ITMI20120936A1 - Dispositivo vertebrale interlaminare-interspinoso - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

“DISPOSITIVO VERTEBRALE INTERLAMINARE-INTERSPINOSOâ€

La presente invenzione à ̈ relativa ad un dispositivo vertebrale interlaminare-interspinoso per la stabilizzazione dinamica della regione lombare della colonna vertebrale, vale a dire un dispositivo destinato ad essere collocato tra i processi spinosi e le lamine delle vertebre lombari per il trattamento di diverse patologie del rachide lombare quali ad esempio discopatia degenerativa (DDD), ernia discale, stenosi del canale, microinstabilità vertebrale da spondilolistesi degenerativa, prevenzione della sindrome transizionale in abbinamento ad un trattamento di fusione rigida vertebrale, sindrome delle faccette articolari.

I dispositivi interspinosi (più precisamente, interlaminari-interspinosi, in quanto destinati ad impegnare non solo i processi spinosi, ma anche le lamine vertebrali) attualmente disponibili sul mercato possono essere fondamentalmente suddivisi, con riferimento alle modalità d’impianto, in due classi:

i) dispositivi interspinosi modulari: dispositivi composti da più componenti che vengono assemblati in loco e/o la cui geometria deve essere modificata per intervento manuale del medico chirurgo una volta in posizione; questi dispositivi, se da un lato contribuiscono a preservare le strutture anatomiche coinvolte nell’atto chirurgico, dall’altro richiedono tempi di intervento maggiori ed una particolare abilità manuale da parte del chirurgo;

ii) dispositivi interspinosi non-modulari: dispositivi normalmente costituiti da corpi monolitici che sono impiantati mediante impatto, al fine di generare un incastro stabile e duraturo nel tempo; sovente, una volta in posizione, vengono costretti e deformati attorno ai processi spinosi della vertebra al fine di garantire una maggiore stabilità, tramite operazioni “meccaniche†scevre di controllo da parte del chirurgo in termini di danno generato alle strutture ossee o alla struttura del dispositivo stesso.

Un esempio di dispositivo interspinoso di tipo nonmodulare à ̈ noto da US5645599. Il dispositivo ivi mostrato presenta un corpo centrale a forma di U, provvisto di afferraggi laterali, costituiti da rispettive coppie di bracci rettilinei e paralleli che si protendono da facce opposte del corpo centrale. Il dispositivo à ̈ realizzato in lega di titanio e ha quindi un comportamento tipicamente elastico, presentando una classica caratteristica meccanica lineare a compressione; il fissaggio ai processi spinosi avviene per deformazione plastica, operata dal chirurgo, dei bracci degli afferraggi.

Questo dispositivo, come del resto altri analoghi della tipologia non-modulare, presenta margini di miglioramento, sia dal punto di vista dell’efficacia sia da quello dell’impiego.

È uno scopo della presente invenzione quello di fornire un dispositivo interlaminare-interspinoso di tipo nonmodulare particolarmente efficace rispetto alle soluzioni della tecnica nota.

La presente invenzione à ̈ dunque relativa a un dispositivo vertebrale interlaminare-interspinoso come essenzialmente definito nell’annessa rivendicazione 1 e, per i suoi aspetti preferiti, nelle rivendicazioni dipendenti.

Rispetto al dispositivo noto per esempio da US5645599 e ad altri della stessa tipologia, il dispositivo del trovato à ̈ particolarmente efficace e semplice da realizzare e usare. Il dispositivo del trovato, grazie alle sue specifiche caratteristiche strutturali, à ̈ particolarmente resistente sia in fase di impianto, sia in fase di fissaggio; ha una elevata stabilità nel tempo; consente una buona stabilizzazione dinamica non esclusivamente nei movimenti di flessoestensione (come la maggioranza dei dispositivi interspinosi) ma anche nei movimenti di torsione assiale e flessione laterale; consente una stabilizzazione dinamica intelligente, con caratteristica meccanica a compressione non-lineare.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione appariranno chiari dalla descrizione che segue di un suo esempio non limitativo di attuazione, con riferimento alle figure dei disegni annessi, in cui:

– la figura 1 à ̈ una vista prospettica di un dispositivo vertebrale interlaminare-interspinoso in accordo all’invenzione;

– le figure 2 e 3 sono rispettivamente una vista laterale e una vista in pianta dall’alto del dispositivo di figura 1;

– la figura 4 à ̈ una vista sezionata secondo il piano di traccia IV-IV di figura 3.

