ITMO20110200A1

ITMO20110200A1 - AN OXYGENATOR OF ORGANIC FLUIDS FOR TREATMENTS OF PATIENTS IN EXTRA-REPAIR CIRCULATION

Info

Publication number: ITMO20110200A1
Application number: IT000200A
Authority: IT
Inventors: Daniele Galavotti
Original assignee: Rand Srl
Priority date: 2011-08-04
Filing date: 2011-08-04
Publication date: 2013-02-05
Also published as: WO2013018075A1

Description

DESCRIZIONE DESCRIPTION

Campo di applicazione Field of application

L'invenzione riguarda un ossigenatore di fluidi organici per trattamenti di pazienti in circolazione extracorporea, in particolare un ossigenatore di sangue monouso cha ha una struttura tridimensionale ed una forma sostanzialmente cilindrica, all'interno della quale il sangue è lavato dalla anidride carbonica, ossigenato e trattato termicamente secondo le necessità terapeutiche dei pazienti. The invention relates to an oxygenator of organic fluids for treatments of patients in extracorporeal circulation, in particular a disposable blood oxygenator which has a three-dimensional structure and a substantially cylindrical shape, inside which the blood is washed by carbon dioxide, oxygenated and heat treated according to the therapeutic needs of patients.

Stato della Tecnica State of the art

Sono da tempo noti ed utilizzati in ambito medicale dispositivi monouso scambiatori di ossigeno, cosiddetti ossigenatori, che sono predisposti per cedere ossigeno al sangue rimuovendone nel contempo i’anidride carbonica eccedente durante trattamenti terapeutici di pazienti eseguiti in circolazione extracorporea. Disposable oxygen exchanger devices, so-called oxygenators, have long been known and used in the medical field, which are designed to release oxygen to the blood while removing excess carbon dioxide during therapeutic treatments of patients performed in extracorporeal circulation.

Questi dispositivi noti sono costituiti da corpi sostanzialmente cilindrici che racchiudono al loro interno una camera di ossigenazione in cui viene sistemato un gruppo di scambio gassoso. These known devices consist of substantially cylindrical bodies which enclose within them an oxygenation chamber in which a gaseous exchange unit is arranged.

Quest’ultimo è costituito normalmente da una moltitudine di cosiddette fibre cave, che sono disposte sostanzialmente parallele tra loro ed all’asse longitudinale del corpo cilindrico e che hanno ciascuna un lume di ampiezza di alcune centinaia di micron. The latter is normally made up of a multitude of so-called hollow fibers, which are arranged substantially parallel to each other and to the longitudinal axis of the cylindrical body and which each have a lumen of several hundred microns in width.

Queste fibre cave sono realizzate con una membrana flessibile e permeabile solamente ai gas, ma non ai fluidi. These hollow fibers are made with a flexible membrane and permeable only to gases, but not to fluids.

Le estremità delle fibre cave sono incorporate in due corrispondenti elementi solidi di collegamento, denominati "pottings” realizzati normalmente con collanti a base poliuretanica, che hanno lo scopo di trattenere le estremità in una posizione fissa. The ends of the hollow fibers are incorporated in two corresponding solid connection elements, called "pottings" normally made with polyurethane-based glues, which have the purpose of holding the ends in a fixed position.

In pratica, i corpi contenitori di questi dispositivi ossigenatori, brevemente di seguito denominati ossigenatori, sono dotati di una prima coppia di aperture, una di ingresso ed una di una uscita per il sangue, il quale è costretto a scorrere lungo un percorso prestabilito definito all’interno della camera di ossigenazione, che lo obbliga a lambire le fibre cave con una direzione di flusso che, a seconda della geometria fluidica del dispositivo può essere sostanzialmente perpendicolare o sostanzialmente longitudinale a queste ultime, arricchendosi di ossigeno e cedendo anidride carbonica in eccesso. In practice, the container bodies of these oxygenating devices, briefly hereinafter referred to as oxygenators, are equipped with a first pair of openings, one for the inlet and one for the outlet for the blood, which is forced to flow along a predetermined path defined at the inside the oxygenation chamber, which forces it to lap the hollow fibers with a flow direction which, depending on the fluidic geometry of the device, can be substantially perpendicular or substantially longitudinal to the latter, enriching itself with oxygen and releasing excess carbon dioxide.

Il corpo cilindrico è dotato alle estremità superiore ed inferiore di due coperchi nei quali sono anche previste una seconda apertura di ingresso ed una seconda apertura di uscita che sono destinate sia alla alimentazione dell'ossigeno gassoso, in forma pura oppure in forma diluita con altri gas, come, ad esempio l’azoto, sia allo scarico di anidride carbonica ceduta dal sangue durante la fase di ossigenazione. The cylindrical body is equipped at the upper and lower ends with two lids in which a second inlet opening and a second outlet opening are also provided, which are intended both for the supply of gaseous oxygen, in pure form or in diluted form with other gases. , such as, for example, nitrogen, and to the discharge of carbon dioxide released by the blood during the oxygenation phase.

Questi dispositivi ossigenatori, sono normalmente abbinabili a scambiatori di calore necessari a termoregolare il sangue in transito nel circuito extracorporeo del paziente da trattare, i quali per termoregolare il sangue del paziente necessitano di acqua “trattata” da un dispositivo riscaldatore oppure refrigerante, generalmente noto con le definizioni “heater" oppure "cooler” o “heater-cooler", altrimenti definiti complessivamente come “bagni termostatici”. These oxygenating devices can normally be combined with heat exchangers necessary to thermoregulate the blood in transit in the extracorporeal circuit of the patient to be treated, which in order to thermoregulate the patient's blood require water "treated" by a heating or cooling device, generally known as the definitions "heater" or "cooler" or "heater-cooler", otherwise defined collectively as "thermostatic baths".

In pratica, un dispositivo termoregolatore può comprendere, a seconda della sua geometria sia una serie di avvolgimenti di fibre cave al cui interno scorre un fluido termoregolato, sia una lamina piana, anche zigrinata superficialmente, che è sistemata con una serie di plissé contigue che sono destinate ad essere lambite dal sangue da un lato e dall’acqua dell’altro, come nel caso degli ossigenatori, sia ancora un fascio tubiera in materiale metallico. In practice, a thermoregulator device can comprise, depending on its geometry, both a series of windings of hollow fibers inside which a thermoregulated fluid flows, and a flat sheet, even superficially knurled, which is arranged with a series of contiguous pleats which are intended to be lapped by blood on one side and water on the other, as in the case of oxygenators, is still a tube bundle made of metal.

Gli avvolgimenti di fibre cave possono essere alloggiati in un apposito corpo di alloggiamento che può essere distinto dagli ossigenatori, ma accoppiabile a questi per essere collegato con un circuito, oppure, secondo una più recente tecnica, gli avvolgimenti possono essere sistemati in un apposito vano definito nella camera di ossigenazione degli ossigenatori. The windings of hollow fibers can be housed in a special housing body that can be distinguished from the oxygenators, but can be coupled to them to be connected to a circuit, or, according to a more recent technique, the windings can be arranged in a specific compartment defined in the oxygenation chamber of the oxygenators.

Tipicamente, il funzionamento di questi ossigenatori dotati di termoregolazione prevede che il sangue da ossigenare, proveniente dal paziente e trasportato da un condotto di trasporto, dopo essere passato attraverso l’apparato termoregolatore dove è portato ad una temperatura desiderata, entri nella camera di ossigenazione attraverso la apertura di ingresso prevista per questo, lambisca la moltitudine di fibre cave all’interno delle quali viene fatto scorrere un flusso di ossigeno, oppure una miscela di ossigeno e di altri gas diluenti, ricevendone ossigeno e cedendo contemporaneamente anidride carbonica per differenze di concentrazioni, uscendo, alla fine, ossigenato dalla apertura di uscita, e rinviato, infine, al paziente attraverso una linea di collegamento di ritorno. Typically, the operation of these oxygenators equipped with thermoregulation provides that the blood to be oxygenated, coming from the patient and transported by a transport duct, after passing through the thermoregulatory apparatus where it is brought to a desired temperature, enters the oxygenation chamber through the inlet opening provided for this, laps the multitude of hollow fibers inside which a flow of oxygen is made to flow, or a mixture of oxygen and other diluting gases, receiving oxygen and at the same time releasing carbon dioxide due to differences in concentrations, eventually exiting oxygenated from the outlet opening, and finally returned to the patient via a return connection line.

