ITNA20060024A1 - Dispositivo chirurgico sensorizzato per il monitoraggio multiparametrico. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

L’esecuzione di un intervento chirurgico richiede talvolta all’esecutore d sgomberare l’area operata da eventuali tessuti organici non di interesse. La procedura tipicamente adottata a tal fine prevede che l’esecutore sfrutti fessuri già esistenti nei tessuti, o ne crei delle nuove, allargandole successivamente a mezzo di spatole sterili in acciaio o silicone: allorché la cavità creata risulti I avere dimensioni idonee allo svolgimento dell’ intervento vero e proprio, la posizione delle spatole viene bloccata a mezzo di opportuni sistemi di supporti meccanici snodabili (ad esempio, i cosiddetti “retrattori di Leyla”). Il problemi principale di una simile pratica è la assoluta impossibilità di determinare la pressione effettivamente esercitata dalla spatola sul tessuto con cui è in contatto. D’altra parte, tale pressione costituisce uno dei parametri di maggiore rischio una vasta gamma di interventi: ad esempio, nell’ambito della neurochirurgia, una eccessiva pressione esercitata su specifiche porzioni de cervello può determinare danni seri all attività cerebrale del paziente, con possibili ricadute sulle funzioni volontarie e non. U di rischio di una eccessiva pressione della spatola è, almeno nel caso in esempio, l'effetto

che essa ha sull'ossigenazione dei tessuti con cui è in contatto: una pressione

esercitata dall'estero modifica infatti temporaneamente la morfologia de tessuto; se tale modifica è eccessiva si ha come effeto l’alterazione del livello di saturazione dell’ossigeno (SO2) nella regione dei tessuti lungo la superficie di contatto con la spatola, con conseguente riduzione dell’attività elettrica possibile necrosi delle cellule nervose ivi collocate.

Una misura diretta del livello di saturazione dell’ossigeno (detta “ossimetria” nei tessuti è oggi possibile solo in modo parziale e non per tutti i distretti di interesse del corpo umano: i dispositivi attualmente sviluppati permettono infatti, o una misura del'ossimetria arteriosa periferica o una misura di quelli capillare (sia arteriosa che venosa) cerebrale. Tali dispositivi hanno il pregio d essere non invasivi, in quanto realizzano la misurazione sfruttando tecnologie spettroscopiche ad infrarossi, e relativamente veloci nella risposta (misure in real time ogni 5 secondi) ma con una bassa risoluzione spaziale ed un limitato campo di impiego: quelli fomenti misure dellossimetria periferica, ad esempio, possono essere applicati soltanto alle estremità del paziente (dita de piedi e/o delle mani), risultando poco utili per la valutazione di situazioni d rischio quali quelle precedentemente enunciate; 1 sensori per l’ossimetri capillare, invece, sono attualmente applicabili ai seni frontali del paziente e s limitano a fornire una misura media per la regione momtorata, la quale e ampia quanto la metà circa della fronte. Infine, è da sottolineare che allo stato attuale il complesso dei dispositivi di misura sviluppati non permette la realizzazioni tanto di misure (localizzate su regioni dal diametro di pochi millimetri) d ossimetra capillare quanto di misure congiunte questa e della pressione esterna che eventualmente la determina.

Di fronte ad un simile stato dell'arte, la presente invenzione si propone di sviluppare un sistema di misura avente una elevata risoluzione spaziale, grande

flessibilità e la capacità di realizzare e correlare misure di forza, di ossimetria ed, eventualmente, di attività elettrica neuronale. Inoltre, al fine d incrementare la quantità di informazioni utili al chirurgo per la valutazione clinica intra-operatoria del paziente, si ammette la possibilità che il predetto sistema sia in grado di monitorare anche la temperatura della porzione d tessuto organico esposta al contatto con la spatola.

In particolare, costituisce parte integrante della presente invenzione un apparato (da Fig. 1 a Fig. 11, Fig. 13, Fig. 14 e Fig. 17) costituito da una spatola per impieghi chirurgici (esempi di spatole impiegabili sono riportati in Fig. 12), la cui struttura sia modificata per accogliere, in corrispondenza dell: superficie destinata al contatto con tessuti organici (detta anche, nel seguito “superficie di lavoro”), una coppia di sensori di dimensioni ridotte (ac esempio, realizzati mediante tecnologia MEMS - Micro Electro Medianica Systems), di cui uno costituito da una cella di carico ovvero da un estensimetrc per la valutazione della forza esercitata localmente dalla spatola sul tessuto toccato, e l’altro da un sensore per la misurazione dell'ossimtra capillare (questo ultimo può essere realizzato ancora con tecnologia spettroscopica ad infrarossi). Nel caso in cui sia destinata ad interventi di neurochirurgia, spatola può accogliere nella sua struttura anche un elettrodo metallico per la registrazione dell’attività elettrica neuronale della porzione di tessuto nervoso con cui la sua superficie di lavoro entra in contatto. In particolare, la Fig.2 mostra una possibile realizzazione del sistema: lungo la superfice di lavoro della spatola sono collocati un sensore di forza, un elettrodo di registrazione

dell' attività elettrica neuronale ed un sensore di ossimetria ad infrarossi segnali elettrici da essi rilevati sono propagati verso la porzione della spatola lontana dall’area di lavoro a mezzo di piste di materiale conduttivo integrate all’interno della spatola. Dette piste sono connesse, in corrispondenza delle estremità non in contatto con i sensori, a fili elettrici ricoperti con guaina isolante. Detta guaina è intesa sterile ovvero sterilizzabile secondo le procedure previste dalla normativa sanitaria vigente sul territorio nazionale in materia di igiene degli strumenti e degli apparati chirurgici. Il complesso della spatola (con l’eccezione delle aree occupate dai suddetti sensori), delle piste d materiale conduttivo e delle giunzioni tra queste ed i fili elettrici è rivestito di materiale sintetico sterile e bio-compatibile, quale, ad esempio, silicone.

