ITPD20120102A1 - Contenitore a camere separabili per il trattamento di tessuti biologici mediante separazione centrifuga - Google Patents

Description

CONTENITORE A CAMERE SEPARABILI PER IL TRATTAMENTO DI

TESSUTI BIOLOGICI MEDIANTE SEPARAZIONE CENTRIFUGA

DESCRIZIONE

Ambito tecnico

La presente invenzione riguarda un contenitore a camere separabili per il trattamento di tessuti biologici mediante separazione centrifuga, avente le caratteristiche enunciate nel preambolo della rivendicazione principale.

Sfondo tecnologico

Nel settore medico à ̈ nota l’esigenza di trattare tessuti biologici al fine di separare uno o più dei suoi componenti cellulari. Un metodo noto ed ampiamente utilizzato per ottenere tale separazione consiste nel sottoporre un campione del tessuto di interesse ad un trattamento di centrifugazione, ad un numero di giri opportuno, così che i componenti cellulari più pesanti del tessuto si separino dai componenti cellulari più leggeri.

Tale metodo consente quindi di ottenere frazioni con elevata concentrazione di alcuni componenti cellulari che possono essere di particolare interesse. Un’applicazione di particolare rilevanza à ̈ la separazione centrifuga di tessuto ematico volta a ricavare plasma con elevata concentrazione di piastrine, sostanzialmente privo di globuli rossi (comunemente noto nel settore con l’acronimo inglese PRP, platelet-rich plasma), molto utile nel trattamento di riparazione e di rigenerazione tissutale.

La centrifugazione del tessuto ematico fa sì che i globuli rossi, più pesanti, siano separati verso il fondo di un contenitore in cui à ̈ raccolto il tessuto ematico mentre il surnatante risulta formato da plasma e piastrine, più leggeri, che possono quindi essere successivamente prelevate.

Per contenere il tessuto ematico durante il trattamento di centrifugazione sono normalmente utilizzate delle provette. Questo tipo di contenitore, tuttavia, non può evitare che, al termine della separazione centrifuga, le due frazioni di tessuto ematico, inizialmente ben separate, possano parzialmente rimescolarsi. Ciò comporta le necessità di maneggiare con cura e delicatezza le provette estratte dalla centrifuga e di procedere immediatamente al prelievo della frazione ematica di interesse.

WO 2010/131880 descrive un contenitore in cui viene raccolto il tessuto ematico per il trattamento di centrifugazione il quale à ̈ dotato di una prima e di una seconda camera tra loro adiacenti e collegate da un passaggio, nonché di mezzi di chiusura di tale passaggio. In questo modo, al termine dell’operazione di centrifugazione del tessuto ematico à ̈ possibile separare le due camere chiudendo il passaggio tra le medesime, così che le frazioni ematiche presenti nelle camere non possano in alcun modo rimescolarsi. Naturalmente à ̈ necessario aver cura che il passaggio tra la prima e la seconda camera si trovi in corrispondenza dell’interfaccia di separazione tra le frazioni ematiche prima che esso sia chiuso e a questo scopo à ̈ previsto che il contenitore sia formato da due corpi cilindrici, in cui sono rispettivamente definite la prima e la seconda camera, i quali sono separatamente impegnati in avvitamento su un terzo corpo, interposto tra i due corpi cilindrici, dotato di un elemento di chiusura del passaggio tra le due camere.

La regolazione del posizionamento del passaggio tra le due camere avviene avvitando o svitando opportunamente uno dei due corpi cilindrici sul corpo centrale, mentre la successiva chiusura avviene serrando l’altro dei due corpi sul corpo centrale.

In questo tipo di contenitore modo, tuttavia, può risultare non semplice ed immediato il posizionamento del passaggio tra le due camere esattamente in corrispondenza dell’interfaccia tra le due frazioni ematiche, posto che esso si trova in una posizione dove sono presenti le filettature tra il corpo centrale e i corpi cilindrici.

Un secondo inconveniente del contenitore descritto in WO 2010/131880 à ̈ dato dal fatto che il tessuto ematico sia inserito nel contenitore in corrispondenza di una sua prima estremità assiale e, al termine della separazione centrifuga, sia estratto dall’estremità contrapposta, e ciò aumenta la possibilità di errore da parte di un operatore.