L’ossigeno, oppure la miscela di gas che lo contiene, entra dalla apertura di ingresso prevista per quest'ultimo, viene ceduto al sangue, mentre l’anidride carbonica viene ceduta dal sangue all’ossigeno esausto che transita nelle fibre cave ed espulsa attraverso l’uscita. The oxygen, or the mixture of gases that contains it, enters from the inlet opening provided for the latter, is transferred to the blood, while carbon dioxide is transferred from the blood to the exhausted oxygen that passes through the hollow fibers and expelled through the exit.

Il moto del flusso del sangue che proviene dal paziente, attraversa l’ossigenatore e ritorna al paziente è normalmente generato e mantenuto utilizzando una pompa che può essere montata lungo un circuito extracorporeo che forma un collegamento tra paziente ed ossigenatore. The motion of the blood flow that comes from the patient, crosses the oxygenator and returns to the patient is normally generated and maintained using a pump that can be mounted along an extracorporeal circuit that forms a connection between patient and oxygenator.

All'interno dell’ossigenatore l’azione della pompa genera una pressione maggiore di quella atmosferica, la quale è sufficiente per superare la somma delle resistenze incontrate dal sangue durante il passaggio nella camera di trattamento in cui sono alloggiate le fibre cave, nei condotti che interconnettono i vari dispositivi e di quelli del sistema circolatorio periferico del paziente, ed eventualmente nei dispositivi termoregolatori, in modo tale da garantire la possibilità di mantenerne attiva la circolazione lungo tutto il percorso definito dal circuito extracorporeo. Inside the oxygenator the action of the pump generates a pressure higher than the atmospheric one, which is sufficient to overcome the sum of the resistances encountered by the blood during the passage in the treatment chamber where the hollow fibers are housed, in the ducts that they interconnect the various devices and those of the patient's peripheral circulatory system, and possibly in the thermoregulatory devices, in such a way as to guarantee the possibility of keeping their circulation active along the entire path defined by the extracorporeal circuit.

Una necessità che questi ossigenatori termoregolati devono soddisfare è quella di avere una superficie di scambio ottimizzata, sia per la ossigenazione sia per la termoregolazione, in rapporto alle loro dimensioni complessive, che devono mantenersi, invece, entro limiti ridotti, sia per ragioni d’ingombro e di maneggevolezza, sia perché per riempire e portare a regime di funzionamento un ossigenatore ed un termoregolatore ed il relativo circuito extracorporeo collegato, deve essere sottratto al paziente un sensibile volume di sangue, anche solo in forma diluita con opportune soluzioni fisiologiche. A need that these thermoregulated oxygenators must satisfy is that of having an optimized exchange surface, both for oxygenation and for thermoregulation, in relation to their overall dimensions, which must instead be kept within reduced limits, both for reasons of space. and manageability, both because in order to fill and bring an oxygenator and a thermoregulator and the related extracorporeal circuit connected to it, a significant volume of blood must be removed from the patient, even if only in diluted form with suitable physiological solutions.

Un ossigenatore come decritto sopra è noto dal brevetto EP 0765683B1. Secondo questo brevetto, è previsto un ossigenatore che ha un corpo sostanzialmente cilindrico cavo all’interno del quale è definita una camera di trattamento del sangue in cui è sistemato un gruppo di scambio che comprende una pluralità di capillari plastici cavi che sono sistemati tramite un avvolgimento spiraliforme intorno ad un cilindro interno. An oxygenator as described above is known from EP 0765683B1. According to this patent, an oxygenator is provided which has a substantially cylindrical hollow body inside which a blood treatment chamber is defined in which an exchange group is arranged which comprises a plurality of hollow plastic capillaries which are arranged by means of a winding spiral around an internal cylinder.

All’esterno di questo primo gruppo di scambio è montato di precisione un successivo corpo sostanzialmente cilindrico, su cui è sistemato un gruppo di scambio che comprende una pluralità di capillari microporosi sistemati, tramite un avvolgimento spiraliforme, intorno a detto corpo cilindrico, fino a saturare completamente lo spazio definito tra i due corpi cilindrici. A subsequent substantially cylindrical body is mounted on the outside of this first exchange unit, on which an exchange unit is arranged which comprises a plurality of microporous capillaries arranged, by means of a spiral-shaped winding, around said cylindrical body, until it is saturated. the space defined between the two cylindrical bodies completely.

Entrambi gli avvolgimenti sono immersi per mezzo di un inglobamento di resina poliuretanica che ne ingloba simultaneamente entrambe le estremità, semplificando la procedura realizzativa del dispositivo, qualora vi sia omogeneità della natura dei materiali dei capillari plastici impermeabili dello scambiatore di calore e delle fibre capillari microporose dell’ossigenatore. Both windings are immersed by means of a polyurethane resin incorporation which simultaneously incorporates both ends, simplifying the manufacturing procedure of the device, if there is homogeneity of the nature of the materials of the waterproof plastic capillaries of the heat exchanger and of the microporous capillary fibers of the 'oxygenator.

Sono anche previsti un coperchio superiore e uno inferiore, e rispettive camere di alimentazione sangue, ossigeno ed acqua. An upper and a lower lid are also provided, and respective blood, oxygen and water supply chambers.

Sia il coperchio superiore che inferiore sono resi solidali con il corpo del dispositivo incollandolo di precisione sui corpo stesso e rispettivamente il coperchio superiore sul bordo delimitante il confine di passaggio tra gas e acqua e quello più interno tra acqua e sangue, quello inferiore incollandolo di precisione sul corpo stesso e sul bordo delimitante il confine di passaggio tra gas e acqua. Both the upper and lower cover are made integral with the body of the device by gluing it with precision on the body itself and respectively the upper cover on the edge delimiting the border between gas and water and the innermost one between water and blood, the lower one by gluing it with precision on the body itself and on the edge delimiting the border between gas and water.

Il corpo scatolare ha una porta di uscita del sangue da trattare, che contempla una camera anulare che ha lo scopo raccogliere il sangue che fluisce dall’ingresso, attraverso un apposito lume, primariamente nella camera di scambio dello scambiatore di calore con un flusso sostanzialmente longitudinale con direzione dall’alto verso il basso e, successivamente, dopo aver attraversato le luci radiali ed invertita la direzione, nella camera di scambio dell’ossigenatore con un flusso sostanzialmente longitudinale, dal basso verso l'alto. The box-like body has an outlet door for the blood to be treated, which includes an annular chamber which has the purpose of collecting the blood flowing from the inlet, through a suitable lumen, primarily in the exchange chamber of the heat exchanger with a substantially longitudinal flow. with a direction from top to bottom and, subsequently, after passing through the radial ports and reversing the direction, in the exchange chamber of the oxygenator with a substantially longitudinal flow, from bottom to top.

Un altro ossigenatore è noto da W095/26488. Another oxygenator is known from W095 / 26488.

Secondo questo brevetto, è previsto un ossigenatore che ha un corpo appiattito secondo un primo asse, realizzato per successivi accoppiamenti di elementi aventi una componente sostanzialmente planare, in cui si distinguono due piastre di contenimento principali e a cui sono rese solidali tre differenti piastre o griglie di diffusione. According to this patent, an oxygenator is provided which has a body flattened along a first axis, made by successive couplings of elements having a substantially planar component, in which two main containment plates are distinguished and to which three different plates or grids are made integral. diffusion.

Queste ultime, quando sono accoppiate tra loro, definiscono due vani in cui sono montate di precisione due avvolgimenti di fibre cave. The latter, when coupled together, define two compartments in which two windings of hollow fibers are mounted precisely.

