ITTO20070880A1 - Dispositivo di sutura per un tendine o un legamento - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

La presente invenzione è relativa a un dispositivo di sutura per un tendine, ad esempio un tendine di una mano, oppure un legamento.

Un intervento chirurgico di sutura di un tendine, ad esempio di un tendine flessore del dito di una mano, comprende le fasi di portare i due lembi del tendine flessore a contatto e di bloccare tale posizione tramite un filo di sutura per consentire la guarigione del tendine.

E' preferibile che il metodo di sutura impedisca che si verifichino fenomeni di adesione fra i due lembi lesionati e i tessuti circostanti e ciò può essere ottenuto se dopo l'intervento è possibile riprendere precocemente la funzione motoria del dito.

Tali obiettivi sono parzialmente raggiungibili tramite il dispositivo di sutura descritto nel brevetto US-A-6061283, in cui un elemento resistente a forma di banda è realizzato con un foglio di materiale polimerico o con un tessuto e presenta due estremità fissate a rispettivi fili di sutura.

Tale dispositivo di sutura viene inserito all'interno del tendine lesionato e successivamente fissato tramite il filo di sutura in modo che i lembi del tendine lesionato siano mantenuti a contatto e possa avere inizio la guarigione.

In particolare, è stato verificato che la tenuta del dispositivo di sutura sotto carico è fortemente influenzata dalla tipologia di punto eseguito per fissare la banda. Per questo motivo, in combinazione con il fatto che l'elemento resistente è inserito all'interno del tendine e non è visibile mentre il chirurgo esegue la sutura, l'operazione chirurgica che prevede l'impiego del dispositivo di sutura noto risulta complessa e richiede al chirurgo una notevole esperienza .

Inoltre, i fili di sutura sono bloccati alle rispettive porzioni di estremità e possono o costituire un filo di trama del tessuto della banda oppure essere cuciti sul tessuto della banda.

Pertanto, il dispositivo di sutura noto richiede un numero relativamente elevato di fasi di realizzazione che ne innalzano i costi di produzione. Inoltre, il metodo di sutura proposto nello stato dell'arte richiede una quantità di punti relativamente elevata che può determinare sia una lacerazione eccessiva che una eventuale estrusione secondaria .

Lo scopo della presente invenzione è di realizzare un dispositivo di sutura per un tendine o un legamento esente dagli inconvenienti sopra specificati .

Lo scopo della presente invenzione viene raggiunto tramite un dispositivo dì sutura come definito nella rivendicazione 1.

Per una migliore comprensione della presente invenzione viene ora descritta una forma di realizzazione preferita, a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento ai disegni allegati in cui:

-la figura 1 è una vista prospettica di un dispositivo di sutura secondo la presente invenzione;

- le figure da 2 a 4 sono rispettive viste prospettiche di ulteriori forme dì realizzazione della presente invenzione; -le figure dalla 5 alla 9 illustrano schematicamente le fasi principali della messa in opera di un dispositivo di sutura secondo la presente invenzione;

-la figura 10 è uno schema che illustra superiormente e inferiormente un punto di sutura incrociato applicabile a un dispositivo di sutura secondo la presente invenzione; e

-la figura 11 è una vista schematica che illustra un dispositivo di sutura secondo la presente invenzione applicata ad un tendine di una mano.

Con riferimento alla figura 1 è indicata con 1 nel suo insieme un dispositivo di sutura per suturare un tendine o un legamento comprendente un corpo allungato 2 definente una pluralità di fori passanti 3.

In particolare, il corpo allungato 2 definisce un bordo perimetrale 4 costituito da due tratti rettilinei 5 laterali e due tratti curvi di estremità 6 che raccordano i tratti rettilinei 5.

Inoltre, il bordo perimetrale 4 giace sostanzialmente su un piano medio π del corpo allungato 2.

I fori 3 sono passanti attraverso il corpo allungato 2 e si estendono da una faccia piana 7 visibile in figura 1 a una faccia piana 7 (non visibile in figura 1) disposta da parte opposta alla faccia piana 7 rispetto al piano medio π e al bordo perimetrale 4.

