ITNA20100054A1 - Preparazione farmaceutica a base nac in soluzione ipertonica per il trattamento di affezioni rinofaringee - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE dell'invenzione Industriale avente per titolo:
PREPARAZIONE FARMACEUTICA A BASE NAC IN SOLUZIONE IPERTONICA PER IL TRATTAMENTO DI AFFEZIONI RINOFARINGEE
DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce a una composizione farmaceutica liquida che contenga una quantità appropriata di N-acetyl-cisteina in una soluzione ipertonica per il trattamento delle affezioni rino-faringee.
La presente invenzione à ̈ impostata sull’azione sinergica tra Γ n-acetyl-cisteina che ha la capacità di rompere i biofilm batterici presenti nelle cavità nasali e la soluzione ipertonica che, grazie ad una osmolarità superiore a 300 mOsm\l richiama acqua nelle cavità nasali permettendo così il potenziamento quali\quantitativo della clearance mucociliare e la conseguente l’eliminazione dei residui batterici.
Tale invenzione, quindi permette la contemporaneità delle seguenti azioni
• la rottura del biofilm batterico a livello rinofaringeo
• un’azione meccanica di eliminazione delle secrezioni della mucosa
• una detersione della mucosa
• un miglioramento della funzione mucociliare;
• una riduzione dell’edema della mucosa.
L’ integrità del distretto rino-sinuso-faringeo condiziona la salute di tutto l’albero respiratorio.
Molti studi, infatti, hanno dimostrato gli stretti rapporti esistenti tra le patologie rinosinusofaringee e quelle bronchiali, descrivendole come quadri clinici consequenziali della sindrome rino-sinuso-bronchiale (S.R.S.B.).La principale funzione delle vie aeree superiori à ̈ quella di permettere il deH’aria verso i tratti distali dell’albero respiratorio.
er un’adeguata funzionalità della mucosa nasale sono necessari: il buon drenaggio delle secrezioni e la ventilazione che richiede la pervietà delle vie aeree (Catalano G.B., Serra A., 1986).
La patogenesi delle affezioni dell’apparato rinosinusale contempla tutta una serie di cause dipendenti dall’alterazione dei meccanismi fisiologici di difesa delle alte vie respiratorie: - -
Esse possono essere in stretta correlazione tra di loro innescando, pertanto, dei meccanismi di reciproco mantenimento e progressione in senso patologico producendo patologie acute, ad andamento ricorrente e recidivante e che, frequentemente, assumono caratteri di cronicità (Stenosi, Flogosi).
In condizioni fisiologiche, l’attività mucociliare ed il complesso neuro-vascolare mantengono e regolano i fattori essenziali per l’instaurarsi e per il perpetuarsi dell’equilibrio omeostatico del sistema rino-sinusale e della mucosa . _
Il sistema di drenaggio muco-ciliare fa parte dei meccanismi di difesa aspecifici delle vie aeree superiori.
Lo strato di muco fluido impedisce il contatto diretto dei patogeni alla superficie della cellule epiteliali, mentre il trasporto mucociliare permette, grazie all’adesione allo strato gel di polvere ed altre particelle più fini, la detersione della superficie delle cavità nasali e paranasali. Le ciglia delle cellule epiteliali sono proiettate nel "blanket" di muco nasale; il muco viene sospinto in senso antero-posteriore grazie all’attività ciliare, con una propulsione rapida seguita da un lento ritorno delle ciglia nella posizione iniziale.
La frequenza del battito ciliare à ̈ di 10-15 battiti al secondo, mentre il muco attraversa l’intera parete laterale del naso in senso antero-posteriore in un tempo variabile da 5 a 20 minuti. (Mackay I., Brain D.,1989).
In caso di alterata omeostasi nasale, di origine intrinseca o estrinseca, la mucosa non riesce più a sopperire al normale flusso muco-ciliare, e quindi à ̈ necessaria una detersione tale da ripristinare un continuo lavaggio delle nasali.
L’uso di soluzioni ipertoniche svolge inoltre un’attività antiedemigena, in virtù delle proprietà osmotiche, contribuendo quindi a migliorare la pervietà delle cavità nasali. Il razionale dell'utilizzo della soluzione ipertonica à ̈ legato alla migliore rimozione del muco ispessito attraverso l'idratazione osmotica, la riduzione dell'edema della mucosa, la rottura del reticolato dei filamenti di muco.