Invece, le Fig. 3 e Fig. 4 mostrano, rispettivamente, l assonometria e la sezioni trasversale della porzione sensorizzata della spatola in una tipica realizzazion con sensori di forza ed ossimetria:

• dalla Fig. 3 si evince che le dimensioni e le distanze reciproche dei du sensori integrati sulla spatola devono essere tali per cui, nel momento in cu si realizza il contatto tra la spatola ed il tessuto, entrambi i sensori posson adagiarsi su quest’ultimo, fornendo le misure desiderate. Si fa notare che date le caratteristiche di omogeneità fisiologica e strutturale del tessuto in prossimità della spatola, le misure ottenute dai due sensori sono di intendersi come correlate;

● dalla Fig. 4 si evince che:

- lemettitore ed il ricevitore del sensore per la misura dell’ ossimetr devono avere un profilo non sporgente rispetto alla superficie esterna della spatola; i componenti elettronici del sensore per la generazione dei segnali di sonda impiegati per la misurazione dell' ossimetr devono essere, invece, disposti all'interno della struttura della spatola chirurgica;

- il sensore di foza può essere costituito da una molla, elasticamente

deformabile sotto l'azie del carico da misurare ; il cui profilo a riposo

può eccedere la superficie esterna della spatola. A tal proposito si fa notare che, assumendo come elemento sensibile per la forza un estensimetro saldato alla molla, si intende che la misura fornita da sensore dipenda dallo stato di deformazione di quest’ultima. Pertanto la molla, che deve essere di materiale bio-compatibile, deve avere sufficiente flessibilità da potersi deformare a contatto con tessuti organici allorché su questi la spatola eserciti pressione: in Fig. 5 è esemplificato come la molla sia concepita in modo tale che le eventuali deformazioni abbiano principalmente effetti sul profilo, il quale, in condizioni di massimo carico, si allineerà alla superfìcie esterna della spatola. Per ragioni di sicurezza, si assume in ogni caso che, a riposo l’altezza del profilo della molla rispetto alla superficie di lavoro sia inferiore alia misura lineare di 1 millimetro.

Le Fig. 6 e Fig. 7 rappresentano, in pianta, le due estremità di una ulteriore realizzazione, destinata ad applicazioni neurochirurgiche, del sistema oggetto del presente brevetto: la superficie di lavoro della spatola è modificata per accogliere degli estensimetri, un elettrodo per la registrazione dell'attività elettrica neuronale ed un sensore di ossimetria realizzato con tecnologia spettroscopica. Gli estensimetri e l'elettrodo sono allineati trasversalmente all'asse longitudinale della spatola; l'emettitore ed il ricevitore del sensore di ossimetria, invece, giacciono lungo l'asse. La disposizione dei suddetti sensori è tale da minimizzare l'ingombro all'interno della spatola (si vedano Fig. 8 e Fig. 9). Lungo la superficie di lavoro sono praticate delle scanalature per la realizzazione di piste di materiale conduttivo che, senza emergere rispetto al profilo della spatola, permettano la connessione dei sensori con le fonti di alimentazione elettrica ed un sistema di acquisizione dei segnali generati. Dette piste terminano in prossimità della punta della spatola opposta a quella dove sono posizionati i sensori, e sono ivi collegate a fili elettrici ricoperti con guaina isolante, sterili ovvero sterilizzabili. Tali fili collegano, a loro volta, con le fonti di alimentazione ed il sistema di acquisizione, qualora questi siano allocati distanti dal sito di impiego della spatola. Le piste ed i componenti de sensori non a contatto con i tessuti organici sono rivestiti da una pellicola d materiale sterile, isolante e bio-compatibile.

La Fig. 8 mostra un particolare della sezione longitudinale della suddetta realizzazione: la spatola è forata per accogliere l’elettrodo di registrazione l’elettrodo è incollato alla spatola a mezzo di materiale adesivo isolante così da essere elettricamente disconnesso da questa; il rivestimento esterno d materiale isolante, sterile e bio-compatibile impedisce il formarsi di riliev lungo entrambe le superfici di base della spatola.

La Fig. 9 mostra un diverso particolare della sezione longitudinale della suddetta realizzazione: g estensimetri sono realizzali lungo un'unica membrana di materiale metallico conduttivo ovvero piezoresistivo sospesa rispeto al piano della spatola ed incernierata alle estremità mediante strati di materiale adesivo isolante. Le cerniere sono tai per cui la membrana se

sottoposta ad una per effetto del contatto con organici

deformi ma non si sposti dal sito di allocazione. La misura di pressione rilevata

dagli estensimetri si intende proporzionale alla deformazione da questi subiti. Si fa notare che l’interstizio compreso tra la spatola e la superficie della membrana può essere occupato da aria alla pressione dell'ambiente esterno ma per ragioni di igiene e sicurezza del paziente, non può mai entrare in contatto con tessuti organici.

In una ulteriore realizzazione del sistema oggeto del presente breveto le piste di materiale condutivo necessarie a collegare alcuni o tu i sensori disposi sulla spatola alle fonti di alimentazione e/o al sistema di acquisizione possono essere praticate sulla superficie di base della spatola opposta a quella di lavoro. Una differente realizzazione, ancora, prevede l’impiego, come sensore d pressione, di una cella di carico saldata della spatola e disposta in modo tale che la sua superficie utile per la misurazione sia allineata con quelli di lavoro della spatola (Fig. 10); dette superfici sono poi uniformemente ricoperte da una pellicola in silicone ovvero di altro materiale isolante, sterile e bio-compatibile. Lo spessore della cella, invece, può essere superiore per non più di 1 millimetro a quello della spatola sul lato opposto alla superfìcie di lavoro.

Un altra possibile realizzazione prevede, invece, l' mpiego come sensore di pressione di uno o più estensimetri incollati sulla superficie di lavoro della spatola m corrispondenza di un'area non a contatto con i tessuti organici ma a questi adiacente (Fig. 11). Infatti, dal momento che un estensimetro fornisce una misura di forza che è correlata al grado di deformazione che questa gli impone, si ussume che l' estensimetro sia co nella zona della superfie

della spatola dove più ampia è la deformazione per effetto della pressione

esercitata dal tessuto organico. L 'estensimetro è poi rivestito da uno strato di silicone ovvero di altro materiale isolante sterile e bio-compatibile Il sensore di ossimetria e l elettrodo per la registrazione dell'attività elettrica neuronale invece, si intendono collocati, come nel caso delle esemplificazioni precedenti in modo tale da valutare, rispettivamente, il livello di ossigenazione dei tessuti e lo stato di attività dei neuroni in corrispondenza dell’area di contatto con la spatola.

Si fa notare che il sensore di ossimetria, se realizzato in tecnologia spettroscopica, deve prevedere un emettitore e uno o più ricevitori di raggi infrarossi (Fig. 13). Si fa notare, ancora, che le piste di materiale conduttivo affinché possano propagare segnali elettrici senza rischio di dispersione lungo , la spatola, devono essere alloggiate su uno strato di materiale isolante steso all’interno della spatola (Fig. 14).

Una realizzazione della presente invenzione nella quale sia integrato un sensore di temperatura è visibile in Fig. 17: il sensore di temperatura considerato è un termistore le cui dimensioni lineari sono scelte in modo tale da poter essere allocato all’interno del corpo della spatola. Le connessioni con le sorgenti di alimentazione elettrica e con un sistema di acquisizione hanno luogo, come nelle esemplificazioni sopra riportate, mediante piste di materiale conduttivo e/o fili elettrici ricoperti da guaina isolante, ste ovvero sterilizzabile L’elemento sensibile del sensore, ivece, e rivestito da uno strato di materiale bio-compatibile che garantisce sterilità al dispositivo e isolamento ma non termico.

