ITRM20080495A1 - Misurazione quantitativa delle perdite esterne di sangue e relativi kit. - Google Patents
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Description
“Misurazione quantitativa delle perdite esterne di sangue e relativi kitâ€
La presente invenzione concerne un metodo per la misurazione quantitativa precisa, riproducibile e paragonabile, delle perdite esterne di sangue e relativo kit. Più in particolare l’invenzione si riferisce alla determinazione delle perdite di sangue ginecologiche (es. mestruali, post-partum), o dovute a epistassi, o in seguito a interventi chirurgici.
Il problema dei sanguinamenti uterini interessa più di un terzo delle donne in età fertile ed à ̈ inoltre uno dei più comuni disturbi per i quali ci si rivolge al medico in generale o al ginecologo in particolare. Questi problemi comportano una considerevole mordidità sociale e fisica in tutte le società ed in alcune comunità sono causa frequente di isolamento sociale e familiare. Nelle società industrializzate un eccessivo sanguinamento genitale à ̈ causa di perdite di ore di lavoro, riduzione della capacità lavorativa, disturbi dell’umore ed in definitiva di difficoltà nella vita lavorativa e di relazione. Inoltre, in circa i 2/3 delle donne che soffrono di perdite mestuali eccessive si svilupperà una anemia che aggrava i disturbi di cui sopra.
Spesso, le perdite eccessive possono essere espressione di una grave patologia, per lo più uterina. Eccessive perdite mestruali (menorragia) o extramestruali (metrorragia) interessano il 10-30% delle donne fertili in qualunque età (Prentice A., 1999) e fino al 100% di donne affette da patologia dell’emostasi (Nurden AT et al., 2006). Particolarmente rilevante à ̈ il problema nell’età perimenopausale (fino a > 50%) (Ballinger CV et al., 1987).
Inoltre, la menorragia à ̈ causa del 20% delle 500.000 isterectomie (circa 3% delle donne) effettuate annualmente negli Stati Uniti (Hildebaugh DA et al., 1998) o delle 50.000 isterectomie effettuate in Gran Bretagna (circa il 1,6% delle donne) (Coulter A et al., 1991). Secondo alcuni autori la metà di tutte le isterectomie per “perdite mestruali eccessive†vengono effettuate in donne le cui perdite ematiche rientrerebbero invece nell’ambito della normalità ; ciò perché la percezione della perdita mestruale eccessiva può variare grandemente da donna a donna (Fraser IS., 1984). Certamente, se si potessero conoscere con esattezza i termini del problema ed affrontarlo con terapie appropriate si potrebbero evitare da un lato molti interventi demolitivi e dall’altro terapie inutili.
Per risolvere questo problema importante dal punto di vista sociale à ̈ essenziale avere una valutazione quantitativa e riproducibile delle perdite genitali.
Ad oggi sono state proposte alcune metodiche per la valutazione per lo più qualitativa o semiquantitativa delle perdite genitali femminili che hanno permesso di effettuare studi di prevalenza in genere limitati per la loro difficoltà di esecuzione, la difficile applicazione su larga scala e anche l’inesattezza.
In dettaglio, i metodi finora utilizzati sono stati i seguenti:
- metodo di estrazione chimica del sangue e dei derivati emoglobinici dagli assorbenti/tamponi (Hallberg L. et al., 1964).
- metodi di valutazione comparativa basata sulla grandezza delle “macchie†sugli assorbenti/tamponi (Higham JM. et al., 1990).
- raccolta delle perdite con contenitori posizionati in cervice (Chang M. et al., 1995).
- questionari sul consumo di assorbenti/tamponi (Ruta DA et al., 1994).
- raccolta degli assorbenti tamponi e loro peso (Fraser IS et al., 1985).
Il metodo di estrazione chimica del sangue dagli assorbenti/tamponi à ̈ tuttora ritenuto il metodo “di riferimento†perché à ̈ l’unico che permette una misura quantitativa del sangue perso. Tuttavia deve essere eseguito in laboratori chimici specializzati (il sangue viene estratto con soda caustica) e con strumentazioni ad hoc che lo rende inaccessibile ed inattuabile nella corrente pratica clinica. Ciò à ̈ vero anche a livello di ricerca scientifica, tanto che à ̈ stato praticamente abbandonato e sostituito da metodi per lo più semiquantitativi o qualitativi, quali la valutazione della grandezza delle macchie di sangue che vengono paragonate a “macchie standard†. Questo metodo ha soprattutto lo svantaggio di essere alquanto soggettivo.
Ancora meno valido à ̈ il metodo basato sul numero degli assorbenti/tamponi utilizzati durante il ciclo. Inoltre, la raccolta degli assorbenti/tamponi e la loro pesatura tout-cour à ̈ stato abbandonato per la disidratazione dei campioni che alterava il risultato rendendo il metodo poco standardizzabile e riproducibile; infatti la pesatura, per ottenere risultati riproducibili doveva esser fatta rapidamente dopo l’uso.
