ITTO20110499A1 - Medicazione compressiva e procedimento per la sua realizzazione - Google Patents

Description

“Medicazione compressiva e procedimento per la sua realizzazioneâ€

TESTO DELLA DESCRIZIONE

Campo dell’invenzione

La presente descrizione riguarda una medicazione compressiva ed un relativo procedimento di realizzazione.

Sfondo dell’invenzione

Le medicazioni delle ferite sono utilizzate per proteggere l’area lesionata dalle possibili contaminazioni ambientali, nonché per promuovere e mantenere le condizioni necessarie affinché il complesso processo di riparazione tissutale possa iniziare e proseguire senza ostacoli fino alla guarigione della lesione.

Per l’ottenimento di tali scopi, le medicazioni possono essere costituite da più strati dotati di proprietà distinte.

In tale ambito la documentazione brevettuale à ̈ molto estesa. Ad esempio, i documenti brevettuali EP-A-0437994, EP-A-0878179, EP-A-1709947, US-A-4360015, US-A-4561435, US-A-5939339, US-A-2001/0029346, US-A-2005/0182347, US-A-2007/0179522, US-A-2007/0185428, US-A-2009/0112141, WO-A-84/03832, WO-A-02/15816, FR-A-2662361 descrivono medicazioni multistrato realizzate per coprire e proteggere lesioni di vario genere che possono essere caratterizzate dal rilascio di essudati.

Nonostante l’estesa attività di ricerca, così come documentata a livello brevettuale, soltanto un numero ridotto di soluzioni operative trova un impiego pratico ed efficace. Questo fatto à ̈ riconducibile alla difficoltà di realizzare medicazioni che soddisfino contemporaneamente tutti i seguenti requisiti:

- mantenere un costante e corretto gradiente umido nel letto di lesione;

- consentire lo scambio gassoso di ossigeno, anidride carbonica e vapore acqueo con l'ambiente circostante;

- possedere una elevata capacità assorbente su tutta l’estensione della medicazione nei confronti degli essudati rilasciati dalla ferita;

- mantenere una temperatura costante a valori fisiologici sul letto della lesione;

- essere impermeabile all'ingresso di microrganismi, liquidi e sporco provenienti dall’esterno;

- non aderire all'area cutanea lesa;

- garantire una protezione meccanica dell’area lesionata;

- essere comoda, conformabile e flessibile;

- essere maneggevole senza comportare dolore durante l’applicazione e la rimozione.

Le soluzioni descritte nei documenti brevettuali sopra citati soddisfano, però, soltanto alcune delle caratteristiche sopra elencate ed in alcuni casi presentano ulteriori svantaggi.

Ad esempio, in alcuni casi (US-A-2009/0112141, WO-A02/15816, US-A-5939339) il materiale assorbente à ̈ localizzato solo in una porzione della medicazione, ad esempio in prossimità di un’estremità della stessa, e questo aspetto rende la medicazione poco versatile nei confronti di lesioni estese su una ampia superficie corporea.

Le medicazioni possono essere costituite da materiali quali la garza (FR-A-2662361), ma tale materiale non à ̈ sempre in grado di dissipare in maniera efficace l’umidità ed à ̈ facilmente saturabile diventando sede favorevole allo sviluppo di batteri e richiedendo pertanto una frequente rimozione.

Alcune medicazioni prevedono l’impiego di materiali adesivi a contatto con la cute lesionata (EP-A-0437944) o perilesionale (US-A-4561435). Tuttavia, l’adesione alla ferita può comportare dolore durante la rimozione della medicazione e determinare un danno al tessuto neoformato con un rallentamento del processo di guarigione. Inoltre, i bendaggi adesivi possono essere disagevoli in quanto sono generalmente dotati di scarsa elasticità; questo fa sì che lo strato adesivo, durante i movimenti, eserciti una forza di trazione sulla cute lesionata danneggiando la stessa e provocando dolore.

Alcune medicazioni sono realizzate per essere avvolte intorno ad una porzione di corpo ed aderire su se stesse (WO-A-02/15816). Questi bendaggi possono presentare lo svantaggio di non aderire in modo adeguato alla porzione da trattare e quindi, in seguito a sollecitazioni meccaniche dovute al movimento, subire spostamenti lungo la superficie corporea lesa.

Altre medicazioni necessitano di dispositivi quali adesivi o ganci per poter essere fissate (US-A-4360015, USA-2007/0179522, US-A-2007/0185428) oppure vengono indossate calzandole, ad esempio su di un arto (WO-A-84/03832). Quest’ultima soluzione può rivelarsi particolarmente svantaggiosa, in quanto il calzare una medicazione per scorrimento su una regione del corpo lesionata può provocare dolore, irritazione ed ulteriori danni alla cute già lesionata.

Inoltre, in alcuni casi le medicazioni non esercitano compressione (US-A-2005/0182347) e possono necessitare di una medicazione secondaria (US-A-2001/0029346) posta al di sopra delle stesse a tale scopo.

In altri casi, le medicazioni sono in grado di esercitare una compressione, ma per svolgere tale funzione devono essere applicate mediante avvolgimento multiplo sulla porzione di corpo da medicare (WO-A-02/15816, EP-A-1709947 e EP-A-0878179). Tali medicazioni possono comprendere strati separati, un primo strato a contatto con la cute di materiale assorbente ed un secondo strato esterno elastico. Queste medicazioni vengono avvolte intorno alla porzione di corpo da trattare in due stadi: prima viene avvolto lo strato interno assorbente e poi lo strato esterno. Gli avvolgimenti sono a spirale ed il livello di compressione in questo tipo di medicazioni à ̈ modulato dagli avvolgimenti.

Medicazioni di questo genere presentano numerosi svantaggi. Innanzitutto, l’avvolgimento della medicazione in maniera troppo stretta intorno alla porzione anatomica da trattare comprime ed esercita una pressione troppo elevata, mal distribuita e dannosa. Inoltre l’avvolgimento multiplo à ̈ difficoltoso da applicare e può presentare avvolgimenti con capacità compressiva diversa tra loro e pertanto incapaci di svolgere la propria funzione.

Inoltre, tali medicazioni sono particolarmente costose soprattutto in ambito ospedaliero, in quanto richiedono l’intervento di numerose risorse umane contemporaneamente impegnate nella fase di medicazione del paziente. Molto spesso, infatti, il paziente da solo non à ̈ in grado di effettuare tutte le operazioni necessarie per avvolgere la medicazione intorno alla regione del corpo da trattare in modo corretto ed efficace.

Posizionare la medicazione correttamente richiede dunque l’intervento di personale competente in quanto una procedura scorretta come il posizionamento non ben aderente determina lo spostamento della stessa soprattutto quando ad essere avvolta à ̈ un’area del corpo sottoposta a sollecitazione meccanica, quale ad esempio un’articolazione.

Sommario dell’invenzione

Tenendo in considerazione queste premesse, à ̈ quindi sentita la necessità di soluzioni migliorative, più efficaci che consentano di fornire una medicazione compressiva in grado di assorbire gli essudati rilasciati da una lesione, favorire il passaggio di gas ed impedire il passaggio di liquidi, facile da applicare e da rimuovere ed in grado di esercitare una compressione uniforme su tutta la zona da trattare.

In accordo con l’invenzione, il suddetto scopo à ̈ ottenuto grazie alla soluzione specificatamente richiamata nelle rivendicazioni allegate, che costituiscono parte integrale della presente descrizione.

Una forma di attuazione della presente invenzione concerne una medicazione compressiva applicabile in rapporto di avvolgimento singolo su una parte del corpo, la medicazione avendo una superficie interna ed una superficie esterna aventi sostanzialmente la stessa area e comprendendo:

- una struttura multistrato comprendente:

i) uno strato elastico interno definente la detta superficie interna, prevista per il contatto con la cute, lo strato elastico interno essendo idrofilo e di materiale assorbente,

ii) uno strato elastico intermedio, permeabile ai gas e impermeabile ai liquidi, e

iii) uno strato elastico esterno, definente la detta superficie esterna,

in cui la struttura multistrato ha una prima regione di bordo ed una seconda regione di bordo generalmente opposte fra loro, e

- formazioni di chiusura mutuamente accoppiabili in corrispondenza di dette prima e seconda regione di bordo per chiudere la struttura multistrato in rapporto di avvolgimento singolo su detta parte del corpo.