Una differente realizzazione della presente invenzione prevede l impiego

una guaina di materiale sterile e bio-compatibile a della quale rivestire una spatola chirurgica. Detta guaina deve avere integrato al suo interno almeno uno tra i sensori di pressione, ossimetria, registrazione dell’attività elettrica temperatura precedentemente enumerati. La disposizione di tali sensori e la tecnologia da utilizzare sono del tutto simili a quelle delineate nelle esemplificazioni sopra riportate. In particolare, i componenti sensibili devono essere a contatto con la porzione di tessuto organico interagente con la spatola rivestita senza, tuttavia, avere un profilo emergente rispetto a quello della superficie esterna della guaina. Inoltre, la connessione tra i component circuitali dei sensori e le eventuali fonti di alimentazione elettrica e/o il misuratore deve avere luogo a mezzo di fili elettrici ricoperti da guai isolante, sterili o sterilizzabili secondo le procedure previste dalla normativa sanitaria vigente sul territorio nazionale in materia di igiene degli strumenti e degli apparati chirurgici. La Fig. 18 esemplifica detta realizzazione: rivestimento in guaina aderisce elasticamente alla spatola e si deformi solidamente con essa; l' interno del rivestimento è opportunamente sagomato in modo tale da alloggiare le circuitene dei vari sensori integrati e le relative interconnessioni con le fonti di alimentazione e/o il misuratore; lungo la superficie della guaina a contatto con il tessuto organico sono realizzate delle aperture entro cui sono disposte le superfici sensibili dei sensori integrati.

Si fa notare che, dal punto di vista funzionale, il vestimento di una spatola chirurgica mediante uno strato di guaina sensonzzata secondo le modalità sopra delineate e del tutto equivalente all' integrazione di sensori all' interno

della struttura meccanica della spatola: l'aderenza della guaina alla spatola e la

disposizione dei sensori sono tali da garantire che i valori dei segnali rilevati

siano pressoché uguali a quelli rilevabili integrando i medesimi sensori del corpo della spatola cosi come fatto nel caso delle esemplificazioni riportate da Fig. 7 a Fig. 11 ed in Fig. Fig. 14, Fig. 17. La presente invenzione prevede, altresì, in una differente realizzazione, che le misure ottenute possano essere acquisite mediante un sistema elettronico ('“misuratore”') interfacciato con un dispositivo di calcolo a microprocessore (“computer”), al fine di:

• discretizzare i segnali corrispondenti alle misure campionandoli quantizzandoli e digitalizzandoli;

• memorizzare detti segnali su supporti di memorizzazione di massa magnetici e/o ottici, fissi o rimovibili (di tipo “plug & play”);

• eventualmente, visualizzare detti segnali a mezzo di un’ opportuna periferica video (“monitor”).

È ipotizzata, ancora, la presenza di un dispositivo elettronico (la “tastiera”) per la interazione dell’utente con il computer affinché il primo possa impartire a secondo comandi di visualizzazione e/o memorizzazione dei segnali acquisiti. Una ulteriore realizzazione dell’invenzione prevede che in almeno uno de supporti meccanici per il mantenimento delle spatole in una posizione fissa nello spazio il giunto di connessione con la spatola sia realizzato mediante un morsetto con vite di bloccaggio (Fig. 15) al cui interno sia inserita una cella d carico. Quest'ultima, saldata al morsetto in corrispondenza di uno dei suoi due bracci, è deputata a fornire la misura della pressione esercitata dal braccio sulla spatola inserita nel morsetto (Fig.16 ). Nell'ipotesi che la spatola s rigidamente vincolata al morsetto a mezzo della vite di bloccaggio, detta misura è correlata alla forza esercitata dalla spatola sul tessuto con cui è in contatto. Pertanto, essa può essere impiegata come informazione aggiuntiva per la caratterizzazione della pressione esercitata dalla spatola sul tessuto,

fornendone una stima indiretta, nel caso di rottura del sensore posto sulla

superficie della spatola, e

permettendo di stabilire come detta pressione si scarichi sulla struttura meccanica di supporto

Si fa presente che l’interconnessione tra i sensori previsti in ciascuna delle realizzazioni sopra esemplificate e l’alimentazione elettrica, ovvero tra essi ed il misuratore, ovvero tra quest'ultimo ed il computer, o tra il computer, la tastiera, il monitor ed eventuali sistemi di memorizzazione di massa rimovibili, per ragioni di sicurezza, è da intendersi realizzata mediante fili elettrici ricoperti con guaina isolante, sterili ovvero sterilizzabili secondo le procedure previste dalla normativa sanitaria vigente sul territorio nazionale in materia di igiene degli strumenti e degli apparati chirurgici.

Si fa presente, ancora, che in tutte le realizzazioni sopra esemplificate le guaine di rivestimento ed i sensori in esse integrate sono da intendersi monouso e sterili, come previsto dalla predetta normativa. Le spatole, i sistemi meccanici di supporto snodabili, i morsetti e gli eventuali sensori di forza su di essi apposti, il misuratore, il computer, il monitor, la tastiera ed eventuali supporti di memorizzazione di massa rimovibili, invece, sono da intendersi trattabili e/o sterilizzabili secondo le procedure previste dalla predetta normativa.

Si nota, infine, che quanto fornito nella presente descrizione costituisce esclusivamente un insieme limitato di specifiche realizzazioni dell' invenzione fornite con scopi illustrativi. modifiche possono essere ad esse applicate senza venir meno allo spirito ed agli scopi dell'invenzione medesima. Pertanto, detta invenzione non è limitata fuorché dalle rivendicazioni di seguito riportate.

DESCRIZIONE DELLE FIGURE

La Fig. 1 rappresenta una possibile realizzazione del sistema rivendicato con i presente brevetto: una spatola per applicazioni chirurgiche (a) presenta sulla superficie di base, che nel corso di un intervento deve essere a contatto con tessuti del paziente operato, un sensore di ossimetria (b) ad infrarossi, un sensore di forza (c) ed un elettrodo per la registrazione dell'attività elettrica neuronale (d). La spatola (a) è connessa, mediante giunto snodabile con vite d bloccaggio (e), al braccio terminale di un sistema di sospensione del tipo “retrattore di Leyla” (f). del giunto (e), in corrispondenza della vite di bloccaggio, è inserito un sensore di forza (g) per la valutazione della forza esercitata dalla vite per bloccare la spatola (a). I sensori (b), (c), (d) e (g) sono connessi mediante cavi elettrici ricoperti con guaina isolante e sterilizzabili (h ad un sistema di calcolo a microprocessore (i), del quale è integrato in hardware il misuratore. Il complesso di misuratore e sistema di calcolo (i acquisisce i segnali di misura generati dai sensori (b), (c), (d) e (g), li elabora opportunamente ed, infine, ne memorizza il contenuto informativo in support

ovvero di tipo plug & play (k). Il sistema di calcolo a microprocessore si interfaccia con l’utente mediante una tastiera (1) per la di comandi da parte di quest'ultimo ed un monitor (m), per la visualizzazione dei segnal correntemente acquisiti ed elaborati e dei messaggi di controllo generati dalle routine di calcolo eseguite. La connessione tra il sistema di calcolo a microprocessore (i), la tastiera (i) ed il monitor (m) avviene mediante fil elettrici ricoperti con guaina isolante e sterilizzabili (n).