Inoltre, il tessuto ematico viene inserito nel contenitore attraverso un tappo in materiale elastomerico posto a chiusura della suddetta prima estremità che, in fase di centrifugazione, viene inevitabilmente sottoposto ad una elevata pressione esercitata dal tessuto ematico, con ciò comportando la possibilità di trafilamenti attraverso il foro prodotto nel tappo elastomerico quando esso sia dimensioni rilevanti. Questa caratteristica di fatto sconsiglia l’utilizzo di aghi con sezione maggiore, ad esempio, di 21 gauge.

Descrizione dell’invenzione

Il problema alla base della presente invenzione à ̈ quello di realizzare un contenitore a camere separabili per il trattamento di tessuti biologici mediante separazione centrifuga che superi i limiti sopra menzionati con riferimento alla tecnica nota citata.

Nell’ambito di questo problema, à ̈ uno scopo del trovato realizzare un contenitore che risulti affidabile, di semplice realizzazione e di costo limitato.

Questo problema à ̈ risolto e questo scopo à ̈ conseguito dalla presente invenzione mediante un contenitore a camere separabili realizzato in accordo con le rivendicazioni che seguono.

Breve descrizione dei disegni

Le caratteristiche e i vantaggi della presente invenzione meglio risulteranno dalla descrizione dettagliata di alcuni suoi preferiti esempi di realizzazione, illustrati a titolo indicativo e non limitativo con riferimento agli uniti disegni in cui:

ï€ la figura 1 à ̈ una vista in sezione longitudinale di un primo esempio di contenitore a camere separabili realizzato in accordo con la presente invenzione,

ï€ la figura 2 à ̈ una vista in sezione longitudinale di una variante di realizzazione del contenitore a camere separabili di figura 1.

Modi preferiti di realizzazione dell’invenzione

Con riferimento alle figure accluse, con 1 Ã ̈ complessivamente indicato un contenitore a camere separabili realizzato in accordo con la presente invenzione.

Il contenitore 1 à ̈ predisposto per essere utilizzato quale recipiente di raccolta di un tessuto biologico, fluido, che deve essere sottoposto ad un trattamento di separazione centrifuga. In particolare, esso può essere utilizzato nella separazione centrifuga di sangue intero, di midollo osseo, di sangue cordonale o di tessuto adiposo. Preferibilmente, esso à ̈ utilizzato per la separazione centrifuga di sangue intero.

Il contenitore 1 comprende un primo corpo 2, tubolare, a conformazione sostanzialmente cilindrica estesa lungo un asse longitudinale X, tra una prima ed una seconda estremità longitudinale 3 e 4.

All’interno del primo corpo 2, à ̈ impegnato con facoltà di scorrimento assiale un elemento separatore 5, il quale definisce una prima camera 6 e una seconda camera 7, interne al primo corpo 2 e disposte da parte assialmente contrapposta rispetto all’elemento separatore 5.

L’elemento separatore 5 à ̈ provvisto di un’apertura 8, passante, in grado di porre in comunicazione di fluido la prima e la seconda camera 6 e 7.

All’elemento separatore 5 sono inoltre associati mezzi di chiusura 9, i quali sono selettivamente spostabili da un operatore tra una prima posizione operativa in cui l’apertura 8 à ̈ chiusa e una seconda posizione operativa in cui l’apertura 8 à ̈ aperta. In questo modo, spostando i mezzi di chiusura 9 tra la prima e la seconda posizione operativa à ̈ possibile impedire ovvero consentire il passaggio di fluido tra la prima e la seconda camera 6 e 7.

Il contenitore 1 prevede inoltre la possibilità di variare a piacere la posizione dell’elemento separatore 5 all’interno del primo corpo 2 mediante opportuni mezzi di regolazione. Questi ultimi comprendono preferibilmente un secondo corpo 10 collegato all’elemento separatore 5 e accoppiato esternamente con il primo corpo 2 con facoltà di spostamento rispetto al medesimo lungo la direzione assiale X.

L’elemento separatore 5 comprende uno stantuffo 11, sostanzialmente discoidale, il quale à ̈ unito solidalmente al secondo corpo 10 tramite un primo stelo 12, internamente cavo, a conformazione tubolare.

