ITMI20100341U1 - Dispositivo con elettro-catetere per indurre una neurolesione reversibile - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

Della Domanda di Brevetto per Modello di Utilità dal Titolo:

“Dispositivo con elettro-catetere per indurre una neurolesione reversibile”

Il presente trovato riguarda in generale il settore dei dispositivi elettromedicali. In particolare, il presente trovato riguarda un dispositivo con elettro-catetere atto ad indurre una neurolesione reversibile per ridurre o eliminare un dolore di natura benigna.

Nella tecnica, sono noti dispositivi elettromedicali che permettono di effettuare trattamenti finalizzati alla riduzione o all'eliminazione del dolore dovuto a patologie benigne, quali ad esempio lombalgia, lombosciatalgia, ernia discale, etc.

Questi dispositivi elettromedicali tipicamente comprendono un elettrocatetere, ossia un catetere fornito di un elettrodo in prossimità o in corrispondenza della sua estremità distale.

L'estremità distale dell'elettro-catetere viene ad esempio inserita nello spazio peridurale della colonna vertebrale del paziente da sottoporre al trattamento. Una volta raggiunto lo spazio peridurale, l'estremità distale dell'elettro-catetere viene posizionata in prossimità della radice spinale e del rispettivo ganglio dorsale posteriore, nel punto in cui essi escono dai forami intervertebrali nei recessi epidurali laterali.

Durante l'inserimento dell'elettro-catetere, il paziente è tipicamente sottoposto a visione radiologica, in modo da consentire al personale medico di controllare con precisione i movimenti e la posizione dell'estremità distale dell'elettro-catetere.

Una volta in posizione, l'elettro-catetere viene collegato ad un generatore elettrico a radiofrequenza esterno atto a fornire una corrente elettrica alternata all'elettrodo dell'elettro-catetere. La corrente elettrica applicata al midollo spinale attraverso la radice spinale ed il ganglio dorsale posteriore induce una neurolesione reversibile, che interrompe temporaneamente la conduzione dei segnali elettrici che trasmettono la sensazione di dolore al cervello.

La domanda di brevetto italiano per modello di utilità numero MI2009U000106, depositata in data 2 aprile 2009 a nome della stessa Richiedente, descrive un dispositivo per indurre una lesione epidurale reversibile, che comprende un elettro-catetere, un'unità di controllo e due fili di controllo aventi una prima estremità fissata in prossimità dell'estremità distale dell'elettro-catetere ed una seconda estremità fissata nell'unità di controllo. L'unità di controllo, quando azionata, esercita una trazione su uno dei due fili di controllo, il quale trasmette la trazione all'estremità distale, inducendo un incurvamento dell'elettro-catetere. L'elettro-catetere di MI2009U000106 comprende inoltre un filo conduttivo elettricamente connesso all'elettrodo ed anche una termocoppia. Il diametro esterno dell'elettro-catetere è di circa 1,7 mm.

Gli inventori hanno osservato che l'elettro-catetere descritto da MI2009U000106 è stato progettato appositamente per l'uso nello spazio peridurale e può essere poco adatto all'uso in spazi più stretti dello spazio peridurale, quali ad esempio gli spazi intraarticolari e gli spazi interdiscali. In tali spazi più stretti è infatti preferibile l'uso di elettro-cateteri con un diametro molto ridotto, in modo da minimizzare il rischio di indurre lesioni indesiderate del sistema nervoso centrale o periferico del paziente (con il rischio che il paziente riporti deficit neurologici transitori o addirittura permanenti) oppure di causare la formazione di ematomi (che dovrebbero essere rimossi tramite drenaggio chirurgico).

Pertanto, gli inventori hanno affrontato il problema di fornire un dispositivo con elettro-catetere atto ad indurre una neurolesione reversibile per ridurre o eliminare un dolore di natura benigna, in cui l'elettro-catetere abbia un diametro esterno ridotto, in modo che durante il suo utilizzo (nello spazio peridurale, ma anche in spazi più stretti quali ad esempio gli spazi intraarticolari e gli spazi interdiscali) il rischio di lesioni indesiderate al sistema nervoso del paziente e/o la formazione di ematomi sia ridotto al minimo.

Secondo forme di realizzazione del presente trovato, viene fornito un dispositivo per indurre una neurolesione reversibile, il dispositivo comprendendo:

- un elettro-catetere comprendente un elettrodo ad una sua estremità distale;

- un'unità di controllo; e

- due fili di controllo alloggiati nell'elettro-catetere ed aventi una prima estremità fissata nell'elettrodo ed una seconda estremità fissata nell'unità di controllo,

in cui l'unità di controllo, quando azionata, esercita una trazione su uno dei due fili di controllo, il quale trasmette la trazione all'elettrodo, inducendo una rotazione dell'elettrodo in un piano che contiene i due fili di controllo, ed in cui i due fili di controllo sono atti anche ad alimentare l'elettrodo con una corrente elettrica.

Preferibilmente, l'elettro-catetere comprende un elemento tubolare allungato ed un giunto che collega l'elettrodo ad un'estremità distale dell'elemento tubolare allungato.

