopo dell’invenzione è quindi quello di mettere a disposizione un dispositivo per l’infusione di una soluzione medicale che permetta l’erogazione della soluzione con un flusso il più costante possibile nel tempo.
Tale scopo è raggiunto da un dispositivo di infusione come delineato nelle annesse rivendicazioni, le cui definizioni formano parte integrante della presente descrizione.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno maggiormente dalla descrizione di alcuni esempi di realizzazione, fatta qui di seguito a titolo indicativo e non limitativo, con riferimento alle seguenti figure:
Figura 1 rappresenta una vista laterale in spaccato della pompa elastomerica secondo l’invenzione;
Figura 2 rappresenta una vista laterale in sezione ed in esploso della pompa elastomerica di figura 1;
Figure 3A e 3B rappresentano una vista dall’alto del dispositivo di infusione dell’invenzione con serbatoio della soluzione vuoto e pieno, rispettivamente;
Figura 4 rappresenta una vista prospettica del dispositivo di figura 4B inserito in una custodia rigida.
Con riferimento alle figure, il dispositivo di infusione di una soluzione medicale, indicato nel suo complesso con il numero 1, comprende un’unità di pompaggio 2 collegata ad una linea di infusione 3.
L’unità di pompaggio 2 comprende un involucro 4 esterno che contiene una pompa elastomerica 5.
L’involucro 4 è realizzato in materiale plastico flessibile trasparente o semi-trasparente. Ad esempio, esso può essere realizzato in polivinilcloruro. Questa soluzione permette di limitare l’ingombro del dispositivo, alleggerirne la struttura e rendere la sua costruzione particolarmente semplice ed economica.
L’involucro 4 ha una forma sostanzialmente rettangolare ed è formato da due fogli di detto materiale plastico flessibile saldati lungo il bordo 4a. La saldatura è interrotta lungo i lati minori a formare una prima 6a ed una seconda apertura 6b. Nella prima apertura 6a è inserito un tubicino di sfogo 7 che comprende un filtro idrofobico 8. Il filtro idrofobico 8 è ad esempio un filtro in polietilene.
La seconda apertura 6b serve invece per il passaggio di un tubo di erogazione 9 della soluzione medicale.
Il tubo di erogazione 9 continua all’interno dell’involucro 4 ed è connesso con una cannula 10. La cannula 10 comprende una porzione di connessione 10a con il tubo di erogazione 9 ed una porzione di impegno 10b con la pompa elastomerica 5, in cui detta porzione di impegno 10b comprende, in posizione distale, un’apertura terminale 10c.
La porzione di impegno 10b comprende, in posizione prossima alla porzione di connessione 10a, un rilievo 25 che protrude esternamente ed è preferibilmente un rilievo anulare. Il rilievo 25 comprende un profilo esterno 25a raccordato con la superficie della porzione di impegno 10b mediante un primo profilo 25b inclinato ed un secondo profilo 25c a squadra, in cui il primo primo profilo 25b è rivolto verso l’apertura terminale 10c della porzione di impegno 10b ed il secondo profilo 25c si affaccia alla porzione di connessione 10a.
La porzione di connessione 10a ha un diametro maggiore rispetto alla porzione di impegno 10b e si raccorda con quest’ultima tramite uno spallamento 26.
La pompa elastomerica 5 è costituita da un palloncino realizzato in un elastomero termoplastico.
La pompa elastomerica è realizzata in un copolimero a blocchi polistirene idrogenato con poliolefine (HSBS). Preferibilmente, tali polimeri hanno una durezza Shore A di circa 35 ed una durezza Shore D di circa 55.
E’ stato visto che tale materiale, oltre ad avere una elevata elasticità ed una notevole memoria di forma, presenta la proprietà di non aumentare il diametro oltre una certa pressione interna del fluido, ma di aumentare la sua estensione longitudinale. Questa proprietà è molto importante in quanto consente di esercitare una pressione idrostatica sul fluido prefissata e costante in un ampio intervallo di riempimento del palloncino.
La pompa elastomerica 5 comprende una prima porzione 5a di aggancio con la cannula 10, una seconda porzione 5b intermedia ed una terza porzione 5c di fondo, in cui la seconda porzione 5b intermedia ha un profilo esterno di forma bombata. La pompa elastomerica 5 comprende inoltre una cavità longitudinale 27 che comprende una prima sezione 27a aperta in corrispondenza dell’estremità della prima porzione 5a della pompa 5 ed una seconda sezione 27b, in cui la prima sezione 27a ha diametro maggiore della seconda sezione 27b ed entrambe le sezioni 27a, 27b hanno forma sostanzialmente cilindrica. La prima sezione 27a della cavità longitudinale 27 si estende lungo la prima 5a e parte della seconda porzione 5b della pompa elastomerica 5, mentre la seconda sezione 27b si estende fino al fondo della cavità longitudinale 27 e si raccorda con la prima sezione 27a tramite uno spallamento 28.