La distanza fra le facce piane 7 definisce lo spessore S del corpo allungato 2 mentre i fori 3 definiscono dei vuoti e pertanto presentano uno spessore nullo.

Secondo una forma preferita di realizzazione, i fori 3 sono disposti simmetricamente rispetto ad un asse longitudinale A del corpo allungato 2 e ancor più preferibilmente, i fori 3 sono allineati lungo una coppia di assi B, C paralleli fra loro e paralleli all'asse longitudinale A e ai tratti rettilinei 5.

Vantaggiosamente, i fori 3 sono equidistanziati lungo i rispettivi assi B, C e sono assialsimmetrici rispetto al centro geometrico G del corpo allungato 2. Il centro geometrico G è il centro del volume occupato dal corpo allungato 2 e corrisponde al baricentro del corpo allungato 2 qualora quest'ultimo sia realizzato di un materiale omogeneo.

In particolare, come verrà meglio specificato nel seguito, è preferibile che i fori 3 siano almeno 8 per realizzare un punto di sutura particolarmente efficace per fissare il dispositivo di sutura al tendine lesionato.

In figura 2 è illustrato un secondo dispositivo di sutura 10 comprendente il corpo allungato 2 e definente i fori 3 disposti rispetto all'asse A come i fori 3 del dispositivo di sutura 1. A differenza del dispositivo di sutura 1, il dispositivo di sutura 10 definisce inoltre una pluralità di scanalature 11 perpendicolari all'asse A e aventi la funzione di aumentare la flessibilità del corpo allungato 2. Preferibilmente, le scanalature 11 sono definite su entrambe le facce 7 opposte rispetto al bordo periferico 4.

In questo modo, il corpo allungato 2 presenta zone a spessore nullo definite dai fori 3, porzioni a spessore intermedio 12 definite fra una coppia di scanalature 11 corrispondenti rispetto al bordo periferico 4 e porzioni a spessore massimo 13 longitudinalmente interposte fra due porzioni a spessore intermedio 11 adiacenti. Preferibilmente, i fori 3 sono realizzati nelle porzioni a spessore massimo 13.

Inoltre, il corpo allungato 2 comprende una prima e una seconda porzione di estremità 14 definenti un angolo acuto.

In figura 3 è illustrato un dispositivo di sutura 20 analogo al dispositivo di sutura 1 e definente inoltre scanalature 11 uguali alle scanalature 11 del dispositivo di sutura 10.

In figura 4 è illustrato un dispositivo di sutura 30 analogo al dispositivo di sutura 20 e definente inoltre una coppia di scanalature longitudinali 31 (delle quali una sola visibile in figura 4) coassiali all'asse A e disposte sulle rispettive facce 7 opposte rispetto al bordo periferico 4. I fori 3 del dispositivo di sutura 30 sono così circondati da rispettive bugne 32 aventi uno spessore massimo rispetto alle aree aventi uno spessore definito dalle scanalature 11 o 31.

Vantaggiosamente, il bordo 4 e/o i fori 3 e/o le scanalature 11, 31 non presentano spigoli vivi ma sono raccordate per evitare di danneggiare gli emitendini quando sono messe in opera.

I dispositivo di sutura 1, 10, 20 e 30 sono realizzati di un materiale massivo per ottenere elevate caratteristiche meccaniche. In particolare, un materiale massivo può essere isotropo od ortotropo e comprende anche materiali compositi a matrice polimerica. Un materiale massivo non comprende un materiale ottenuto per tessitura o filatura.

Ad esempio, il materiale massivo è biocompatibile e bio-riassorbibile per degradarsi nell'organismo gradualmente e può essere una miscela dell'acido polilattico (PLA) e relativi copolimeri, dell'acido poliglicolico (PGA) e relativi copolimeri e del policaprolattone (PCL).

In particolare, il PGA presenta proprietà meccaniche adeguate alla maggior parte delle applicazioni ma degrada troppo velocemente in modo da perdere le proprie proprietà meccaniche già dopo 2-4 settimane. Tali intervalli di tempo sono molto inferiori rispetto alle tempistiche medie di guarigione di un tendine e pertanto il PGA può essere miscelato con il PLA che rallenta il processo di riassorbimento e consente di conservare più a lungo le caratteristiche meccaniche del dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30.