Nelle figure annesse à ̈ indicato nel suo complesso con 1 un dispositivo vertebrale interlaminare-interspinoso.

Il dispositivo 1 comprende un corpo 2 base chiuso ad anello, estendentesi lungo un asse A longitudinale tra due estremità 3, 4 longitudinali opposte, e due coppie opposte di elementi di presa 5.

In particolare, il corpo 2 presenta una coppia di porzioni di estremità 6, 7 curve, precisamente una porzione di estremità 6 frontale e una porzione di estremità 7 posteriore, collocate rispettivamente alle estremità 3, 4; e due piastre 8 piatte affacciate una all’altra e collegate dalle porzioni di estremità 6, 7; le piastre 8, per esempio (ma non necessariamente) sostanzialmente parallele, presentano rispettive facce 9 interne, rivolte una verso l’altra, e rispettive facce 10 esterne, opposte alle facce 9 interne; le facce 10 esterne sono provviste, in prossimità della porzione di estremità 6 frontale, di rispettive proiezioni 11 appuntite, definite per esempio da risalti trasversali di forma sostanzialmente triangolare, utili ad evitare fenomeni di traslazione del dispositivo 1 una volta impiantato e sollecitato dall’attività fisica del paziente.

Il corpo 2 ha una forma allungata longitudinalmente lungo l’asse A ed à ̈ chiuso attorno a una cavità 12, pure allungata longitudinalmente lungo l’asse A e delimitata dalle porzioni di estremità 6, 7 e dalle piastre 8, che formano assieme una parete 13 anulare continua chiusa attorno a un asse B trasversale, sostanzialmente ortogonale all’asse A longitudinale; la parete 13 anulare presenta due fianchi 14 laterali continui opposti conformati ad anello, sostanzialmente perpendicolari all’asse B.

Ciascuna coppia di elementi di presa 5 à ̈ portata da una piastra 8 e definisce una sede 15 per un processo spinoso di una vertebra; ciascun elemento di presa 5 comprende un braccio 16 sostanzialmente piatto, che si protende da un bordo laterale di una faccia 10 ed à ̈ preferibilmente inclinato verso l’esterno rispetto alla faccia 10, e almeno un dente 17 trasversale che si protende da una estremità 18 libera del braccio 16. Il braccio à ̈ per esempio di forma approssimativamente triangolare con vertice arrotondato. I bracci 16 di ciascuna coppia sono genericamente affacciati uno all’altro e presentano, in prossimità delle rispettive estremità 18 libere, denti 17 trasversali contrapposti che si protendono uno verso l’altro.

Le porzioni di estremità 6, 7 sono per esempio conformate sostanzialmente a C e presentano rispettive superfici 20 esterne concave contrapposte; preferibilmente, la porzione di estremità 6 frontale à ̈ rastremata lungo l’asse A verso l’estremità 3, cioà ̈ la porzione di estremità 6 frontale si restringe lateralmente (in senso trasversale all’asse A), avendo larghezza (misurata tra i fianchi 14 opposti) decrescente dalle piastre 8 verso l’estremità 3 Il corpo 2 à ̈ conformato e dimensionato in modo tale da avere un comportamento elastico prestabilito, e in particolare in modo da presentare una elasticità controllata che consente lo schiacciamento delle piastre 8 una verso l’altra.

Preferibilmente, il corpo 2 e gli elementi di presa 5 formano un corpo monolitico, realizzato in materiale metallico, in particolare una lega di titanio (per esempio NiTi o Ti6Al4V), materiale polimerico, per esempio PEEK (polietere-etere-chetone), o materiale composito.

In una forma di attuazione, ma non necessariamente, il dispositivo 1 à ̈ realizzato in una lega metallica a memoria di forma, in particolare in lega di nichel e titanio, ed à ̈ configurato in modo tale da essere soggetto, in fase di impianto, ad un opportuno recupero di forma, controllato dalla temperatura; tale recupero di forma porta gli elementi di presa 5 a serrarsi sui processi spinosi delle vertebre senza richiedere operazioni di manipolazione meccanica del chirurgo.

Come noto, le leghe metalliche a memoria di forma hanno la caratteristica di essere in grado di recuperare una forma macroscopica preimpostata per effetto del semplice cambiamento della temperatura o dello stato di sollecitazione applicato, essendo in grado di subire trasformazioni cristallografiche reversibili (per esempio, da fase martensitica ad austenitica e viceversa) in funzione dello stato termico e/o tensionale.