Una seconda forma di attuazione della presente invenzione concerne un procedimento per la realizzazione, preferibilmente ma non necessariamente, della medicazione compressiva sopra descritta con conformazione anatomica. Il procedimento di realizzazione comprende:

i) provvedere una pezza di una struttura multistrato avente almeno quattro regioni di bordo, in cui una prima regione di bordo à ̈ generalmente opposta ad una seconda regione di bordo, ed una terza regione di bordo à ̈ generalmente opposta ad una quarto regione di bordo;

ii) realizzare almeno uno spacco intermedio nella pezza mediante asportazione di una rispettiva porzione eccedente di pezza, in modo tale per cui nella pezza risultino definiti almeno due lembi generalmente affiancati e separati tra loro da detto spacco, in cui detto almeno uno spacco à ̈ realizzato praticando nella pezza almeno due relative linee di taglio intermedie che si estendono dalla quarta regione di bordo della pezza verso la terza regione di bordo della pezza,

iii) approssimare detti almeno due lembi l’uno all’altro e vincolarli tra loro lungo le due linee di taglio del rispettivo spacco in assenza di sostanziale sovrapposizione tra i lembi stessi, ovvero con le due linee di taglio che rimangono sostanzialmente affacciate l’una all’altra, ottenendo una medicazione compressiva con conformazione anatomica.

Breve descrizione dei disegni

L’invenzione verrà ora descritta in modo dettagliato, a puro titolo di esempio illustrativo e non limitativo, con riferimento alle figure allegate, in cui:

- la figura 1 Ã ̈ una vista prospettica di una forma di attuazione della medicazione compressiva oggetto della presente descrizione;

- la figura 2 Ã ̈ una diversa vista prospettica di una forma di attuazione della medicazione compressiva oggetto della presente descrizione;

- le figure 3a e 3b illustrano modalità di applicazione di una medicazione compressiva secondo la presente descrizione su un avambraccio;

- le figure 4 a 6 schematizzano una modalità di realizzazione di una forma di attuazione della medicazione compressiva 1 in conformazione anatomica per l’applicazione su un polpaccio;

- la figura 7 mostra l’applicazione di una molteplicità di medicazioni compressive sull’intera superficie corporea di un soggetto;

- la figura 8 illustra schematicamente tre diverse condizioni di applicazione della medicazione oggetto della presente invenzione su una parte di corpo da medicare, in cui la medicazione à ̈ in condizione sostanzialmente non sollecitata.

Descrizione dettagliata dell’invenzione

Nella seguente descrizione, sono presentati numerosi dettagli specifici per fornire una comprensione completa delle forme di realizzazione. Le forme di realizzazione possono essere attuate in pratica senza uno o più dei dettagli specifici, o con altri procedimenti, componenti, materiali, ecc. In altri casi, strutture, materiali, od operazioni ben noti non sono mostrati o descritti in dettaglio per evitare di oscurare certi aspetti delle forme di realizzazione.

In tutta la presente specificazione, il riferimento ad “una forma di realizzazione†o “forma di realizzazione†significa che una particolare peculiarità, struttura, o caratteristica descritta in connessione con la forma di realizzazione à ̈ inclusa in almeno una forma di realizzazione. Quindi, la comparsa delle espressioni “in una certa forma di realizzazione†od “in una forma di realizzazione†in vari siti in tutta la presente specificazione non fa necessariamente sempre riferimento alla stessa forma di realizzazione. Inoltre, le particolari peculiarità, strutture, o caratteristiche possono essere combinate in qualsiasi modo adatto in una o più forme di realizzazione.

I titoli qui utilizzati servono semplicemente per convenienza e non interpretano lo scopo od il significato delle forme di realizzazione.

Dove non diversamente specificato, nella descrizione che segue e nelle allegate rivendicazioni, con l’espressione “in rapporto di avvolgimento singolo†e simili, s’intende sostanzialmente la presenza di un unico avvolgimento o viluppo della medicazione sulla porzione di corpo da medicare, ovvero l’assenza di sovrapposizione di due o più viluppi della medicazione su se stessa.

Una forma di realizzazione di una medicazione compressiva secondo la presente invenzione à ̈ schematicamente illustrata nella figura 1. Si noti che in tale figura i dimensionamenti delle varie parti, ed in particolare il loro spessore, à ̈ notevolmente ingrandito per maggior chiarezza di rappresentazione.

La medicazione compressiva, indicata nel suo complesso con 1, presenta una superficie interna 70 ed una superficie esterna 71, aventi sostanzialmente la medesima area. La medicazione à ̈ applicabile in rapporto di avvolgimento singolo su una parte del corpo umano o animale, di modo che la superficie interna 70 risulti a contatto con la cute. La medicazione 1 comprende:

- una struttura multistrato che comprende i) uno strato elastico interno 10 - definente la superficie 70 destinata al contatto con la cute - idrofilo, non adesivo e di materiale assorbente, ii) uno strato elastico intermedio 20 permeabile ai gas ed impermeabile ai liquidi e iii) uno strato elastico esterno 30, definente la superficie esterna 71 della medicazione. La struttura multistrato presenta almeno due regioni di bordo generalmente opposte, fra le quali una prima ed una seconda regione di bordo 40 e 50, nonché formazioni di chiusura 60, mutuamente accoppiabili in corrispondenza delle suddette prima regione di bordo 40 e seconda regione di bordo 50, per chiudere la struttura multistrato in rapporto di avvolgimento singolo su detta parte del corpo. La distanza fra la prima e la seconda regione di bordo 40 e 50 corrisponde alla lunghezza l della medicazione 1, tale lunghezza essendo associata ad una direzione trasversale.

La struttura multistrato presenta altresì almeno due regioni di bordo generalmente opposte, fra le quali una terza ed una quarta regione di bordo 41 e 51. La distanza fra la terza e la quarta regione di bordo 40 e 50 corrisponde alla altezza h della medicazione 1, tale altezza essendo associata ad una direzione longitudinale.

La medicazione compressiva 1 Ã ̈ adatta alla medicazione di lesioni cutanee di vario tipo, ed in particolare di lesioni cutanee che rilasciano essudati.

Come detto, la medicazione 1 presenta una superficie interna 70 applicabile sulla cute della porzione di corpo da medicare ed una superficie esterna 71, opposta alla superficie interna, destinata a proteggere la porzione di corpo dagli eventuali insulti provenienti dall’esterno. Si noti che l’intera superficie interna 70 à ̈ definita dallo strato elastico interno 10, il cui materiale idrofilo à ̈ destinato a ricoprire sia la lesione da riparare sia la zona della cute che la circonda. Ancora più particolarmente, la superficie interna 70, ovvero lo strato 10, sono destinati ad avvolgere la sezione di arto o di tronco in cui la lesione à ̈ localizzata.

La medicazione compressiva 1 presenta valori di resistenza evaporativa (RET) nel campo 0,1-100 m<2>·Pa/W, preferibilmente inferiori a 10 m<2>·Pa/W (secondo normativa UNI EN 31092:1996). La medicazione 1 presenta inoltre valori di resistenza al passaggio dell’acqua non inferiori a 1 cm H2O, preferibilmente maggiori di 300 cm H2O, più preferibilmente compresi nel campo 10-5.000 cm H2O, (secondo normativa UNI EN 20811:1993).

La medicazione compressiva 1 à ̈ in grado di esercitare una compressione dell’ordine di 1-60 mm Hg sulla parte di corpo da essa avvolta.

Lo strato elastico interno 10 idrofilo à ̈ costituito di materiale assorbente, che garantisce un drenaggio ottimale degli essudati prodotti dalla lesione, proteggendo sia la cute lesionata sia la cute adiacente alla lesione, e - più in generale – la sezione di arto o di tronco presentante la lesione.

La capacità dello strato elastico interno 10 di non aderire alla cute permette la rimozione della medicazione compressiva 1 senza causare danni alla cute stessa durante la sua asportazione, ovvero senza danneggiare il tessuto cicatriziale generatosi intorno alla e/o sulla lesione.

Per potenziare la funzione assorbente dei fluidi che fuoriescono dalla lesione tale strato può a sua volta essere costituito da due o più strati elastici idrofili di materiale assorbente.

Lo strato elastico intermedio 20 Ã ̈ permeabile ai gas, quali vapor acqueo, anidride carbonica ed ossigeno, ed impermeabile ai liquidi.

Il corretto livello di permeabilità ai gas e impermeabilità ai liquidi rappresentano caratteristiche importanti della medicazione compressiva 1 oggetto della presente descrizione, in quanto consentono la generazione di un ambiente umido e caldo a livello della lesione con un grado di umidità e di temperatura tali da consentire il processo di guarigione. Il microambiente che si genera sulla lesione e nell’area adiacente ad essa favorisce, infatti, la generazione di tessuto di granulazione sul letto della lesione, ovvero di un tessuto originato dalla proliferazione cellulare delle strutture epiteliali, endoteliali e connettivali durante il processo di guarigione della lesione cutanea.