Il primo avvolgimento definisce una camera di trattamento del sangue in cui è sistemato un gruppo di scambio che comprende una pluralità di capillari plastici cavi ed impermeabili, sistemati in forma di un avvolgimento di strati successivi intorno ad un elemento piatto. The first winding defines a blood treatment chamber in which an exchange group is arranged which comprises a plurality of hollow and impermeable plastic capillaries, arranged in the form of a winding of successive layers around a flat element.

Nel vano successivo è sistemato un gruppo di scambio che comprende una pluralità di capillari microporosi in forma di un avvolgimento di strati successivi intorno ad un elemento piatto, ed una pluralità di capillari in membrana microporosa che realizzano un ulteriore avvolgimento. In the next compartment there is an exchange unit which comprises a plurality of microporous capillaries in the form of a winding of successive layers around a flat element, and a plurality of capillaries in microporous membrane which carry out a further winding.

Entrambi gli avvolgimenti sono immersi in un inglobamento di resina poliuretanica che ingloba simultaneamente entrambe le estremità degli avvolgimenti, semplificando la procedura realizzativa del dispositivo, qualora vi sia omogeneità della natura dei materiali dei capillari plastici impermeabili dello scambiatore di calore e delle fibre capillari microporose dell’ossigenatore. Both windings are immersed in a polyurethane resin incorporation which simultaneously incorporates both ends of the windings, simplifying the manufacturing procedure of the device, if there is homogeneity of the nature of the materials of the waterproof plastic capillaries of the heat exchanger and of the microporous capillary fibers of the oxygenator.

Un coperchio superiore ed uno inferiore, con rispettive camere di alimentazione ossigeno ed acqua, ed uscita gas esausti e acqua, completano l’ossigenatore. An upper and a lower lid, with respective oxygen and water supply chambers, and exhaust gas and water outlet, complete the oxygenator.

Sia il coperchio superiore, sia quello inferiore sono resi solidali con il corpo del dispositivo, saldandoli di precisione sulla struttura che si ottiene accoppiando gli elementi portanti ed i rispettivi coperchi sui bordi delimitanti il confine di passaggio tra gas e acqua. Both the upper and lower cover are made integral with the body of the device, precision welding them on the structure which is obtained by coupling the load-bearing elements and the respective covers on the edges delimiting the border of passage between gas and water.

Il corpo scatolare definito dalle due piastre di chiusura hanno rispettive porte di ingresso e di uscita sangue e, sulla piastra intesa come lato di uscita del sangue dal dispositivo, una serie di orifizi accessori per il rilievo della temperatura del sangue. The box-like body defined by the two closing plates have respective blood inlet and outlet ports and, on the plate intended as the side of the blood outlet from the device, a series of accessory orifices for measuring the blood temperature.

È anche prevista una connessione di prelievo per il sangue di cardioplegia ed una per lo sfiato delle micro bolle. There is also a sampling connection for cardioplegic blood and one for venting the micro bubbles.

Il sangue entra da una connessione che è posta sulla piastra e attraversa con un flusso sostanzialmente trasversale, dal basso verso l’alto entrambi gli avvolgimenti, condizionandosi termicamente e prelevando Ossigeno e cedendo Anidride Carbonica nel secondo. The blood enters from a connection that is placed on the plate and crosses both windings with a substantially transverse flow, from bottom to top, thermally conditioning itself and taking oxygen and releasing carbon dioxide in the second.

Un ulteriore ossigenatore è noto dal brevetto EP0346302B1. A further oxygenator is known from the patent EP0346302B1.

Secondo questo brevetto è previsto un ossigenatore che ha un corpo appiattito secondo un primo asse, in cui su un elemento o griglia sono avvolti una successione di strati di fibre cave microporose, secondo una geometria a doppio strato incrociato tra loro. According to this patent, an oxygenator is provided which has a body flattened along a first axis, in which a succession of layers of microporous hollow fibers are wound on an element or grid, according to a double-layer cross-layer geometry.

L’avvolgimento è infilato di precisione in un corpo e lo strato più esterno è mantenuto a contatto con la superficie del corpo contenitore per mezzo di due travi longitudinali contrapposte tra loro e a loro volta adiacenti alla superficie interna del corpo contenitore o ricavate direttamente dalla superficie interna dello stesso. The winding is precision threaded into a body and the outermost layer is kept in contact with the surface of the container body by means of two longitudinal beams opposite each other and in turn adjacent to the internal surface of the container body or obtained directly from the internal surface. of the same.

SuH’avvolgimento più esterno di fibre cave microporose e su quelli più interni è esercitata una compressione dovuta ail’interferenza geometrica derivante dalla differenza tra la dimensione globale dell'avvolgimento e lo spazio interno del corpo. On the outermost winding of microporous hollow fibers and on the innermost ones, compression is exerted due to the geometric interference resulting from the difference between the overall size of the winding and the internal space of the body.

Questa compressione è trasmessa dalle due travi longitudinali alle due aree laterali deH'avvolgimento, con lo scopo di forzare il sangue ad attraversare trasversalmente la struttura così descritta e per tutta la sua altezza, evitando, per mezzo delle due travi ed il montaggio per interferenza, che il sangue in transito by-passi la struttura descritta senza scambiare Ossigeno e Anidride Carbonica con l'ossigeno o la miscela gassosa in transito nei lumi dei capillari microporosi deH’avvolgimento. This compression is transmitted by the two longitudinal beams to the two lateral areas of the winding, with the aim of forcing the blood to cross transversely the structure thus described and for its entire height, avoiding, by means of the two beams and the assembly by interference, that the blood in transit by-passes the described structure without exchanging oxygen and carbon dioxide with oxygen or the gaseous mixture in transit in the lumens of the microporous capillaries of the winding.

La struttura deiravvolgimento è resa solidale al corpo con l'impiego di due inglobamenti di resina poliuretanica o “pottings”. The winding structure is made integral with the body with the use of two polyurethane resin incorporations or "pottings".

Questo stato della tecnica presenta alcuni inconvenienti. This state of the art has some drawbacks.

Un primo inconveniente è che l’aumento delle perdite di carico che si generano all’interno degli ossigenatori noti a causa delle resistenze al moto del flusso di sangue, determina il danneggiamento delle membrane cellulari dei globuli rossi, comportando emolisi, cioè distruzione di globuli rossi (o eritrociti). A first drawback is that the increase in the load losses that are generated inside the known oxygenators due to the resistance to the motion of the blood flow, causes damage to the cell membranes of the red blood cells, resulting in haemolysis, i.e. destruction of red blood cells. (or erythrocytes).

Un secondo inconveniente è che gli ossigenatori noti richiedono il riempimento delle rispettive camere di ossigenazione e di termoregolazione con un volumi rilevanti di sangue che devono essere prelevati e sottratti al paziente, per riempire, come detto in precedenza, i condotti del circuito extracorporeo e i vani di ossigenazione e di termoregolazione, volumi che, pertanto, devono essere compensati con altri volumi adatti di sostanze diluenti emocompatibili. A second drawback is that known oxygenators require the respective oxygenation and thermoregulation chambers to be filled with significant volumes of blood that must be withdrawn and removed from the patient, to fill, as previously mentioned, the ducts of the extracorporeal circuit and the oxygenation and thermoregulation, volumes which, therefore, must be compensated with other suitable volumes of blood-compatible diluting substances.

Un terzo inconveniente è che negli ossigenatori noti si verifica una tendenza alla rapida riduzione delle performances di scambio gassoso. A third drawback is that in known oxygenators there is a tendency towards a rapid reduction of the gas exchange performances.

Un quarto inconveniente è che gli ossigenatori noti se non utilizzati entro un tempo prestabilito dalla loro realizzazione e non immagazzinati secondo criteri adatti per garantirne una stabile efficacia, tendono, con il passare del tempo, a subire un processo di deperimento dei componenti, realizzati, prevalentemente, con materiali plastici. A fourth drawback is that known oxygenators, if not used within a predetermined time from their manufacture and not stored according to suitable criteria to ensure their stable efficacy, tend, over time, to undergo a process of deterioration of the components, mainly manufactured , with plastic materials.