Altre perdite esterne di sangue difficilmente quantificabili sono le perdite di sangue in ambito chirurgico. Normalmente, in sala operatoria, i tamponi di stoffa/garza che servono per assorbire il sangue dalle ferite chirurgiche vengono accumulati in sacchi e contati e pesati alla fine dell’intervento; ciò al fine di avere informazioni sulla quantità di sangue persa. Una variabile che inficia tale misurazione à ̈ l’essicazione, in quanto questi tamponi vengono pesati a distanza di ore, alla fine dall’intervento. Sigillarli e numerarli subito dopo l’estrazione dalla ferita chirurgica consentirebbe di ottenere valutazioni molto precise e di numerare (in buste pre-numerate) i tamponi utilizzati, il che aumenterebbe la sicurezza dell’intervento. Altro vantaggio potrebbe essere costituito dalla effettuazione di una terapia trasfusionale su basi sicuramente quantitative in quanto le pesate possono effettuate durante l’intervento. Questa metodologia potrebbe essere particolarmente valida per gli interventi di alta chirurgia e di lunga durata.
Altra misurazione di perdite di sangue significativa riguarda la determinazione delle perdite sanguigne nel post-partum. La metodica di valutazione rapida proposta potrebbe guidare con sicurezza la utilità /inutilità di terapia trasfusionale e valutare l’andamento delle perdite nel tempo; probabilmente si potrebbero evitare isterectomie inutili avviando terapie precoci.
Anche le perdite di sangue dal naso (epistassi) potrebbero essere quantificate facilmente, anche se non di routine, a scopo di studio.
Alla luce delle precedenti osservazioni l’autore della presente invenzione ha ora messo a punto un metodo per la misurazione quantitativa precisa, riproducibile e comparabile delle perdite esterne di sangue (cioà ̈ ginecologiche, mestruali, chirurgiche, epistassi) che consente di superare gli svantaggi e i limiti delle metodiche sopra descritte.
Le caratteristiche salienti del metodo sono rappresentate da una procedura facile da eseguire e da una innovatività derivante dalla combinazione di alcuni elementi/materiali di seguito elencati i quali da soli non sono efficaci:
a) assorbenti di ottima cellulosa o tamponi o garze con forti capacità assorbenti e stabilizzanti;
b) buste di plastica impermeabili, sigillabili ed identificabili con etichette;
c) macchine per la creazione del vuoto all’interno delle buste e per sigillazione (procedimento che richiede meno di 30 secondi).
d) pesatura netta dei contenitori, previa sottrazione al peso lordo, del peso di supporti non imbibiti e sottovuoto.
Gli elementi di cui sopra sono essenziali in quanto: a) la cellulosa degli assorbenti/tamponi ha capacità di assorbire e stabilizzare le perdite mestruali, b) la elevata standardizzazione (controllo di qualità industriale) di tali assorbenti/tamponi sia in termini di peso/misura che di capacità chimicofisiche, permette risultati altamente riproducibili, c) le buste di plastica impermeabili contenitori degli assorbenti/tamponi sono facilmente sigillabili e consentono una conservazione a lungo (senza alcuna sgradevolezza), d) le buste pre-etichettate sono facilmente identificabili, e) il vuoto assicura la stabilità del contenuto idro-salino degli assorbenti/tamponi usati.
Questi elementi sono tutti essenziali per la stabilità e identificabilità del materiale assorbito e contenuto; in assenza di uno solo di questi il peso del materiale biologico varia e quindi la precisione e riproducibilità del metodo viene a mancare.
Come anticipato, altro elemento di grande vantaggio del metodo à ̈ costituito dal fatto che à ̈ possibile ottenere il “peso netto†(perdite reali) sottraendo dal “peso lordo†il peso (“peso tara†ovvero “blank†) della busta contenente un assorbente/tampone non utilizzato. Il peso netto ha, quindi, un valore “assoluto†e può essere paragonato senza problemi a quelli ottenuti con materiali (buste, assorbenti) diversi o da altre persone o investigatori a distanza di tempo o in altri luoghi.
In definitiva il metodo à ̈ assolutamente innovativo perché permette una facile ed accurata valutazione delle perdite di sangue, in particolare quelle genitali femminili, con modalità di facile comprensione e strumenti/materiali di facile reperibilità ed uso, tanto da poter essere effettuata a domicilio.