Lo strato elastico intermedio 20, regolando a valori fisiologici il livello di traspirazione dei gas, impedisce da una parte un eccesso di traspirazione, che determinerebbe disidratazione dei tessuti avvolti dalla medicazione 1 con conseguente perdita di elasticità, e dall’altra evita un eccessivo accumulo di gas (in particolare vapor d’acqua ed anidride carbonica) a cui seguirebbe un processo di macerazione e necrosi del tessuto avvolto dalla medicazione 1. Inoltre, il microambiente generato – permettendo lo scambio di ossigeno con l’esterno della medicazione - favorisce l’autolisi del tessuto necrotico, ovvero il processo mediante il quale enzimi proteolitici endogeni sono in grado di liquefare e separare in modo fisiologico il tessuto necrotico da quello sano.

Ancora, lo strato elastico intermedio 20, essendo impermeabile ai liquidi, permette il contenimento degli essudati prodotti dalla lesione nella parte interna della medicazione evitando quindi la loro fuoriuscita sul lato esterno, con conseguente necessità di una sostituzione frequente della medicazione stessa.

Tali proprietà di traspirabilità ai gas ed impermeabilità ai liquidi sono raggiunte grazie alla presenza nello strato elastico intermedio 20 di pori aventi dimensioni adatte al passaggio di molecole gassose ed alla ritenzione dei liquidi essudati dalla lesione. In particolare i pori presenti nello strato elastico intermedio 20 presentano dimensione nel range 1 nm - 10 µm, più preferibilmente 0.01-1 µm.

Lo strato elastico esterno 30 permette di applicare – in cooperazione con gli strati elastici interno 10 ed intermedio 20 – una compressione omogenea, uniforme sulla porzione di corpo avvolta dalla medicazione compressiva 1, così da permettere la corretta guarigione della lesione. Tale strato non costituisce, inoltre, una barriera alla traspirazione dei gas.

In una forma di attuazione preferita della medicazione compressiva 1, tra lo strato elastico interno 10 e lo strato elastico intermedio 20, oppure tra lo strato elastico intermedio 20 e lo strato elastico esterno 30, possono essere presenti ulteriori strati dotati di capacità assorbente.

Gli strati elastici interno 10, intermedio 20 ed esterno 30 presentano ciascuno una rispettiva omogeneità di spessore, elasticità ed azione compressiva.

Come detto, la medicazione compressiva 1 oggetto della presente descrizione à ̈ realizzata per essere avvolta intorno a una parte del corpo ed à ̈ fissata ad essa mediante formazioni di chiusura 60 mutuamente accoppiabili in corrispondenza di due regioni di bordo 40 e 50 opposte fra loro della struttura multistrato.

In una forma di attuazione preferita, le formazioni di chiusura 60 possono essere realizzate con un velcro, dove almeno una prima striscia di tessuto 42, detto asola o loop, à ̈ applicata alla superficie 70 - ovvero in corrispondenza dello strato elastico interno 10 - in corrispondenza del primo bordo 40, ed almeno una seconda striscia di tessuto 52, detto uncino o hook, à ̈ applicata alla superficie 71 non in contatto con la cute - in corrispondenza dello strato elastico esterno 30 – in corrispondenza del secondo bordo 50. Le strisce di tessuto 42 e 52 possono ovviamente essere applicate sulla struttura multistrato in modo contrario rispetto a quanto sopra descritto.

Le formazioni di chiusura 60 possono essere applicate in strisce singole, doppie (come schematicamente illustrato in figura 2) o multiple, lungo l’intera estensione dei bordi 40, 50 della struttura multistrato o per loro frazioni di lunghezza.

Ulteriori formazioni di chiusura 60 possono, inoltre, essere applicate su una terza regione di bordo 41 ed una quarta regione di bordo 51 generalmente opposte della struttura multistrato, rispettivamente in corrispondenza della superficie interna 70 e della superficie esterna 71; preferibilmente, quindi, le dette ulteriori formazioni di chiusura 60 si estendono in una direzione generalmente trasversale rispetto alle formazioni di chiusura 60 previste sul primo e sul secondo bordo 40, 50. La presenza di tali ulteriori formazioni di chiusura 60 sul terzo e sul quarto bordo della struttura multistrato risulta utile nel caso in cui sia necessario impiegare più di una medicazione compressiva 1 per avvolgere la porzione di corpo da medicare. In altri termini, sfruttando l’eventuale presenza di formazioni mutuamente accoppiabili anche in corrispondenza di bordi diversi da quelli indicati con 40 e 50, risulta possibile “comporre†tra loro più medicazioni 1, onde avvolgere - ad esempio - un intero arto e non solo una sua sezione, senza interruzioni di protezione tra una medicazione e l’altra.

L’impiego di formazioni di chiusura 60 mutuamente accoppiabili per la chiusura della medicazione 1 in rapporto di avvolgimento singolo sulla parte del corpo da medicare permette una facile apertura della medicazione e al contempo, quando necessario, una chiusura salda e resistente.

Come illustrato in figura 3a, per essere indossata, la medicazione 1 viene apposta a copertura sulla porzione di corpo da trattare che presenta una lesione 80 e poi chiusa accoppiando le formazioni di chiusura 60, come si vede in figura 3b; si noti che in figura 3a, la lesione 80 à ̈ rappresentata in tratteggio per indicare che essa si trova sull’arto raffigurato dalla parte opposta a quella in primo piano. In questo modo, evitando di calzare la medicazione “infilandola†sulla parte del corpo da medicare, si evita di danneggiare ulteriormente la cute lesionata e di provocare sfregamenti dolorosi.

Grazie alle formazioni di chiusura 60 mutuamente accoppiabili à ̈ possibile indossare e chiudere con facilità la medicazione 1 garantendo una perfetta aderenza della stessa e l’applicazione di una compressione omogenea al segmento corporeo da trattare, come rappresentato in figura 3b.

La medicazione 1, inoltre, Ã ̈ in grado di garantire una protezione della lesione da parte di insulti meccanici quali pressione, urti, sfregamenti e di fungere da barriera impermeabile nei confronti di liquidi e sporco esterni.

Al momento della rimozione/sostituzione della medicazione, il paziente o colui/colei che debba rimuovere/sostituire la medicazione compressiva 1 eserciterà una forza utile a separare le formazioni di chiusura 60. In questo modo, la rimozione della medicazione avverrà in maniera atraumatica e non dolorosa, senza danno al tessuto neoformato e senza lasciare residui sulla lesione grazie alla capacità di non aderire alla cute dello strato elastico interno 10.

La medicazione 1 oggetto della presente descrizione à ̈ in grado di esercitare una compressione omogenea ed uniforme (nell’ordine di 1-60 mm Hg) sulla parte di corpo avvolta dalla medicazione 1.

La compressione nel campo 1-60 mm Hg sulla parte di corpo destinata ad essere avvolta dalla medicazione compressiva 1 à ̈ realizzata selezionando in modo opportuno la distanza tra la prima e la seconda regione di bordo 40 e 50 (ovvero la lunghezza l della medicazione 1 stessa) e/o la distanza tra le formazioni di chiusura 60 e/o l’elasticità complessiva Δl% della struttura multistrato. Naturalmente, per una stessa porzione di corpo – ad esempio un polpaccio – potranno essere predisposte diverse taglie della medicazione 1, onde disporre di medicazioni adatte a pazienti aventi struttura fisica diversa (ad esempio una taglia piccola, una taglia media ed una taglia grande).

Tale omogeneità e uniformità di compressione à ̈ ottenuta grazie alla sostanziale assenza di porzioni sovrapposte, ossia estese su un’area significativa, della struttura multistrato, quando essa à ̈ applicata in rapporto di avvolgimento singolo sulla porzione di corpo da medicare. È prevista una sovrapposizione unicamente in corrispondenza delle formazioni di chiusura 60.