Questo deperimento può generare deformazioni dei componenti, tali da creare tra questi degli interstizi o delle aperture indesiderate che si trasformano in passaggi liberi per il sangue che, quindi, li attraversa percorrendoli senza lambire le fibre cave e senza poter essere adeguatamente ossigenato e lavato dall’anidride carbonica in eccesso, prima di tornare al paziente. This deterioration can generate deformations of the components, such as to create interstices or undesired openings between them that are transformed into free passages for the blood which, therefore, passes through them along them without touching the hollow fibers and without being able to be adequately oxygenated and washed by the excess carbon dioxide, before returning to the patient.

Un quinto inconveniente è che le matasse di fibre cave sono inserite nei rispettivi vani di alloggiamento, sia per la ossigenazione, sia per la termoregolazione, in una condizione compressa perifericamente, per permettere il loro corretto inserimento senza creare spazi vuoti nei quali il sangue possa fluire senza essere adeguatamente trattato prima di ritornare a paziente. A fifth drawback is that the skeins of hollow fibers are inserted in their respective housing compartments, both for oxygenation and for thermoregulation, in a peripherally compressed condition, to allow their correct insertion without creating empty spaces in which blood can flow. without being properly treated before returning to patient.

Questa compressione determina una riduzione sensibile delle pervietà dei lumi delle fibre cave che sono collocate nelle zone periferiche degli avvolgimenti, maggiormente di quelle che sono a contatto, oppure contigue alle pareti dei vani di ossigenazione e di termoregolazione. This compression causes a significant reduction in the patency of the lumens of the hollow fibers which are located in the peripheral areas of the windings, more than those which are in contact, or contiguous to the walls of the oxygenation and thermoregulation compartments.

Questa parziale riduzione del passaggio per i flussi di sangue e di fluido termoregolatore, da un lato rallenta i flussi stessi a causa dell’aumento delle resistenze di scorrimento, e dall’altro lato crea zone nelle quali il sangue ristagna e può formare progressivamente dei coaguli ed altre zone nelle quali la termoregolazione risulta imperfetta a causa della disomogeneità della sezione idraulica disponibile. This partial reduction of the passage for the flows of blood and thermoregulatory fluid, on the one hand slows down the flows themselves due to the increase in flow resistances, and on the other hand creates areas in which the blood stagnates and can progressively form clots and other areas in which the thermoregulation is imperfect due to the unevenness of the hydraulic section available.

Scopi dell’invenzione Aims of the invention

Uno scopo dell’invenzione è migliorare la tecnica nota. One purpose of the invention is to improve the known technique.

Un altro scopo dell’invenzione è realizzare un ossigenatore di fluidi organici per trattamenti di pazienti in circolazione extracorporea che permetta di evitare rallentamenti dei flussi di sangue e di fluido termoregolatore. Another purpose of the invention is to create an oxygenator of organic fluids for the treatment of patients in extracorporeal circulation which allows to avoid slowing down of blood and thermoregulatory fluid flows.

Un ulteriore scopo dell’invenzione è realizzare un ossigenatore di fluidi organici per trattamenti di pazienti in circolazione extracorporea che permetta di accorpare in un unico elemento entrambe le funzioni di ossigenazione e di termoregolazione del sangue, o di qualunque fluido organico che scorre in un circuito extracorporeo. A further object of the invention is to realize an oxygenator of organic fluids for treatments of patients in extracorporeal circulation which allows to combine in a single element both the oxygenation and thermoregulation functions of the blood, or of any organic fluid that flows in an extracorporeal circuit. .

Un ulteriore scopo dell’invenzione è realizzare un ossigenatore di fluidi organici per trattamenti di pazienti in circolazione extracorporea che sia facilmente assemblabile e che sia in grado di mantenere una pressione periferica sulle fibre cave sostanzialmente omogenea in tutte le zone degli avvolgimenti. A further object of the invention is to create an oxygenator of organic fluids for treatments of patients in extracorporeal circulation that is easily assembled and that is able to maintain a peripheral pressure on the hollow fibers substantially homogeneous in all areas of the windings.

Secondo un aspetto dell'invenzione è previsto un ossigenatore di fluidi organici per trattamenti di pazienti in circolazione extracorporea in accordo con le caratteristiche della rivendicazione 1. According to an aspect of the invention, an oxygenator of organic fluids is provided for the treatment of patients in extracorporeal circulation in accordance with the characteristics of claim 1.

L’invenzione consente pertanto di ottenere i seguenti vantaggi: The invention therefore allows to obtain the following advantages:

mantenere una compressione omogenea negli avvolgimenti delle fibre cave che, nell’ossigenatore formano sia il gruppo di scambio gassoso, sia il gruppo di termoregolazione, mantenendo una sezione di scambio sostanzialmente omogenea in tutte le zone delle fibre cave; maintain a homogeneous compression in the windings of the hollow fibers which, in the oxygenator, form both the gaseous exchange group and the thermoregulation group, maintaining a substantially homogeneous exchange section in all areas of the hollow fibers;

evitare la formazione di zone in cui i flussi rallentano e ristagnano; avoid the formation of areas where flows slow down and stagnate;

rendere più scorrevole il flusso di sangue, nei circuiti extracorporei, riducendo le resistenze meccaniche per l’attraversamento della zona di ossigenazione e di termoregolazione; e ottenere un ossigenatore che ha dimensioni ridotte in rapporto alle superfici di scambio gassoso e termico. make blood flow smoother in the extracorporeal circuits, reducing mechanical resistance for crossing the oxygenation and thermoregulation zone; and obtaining an oxygenator which has reduced dimensions in relation to the gaseous and thermal exchange surfaces.

Breve descrizione dei disegni Brief description of the drawings

Ulteriori caratteristiche e vantaggi risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una forma di realizzazione di un ossigenatore di fluidi organici per trattamenti di pazienti in circolazione extracorporea, illustrato a titolo indicativo, e non limitativo, nelle unite tavole di disegni in cui: Further characteristics and advantages will become more evident from the description of an embodiment of an oxygenator of organic fluids for treatments of patients in extracorporeal circulation, illustrated by way of non-limiting example, in the accompanying drawings in which:

la Figura 1 è una vista in prospettiva di un ossigenatore secondo l’invenzione; Figure 1 is a perspective view of an oxygenator according to the invention;

la Figura 2 è una vista in sezione trasversale dell’ ossigenatore di Figura 1, presa secondo un piano di traccia li-li di Figura 1; Figure 2 is a cross-sectional view of the oxygenator of Figure 1, taken according to a trace plane of Figure 1;

la Figura 3 è una vista in prospettiva parzialmente esplosa dell’ ossigenatore secondo l’invenzione; Figure 3 is a partially exploded perspective view of the oxygenator according to the invention;

la Figura 4 è una vista in prospettiva dell' ossigenatore secondo l’invenzione, con la porzione superiore parzialmente esplosa; Figure 4 is a perspective view of the oxygenator according to the invention, with the upper portion partially exploded;

la Figura 5 è una vista in sezione trasversale di Figura 2 in cui sono stati eliminati gli avvolgimenti di fibre cave; Figure 5 is a cross-sectional view of Figure 2 in which the windings of hollow fibers have been eliminated;

la Figura 6 è una vista in prospettiva ed esplosa di un telaio che è inserito all’interno dell’ ossigenatore secondo l’invenzione; Figure 6 is a perspective and exploded view of a frame that is inserted inside the oxygenator according to the invention;

la Figura 7 è una vista in sezione longitudinale dell’ ossigenatore secondo l’invenzione, presa secondo un piano di traccia VII-VII di Figura 2: Figure 7 is a longitudinal sectional view of the oxygenator according to the invention, taken according to a plane of trace VII-VII of Figure 2:

la Figura 8 è una vista in prospettiva di un coperchio superiore dell’ossigenatore secondo l’invenzione; Figure 8 is a perspective view of a top cover of the oxygenator according to the invention;

la Figura 9 è una vista in prospettiva dal basso del coperchio superiore di Figura 8; Figure 9 is a bottom perspective view of the top cover of Figure 8;

la Figura 10 è una vista in prospettiva di un coperchio inferiore dell'ossigenatore secondo l’invenzione; Figure 10 is a perspective view of a lower cover of the oxygenator according to the invention;

la Figura 11 è una vista in prospettiva dall’alto del coperchio di Figura 10; Figure 11 is a top perspective view of the lid of Figure 10;

la Figura 12 è una vista in prospettiva di un elemento di collegamento che è interposto tra i coperchi superiore ed inferiore ed il corpo dell'ossigenatore secondo l’invenzione; Figure 12 is a perspective view of a connection element which is interposed between the upper and lower covers and the body of the oxygenator according to the invention;

la Figura 13 è una vista in prospettiva dal basso dell’elemento di collegamento di Figura 12. Figure 13 is a bottom perspective view of the connecting element of Figure 12.

