ITRM980245U1 - Perfezionato catetere transettale. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

a corredo di una domanda di Brevetto per Modello di Utilità avente per titolo:

" PERFEZIONATO CATETERE TRANSETTALE "

La presente innovazione si riferisce al campo generale dei cateteri e concerne in modo più particolare un perfezionato catetere percutaneo transettale, un catetere cioè concepito per il passaggio dall'atrio destro all'atrio sinistro del cuore.

Come è noto agli esperti nel ramo, nei centri cardiologici con maggiore esperienza, l'incidenza di complicazioni durante il cateterismo transettale è di circa 3 - 5% ( con il 3% di perforazione delle strutture cardiache mediante l'ago, 1' 1% per tamponamento cardiaco e 0,5 - 1% morte). Una così elevata incidenza di complicazioni ha considerevolmente ridotto o comunque mantenuto basso l'impiego di tale tecnica che oggi viene effettuata globalmente soltanto in pochissimi centri cardiologici. Recentemente,, tuttavia, la introduzione di procedure terapeutiche alternative alla chirurgia classica per il trattamento delle vaivulopatie (valvuloplastica percutanea della valvola mitralica) e di numerosi disturbi del ritmo (ablazione transcateterale) ha rinnovato l'interesse nei confronti del cateterismo transettale, dato che quest'ultimo rappresenta una tecnica essenziale per la esecuzione di tali procedure.

Esiste, quindi, in questo settore, un motivato interesse ed un sentito bisogno di sistemi transattali innovativi ed in particolare più sicuri, anche in mani meno esperte.

Come è anche noto agli esperti nel ramo, i pericoli maggiori derivanti dal cateterismo transettale sono legati al passaggio del sistema ago-dilatatoreguida attraverso il setto che divide l'atrio destro dall'atrio sinistro. Infatti, se il setto interatriale non viene punto appropriatamente, vi è la possibilità che venga aperto un varco di dimensioni anche di circa 8 French (circa 2,67 mm) in strutture cardiache contigue che si trovano ad alta pressione, come l'aorta o l'arteria polmonare, oppure a bassa pressione, come il cavo pericardico. Questa evenienza è gravissima e comporta delle conseguenze talvolta esiziali.

Lo scopo che la presente innovazione si propone è quello di proporre una originale struttura di catetere per applicazioni transettali che permetta di evitare gli inconvenienti dei cateterismi attualmente noti con le relative conseguenze e complicazioni.

Un catetere realizzato secondo la presente innovazione e, quindi, privo degli inconvenienti dei cateteri finora noti avrebbe una applicazione facile ed utile in una serie di indicazioni diagnostiche quali la misurazione diretta della pressione atriale sinistra (nei casi di stenosi mitralica dubbia, patologia polmonare parenchimale con ripercussioni nella emodinamica del circolo polmonare, patologia delle vene polmonari, stenosi subaortica ipertrofica, stenosi aortica con impossibilità di passaggio di cateteri nel ventricolo sinistro, protesi aortiche valvolari meccaniche), nonché lo studio elettrofisiologico per la valutazione di vie accessorie atriali sinistre .

Fra le indicazioni terapeutiche, si possono citare la valvuloplastica mitralica percutanea e le elettroablazioni transcatetere.

Partendo, quindi, dallo scopo generale di garantire una maggiore sicurezza nella effettuazione del cateterismo transettale e con ciò ridurre considerevolmente l'incidenza di complicanze, la presente innovazione intende proporre una struttura perfezionata che permetta di evitare completamente la manovra di inserimento "alla cieca" del sistema agodilatatore-guida nell'atrio sinistro attraverso la fossa ovalls, che è responsabile della quasi totalità delle complicanze durante questa potenzialmente pericolosa procedura.

Ulteriori particolarità e vantaggi della presente innovazione appariranno evidenti dal seguito della descrizione con riferimento ai disegni allegati, in cui è rappresentata a titolo illustrativo e non restrittivo la preferita variante esecutiva.

Nei disegni:

la Figura 1 mostra una vista laterale schematica di una guaina per il catetere secondo la presente innovazione,

la Figura 2 mostra una vista laterale schematica del dilatatore del catetere,

la Figura 3 mostra una vista laterale schematica del filo di guida elastico del catetere secondo la presente innovazione,

la Figura 4 mostra una vista laterale schematica dell'ago del catetere.

La struttura complessiva del catetere come appare dalle Figure è facilmente comprensibile agli esperti nel ramo ed anche le dimensioni riportate, sebbene individuabili in linea di principio e sebbene concorrano a formulare la preferita variante esecutiva della presente innovazione, sono da intendere in senso comunque illustrativo e non restrittivo.

La guaina della Figura 1 ha una lunghezza dall'estremità della valvola alla punta di 60 cm ed un diametro interno di 8 F o 0,105", circa 2,67 mm, con una punta incurvata ad angolo retto.

Il dilatatore della Figura 2 ha una lunghezza dall'estremità del mozzo alla punta della guaina di 62 cm, con una estremità di punta incurvata uniformemente ad angolo retto e diametro interno di 0,035", 0,889 mm.

