ITMI990843A1 - Procedimento per la sterilizzazione ed il rivestimento delle pareti di fiale o di siringhe atte a contenere medicinali in materiali termopla - Google Patents

Description

Descrizione del Brevetto per Invenzione Industriale avente per titolo:

"PROCEDIMENTO PER LA STERILIZZAZIONE ED IL RIVESTI-MENTO DELLE PARETI DI FIALE O DI SIRINGHE ATTE A CON-TENERE MEDICINALI, IN MATERIALI TERMOPLASTICI E DERI-VATI

DESCRIZIONE

Il presente trovato ha come oggetto un procedimento per la sterilizzazione ed il rivestimento delle pareti di fiale e di siringhe in materiali termoplastici e derivati, atte a contenere medicinali.

Come è noto, l'utilizzazione per uso medicinale di fiale realizzate in materiali termoplastici e derivati, quali polimeri, polietilene, pilimmidi, policarbonati, poliammidi, polimeri acrilici e polimeri olifenici, non è in genere consigliabile, in quanto tali fiale in materia plastica hanno un periodo di conservazione estremamente limitato, derivante dalia relativa porosità delle fiale che, in tempi relativamente brevi, provocano il deterioramento dei prodotti medicinali.

Per tali motivi, le fiale in materia plastica sono scarsamente utilizzate per contenere medicinali e solo alcuni prodotti, in quanto altri non presentano le sufficienti garanzie di durabilità nel tempo.

Le stesse considerazioni valgono per le siringhe in plastica che non possono essere riempite dalle case farmaceutiche con medicinali, aU'origine, in quanto tali medicinali sarebbero soggetti a deteriorarsi.

Il compito che si propone il trovato è quello di risolvere il problema sopra esposto, realizzando un procedimento per la sterilizzazione, il rivestimento e l'impermeabilizzazione delle pareti di fiale o di siringhe, in materiali termoplastici atte a contenere medicinali e derivati, che consenta di trattare le fiale o le siringhe in materiali termoplastici in modo da renderle sterili e completamente impermeabili verso l'esterno, consentendo cosi una lunga integrità dei prodotti contenuti.

Nell'ambito del compito sopra esposto, uno scopo particolare del trovato è quello di realizzare un procedimento per la sterilizzazione, il rivestimento e l'impermeabilizzazione delle pareti delle fiale, che possa essere realizzato su scala industriale e che, inoltre, si presti ad una vastissima gamma di applicazioni.

Il presente procedimento di sterilizzazione e di rivestimento delle pareti di fiale, per le sue peculiari caratteristiche realizzative, è in grado di assicurare le più ampie garanzie di affidabilità e di sicurezza nell'uso.

Non ultimo scopo del presente trovato è quello di attuare un procedimento, che sia facilmente realizzabile con una successione di fasi automatizzabili e che, inoltre, sia competitivo, da un punto di vista economico.

Il compito sopra esposto, nonché gli scopi accennati ed altri, che meglio appariranno evidenziati in seguito, vengono raggiunti da un procedimento per la sterilizzazione, il rivestimento e l'impermeabilizzazione delle pareti di fiale, atte a contenere medicinali o di siringhe in materiali termoplastici e derivati, secondo il trovato, caratterizzato dal fatto che esso consiste nel posizionare le fiale su un supporto con elettrodi catalizzanti da introdurre nelle fiale, nell'inserire il supporto con le fiale in una cella stagna, nell'immettere nella cella plasma di ossigeno per sterilizzare le pareti ed attivarle per ricevere il rivestimento, nell'estrarre il plasma di ossigeno dalla cella, nell'immettere nella cella plasma DLC - (DIAMANT LIKE CARBON C) - o di silicio per realizzare uno strato di rivestimento impermeabilizzante rispettivamente di carbonio o di silicio con uno spessore da 0,1 a 1 micron; successivamente, il medesimo procedimento prevede di immettere nella medesima cella un plasma inerte di ARGON, il quale ha la funzione di rendere inerte lo strato impermeabilizzante di carbonio o di silicio.

Successivamente, si estrae il supporto dalla cella e si proteggono le fiale con coperchio stagno.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’oggetto del presente trovato risulteranno maggiormente evidenziati attraverso un esame della descrizione di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, di un procedimento per la sterilizzazione ed il rivestimento delle pareti di fiale o di siringhe in materiali termoplastici e derivati, atte a contenere medicinali, che viene quindi in seguito dettagliatamente descritto.

Il procedimento per la sterilizzazione, il rivestimento e l'impermeabilizzazione delle pareti di fiale e di siringhe in plastica, secondo il trovato, consiste nel realizzare una prima fase di posizionamento, ordinato su appositi supporti, i quali sono dotati di elettrodi catalizzanti che vengono inseriti all'interno delle fiale.

I supporti, con le relative fiale, vengono introdotti in celle stagne di una macchina, che usa il procedimento a plasma di ossigeno.