Descrizione dettagliata di un esempio di realizzazione preferito. Con riferimento alle Figure, con 1 è indicato nel complesso un ossigenatore che ha un corpo 2 scatolare di forma sostanzialmente cilindrica e che perifericamente è dotato di nervature 3 di irrigidimento. Detailed description of a preferred embodiment. With reference to the Figures, 1 denotes as a whole an oxygenator which has a box-like body 2 having a substantially cylindrical shape and peripherally equipped with stiffening ribs 3.

Il corpo 2 è dotato di una pluralità di porte di ingresso e di uscita che verranno meglio descritte nel seguito. The body 2 is equipped with a plurality of inlet and outlet doors which will be better described below.

Con riferimento alle Figure 2, 5, 6 si può osservare che il corpo 2 definisce al proprio interno un vano interno 4 di trattamento nel quale è inseribile di precisione un telaio 5 che lo suddivide in una serie di sedi 6 e 7 cave che sono meglio visibili nella Figura 5 e nelle quali sono alloggiabili rispettivamente un gruppo di ossigenazione ed un gruppo di termoregolazione di un fluido organico da trattare, nel caso specifico sangue di un paziente che scorre in un circuito extracorporeo, non illustrato, sul quale è montabile l'ossigenatore 1. With reference to Figures 2, 5, 6 it can be observed that the body 2 defines an internal treatment compartment 4 inside which a frame 5 can be inserted precisely which divides it into a series of seats 6 and 7 hollows which are better visible in Figure 5 and in which an oxygenation unit and a thermoregulation unit of an organic fluid to be treated can be housed respectively, in the specific case a patient's blood flowing in an extracorporeal circuit, not shown, on which the oxygenator can be mounted 1.

Il gruppo ossigenatore comprende una pluralità di prime fibre cave 8 che sono avvolte su costole centrali 9 rigide, in modo tale da formare una molteplicità di primi avvolgimenti 8 che hanno dimensioni perimetrali leggermente superiori alle dimensioni interne delle sedi 6 e che, pertanto, per poter essere inseriti all'Interno di queste, devono essere preventivamente compressi perifericamente in modo elastico. The oxygenator unit comprises a plurality of first hollow fibers 8 which are wound on rigid central ribs 9, in such a way as to form a multiplicity of first windings 8 which have perimeter dimensions slightly greater than the internal dimensions of the seats 6 and which, therefore, in order to be inserted inside these, they must be previously compressed peripherally in an elastic way.

Quando i primi avvolgimenti 8 sono inseriti all'interno delle rispettive sedi 6, sono rilasciati e tendono a riprendere la loro dimensione normale e, per questo, aderiscono spontaneamente alle pareti delle sedi 6. When the first windings 8 are inserted inside the respective seats 6, they are released and tend to resume their normal size and, for this reason, they spontaneously adhere to the walls of the seats 6.

Questa condizione permette di raggiungere due obiettivi e cioè distribuire in modo sostanzialmente uniforme la pressione periferica residua sugli tutte le fibre cave degli avvolgimenti di fibre cave 8 ed eliminare passaggi vuoti tra queste e le pareti delle sedi 6 e 7. This condition makes it possible to achieve two objectives, namely to distribute the residual peripheral pressure in a substantially uniform manner on all the hollow fibers of the windings of hollow fibers 8 and to eliminate empty passages between these and the walls of the seats 6 and 7.

Con riferimento ancora alle Figure 2, 5, 6, si nota che il telaio 5 definisce anche una pluralità di diaframmi 10, di forma complessivamente appiattita e paralleli tra loro, che separano le sedi 6. With reference again to Figures 2, 5, 6, it can be seen that the frame 5 also defines a plurality of diaphragms 10, of a generally flattened shape and parallel to each other, which separate the seats 6.

Ciascun diaframma 10 comprende un corpo centrale sostanzialmente laminare e due estremità ingrossate 11 che sono sagomate in modo tale da deviare i flussi di sangue affinché possano passare attraverso i primi avvolgimenti 8 di fibre cave. Each diaphragm 10 comprises a substantially laminar central body and two enlarged ends 11 which are shaped in such a way as to divert the blood flows so that they can pass through the first windings 8 of hollow fibers.

La persona esperta sa che con la definizione "fibre cave” si intende normalmente una pluralità di condotti capillari sostanzialmente rettilinei, che sono accorpati parallelamente tra loro e che hanno lumi aperti alle estremità che hanno dimensioni di qualche decina di micron. The skilled person knows that the definition "hollow fibers" normally means a plurality of substantially rectilinear capillary ducts, which are grouped parallel to each other and which have open lumens at the ends which have dimensions of a few tens of microns.

Queste fibre cave sono realizzate con membrane che sono impermeabili ai liquidi, ma permeabili ai gas e pertanto, al loro interno o esterno può scorrere un liquido senza che questo si misceli con un gas che le lambisce all’esterno oppure all’interno, oppure viceversa. These hollow fibers are made with membranes that are impermeable to liquids, but permeable to gases and therefore, a liquid can flow inside or outside them without mixing with a gas that laps them outside or inside, or vice versa. .

Come si può osservare in dettaglio nella Figura 5, il telaio 5 occupa solo parzialmente il vano 4 di trattamento e lascia libere le sedi 7 precedentemente indicate. As can be seen in detail in Figure 5, the frame 5 only partially occupies the treatment compartment 4 and leaves the previously indicated seats 7 free.

In queste sedi 7 è inseribiie un secondo avvolgimento di fibre cave 12 che sono avvolte su una rispettiva costola centrale 13 che è perpendicolare alle costole 9 e che formano il gruppo di termoregolazione dell’ ossigenatore 1 , come verrà meglio spiegato nel seguito. In these seats 7 a second winding of hollow fibers 12 can be inserted which are wound on a respective central rib 13 which is perpendicular to the ribs 9 and which form the thermoregulation group of the oxygenator 1, as will be better explained below.

Si deve notare che, per il migliore funzionamento deH’ossigenatore 1 , il secondo avvolgimento di fibre cave 12 ha forma allungata ed è disposto perpendicolarmente rispetto alle costole 9, formando due estremità contrapposte 12a e 12b che hanno forma arrotondata. It should be noted that, for the best functioning of the oxygenator 1, the second winding of hollow fibers 12 has an elongated shape and is arranged perpendicular to the ribs 9, forming two opposite ends 12a and 12b which have a rounded shape.

Queste due estremità opposte 12a e 12b deH’avvolgimento di fibre cave 12 sono inglobate in rispettivi elementi pieni e rigidi 112a e 112b noti come “pottings”, che sono realizzati per evitare, come accade negli ossigenatori noti, la creazione nelle zone di estremità di rallentamenti dei flussi di sangue e di conseguenti ristagni indesiderati, che possono creare coaguli solidi o semi-solidi dai quali può distaccarsi materiale cellulare in forma dannosa per il paziente. These two opposite ends 12a and 12b of the winding of hollow fibers 12 are incorporated in respective solid and rigid elements 112a and 112b known as "pottings", which are made to avoid, as happens in known oxygenators, the creation in the end areas of slowing down of blood flows and consequent unwanted stagnation, which can create solid or semi-solid clots from which cellular material can detach in a form harmful to the patient.