La Fig. 2 raffigura una possibile realizzazione del sistema rivendicato con i presente brevetto: una spatola per applicazioni chirurgiche (a) è integrata con un sensore per la misurazione di forza (b) ed un sensore di ossimetria (c). I due sensori sono utilmente disposti lungo la superficie della spatola che entra in contatto con i tessuti organici del soggetto sottoposto ad intervento. Il senso di ossimetria raffigurato è sviluppato con tecnologia spettroscopica ad infrarossi : si evidenziano, infatti, un emettitore (d) ed un ricevitore (e) di ragg infrarossi. È altresì inserito nella spatola un elettrodo per la registrazione dell’attività neuronale (f), da impiegare nel caso in cui la spatola sia adoperata in interventi di neurochirurgia. I segnali rilevati da ciascuno dei suddett sensori sono trasmessi a mezzo di piste conduttive (g) realizzate lungo la superficie della spatola e saldate a fili elettrici ricoperti con guaina isolante e sterilizzabile (h). La spatola (a) (con l’eccezione delle aree occupate dai sensor (b), (c) e (f)), le piste (g) e le giunzioni di queste con i fili elettrici (h) sono ricoperte da materiale ste bio-compatibile, come, ad esempio, silicone.

La Fig. 3 raffigura un particolare della estremità di una possibile realizzazione della spatola chirurgica componente il sistema rivendicato con il presente brevetto. E' raffigurata la punta della spatola (a), la quale è destinata ad entrare in contatto con tessuti organici nella sede dell'intervento chirurgico. Lungo la superficie di detta punta sono collocati un sensore di forza (b) ed un sensore d ossimetria realizzato con tecnologia spettroscopica, a sua volta composto da un 1 emettitore (c) ed un ricevitore (d) di raggi infrarossi. La figura evidenzia come la struttura interna della spatola (a) sia modificata in modo tale che i componenti ottici ed elettronici costituenti i sensori (b) e (c)-(d) siano allocatί all’interno della spatola In particolare essi sono disposti in modo tale che l’emettitore (c) ed il ricevitore (d) abbiano un profilo non sporgente rispetto a piano della superficie della spatola. Lungo la superficie di quest’ ultima sono realizzate piste di materiale conduttivo (e) per connettere entrambi i sensor alle necessarie fonti di alimentazione e per propagarne i segnali fino ad opportuni sistemi di acquisizione e memorizzazione. Per ragioni di sicurezza , la spatola (a) e tutti i componenti elettronici ed ottici dei sensori (b) e (c)-(d sono rivestiti da materiale protettivo isolante e bio-compatibile (f). Fanno eccezione a tale rivestimento la superficie di emissione dell’emettitore (c) quella di ricezione del ricevitore (d) e quella porzione del sensore di forza (b destinata a deformarsi a contatto con i tessuti organici

La Fig. 4 rappresenta un particolare della sezione longitudinale della spatola chirurgica (a) componente il sistema rivendicato con il presente brevetto. detta sezione è raffigurata una possibile realizzazione dei sensori di forza (b) e di ossimetria (c). Il sensore di forza (b) è costituito da una molla (d) elasticamente deformabile sotto l azione del carico da misurare, il cui profilo a riposo può eccedere la superfie esterna della spatola, e sulla quale sia saldato un estinsimetro (e). Si osserva che la molla (d) deve essere di materiale biocompatibile e deve avere sufficiente flessibilità da potersi deformare a contatto tessuti organici allorché su questi la spatola eserciti pressone. Il sensore di ossimetria (c) invece è realizzato tecnologia spettroscopica e si compone di un emettitore di raggi infrarossi (f) e, in corrispondenza, almeno un ricevitore (g). L’emettitore (f) ed il ricevitore (g) sono disposti in modo tale da non sporgere rispetto al profilo della spatola (a) lungo la superficie di lavoro La spatola (a), con l’eccezione delle aree corrispondenti alle superficί dell’emettitore (f), del ricevitore (g) e della molla (d), è ricoperta di materiale isolante, sterile e bio-compatibile (h).

La Fig. 5 rappresenta un particolare della sezione longitudinale della spatola chirurgica (a) componente il sistema rivendicato con il presente brevetto. In detta sezione è presente una possibile realizzazione del sensore di forza (b) composta da una molla (c), elasticamente deformabile sotto l’azione del carico da misurare (d) e saldata ad un estensimetro (e). La molla (c) si deforma sotto l’azione del carico (d) da misurare in modo tale da allinearsi del tutto al livello della superficie della spatola (a) soltanto in corrispondenza del massimo carico misurabile. La spatola (a) è supposta rivestita da una pellicola protettiva (1) di materiale sterile e bio-compatibile.

Le Fig. 6 e Fig. 7 rappresentano i particolari delle due estremità della vista in pianta della superficie di lavoro della spatola chirurgica (a) componente sistema rivendicato con il presente brevetto. Si evidenziano i siti di allocazione il del sensore di pressione, realizzato a mezzo di una combinazione di estensimetri dell' elettrodo per la rilevazione

dell'attività elettrica neuronale (c) e del sensore di ossimetria, composto da un emettitore (d) ed un ricevitore (e) di raggi infrarossi. La connessione tra i predetti sensori e le fonti di alimentazione elettrica un sistema di acquisizione dei segnali da essi generati si realizza mediante piste di materiale conduttivo (f) realizzate lungo la superficie di lavoro della spatola (a). Dette piste terminano in prossimità dell’estremità della spatola (a) opposta a quella dove sono allocati i sensori e sono ivi connesse a fili elettrici ricoperti con guaina isolante e sterilizzabile (g) La spatola (a), i componenti dei sensori (b), (c), (d), (e) non a contatto con tessuti organici, le piste di materiale conduttivo (f) e le giunzioni tra queste e fili elettrici (g) sono rivestiti da una pellicola protettiva (h) di materiale sterile e bio-compatibile.

La Fig. 8 rappresenta un particolare della sezione longitudinale della spatola chirurgica (a) componente il sistema rivendicato con il presente brevetto. In detta sezione è raffigurata una possibile realizzazione dell’elettrodo (b) per registrazione dell’attività elettrica neuronale. Detto elettrodo è allocato in una cavità opportunamente realizzata all’interno della spatola (a) e a questa solidalmente connesso a mezzo di uno strato di materiale adesivo isolante (c tale da realizzare il disaccoppiamento elettrico tra l’elettrodo (b) e la spatola (a). L’elettrodo (b) è collegato ad una pista di materiale conduttivo (d) pe propagare il segnale elettrico acquisito presso il tessuto cerebrale verso i sistema di acquisizione dati. Detta pista (d) si sviluppa lungo la superficie d lavoro della spatola (a) su un letto di materiale ìsolante (e) impiegato per realizzare il disaccoppiamento elettrico tra la pista stessa (d) e la spatola (a). La spatola (a) e la pista (d) sono rivestite di una pellicola di materiale ste

isolante e bio-compatibil (f).

