ITTO950917A1 - Preparati a base di microcellulosa - Google Patents
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Abstract
Secondo l'invenzione descritta, una particolare forma fisica di cellulosa, la cellulosa microcristallina, o microcellulosa, viene utilizzata in forma farmaceutica adeguata alla ingestione (capsule, compresse, polvere o granuli, eccetera), per ottenere un effetto regolatore del transito intestinale, nelle condizioni in cui la cellulosa e le altre fibre risultino essere non tollerate o controindicate.
Description
Domanda di Brevetto per Invenzione Industriale dal titolo:
"PREPARATI A BASE DI MICROCELLULOSA
RIASSUNTO
Secondo l'invenzione descritta, una particolare forma fisica di cellulosa, la cellulosa microcristallina, o microcellulosa, viene utilizzata in forma farmaceutica adeguata alla ingestione (capsule, compresse, polvere o granuli, eccetera), per ottenere un effetto regolatore del transito intestinale, nelle condizioni in cui la cellulosa e le altre fibre risultino essere non tollerate o controindicate.
DESCRIZIONE
E’ noto che, negli ultimi due decenni, principalmente come risultato di studi epidemiologici su estese popolazioni, le fibre, principale componente alimentare indigeribile, sono al centro dell'attenzione da parte dei nutrizionisti; ciò è principalmente dovuto al loro ruolo nella possibile prevenzione dei carcinomi del colon e per il loro effetto regolatore sulla dimensione, consistenza e quindi velocità di transito intestinale.
Per tale ragione, le fibre dietarie hanno trovato larga applicazione nel trattamento della stipsi. Il termine fibre dietarie è termine che si riferisce al totale delle fibre presenti in natura negli alimenti, principalmente di origine vegetale, che gli enzimi digestivi degli esseri umani non sono in grado di digerire chimicamente.
Uno dei problemi nutrizionali risiede nel fatto che le diete, nei paesi occidentali, non contengono di media una quantità sufficiente di fibra, a causa dei trattamenti cui gli alimenti vengono sottoposti in fase di preparazione (ad esempio, nel passaggio dal grano alla farina la fibra viene eliminata). Secondo il National Health and Nutrition Examination Suryey degli Stati Uniti, la media di fibra introdotta giornalmente in tale paese è 11 g/die contro una raccomandazione di 20-25 g/die ritenuta ragionevole.
Entrando più nel dettaglio della questione, si può dire che la classificazione delle fibre dietarie fa riferimento ai residui non digeribili dei vegetali, e può essere così riassunta:
1. cellulosa; 2. fibre non cellulosiche.
1.Cellula
La cellulosa è un polisaccaride (C6 H10 O5) per un peso molecolare compreso fra 300.000 e 500.000, formato da catene lineari di molecole di D-glucosio legate fra di loro da ponti beta.
Le fibre alimentari sono costituite da milioni di unità di cellulosa unite in catene lunghe anche decine di centimetri 0 metri.
Gli enzimi digestivi dei mammiferi non sono in grado di attaccare i legami beta (l'amido, ad esempio, ha legami alfa).
La cellulosa è il principale materiale strutturale nella parete delle cellule dei vegetali. E' insolubile in acqua distillata ed in acidi.
2 Fibre non cellulosiche
Le fibre non cellulosiche sono costituite dai polisaccaridi non cellulosici, che includono emicellulose, pectine, mucillagini e sostanze derivate dalle alghe, resine, e la lignina.
Le fibre non cellulosiche, oltre ad assorbire acqua, hanno anche altri effetti collaterali, per la loro azione chelante: sembra che possano chelare i sali biliari ed il colesterolo, riducendone l'assorbimento, ma tale effetto si verifica, purtroppo, anche con farmaci e minerali come ferro, calcio e zinco.
Inoltre le resine, e le fibre solubili che contengono, possono andare incontro ad aggressione digestiva da parte dei batteri nel colon, producendo acidi grassi volatili a catena corta e gas (anidride carbonica e metano).
L'uso di fibre alimentari miste, cellulosiche e non, si è diffuso nel trattamento della stipsi, in forma di lassativi "bulk forming' (cioè "formanti massa"), per la loro capacità di trattenere acqua.
La dimensione delle fibre sembra essere determinante in questo effetto: più lunghe sono le fibre, maggiore è l'effetto sulla loro capacità di gonfiarsi di liquido.
La tecnica anteriore, pertanto, fa uso di miscele di fibre di origine alimentare a catena la più lunga possibile, allo scopo di massimalizzare l'effetto "bulk forming", con tutte le implicazioni, sia sulla ritenzione di acqua al suo interno, sia sull'effetto chelante su diverse molecole biologiche (sali biliari e acidi grassi in particolare).