Preferibilmente, l'elettro-catetere comprende anche:

- due primi tubetti di guida alloggiati nell'elemento tubolare allungato, una prima porzione dei due fili di controllo essendo alloggiata nei due primi tubetti di guida; e

- due secondi tubetti di guida alloggiati nell'elettrodo, una seconda porzione dei due fili di controllo essendo alloggiata nei due secondi tubetti di guida. Secondo forme di realizzazione preferite, il giunto ha una parete laterale che definisce una cavità centrale ed almeno un setto che suddivide la cavità centrale in almeno due settori, una terza porzione dei due fili di controllo intermedia tra la prima porzione e la seconda porzione essendo alloggiata negli almeno due settori.

Preferibilmente, i due primi tubetti di guida sono in posizioni simmetriche rispetto ad un asse longitudinale dell'elettro-catetere, e anche i due secondi tubetti di guida sono in posizioni simmetriche rispetto all'asse longitudinale dell'elettro-catetere.

Preferibilmente, i due primi tubetti di guida sporgono da un'estremità distale dell'elemento tubolare allungato per una prima lunghezza ed impegnano un'estremità prossimale di detto giunto, e i due secondi tubetti di guida sporgono da un'estremità prossimale dell'elettrodo per una seconda lunghezza ed impegnano un'estremità distale del giunto.

Preferibilmente, la somma della prima lunghezza e della seconda lunghezza è minore della lunghezza del giunto.

Preferibilmente, un tratto dei due fili di controllo compreso tra i due primi tubetti di guida e i due secondi tubetti di guida è rivestito di un materiale isolante.

Preferibilmente, i primi tubetti di guida ed i secondi tubetti di guida sono in metallo.

Preferibilmente, l'elemento tubolare allungato è in un primo materiale plastico.

Secondo forme di realizzazione preferite, il giunto è in un secondo materiale plastico avente una flessibilità maggiore del primo materiale plastico.

Preferibilmente, l'elettrodo è in acciaio inossidabile.

Preferibilmente, i due fili di controllo sono in acciaio inossidabile.

Secondo forme di realizzazione vantaggiose, l'elettro-catetere comprende anche un condotto di infusione avente un'estremità distale collegata con l'esterno dell'elettrodo ed un'estremità prossimale fissata nell'unità di controllo.

Preferibilmente, l'unità di controllo comprende una vite e due pioli che impegnano la vite, la seconda estremità di ciascuno dei due fili di controllo essendo avvolta su un rispettivo piolo in modo che, quando la vite ruota, uno dei due fili di controllo viene ulteriormente avvolto attorno al rispettivo piolo. Il trovato diverrà più chiaro dalla descrizione seguente, fornita a titolo esemplificativo e non limitativo, da leggersi con riferimento ai disegni acclusi in cui:

- la Figura 1 è una vista in pianta dall'alto di un dispositivo secondo una forma di realizzazione del presente trovato;

- le Figure 2a-2e sono cinque sezioni trasversali dell'estremità distale dell'elettro-catetere in corrispondenza di cinque piani di sezione trasversale A-E le cui tracce sono visibili nelle Figure 3 e 4;

- la Figura 3 è una sezione longitudinale dell'estremità distale dell'elettrocatetere secondo un primo piano longitudinale y, la cui traccia è visibile nelle Figure 2a-2e;

- la Figure 4 è una sezione longitudinale dell'estremità distale dell'elettrocatetere secondo un secondo piano longitudinale z perpendicolare al primo piano longitudinale y, la cui traccia è anch'essa visibile nelle Figure 2a-2e;

- la Figura 5 è una vista in prospettiva dell'unità di controllo del dispositivo di Figura 1;

<->la Figura 6 è una vista in prospettiva di una parte del dispositivo di Figura 1 durante l'assemblaggio; e

- la Figura 7 è una vista in pianta dall'alto di una parte del dispositivo di Figura 1 durante l'assemblaggio.

Con riferimento alle Figure accluse, verrà ora descritto un dispositivo secondo una forma di realizzazione del presente trovato. Parti analoghe sono indicate con lo stesso numero di riferimento nelle varie Figure.

Il dispositivo 1 comprende un elettro-catetere 2, un'unità di controllo 3 ed un'unità di alimentazione 4.

L'elettro-catetere 2 preferibilmente comprende un elemento tubolare allungato 21, un giunto 22 ed un elettrodo 23.

Con riferimento alle Figure 2e, 3 e 4, l'elemento tubolare allungato 21 preferibilmente ha una parete laterale 21a che definisce una cavità centrale 21b di sezione sostanzialmente circolare, che si estende lungo l'intero elemento tubolare allungato 21.

L'elemento tubolare allungato 21 ha preferibilmente un diametro esterno compreso tra 0,7 mm e 1,5 mm, più preferibilmente uguale a 1,1 mm. La cavità centrale 21b ha preferibilmente un diametro compreso tra 0,5 mm e 1,3 mm, più preferibilmente uguale a 0,9 mm.

Preferibilmente, l'elemento tubolare allungato 21 è in materiale plastico flessibile, quale ad esempio una poliammide (ad esempio, Grilamid L25). Preferibilmente, sulla superficie esterna della parete laterale 21a dell'elemento tubolare allungato 21 è stampata una scala metrica graduata. Preferibilmente, la scala metrica graduata viene stampata (ad esempio, tramite stampante a getto di inchiostro) durante l'operazione di estrusione dell'elemento tubolare allungato 21. La scala metrica graduata permette vantaggiosamente di controllare in modo semplice e veloce il livello di inserimento dell'elettro-catetere 2.