La prima sezione 27a della cavità longitudinale 27 comprende un incavo 29 di forma complementare al rilievo 25 della cannula 10 e destinato ad impegnarsi a scatto con esso. Il primo profilo 25b inclinato del rilievo 25 ha lo scopo di facilitare l’introduzione e quindi l’impegno della cannula 10 nella e con la cavità longitudinale 27.
La prima sezione 27a comprende inoltre, in posizione prossima all’incavo 29 e a monte di esso lungo la direzione di introduzione della cannula 10, un rilievo anulare 30. Tra il rilievo anulare 30 e l’estremità aperta della prima sezione 27a, il diametro interno della cavità è maggiore del diametro esterno della cannula 10 in quel punto, così da formare una spaziatura 31, come mostrato in figura 1.
E’ da notare che, essendo sia la prima 27a che la seconda sezione 27b della cavità longitudinale 27 cilindriche, mentre il profilo esterno della seconda porzione 5b intermedia della pompa elastomerica 5 è bombata, tale seconda porzione 5b intermedia ha uno spessore di parete maggiore di quello della altre due porzioni 5a, 5b e tale spessore di parete è massimo nel punto di maggiore diametro esterno della seconda porzione 5b della pompa elastomerica 5, digradando verso il punto di collegamento sia con la prima porzione 5a che con la terza porzione 5c della pompa elastomerica 5. In questo modo è stato visto sorprendentemente che si ottiene una maggiore uniformità del flusso erogato dalla pompa elastomerica, minimizzando i picchi di velocità di erogazione che, nei dispositivi dello stato dell’arte, si verificano normalmente nelle fasi iniziale e finale dell’erogazione.
In certe forme di realizzazione, il rapporto tra lo spessore massimo S1 della seconda porzione 5b e lo spessore S2 della prima porzione 5a della pompa elastomerica 5 è compreso tra 1,2 e 3, oppure tra 1,4 e 2,4, oppure tra 1,5 e 2,35. In certe forme di realizzazione, lo spessore massimo S1 della seconda porzione 5b è compreso tra 2,4 e 5 mm, oppure tra 2,7 e 4,95 mm, oppure tra 3,0 e 4,85 mm, mentre lo spessore S2 della prima porzione 5a della pompa elastomerica 5 è compreso tra 2 e 2,2 mm.
Un altro importante parametro è il rapporto dimensionale tra la somma L1 delle lunghezze della seconda e terza porzione 5b, 5c della pompa elastomerica 5 e la lunghezza L2 della prima porzione 5a. In certe forme di realizzazione, tale rapporto è compreso tra 2,8 e 9, oppure tra 2,9 e 6, oppure tra 3 e 4. In certe forme di realizzazione, la lunghezza L1 è compresa tra 75 e 85 mm, oppure circa 80 mm, mentre la lunghezza L1 è compresa tra 24 e 30 mm, oppure circa 27 mm. In altre forme di realizzazione, la lunghezza L2 è compresa tra 90 e 300 mm, oppure tra 95 e 200 mm, oppure tra 100 e 150mm, mentre la lunghezza L1 è compresa tra 30 e 38 mm, oppure circa 34 mm.
Nelle forme di realizzazione sopra descritte il diametro della prima sezione 27a della cavità longitudinale 27 è preferibilmente compreso tra 3,7 e 3,9 mm, mentre il diametro della seconda sezione 27b è preferibilmente compreso tra 1,9 e 2,1 mm.
La pompa elastomerica 5 viene fissata a tenuta sulla superficie della porzione di impegno 10b della cannula 10, in posizione distale rispetto all’apertura terminale 10c, mediante ad esempio un collante medicale polimerizzabile per irraggiamento UV, che viene introdotto nella spaziatura 31 tra la cannula 10, la prima sezione 27a della cavità 27 ed il rilievo anulare 30.
Come mostrato nelle figure 3A e 3B, l’involucro 4 ha dimensioni sia in lunghezza che in larghezza sufficientemente grandi, se confrontate con quelle della pompa elastomerica 5 riempita con la soluzione da erogare, da creare un contenimento sostanzialmente lasco della stessa. Questo evita che l’involucro 4 possa esercitare una pressione sulla pompa elastomerica 5 che si concretizzerebbe in una pressione idrostatica aggiuntiva e non desiderata sulla soluzione medicale da erogare. Ad esempio, sia la lunghezza che la larghezza dell’involucro 4 potranno essere il doppio di quelli della pompa elastomerica 5.
