ITMI20110386A1

ITMI20110386A1 - Cuffia riassorbibile per l'ampliamento vescicale in pazienti con bassa compliance

Info

Publication number: ITMI20110386A1
Application number: IT000386A
Authority: IT
Inventors: Antonio Sambusseti
Original assignee: Antonio Sambusseti
Priority date: 2011-03-11
Filing date: 2011-03-11
Publication date: 2012-09-12

Description

Descrizione dell’invenzione avente per titolo:

“CUFFIA RIASSORBIBILE PER L’AMPLIAMENTO VESCICALE IN PAZIENTI CON BASSA COMPLIANCE”

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad una cuffia riassorbibile per l’ampliamento vescicale in pazienti con bassa compliance (bassa capacità riempitiva) nel trattamento e cura delle vesciche atrofizzate.

I pazienti con bassa compliance presentano generalmente una vescica atrofizzata il cui volume è di circa 150 ce, cioè di gran lunga inferiore al volume di una vescica sana. Ciò comporta, come è intuitivo, gravi disagi al paziente.

Inoltre una bassa compliance è associata in genere al disturbo dell’incontinenza e di perdita di urina quando si tossisce o durante uno sforzo.

Per superare tali inconvenienti si ricorre ad una terapia chirurgica che risiede nell’asportazione di circa metà vescica e nell’innesto sulla metà rimasta, di una protesi di forma emisferica o a cuffia.

Tale protesi è generalmente realizzata con il tessuto dell’intestino dello stesso paziente al fine di avere un’alta compatibilità, ridotto rigetto e ridotta formazione della capsula fibrotica.

Tuttavia il tessuto dell’intestino non sempre possiede le caratteristiche meccaniche della vescica quali elasticità, nè la capacità di assumere stabilmente una forma sostanzialmente ad emisfera necessaria per poter effettuare l’ampliamento della vescica e mantenerne costante il volume.

Scopo della presente invenzione è di eliminare, almeno in parte, gli inconvenienti della tecnica nota, fornendo un elemento per l’ampliamento vescicale in pazienti con bassa compliance, che sia elastico, ma anche in grado di non collassare durante la crescita del tessuto tale da mantenere la forma tondeggiante della vescica, una volta impiantato, quindi mantenere costante il volume ripristinato, che sia affidabile senza mostrare eventuali perdite di liquido e sia resistente all’ urina.

Un altro scopo della presente invenzione è di fornire un tale elemento che sia anche a rigetto nullo con assenza di capsula fìbrotica, dotato di un’alta compatibilità ed eventualmente anche di riassorbibilità.

Questi scopi sono raggiunti da un dispositivo a cuffia in tessuto biocompatibile e riassorbibile secondo l’invenzione avente le caratteristiche elencate nella annessa rivendicazione indipendente 1.

Realizzazioni vantaggiose dell’invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti.

Il dispositivo secondo l’invenzione per l’ampliamento della vescica atrofizzata è costituito da una cuffia formata a partire da un tessuto realizzato con materiale biocompatibile il quale garantisce l’assenza di capsula fìbrotica intorno ad esso una volta che la cuffia è stata impiantata, e che è anche riassorbibile evitando un successivo intervento di rimozione.

Detto tessuto è realizzato utilizzando un filato oppure un monofìlamento ultraleggero derivante da fibre di PGA (acido poliglicolico), preferibilmente omopolimero: detto PGA è un polimero altamente biocompatibile e riassorbibile, nonché resistente all’urina.

Il tessuto da cui si ricava la cuffia dell’invenzione ha, sulla superficie rivolta verso l’esterno della vescica, una pluralità di linee di rinforzo che permettono alla cuffia da esso ricavata, di mantenere la conformazione a cupola. Tale pluralità di linee conferisce inoltre al tessuto una superficie testurizzata che favorisce la non aderenza della capsula fìbrotica intorno a detta cuffia.

Dette strisce di rinforzo sono generalmente realizzate con lo stesso tipo di materiale e tessuto della cuffia e vengono incollate mediante ultrasuoni.

Dette strisce sono inoltre posizionate sulla superficie superiore di detto tessuto in modo da rendere detto tessuto atto ad assumere una forma a cupola o a cuffia.

Poiché il tessuto in PGA si riassorbe in circa 1 mese e il tempo di riformazione della capsula poliproteica che fungerà da ampliamento della neovescica è sostanzialmente lo stesso, risulta evidente che la cuffia innestata non dovrà essere successivamente rimossa poiché riassorbibile sostanzialmente con la stessa velocità di crescita del nuovo tessuto.