L'elemento tubolare allungato 21 ha un'estremità prossimale inserita nell'unità di controllo 3 ed un'estremità distale collegata all'elettrodo 23 attraverso il giunto 22, come verrà descritto in maggior dettaglio qui di seguito.

Nella cavità centrale 21b dell'elemento tubolare allungato 21 preferibilmente sono alloggiati due primi tubetti di guida 21c, un primo tubetto di infusione 21d ed un primo tubetto aggiuntivo 21e aventi sezione preferibilmente circolare e disposti parallelamente all'asse longitudinale dell'elemento tubolare allungato 21. Preferibilmente, come mostrato in Figura 2e, i due primi tubetti di guida 21c sono in posizioni simmetriche rispetto all'asse longitudinale dell'elemento tubolare allungato 21 ed hanno i rispettivi centri su un primo piano trasversale y del corpo tubolare 21. Inoltre, come mostrato in Figura 2e, il primo tubetto di infusione 21d ed il primo tubetto aggiuntivo 21e sono preferibilmente in posizioni simmetriche rispetto all'asse longitudinale dell'elemento tubolare allungato 21 ed hanno i rispettivi centri su un secondo piano trasversale z del corpo tubolare 21, perpendicolare al primo piano y.

I due primi tubetti di guida 21c, il primo tubetto di infusione 21d ed il primo tubetto aggiuntivo 21e hanno preferibilmente un diametro esterno compreso tra 0,30 mm e 0,40 mm, più preferibilmente uguale a circa 0,36 mm. Inoltre, i due primi tubetti di guida 21c, il primo tubetto di infusione 21d ed il primo tubetto aggiuntivo 21e hanno preferibilmente un diametro interno compreso tra 0,15 mm e 0,25 mm, più preferibilmente uguale a circa 0,20 mm.

I due primi tubetti di guida 21c, il primo tubetto di infusione 21d ed il primo tubetto aggiuntivo 21e si estendono preferibilmente per l'intera lunghezza dell'elemento tubolare allungato 21 e sporgono dalla sua estremità distale. In particolare, essi sporgono dall'estremità distale dell'elemento tubolare allungato 21 per un tratto di lunghezza preferibilmente compresa tra 2 mm e 6 mm, più preferibilmente uguale a 4 mm.

I due primi tubetti di guida 21c, il primo tubetto di infusione 21d ed il primo tubetto aggiuntivo 21e sono preferibilmente in metallo, più preferibilmente in acciaio inossidabile (ad esempio AISI 304).

Con riferimento ora alle Figure 2b-2d, 3 e 4, il giunto 22 preferibilmente ha una parete laterale 22a sostanzialmente cilindrica che definisce una cavità centrale e due setti 22b longitudinali che si incrociano sostanzialmente ad angolo retto (come mostrato nelle Figure 2b, 2c e 2d) così da suddividere la cavità centrale in quattro settori 22c aventi sostanzialmente la stessa sezione.

Preferibilmente, il giunto 22 ha un diametro esterno compreso tra 0,8 mm e 1,6 mm, più preferibilmente uguale a 1,17 mm. Preferibilmente, il giunto 22 ha una lunghezza compresa tra 9 mm e 17 mm, più preferibilmente uguale a 13 mm.

Il giunto 22 è preferibilmente in un materiale plastico flessibile avente una flessibilità maggiore del materiale plastico di cui è fatto l'elemento tubolare allungato 21. Il giunto 22 può essere in una poliammide quale ad esempio Grilflex ELG 3660. L'uso di due materiali plastici con flessibilità diversa consente vantaggiosamente di conferire all'elettro-catetere 2 una rigidezza sufficiente per essere inserito nello spazio peridurale senza piegarsi, ed inoltre garantisce la possibilità di ruotare l'elettrodo 23 nel primo piano longitudinale y azionando l'unità di controllo 3 (come verrà spiegato in maggior dettaglio qui di seguito) incurvando il solo giunto 22, senza indurre alcun incurvamento dell'elemento tubolare allungato 21.

Con riferimento ora alle Figure 2a, 3 e 4, l'elettrodo 23 preferibilmente ha una parete laterale 23a sostanzialmente cilindrica che definisce una cavità centrale 23b, ed ha un'estremità prossimale aperta ed un'estremità distale sostanzialmente chiusa ed arrotondata.

L'elettrodo 23 ha preferibilmente un diametro esterno compreso tra 0,7 mm e 1,5 mm, più preferibilmente uguale a 1,1 mm. La cavità centrale 23b ha preferibilmente un diametro compreso tra 0,4 mm e 1,2 mm, più preferibilmente uguale a 0,8 mm. L'elettrodo 23 ha preferibilmente una lunghezza compresa tra 6 mm e 14 mm, più preferibilmente uguale a 10 mm. L'elettrodo 23 è preferibilmente in metallo, più preferibilmente in acciaio inossidabile (ad esempio AISI 304).

Preferibilmente, l'elettrodo 23 ha un rivestimento ecogenico. Ad esempio, per ottenere il rivestimento ecogenico, l'elettrodo 23 può essere sottoposto a cianfrinatura. Il rivestimento ecogenico permette vantaggiosamente di effettuare l'operazione di inserimento e posizionamento dell'elettro-catetere 2 sottoponendo il paziente a visione ecografica che, contrariamente alla visione radiologica, è innocua per il paziente e per il personale medico che effettua l'operazione.