Con riferimento alla figura 8, al fine di comprendere meglio le possibilità offerte dalla medicazione 1 in termini di scelta dell’entità dell’azione di compressione si introduce, indicandola con X, la distanza tra le regioni di bordo 40, 50 della medicazione 1 quando applicata in condizione sostanzialmente non sollecitata sulla parte di corpo da medicare. Con ciò s’intende che la medicazione 1 sia stata applicata in modo da conformarsi sostanzialmente alla geometria della suddetta parte di corpo senza imporre alla medicazione stessa ulteriori deformazioni – applicando e/o generando sollecitazioni sulla medicazione stessa -oltre quelle necessarie per il semplice adattamento alla geometria della parte di corpo da medicare. In altre parole, si assume che la medicazione 1 sia semplicemente “deposta†sulla parte di corpo e sia adattata alla geometria di essa prima della chiusura.

In tali casi à ̈ possibile individuare tre campi di valori caratteristici per la distanza X, ossia:

1. X<0: la medicazione 1 ha dimensioni (lunghezza l) tali da sostanzialmente cingere la parte di corpo sulla quale essa à ̈ applicata con una sovrapposizione delle regioni di bordo 40, 50 in condizione non sollecitata (figura 8a);

2. X≈0: la medicazione 1 ha dimensioni (lunghezza l) tali per cui essa à ̈ in grado di cingere la parte di corpo sulla quale à ̈ applicata con un sostanziale contatto “testa-a-testa†delle regioni di bordo 40, 50, sostanzialmente senza sovrapposizione di esse (figura 8b);

3. X>0: la medicazione 1 ha dimensioni (lunghezza l) tali da non poter cingere completamente, in condizione non sollecitata, la parte di corpo da medicare e non si ha alcun contatto fra le regioni di bordo 40, 50 (figura 8c).

Le dimensioni della medicazione, in particolare la lunghezza l, possono quindi essere scelte in modo che la distanza X risulti avere valori appartenenti ad uno dei tre campi summenzionati, il che offre la possibilità di applicare azioni di compressione di diversa entità. In particolare, l’entità dell’azione di compressione può avere valori appartenenti ai seguenti intervalli:

a. all’incirca tra 1 e 10 mm Hg nel caso di distanze X = X1<0 oppure X = X1≈ 0;

b. all’incirca tra 10 e 20 mm Hg nel caso di distanze X =X2≈ 0 oppure X = X2>0;

c. all’incirca tra 20 e 30 mm Hg nel caso di distanze X = X3> X2>0;

d. all’incirca tra 30 e 60 mm Hg nel caso di distanze X = X4> X3>0.

In ciascun caso à ̈ possibile, data la dimensione -ossia la lunghezza l - di partenza della medicazione 1, modulare l’entità dell’azione di compressione negli intervalli sopra indicati operando su:

- elasticità (Δl%) della medicazione; e/o

- numero di formazioni di chiusura 60.

In generale la dimensione indeformata della medicazione 1 à ̈ scelta avendo già presente l’entità dell’azione di compressione che si intende applicare alla parte di corpo da medicare. Ossia, si sceglie una medicazione sovradimensionata (X<0 oppure X≈0) se l’obiettivo à ̈ di applicare una azione di compressione di entità compresa nell’intervallo tra 1 e 10 mm Hg.

Non à ̈, tuttavia, conveniente scegliere una medicazione sovradimensionata per applicare alti valori di pressione (ad esempio 20-60 mm Hg), in quanto la scelta dei valori di elasticità (Δl%) della medicazione 1 e/o del numero di formazioni di chiusura 60 potrebbe risultare oltremodo complessa e per di più potrebbe dare origine ad una non voluta sovrapposizione di un’ampia area della medicazione 1. Ciò spiega sostanzialmente l’associazione dei valori della distanza X agli intervalli di valori di pressione precedentemente elencati.

La compressione omogenea ed uniforme esercitata dalla medicazione 1 quando applicata sulla parte di corpo da medicare favorisce una buona cicatrizzazione della lesione limitando eventuali sanguinamenti e favorendo il riassorbimento dei liquidi essudati dalla lesione.

La medicazione 1 à ̈, inoltre, conformata anatomicamente, ovvero presenta un profilo tridimensionale atto ad essere applicato in rapporto di avvolgimento singolo sulla porzione di corpo da medicare: in altri termini, ancora prima di essere applicata, la medicazione 1 ha un profilo congruente alla conformazione anatomica della porzione di corpo da medicare. In tale ottica, e come si vedrà in seguito, possono ad esempio essere predisposte medicazioni 1 per varie parti del corpo di un uomo o di un animale, quali viso, mani, piedi, ginocchia, cosce, polpacci, avambracci, addome e così via.

Nelle figure 4 a 6 à ̈ schematizzata, a puro titolo di esempio illustrativo e non limitativo, una modalità di realizzazione di una medicazione compressiva 1 conformata per un polpaccio di un uomo.

Come detto, infatti, la medicazione 1 à ̈ realizzabile in diverse versioni, ciascuna predisposta per conformarsi ad una rispettiva porzione di corpo, quale un braccio, un avambraccio, l’addome, una coscia, un ginocchio, eccetera. La medicazione 1 à ̈, inoltre, conformabile a superfici anatomiche irregolari, grazie alla flessibilità degli strati costituenti la struttura multistrato.

La figura 4 illustra un semilavorato della medicazione, e segnatamente una pezza di struttura multistrato 1a; per semplicità, tale pezza à ̈ rappresentata come già dotata delle formazioni di chiusura 60, dando tuttavia per scontato che le medesime possono essere applicate in una fase finale del procedimento di realizzazione.

Come si nota, la pezza multistrato 1a presenta tagli longitudinali che danno origine a tre lembi 111, 112 e 113. Tali lembi vengono progressivamente accostati tra loro lungo rispettivi bordi 201 e 202a, 202b e 203, come illustrato in figura 5, per dare origine ad un profilo tridimensionale della medicazione compressiva 1, illustrata in figura 6, avvolgibile su un polpaccio seguendone la conformazione anatomica.

I lembi 111, 112 e 113 sono uniti tra loro senza sostanzialmente sovrapporre i rispettivi bordi 201 e 202a, 202b e 203. Le risultanti zone di unione 301 e 302 dei lembi 111, 112, 113 sono, poi, in una forma di attuazione preferita, rivestite, in corrispondenza dello strato elastico esterno 30 (ovvero in corrispondenza della superficie 71 non in contatto con la cute), con un nastro di unione 82 lungo tutta la loro lunghezza come illustrato in figura 6. I nastri 82 possono anche essere applicati in soluzione di continuità lungo i bordi 201 e 202a, 202b e 203 dei lembi 111, 112 e 113 (ovvero con più nastri tra loro distanziati lungo lo sviluppo dei suddetti bordi accostati).

La medicazione 1 Ã ̈ realizzata in maniera da minimizzare, preferibilmente evitare, zone di sovrapposizione tra i lembi della struttura multistrato, ovvero in corrispondenza dei bordi 201 e 202a, 202b e 203 dei lembi 111, 112 e 113.

La medicazione compressiva 1 à ̈ preferibilmente realizzata senza l’utilizzo di cuciture.

La medicazione compressiva 1 à ̈ assimilabile ad una seconda pelle, quindi può consistere in una copertura totale segmentata di ogni distretto corporeo. In tal caso – come già accennato – una medicazione 1 può essere realizzata per essere interconnessa con una o più ulteriori medicazioni 1. Ad esempio, le formazioni di chiusura 60 possono essere posizionate lungo il terzo 41 ed il quarto bordo 51, opposti tra loro, come illustrato in figura 2, talché due medicazioni 1 simili a quella rappresentata possono essere accoppiate tra loro in direzione assiale: procedendo in questo modo à ̈ possibile realizzare una copertura omogenea, uniforme, conformabile, anatomica, anche pressoché totale del corpo, come illustrato in figura 7.

La medicazione compressiva 1 oggetto della presente descrizione à ̈ utilizzata, ad esempio, per il trattamento di lesioni essudative lievi (ad esempio, escoriazioni cutanee, dermatiti, scottature, eritemi solari, piaghe torpide, piaghe da raggi X, piaghe da incidente, ritardi di cicatrizzazione), acute (ad esempio, ustioni di 1° grado o di gradi superiori, dermoabrasioni, lesioni traumatiche o postoperatorie, amputazioni, trapianti cutanei), croniche (ad esempio, ulcere degli arti, ulcere da decubito o da pressione, ulcere varicose, ulcere necrotiche, ulcere traumatiche, ulcere diabetiche, ulcere neoplastiche, necrosi) e lesioni cancerose, infette e non infette, ma può essere usata anche su ferite pulite o con minima necrosi o infezione durante gli stadi di guarigione, nello specifico nelle fasi di formazione del tessuto di granulazione ed epitelizzazione.