Il dispositivo 1 Ã ̈ configurato in modo tale da assumere selettivamente, in funzione della temperatura:

- una configurazione indeformata ad afferraggi chiusi, al di sopra di una prefissata temperatura calda e in cui gli elementi di presa 5 sono in una posizione serrata di fissaggio; nella posizione serrata di fissaggio, gli elementi di presa 5 di ciascuna coppia sono ravvicinati uno all’altro in modo tale da serrare un processo spinoso inserito tra di essi nella sede 15; in particolare, gli elementi di presa 5 (specificamente, i loro bracci 16) convergono uno verso l’altro verso le estremità 18 libere;

- una configurazione deformata ad afferraggi aperti, al di sotto di una prefissata temperatura fredda e nella quale gli elementi di presa 5 sono in una posizione divaricata di impianto; nella posizione divaricata di impianto, gli elementi di presa 5 di ciascuna coppia sono divaricati e distanziati uno dall’altro in modo tale da consentire l’inserimento libero di un processo spinoso tra di essi, nella sede 15; in particolare, gli elementi di presa 5 (specificamente, i loro bracci 16) divergono uno dall’altro verso le rispettive estremità 18 libere.

Il recupero di forma dalla configurazione deformata ad afferraggi aperti alla configurazione indeformata ad afferraggi chiusi avviene portando il dispositivo 1 al di sopra della temperatura calda, che corrisponde nella fattispecie (lega NiTi) a una temperatura di transizione da fase martensitica a fase austenitica della lega a memoria di forma con cui à ̈ realizzato il dispositivo 1 e che indicativamente à ̈ intorno alla temperatura interna del corpo umano (circa 37°C).

In ogni caso, il dispositivo 1 assume e mantiene la configurazione indeformata ad afferraggi chiusi quando à ̈ impiantato nel corpo umano, e quindi a una temperatura intorno alla temperatura interna normale del corpo umano (intendendo con tale termine un valore prossimo a circa 37°C). La temperatura fredda à ̈ invece ovviamente inferiore alla temperatura corporea umana.

Il dispositivo 1 à ̈ configurato in modo tale che il corpo 2 sia caratterizzato da una risposta meccanica (in termini di rigidezza) variabile in funzione della richiesta cinematica del paziente. A differenza di altri dispositivi interspinosi, il dispositivo 1 gode di una risposta meccanica a compressione (classico movimento di flesso-estensione o richiesta cinematica come risposta al sollevamento di un grave) non-lineare. In particolare, oltre uno specifico range fisiologico il dispositivo 1 risponde con una resistenza alla flessione costante (come fanno generalmente gli altri dispositivi), assicurando il controllo del carico trasmesso al segmento e anche una sua opportuna risposta cinematica. Questa risposta meccanica à ̈ ideata al fine di preservare non solo il segmento motorio trattato, ma anche i segmenti adiacenti, generalmente chiamati a sostenere anche il contributo cinematico del segmento motorio trattato con un dispositivo interspinoso eccessivamente o non opportunamente rigido (fenomeno classico della “transitional syndrome†).

Il materiale utilizzato per la realizzazione del dispositivo 1 à ̈ selezionato al fine di garantire sia particolari proprietà meccaniche, sia caratteristiche di recupero di forma in funzione di determinati range di temperatura.

Inoltre, il materiale impiegato gode, in particolari condizioni termiche, di caratteristiche superelastiche. Tale proprietà conferisce al dispositivo 1 l’aspetto innovativo di dispositivo superelastico, in grado di offrire una notevole deformabilità con un limitato accumulo di deformazioni residue che sono causa di uno scorretto comportamento del sistema.

Il dispositivo 1 Ã ̈ realizzato nella configurazione indeformata ad afferraggi chiusi, che viene memorizzata dal dispositivo 1 mediante successivi trattamenti termici. Il dispositivo 1 viene poi raffreddato e deformato mediante utensili divaricatori per imprimere al dispositivo 1 la configurazione deformata ad afferraggi aperti.

Il dispositivo 1 à ̈ opportunamente confezionato in una confezione che assicura sia la sterilità del dispositivo 1, sia il mantenimento della temperatura al di sotto della temperatura corporea o comunque della temperatura che mantiene il dispositivo 1 nella configurazione deformata ad afferraggi aperti (almeno in normali condizioni di conservazione, opzionalmente con l’ausilio di un divaricatore inserito tra ciascuna coppia di elementi di presa 5 quando questi si trovano nella posizione divaricata di impianto e che mantengono il dispositivo 1 nella configurazione deformata ad afferraggi aperti anche in caso di rialzo termico indesiderato).