Dopo l'inserimento dei supporti, nella cella viene immesso un plasma di ossigeno alia pressione di 10 bar, per un tempo da 1 a 3 minuti.

Con questa fase, si ottiene la sterilizzazione delle superfici delle fiale o delle siringhe, eliminando la carica batterica ed attivando le pareti per la successiva fase di rivestimento.

Una volta terminata la fase di sterilizzazione, viene estratto il plasma di ossigeno dalla cella e viene quindi immessa una quantità di plasma DLG (DIAMANT LIKE CARBON C) alla pressione di 10 bar per un tempo di 1-3 minuti.

In questa fase si deposita, sulla superficie della fiala o della siringa, uno spessore da 0,1 a 1 micron di uno strato di rivestimento di carbonio che, in pratica, impermeabilizza la superficie.

In via alternativa, si può utilizzare plasma di silicio, operando secondo le medesime modalità.

In tale caso si otterrà un rivestimento impermeabilizzante di silicio.

Per rimuovere i principi attivi dallo strato di rivestimento, si usa un plasma inerte tipo ARGON che, in pratica, rende inerte lo strato di carbonio o di silicio.

Una volta effettuata l'applicazione del rivestimento, si decomprime la cella e quindi si estrae il supporto, proteggendo (e fiale o le siringhe con un apposito coperchio stagno.

Tutte le procedure di produzione in precedenza illustrate debbono essere fatte all'interno di una camera sterile.

Da quanto in precedenza esposto, si vede quindi come il trovato raggiunga gli scopi proposti.

In particolare, viene realizzato un procedimento di sterilizzazione e di rivestimento delle pareti di fiale e di siringhe, che consente di utilizzare le suddette fiale o siringhe in materiale termoplastico e derivati, senza correre il rischio di degrado dei prodotti medicinali che vengono contenuti, in quanto si realizza un'ottimale sterilizzazione ed uno strato di rivestimento interno che, in pratica, impermeabilizza totalmente le superfici delle fiale e delle siringhe, a contatto con il prodotto medicinale.

Il trovato, così concepito, è suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell'ambito del concetto inventivo.

Inoltre, tutti i dettagli ed i particolari esecutivi potranno essere qualsiasi, a seconda delle esigenze.

In pratica, i materiali impiegati, sebbene i migliori risultati si siano ottenuti con i materiali in precedenza descritti, potranno essere sostituiti da altri elementi equivalenti.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1 . Procedimento per la sterilizzazione ed il rivestimento delle pareti di fiale e di siringhe atte a contenere medicinali, in materiali termoplastici e derivati, caratterizzato dal fatto che esso prevede di posizionare le fiale su un supporto con elettrodi catalizzanti da introdurre nelle fiale o siringhe, nel'inserire il supporto con le fiale o siringhe in una cella stagna, nell'immettere nella cella plasma di ossigeno per sterilizzare le pareti ed attivarle per ricevere il rivestimento, nell'estrarre il plasma di ossigeno dalla cella, nell'immettere nella medesima cella plasma DLC di carbonio o di silicio per realizzare uno strato di carbonio o di silicio con uno spessore da 0,1 a 1 micron.
2. 2. Procedimento, secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che lo stesso prevede il successivo trattamento nella medesima cella di fiale o di siringhe con un plasma inerte di ARGON.
3. 3. Procedimento, secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il plasma di ossigeno viene immesso in una cella ad una pressione di circa 10 bar, per un tempo compreso tra 1 e 3 minuti.
4. 4. Procedimento, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il plasma DLC - DIAMANT LIKE CARBON - viene immesso in una cella ad una pressione sostanzialmente di 10 bar per un tempo di 1-3 minuti.
5. 5. Procedimento, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il suddetto trattamento con plasma DLC determina l'applicazione di uno spessore da 0,1 a 1 micron di carbonio sulla superficie delle fiale o di siringhe, in modo da renderle perfettamente impermeabili.
6. 6. Procedimento, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che lo stesso prevede l'utilizzazione di un plasma di silicio, il quale viene immesso in una cella ad una pressione sostanzialmente di circa 10 bar, per un tempo di 1 ÷ 3 minuti.
7. 7. Procedimento, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il suddetto trattamento con plasma di silicio determina l'applicazione di uno spessore da 0,1 a 1 micron di silicio sulla superficie delle fiale o di siringhe, in modo da renderle perfettamente impermeabili.
8. 8. Procedimento, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il suddetto procedimento viene effettuato all'interno di una camera sterile.
9. 9. Procedimento, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che, dopo tali operazioni e trattamenti, le fiale o le siringhe vengono estratte dalla cella e vengono protette con un coperchio.
10. 10. Procedimento per la sterilizzazione e per il rivestimento delle pareti di fiale, ad uso medicinale, in materiali termoplastici e derivati, secondo una o più rivendicazioni precedenti, il tutto come più ampiamente descritto, per gli scopi specificati.