La medicazione compressiva 1 presenta numerosi vantaggi rispetto alle medicazioni note nell’arte, in quanto la non adesività alla cute, la permeabilità ai gas e l’impermeabilità ai liquidi, la facilità di applicazione e di rimozione e l’applicazione di una compressione uniforme, omogenea sulla parte di corpo da essa avvolta si riflettono in un miglioramento delle condizioni cliniche generali e di comfort del paziente che, anche autonomamente, à ̈ in grado di applicare correttamente e di rimuovere la medicazione compressiva 1.

Il fatto che la medicazione 1 consenta di ottenere una compressione uniforme ed omogenea si riflette in molteplici vantaggi. Una tale compressione consente il mantenimento di un buon contatto della medicazione con il letto della ferita ed un buon drenaggio linfatico limitando l’edema, ovvero l’accumulo di fluido nel tessuto extravascolare dovuto ad una alterazione della permeabilità delle pareti capillari e dei gradienti di pressione presenti tra i vasi sanguigni e il tessuto circostante. L’applicazione esterna di una compressione uniforme, omogenea favorisce, inoltre, la circolazione sanguigna e il distacco dei leucociti dall’endotelio impedendone l’adesione con formazione di tappi leucocitari. E’ stato inoltre dimostrato che una compressione uniforme, omogenea à ̈ in grado di ridurre gli elevati livelli di citochine rilasciate a seguito del processo infiammatorio, favorendo in tal modo la guarigione della ferita.

La medicazione 1 à ̈, inoltre, realizzata con conformazione anatomica in taglie diverse per poter essere utilizzata per la medicazione di qualsiasi porzione di corpo di esseri umani o animali con strutture fisiche diverse. Inoltre, la medicazione 1 à ̈ radiotrasparente, amagnetica, inerte e grazie a queste caratteristiche non à ̈ necessario rimuoverla per sottoporre il paziente a esami diagnostici che prevedano l’utilizzo di radiazioni ionizzanti o di campi magnetici.

I vantaggi della medicazione compressiva 1 descritta e qui riportati determinano una riduzione dei costi di degenza ed al contempo una diminuzione dei costi sostenuti dalle strutture ospedaliere nella cura dei pazienti, in quanto la guarigione del paziente viene ottenuta con una durata complessiva del trattamento ridotta e quindi con una riduzione del numero di giorni di degenza ospedaliera. La diminuzione del numero medio di giorni di degenza dei pazienti ricoverati à ̈ quantificabile in un campo compreso tra lo 0,1% e il 70%, fino al 95%.

Inoltre, la diminuzione del tempo impiegato per l’applicazione della medicazione e/o la riduzione del numero di risorse umane contemporaneamente impegnate nella fase di medicazione del paziente sono quantificabili in un campo compreso tra il 20% e l’80%, fino al 95%.

Risulta, quindi, evidente che un minor numero di giorni di degenza per la guarigione dei pazienti determina un aumento del numero di possibili ricoveri con un conseguente vantaggio economico per le Aziende Ospedaliere pubbliche e private, per le cliniche e per le strutture di ricovero, ad esempio, per anziani.

La medicazione compressiva 1 può essere applicata direttamente sulla lesione entrando in diretto contatto con la superficie della lesione (operando in questo caso da medicazione primaria) e/o ancorare una medicazione primaria alla cute (operando in questo caso da medicazione secondaria). Quando la medicazione compressiva 1 viene utilizzata come medicazione secondaria, essa può essere combinata/accoppiata con altre medicazioni primarie.

Quando la medicazione compressiva 1 viene utilizzata come medicazione primaria, lo strato elastico interno 10 della medicazione compressiva 1 può opzionalmente essere imbibito di o contenere al proprio interno composti dotati di proprietà terapeutiche, quali ad esempio antibatteriche, antimicotiche, antimuffa, antistatiche. Tali composti dotati di proprietà terapeutiche sono comunemente noti agli addetti del settore.

Grazie alla ottima aderenza e alla maggior praticità nel posizionare la medicazione compressiva 1 sulla porzione di corpo da medicare si evitano raccolte saccate di eventuali composti terapeuticamente efficaci applicati sulle cute e/o sullo strato elastico interno 10 della medicazione compressiva 1.

Un’ulteriore forma di attuazione della presente invenzione concerne un procedimento per la realizzazione, preferibilmente ma non necessariamente, della medicazione compressiva 1 con conformazione anatomica, il procedimento comprendendo:

i) provvedere una pezza di una struttura multistrato avente almeno una prima ed una seconda regione di bordo 40 e 50 generalmente opposte, ed almeno una terza e quarta regione di bordo 41 e 51 generalmente opposte;

ii) realizzare almeno uno spacco intermedio nella pezza mediante asportazione di una rispettiva porzione eccedente di pezza 102, 103, in modo tale per cui nella pezza risultino definiti almeno due lembi 111, 112, 113 generalmente affiancati e separati tra loro da detto spacco, in cui detto spacco, o ciascuno spacco, Ã ̈ realizzato praticando nella pezza almeno due relative linee di taglio intermedie 201/202a, 202b/203 che si estendono dalla quarta regione di bordo 51 verso la terza regione di bordo 41;

iii) approssimare detti almeno due lembi 111 e 112, 112 e 113 l’uno all’altro e vincolarli tra loro lungo le due linee di taglio 201/202a e 202b/203 del rispettivo spacco, in assenza di sostanziale sovrapposizione tra i lembi stessi, ovvero con le due linee di taglio che rimangono sostanzialmente affacciate l’una all’altra.

In una particolare forma di realizzazione, la pezza multistrato include almeno due spacchi intermedi, di modo che nella pezza stessa risultano definiti almeno tre relativi lembi 111, 112, 113 generalmente affiancati, i due lembi esterni 111, 113 essendo vincolati al lembo centrale 112 come sopra spiegato, ovvero in assenza sostanziale sovrapposizione.

Ciascuno spacco – e quindi la rispettiva porzione eccedente 102, 103 rimossa dalla pezza - ha preferibilmente un profilo almeno approssimativamente triangolare.

In un’ulteriore forma realizzativa, le linee di taglio 201/202a, 202b/203 possono essere generalmente convergenti sino ad un vertice 120, 121 dello spacco distanziato dalla terza regione di bordo 41 (come illustrato in figura 4).

In una forma di attuazione particolarmente vantaggiosa la medicazione compressiva viene completata applicando lungo il primo bordo 40 ed il secondo bordo 50 della pezza, generalmente opposti tra loro, relativi mezzi di chiusura 60; in una possibile realizzazione, à ̈ impiegata allo scopo una chiusura del tipo generalmente noto come “hook and loop†, ovverosia includente una prima striscia 42 di tessuto “peloso†(hairy) o ad asola lungo il primo bordo 40 ed una seconda striscia 52 di tessuto con uncini o simili lungo il secondo bordo 50, atta all’impegno con la prima striscia 42.

Materiali e Metodi.

Lo strato elastico interno e lo strato elastico esterno.

Lo strato elastico interno 10 e lo strato elastico esterno 30 possono essere realizzati in materiali naturali, sintetici e/o artificiali, usati singolarmente o in combinazione.

I materiali utilizzati per la realizzazione di tali strati elastici interno 10 ed esterno 30 sono preferibilmente selezionati fra: lino, lana, seta, cotone, cupro, lycra (spandex, elastam o elastan), elastane, micro modal, trevira, poliuretano anche in schiuma, poliurea, poliestere (ad esempio Axpet®), copoliestere (ad esempio Vivak®), polietere, polipropilene, poliammide, silicone, nylon, polilattone, tessuto non tessuto, tessuto non tessuto a base poliuretanica, viscosa, polivinilcloruro, poliammidiimmide, poliammidoammine, polietersolfoni, polivinilalcol, poliacrilonitrile, polietilenossido, polistirene, polivinildenfluoruro, polivinilpirrolidone, polietilene.

Lo strato elastico intermedio

Lo strato elastico intermedio 20 può essere realizzato in materiali naturali, sintetici e/o artificiali usati singolarmente o in combinazione.

I materiali utilizzati sono preferibilmente selezionati fra: poliuretano, politetrafluoroetilene (ad esempio Goretex®).

Composti con attività terapeutica associabili alla medicazione compressiva

I composti con attività terapeutica associabili alla medicazione compressiva e preferibilmente associabili allo strato elastico interno 10 a contatto con la cute possono essere selezionati fra composti naturali e/o sintetici, usati singolarmente o in combinazione. Esempi di composti con attività terapeutica associabili alla medicazione compressiva 1 sono: acido polilattico, policaprolattone, fibroina, chitina, cellulosa, chitosano, gelatina, collagene umano, equino o di altra origine, idrocolloide, idrogelo, Crabyon®.