Nella cavità centrale 23b dell'elettrodo 23 preferibilmente sono alloggiati due secondi tubetti di guida 23c, un secondo tubetto di infusione 23d ed un secondo tubetto aggiuntivo 23e aventi sezione preferibilmente circolare e disposti parallelamente all'asse longitudinale dell'elettrodo 23. Preferibilmente, come mostrato in Figura 2a, i due secondi tubetti di guida 23c sono in posizioni simmetriche rispetto all'asse longitudinale dell'elettrodo 23 ed hanno i rispettivi centri sul primo piano trasversale y. Inoltre, come mostrato in Figura 2a, il secondo tubetto di infusione 23d ed il secondo tubetto aggiuntivo 23e sono preferibilmente in posizioni simmetriche rispetto all'asse longitudinale dell'elettrodo 23 ed hanno i rispettivi centri sul secondo piano trasversale z.

I due secondi tubetti di guida 23c, il secondo tubetto di infusione 23d ed il secondo tubetto aggiuntivo 23e hanno preferibilmente un diametro esterno compreso tra 0,30 mm e 0,40 mm, più preferibilmente uguale a circa 0,36 mm. Inoltre, i due secondi tubetti di guida 23c, il secondo tubetto di infusione 23d ed il secondo tubetto aggiuntivo 23e hanno preferibilmente un diametro interno compreso tra 0,15 mm e 0,25 mm, più preferibilmente uguale a circa 0,20 mm.

I due secondi tubetti di guida 23c, il secondo tubetto di infusione 23d ed il secondo tubetto aggiuntivo 23e hanno preferibilmente un'estremità fissata alla superficie interna dell'estremità distale sostanzialmente chiusa ed arrotondata dell'elettrodo 23, ad esempio tramite una saldatura 23f mostrata nelle Figure 3 e 4. In corrispondenza del secondo tubetto di infusione 23d, l'estremità distale dell'elettrodo 23 preferibilmente presenta un foro 23g, attraverso il quale il secondo tubetto di infusione 23d è in comunicazione con l'esterno dell'elettrodo 23.

I due secondi tubetti di guida 23c, il secondo tubetto di infusione 23d ed il secondo tubetto aggiuntivo 23e si estendono per l'intera lunghezza dell'elettrodo 23 e sporgono dalla sua estremità prossimale aperta. In particolare, essi sporgono dall'estremità prossimale aperta dell'elettrodo 23 per un tratto di lunghezza preferibilmente compresa tra 2 mm e 6 mm, più preferibilmente uguale a 4 mm.

Anche i secondi tubetti di guida 23c, il secondo tubetto di infusione 23d ed il secondo tubetto aggiuntivo 23e sono preferibilmente in metallo, più preferibilmente in acciaio inossidabile (ad esempio AISI 304).

Come menzionato sopra, l'estremità distale dell'elemento tubolare allungato 21 è collegata all'elettrodo 23 attraverso il giunto 22.

In particolare, con riferimento alle Figure 2b, 2d, 3 e 4, due settori 22c opposti del giunto 22 preferibilmente hanno le estremità prossimali impegnate dai tratti dei due primi tubetti di guida 21c che sporgono dal corpo tubolare allungato 21 (si veda la Figura 2d) e le estremità distali impegnate dai tratti dei due secondi tubetti di guida 23c che sporgono all'elettrodo 23 (si veda la Figura 2b). In questo modo, vantaggiosamente, vengono formati due percorsi di guida sostanzialmente paralleli lungo l'intero elettro-catetere 2. Inoltre, un terzo settore 22c del giunto 22 preferibilmente ha l'estremità prossimale impegnata dal tratto del primo tubetto di infusione 21d che sporge dal corpo tubolare allungato 21 (si veda la Figura 2d) e l'estremità distale impegnata dal tratto del secondo tubetto di infusione 23d che sporge dall'elettrodo 23 (si veda la Figura 2b). In questo modo, vantaggiosamente, viene formato un percorso di infusione lungo l'intero elettro-catetere 2.

Inoltre, un quarto settore 22c del giunto 22 preferibilmente ha l'estremità prossimale impegnata dal tratto del primo tubetto aggiuntivo 21e che sporge dal corpo tubolare allungato 21 (si veda la Figura 2d) e l'estremità distale impegnata dal tratto del secondo tubetto aggiuntivo 23e che sporge dall'elettrodo 23 (si veda la Figura 2b). In questo modo viene formato un percorso aggiuntivo lungo l'intero elettro-catetere 2.

La parete laterale 22a del giunto 2 è così in contatto alla sua estremità prossimale con il parete laterale 21a del corpo tubolare allungato 21, ed alla sua estremità distale con la parete laterale 23a dell'elettrodo 23.

Preferibilmente, la somma della lunghezza del tratto per cui i primi tubetti 21c, 21d e 21e sporgono dall'elemento tubolare allungato 21 e della lunghezza del tratto per cui i secondi tubetti 23c, 23d e 23e sporgono dall'elettrodo 23 è minore della lunghezza del giunto 22. Ad esempio, il giunto 22 può essere lungo 13 mm, i primi tubetti 21c, 21d e 21e possono sporgere dall'elemento tubolare allungato 21 di 4 mm e i secondi tubetti 23c, 23d e 23e possono sporgere dall'elettrodo 23 di 4 mm. In questo modo, vantaggiosamente, una porzione centrale (lunga 5 mm, secondo il presente esempio) del giunto 22 rimane priva di tubetti, ed è quindi molto più flessibile dell'elemento tubolare allungato 21 (che, oltre ad essere in un materiale plastico più rigido, ha anche al proprio interno i primi tubetti 21c, 21d e 21e che ne aumentano ulteriormente la rigidezza). Questo permette vantaggiosamente di ruotare l'elettrodo 23 nel primo piano longitudinale y incurvando il solo giunto 22 (in particolare, la sua porzione centrale priva di tubetti), come verrà descritto in maggiore dettaglio qui di seguito.