Tra lo stantuffo 11 e il primo corpo 2 à ̈ predisposta una prima guarnizione di tenuta 13, così che il fluido, eventualmente, possa passare dalla prima camera 6 alla seconda camera 7 solo attraverso l’apertura 8. Quest’ultima comprende un foro assiale 8a passante ricavato sullo stantuffo 11 che pone in comunicazione la prima camera 6 e l’interno del primo stelo 12 e una pluralità di fessure 8b, passanti, ricavate all’interno del primo stelo 12 e aperte nella seconda camera 7.

Il secondo corpo 10 à ̈ impegnato in avvitamento in corrispondenza della prima estremità 3, tramite una filettatura 3a esterna al primo corpo 2, così che ruotandolo da una parte o dall’altra attorno all’asse X, lo stantuffo 11 possa essere corrispondentemente spostato lungo la direzione assiale.

Il primo stelo 12 risulta quindi esteso attraverso la prima estremità 3 e, in corrispondenza della stessa, à ̈ opportunamente prevista una seconda guarnizione di tenuta 14 interposta tra il primo corpo 2 e il primo stelo 12, così da impedire la fuoriuscita di fluido dalla seconda camera 7.

I mezzi di chiusura 9 comprendono un terzo corpo 15, impegnato con accoppiamento a vite sul secondo corpo 10 da parte contrapposta al primo corpo 2, nonché un secondo stelo 16, esteso dal terzo corpo 15 attraverso il secondo corpo 10 e attraverso il primo stelo 12.

Il secondo stelo 16 à ̈ accolto all’interno del primo stelo 12 con facoltà di scorrimento assiale ed à ̈ provvisto di una testa 17, assialmente contrapposta al terzo corpo 15, suscettibile di chiudere l’apertura 8 a seguito dello spostamento assiale del secondo stelo 16 all’interno del primo stelo 12.

Per evitare trafilamenti di fluido attraverso il primo stelo 12, tra quest’ultimo e il secondo stelo 16 à ̈ prevista una terza guarnizione di tenuta 18 e, per garantire la chiusura dell’apertura 8 quando la testa 17 à ̈ spostata nella prima posizione operativa, su quest’ultima à ̈ preferibilmente prevista una quarta guarnizione di tenuta 19.

La prima camera 6 à ̈ chiusa da parte contrapposta all’elemento separatore 5 da un tappo 20 in materiale elastomerico applicato al primo corpo 2 in corrispondenza della seconda estremità 4.

Nella forma di realizzazione illustrata in figura 1, la testa 17, quando spostata nella seconda posizione operativa, in allontanamento dallo stantuffo 11, risulta accolta in scorrimento all’interno del primo stelo 12, mentre nella prima posizione operativa à ̈ spostata contro lo stantuffo 11, a chiusura dell’apertura 8.

Nella variante di realizzazione illustrata in figura 2, complessivamente indicata con 100, invece, la testa 17, quando spostata nella seconda posizione operativa, in allontanamento dallo stantuffo 11, risulta sporgente all’interno della prima camera 6, esternamente al primo stelo 12 e allo stantuffo 11.

Il tessuto biologico fluido, ad esempio un campione di sangue intero di circa 25 ml, viene inserito nel primo corpo 2 attraverso il tappo 20, tramite una siringa ad ago.

In questa fase, l’elemento separatore 5 à ̈ posto all’interno del primo corpo 2 in una posizione intermedia tra le estremità 3 e 4, con la testa 17 spostata nella seconda posizione operativa, così che il fluido possa passare dalla prima camera 6 alla seconda camera 7 attraverso l’apertura 8, mentre la seconda e la terza guarnizione di tenuta impediscono fuoriuscite di fluido dal primo corpo 2. Il volume di fluido inserito nel primo corpo 2 à ̈ normalmente tale da riempire la seconda camera 7 e parzialmente la prima camera 6. Il contenitore 1 viene quindi posto in una centrifuga con la prima estremità 3 in posizione più distante dall’asse di rotazione della stessa rispetto alla seconda estremità 4.