Forma pertanto oggetto della presente invenzione un metodo per la misurazione quantitativa delle perdite di sangue esterne comprendente le seguenti fasi:
(a) inserimento del supporto scelto tra assorbenti, tamponi, garze, stoffe con capacità assorbenti, contenente dette perdite di sangue in buste di plastica impermeabili, sigillabili ed identificabili (i.e. numerazione con codice a barre);
(b) creazione del vuoto mediante apparato per creazione del vuoto e sigillatura delle buste (operazione che richiede meno di 30 secondi);
(c) pesatura delle buste ottenute nella fase (b)(peso lordo);
(d) sottrazione del peso di un supporto pulito in busta sottovuoto al peso del campione per ottenere il peso netto.
A seconda delle necessità , questa invenzione può essere adattata alla valutazione di diverse perdite: perdite ginecologiche (metrorragia), perdite mestruali eccessive (menorragia), perdite di sangue nel postpartum, perdite di sangue dal naso, perdite di sangue da ferite durante interventi chirurgici.
Secondo la forma preferita di realizzazione del metodo il materiale assorbente può essere di cellulosa con forti capacità assorbenti e stabilizzanti o di stoffa o garza. Ancora, le buste debbono essere corredate di etichette per la facile identificazione del campione e debbono essere di peso e misura standard per facilitare le misurazioni e la riproducibilità .
In una forma particolare di realizzazione del metodo soprattutto per le esigenze ginecologiche, le buste potrebbero agenti antimicrobici in polvere (sodio mertiolato o preferibilmente sodio azide) per evitare la fermentazione/degradazione del materiale biologico.
I campioni imbibiti di sangue e conservati sotto vuoto nelle apposite buste possono essere conservati fino a 3-4 settimane senza venire alterati per fenomeni di disidratazione e mantengono in modo sorprendente il bilancio idrico-salino del materiale biologico (vedi validazione in vitro, tabelle 1 & 2).
Infine, forma oggetto della presente invenzione un kit per la misurazione quantitativa delle perdite di sangue esterne comprendente le seguenti componenti:
(i) supporto scelto tra assorbenti (uso esterno), tamponi (uso interno, tipo Tampax™), garze o stoffe con elevate capacità assorbenti e stabilizzanti;
(ii) buste di plastica impermeabili, sigillabili ed identificabili, preferibilmente mediante etichettatura (i.e. codice a barre);
(iii) apparato per la creazione del vuoto all’interno delle buste.
Secondo una forma preferita di realizzazione della presente invenzione le buste (ii) sono di peso e misura standard.
Secondo una ulteriore forma preferita di realizzazione le buste (ii) comprendono agenti antimicrobici, preferibilmente in polvere.
La presente invenzione verrà ora descritta a titolo illustrativo, ma non limitativo, secondo sue forme preferite di realizzazione.
Il metodo à ̈ stato validato, per quanto inerisce la fattibilità e la stabilità dei campioni, con una prova “in vitro†misurando il peso di assorbenti (esterni o interni) ai quali sono state aggiunte quantità note di sangue e con una prova “ex vivo†effettuata con la collaborazione di una volontaria sana.
1. Validazione del metodo di quantificazione in vitro Gli assorbenti/tamponi sono stati imbibiti con sangue “normale†non utilizzabile per usi trasfusionali usando quantità scalari (da 3 a 10 ml per gli assorbenti e da 3 a 7 ml per i tamponi interni).
I tamponi/assorbenti sono stati posti in buste di plastica, sigillati e pesati ai seguenti tempi: tempo base ed 1 mese. Le pesate medie (10 determinazioni) sono riportati nelle Tabelle 1 e 2 che si riferiscono rispettivamente ad assorbenti esterni ed a tamponi interni.
In particolare, la Tabella 1 mostra le pesate medie di assorbenti “esterni†supplementati con sangue in quantità crescenti (3 – 10 ml).
Tabella 1
Q.tà di Base 1 mese Variazione ^ sangue g, %
aggiunto
3 ml 19.1* 18.2 -0.8 (4.1%)
4 ml 20.3 19.2 -1.1 (5,4%)
5 ml 21.7 20.5 -1.2 (5,5%)
6 ml 23.1 21.6 -1.5 (6,4%)
7 ml 23.3 22.0 -1.3 (5,5%)
8 ml 24.7 22.7 -2.0 (8.0%)
9 ml 25.4 23.9 -2.5 (9,8%)
10 ml 26.8 25.3 -1.5 (5,6%)
*peso medio (grammi) 10 determinazioni;
^ variazione peso a 1 mese vs base (g e %)
La Tabella 2 mostra le pesate medie di tamponi interni supplementati con sangue in quantità crescenti (3 – 7 ml).