Formazioni di chiusura, materiali e modalità di applicazione

Le formazioni di chiusura 60 sono preferibilmente realizzare con velcri.

I velcri preferibilmente utilizzati sono costituiti da materiali naturali, sintetici e/o artificiali, preferibilmente polipropileni e poliammidi.

Esempi di materiali utilizzabili per la realizzazione di velcri sono: PA6,6, PA6,6/PVC+Fe, PA12, lycra, polipropilene, poliestere, polietilene, vinile.

I velcri possono essere elasticizzati o non elasticizzati.

I velcri utilizzabili nell’ambito della presente invenzione e commercialmente disponibili sono: Klettolastic® della società Gottlieb Binder GmbH & Co. KG o i velcri della società Velcro®: Hook 088, Loop 001, Velloop, PSI Hook, PSI Loop, Vel-loc 085, Super-Vel-Loc, Super-Vel-Loc quadrilobato, Velour (3165, 400, 3894, 3969, 3200), Ultra-mate (623, 720, 722, 736, 751, 759, 766, 805, 820, 830, 835, 839 848, 855, 866, 811), DCS#20, DCS#22, DCS#24, DCS#36, DCS#36NW, MVA8-E, ONE-WRAP.

Le formazioni di chiusura 60 possono essere applicate con un grado di inclinazione da 0° a 90° o più preferibilmente da 0° a 45° rispetto alle regioni di bordo. Ad esempio con riferimento alla figura 6, le formazioni di chiusura 60 sono applicate con una orientazione di 0° rispetto alle regioni di bordo 40 e 50 (ovvero sono parallele alle rispettive regioni di bordo). In altre forme realizzative le formazioni di chiusura 60 possono essere applicate in direzione perpendicolare alle rispettive regioni di bordo, ovvero con un’inclinazione di 90° relativamente alle rispettive regioni di bordo.

Le formazioni di chiusura 60 possono essere applicate in striscia singola, doppia o multipla, per tutta la lunghezza dei bordi 40, 50, 41 e 51 della struttura multistrato o per loro frazioni di lunghezza fino a lunghezze di 0,1 mm.

Nel caso in cui le formazioni di chiusura 60 siano applicate lungo le regioni di bordo 40, 50, 41, 51 per frazioni dello loro lunghezza, le formazioni di chiusura 60 presentano preferibilmente una lunghezza compresa nel campo 0,1-500 mm, più preferibilmente 5-50 mm.

Nel caso di applicazione delle formazioni di chiusura 60 in striscia doppia o multipla, la distanza tra una striscia e la striscia adiacente à ̈ pari o inferiore a 100 mm nel punto di maggiore vicinanza tra le due strisce.

L’applicazione delle formazioni di chiusura, in particolare sotto forma di velcri, avviene preferibilmente mediante termosaldatura, elettrosaldatura, saldatura ad ultrasuoni, ad alta frequenza, a laser.

Utilizzando tali tecniche al posto della cucitura tradizionale si evita di forare il tessuto compromettendo l’impermeabilità della medicazione.

Nastri di unione, materiali e modalità di applicazione I nastri di unione 82 utilizzabili sono costituiti di materiali naturali, sintetici o artificiali, usati singolarmente o in combinazione, elasticizzati o non elasticizzati.

Esempi di materiali vantaggiosamente utilizzabili per la realizzazione dei nastri di unione sono: cotone, lino, seta, cupro, cellulosa, lycra, polipropilene, poliuretano, poliurea, poliestere, copoliestere, polietere, poliammide (PA 6,6; PA6,6/PVC+Fe; PA 12), silicone, polilattone, tessuto non tessuto, tessuto non tessuto a base poliuretanica, vinile, viscosa, polivinilcloruro, poliammidiimmide, poliammidoammine, polietersolfoni, polivinilalcol, poliacrilonitrile, polietilenossido, polistirene, polivinildenfluoruro, polivinilpirrolidone, polietilene.

In generale i nastri utilizzabili hanno un peso superiore a 10 g/m<2>, preferibilmente tra 100 e 500 g/m<2>.

L’altezza del nastro può variare tra 0,5 e 50 mm.

Lo spessore del nastro à ̈ compreso tra 0,01 mm e 10 mm, preferibilmente tra 0,1 e 1 mm.

I nastri di unione possono essere applicati sull’intera lunghezza della zone di unione dei lembi oppure su frazioni di essa.

In generale, i nastri di unione 82 sono applicati alla medicazione compressiva 1 in corrispondenza della superficie esterna 71 della struttura multistrato ricorrendo ad esempio a tecniche di termosaldatura, saldatura ad ultrasuoni, ad alta frequenza o mediante laser, elettrosaldatura.

Esempio 1: La struttura multistrato della medicazione compressiva 1

In una forma di realizzazione particolarmente preferita, la struttura multistrato della medicazione compressiva 1 comprende:

- uno strato elastico interno 10 in cotone idrofilo, assorbente, trattato per evitare il rilascio di particelle, non adesivo sulla cute; tale strato à ̈ realizzato con un materiale acquistato dalla ditta Frizza S.p.A., con nome commerciale COTOMED (Cotone Mako compact antitorsione S/Z, sanforizzato prodotto su finezza alta, composizione 100% cotone, peso 85-90 g/m<2>± 5%);

- uno strato elastico intermedio 20 in poliuretano, permeabile ai gas e impermeabile ai liquidi; tale strato à ̈ realizzato con un materiale acquistato dalla ditta Frizza S.p.A., con nome commerciale TEXIT (composizione 100% poliuretano, peso 40-60 g/m<2>± 5%);

- uno strato elastico esterno 30 in poliestere; tale strato à ̈ realizzato con un materiale acquistato dalla ditta Frizza S.p.A., con nome commerciale POLYMED (composizione 100% poliestere micro, maglie 14 cm, cannette 15 cm, peso 140 g/m<2>± 5%, stabilità dimensionale in altezza e lunghezza -4/+2%, allungamento al dinamometro ± 15% (Zwick – 3,6 Kg)).

Il processo di realizzazione della struttura multistrato della medicazione compressiva 1 comprende, in una forma di realizzazione preferita, due fasi:

i) l’accoppiamento dello strato elastico esterno 30 in poliestere con lo strato elastico intermedio 20 in poliuretano ottenendo così una struttura bistrato;

ii) l’accoppiamento della struttura bistrato con lo strato elastico interno 10 in cotone idrofilo, ove tale accoppiamento prevede di porre a contatto lo strato elastico interno 10 in cotone idrofilo con lo strato intermedio 20 della struttura bistrato, ottenendo così una struttura tristrato.

L’accoppiamento dello strato elastico esterno 30 con lo strato intermedio 20 e poi della struttura bistrato con lo strato interno 10 à ̈ realizzato preferibilmente tramite termosaldatura con il deposito di micro punti di colla (preferibilmente colla poliuretanica); i micro punti di colla sono applicati sia nella fase i) sia nella fase ii) sullo strato intermedio 20. Successivamente l’applicazione di temperatura e pressione sulla struttura bistrato o sulla struttura tristrato permette l’adesione degli strati tra di loro (temperatura pari a circa 100 °C ad una velocità di scorrimento di 10-15 m/min), il tutto essendo eseguito su apparecchiatura specifica per laminatura a tecnologia HOT MELT.

Al termine del procedimento di accoppiamento mediante termosaldatura, la struttura multistrato viene stoccata per un periodo di 24/48 ore durante il quale si realizza la reticolazione.

Il peso complessivo della struttura multistrato à ̈ generalmente compreso nel campo 50-800 g/m<2>, più preferibilmente nel campo 200-350 g/m<2>. Il peso complessivo della medicazione à ̈ preferibilmente superiore a 10 g/m<2>.

Lo spessore complessivo della medicazione 1 Ã ̈ generalmente compreso nel campo 0,1-10 mm.

L’elasticità della medicazione à ̈ preferibilmente, ma non necessariamente, bidirezionale.

L’elasticità viene misurata considerando quali parametri la lunghezza iniziale della medicazione (l0) e la lunghezza finale (lf) dopo l’allungamento. L’elasticità à ̈ stata calcolata applicando l’equazione (eq. 1):

Δl% = [(lf-l0)/ l0]*100%

(eq. 1).