Il vantaggio dell’uso di un tessuto in grado di formare una cuffia in situ (durante l’operazione) risiede inoltre nel fatto che in questo modo è possibile ampliare il volume complessivo della vescica con un valore prescelto al momento dell’operazione, e non già prefissato, che può variare da un 30 ce fino ad un massimo di 150 cc.

Il tessuto della cuffia della presente invenzione può essere realizzato intrecciando in vari modi un monofilamento o un filato di PGA, dando origine ad un tessuto knit, un tessuto woven oppure un tessuto non tessuto.

E’ preferibile utilizzare un tessuto warp knit in quanto dotato di una superficie più rugosa rispetto ad altre lavorazioni.

Detto tessuto può anche essere sia testurizzato. E’ stato infatti trovato che la testurizzazione oltre a rendere il tessuto più rugoso superficialmente, conferisce anche una maggiore rigidità e impermeabilità all’ urina rispetto al tessuto non testurizzato. Di fatto è presumibile che la testurizzazione vada a coprire eventuali micro-fori che possono esserci tra le maglie del tessuto.

Il tessuto, prima di essere opportunamente sagomato, ha dimensioni in pianta generalmente di 200 mm x 300 mm mentre dopo la sutura si arriva ad un diametro della cuffia che al massimo può essere di circa 8-10 mm. Tuttavia tali dimensioni non sono vincolanti ai fini della presente invenzione, né tanto meno la forma rettangolare in pianta.

Lo spessore della cuffia realizzata con il suddetto tessuto non è vincolante ai fini della presente invenzione: esso è abbastanza ridotto ma è sufficiente per fornire alla cuffia una rigidezza tale da risultare in una cuffia autoportante, garantendo nel contempo l’elasticità e la flessibilità necessarie ai movimenti (dilatazioni) di espansione e afflosciamento della vescica dovuti al riempimento e svuotamento della stessa, nonché ad evitare il collasso della cuffia verso l’interno della vescica.

Generalmente lo spessore del tessuto può variare può variare tra 0,1 mm e 2 cm. In una realizzazione preferita detto spessore è di circa di 0,5-0, 6 mm, più preferibilmente lo spessore di tale tessuto è di circa 0,53 mm.

Ulteriori caratteristiche dell’invenzione appariranno più chiare dalla descrizione dettagliata che segue, riferita ad una sua forma di realizzazione puramente esemplificativa e quindi non limitativa, illustrata nei disegni annessi, in cui:

la Fig, 1 è una vista prospettica di una vescica a bassa compliance con relativi ureteri e uretra;

la Fig. 2 è una vista prospettica della vescica di fig. 1 in cui la parte superiore è stata tagliata per essere sostituita da una cuffia realizzata con il tessuto dell’invenzione;

la Fig. 3 è una vista in pianta del lato esterno del tessuto di fig. 2 atto a realizzare una cuffia.

Con riferimento alla fig. 3, viene descritto un tessuto, indicato complessivamente con il numero di riferimento 100, atto a realizzare una cuffia per l’ampliamento vescicale in pazienti con bassa compliance.

La superficie superiore 2 di detto tessuto 100 presenta due strisce di rinforzo 3 che partono da due spigoli adiacenti 4 di tessuto, e che si incontrano in un punto 5 del tessuto posto sostanzialmente al centro, Altre due strisce di rinforzo 3a partono dagli spigoli 4a opposti ai precedenti spigoli 4, e si incontrano anch’esse in detto punto centrale 5.

Il punto centrale 5 costituisce il vertice della cuffia una volta impiantata nella emivescica.

Le due strisce 3 e le due strisce 3a delimitano quattro zone triangolari sulla superficie del tessuto 100.

Ciascuna di dete zone triangolari della superficie 2 del tessuto 100 presenta ulteriori strisce di rinforzo 6 che partono da deto punto centrale 5 e si diramano in direzione orizzontale e verticale, e ulteriori strisce di rinforzo 7,8 che partono da dete strisce 3, 3 a e si diramano in direzione orizzontale (o verticale) e obliqua, Più in particolare dal punto centrale 5 partono due strisce 6 che vanno ad occupare le zone triangolari sopra definite risultando in una croce centrale.

Una o più strisce 7 parallele al lato maggiore 10 del tessuto vanno a collegare tra loro le due strisce 3 e analogamente le due strisce 3a tra loro: così facendo vengono posizionate delle strisce di rinforzo sia nella zona triangolare delimitata dalle due strisce 3 sia nella zona triangolare delimitata dalla due strisce 3a.