La Fig. 9 rappresenta un particolare della sezione longitudinale della spatola

chirurgica (a) componente il sistema rivendicato con il presente brevetto. In detta sezione è raffigurata una possibile realizzazione del sensore di pressione

mezzo di estensimetri (b) in materiale resistivo (per esempio, alluminio o acciaio inossidabile) o piezoresistivo. Detti estensimetri sono disposti i formare un’unica membrana, allocata in una cavità opportunamente realizzata all'interno della spatola (a) e a quest’ultima solidalmente connessa a mezzo d uno strato di materiale adesivo isolante (c) tale da realizzare i disaccoppiamento elettrico tra gli estensimetri (b) e la spatola (a). La membrana è posizionata in modo tale che rimanga una cavità di interstizio (d tra essa e la spatola (a), nella quale può eventualmente essere presente aria alla pressione ambiente. La superficie di lavoro della spatola (a) e detta cavità (d) tuttavia, non possono mai scambiare fluidi tra loro. La membrana è disposta in modo da deformarsi per effetto dell'applicazione di pressioni dall’esterno permettendo così la rilevazione agli estensimetri (b). La spatola (a), con eccezione della superficie di lavoro occupata dagli estensimetri (b), è rivestita di una pellicola di materiale sterile, isolante e bio-compatibile (e).

La Fig. 10 rappresenta un particolare della sezione longitudinale della spatola chirurgica (a) componente il sistema rivendicato con il presente brevetto. In detta sezione è raffigurata una possibile realizzazione del sensore di pressione a mezzo di una cella di carico (b), la quale è allocata in una cavità opportunamente realizzata all’interno della spatola (a). Al fine di realizzare l'isolamento elettrico tra la spatola (a), la cella di carico (b) e la pista di materiale conduttivo (c) impiegata per connettere la cella (b) a fonti alimentazione elettrica, è introdotto negli interstizi uno strato di materiale adesivo isolante (d). La cella di carico (b) è posizionata in modo tale che la sua superficie utile per la misurazione risulti allineata con la superficie di lavoro della spatola. Quest'ultima, ad eccezione della porzione di superficie corrispondente alla (b), e la pista di materiale conduttivo (c) sono ricoperte di materiale sterile, isolante e bio-compatibile (e).

La Fig. 11 rappresenta i particolari delle due estremità della vista in pianta della superficie di lavoro della spatola chirurgica (a) componente il sistema rivendicato con il presente brevetto. Si evidenziano i siti di allocazione de sensore di pressione, realizzato a mezzo di una combinazione di estensimetri (b), dell’ elettrodo per la rilevazione dell’attività elettrica neuronale (c) e del sensore di ossimetria, composto da un emettitore (d) ed un ricevitore (e) di raggi infrarossi. Gli estensimetri (b) sono allocati in una porzione della spatola (a) non destinata al contatto con i tessuti organici. La connessione tra i predetti sensori e le fonti di alimentazione elettrica ovvero un sistema di acquisizione dei segnali da essi generati si realizza mediante piste di materiale conduttivo (f) realizzate lungo la superficie di lavoro della spatola (a). Dette piste terminano in prossimità dell’estremità della spatola (a) opposta a quella dove sono allocati i sensori e sono ivi connesse a fili elettrici ricoperti con guaina isolante e sterilizzabile (g). La spatola (a), i componenti dei sensori (b), (c), (d), (e) non a contatto con tessuti organici, le piste di materiale conduttivo (f) e le giunzioni tra queste e i fili elettrici (g) sono rivestiti da una pellicola protettiva (h) di materiale ste e bio-compatibile.

La Fig. 12 raffigura alcuni esempi di spatole metalliche per app chirurgiche tra loro differenti per la forma e lo spessore della porzione ((a), (b) (c) e (d)) destinata al contatto con tessuti organici durante intervento chirurgico.

La Fig. 13 rappresenta i particolari dell'estremità a contatto con tessuti

organici della superficie di lavoro della spatola chirurgica (a) componente il

sistema rivendicato con il presente brevetto. Si evidenziano i siti di allocazione

del sensore di pressione, realizzato a mezzo di una combinazione di estensimetri (b) e del sensore di ossimetria, composto da un emettitore (c) e due ricevitori (d) e (e) di raggi infrarossi. La connessione tra i predetti sensori e le fonti di alimentazione elettrica ovvero un sistema di acquisizione dei segnali da essi generati si realizza mediante piste di materiale conduttivo (f) realizzate lungo la superficie di lavoro della spatola (a). La spatola (a), i componenti de sensori (b), (c), (d), (e) non a contatto con tessuti organici e le piste d materiale conduttivo (f) sono rivestiti da una pellicola protettiva (g) d materiale sterile e bio-compatibile.

La Fig. 14 rappresenta un particolare della sezione longitudinale della spatol (a) componente il sistema rivendicato con il presente brevetto. Lungo la superficie di lavoro (b) di detta spatola (a) possono essere realizzate una o più piste di materiale conduttivo del tipo (c). Affinché si realizzi i disaccoppiamento elettrico tra dette piste e la spatola (a), in genere costituita anch'essa di materiale conduttivo, si assume che le predette piste (c) siano deposte su uno strato di materiale isolante (d) inserito all’ interno della spatola (a) lungo il percorso pianificato per le piste (c).

La Fig. 15 raffigura un esempio di giunto snodabile per l interconnessione tr una spatola chirurgica ed un sistema di sospensione del tipo “retrattore di Leyla ". In particolare, si evidenzia la presenza di una vite di bloccaggio (a) ed

una struttura rigida di supporto (b), indicata nel seguito come "morsetto": la

prima è mobile intorno al suo asse di rotazione (c) e può essere bloccata

mediante fermi mentre la seconda è usualmente solidale al sistema di sospensione L’impiego del giunto prevede di solito:

• la disposizione della spatola nella morsa costituita dalla vite (a) e dalle

sporgenze (d) del morsetto (b);

• la rotazione della (a) intorno all’asse (c) fino a che la spatola sia resa

immobile nella sua posizione;

• il bloccaggio mediante fermi della vite (a).

La Fig. 16 esemplifica la realizzazione di una porzione del sistema rivendicato con il presente brevetto: si raffigura la disposizione della cella di carico (a del giunto snodabile (b) da impiegare per fissare la spatola chirurgica sensorizzata ad un sistema di sospensione del tipo “retrattore d Leyla”. Affinché possa misurare la forza esercitata dalla vite di bloccaggio (c sulla spatola per mantenerla solidale al morsetto (d), il sensore (a) è collocato della morsa costituita dalla vite (c) e dalle sporgenze (e) de morsetto (d) in modo tale da adagiarsi sulla superficie della spatola sottoposta a bloccaggio.