La medicazione 1 presenta preferibilmente un’elasticità Δl% nella direzione della lunghezza l (direzione trasversale) fino all’80%, preferibilmente dal 20% al 60%, e nella direzione della altezza h (direzione longitudinale) fino al 20%, preferibilmente dal 5% al 20%.

La medicazione 1 può tuttavia presentare un’elasticità Δl% inversa rispetto al caso precedente, ovvero dal 5% al 20% nella direzione della lunghezza l e dal 20% all’80% nella direzione della altezza h.

Nel caso di impiego di tessuti con trama ed ordito per la realizzazione della medicazione 1, il tessuto à ̈ lavorato in modo tale da far corrispondere la trama con la direzione trasversale della medicazione 1 e l’ordito con la direzione longitudinale.

Esempio 2: Realizzazione di una medicazione compressiva conformata anatomicamente per un polpaccio

Per la realizzazione di una medicazione compressiva conformata anatomicamente per un polpaccio à ̈ necessario procedere al taglio “anatomico†della struttura multistrato.

Con riferimento alla figura 4, in una pezza della struttura multistrato 1a realizzata secondo l’esempio 1 e provvista di almeno quattro bordi perimetrali 40, 50, 41 e 51 sono realizzati due spacchi intermedi mediante asportazione di una rispettiva porzione eccedente di pezza 102, 103, in modo tale per cui nella pezza risultino definiti tre lembi 111, 112, 113 generalmente affiancati e separati tra loro da detti spacchi. Tali spacchi sono realizzati praticando nella pezza almeno due relative linee di taglio intermedie 201/202a, 202b/203 che si estendono da dal terzo bordo 41 della pezza verso il quarto bordo 51 della pezza opposto al terzo bordo, le due linee di taglio 201/202a, 202b/203 essendo generalmente convergenti sino ad un vertice 120, 121 dello spacco distanziato dal terzo bordo 41. Ciascuno spacco – ovvero la rispettiva porzione eccedenti 102, 103 della pezza che à ̈ rimossa - presenta preferibilmente un profilo approssimativamente triangolare.

Successivamente i tre lembi 111 e 112, 112 e 113 sono approssimati l’uno all’altro e vincolati tra loro (ad esempio mediante saldatura ad ultrasuoni) lungo le due linee di taglio 201/202a e 202b/203 del rispettivo spacco in assenza di sostanziale sovrapposizione tra i lembi stessi, ovvero con le due linee di taglio che rimangono sostanzialmente affacciate l’una all’altra.

Successivamente, le zone di unione dei lembi sono rivestite con nastri di unione 82 in corrispondenza della superficie esterna 71 della struttura multistrato, a loro volta accoppiati alla struttura multistrato mediante saldatura, realizzando così una struttura multistrato con un profilo tridimensionale atto a conformarsi ad un polpaccio (figura 6).

La struttura multistrato può essere rifinita lungo i bordi perimetrali 40, 50, 41 e/o 51 mediante orlatura o bordatura con un riporto tessile anelastico oppure elastico, adesivo o non adesivo, con o senza rifilatura del tessuto eccedente. La bordatura può essere realizzata in modo tale da abbracciare sia una parte della superficie interna 70 sia una parte della superficie esterna 71 della medicazione 1. Durante l’operazione di orlatura à ̈ inoltre possibile prevedere l’applicazione di un nastro (eventualmente elastico) sulla sola superficie esterna 71 della medicazione 1.

Esempio 3: Applicazione delle formazioni di chiusura sotto forma di velcri

I velcri preferibilmente utilizzati sono i microvelcri GS03/306, e GS03/66 dell’azienda M5 Biadesivi S.r.l.

I microvelcri GS03/306, e GS03/66 sono applicati in corrispondenza dei bordi 40 e 50 della struttura multistrato.

Con riferimento alla figura 1, una prima striscia 42 di microvelcro GS03/66 (asola) viene applicata (ad esempio mediante saldatura ad ultrasuoni) sulla superficie 70 della struttura multistrato, ovvero in corrispondenza dello strato elastico interno 10; una seconda striscia 52 di microvelcro GS03/306 (uncino) viene applicata (ad esempio mediante saldatura ad ultrasuoni) sulla superficie 71 della struttura multistrato, ovvero in corrispondenza dello strato elastico esterno 30.

In alternativa, i velcri GS03/66 e GS03/306 possono essere applicati in modo invertito rispetto a quanto sopra descritto.

Esempio 4: Prova di resistenza evaporativa RET

La medicazione compressiva 1 realizzata secondo gli esempi 1 a 3 possiede valori di resistenza evaporativa compresi nel campo 0,1-100 m<2>·Pa/W (RET), preferibilmente inferiori a 10 m<2>·Pa/W (secondo normativa UNI EN 31092:1996).

I valori di RET sono stati determinati nel campo di temperatura 35-45°C e con una umidità relativa (U.R.) di 10-100% su un area di medicazione di dimensioni comprese nel campo 50-900 cm<2>.

La medicazione compressiva 1 realizzata secondo gli esempi 1 a 3 possiede valori di traspirabilità generalmente compresi nel campo 100-100.000 g/m<2>in 24 h, preferibilmente 100-1.000 g/m<2>in 24 h.

La determinazione della resistenza evaporativa (RET) alla traspirazione à ̈ condotta secondo la normativa UNI EN 31092:1996. La determinazione della RET à ̈ condotta utilizzando la metodologia denominata Sweating Guarded Hot Plate (meglio conosciuta come Skin Model) dell’Istituto di Hoenstein.

Tale metodologia prevede che la medicazione compressiva 1 venga posta su un piatto riscaldato alla temperatura di 35° C. Tale piatto viene poi saturato con acqua, che simula l’essudato della ferita, ma à ̈ isolato dalla medicazione compressiva 1 per mezzo di una membrana, ad esempio in Cellophane, che impedisce alla medicazione di bagnarsi. Il risultato à ̈ determinato dalla “resistenza alla perdita di calore per evaporazione†(in sigla RET – m<2>*Pa/W) e viene espresso dalla potenza richiesta per mantenere il piatto a temperatura costante.

La determinazione viene eseguita posizionando la medicazione compressiva 1 con la superficie 70 destinata ad essere in contatto con la cute, ovvero con il lato elastico interno 10, in corrispondenza del piatto riscaldato.

Le condizioni di test sono: temperatura 35±0,5°C, umidità relativa 40±3%.

La medicazione compressiva 1 à ̈ stata introdotta in una camera di prova (le misure sono state realizzate in triplicato) lasciando la medicazione all’interno della camera di prova per un tempo di circa 20 minuti.

Valori di RET nel campo 0,1-100 m<2>*Pa/W sono stati ottenuti anche alla temperatura di 26°C con contatto con il piatto riscaldato per 15 minuti su un campione che era stato precedentemente mantenuto a 120 °C per 1h oppure a 135 °C per 45 minuti. Le condizioni sopra riportate (esposizione della medicazione a 120 °C per 1 h oppure a 135 °C per 45 minuti) simulano uno dei processi di sterilizzazione a cui la medicazione 1 deve essere sottoposta per il suo impiego.

Della medicazione compressiva 1 à ̈ stata valutata anche la velocità di trasmissione del vapor d’acqua (traspirabilità) secondo la metodologia “inverted cup†(norma UNI 4818-26:1992) ottenendo un campo di variazione di questo parametro pari a 100÷100.000 g/m<2>in 1 h. Il metodo inverted cup valuta, in ambiente umido, il passaggio di grammi di vapore acqueo attraverso una porzione circolare (diametro pari a circa 7 cm) della medicazione 1, posta tra due membrane di politetrafuloroetilene (PTFE), il tutto posto al di sopra di uno strato di gel di silice in grani e al di sotto di uno strato di acqua mantenuta a 26 °C. Il tempo della prova à ̈ pari a 1 h.

La velocità di trasmissione del vapor d’acqua à ̈ stata valutata anche in camera climatizzata a secco (secondo normativa UNI 4818-26:1992) e il range di variazione di questo parametro à ̈ pari a 100÷100.000 g/m<2>nelle 24 h.

Per eseguire tale test si utilizzano contenitori in alluminio di forma cilindrica con coperchio a vite, ove il coperchio presenta un foro di superficie pari a 1000 mm<2>(diametro 36 mm) su cui viene applicato il campione di tessuto.

Dopo aver versato 25 ml di acqua nel contenitore, si pone il cilindro in posizione rovesciata in modo che il campione di tessuto si trovi a contatto con la superficie dell’acqua. Una volta pesato il cilindro lo si introduce in un essiccatore per 24 ore. Trascorse le 24 h si estrae il contenitore dall’essiccatore, che viene nuovamente pesato. La differenza di peso definisce la quantità di acqua passata sotto forma di vapore attraverso il foro del contenitore, ovvero attraverso il campione di tessuto da testare.