Preferibilmente, l'elettro-catetere 2 comprende anche due fili di controllo e alimentazione 24. Preferibilmente, i due fili di controllo e alimentazione 24 si estendono per tutta la lunghezza dell'elettro-catetere 2, dall'estremità distale dell'elettrodo 23 fino all'estremità prossimale dell'elemento tubolare allungato 21, dalla quale fuoriescono per essere fissati nell'unità di controllo 3, come verrà descritto in maggiore dettaglio qui di seguito.

Più in particolare, i due fili di controllo 24 sono alloggiati ciascuno in uno dei due percorsi di guida sostanzialmente paralleli formati dai due primi tubetti di guida 21c, dai due secondi tubetti di guida 23c e dal giunto 22. Nella porzione centrale del giunto 22 (che è priva di tubetti), i fili di controllo e alimentazione 24 impegnano due settori opposti 22c sostanzialmente senza la protezione di alcun tubetto, come mostrato nella Figura 3.

Il tratto dei fili di controllo e alimentazione 24 che impegna la porzione di giunto 22 priva di tubetti ha preferibilmente un rivestimento isolante 24a. Il rivestimento isolante 24a è preferibilmente in materiale plastico flessibile, ad esempio una poliammide (ad esempio, Grilamid L25). Il rivestimento 24a ha preferibilmente uno spessore compreso tra 0,05 mm e 0,15 mm, più preferibilmente uguale a 0,1 mm. Le due estremità dei rivestimenti isolanti 24a sono unite, ad esempio tramite termosaldatura, alle estremità dei tubetti di guida 21a e 23a.

In corrispondenza dell'estremità distale dell'elettrodo 23, i fili di controllo e alimentazione 24 sono preferibilmente fissati ai rispettivi secondi tubetti di guida 23c, ad esempio tramite crimpatura oppure tramite saldatura.

I fili di controllo e alimentazione 24 hanno una sezione sostanzialmente circolare, con un diametro preferibilmente tra 0,1 mm e 0,2 mm, più preferibilmente uguale a 0,15 mm. Preferibilmente, i fili di controllo e alimentazione 24 sono in acciaio inossidabile (ad esempio, AISI 316).

L'unità di alimentazione 4 preferibilmente comprende un conduttore a radiofrequenza 40 ed un connettore a radiofrequenza 41. Il conduttore a radiofrequenza 40 è preferibilmente rivestito di una guaina in un materiale isolante, ad esempio una poliammide.

Con riferimento ora alle Figure 5-7, l'unità di controllo 3 preferibilmente comprende un involucro 30, una vite senza fine 33, un anello di comando 34 e due pioli di avvolgimento 35.

L'involucro 30 ha forma sostanzialmente di fuso con simmetria rotazionale attorno ad un asse S. L'involucro 30 è costituito da un semiguscio inferiore 31 e da un semiguscio superiore 32.

Il semiguscio inferiore 31 presenta una porzione centrale 311 allargata e due porzioni di estremità prossimale e distale 312, 313 affusolate.

La porzione di estremità prossimale 312 è conformata in modo da formare un attacco di infusione conico. L'attacco di infusione conico è preferibilmente del tipo Luer Lock, ed ha un condotto centrale 312a ed una filettatura esterna 312b.

La porzione di estremità distale 313 preferibilmente forma un invito 313a atto a ricevere l'estremità prossimale dell'elettro-catetere 2, e presenta una guida 313b atta a bloccare assialmente l'elettro-catetere 2.

La porzione centrale 311 del semiguscio inferiore 31 preferibilmente presenta una fenditura (non visibile nei disegni) disposta trasversalmente rispetto all'asse S. I bordi della fenditura preferibilmente formano due protrusioni 311b sporgenti verso l'interno del semiguscio inferiore 31. Opzionalmente, la porzione centrale 311 può inoltre comprendere un piolo fisso 311c posto in prossimità della porzione di estremità prossimale 312. La porzione centrale 311 inoltre preferibilmente presenta un recesso laterale 311d atto a ricevere il conduttore 40 dell'unità di alimentazione 4, come verrà descritto in maggior dettaglio qui di seguito.

La superficie esterna del semiguscio inferiore 31 preferibilmente presenta dei rilievi di presa 314, che vantaggiosamente migliorano la presa sull'involucro 30 da parte di un operatore che impugna l'unità di controllo 3 per utilizzare il dispositivo 1 su di un paziente.

Il semiguscio superiore 32 è sostanzialmente simile al semiguscio inferiore 31, pertanto non sarà descritto nel dettaglio. A differenza del semiguscio inferiore 31, il semiguscio superiore 32 è però privo della porzione di estremità prossimale che forma l'attacco di iniezione conico.