La Fig. 17 raffigura un particolare della estremità di una possibile realizzazione della spatola chirurgica componente il sistema rivendicato con il presente brevetto. È raffigurata una sezione della punta della spatola (a), la quale è destinata ad entrare in contatto con tessuti organici nella sede dell'intervento chirurgico. Lungo la superficie di detta punta è collocato un sensore di temperatura (b), composto da un elemento sensibile (termistore) (c ed uno strato di rivestimento (d) in mate bio-compatibile, ste isolante elettricamente ma non termicamente. La figura evidenzia come la struttura interna della spatola (a) sia modificata in modo tale l'elemento sensibile (c) sia allocato all'interno della spatola e l'intero sensore (b) non sporga rispetto al piano della superficie della spatola (a) Lungo la superficie di quest’ultima sono realizzate piste di materiale conduttivo (e) per connettere il sensore alle necessarie fonti di alimentazione e per propagarne i segnali fino ad opportuni sistemi di acquisizione e memorizzazione. Per ragioni di sicurezza, la spatola (a) e tutti i componenti elettrici ed elettronici del sensore (b) sono rivestiti da materiale protetivo isolante e bio-compatibile (f). Fa eccezione a tale rivestimento la superficie di contato tra sensore (b) e ambiente esterno.

La Fig. 18 raffigura un particolare della vista assonometria del sistema oggeto del presente breveto: un rivestimento in materiale bio-compatibile (a) è applicato su di una spatola per applicazioni chirurgiche (b) aderendov perfettamente. Lungo la superficie esterna del rivestimento (a), in corrispondenza della regione che deve essere posta a contato con tessut organici, sono praticate delle aperture, attraverso cui emergono dei sensori l’emettitore (c) ed il ricevitore (d) di un sensore di ossimetria realizzato con tecnologia spettroscopica ad infrarossi, un elettrodo (e) per la registrazione dell’atività elettrica dei tessuti organici a contato ed un sensore di forza (f) Le superf utili alla misurazione dei sensori (c) ÷ (f) sono allineate con la superficie esterna del rivestimento (a) mentre le corrispondenti circuite di elaborazione e trasmissione di segnale sono integrate all'interno dello spessore del rivestimento (a). Il collegamento tra i sensori (c) ÷ (f), le fonti d alimentazione e/o i disposit misuratori per l acquisizione e la elaborazione dei segnali generati ha luogo mediante fili elettrici ricoperti da guaina isolante (g). Detti fili si sviluppano in parte (h) all'interno del rivestimento (a), risultando integrati all'interno del suo spessore.

Claims (1)