Nelle due restanti zone triangolari, ciascuna delimitata da una striscia 3 e da una striscia 3a, vi sono posizionate ulteriori strisce di rinforzo 8. Tali strisce 8 si staccano dalle due strisce 3 e 3 a, in particolare dai punti di incontro delle strisce 7 con dete strisce 3 e 3a. Dete strisce sono poste in maniera obliqua sulla superfìcie e vanno a toccare il lato minore 11 del tessuto senza quindi unire tra loro la striscia 3 con la striscia 3a.

I punti d’incontro delle strisce 7 con le strisce 8 rappresentano in pratica altri vertici posti in differenti zone della superficie 2 del tessuto 100 che aiuteranno in seguito tale tessuto a conformarsi come una cuffia.

Le strisce di rinforzo 3, 3 a, 6, 7, 8 vengono fate aderire alla superficie 2 mediante saldatura ad ultrasuoni evitando quindi l’impiego di materiali adesivi che potrebbero dare reazioni indesiderate.

Nella tecnologia ad ultrasuoni, le vibrazioni prodotte creano il calore necessario per fondere i materiali nel punto di giunzione. Le parti che devono essere saldate vengono tenute insieme sotto pressione e sotoposte a vibrazioni ultrasoniche per mezzo del sonotrodo, il quale trasmette l’energia soto forma di vibrazioni diretamente alle parti che devono essere assemblate applicandovi anche una pressione di saldatura, Il PGA del tessuto 2 si fonde con il PGA delle strisce 3, 3 a, 6, 7, 8 e i due materiali si saldano quando inizia il raffreddamento.

Come detto il tessuto 100 è preferibilmente un warp knitted. In questo caso la sua trama è tale che lo spazio interstiziale è inferiore a 100 micron. Ciò garantisce una impermeabilità all’urina evitando perdite. Inoltre detto tessuto 100 è realizzato con filati aventi dimensioni di circa 50-200 denari, monofìlamento o multi filamento.

Preferibilmente il filato del tessuto 2 è un 75 denari/30 filamenti (paralleli tra loro) ed è testurizzato.

La lavorazione warp knitting non permette di ottenere un materiale woven né un nonwoven, né un “felt-like material”.

Tale processo di warp knitting viene condotto preferibilmente con uno schema di lavorazione del tipo

Wales Per Inch (WPI) 28.7

Courses Per Inch (CPI) 55.0

Con tale schema di lavorazione e con il filato preferito sopra riportato si ottiene un tessuto 100 avente le seguenti caratteristiche:

Area media (mm<2>) 0.020 - 0.035

Diametro effettivo (microns) 160-210

Porosità -75%

Densità superficiale, mg/cm<2>217 oppure

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Le superfici superiore 2 ed inferiore 2’ (fig. 2) si presentano molto mgose poiché il tessuto 2 è stato sottoposto a testurizzazione, in aggiunta alla lavorazione warp knit.

Per superficie superiore si intende la superfìcie rivolta verso l’esterno della vescica destinato ad andare a contatto con i tessuti interni del paziente mentre per superfìcie inferiore si intende quella rivolta verso l’interno di detta vescica.

La superfìcie superiore 2 garantisce una non fusione con i tessuti interni del paziente con cui essa viene a contatto poiché è realizzata in PGA, anche se è preferibile effettuare la testurizzazione per aumentare ulteriormente la non aderenza del patch alla capsula fibrotica.

La testurizzazione del tessuto può essere realizzata in vari modi: mediante l’utilizzo di monofilamento superficialmente rugoso ottenuto secondo i metodi noti nell’arte, mediante trattamento di termo indurimento (heatsetting) del tessuto per ottenere rilievi nelle fibre conferendo maggior volume al filamento. Quest’ultimo metodo di testurizzazione è preferito.

Il Richiedente ha sorprendentemente trovato che la cuffia realizzata con un tessuto 100 in PGA come sopra descritto, in particolare testurizzato, mostra una buona consistenza meccanica e sufficiente rigidità, anche in presenza di urina, per cui è in grado di garantire una corretta defoimazione della vescica durante lo svuotamento o il riempimento della stessa, mostrando nel contempo una buona tenuta alle perdite di urina.

Con riferimento alle fìgg. 1-2, il tessuto 100 in PGA viene trasformato in cuffia durante l’operazione di innesto. In tale occasione il medico ricaverà dal tessuto 100, inizialmente con pianta a forma rettangolare o quadrata, un elemento a base circolare o ellittica, a seconda della forma del perimetro 20 della parte 21 di vescica asportata. Detto elemento a base circolare o ellittica verrà poi suturato al perimetro della emivescica 22 non asportata.