I due pottings 112a e 112b sono realizzati introducendo una resina poliuretanica allo stato liquido appena miscelata, ma non ancora polimerizzata, in due canali 200 e 210 appositamente ottenuti nella parete interna del vano 4 di trattamento. The two pottings 112a and 112b are made by introducing a freshly mixed, but not yet polymerized, polyurethane resin in the liquid state into two channels 200 and 210 purposely obtained in the internal wall of the treatment compartment 4.

il fissaggio dei coperchi 19 e 20 al rispettivo corpo scatolare 2, è ottenuto con collanti e con una serie di denti di aggancio 150 che sono ricavati perimetralmente sul bordo di entrambe le estremità del corpo scatolare 2 e che sono destinati ad impegnarsi in corrispondenti asole di aggancio 151 che sono ricavate perimetralmente sui contorni interni dei coperchi 19 e 20. the fixing of the lids 19 and 20 to the respective box-shaped body 2 is obtained with adhesives and with a series of hooking teeth 150 which are formed perimeter on the edge of both ends of the box-shaped body 2 and which are intended to engage in corresponding slots of hook 151 which are formed perimetrically on the internal contours of the covers 19 and 20.

Con riferimento alle Figure 3 e 4, si nota che tra i coperchi 19 e 20 sono interposte una guarnizione 50 ed un elemento di collegamento 60. With reference to Figures 3 and 4, it can be seen that a gasket 50 and a connecting element 60 are interposed between the lids 19 and 20.

La guarnizione 50 è dotata di due peduncoli 51 a e 51 b che sono destinati ad essere provvisoriamente introdotti nei due canali 200 e 210 durante la preparazione di due ulteriori elementi 21 e 22 a corpo pieno, cosiddetti “pottings”, come meglio descritti nel seguito, passando attraverso due appositi fori 61a e 61 b ottenuti nell’elemento di collegamento 60, in corrispondenza assiale dei due peduncoli 51 a e 51 b. The gasket 50 is equipped with two peduncles 51 a and 51 b which are intended to be temporarily introduced into the two channels 200 and 210 during the preparation of two further full-body elements 21 and 22, so-called "pottings", as better described below, passing through two suitable holes 61a and 61 b obtained in the connection element 60, in axial correspondence of the two peduncles 51 a and 51 b.

Come si può vedere nelle Figure 4, 6, 7, le pareti del telaio 5 sono traforate con aperture 14 che, secondo l’uso dell'ossigenatore 1, cioè secondo il tipo di fluido organico da termo-ossigenare, possono avere forme, ordine e dimensioni prestabiliti per non ostacolare i flussi che le attraversano. As can be seen in Figures 4, 6, 7, the walls of the frame 5 are perforated with openings 14 which, according to the use of the oxygenator 1, that is, according to the type of organic fluid to be thermo-oxygenated, can have shapes, order and pre-established dimensions so as not to obstruct the flows that pass through them.

Anche la costola centrale 13 è traforata e il secondo avvolgimento di fibre cave 12 è contenuto tra il telaio 5 ed una parete di contenimento 15, anche questa traforata, che è disposta parallela alla costola centrale 13 e che è inserita nel vano 4 di trattamento, tra la parete di quest’ultimo e l’avvolgimento di fibre cave 12. The central rib 13 is also perforated and the second winding of hollow fibers 12 is contained between the frame 5 and a containment wall 15, also perforated, which is arranged parallel to the central rib 13 and which is inserted in the treatment compartment 4, between the wall of the latter and the winding of hollow fibers 12.

Come si vede nelle Figure 2 e 5, sia la parete di contenimento 15, sia il telaio 5 sono dotati di elementi distanziali 16 e 17, rispettivamente, che sono destinati ad appoggiarsi alle pareti interne del vano 4 di trattamento e che mantengono entrambi leggermente distanziati da queste ultime, in modo tale da definire due camere laminari 18 e 18’ parallele tra loro ed alle pareti maggiori del vano 4 di trattamento As can be seen in Figures 2 and 5, both the containment wall 15 and the frame 5 are equipped with spacer elements 16 and 17, respectively, which are intended to rest against the internal walls of the treatment compartment 4 and which keep both slightly spaced. from the latter, in such a way as to define two laminar chambers 18 and 18 'parallel to each other and to the major walls of the treatment compartment 4

In dettaglio , la parete di contenimento 15, è provvista a sua volta di una coppia di agganci 85, che sono disposti in prossimità di entrambe le estremità e che sono necessari a vincolare strutturalmente la parete di contenimento 15 al corpo scatolare 2. In detail, the containment wall 15 is in turn provided with a pair of hooks 85, which are arranged in proximity to both ends and which are necessary to structurally constrain the containment wall 15 to the box-like body 2.

Con riferimento alle Figure 1, 3, 7, si nota che il corpo 2 è dotato alle estremità superiore ed inferiore di due rispettivi coperchi 19 e 20 di chiusura ed anche che gli avvolgimenti di fibre cave 8 hanno le estremità annegate in due ulteriori elementi 21 e 22 a corpo pieno, cosiddetti “pottings” dei quali quello considerato superiore, cioè l’elemento 21, ha la superficie interna 21 a che è inclinata per favorire il deflusso spontaneo di aria eventualmente raccolta all’interno del vano 4 di trattamento. With reference to Figures 1, 3, 7, it can be seen that the body 2 is equipped at the upper and lower ends with two respective closing covers 19 and 20 and also that the windings of hollow fibers 8 have their ends embedded in two further elements 21 and 22 full-body, so-called "pottings" of which the one considered to be superior, that is the element 21, has the internal surface 21 a which is inclined to favor the spontaneous outflow of air possibly collected inside the treatment compartment 4.

Come si nota ancora nella Figura 7, tra i due elementi 21 e 22 e le superfici interne dei due coperchi 19 e 20 sono definite due corrispondenti camere di accumulo 23 e 24, la cui funzione verrà descritta più avanti. As can be seen again in Figure 7, two corresponding accumulation chambers 23 and 24 are defined between the two elements 21 and 22 and the internal surfaces of the two lids 19 and 20, the function of which will be described later.

In dettaglio, come si nota nelle Figure 9 e 11, le superfici interne dei due coperchi 19 e 20 sono dotate di nervature 100 in rilievo che si protendono verso il vano 4 di trattamento e che formano sia le due camere di accumulo 23 e 24, sia due alloggiamenti 23’ e 24’ che sono contigui a queste ultime e nei quali sono destinati ad essere inserite le estremità del secondo avvolgimento di fibre cave 12 quando l'ossigenatore 1 è in configurazione montata . In detail, as can be seen in Figures 9 and 11, the internal surfaces of the two lids 19 and 20 are equipped with raised ribs 100 which extend towards the treatment compartment 4 and which form both the two accumulation chambers 23 and 24, both two housings 23 'and 24' which are contiguous to the latter and in which the ends of the second winding of hollow fibers 12 are intended to be inserted when the oxygenator 1 is in the assembled configuration.

Come già ricordato in precedenza, il corpo 2 è dotato di una serie di porte di accesso dall’esterno al vano interno 4 di trattamento e che comprendono una prima porta di ingresso 25 del fluido organico (sangue) da ossigenare che è sagomata come un segmento di tubo sul quale è ricavata una seconda porta derivata 26 attraverso la quale è prevista la misurazione di un parametro del fluido organico in ingresso, nel caso specifico la pressione del sangue venoso. As already mentioned above, the body 2 is equipped with a series of access doors from the outside to the internal treatment compartment 4 and which comprise a first inlet port 25 for the organic fluid (blood) to be oxygenated which is shaped as a segment of a tube on which a second branch port 26 is obtained through which the measurement of a parameter of the incoming organic fluid is provided, in this specific case the pressure of the venous blood.