La centrifuga viene quindi azionata per un tempo e ad un numero di giri al minuto tali da comportare la separazione del tessuto biologico in almeno due frazioni a concentrazioni diverse di composti cellulari. In particolare, nel caso di sangue intero, al termine della fase di centrifugazione si ottiene una frazione più pesante, formata in gran parte da globuli rossi, disposta nella seconda camera 7 verso la prima estremità 3, una frazione più leggera, formata essenzialmente da plasma e disposta nella parte della prima camera 6 verso la seconda estremità 4 e una frazione intermedia formato da plasma con elevata concentrazione di piastrine, disposta tra le altre due frazioni.

A questo punto, mantenendo il contenitore 1 in posizione verticale con la seconda estremità 4 verso l’alto, l’elemento separatore 5 viene spostato assialmente all’interno del primo corpo 2, avvitando o svitando il secondo corpo 10, fino a portare lo stantuffo 11 esattamente in corrispondenza dell’interfaccia tra le due frazioni di fluido che si intende separare in modo definitivo.

Si noti che tale operazione può essere svolta con rapidità e precisione, in quanto il primo corpo 2, nella sua regione mediana, non presenta filettature o altri tipi di accoppiamento che possano disturbare la corretta visione del fluido all’interno dello stesso.

Una volta posizionato correttamente lo stantuffo 11, ruotando opportunamente il terzo corpo 15 rispetto al secondo corpo 10, viene spostata la testa 17 contro lo stantuffo 11 a chiudere l’apertura 8 e impedire il successivo passaggio di fluido tra la prima camera 6 e la seconda camera 7, separando idraulicamente le due camere.

La frazione leggera può quindi essere estratta dalla prima camera 6 in un tempo successivo, ad esempio tramite una siringa ad ago inserita attraverso il tappo 20.

Nel caso in cui la frazione di interesse da separare sia la frazione pesante, à ̈ sufficiente inserire nella centrifuga il contenitore 1 con la prima estremità 3 in posizione più vicina all’asse di rotazione della centrifuga rispetto alla seconda estremità 4. In questo modo, in uscita dalla centrifuga, la frazione più pesante si troverà nella prima camera 6 e dopo aver opportunamente separato le due camere nelle modalità viste in precedenza, la frazione pesante potrà essere estratta dalla prima camera sempre attraverso il tappo 20.

Nel caso di sangue intero, à ̈ preferibile inserire il contenitore con la seconda estremità 4 in posizione più vicina all’asse di rotazione della centrifuga e poi separare le due camere 6 e 7 posizionando lo stantuffo 11 in corrispondenza dell’interfaccia tra la frazione più pesante, formata dai globuli rossi, e la frazione intermedia, formata da plasma ricco in piastrine.

A questo punto, se la frazione ematica di interesse à ̈ formata sia dalla frazione leggera di plasma che dalla frazione intermedia di plasma ricco di piastrine, il contenitore può essere leggermente agitato per favorire la miscelazione tra frazione leggera e frazione intermedia e poi estratta dalla prima camera 6 con una siringa ad ago.

Se, al contrario, la frazione ematica di interesse à ̈ formata solo dalla frazione intermedia di plasma ricco di piastrine, si procede prima ad estrarre la frazione leggera di plasma dalla parte superiore della prima camera 6, senza previa agitazione, e poi, ad estrarre la frazione intermedia di plasma ricco di piastrine.

La presente invenzione risolve quindi il problema sopra esposto, conseguendo nel contempo numerosi altri vantaggi, tra cui il fatto di poter separare in modo corretto e preciso le frazioni all’interno del contenitore. Inoltre, vengono ridotte le possibilità di errore da parte dell’operatore, posto che il contenitore presenta un’unica estremità attraverso cui accedere al suo interno.

Un altro vantaggio à ̈ dato dal fatto che, nella maggior parte dei casi, il contenitore deve essere inserito nella centrifuga con l’estremità chiusa dal tappo in materiale elastomerico rivolto verso l’asse di rotazione della centrifuga, così che il tappo non risulta sottoposto a pressioni di fluido durante il trattamento. Ciò consente, vantaggiosamente, di utilizzare aghi con dimensioni anche rilevanti senza incorrere in problemi di trafilamenti durante la fase di centrifugazione.