Le cause primitive rinosinusali consistono in alterazioni anatomiche e funzionali, così come in alterazioni del passaggio d’aria, della clearence muco-ciliare, dell’ecosistema del sistema immunitario associato alla mucosa nasale. L’adeguata correzione di queste alterazioni sta alla base del nuovo approccio terapeutico meno invasivo in otorinolaringoiatria.
La funzionalità delle fosse nasali, fortemente condizionata dallo stato di pervietà degli osti della parete laterale, à ̈ una condizione fondamentale per l’omeostasi rinosinusale (Passali D., Biagini C., Pedace E., 1996). In corso di rinite acuta si osserva una riduzione dell’attività degli elementi ciliati che può rendere difficoltoso il drenaggio muco-ciliare e favorire il ristagno di secrezioni sierose e di essudato, inducendo un’ulteriore alterazione dell’ecosistema nasale e offrendo migliori condizioni per la sopravvivenza di microorganismi patogeni (Staffieri A., Miani C. 1996) che creano un ^iofilm batterico a difesa della loro persistenza nell’apparato. -
Il termine “biofilm†à ̈ un neologismo, corrispondente ad un fenomeno che si riferisce alle strategie selezionate dai microrganismi allo scopo di incrementare le possibilità di sopravvivenza nell’ambiente e all’interno dell’organismo umano.
I microrganismi tendono a non rimanere isolati, ma ad aggregarsi in colonie, confermando quella tendenza alla “socializzazione†, che appare propria della materia vivente fin dalle forme più elementari, con rarissime eccezioni.
Se tale “comportamento†adattivo ha avuto un così grande successo à ̈ segno Evidente che comporta indubbi vantaggi. Proprio l’analisi di tali aspetti favorevoli ha consentito di evidenziare inaspettate strategie difensive, che i batteri patogeni utilizzano per neutralizzare le terapie farmacologiche e per aggirare le difese dell’ospite.
Il biofilm non à ̈ un semplice aggregato nel quale la prossimità tra i germi rende più difficile la loro neutralizzazione. L’analisi alla microscopia elettronica a scansione e confocale e lo studio delle dinamiche interne, lasciano l’inquietante sensazione che il biofilm rappresenti una forma di livello diverso, seppure estremamente primordiale, di organizzazione tridimensionale di elementi unicellulari, nella quale la capacità di sopravvivenza risultante non corrisponde alla somma delle proprietà dei singoli elementi. - -
Tra le motivazioni della refrattarietà delle patologie infettive merita un posto di qualche rilievo il fenomeno della formazione dei biofilm batterici. Queste complesse organizzazioni tridimensionali rappresentano una modalità di crescita protetta, che rende i batteri altamente resistenti ai meccanismi di difesa messi in atto dall’organismo umano così come ai trattamenti antibiotici.
Dai biofilm si distaccano microrganismi isolati, determinanti per le riacutizzazioni delle patologie infettive delle prime vie respiratorie.
In termini generali à ̈ intuitivo comprendere che la disgregazione della matrice esapolimerica, sottragga un fondamentale fattore di protezione e resistenza agli elementi cellulari del biofilm, esponendoli ad una ritrovata efficacia tanto delle difese dell’ospite quanto dei trattamenti antibiotici.
La N-acetyl-cisteina à ̈ un efficace mucolitico con un riconosciuto potere antiossidante: probabilmente alla combinazione di tali caratteristiche va ascritta la capacità di interferire nelle diverse fasi di formazione dei biofilm batterici, composti da Staphylococcus epidermidis (S. epidermis), stafilococchi coagulasi negativi e S. aureus. Particolarmente interessante à ̈ l’effetto disgregante nei confronti di biofilm anche consolidati.
L’attività battericida di un antibiotico uso rinologico quale il tiamfenicolo risulta significativamente potenziata, fino al 90%, dall’azione sinergica della N-acetylcisteina.
La matrice cellulare potrebbe risultare alterata dalla manipolazione dei campi elettrici, che circondano i biofilm (ACTA Volume II - Numero 1 - Marzo 2008).
Come precedentemente enunciato, nella presente invenzione, l’azione sinergica avviene tra Γn-acetyl-cisteina e la soluzione ipertonica con osmolarità superiore a 300 mOsm\l (osmolarità dei fluidi corporei come il sangue ed il plasma).
La sinergia si ha quando la n-acetyl-cisteina à ̈ presente in una concentrazione in peso compresa tra lo 0,1 % e il 10.