Il tubo di erogazione 9 termina, all’estremità opposta rispetto alla pompa elastomerica 5, con un elemento di raccordo 12 con un sistema di infusione, quale un ago, un catetere o simili. Ad esempio, l’elemento di raccordo 12 può essere un cosiddetto “luer lock” maschio.
L’elemento di raccordo 12 comprende un filtro idrofobico 13, ad esempio un filtro in polietilene/politetrafluoroetilene (PTFE).
Il tubo di erogazione 9 è inoltre intercettato, lungo il suo percorso esterno all’involucro 4, da un mezzo valvolare 14 per il caricamento della soluzione medicale e da un mezzo filtrante 15 della soluzione medicale.
Il mezzo valvolare 14 comprende una valvola 16, tipicamente una valvola di non ritorno, cui è connesso un raccordo di carico 17 mediante l’interposizione di un mezzo filtrante 18 della soluzione medicale. Il raccordo di carico 17 è ad esempio una valvola del tipo “needle-less”. Il mezzo filtrante 18 è ad esempio un filtro in polietilene/nylon.
Il mezzo filtrante 15 della soluzione medicale è posizionato in posizione intermedia tra il mezzo valvolare 14 e l’elemento di raccordo 12. Il mezzo filtrante 15 è racchiuso in un involucro 15a di forma lamellare a pianta rettangolare ed è realizzato ad esempio in policarbonato/polieteresolfone (PES)/PTFE.
Il dispositivo di infusione 1 secondo l’invenzione può essere alloggiato in un astuccio 19.
In certe forme di realizzazione, l’astuccio 19 mostrato in figura 4, di forma sostanzialmente parallelepipeda, comprende due semi-gusci 20a, 20b uniti lungo una linea di cerniera 21. I due semigusci 20a, 20b comprendono, lungo i rispettivi bordi di giunzione 22a, 22b di un lato minore, degli incavi 23a, 23b che, uniti quando l’astuccio 19 è chiuso, formano un’apertura di forma e dimensioni tali da far fuoriuscire il tubo di erogazione 9.
I vantaggi del dispositivo di infusione 1 secondo l’invenzione sono molteplici e già in parte discussi in precedenza.
In primo luogo, La particolare forma della pompa elastomerica permette un regime di erogazione della soluzione medicale estremamente costante, evitando l’instaurarsi di pichhi di erogazione nelle fasi iniziale e finale del trattamento, come invece accade con i dispositivi dello stato dell’arte.
Inoltre, il fatto che l’involucro 4 non sia rigido come nei dispositivi dello stato dell’arte ma flessibile, permette di minimizzare gli ingombri ed il peso del dispositivo e ne rende la fabbricazione, il confezionamento ed il trasporto più semplici ed economicamente convenienti.
Inoltre, le caratteristiche elasto-meccaniche dell’elastomero termoplastico utilizzato per realizzare la pompa elastomerica conferiscono alla stessa proprietà tali da massimizzarne le prestazioni.
E’ evidente che sono state descritte solo alcune forme particolari di realizzazione della presente invenzione, cui l’esperto dell’arte sarà in grado di apportare tutte quelle modifiche necessarie per il suo adattamento a particolari applicazioni, senza peraltro discostarsi dall’ambito di protezione della presente invenzione come definito nelle annesse rivendicazioni.

Claims (15)

  1. RIVENDICAZIONI l. Dispositivo di infusione (1) di una soluzione medicale, comprendente un’unità di pompaggio (2) collegata ad una linea di infusione (3), in cui l’unità di pompaggio (2) comprende una cannula (10) connessa a detta linea di infusione (3) ed una pompa elastomerica (5) connessa a detta cannula (10), caratterizzato dal fatto che detta pompa elastomerica (5) comprende una prima porzione (5a) di aggancio con la cannula (10), una seconda porzione (5b) intermedia ed una terza porzione (5c) di fondo, in cui la seconda porzione (5b) intermedia ha un profilo esterno di forma bombata ed in cui la seconda porzione (5b) intermedia ha uno spessore di parete maggiore dello spessore di parete della prima e della terza porzione (5a, 5b) e tale spessore di parete è massimo nel punto di maggiore diametro esterno della seconda porzione (5b) e digrada verso il punto di collegamento sia con la prima porzione (5a) che con la terza porzione (5c) della pompa elastomerica (5).