Alternativamente, il dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30 può essere realizzata da una miscela di PLA e PCL, preferibilmente una miscela di PLLA e PCL, in cui il PLLA è un PLA con una configurazione 'L'.

Un esempio di processo di lavorazione dei materiali monolitici sopra indicati, in particolare del PLA e del PCL, comprende la fase di miscelare i materiali stessi con un solvente e successivamente di formare il dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30 tramite estrusione, laminazione o stampaggio. Il materiale solidifica e il dispositivo di sutura è pronta all'uso quando il solvente è evaporato, preferibilmente in un ambiente a temperatura controllata a 37°.

Il metodo di sutura (figure da 5 a 9) realizzabile con un dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30 secondo la presente invenzione comprende le fasi di :

-eseguire una prima incisione longitudinale su un primo emitendine e una seconda incisione longitudinale su un secondo emitendine;

-inserire il dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30 nella scanalatura formata dalla prima e dalla seconda incisione;

-eseguire la sutura per bloccare i due emitendini al dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30.

Preferibilmente, prima,della fase di eseguire le incisioni, i lembi del tendine sono preparati in modo da ottenere due superfìci il più omogenee e regolari possibile. Opzionalmente, dopo la sutura che fissa gli emitendini al dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30, il chirurgo può eseguire una sutura circonferenziale per mantenere ravvicinati i lembi tagliati degli emitendini e facilitare così la guarigione .

Secondo una forma preferita di attuazione, la fase di eseguire le incisioni comprende la fase di eseguire incisioni sostanzialmente mediali.

E' stato inoltre verificato che un punto incrociato a 'X' come illustrato in figura 10 (dove i numeri indicano la successione ordinata dei punti attraversati con l'ago e il filo di sutura) consente di fissare gli emitendini al dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30 in modo efficace e con un minimo quantità di filo di sutura.

In particolare, a partire da un foro 3(1) si prosegue per un foro 3(2) incrociando l'asse A con un angolo acuto (figura IOa) per formare un ramo incrociato Ri. Il filo esce sul retro (figura 10b) e si dirige verso il foro 3(3) simmetrico al foro 3(2) rispetto all'asse A attraversando l'asse A stesso con un angolo sostanzialmente retto per formare un ramo R2. Il filo esce così dalla parte opposta (figura 10a) e si dirige verso il foro 3(4) simmetrico al foro 3(1) rispetto all'asse A per formare un ramo R3 incrociato al ramo Ri. I due capi sono così annodati per creare un ramo R4 parallelo al ramo R2.

Vantaggiosamente, la fase di eseguire la sutura comprende preferibilmente la fase di eseguire un punto incrociato a 'X'.

Ancor più vantaggiosamente, il punto incrociato a 'X' può essere combinato con un punto semplice affiancato al punto incrociato a 'X' e non intersecato con quest'ultimo. Il punto semplice opzionale viene eseguito utilizzando una coppia di fori 3 affiancati e/o adiacenti a quelli utilizzati per eseguire il punto incrociato a 'Χ'. Preferibilmente, il punto semplice è longitudinalmente interposto fra due punti incrociati a 'X' come illustrato in figura 9.

Inoltre, sulla base di prove di rottura e di fatica eseguite su tendini di maiale suturati con il dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30 e punti incrociati a 'Χ', è stato verificato che il comportamento meccanico migliore viene ottenuto da un dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30 realizzato al 100% con PLLA e da un dispositivo di sutura realizzato con una miscela al 20% in peso di PLLA e 80% di PCL.

I vantaggi che il dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30 precedentemente descritto consente di ottenere sono i seguenti.

I fori 3 definiscono dei punti di riferimento per il chirurgo mentre esegue la sutura. E' importante notare che il dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30 è interno al tendine durante l'operazione e il chirurgo non vede direttamente in quale punto l'ago di sutura attraversa il dispositivo di sutura.