Il corpo 2 comprende anche una porta di uscita 27 del fluido organico sottoposto al trattamento di ossigenazione ed anche questa porta di uscita è dotata di una porta derivata 28 per la misura di un parametro del fluido organico in uscita, nella fattispecie della pressione del sangue arterioso che è re-inviato al paziente. The body 2 also comprises an outlet port 27 for the organic fluid subjected to the oxygenation treatment and also this outlet port is equipped with a branch port 28 for measuring a parameter of the organic fluid at the outlet, in this case the arterial blood pressure which is re-sent to the patient.

A queste porte si aggiungono anche tre porte di spurgo di aria dal vano 4 di trattamento, indicate con 29, 30, 31 e due ulteriori porte 40 e 41 che sono ricavate ciascuna in uno dei coperchi 19 e 20 e che sono rispettivamente destinate all'ingresso di ossigeno, o di una miscela di ossigeno ed altri gas, nella camera 23 di accumulo ed alla uscita di ossigeno, o miscela di ossigeno ed altri gas esausti, e di anidride carbonica raccolta durante la ossigenazione del sangue nella camera 24 di accumulo, To these doors are also added three ports for bleeding air from the treatment compartment 4, indicated with 29, 30, 31 and two further ports 40 and 41 which are each obtained in one of the covers 19 and 20 and which are respectively intended for entry of oxygen, or a mixture of oxygen and other gases, into the storage chamber 23 and the exit of oxygen, or a mixture of oxygen and other exhaust gases, and carbon dioxide collected during the oxygenation of the blood in the storage chamber 24,

Nei coperchi 19 e 20 sono anche ricavate ulteriori porte 32 e 33 che sono destinate, rispettivamente, all’uscita dell'acqua o fluido di termostatazione nella camera 23' di accumulo dell'acqua o fluido di termostatazione, e nella camera 24’ di ingresso e distribuzione di acqua o fluido di termostatazione del sangue. In the lids 19 and 20 there are also further ports 32 and 33 which are destined, respectively, to the outlet of the water or thermostating fluid in the water or thermostating fluid accumulation chamber 23 ', and in the inlet chamber 24' and distribution of water or blood thermostating fluid.

La persona esperta può stabilire che tutte le porte di comunicazione descritte in precedenza, siano dotate di attacchi standardizzati, ad esempio attacchi noti con la definizione “Luer-lock”, oppure attacchi del tipo “Hansen" per le porte di ingresso ed uscita del fluido di termostatazione , per permettere le connessioni di collegamento con le estremità di tubazioni di circuiti extracorporei, in modo tale che l’ossigenatore 1 possa essere montato oppure smontato da questi circuiti in modo rapido ed agevole. The skilled person can establish that all the communication ports described above are equipped with standardized connections, for example connections known as "Luer-lock", or "Hansen" type connections for the fluid inlet and outlet ports. thermostat control, to allow connection connections with the ends of pipes of extracorporeal circuits, so that the oxygenator 1 can be assembled or disassembled from these circuits quickly and easily.

Il funzionamento deH’ossigenatore di fluidi organici per trattamenti di pazienti in circolazione extracorporea è descritto nel seguito per il trattamento di ossigenazione del sangue ed è il seguente: il personale medico esegue dapprima in modo convenzionale la fase di “priming", cioè riempie l’ossigenatore 1 e l’intero circuito extracorporeo con il sangue del paziente, eventualmente diluendolo con una soluzione fisiologica emocompatibile. The operation of the oxygenator of organic fluids for treatments of patients in extracorporeal circulation is described below for the treatment of blood oxygenation and is as follows: the medical staff first performs the "priming" phase in a conventional way, that is, it fills the oxygenator 1 and the entire extracorporeal circuit with the patient's blood, possibly diluting it with a blood-compatible physiological solution.

Contestualmente, un dispositivo di riscaldamento oppure raffreddamento, cosiddetto “heater-cooler”, viene connesso aH'ossigenatore 1 attraverso le porte d’ingresso 33 e di uscita 32 per condizionare termicamente il sangue del paziente da trattare. At the same time, a heating or cooling device, so-called "heater-cooler", is connected to the oxygenator 1 through the inlet 33 and outlet 32 ports to thermally condition the blood of the patient to be treated.

Successivamente, il sangue venoso da trattare viene derivato direttamente dal paziente con una apposita linea di prelievo ed introdotto nel vano 4 di trattamento attraverso la porta di ingresso 25. Subsequently, the venous blood to be treated is derived directly from the patient with a suitable collection line and introduced into the treatment compartment 4 through the entrance door 25.

Quando necessario, attraverso la porta derivata 26 è possibile rilevare il valore della pressione (o di un altro parametro) dei sangue venoso prima che questo entri nel vano di trattamento 4 dell’ossigenatore 1. When necessary, through the branch port 26 it is possible to detect the pressure value (or another parameter) of the venous blood before it enters the treatment compartment 4 of the oxygenator 1.

Quando il sangue entra nel vano di trattamento 4, occupa la camera di accumulo 18 e, successivamente, si diffonde tra le fibre cave del secondo avvolgimento 12 del gruppo di termoregolazione, nelle quali scorre acqua termoregolata avente per ingresso il connettore 33 e la camera di distribuzione 24’ posto sul coperchio inferiore 20 e per uscita la connessione 40 e la camera di accumulo 23' posta sul coperchio superiore 19 entrambe affiancate alle rispettive camere d’ingresso e d'uscita dell'ossigeno, oppure una miscela di ossigeno con altri gas. When the blood enters the treatment compartment 4, it occupies the accumulation chamber 18 and, subsequently, it spreads between the hollow fibers of the second winding 12 of the thermoregulation unit, in which thermoregulated water flows having as its inlet the connector 33 and the chamber distribution 24 'placed on the lower cover 20 and for output the connection 40 and the accumulation chamber 23' placed on the upper cover 19 both side by side with the respective oxygen inlet and outlet chambers, or a mixture of oxygen with other gases .

Con il termine acqua termoregolata la persona esperta sa che l'acqua può avere una temperatura superiore oppure anche inferiore della temperatura del sangue e la scelta del tipo di termoregolazione è affidata al personale medico, secondo la patologia e la relativa terapia da applicare al paziente. With the term thermoregulated water the expert knows that water can have a higher or lower temperature than the blood temperature and the choice of the type of thermoregulation is entrusted to the medical staff, according to the pathology and the relative therapy to be applied to the patient.

Il flusso di sangue attraversa, lambendole, le fibre cave del secondo avvolgimento 12 e la costola centrale 13 passando attraverso le aperture 14 e dirigendosi verso i primi avvolgimenti di fibre cave 8. The flow of blood passes through, lapping them, the hollow fibers of the second winding 12 and the central rib 13 passing through the openings 14 and heading towards the first windings of hollow fibers 8.

Si deve notare che i due pottings 112a e 112b impediscono al sangue venoso di passare attraverso le zone di estremità del secondo avvolgimento di fibre cave 12, evitando rallentamenti del flusso in queste zone e la conseguente formazione di indesiderati accumuli che possono essere dannosi per il paziente. It should be noted that the two pottings 112a and 112b prevent venous blood from passing through the end areas of the second winding of hollow fibers 12, avoiding slowing of the flow in these areas and the consequent formation of unwanted accumulations which can be harmful to the patient. .

Nelle fibre cave degli gli avvolgimenti di fibre cave 8 viene fatto scorrere assialmente ossigeno, oppure una miscela di ossigeno con altri gas, che viene introdotta nell’ossigenatore 1 attraverso la ulteriore porta 40, ottenuta nel coperchio 19, e la camera di accumulo 23. In the hollow fibers of the windings of hollow fibers 8 oxygen is axially made, or a mixture of oxygen with other gases, which is introduced into the oxygenator 1 through the further door 40, obtained in the lid 19, and the accumulation chamber 23.

Il sangue venoso, riscaldato oppure raffreddato, lambisce trasversalmente le fibre cave 8 dei primi avvolgimenti e la differenza di concentrazione tra l’ossigeno che scorre negli avvolgimenti di fibre cave 8 ed il sangue venoso, permette a quest’ultimo di ricevere ossigeno attraverso la struttura gas-permeabile delle fibre cave 8 dei primi avvolgimenti e di rilasciare verso queste l’anidride carbonica contenuta, depurandosi. The venous blood, heated or cooled, transversely laps the hollow fibers 8 of the first coils and the difference in concentration between the oxygen flowing in the hollow fiber coils 8 and the venous blood, allows the latter to receive oxygen through the structure gas-permeable fiber of the hollow fibers 8 of the first windings and to release towards these the carbon dioxide contained, purifying itself.