Preferibilmente, l'involucro 30 ha una lunghezza compresa tra circa 5 cm e circa 9 cm, più preferibilmente uguale a circa 7 cm. Inoltre, preferibilmente, l'involucro ha un diametro massimo compreso tra circa 2 cm e 6 cm, più preferibilmente uguale a circa 4 cm.

Il semiguscio inferiore 31 ed il semiguscio superiore 32 sono preferibilmente realizzati tramite stampaggio di un materiale plastico rigido, quale ad esempio un ABS (Acrilonitrile butadiene stirene) con certificato di biocompatibilità (ad esempio, Telux 2812).

La vite senza fine 33 preferibilmente presenta un foro passante assiale 33a che la attraversa per tutta la sua lunghezza. Anche la vite senza fine 33 è preferibilmente realizzata tramite stampaggio di un materiale plastico rigido. Più preferibilmente, la vite senza fine 33 è realizzata nello stesso materiale plastico dell'involucro 30.

L'anello di comando 34 è preferibilmente un anello toroidale avente un diametro interno leggermente maggiore del diametro esterno della vite senza fine 33, ed avente sulla sua superficie interna una filettatura (non visibile nei disegni). Inoltre, sulla sua superficie esterna, l'anello di comando 34 ha dei rilievi anti-scivolo 34b atti ad agevolare l'operazione di ruotare l'anello di comando 34 quando questo viene utilizzato per controllare l'orientamento dell'elettrodo 23, come verrà spiegato in maggiore dettaglio qui di seguito. Anche l'anello di comando 34 è preferibilmente nello stesso materiale plastico di cui è fatto l'involucro 30.

I pioli di avvolgimento 35 preferibilmente sono in poliammide.

Durante il montaggio del dispositivo di Figura 1, i pioli di avvolgimento 35 sono preferibilmente fissati al semiguscio inferiore 31 in modo che protrudano verso l'interno del semiguscio inferiore 31, e che ciascuno di essi sia libero di ruotare attorno al proprio asse. Preferibilmente, i due pioli di avvolgimento 35 sono posti su lati opposti dell'asse S, l'uno in prossimità della porzione di estremità prossimale 312 e l'altro in prossimità della porzione di estremità distale 313.

Quindi, la vite senza fine 33 viene preferibilmente inserita nell'anello di comando 34, in modo che la filettatura della vite senza fine 33 impegni la filettatura interna (non visibile nei disegni) dell'anello di comando 34. La vite senza fine 33 con l'anello di comando 34 preferibilmente viene quindi appoggiata sul semiguscio inferiore 31 tra i due pioli di avvolgimento 35, in modo che ciascun piolo di avvolgimento 35 impegni anch'esso la filettatura della vite senza fine 33 ed in modo che l'anello di comando 34 impegni lo spazio tra le protrusioni 311b, sporgendo in parte all'esterno del semiguscio inferiore 31 attraverso la fenditura trasversale (non mostrata nei disegni). L'estremità prossimale dell'elettro-catetere 2 (ossia dell'elemento tubolare allungato 21) viene quindi appoggiata sul semiguscio inferiore 31, in modo che fuoriesca attraverso l'invito 313a (eventualmente tramite un adattatore 313c). Preferibilmente, il tratto di elettro-catetere 2 che fuoriesce dall'unità di controllo 3 ha una lunghezza compresa tra circa 20 cm e circa 100 cm. Secondo una prima forma di realizzazione preferita, il tratto di elettro-catetere 2 che fuoriesce dall'unità di controllo 3 ha una lunghezza di circa 30 cm. Secondo una seconda forma di realizzazione preferita, il tratto elettrocatetere 2 che fuoriesce dall'unità di controllo 3 ha una lunghezza di circa 60 cm.

Anche l'unità di alimentazione 4 viene preferibilmente appoggiata al semiguscio inferiore 31, in modo il conduttore 40 fuoriesca dal recesso laterale 311d. Preferibilmente, il tratto di conduttore 40 che fuoriesce dall'unità di controllo 3 ha una lunghezza di alcune decine di centimetri, ad esempio 15 cm.

I primi tubetti di guida 21c, il primo tubetto di infusione 21d ed il primo tubetto aggiuntivo 21e preferibilmente fuoriescono dall'estremità prossimale dell'elemento tubolare allungato 21 appoggiata sul semiguscio inferiore 31. Uno dei due primi tubetti di guida 21c, il primo tubetto di infusione 21d ed il primo tubetto aggiuntivo 21e sono preferibilmente inseriti nel foro passante assiale 33a della vite senza fine 3.

Le estremità dei fili di controllo ed alimentazione 24 sono estratte dai rispettivi primi tubetti di guida 21c, sono preferibilmente avvolte ciascuna attorno ad un rispettivo piolo di avvolgimento 35 e sono infine collegate elettricamente all'estremità del conduttore 40.

In particolare, le estremità libere dei fili di controllo ed alimentazione 24 vengono avvolte attorno ai pioli 35 secondo sensi opposti di avvolgimento (ossia uno orario ed uno antiorario) in modo che, quando la vite senza fine 33 ruota inducendo una rotazione nello stesso senso di rotazione in entrambi i pioli di avvolgimento 35 (ad esempio orario), uno dei due fili 24 venga avvolto ulteriormente attorno al rispettivo piolo 35, mentre l'altro filo 24 viene in parte svolto.