Tabella 2
Q.tà di Peso base Peso dopo 1 Variazione^ sangue mese g e % aggiunto
3 ml 15.1* 14.8 -0.3 (0.2%) 4 ml 16.8 16.2 -0.6 (3.5%) 5 ml 18.5 17.1 -1.4 (7.5%) 6 ml 19.1 17.8 -1.3 (6.8%) 7 ml 19.6 18.7 -0.9 (4.6%) *peso medio (grammi) 10 determinazioni;
^ variazione peso a 1 mese vs base (g e %)
Il peso degli assorbenti/tamponi à ̈ risultato stabile nel tempo, con perdite sempre inferiori al 10% nell’arco di un mese.
2. Validazione del metodo di quantificazione ex vivo Ad una “volontaria sana†resa edotta delle finalità dello studio che ha fornito il consenso informato, sono state somministrate informazioni rapide e sommarie sulle tappe e manualità necessarie per implementare il metodo. In dettaglio la attrezzatura ed i materiali necessari sono stati forniti ed usati a domicilio della paziente che li ha usati per 6-7 giorni senza inconvenienti. Non vi sono stati problemi di sorta, nonostante il soggetto non appartenesse ad una professione sanitaria né fosse particolarmente edotta su metodiche di tipo sanitario. La figura 1 mostra un grafico che riporta l’andamento delle curve relative alla perdita di sangue mestruale (in grammi) rispetto ai giorni del ciclo. Gli assorbenti sono stati pesati ad una settimana dell’inizio del ciclo (durata 6 gg), e a quattro settimane di distanza. I risultati rappresentati nelle due curve sono pressochà ̈ sovrapponibili, dimostrando che anche in questo caso la perdita di peso à ̈ stata minimale e comunque non significativa.
In conclusione, il metodo proposto ha dimostrato che à ̈ possibile misurare le perdite mestruali facilmente e con strumentazione/materiali facilmente reperibili e utilizzabili da chiunque.
I risultati possono essere paragonati a quelli ottenuti in altri contesti clinici ed in laboratori a distanza. Ciò à ̈ particolarmente valido sia per studi clinici di farmaci per la valutazione dei quali sono necessari dati rigorosamente quantitativi e paragonabili, che per usi clinici, nell’ambito della valutazione dello stato di salute della donna.
Si apre una grande prospettiva per gli studi sperimentali su trattamenti terapeutici miranti a ridurre le perdite mestruali eccessive, siano essi ormonali che basati su terapia sostitutive con emoderivati, miranti a normalizzare le perdite mestruali.
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Claims (11)
- RIVENDICAZIONI 1. Metodo per la misurazione quantitativa delle perdite di sangue esterne comprendente le seguenti fasi: (a) inserimento del singolo supporto scelto tra assorbenti, tamponi, garze, stoffe con capacità assorbenti e stabilizzanti, contenente dette perdite di sangue in buste di plastica impermeabili, sigillabili ed identificabili; (b) creazione del vuoto mediante apparato per creazione del vuoto e sigillatura delle buste; (c) pesatura delle buste ottenute nella fase (b); e (d) sottrazione del peso di un supporto pulito in busta sottovuoto dal peso del campione per ottenere il peso netto.
- 2. Metodo secondo la rivendicazione 1, in cui le perdite di sangue da valutare sono scelte tra perdite ginecologiche, perdite mestruali eccessive, perdite di sangue nel post-partum, perdite di sangue dal naso, perdite di sangue da ferite durante interventi chirurgici.
- 3. Metodo secondo ognuna delle rivendicazioni 1-2, in cui detti assorbenti sono di cellulosa ad uso esterno o interno.
- 4. Metodo secondo ognuna delle rivendicazioni 1-3, in cui le buste della fase (a) sono di peso e misura standard.
- 5. Metodo secondo ognuna delle rivendicazioni 1-4, in cui le buste della fase (a) sono etichettate e numerate con codice a barre.
- 6. Metodo secondo ognuna delle rivendicazioni 1-5, in cui le buste della fase (a) comprendono agenti antimicrobici in polvere.
- 7. Kit per la misurazione quantitativa delle perdite di sangue esterne comprendente le seguenti componenti: (i) supporto scelto tra assorbenti, tamponi, garze e stoffe con capacità assorbenti e stabilizzanti; (ii) buste di plastica impermeabili, sigillabili ed identificabili; (iii) apparato per la creazione del vuoto all’interno delle buste.
- 8. Kit secondo la rivendicazione 7, in cui gli assorbenti (i) sono di cellulosa ad uso esterno o interno.
- 9. Kit secondo ognuna delle rivendicazioni 7-8, in cui le buste (ii) sono etichettate.
- 10. Kit secondo ognuna delle rivendicazioni 7-9, in cui le buste (ii) sono di peso e misura standard.
- 11. Kit secondo ognuna delle rivendicazioni 7-10, in cui le buste (ii) comprendono agenti antimicrobici.
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2008
- 2008-09-17 IT ITRM2008A000495A patent/IT1393403B1/it active
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