1. RIVENDICAZIONI Con il presente brevetto si rivendica: 1. un sistema tale che: - sia composto da almeno una spatola per applicazioni chirurgiche ovvero da uno strato di materiale bio-compatibile avente la forma d una sacca e tale da aderire perfettamente ad una spatola per applicazion chirurgiche. Detto strato sarà nel seguito indicato anche con il termine “rivestimento”; - ciascuna delle spatole ovvero dei rivestimenti componenti il sistema abbia integrato nella sua struttura ovvero incollato sulla sua superficie almeno uno tra: o un sensore per misure di forza (ad esempio, ma non esclusivamente una cella di carico ovvero uno o più estensimetri); o un sensore per la misura dell’ossimetria del sangue; o un elettrodo di materiale conduttivo (per esempio, ma non esclusivamente, platino, argento o acciaio inossidabile ) per rilevazione dell'attività elettrica neuronale esistente in corrispondenza del tessuto organico a contatto con la spatola ovvero il rivestimento qualora detto tessuto provenga dal sistema nervoso centrale o periferico (sia umano che animale); o un sensore per la misura della temperatura (nel seguito detto anche “termometro”); - sulla spatola ovvero all’interno del rivestimento possano essere realizzate una o più piste di materiale conduttivo per la connessione dei predetti sensori con sorgenti di alimentazione elettrica ovvero con dispositivi per la rilevazione ed acquisizione dei segnali analogici da essi generati nel corso della loro ordinaria ovvero straordinaria messa in opera; - del rivestimento possano essere condotti fili elettric ricoperti da guaina isolante. Detti fili sono impiegati per la connessione dei predetti sensori con sorgenti di alimentazione elettrica ovvero con dispositivi per la rilevazione ed acquisizione dei segnali analogici da essi generati nel corso della loro ordinaria ovvero straordinaria messa in opera; 2. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 1, ove il complesso della spatola chirurgica e dei componenti su di essa integrati sia rivestito da una pellico di materiale isolante, ste e bio-compatibile come, ad esempio, ma non esclusivamente, silicone; 3. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 1 ovvero alla RIVENDICAZIONE 2, ove il complesso della spatola chirurgica e/o de rivestimento e dei componenti in essi integrati sia ste e monouso, in conformità con quanto prescritto dalla normativa vigente sul territorio nazionale in materia di igiene degli strumenti e degli apparati medicali a contatto con tessuti organici durante operazioni chirurgiche; 4. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 1 ovvero alla RIVENDICAZIONE 2, ove il complesso della spatola chirurgica e/o de rivestimento e dei componenti in essi integrati sia sterilizzabile riutilizzabile; 5. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 3 ovvero alla RIVENDICAZIONE 4 con in aggiunta almeno uno tra: - un sistema elettronico (detto “misuratore”) interfacciato, a mezzo d cavi elettrici ricoperti da guaina isolante, con le uscite analogiche de predetti sensori, al fine di acquisirne i segnali, generati a valle dell misura effettuata, con gli obiettivi di condizionamento, digitalizzazione e/o filtraggio numerico; - un dispositivo di calcolo a microprocessore (detto “computer”) interfacciato a mezzo di cavi elettrici ricoperti da guaina isolante o integrato con il misuratore, tale da acquisire i segnali di uscita di questo con gli obiettivi di elaborazione, visualizzazione e/o memorizzazione; - un dispositivo elettronico per la digitazione (detto “tastiera”) collegato con il computer attraverso cui l utente possa impartire a queste comandi di memorizzazione e visualizzazione dei dati acquisiti; - un dispositivo “elettronico (detto “monitor”) per la visualizzazione dei segnali acquisiti ed elaborati dal computer ed a questo connesso; 6. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 5 dove la connessione tra monitor e computer avvenga mediante cavo schermato e 7 il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 5 dove la connessione tra tastiera e computer avvenga mediante cavo elettrico ricoperto da guaina di materiale isolante; 8. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 3 ovvero alla RIVENDICAZIONE 4 ovvero alla RIVENDICAZIONE 5 con in aggiunta: - per almeno una delle spatole componenti il sistema, un apparato meccanico a giunti snodabili per il suo mantenimento in una posizione fissa nello spazio tridimensionale; 9. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 8 con in aggiunta: - un morsetto in corrispondenza di almeno uno dei giunti in contatto con le spatole; - una cella di carico in corrispondenza di almeno uno dei suddett morsetti; 10. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 3 ovvero alla RIVENDICAZIONE 4 dove: - per ciascuna delle spatole componenti il sistema, il sensore di forza corrispondente sia inserito all’interno della spatola ed abbia la propria superfìcie utile per la misurazione lungo una delle due superfici della spatola; - il predetto sensore abbia dimensioni lineari tali che la sua superfìcie in pianta non ecceda quella della spatola lungo cui è posizionato; il predetto sensore abbia come output un (tensione o corrente) e sia connesso, a mezzo di fili elettrici ricoperti da guaina dί materiale isolante, ed al misuratore; - per ciascuno dei rivestimenti componenti il sistema, il sensore di forza corrispondente sia inserito all'interno del rivestimento ed abbia la propria superficie utile per la misurazione lungo una delle due superfici esterne del rivestimento; - il predetto sensore abbia dimensioni lineari tali che la sua superficie in pianta non ecceda quella del rivestimento in cui è posizionato: - il predetto sensore abbia come output un segnale elettrico (tensione o corrente) e sia connesso, a mezzo di fili elettrici ricoperti da guaina di materiale isolante, all'alimentazione ed al misuratore; 11. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 3 ovvero alla RIVENDICAZIONE 4 dove: - i sensori di forza siano costituiti da uno o più estensimetri; - per ciascuna delle spatole componenti il sistema, gli estensimetri corrispondenti siano incollati lungo una delle due superfici della spatola; - la disposizione dei predetti estensimetri sia tale da evitare sovrapposizioni, sia parziali che totali, tra le corrispondenti superfi utili per la misurazione e quelle di misurazione di eventuali altri sensori integrati; - i predetti estensimetri abbiano dimensioni lineari tali che la loro superficie totale in pianta non ecceda quella della spatola lungo cui sono posizionati; - i predetti estensimetri abbiano dimensioni lineari tali che le loro altezze rispetto alla base di incollaggio non eccedano la misura lineare di 1 millimetro; - i predetti estensimetri abbiano come output un segnale elettrico (tensione o corrente) e siano connessi, a mezzo di piste di materiale conduttivo e/o fili elettrici ricoperti da guaina di materiale isolante, all'alimentazione ed al misuratore; - per ciascuno dei rivestimenti componenti il sistema, gli estensimetri corrispondenti siano incollati lungo una delle due superfici esterne del rivestimento; - la disposizione dei predetti estensimetri sia tale da evitare sovrapposizioni, sia parziali che totali, tra le corrispondenti superfici utili per la misurazione e quelle di misurazione di eventuali altri sensori integrati; - i predetti estensimetri abbiano dimensioni lineari tali che la loro superfìcie totale in pianta non ecceda quella del rivestimento lungo cui sono posizionati; - i predetti estensimetri abbiano dimensioni lineari tali che le loro altezze rispetto alla base di incollaggio non eccedano la misura lineare di 1 millimetro; - i predetti estensimetri abbiano come output un segnale elettrico (tensione o corrente) e siano connessi, a mezzo di piste di materiale conduttivo e/o fili elettrici ricoperti da guaina di materiale isolante all'alimentazione ed al misuratore; 12. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 3 ovvero alla RIVENDICAZIONE 4 dove: - per ciascuna delle spatole componenti il sistema, il sensore corrispondente per la misura del sangue sia all'interno della spatola ed abbia le proprie superfici utili per la misurazione lungo una delle due superfici della spatola; - la disposizione del predetto sensore sia tale da evitare sovrapposizioni, sia parziali che totali, tra le sue superfici utili per la misurazione quelle di misurazione di eventuali altri sensori integrati; - per ciascuna delle spatole componenti il sistema, il sensore corrispondente per la misura dell’ossimetria abbia dimensioni lineari tali che la sua superficie in pianta non ecceda quella della spatola su cui è posizionato; - il predetto sensore abbia dimensioni lineari tali che il suo profilo in sezione longitudinale non ecceda almeno una delle linee di livello rappresentanti le superfici di base della spatola su cui è posizionato; - il predetto sensore abbia come output un segnale elettrico (tensione o corrente) e sia connesso, a mezzo di piste di materiale conduttivo e/o fili elettrici ricoperti da guaina di materiale isolante, all'alimentazione ed al misuratore; - per ciascuno dei rivestimenti componenti il sistema, il sensore corrispondente per la misura del'ossimetria del sangue sia inserito all’ interno del rivestimento ed abbia le proprie superfici utili per la misurazione lungo una delle due superfici esterne del rivestimento; - la disposizione del predetto sensore sia tale da evitare sovrapposizio sia parziali che totali, tra le sue superfici utili per la misurazione e quelle di misurazione di eventuali altri sensori integrati; - per ciascuno dei rivestimenti componenti il sistema, il sensore corrisponde per la misura dell'ossimetria abbia dimensio tali che la sua superficie in pianta non ecceda quella del rivestimento in cui è posizionato; - il predetto sensore abbia dimensioni lineari tali che il suo profilo in sezione longitudinale non ecceda almeno una delle linee di livello rappresentanti le superfici esterne di base del rivestimento su cui è posizionato; - il predetto sensore abbia come output un segnale elettrico (tensione o corrente) e sia connesso, a mezzo di piste di materiale conduttivo e/o fili elettrici ricoperti da guaina di materiale isolante, all'alimentazione ed al misuratore; 13. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 3 ovvero alla RIVENDICAZIONE 4 dove: - per ciascuna delle spatole componenti il sistema, l’elettrodo d registrazione dell'attività neuronale corrispondente sia inserito all’interno della spatola ed abbia la propria superficie utile per la rilevazione lungo una delle due superfici della spatola; - la disposizione del predetto elettrodo sia tale da evitare sovrapposizioni sia parziali che totali, tra la sua superficie utile per la rilevazione e quelle di misurazione di eventuali altri sensori integrati; - per ciascuna delle spatole componenti il sistema, 1 elettrodo d registrazione dell'attività neuronale corrispondente abbia dimension lineari tali che la sua superficie in pianta non ecceda quella della spatola su cui è posizionato; - il predetto elettrodo abbia dimensioni lineari tali che il suo profilo in sezione longi-tudinale non ecceda almeno una delle linee di livello rappresentanti le superfici di base della spatola su cui è posizionato; - il predetto elettrodo abbia come output un segnale elettrico (tensione o corrente) e sia connesso a mezzo di piste di materiale conduttivo e/o fili elettrici ricoperti da guaina di materiale isolante, all'alimentazione ed al misuratore; - per ciascuno dei rivestimenti componenti il sistema, l’elettrodo di registrazione dell'attività neuronale corrispondente sia inserito all’inte del rivestimento ed abbia la propria superficie utile per rilevazione lungo una delle due superfici esterne del rivestimento; - la disposizione del predetto elettrodo sia tale da evitare sovrapposizioni , sia parziali che totali, tra la sua superficie utile per la rilevazione e quelle di misurazione di eventuali altri sensori integrati; - per ciascuno dei rivestimenti componenti il sistema, l’elettrodo d registrazione dell'attività neuronale corrispondente abbia dimension lineari tali che la sua superficie in pianta non ecceda quella de rivestimento in cui è posizionato; - il predetto elettrodo abbia dimensioni lineari tali che il suo profilo in sezione longitudinale non ecceda almeno una delle linee di livello rappresentanti le superfici esterne di base del rivestimento in cui è posizionato; - il predetto elettrodo abbia come output un segnale elettrico (tensione o corrente) e sia connesso, a mezzo di piste di materiale conduttivo e/o fili elettrici ricoperti da guaina di materiale isolante, all'alimentazione ed al misuratore; 14. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 3 ovvero alla RIVENDICAZIONE 4 dove: - per ciascuna delle spatole componenti il sistema, il sensore di temperatura (detto anche “termometro”) corrispondente sia inserito all’interno della spatola ed abbia la propria superficie utile per la rilevazione lungo una delle due superfici della spatola; - la disposizione del predetto termometro sia tale da evitare sovrapposizioni, sia parziali che totali, tra la sua superficie utile per la rilevazione e quelle di misurazione di eventuali altri sensori integrati; - per ciascuna delle spatole componenti il sistema, il termometro corrispondente abbia dimensioni lineari tali che la sua superficie in pianta non ecceda quella della spatola su cui è posizionato; - il predetto termometro abbia dimensioni lineari tali che il suo profilo in sezione longitudinale non ecceda almeno una delle linee di livello rappresentanti le superfìci di base della spatola su cui è posizionato; - il predetto termometro abbia come output un segnale elettrico (tensione o corrente) e sia connesso, a mezzo di piste di materiale conduttivo e/o fili elettrici ricoperti da guaina di materiale isolante, allalimentazione ed al misuratore; - per ciascuno dei rivestimenti componenti il sistema, il termometro corrispondente sia inserito all'interno del rivestimento ed abbia la propria superficie utile per la rilevazione lungo una delle due superfici esterne del rivestimento; - la disposizione del predetto termometro sia tale da evitare sovrapposizioni, sia parziali che totali, tra la sua superficie utile per la rilevazione e quelle di misurazione di eventuali altri sensori integrati; - per ciascuno dei rivestimenti componenti il sistema, il termometro corrispondente abbia dimensioni lineari tali che la sua superficie in pianta non ecceda quella del rivestimento in cui è posizionato; - il predetto termometro abbia dimensioni lineari tali che il suo profilo in sezione longitudinale non ecceda almeno una delle linee di livello rappresentanti le superfici esterne di base del rivestimento in cui è posizionato; - il predetto termometro abbia come output un segnale elettrico (tensione o corrente) e sia connesso, a mezzo di piste di materiale conduttivo e/o fili elettrici ricoperti da guaina di materiale isolante, all’alimentazione ed al misuratore; 15. il sistema della RIVENDICAZIONE 9 dove: - ciascuna delle celle di carico inserite in corrispondenza di giunt snodabili degli apparati meccanici innanzi detti sia collocata all’interno di un sistema a morsa per il sostegno della spatola (sistema indicato ne seguito con il termine “morsetto”); - ciascuna delle celle di carico del punto precedente abbia dimension lineari tali che la sua superficie in pianta non ecceda quella del morset su cui è posizionata; - ciascuna delle celle di carico del punto precedente misuri la forza esercitata da almeno uno dei bracci del morsetto sulla spatola tra essi inserita; - ciascuna delle celle di carico del punto precedente abbia come output un segnale elettrico (tensione o corrente) e sia connesso, a mezzo di fili elettrici ricoperti da guaina di materiale isolante, all’alimentazione ed a misuratore; 16. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 3 ovvero alla RIVENDICAZIONE 4 dove ciascun sottosistema ("detto “S”) costituito una spatola e/o da un rivestimento, dalle piste su di essi realizzate, daί sensori in essi posizionati e dai fili elettrici che connettono quest all’alimentazione ed al computer sia rimovibile; 17. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 16 dove ciascun sottosistema S sia sterile e monouso, in conformità con quanto prescritto dalla normativa vigente sul territorio nazionale in materia di igiene degli strumenti e degl apparati medicali a contatto con tessuti organici durante operazion chirurgiche; 18. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 16 dove ciascun sottosistema S sia sterilizzabile secondo procedure conformi con quanto prescritto dalla normativa vigente sul territorio nazionale in materia di igiene degl strumenti e degli apparati medicali a contatto con tessuti organici durante operazioni chirurgiche; 19. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 9 dove ciascun sottosistema costituito da un apparato meccanico a giunti snodabili per il mantenimento di una o più spatole in posizione fissa nello spazio tridimensionale, dalle celle di carico eventualmente inserite nei suoi giunti e dai cavi elettrici che connettono questi all'alimentazione ed al misuratore, sia sterilizzabile, in conformità con quanto prescritto dalla normativa vigente sul territorio nazionale in materia di igiene degli strumenti e degli apparati medicali impiegati all’interno di unaa sala operatoria e non direttamente a contatto con tessuti organici durante operazioni chirurgiche; 20. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 5 dove il misuratore, il computer il monitor, la tastiera ed i cavi per la relativa interconnessione con l’alimentazione siano sterilizzabili, in conformità con quanto prescritto dalla normativa vigente sul territorio nazionale in materia di igiene degli strumenti e degli apparati medicali impiegati di una sala operatoria e non direttamente a contatto con tessuti organici durante operazioni chirurgiche; 21. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 5 dove il misuratore abbia un’interfaccia A/D (analogico/digitale) e software dedicato pe l’acquisizione, il campionamento e la quantizzazione dei segnali elettric provenienti dai sensori suddetti; 22. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 9 dove il misuratore abbia un’interfaccia A/D (analogico/digitale) e software dedicato pe l’acquisizione, il campionamento e la quantizzazione dei segnali elettrici provenienti dalle celle di carico aggiuntive suddette; 23. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 5 dove il computer sia dotato d almeno un dispositivo per la memorizzazione di massa fisso; 24. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 5 dove il computer sia notato d almeno un dispositivo rimovibile per la memorizzazione di massa; 25. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 5 dove il computer sia dotato di almeno un dispositivo ottico per la registrazione di dati fisso; 26. il sistema di cui alla RIVENDICAZIONE 5 dove il computer sia dotato di almeno un dispositivo ottico rimovibile per la registrazione di dati; 27 il sistema della RIVENDICAZIONE 5 dove il computer sia dotato di almeno un dispositivo magnetico per la registrazione di dati fisso; 28. il sistema della RIVENDICAZIONE 5 dove il computer sia dotato di almeno un dispositivo magnetico rimovibile per la registrazione di dati; 29. il sistema della RIVENDICAZIONE 5 dove il computer sia dotato di software dedicato per il filtraggio numerico, la visualizzazione mediante monitor e la memorizzazione dei segnali acquisiti dai sensori suddetti per i tramite del misuratore.