Claims (12)

1. RIVENDICAZIONI 1. Contenitore per il trattamento di separazione centrifuga di un tessuto biologico comprendente: ï€ un primo corpo (2), tubolare, al cui interno viene raccolto detto tessuto biologico, ï€ un elemento separatore (5) il quale à ̈ disposto all’interno di detto primo corpo (2) a definire una prima camera (6) e una seconda camera (7) di detto contenitore ed à ̈ dotato di almeno un’apertura (8) per porre in comunicazione di fluido dette prima e seconda camera, ï€ mezzi di chiusura (9) associati a detto elemento separatore (5) selettivamente spostabili da un operatore tra una prima posizione operativa in cui detta apertura (8) à ̈ chiusa per impedire il passaggio di fluido tra dette prima e seconda camera, e una seconda posizione operativa in cui detta apertura (8) à ̈ aperta per consentire il passaggio di fluido tra dette prima e seconda camera, caratterizzato dal fatto che detto elemento separatore (5) à ̈ impegnato con facoltà di scorrimento all’interno di detto primo corpo e che detto contenitore comprende mezzi di regolazione per regolare la posizione di detto elemento separatore (5) all’interno di detto primo corpo (2), detti mezzi di regolazione comprendendo un secondo corpo (10) collegato a detto elemento separatore (5) e accoppiato con detto primo corpo con facoltà di spostamento rispetto al medesimo.
2. 2. Contenitore secondo la rivendicazione 1, in cui detto secondo corpo (10) à ̈ impegnato in avvitamento ad una prima estremità (3) di detto primo corpo (2).
3. 3. Contenitore secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detto elemento separatore (5) comprende uno stantuffo (11) scorrevole all’interno di detto primo corpo (2) e collegato a detto secondo corpo (10) tramite un primo stelo (12).
4. 4. Contenitore secondo la rivendicazione 3, in cui tra detto stantuffo (11) e detto primo corpo (2) Ã ̈ predisposta una prima guarnizione di tenuta (13).
5. 5. Contenitore secondo la rivendicazione 3 o 4, in cui detto primo stelo (12) à ̈ esteso attraverso detta prima estremità (3) in corrispondenza della quale à ̈ prevista una seconda guarnizione di tenuta (14) interposta tra detto primo corpo (2) e detto primo stelo (12).
6. 6. Contenitore secondo una qualsiasi delle rivendicazione da 3 a 5, in cui detto primo stelo à ̈ internamente cavo e detti mezzi di chiusura (9) comprendono un secondo stelo (16) esteso attraverso detto primo stelo () e assialmente scorrevole al suo interno, detto secondo stelo essendo provvisto di una testa (17) suscettibile di chiudere detta apertura (8) a seguito dello spostamento di detto secondo stelo (16) all’interno di detto primo stelo (12).
7. 7. Contenitore secondo la rivendicazione 6, in cui tra detto primo stelo (12) e detto secondo stelo (16) Ã ̈ prevista una terza guarnizione di tenuta (18).
8. 8. Contenitore secondo la rivendicazione 6 o 7, in cui detto secondo stelo (16) à ̈ esteso attraverso detto secondo corpo (10) ed à ̈ collegato ad un terzo corpo (15) accoppiato a detto secondo corpo (10) da parte contrapposta a detto primo corpo (2).
9. 9. Contenitore secondo la rivendicazione 8, in cui detto terzo corpo (15) Ã ̈ impegnato in avvitamento su detto secondo corpo (10).
10. 10. Contenitore secondo una qualsiasi delle rivendicazione da 6 a 9, in cui detta testa (17), quando spostata in detta seconda posizione operativa, à ̈ accolta in scorrimento all’interno di detto primo stelo (12).
11. 11. Contenitore secondo una qualsiasi delle rivendicazione da 6 a 9, in cui detta testa (17), quando spostata in detta seconda posizione operativa, sporge all’interno di detta prima camera (6), esternamente a detto primo stelo (12) e a detto stantuffo (11).
12. 12. Contenitore secondo una qualsiasi delle rivendicazione da 6 a 11, in cui su detta testa (17) à ̈ predisposta una quarta guarnizione di tenuta (19) per assicurare la chiusura di detta apertura (8) quando detta testa à ̈ spostata in detta prima posizione operativa.