Il contenuto in fìtati delle fibre di origine vegetale, inoltre, ha rilevanza nel corso di trattamenti a base di calcio e ferro, che i fìtati chelano riducendone sostanzialmente la biodisponibilità.
Ε' noto utilizzare la metilcellulosa, per le sue particolari doti di idrofilia e solubilità, a scopo lassativo.
La metilcellulosa, e la carbossimetilcellulosa che ne è un derivato, sono dei prodotti di sintesi che. trasformano le caratteristiche chimico fisiche della cellulosa, da insolubile a solubile in acqua fredda e insolubile in acqua bollente.
La solubilità è dipendente dal numero di gruppi metilici usati come sostituenti: i prodotti commerciali noti hanno un grado di sostituzione di 1.8, cioè contengono gruppi metossilici per il 29% circa.
La metilcellulosa e la carbossimetilcellulosa hanno la capacità di trasformarsi in gel.
L'effetto farmacologico come lassativo dei prodotti secondo la tecnica nota, dunque, è riassumibile in:
- aumento della massa del bolo alimentare e delle feci,
- aumento della quantità del contenuto idrico, con accelerato transito ileale,
- maggiore quantità, nel colon, di sali biliari presenti nelle feci per effetto chelante,
- sviluppo di gas e aumento della presenza di acidi grassi liberi per digestione batterica di alimenti sfuggiti alla digestione, perché intrappolati dalla massa e/o di componenti delle fibre alimentari stesse da parte della flora intestinale batterica.
La presente invenzione si propone di superare i problemi della tecnica anteriore.
Ciò viene ottenuto, secondo la presente invenzione, dall’impiego di microcellulosa, in forma farmacologica adatta all’ingestione (compresse, capsule, granuli, polvere, eccetera) come unico o principale ingrediente attivo, in preparati atti a coprire parzialmente.o.totalmente il fabbisogno di fìbre indigeribili nella dieta umana o animale, ovvero in preparati per la regolazione" del transito intestinale, in particolare atti all'uso in condizioni di alterata motilità dell'intestino per insufficiente o viceversa eccessiva persistenza d'acqua nel bolo alimentare prima, fecale poi, ove la microcellulosa opera come regolatore del rapporto solidi -liquidi in corso di transito intestinale.
Ulteriori scopi e vantaggi della presente invenzione risulteranno chiari dalla descrizione particolareggiata che segue, fornita a titolo di esempio esplicativo e non limitativo.
La cellulosa microcristallina, o microcellulosa, è una preparazione di aggregati di cristalliti di cellulosa, in forma di polvere non fìbrosica, con particelle a forma di sbarrette rigide, indice di rifrazione 1.55.
Il peso molecolare del componente base, la cellulosa, è come detto di 300.000 fino a 500.000, quindi con un numero di atomi compreso nella fascia tra 10<4 >e 10<9>, dimensioni che consentono la formazione di una dispersione colloidale liofila.
Esempi di sintesi di cellulosa microcristallina sono descritti in US 2, 978, 446 e US 3, 141, 875.
Una caratteristica della cellulosa microcristallina, o microcellulosa, è quella di essere tenuemente solubile in soluzioni diluite alcaline, totalmente insolubile in acidi e non gelifìca in alcuna condizione.
Di conseguenza, la microcellulosa è del tutto inerte nello stomaco e può essere prevista solo una tenue solubilità nel prosieguo del transito intestinale, con l'alzarsi del pH. A differenza della metilcellulosa, inoltre, la cellulosa microcristallina non si scioglie in alcun volume d'acqua.
La caratteristica chimico fìsica della cellulosa microcristallina di formare un sol è stata presa in considerazione per l'uso, diffuso nei preparati industriali, come emulsionante, anti schiuma ed addensante.
Secondo la presente invenzione, si propone invece di utilizzare la licrocellulosa, come regolatore della motilità, intestinale, in virtù delle sue caratteristiche chimico fisiche.
Ciò allo scopo di ovviare a più problemi posti dalle fibre alimentari sinora commercializzate, quali la dipendenza dalla quantità d'acqua, la digestione di parte dei componenti e lo sviluppo, spesso intollerabile, di grossi volumi di gas, l’effetto chelante su farmaci e su alcuni minerali. Inoltre, secondo l'invenzione, l'impiego di microcellulosa risulta avere indicazione proprio nelle condizioni in cui le fibre alimentari non sono tollerate, perché eccessivamente irritanti, quindi evocando un transito troppo rapido, frequente ed irritante della massa fecale nell'intestino. La microcellulosa è indigeribile dai mammiferi, perché non posseggono la cellulari, l’enzima indispensabile alla rottura dei ponti beta fra molecole di D-glucorio; pertanto, la microcellulosa non porterà, per sé, alcuno dei disturbi legati alla digestione degli zuccheri contenuti nelle fibre o con le fibre alimentari.