Preferibilmente, dopo essere stati avvolti, i fili 24 vengono fissati ciascuno al rispettivo piolo 35. A questo scopo, i pioli di avvolgimento 35 possono comprendere una testa con una scanalatura nella quale il filo 24 può essere inserito e quindi incollato (ad esempio, con della loctite® 4011 di tipo medicale).

L'estremità prossimale del primo tubetto di infusione 21d viene quindi collegata al condotto centrale 312a dell'attacco di infusione.

Il semiguscio superiore 32 viene quindi richiuso sul semiguscio inferiore 31, ed i bordi dei due semigusci vengono saldati o incollati tra loro. Nel caso di incollaggio, preferibilmente viene usata della loctite® 4011. Vantaggiosamente, le fenditure trasversali del semiguscio inferiore 31 e del semiguscio superiore 32 lasciano scoperte due porzioni opposte della superficie esterna dell'anello di comando 34 con i relativi rilievi 34a antiscivolo.

Come menzionato sopra, il dispositivo 1 è atto ad indurre una neurolesione reversibile per ridurre o eliminare un dolore di natura benigna. In particolare, per indurre una neurolesione epidurale reversibile in un paziente, l'estremità distale dell'elettro-catetere 2 viene inserita in uno spazio peridurale, intraarticolare o interdiscali del paziente, ad esempio utilizzando un dispositivo di inserimento quale un ago.

Una volta raggiunto lo spazio, è possibile posizionare con precisione l'elettrodo 23 ruotandolo nel piano longitudinale y sul quale sono posizionati i fili di controllo ed alimentazione 24.

Questa operazione può essere eseguita tenendo l'unità di controllo 3 con le dita di una mano ed agendo con una delle dita sui rilievi 34a dell'anello di comando 34 che protrudono attraverso le fenditure trasversali dell'involucro 30, in modo da ruotare l'anello di comando 34.

La rotazione dell'anello di comando 34 induce una rotazione della vite senza fine 33, che a sua volta trasmette la rotazione ai due pioli di avvolgimento 35. In particolare, come menzionato sopra, i due pioli 35 con i fili 24 avvolti su di essi ruotano in uno stesso senso di rotazione (ad esempio orario), cosicché uno dei due fili 24 viene ulteriormente avvolto, mentre l'altro viene parzialmente svolto. Poiché le estremità distali dei due fili 24 sono fissate all'elettrodo 23 in corrispondenza della sua estremità distale, il filo 24 che viene ulteriormente avvolto subisce una trazione che vantaggiosamente induce una rotazione dell'elettrodo 23 verso filo 24 che è stato tirato.

L'elettrodo 23 può essere vantaggiosamente ruotato di un angolo massimo uguale a ±45° rispetto all'asse longitudinale dell'elemento tubolare allungato 21 (si veda la Figura 1).

Poiché l'elettro-catetere 2 presenta, in corrispondenza del giunto 22 (ed in particolare, in corrispondenza della porzione centrale del giunto 22 che non contiene alcun tubetto metallico) una flessibilità molto più elevata che in corrispondenza dell'elettrodo 23 (che è in metallo) e dell'elemento tubolare allungato 21 (che è in un materiale plastico più rigido, ed inoltre contiene tubetti metallici), l'incurvamento dell'estremità distale dell'elettro-catetere 2 in pratica si concentra nella porzione centrale del giunto 22, come mostrato in Figura 1. In altre parole, il giunto 22 si incurva e permette la rotazione dell'elettrodo 23, mentre l'elemento tubolare allungato 21 rimane vantaggiosamente sostanzialmente rettilineo.

Il trattamento viene completato collegando l'unità di alimentazione 4 ad un generatore di radiofrequenza attraverso il connettore a radiofrequenza 41. In questo modo, il conduttore 40 trasferisce la corrente elettrica prodotta dal generatore ai fili di controllo ed alimentazione 24, che a loro volta la trasmettono all'elettrodo 23, il quale produce la neurolesione reversibile.

Contestualmente, è possibile utilizzare l'attacco di infusione dell'unità di controllo 3 per iniettare (attraverso il condotto 312a ed il percorso di infusione interno all'elettro-catetere 2) un liquido nella zona circostante l'elettrodo 23 (ad esempio, anestetico, liquido di contrasto, analgesico, etc.).

Il dispositivo sopra descritto presenta quindi diversi vantaggi.

Innanzitutto, grazie al fatto che i fili di controllo ed alimentazione 24 sono utilizzati sia per controllare l'incurvamento dell'estremità distale dell'elettrocatetere 2, sia per alimentare elettricamente l'elettrodo 23, non è necessario fornire nell'elettro-catetere un conduttore separato. Pertanto, il diametro dell'elettro-catetere 2 può essere vantaggiosamente molto ridotto, e così da rendere il dispositivo 1 adatto non solo all'uso in spazi peridurali, ma anche in spazi più stretti, quali gli spazi intraarticolari e gli spazi intradiscali.

L'incurvamento dell'estremità distale dell'elettro-catetere 2 può vantaggiosamente essere controllata in modo molto preciso, anche se il diametro dell'elettro-catetere 2 è molto ridotto (ad esempio 1,1 mm). Questo dipende dal fatto che i fili di controllo ed alimentazione 24 sono guidati dai percorsi di guida paralleli formati dai tubetti di guida 21c, 23c e dai settori 22c del giunto 22 per l'intera lunghezza del giunto, fino alla punta dell'elettrodo 23. Questo permette di mantenere i fili 24 ad una distanza sostanzialmente costante lungo l'intero elettro-catetere 2, ed in particolare in corrispondenza della punta dell'elettrodo 23.