I fori 3 sono simmetrici rispetto all'asse A per aiutare il chirurgo a eseguire il punto incrociato a 'X' che richiede una minima quantità di filo ed è efficace per assicurare un fissaggio adeguato fra il dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30 e gli emitendini.

In questo modo, durante la riabilitazione, il carico applicato al tendine lesionato è sopportato esclusivamente dal dispositivo di sutura e il filo di sutura svolge la funzione di fissare il dispositivo di sutura agli emitendini.

I fori 3 sono almeno 8 per fornire una traccia precisa per eseguire il punto incrociato a 'Χ'.

II dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30 è simmetrico in modo che sia semplice individuare la posizione corretta. Inoltre, una struttura simmetrica è semplice da produrre.

L'impiego di un materiale massivo rende il dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30 più resistente e consente di adottare metodi ad elevata capacità produttiva come lo stampaggio, l'estrusione o la laminazione .

La miscela di materiali riassorbili consente di progettare il materiale sia per ottenere le caratteristiche meccaniche desiderate che per ottenere i tempi di riassorbimento compatibili con la guarigione del tendine. Ciò evita la necessità di rimozione del materiale e successivi problemi di estrusione secondaria.

Risulta infine chiaro che al dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30 qui descritto ed illustrato possono essere apportate modifiche e varianti senza per questo uscire dall'ambito protettivo della presente invenzione, come definito nelle rivendicazioni allegate.

In particolare, i fori 3 possono essere sostituiti da impronte definenti aree a spessore ridotto .

In questo caso, quando l'ago attraversa un'area a spessore ridotto, il chirurgo percepisce una minore resistenza e riceve così l'indicazione che l'ago è stato inserito nell'area voluta del dispositivo di sutura 1, 10, 20, 30.

In particolare, tali impronte possono essere definite da due scanalature longitudinali continue rispettivamente coassiali agli assi B e C.

Nel caso di scanalature longitudinali, il chirurgo ha un'indicazione solo sulla dimensione trasversale del punto incrociato a 'X' e può scegliere la dimensione longitudinale a piacimento. I fori 3 possono essere più di 8 in modo che il chirurgo abbia una combinazione discreta di punti di riferimento .

Claims (11)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo di sutura (1; 10; 20; 30) per suturare un tendine o un legamento comprendente un corpo allungato (2) definente un bordo perimetrale (4) e una prima e una seconda faccia (7) opposte rispetto al detto bordo perimetrale (4), le dette prima e seconda faccia (7) definendo almeno un'area avente uno spessore massimo e una prima pluralità di recessi (3) definenti rispettive aree aventi uno spessore minimo o nullo rispetto al detto spessore massimo .
2. 2. Dispositivo di sutura secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che la detta prima pluralità di recessi (3) è simmetrica rispetto ad un asse (A).
3. 3. Dispositivo di sutura secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che la detta prima pluralità di recessi (3) è simmetrica rispetto ad un centro geometrico (G) del detto corpo allungato (2).
4. 4. Dispositivo di sutura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che l'altra delle dette prima e seconda faccia (7) definisce una seconda pluralità di recessi (3).
5. 5. Dispositivo di sutura secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che i recessi (3) della detta seconda pluralità di recessi sono geometricamente uguali a e presentano la medesima posizione de i recessi (3) della detta prima pluralità di recessi.
6. 6. Dispositivo di sutura secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che le dette prima e seconda pluralità di recessi (3) presentano una profondità tale da definire fori passanti .
7. 7. Dispositivo di sutura secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che i detti fori passanti (3) sono almeno 8.
8. 8. Dispositivo di sutura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che le dette prima e seconda faccia (7) definiscono una pluralità recessi lineari (11) disposti trasversalmente.
9. 9. Dispositivo di sutura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il detto corpo allungato (2) viene realizzato di un materiale polimerico tramite stampaggio, estrusione o laminazione.
10. 10. Dispositivo di sutura secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che il detto materiale polimerico è bio-riassorbibile.
11. 11. Dispositivo di sutura secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che il detto materiale polimerico è una miscela di materiali polimerici bio-riassorbibili.