Stante la relativamente piccola dimensione della molecola, rispetto alle fibre cellulosiche (che contengono milioni di unità di cellulosa fittamente intrecciate fra loro per dimensioni macroscopiche totali), la microcellulosa ha inoltre la caratteristica di essere meno avida di acqua, in cui è insolubile, a differenza della metilcellulosa che è solubile in acqua.
Pertanto, ima data quantità di microcellulosa cederà all'acqua presente con o negli alimenti una quantità di molecole in dispersione liofila in proporzione fissa al rapporto acqua-microcellulosa (come è facilmente dimostrabile aggiungendo quantità progressive di acqua ad una quantità fìssa di cellulosa: si osserverà, infatti, un progressivo ridursi del precipitato con l'aumentare dei. volumi di solvente; ma resta comunque presenza di precipitato anche in rapporto, in peso, acqua-cellulosa 1000:1).
Si otterrà in tal modo, pertanto, un graduale effetto "bulking" facilmente dosabile per aumenti progressivi dei dosaggi.
Proprio per la sua insolubilità, inoltre, la microcellulosa svolgerà un efficace effetto assorbente in quelle condizioni in cui un'eccessiva velocità di transito intestinale sia dovuta ad incapacità dell'intestino a riassorbire acqua.
Tale condizione è presente e di rilevanza clinica, ad esempio, in caso di colon irritabile, caratterizzato da alvo alterno, cioè dal susseguirsi di periodi di stipsi e diarrea. Tale condizione è spesso legata alla intolleranza da parte dell'intestino ad alcuni zuccheri presenti negli alimenti ed incompletamente digeriti, o ad ipersensibilità alle fibre lunghe dei vegetali, o ad entrambe le condizioni.
Il paziente, se elimina la fibra, ha stipsi; se introduce vegetali e/o latticini ha diarrea. Infatti, l'irritabilità del colon spesso è dovuta a carenza di lattasi intestinale (l'enzima che è in grado di separare la molecola del lattosio nelle due sub-unità, cioè il galattosio ed il glucosio).
L'iperosmolarità del bolo alimentare che ne deriva porterebbe comunque ad una massa fecale in cui la quantità d'acqua è in eccesso, tanto più, però, se vi siano fibre vegetali lunghe, quindi in grado di gonfiarsi enormemente.
Inoltre, quando il bolo arriva nell'intestino, la flora batterica intestinale trasforma rapidamente il lattosio in acido lattico, anidride carbonica e acqua, accentuando l’effetto irritante e la velocità di transito, con violente dilatazioni e spasmi in alternanza. Mentre la terapia è, ovviamente, la riduzione o la abolizione dei latticini, la assunzione di microcellulosa secondo l'invenzione servirà da regolatore della massa, dandole consistenza, ma non porterà comunque ai fenomeni di sovradistensione dati dalle fibre di origine vegetale, proprio perché la capacità di gonfiarsi della microcellulosa è limitata.
La ridotta lunghezza delle particelle che la compongono, inoltre, non porterà a fenomeni di sovradistensione per formazione di grosse masse fecali, difficili da frammentare, quindi con superfìcie di assorbimento ridotta; inoltre, poiché il rapporto precipitato-disperso della microcellulosa è funzione della quantità di acqua, si avrà una autoregolamentazione della percentuale fra parte dispersa e parte non dispersa, congrua a mantenere il miglior rapporto possibile solidi-liquidi, quindi con azione regolatrice.
La metilcellulosa e la carbossimetilcellosa, che sono fortemente solubili in acqua, invece, tendono unicamente a mantenere massima la quantità d'acqua presente nel lume intestinale, quindi funzionando unicamente come acceleratori di transito e di massa fecale.
La microcellulosa non contiene, a differenza delle fibre alimentari (crusca, mucillagini etc.) componenti in grado di generare ulteriore incentivo alla degradazione batterica con formazione di gas.