Al momento dell’impianto, il dispositivo 1 viene estratto dalla confezione, raffreddato al di sotto della temperatura fredda, per esempio tramite immersione in acqua fredda, e quindi collocato dal chirurgo, mediante apposita strumentazione, tra i processi spinosi, nella configurazione deformata ad afferraggi aperti. Una volta impiantato, il dispositivo 1, riscaldato fino alla temperatura corporea (eventualmente con ausilio di soluzione fisiologica calda), recupera autonomamente la forma iniziale (cioà ̈ la configurazione indeformata ad afferraggi chiusi), passando dalla configurazione ad afferraggi aperti alla configurazione ad afferraggi chiusi. In quest’ultimo stato il dispositivo 1 chiude gli elementi di presa 5 attorno ai processi spinosi del segmento vertebrale coinvolto.

Resta infine inteso che al dispositivo qui descritto ed illustrato possono essere apportate modifiche e varianti che non escono dall’ambito delle annesse rivendicazioni.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (1) vertebrale interlaminareinterspinoso, comprendente un corpo (2) base ed elementi di presa (5) atti a serrarsi sui processi spinosi; il dispositivo essendo caratterizzato dal fatto che il corpo (2) à ̈ un corpo chiuso ad anello che si estende lungo un asse (A) longitudinale tra due estremità (3, 4) longitudinali opposte.
2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui il corpo (2) presenta una cavità (12) interna allungata longitudinalmente lungo l’asse (A) longitudinale e delimitata da una parete (13) anulare continua chiusa attorno a un asse (B) trasversale, sostanzialmente ortogonale all’asse (A) longitudinale.
3. 3. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo (2) comprende due porzioni di estremità (6, 7) curve collocate a rispettive estremità (3, 4) longitudinali opposte del corpo (2) e conformate sostanzialmente a C e presentanti rispettive superfici (20) esterne concave contrapposte.
4. 4. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo (2) comprende una porzione di estremità (6) frontale, collocata ad una prima estremità (3) longitudinale del corpo (2) e rastremata lungo l’asse (A) longitudinale verso detta prima estremità (3); la porzione di estremità (6) frontale avendo larghezza, misurata tra fianchi (14) laterali opposti del corpo (2), decrescente verso detta prima estremità (3).
5. 5. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo (2) à ̈ provvisto di proiezioni (11) appuntite che si protendono da rispettive facce (10) esterne del corpo (2) e in prossimità di una porzione di estremità (6) frontale del corpo (2).
6. 6. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, e comprendente una coppia di elementi di presa (5) che si protendono da rispettive facce (10) esterne opposte del corpo (2); ciascun elemento di presa (5) comprendendo un braccio (16) sostanzialmente piatto e almeno un dente (17) trasversale che si protende da una estremità (18) libera del braccio (16).
7. 7. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui il dispositivo (1) à ̈ realizzato in una lega metallica a memoria di forma ed à ̈ configurato in modo tale che gli elementi di presa (5) assumano selettivamente: una posizione divaricata di impianto, nella quale gli elementi di presa (5) di ciascuna coppia sono distanziati uno dall’altro in modo tale da consentire l’inserimento libero di un processo spinoso tra di essi, al di sotto di una prefissata temperatura fredda; ed una posizione serrata di fissaggio, nella quale gli elementi di presa (5) di ciascuna coppia sono ravvicinati uno all’altro in modo tale da serrare un processo spinoso inserito tra di essi, al di sopra di una prefissata temperatura calda.
8. 8. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo (2) e gli elementi di presa (5) formano un corpo monolitico realizzato in materiale metallico, in particolare in una lega di titanio quale NiTi o Ti6Al4V, in materiale polimerico, per esempio PEEK, o in materiale composito.
9. 9. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, e configurato in modo tale che il corpo (2) ha, oltre una soglia di sollecitazione prefissata, una risposta meccanica a compressione non-lineare.
10. 10. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, e configurato in modo tale che il corpo (2) ha una resistenza a compressione essenzialmente lineare in un primo range di sollecitazione, e una resistenza a compressione sostanzialmente costante col crescere della sollecitazione oltre una soglia di sollecitazione prefissata.