A questo proposito, gli inventori hanno osservato che la presenza dei tubetti aggiuntivi 21e, 23e vantaggiosamente migliora la precisione del controllo dell'incurvamento dell'estremità distale dell'elettro-catetere 2. Gli inventori ritengono che questo sia dovuto al fatto che i tubetti aggiuntivi 21e, 23e conferiscono simmetria alla sezione dell'elettro-catetere 2.

Vantaggiosamente, inoltre, l'unità di controllo 3 è molto compatta e leggera. Questo permette all'elettro-catetere 2 di sostenere il peso dell'unità di controllo 3, nonostante il diametro molto ridotto.

Claims (15)

1. RIVENDICAZIONI 1. Un dispositivo (1) per indurre una neurolesione reversibile, detto dispositivo (1) comprendendo: - un elettro-catetere (2) comprendente un elettrodo (23) ad una sua estremità distale; - un'unità di controllo (3); e - due fili di controllo (24) alloggiati in detto elettro-catetere (2) ed aventi una prima estremità fissata in detto elettrodo (23) ed una seconda estremità fissata in detta unità di controllo (3), in cui detta unità di controllo (3), quando azionata, esercita una trazione su uno di detti due fili di controllo (24), il quale trasmette detta trazione a detto elettrodo (23), inducendo una rotazione di detto elettrodo (23) in un piano che contiene detti due fili di controllo (24), ed in cui detti due fili di controllo (24) sono atti anche ad alimentare detto elettrodo (23) con una corrente elettrica.
2. 2. Il dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detto elettro-catetere (2) comprende un elemento tubolare allungato (21) ed un giunto (22) che collega detto elettrodo (23) ad un'estremità distale di detto elemento tubolare allungato (21).
3. 3. Il dispositivo (1) secondo la rivendicazione 2, in cui detto elettro-catetere (2) comprende anche: - due primi tubetti di guida (21c) alloggiati in detto elemento tubolare allungato (21), una prima porzione di detti due fili di controllo (24) essendo alloggiata in detti due primi tubetti di guida (21c); e - due secondi tubetti di guida (23c) alloggiati in detto elettrodo (23), una seconda porzione di detti due fili di controllo (24) essendo alloggiata in detti due secondi tubetti di guida (23c).
4. 4. Il dispositivo (1) secondo la rivendicazione 3, in cui detto giunto (22) ha una parete laterale (22a) che definisce una cavità centrale ed almeno un setto (22b) che suddivide detta cavità centrale in almeno due settori (22c), una terza porzione di detti due fili di controllo (24) intermedia tra detta prima porzione e detta seconda porzione essendo alloggiata in detti almeno due settori (22c).
5. 5. Il dispositivo (1) secondo la rivendicazione 3 o 4, in cui: - detti due primi tubetti di guida (21c) sono in posizioni simmetriche rispetto ad un asse longitudinale di detto elettro-catetere (2); e - detti due secondi tubetti di guida (23c) sono in posizioni simmetriche rispetto a detto asse longitudinale di detto elettro-catetere (2).
6. 6. Il dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 3 a 5, in cui: - detti due primi tubetti di guida (21c) sporgono da un'estremità distale di detto elemento tubolare allungato (21) per una prima lunghezza ed impegnano un'estremità prossimale di detto giunto (22); e - detti due secondi tubetti di guida (23c) sporgono da un'estremità prossimale di detto elettrodo (23) per una seconda lunghezza ed impegnano un'estremità distale di detto giunto (22).
7. 7. Il dispositivo (1) secondo la rivendicazione 6, in cui la somma di detta prima lunghezza e di detta seconda lunghezza è minore di una lunghezza di detto giunto (22).
8. 8. Il dispositivo (1) secondo la rivendicazione 7, in cui un tratto di detti due fili di controllo (24) compreso tra detti due primi tubetti di guida (21c) e detti due secondi tubetti di guida (23c) è rivestito di un materiale isolante.
9. 9. Il dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 3 a 8, in cui detti primi tubetti di guida (21c) e detti secondi tubetti di guida (23c) sono in metallo.
10. 10. Il dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 2 a 9, in cui detto elemento tubolare allungato (21) è in un primo materiale plastico.
11. 11. Il dispositivo (1) secondo la rivendicazione 10, in cui detto giunto (22) è in un secondo materiale plastico avente una flessibilità maggiore di detto primo materiale plastico.
12. 12. Il dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto elettrodo (23) è in acciaio inossidabile.
13. 13. Il dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti due fili di controllo (24) sono in acciaio inossidabile.
14. 14. Il dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto elettro-catetere (2) comprende anche un condotto di infusione (21d, 23d) avente un'estremità distale collegata con l'esterno di detto elettrodo (23) ed un'estremità prossimale fissata in detta unità di controllo (3).
15. 15. Il dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta unità di controllo (3) comprende una vite (33) e due pioli (35) che impegnano detta vite (33), detta seconda estremità di ciascuno di detti due fili di controllo (24) essendo avvolta su un rispettivo piolo (35) in modo che, quando detta vite (33) ruota, uno di detti due fili di controllo (24) viene ulteriormente avvolto attorno al rispettivo piolo (35).