Secondo una forma preferita relativa il dispositivo medico, oggetto della presente invenzione, contiene per 100 grammi di prodotto finale.
Secondo una forma preferita relativa il dispositivo medico, oggetto della presente invenzione, contiene per 100 grammi di prodotto finale.
Acqua 93,797g
Cloruro di Sodio 3g
N-acetyl cisteina 1g
Sodio Bicarbonato 0,5g
Sodio ascorbyl fosfato 0,5g
EDTA bisodico 0,5g
Idrossido di Sodio 30% 0,5g
Potassio Sorbato 0,1 g
Sodio Benzoato 0,1g
Aroma Menta 0,003g
Il dispositivo medico della presente invenzione viene preparato sotto forma di soluzione liquida.
Su questo à ̈ stato eseguiti test di biocompatibilità e test di stabilità .
ì. I test di biocompatibilità atti a determinare la sicurezza del dispositivo sono:
Test di Irritazione della mucosa nasale secondo la norma ENISO10993-10:2002 e ENIS010993-12:2007
Test di Citotossicità secondo la norma ISO 10993-5 300
Test di Sensibilizzazione allergica secondo la norma ISO 10993-5
Tutti i test di biocompatibilità sono risultati positivi, ovvero il prodotto à ̈ risultato innocuo.
I test di stabilità eseguiti per determinare la stabilità della N-acetyl-cisteina e dell’intero prodotto sono stati:
• challenge test da Farmacopea Ufficiale Italiana XI ed.
• Determinazione della N-Acetyl- Cisteina mediante determinazione cromatografica in HPLC
• Determinazione del PH
• Determinazione deH’osmolaritÃ
• Determinazione di batteri, muffe, lieviti e patogeni come richiesto dalla Farmacopea Ufficiale Italiana XI ed. Categorie 2 e 3°.
La stabilità , verificata a temperatura ambiente ed a 37°C, ha evidenziato un prodotto stabile.
Claims (5)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizione costituita da una soluzione ipertonica, utilizzabile nel trattamento dei disturbi a carico dell’apparato delle vie aeree, avente osmolarità superiore a 300 mOsm\l e caratterizzata dalla presenza di una concentrazione in peso di cloruro di sodio superiore a 1% e di una concentrazione in peso di n-acetyl-cisteina compresa tra il 1 % e il 10%.
- 2. Composizione secondo la rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che il prodotto à ̈ utilizzabile nel trattamento dei disturbi a carico dell’apparato respiratorio con presenza di biofilm batterico.
- 3. Composizione secondo la rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che la nacetyl-cisteina à ̈ presente in una concentrazione in peso al 1%.
- 4. Composizione secondo la rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che la soluzione presenti una concentrazione in peso di cloruro di sodio al 3%.
- 5. Dispositivo medico realizzato in forma di spray nasale avente composizione preferita ma non esclusiva per 100 grammi di prodotto finale: Acqua 93,797g Cloruro di Sodio 3g N-acetyl cisteina 1 g Sodio Bicarbonato 0,5g Sodio ascorbyl fosfato 0,5g EDTA bisodico 0,5g Idrossido di Sodio 30% 0,5g Potassio Sorbato 0,1g Sodio Benzoato 0,1g Aroma Menta 0,003g
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|---|---|---|---|
| ITNA2010A000054A IT1405758B1 (it) | 2010-11-03 | 2010-11-03 | Preparazione farmaceutica a base nac in soluzione ipertonica per il trattamento di affezioni rinofaringee |
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ID=43742878
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|---|---|
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Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| BE901885A (fr) * | 1985-03-06 | 1985-07-01 | Bruschettini Srl | Composition pharmaceutique sous forme de lotion ophtalmique et son procede de preparation. |
| WO1998030228A1 (en) * | 1997-01-13 | 1998-07-16 | Emory University | Compounds and their combinations for the treatment of influenza infection |
| WO2001007019A2 (en) * | 1999-07-27 | 2001-02-01 | Zambon Group S.P.A. | Use of n-acetyl-cysteine in the treatment of allergic pathologies of the respiratory tract |
| WO2002041837A2 (en) * | 2000-11-22 | 2002-05-30 | Rxkinetix, Inc. | Treatment of mucositis |
-
2010
- 2010-11-03 IT ITNA2010A000054A patent/IT1405758B1/it active
Patent Citations (4)
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
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