La impermeabilità ai liquidi delle fibre cave evita, contemporaneamente, che i gas si miscelino con il sangue. The impermeability of the hollow fibers to liquids prevents, at the same time, that the gases mix with the blood.

Il flusso di sangue viene mantenuto attivo nel circuito extracorporeo, ed all’interno dell'ossigenatore 1, per mezzo di una pompa che è montata su quest'ultimo. The blood flow is kept active in the extracorporeal circuit, and inside the oxygenator 1, by means of a pump that is mounted on the latter.

Le fibre cave dei primi avvolgimenti di fibre cave 8 scaricano l’ossigeno esausto, oppure la miscela esausta di ossigeno con altri gas, nonché la anidride carbonica raccolta, all'interno della camera di accumulo 24 e da questa, attraverso la porta 41 , viene trasportata all’esterno dell’ossigenatore 1 e raccolta in appositi contenitori previsti nel circuito extracorporeo per questa funzione. The hollow fibers of the first windings of hollow fibers 8 discharge the exhausted oxygen, or the exhausted mixture of oxygen with other gases, as well as the carbon dioxide collected, inside the accumulation chamber 24 and from this, through the door 41, is transported outside the oxygenator 1 and collected in suitable containers provided in the extracorporeal circuit for this function.

Si deve notare che i profili delle costole centrali 9 e dei diaframmi 10 sono tali da imprimere un moto ondulatorio-turbolento ai flussi di sangue, specifico per favorire lo scambio gassoso. It should be noted that the profiles of the central ribs 9 and of the diaphragms 10 are such as to impart a wave-turbulent motion to the blood flows, specific to favor gas exchange.

Dopo che i flussi di sangue hanno lambito trasversalmente anche i primi avvolgimenti di fibre cave 8 e si sono ossigenati e depurati dalla anidride carbonica, il sangue, divenuto sangue arterioso, si accumula all’interno della camera laminare 18’ dalla quale viene re-inviato al paziente dopo essere stato ossigenato e riscaldato oppure raffreddato. After the blood flows have also transversely lapped the first windings of hollow fibers 8 and have oxygenated and purified from carbon dioxide, the blood, which has become arterial blood, accumulates inside the laminar chamber 18 'from which it is sent back to the patient after being oxygenated and warmed or cooled.

Si deve sottolineare che Γ ossigenatore 1, oltre a racchiudere in un solo dispositivo monouso la doppia funzione di ossigenatore e di termoregolatore di fluidi organici, ha anche la caratteristica di essere facilmente assemblabile e di mantenere una pressione bassa e costante sulle fibre cave 8 e 12 che formano i primi avvolgimenti ed il secondo avvolgimento, impedendo che in zone diverse di questi si formino disomogeneità della sezione idraulica che possono rallentare fino ad occludere o al contrario facilitare fino a provocare fenomeni di by-pass del sangue attraverso le fibre cave dell’ossigenatore e dello scambiatore di calore. It must be emphasized that Γ oxygenator 1, in addition to enclosing in a single disposable device the double function of oxygenator and thermoregulator of organic fluids, also has the characteristic of being easily assembled and maintaining a low and constant pressure on the hollow fibers 8 and 12 which form the first windings and the second winding, preventing unevenness of the hydraulic section from forming in different areas of these which can slow down to occlude or, on the contrary, facilitate until causing blood by-pass phenomena through the hollow fibers of the oxygenator and the heat exchanger.

Questa caratteristica è ottenuta con l’inserimento del telaio 5, in combinazione con la costola centrale 13 e la parete di contenimento 15 che definiscono rispettivamente le sedi 4 e 6 cave, che hanno dimensioni interne di alloggiamento degli avvolgimenti di fibre cave che sono sostanzialmente costanti ed invariabili, e la sede 7, che è anch’essa sostanzialmente costante ed invariabile essendo contenuta tra i due inglobamenti di resina di estremità 112a e 112b. This characteristic is obtained with the insertion of the frame 5, in combination with the central rib 13 and the containment wall 15 which respectively define the hollow seats 4 and 6, which have internal dimensions for housing the windings of hollow fibers which are substantially constant. and invariable, and the seat 7, which is also substantially constant and invariable, being contained between the two end resin encapsulations 112a and 112b.

Si è constatato come l’invenzione descritta raggiunga gli scopi prefissati. It has been found that the described invention achieves the intended purposes.

L’invenzione è suscettibile di modifiche e varianti, tutte rientranti nel concetto inventivo. The invention is susceptible of modifications and variations, all falling within the inventive concept.

inoltre, tutti i dettagli sono sostituibili con altri elementi tecnicamente equivalenti. moreover, all the details can be replaced with other technically equivalent elements.

In pratica, i materiali impiegati nonché le forme e le dimensioni potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze, senza per questo uscire dall’ambito di protezione delle seguenti rivendicazioni. In practice, the materials used as well as the shapes and sizes may be any according to requirements, without thereby departing from the scope of the protection of the following claims.

Claims

CLAIMS 1) An oxygenator of organic fluids for treatments of patients in extracorporeal circulation comprising: A three-dimensional container body (2) which has an upper lid (19) and an opposite lower lid (20) and in which an internal treatment compartment (4) delimited by internal walls is defined; A gas exchange group (8); A heat exchange group (12); characterized in that it comprises a substantially rigid frame (5) which can be inserted into said internal treatment compartment (4) and which divides it into at least a first hollow seat (6) and a second hollow seat (7) contiguous and distinct from each other in which said gaseous exchange group (8) and heat exchange group (12) are housed respectively and which have fixed contours.

2) An oxygenator according to claim 1, in which said first and second seats (6, 7) are defined between portions of said frame (5) and said internal walls of said treatment compartment (4).

3) An oxygenator according to claim 1, in which said first hollow seat and second hollow seat (6, 7) are fluid-dynamically communicating with each other.

4) An oxygenator according to claim 1, wherein said gas exchange group comprises at least a first winding of hollow fibers (8) which are impermeable to said organic fluids and permeable to gases.

5) An oxygenator according to claim 1, wherein said heat exchange unit comprises at least a second winding of hollow fibers (12) which are totally impermeable.

6) An oxygenator according to claims 1, 4, 5, wherein said second winding of hollow waterproof fibers (12) of said heat exchange unit has a main axis which is arranged perpendicularly with respect to a longitudinal axis of said at least one first winding of hollow fibers (8).

7) An oxygenator according to claim 5, wherein said second winding of hollow fibers (12) comprises areas (112a, 112b) occluded to the passage of said organic fluids.

8) An oxygenator according to claims 5 and 7, in which said occluded areas are obtained at opposite ends (12a, 12b) of said second winding of hollow fibers in the form of rigid elements (112a, 112b) filled with polymeric material .

9) An oxygenator according to one or more of the preceding claims, wherein said at least one first winding of hollow fibers (8) and second winding of hollow fibers (12) are contained between two rigid end elements (21, 22).

10) An oxygenator according to claim 4, wherein said first winding of hollow fibers (8) comprises a first internal rib (9) on which said first winding of hollow fibers (8) is wound.

11) An oxygenator according to claim 10, wherein said internal rib (9) has a substantially flattened shape and comprises deflector means for deflecting flows of said organic fluids with turbulent-undulatory motion.

12) An oxygenator according to claim 5, wherein said second winding of hollow fibers (12) comprises a second central rib (13) provided with through openings (14) for the passage of flows of said organic fluids.

13) An oxygenator according to claim 1, in which the walls of said first and second hollow seats are perforated with through openings.

14) An extracorporeal circuit characterized in that it comprises an oxygenator (1) of organic fluids for treatments of patients in extracorporeal circulation according to one or more of the preceding claims.