Secondo l'invenzione, quindi, la microcellulosa, in forma farmacologica adatta allingestione (compresse, capsule o granuli o polvere), viene indicata, come principale o unico ingrediente attivo, in preparati per fuso in tutte le condizioni di alterata motilità dell'intestino, per insufficiente o viceversa eccessiva persistenza d'acqua nel bolo alimentare prima, fecale poi; in tale caso, la micro cellulosa opera da regolatore del rapporto solidiliquidi in corso di transito intestinale, per le sue caratteristiche di insolubilità (a differenza della metilcellulosa e della carbossimetilcellulosa, che sono solubili), che la rendono un ideale colloide liofilo.
Appare anche chiaro come, secondo l'invenzione, la microcellulosa venga indicata per l'impiego come principale o unico ingrediente attivo, in preparati atti a coprire parzialmente o totalmente il fabbisogno di fibre indigeribili nella dieta umana o animale.
In tale ottica, quindi, la microcellulosa può essere utilizzata come integratore dietetico, ideale in tutte quelle condizioni patologiche in cui la assunzione di fibre sia controindicata, per leffetto irritante da queste esercitato a causa della dimensione eccessiva della fibra.
Parimenti, la microcellulosa può secondo l'invenzione costituire un integratore dietetico ideale in tutte quelle condizioni in cui si debba mantenere od aumentare un apporto di fibra all'intestino, ma questo sia controindicato per il malassorbimento indotto da queste su calcio e ferro (es.: osteoporosi, gravidanza, anemie sideropeniche etc.).
Dalla descrizione effettuata risultano quindi chiare le caratteristiche della presente invenzione, così come chiari risultano i suoi vantaggi.
In particolare, da quanto sopra descritto appare chiaro come, per caratteristiche dimensionali, chimico-fìsiche ed organolettiche, la microcellulosa risulti essere ideale integratore di fibre indigeribili ed un ideale regolatore, sia nelle condizioni di ridotta motilità intestinale, sia soprattutto nelle condizioni in cui gli altri residui fibrosi indigeribili non siano tollerati, ed anzi siano controindicati in terapia.
Si cita infine la possibilità di impiegare la microcellulosa, come componente per l'associazione con altre molecole, onde modulare la preponderanza dell'effetto delle une (es. l’effetto fortemente idrofilico della metil cellulosa e dello psyllium) o accentuare l'effetto riduttore della tensione superficiale di altre sostanze (come il symeticone).
Claims (8)
- RIVENDICAZIONI 1. Impiego di microcellulosa, in forma farmacologica adatta all'ingestione (compresse, capsule, granuli, polvere, eccetera) come unico o principale ingrediente attivo in preparati atti a coprire parzialmente o totalmente il fabbisogno di fibre indigeribili nella dieta umana o animale.
- 2. Impiego di microcellulosa, secondo la rivendicazione 1, in preparati atti ad operare come integratore dietetico nelle condizioni patologiche in cui la assunzione di fibre sia controindicata per effetto irritante da queste esercitato, a causa della dimensione eccessiva della fibra.
- 3. Impiego di microcellulosa, secondo la rivendicazione 1, in preparati atti ad operare come integratore dietetico nelle condizioni patologiche in cui si debba mantenere od aumentare un apporto di fibra all'intestino, ma questo sia controindicato per il malassorbimento indotto da queste su calcio e ferro (es.: osteoporosi, gravidanza, anemie sideropeniche etc.).
- 4. Impiego di microcellulosa, secondo la rivendicazione 1, in preparati atti ad operare come regolatore del rapporto solidi-liquidi in corso di transito intestinale, nelle condizioni patologiche di alterata motilità dell'intestino per insufficiente o viceversa eccessiva persistenza d'acqua nel bolo alimentare prima e fecale poi.
- 5. Impiego di microcellulosa, secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, per l'associazione con altre molecole onde modulare la preponderanza dell'effetto delle medesime, ovvero per accentuare l'effetto riduttore della tensione superficiale di altre sostanze.
- 6. Preparati per la regolazione del transito intestinale, in particolare atti all'uso in condizioni di alterata motilità dell'intestino per insufficiente o viceversa eccessiva persistenza d'acqua nel bolo alimentare prima, fecale poi, caratterizzati dal fatto di comprendere come unico o principale ingrediente attivo microcellulosa in forma farmacologica adatta all'ingestione (compresse, capsule, granuli, polvere), in qualità di regolatore del rapporto solidi-liquidi in corso di transito intestinale.
- 7. Preparati atti a coprire parzialmente o totalmente il fabbisogno di fibre indigeribili nella dieta umana o animale, caratterizzati dal fatto di comprendere come unico o principale ingrediente attivo microcellulosa in forma farmacologica adatta all'ingestione (compresse, capsule, granuli, polvere).
- 8. Preparati comprendenti microcellulosa, secondo quanto descritto e per gli scopi specificati.
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