L’indice che permette di misurare la traspirabilità di un tessuto à ̈ la “velocità di trasmissione del vapor d’acqua†, ed à ̈ espressa in grammi al metro quadrato in 24 ore.

Esempio 7: prova di tenuta all’acqua

La medicazione à ̈ stata sottoposta alla prova di tenuta all’acqua, con pressione idrostatica crescente.

La medicazione compressiva 1 presenta valori di resistenza al passaggio dell’acqua (secondo normativa UNI EN 20811:1993) superiori a 1 cm H2O, preferibilmente superiori a 300 cm H2O, ancora più preferibilmente compresi nel campo 10-5.000 cm H2O, in condizioni di temperatura pari a 35-45°C e di umidità relativa (U.R.) pari a 10-100% su un area di medicazione compresa in un campo pari a 50-400 cm<2>.

La prova di tenuta all’acqua (secondo normativa UNI EN 20811:1993) à ̈ stata condotta utilizzando un impermeabilimetro (FX 3000 HYDROTESTER III commercializzato dalla ditta TEXTEST AG) con pressione idrostatica crescente, temperatura di 20±2°C ed umidità relativa di 65±4%.

La prova di tenuta all’acqua à ̈ stata condotta valutando la permeabilità nella direzione interno verso esterno della medicazione, ovvero valutando la permeabilità della medicazione dallo strato elastico interno 10 in cotone verso lo strato elastico esterno 30 in poliestere.

I campioni di medicazione sono stati alloggiati all’interno di una camera di prova.

La pressione d’acqua à ̈ stata applicata sotto la camera di prova con un incremento di pressione fissato a 60±3 cm H2O/min corrispondente alla condizione di prova più critica e più vicina alla situazione di utilizzo della medicazione. La superficie di medicazione testata à ̈ pari a 100±1 cm<2>. Le prove sono state condotte in quintuplicato.

In generale il metodo prevede la fine della prova alla penetrazione della terza goccia d’acqua attraverso il tessuto.

Naturalmente, mentre il principio dell’invenzione rimane il medesimo, i dettagli strutturali e le forme di realizzazione possono ampiamente variare rispetto a quanto à ̈ stato descritto ed illustrato semplicemente a titolo di esempio, senza allontanarsi dallo scopo della presente invenzione come specificato nelle rivendicazioni che seguono.

Claims (16)

1. Rivendicazioni 1. Medicazione compressiva (1) applicabile in rapporto di avvolgimento singolo su una parte del corpo, la medicazione (1) avendo una superficie interna (70) ed una superficie esterna (71) aventi sostanzialmente una medesima area, la medicazione (1) comprendendo: - una struttura multistrato comprendente i) uno strato elastico interno (10) definente la detta superficie interna (70) e prevista per il contatto con la cute, lo strato elastico interno (10) essendo idrofilo, non adesivo alla cute e di materiale assorbente, ii) uno strato elastico intermedio (20) permeabile ai gas e impermeabile ai liquidi, e iii) uno strato elastico esterno (30) definente la detta superficie esterna (71), in cui la struttura multistrato presenta almeno una prima regione di bordo (40) ed una seconda regione di bordo (50) generalmente opposte fra loro, e - formazioni di chiusura (60) mutuamente accoppiabili in corrispondenza della prima regione di bordo (40) e della seconda regione di bordo (50) per chiudere la medicazione compressiva (1) in rapporto di avvolgimento singolo sulla parte del corpo.
2. 2. Medicazione compressiva (1) secondo la rivendicazione 1, in cui la medicazione compressiva (1) presenta una elasticità inferiore all’80% in direzione trasversale, preferibilmente compresa tra il 20 ed il 60%.
3. 3. Medicazione compressiva (1) secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, in cui la medicazione compressiva (1) presenta una elasticità inferiore all’80% in direzione longitudinale, preferibilmente compresa tra il 20 ed il 60%.
4. 4. Medicazione compressiva (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la distanza tra la prima e la seconda regione di bordo (40, 50) e/o tra le dette formazioni di chiusura (60) e/o l’elasticità complessiva della struttura multistrato à ̈ selezionata in modo tale per cui la medicazione compressiva (1) esercita una compressione nel campo 1-60 mm Hg sulla porzione di corpo destinata ad essere avvolta dalla medicazione compressiva (1).
5. 5. Medicazione compressiva (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la medicazione compressiva (1) presenta una resistenza evaporativa compresa nel campo 0,1-100 m<2>·Pa/W, preferibilmente inferiore a 10 m<2>·Pa/W (norma UNI EN31092:1996).
6. 6. Medicazione compressiva (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la medicazione compressiva (1) presenta una resistenza al passaggio dell’acqua non inferiore a 1 cm H2O, preferibilmente compresa nel campo 10-5.000 cm H2O (norma UNI EN 20811:1993).
7. 7. Medicazione compressiva (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la medicazione compressiva (1) presenta una traspirabilità compresa nel campo 100-100.000 g/m<2>in 24 h (norma UNI EN 4818-26:1992).
8. 8. Medicazione compressiva (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la medicazione compressiva (1) presenta formazioni di chiusura (60) mutuamente accoppiabili in corrispondenza di almeno una terza ed una quarta regione di bordo (41, 51) generalmente opposte tra loro della struttura multistrato, particolarmente per consentire l’accoppiamento tra loro di una pluralità di dette medicazioni (1).
9. 9. Medicazione compressiva (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui le formazioni di chiusura (60) sono sotto forma di velcro.
10. 10. Medicazione compressiva (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la medicazione compressiva (1) presenta una conformazione anatomica, ovvero ha un profilo sostanzialmente tridimensionale configurato in funzione della porzione di corpo per la quale la medicazione (1) Ã ̈ predisposta.
11. 11. Medicazione compressiva (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui lo strato elastico interno (10) contiene almeno un composto terapeuticamente efficace per l’uso nel trattamento di una lesione cutanea.
12. 12. Procedimento per la realizzazione di una medicazione compressiva (1) con conformazione anatomica, particolarmente ma non esclusivamente secondo una o più delle rivendicazioni 1-11, il procedimento comprendendo: i) provvedere una pezza di una struttura multistrato (1a) avente almeno quattro regioni di bordo, in cui una prima regione di bordo (40) à ̈ generalmente opposta ad una seconda regione di bordo (50), ed una terza regione di bordo (41) à ̈ generalmente opposta ad una quarta regione di bordo (51); ii) realizzare almeno uno spacco intermedio nella pezza (1a) mediante asportazione di una rispettiva porzione eccedente di pezza (102, 103), in modo tale per cui nella pezza (1a) risultino definiti almeno due lembi (111, 112, 113) generalmente affiancati e separati tra loro da detto spacco, in cui detto almeno uno spacco à ̈ realizzato praticando nella pezza almeno due relative linee di taglio intermedie (201 e 202a; 202b e 203) che si estendono dalla quarta regione di bordo (51) della pezza verso la terza regione di bordo (41) della pezza, iii) approssimare detti almeno due lembi (111, 112, 113) l’uno all’altro e vincolarli tra loro lungo le due linee di taglio (201 e 202a; 202b e 203) del rispettivo spacco in assenza di sostanziale sovrapposizione tra i lembi stessi, ovvero con le due linee di taglio (201 e 202a; 202b e 203) che rimangono sostanzialmente affacciate l’una all’altra, ottenendo una medicazione compressiva (1) con conformazione anatomica.
13. 13. Procedimento secondo la rivendicazione 12, in cui l’operazione ii) comprende realizzare almeno due spacchi intermedi nella pezza multistrato (1a) per ottenere almeno tre lembi (111, 112, 113) generalmente affiancati.
14. 14. Procedimento secondo la rivendicazione 12 o la rivendicazione 13, in cui la porzione eccedente (102, 103) rimossa dalla pezza (1a) o il relativo spacco presenta un profilo almeno approssimativamente triangolare.
15. 15. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 12 a 14, in cui le due linee di taglio (201 e 202a, 202b e 203) sono generalmente convergenti sino ad un vertice (120, 121) dello spacco distanziato dalla terza regione di bordo (41).
16. 16. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 12 a 15, comprendente inoltre l’operazione di: iv) applicare formazioni di chiusura (60) mutuamente accoppiabili lungo la prima regione di bordo (40) e la seconda regione di bordo (50) della pezza (1a).