Di fatto la vescica atrofizzata 200 (fig. 1) viene prima tagliata in due parti, la cui parte superiore 21 (fig. 2) viene rimossa mentre intorno al perimetro della parte inferiore 22 non asportata viene suturata la porzione (illustrata tratteggiata in figura) di tessuto 100, a base circolare o ellittica, che andrà a formare la cuffia dell’invenzione. Per la sutura si utilizza di preferenza un filo di sutura in materiale riassorbibile (PGA), con dimensioni di circa 4/0. La motivazione di tale scelta risiede nella necessità che cuffia e suture si riassorbano nello stesso arco temporale. Il filo di sutura viene poi inserito in un ago cilindrico curvo a 3⁄4 tondo, inclusi quelli di “Bassini”.

Esistono comunque altri fili di sutura in polimeri bioassorbibili che comodamente si potrebbero adattare alla casistica in questione e alle esigenze dei patch a discrezione del chirurgo.

I fori di passaggio dei punti di sutura nella vescica non costituiscono rischio di perdite di liquido, in quanto in poche ore il tessuto si ricostruisce. Per evitare perdite di urina (liquido), i fori dei punti di sutura vengono saldati e chiusi con un cc. (una goccia) di colla chirurgica, quale ad esempio Glubran 2™, normalmente reperibile in commercio.

Uno dei vantaggi della cuffia della presente invenzione è che non presenta alcun rischio di aderenza della capsula fibrotica alla cuffia in quanto è completamente riassorbibile durante la rigenerazione della zona asportata e pertanto non richiede la sua rimozione dall’organo in cui sono stati impiantati mediante interventi successivi. Il tempo di assorbimento completo può variare da 1 mese a circa 2 mesi a seconda del metabolismo del paziente e delle caratteristiche del tessuto 100 per cuffia indicate in precedenza.

La preparazione del tessuto 100 avviene in ambiente controllato ovvero a contaminazione controllata, in camera bianca. Finita la lavorazione, il tessuto 100 viene racchiuso da un foglio di Tyvek per evitare contaminazioni, e inviato ad un ciclo di sterilizzazione con raggi gamma. A questo punto il tessuto 100 è pronto per essere utilizzato in seduta operatoria.

Alle presenti forme di realizzazione dell’invenzione possono essere apportate numerose variazioni e modifiche di dettaglio, alla portata di un tecnico del ramo, rientranti comunque entro l’ambito dell’invenzione espresso dalle rivendicazioni annesse.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Cuffia per l’ampliamento di una vescica atrofizzata (200), in materiale biocompatibile e riassorbibile, caratterizzata dal fatto di essere costituita da un tessuto (100) realizzato con filati o con monofilamenti derivanti da fibre di PGA, e dal fatto che la superficie superiore (2) di detto tessuto (100) da rivolgere verso l’esterno di detta vescica (200) è dotata di una pluralità di strisce (3, 3a, 6, 7, 8) di rinforzo costituite dallo stesso tessuto (100).
2. Cuffia secondo la rivendicazione 1 in cui lo spessore del tessuto (100) varia da 0,1 mm a 2 cm, preferibilmente è di circa di 0,5-0, 6 mm, più preferibilmente di circa 0,53 mm.
3. Cuffia secondo la rivendicazione 1 o 2 in cui il filato del tessuto (100) ha una dimensione compresa tra 50 e 200 denier.
4. Cuffia secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui il filato del tessuto (100) è di 75 denari/30 filamenti.
5. Cuffia secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui il tessuto (100) è un tessuto warp knitted.
6. Cuffia secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui le strisce di rinforzo (3, 3a, 6, 7, 8) sulla superficie superiore (2) del tessuto (100) sono applicate mediante saldatura ad ultrasuoni.
7. Cuffia secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui due strisce (3) delle strisce di rinforzo (3, 3a, 6, 7, 8) partono da due spigoli adiacenti (4) incontrandosi in un punto centrale (5) di detto tessuto (100), due strisce (3a) delle strisce di rinforzo (3, 3a, 6, 7, 8) partono dai rimanenti spigoli (4a) opposti ai precedenti spigoli (4) incontrandosi in detto punto centrale (5), dette strisce (3,3a) delimitando una pluralità di zone triangolari, ciascuna di dette zone triangolari presentando ulteriori strisce di rinforzo (6,7,8) che si diramano in direzione orizzontale, verticale e obliqua partendo da dette strisce (3, 3a) o dal loro punto di incontro (5).
8. Cuffia secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui il tessuto (100) ha, in pianta, una forma rettangolare di dimensioni 200 mm x 300
9. Cuffia secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui la relativa sutura alla vescica (200) è effettuata con fili di sutura in materiale assorbibile, preferibilmente PGA.