Il filo di guida a spirale rappresentato nella Figura 3 costituisce l'elemento fondamentale della presente innovazione. Si tratta di un filo elastico di 240 cm di lunghezza, diametro 0,025", 0,063 mm, con punta arrotolata a spirale.

Infine, l'ago rappresentato nella Figura 4 ha una lunghezza dall'estremità del mozzo alla punta della guaina di 62,8 cm. Durante l'uso, l'ago deve uscire di 0,8 cm dalla punta del dilatatore; il dilatatore è approssimativamente 0,8 cm più corto della lunghezza utile dell'ago. Il diametro interno è di 0,032" (21G), 0,81 mm, e la punta rastremata ha un diametro interno di 0,028" (22G), 0,71 mm.

Con specifico riferimento ai disegni allegati, le caratteristiche strutturali e funzionali che permettono al catetere secondo la presente innovazione di prevenire ed evitare le gravi evenienze sopra accennate sono da rilevare in tre sistemi di sicurezza.

In primo luogo, è da fare specifico cenno al filo di guida a spirale che viene inserito nell'ago, come è noto agli esperti nel ramo, all'apparire del quadro pressorio atriale sinistro e del sangue arterioso (ossigenato). Nella pratica, dopo aver inserito il catetere per le vie usuali nell'atrio destro, si effettua la perforazione del setto con l'ago e, appena effettuata la perforazione, si introduce il filo di guida a spirale. Tale filo di guida, quindi, viene inserito, attraverso l'ago, nell'atrio sinistro senza effettuare la manovra di inserimento "alla cieca" del sistema ago-dilatatore-guida. Le caratteristiche del filo di guida, in particolare la sua estremità a spirale, evitano all'ago di entrare in diretto contatto con la parete laterale e posteiore dell'atrio sinistro e permettono il fissaggio di tutto il sistema senza pericolo di lesione di detta struttura. Una volta inserito il filo di guida a spirale, l'ago viene immediatamente rimosso e l'intero sistema dilatatore-guida viene sospinto sul filo a spirale fin dentro la cavità atriale. In questo modo, non solo l'ago da transettale viene rimosso immediatamente dopo la perforazione del setto interatriale, appena ricevuta la conferma emodinamica e saturimetrica del passaggio in atrio sinistro, ma tutte le operazioni successive vengono effettuate senza pericolo.

Il diametro interno distale dell'ago (punta perforante) (22 gauge) è più piccolo di quello dell'ago di Brockenbrough normalmente utilizzato, che è di 21 gauge. Da notare che l'esperienza clinica ha insegnato che la perforazione delle strutture cardiache con il solo ago non provoca alcun danno.

Infine, è da notare che il sistema agodilatatore fuoriesce dal catetere di 28 miri, misura sensibilmente inferiore a quella dei sistemi normalmente utilizzati. L riduzione della distanza tra la punta dell'ago ed il catetere conferisce una ulteriore sicurezza al sistema transettale, in quanto riduce la possibilità di perforazione della parete posteriore e laterale dell'atrio sinistro.

La presente innovazione è stata descritta a titolo illustrativo, ma non limitativo, secondo la sua preferita variante esecutiva, ma è da intendersi che variazioni e/o modifiche potranno essere apportate dagli esperti nel ramo nei particolari costruttivi senza per questo uscire dal relativo ambito di protezione.

Claims (1)

1. RIVENDICAZIONI 1.- Complesso di catetere cardiaco transettale comprendente una guaina, un dilatatore, un ago ed un filo di guida, caratterizzato dal fatto che detto filo di guida presenta una estremità distale allungata rispetto alle dimensioni della guaina, del dilatatore e dell'ago, arrotolata elasticamente a spirale. 2.- Complesso di catetere secondo la rivendicazione 1, ulteriormente caratterizzato dal fatto che detta guaina ha una lunghezza dall'estremità della valvola alla punta di 60 cm ed un diametro interno di 8 F o 0,105", circa 2,67 mm, con una punta incurvata ad angolo retto. 3.- Complesso di catetere secondo la rivendicazione 1, ulteriormente caratterizzato dal fatto che detto dilatatore ha una lunghezza dall'estremità del mozzo alla punta della guaina di 62 cm, con una estremità di punta incurvata uniformemente ad angolo retto e diametro interno di 0,035", 0,889 mm. 4.- Complesso di catetere secondo la rivendicazione 1, ulteriormente caratterizzato dal fatto che detto filo di guida a spirale è un filo elastico di 240 cm di lunghezza, diametro 0,025", 0,063 mm, con estremità distale arrotolata a spirale. 5.- Complesso di catetere secondo la rivendicazione 1, ulteriormente caratterizzato dal fatto che detto ago ha una lunghezza dall'estremità del mozzo alla punta della guaina di 62,8 cm., per cui, durante l'uso, esso esce di 0,8 cm dalla punta del dilatatore, il quale è approssimativamente 0,8 cm più corto della lunghezza utile dell'ago, il diametro interno dell'ago è di 0,032" (21G), 0,81 irai, e la sua punta rastremata ha un diametro interno di 0,028" (22G1 , 0,71 M I.