  2. 2. Dispositivo di infusione (1) secondo la rivendicazione 1, in cui la cannula (10) comprende una porzione di connessione (10a) con un tubo di erogazione (9) della linea di infusione (3) ed una porzione di impegno (10b) con la pompa elastomerica (5), in cui detta porzione di impegno (10b) comprende, in posizione distale, un’apertura terminale (10c) ed in cui la porzione di impegno (10b) comprende, in posizione prossima alla porzione di connessione (10a), un rilievo (25) che protrude esternamente.
  3. 3. Dispositivo di infusione (1) secondo la rivendicazione 2, in cui detto rilievo (25) comprende un profilo esterno (25a) raccordato con la superficie della porzione di impegno (10b) mediante un primo profilo (25b) inclinato ed un secondo profilo (25c) a squadra, in cui il primo primo profilo (25b) è rivolto verso l’apertura terminale (10c) della porzione di impegno (10b) ed il secondo profilo (25c) si affaccia alla porzione di connessione (10a).
  4. 4. Dispositivo di infusione (1) secondo la rivendicazione 2 o 3, in cui la porzione di connessione (10a) ha un diametro maggiore rispetto alla porzione di impegno (10b) e si raccorda con quest’ultima tramite uno spallamento (26).
  5. 5. Dispositivo di infusione (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, in cui la pompa elastomerica (5) comprende una cavità longitudinale (27) che comprende una prima sezione (27a) ed una seconda sezione (27b), in cui la prima sezione (27a) ha diametro maggiore della seconda sezione (27b) ed entrambe le sezioni (27a, 27b) hanno forma sostanzialmente cilindrica.
  6. 6. Dispositivo di infusione secondo la rivendicazione 5, in cui la prima sezione (27a) della cavità longitudinale (27) si estende lungo la prima (5a) e parte della seconda porzione (5b) della pompa elastomerica (5), mentre la seconda sezione (27b) si estende fino al fondo della cavità longitudinale (27).
  7. 7. Dispositivo di infusione (1) secondo la rivendicazione 5 o 6, in cui la prima sezione (27a) della cavità longitudinale (27) comprende un incavo (29) di forma complementare al rilievo (25) della cannula (10) e destinato ad impegnarsi a scatto con esso, ed in cui, in posizione prossima all’incavo (29) e a monte di esso lungo la direzione di introduzione della cannula (10), è disposto un rilievo anulare (30) destinato ad andare in battuta con lo spallamento (26) della cannula (10).
  8. 8. Dispositivo di infusione (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, in cui il rapporto tra lo spessore massimo (S1) della seconda porzione (5b) e lo spessore (S2) della prima porzione (5a) della pompa elastomerica (5) è compreso tra 1,2 e 3, oppure tra 1,4 e 2,4, oppure tra 1,5 e 2,35.
  9. 9. Dispositivo di infusione (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 8, in cui il rapporto tra la somma (L1) delle lunghezze della seconda e terza porzione (5b, 5c) della pompa elastomerica (5) e la lunghezza (L2) della prima porzione (5a) è compreso tra 2,8 e 9, oppure tra 2,9 e 6, oppure tra 3 e 4.
  10. 10. Dispositivo di infusione (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 9, in cui la pompa elastomerica (5) è costituita da un palloncino realizzato in un elastomero termoplastico comprendente un copolimero a blocchi di polistirene idrogenato e poliolefine.
  11. 11. Dispositivo di infusione (1) secondo la rivendicazione 10, in cui detto elastomero termoplastico ha una durezza Shore A di circa 35 ed una durezza Shore D di circa 55.
  12. 12. Dispositivo di infusione (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 11, in cui la pompa elastomerica (5) è contenuta in un involucro (4) formato da due fogli di materiale termoplastco saldati lungo il bordo (4a), la saldatura essendo interrotta lungo i lati minori a formare una prima (6a) ed una seconda apertura (6b), in cui nella prima apertura (6a) è inserito un tubicino di sfogo (7) che comprende un filtro idrofobico (8), preferibilmente un filtro in polietilene.
  13. 13. Dispositivo di infusione (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 2 a 12, in cui il tubo di erogazione (9) termina, all’estremità opposta rispetto alla pompa elastomerica (5), con un elemento di raccordo (12) con un sistema di infusione quale un ago, un catetere o simili.
  14. 14. Dispositivo di infusione secondo la rivendicazione 13, in cui l’elemento di raccordo (12) comprende un filtro idrofobico (13), preferibilmente un filtro in polietilene/politetrafluoroetilene (PTFE).
  15. 15. Dispositivo di infusione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 2 a 14, in cui il tubo di erogazione (9) è intercettato da un mezzo valvolare (14) per il caricamento della soluzione medicale e da un mezzo filtrante (15) della soluzione medicale.
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