ITMI20092124A1 - Processo per la preparazione di una membrana a base di pericardio animale - Google Patents
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Description
Domanda di brevetto d’invenzione avente per titolo: “PROCESSO PER LA PREPARAZIONE DI UNA MEMBRANA A BASE DI PERICARDIO ANIMALE”
DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce ad un processo per la produzione di una membrana a base di pericardio animale. In particolare, la presente invenzione concerne un processo per la produzione di una membrana a base di pericardio animale che comprende il trattamento del pericardio con un enzima proteolitico, formaldeide e ossido di propilene o nitrato di cerio.
É noto come nelle operazioni chirurgiche quali, ad esempio, riparazioni di lesioni, rinforzi, riempimenti, rigenerazioni tissutali, possano essere utilizzati tessuti dello stesso paziente (cosiddetti autotrapianti) e che, laddove questi tessuti non siano disponibili o risultino di difficile reperimento, si possa ricorrere a tessuti di origine animale (cosiddetti eterotrapianti) o a tessuti di donatori (cosiddetti omotrapianti).
Gli eterotrapianti attecchiscono, evidentemente, meno facilmente rispetto agli autotrapianti e tuttavia presentano il vantaggio di essere prontamente disponibili, in confezioni sterili, e la possibilità di evitare interventi chirurgici accessori per il reperimento di tessuto dallo stesso paziente.
Gli omotrapianti richiedono invece una gestione senz’altro più difficile e costosa poiché comportano il reperimento dei tessuti idonei presso strutture specializzate (banche trapianti e simili).
Esistono in commercio prodotti ottenuti da membrane sierose di origine animale (cosiddette biomembrane), ad esempio da peritoneo e pericardio di bovini, suini o equini, idonei per eterotrapianti, ad esempio in blocchi, lamine, fogli, ecc., per varie destinazioni d’uso in particolare, la maggior parte delle applicazioni chirurgiche.
Il pericardio é un tessuto connettivo, una sottile membrana, che avvolge il cuore, costituita sostanzialmente da due lamine, una esterna e fibrosa (cosiddetto pericardio fibroso, o sacco del pericardio) e una interna, sierosa (cosiddetto pericardio sieroso), a sua volta costituita da due foglietti: uno viscerale, l’epicardio, costituito solo da uno strato di mesotelio, l’altro parietale, costituito da uno strato di cellule mesoteliali e da uno strato fibroso di collagene. Le fibre collagene hanno resistenza meccanica elevata e non innescano reazioni di rigetto, mentre le cellule si sfaldano e liberano componenti che inducono difese immunitarie e reazioni di rigetto.
Un eterotrapianto può essere effettuato sul corpo umano a condizione di trattare i prodotti mediante lavorazioni, che comportano fasi di trattamento meccanico e chimico, idonee sia ad eliminare le componenti potenzialmente dannose per il ricevente sia ad evitare l’innesco di reazioni di rigetto al trapianto.
Tuttavia, in alcuni casi, i prodotti in commercio presentano una deproteinizzazione incompleta o persino assente. Altri prodotti sono dotati di scarsa o nulla resistenza meccanica e non risultano suturabili ai tessuti circostanti.
Si è ora inaspettatamente trovato che mediante una peculiare serie di operazioni, é possibile ottenere un prodotto che presenta elevata resistenza meccanica alla tensione ed alla pressione, e risulta facilmente suturabile ai tessuti limitrofi al sito d'impianto.
L’invenzione concerne un processo per la produzione di una membrana a base di pericardio animale che comprende, sequenzialmente, le seguenti fasi:
a) il prelievo del pericardio e l’asportazione dei tessuti grassi e fibrosi del pericardio fibroso in modo da ottenere una membrana di pericardio avente uno spessore pari a 100-300 µm;
b) la deproteinizzazione enzimatica della membrana risultante dalla fase precedente e la conseguente rimozione dell’enzima;
c) il trattamento della membrana risultante dalla fase precedente con clorito di sodio e la sua conseguente rimozione;
d) il trattamento della membrana risultante dalla fase precedente con formaldeide e la sua conseguente rimozione;
e) il trattamento della membrana risultante dalla fase precedente con ossido di propilene o nitrato di cerio;
f) il recupero della membrana risultante dalla fase precedente.
Secondo un esempio di realizzazione preferito, il processo dell’invenzione comprende, sequenzialmente, le seguenti fasi:
a) il prelievo del pericardio e l’asportazione dei tessuti grassi e fibrosi del pericardio fibroso in modo da ottenere una membrana di pericardio avente uno spessore pari a 100-300 µm;
b) la deproteinizzazione enzimatica della membrana risultante dalla fase precedente mediante un enzima proteolitico e la conseguente rimozione dell’enzima; c) il trattamento della membrana risultante dalla fase precedente con una soluzione acquosa di clorito di sodio, ad una temperatura pari a 2-45°C, per 3-48 ore e la sua conseguente rimozione;
d) il trattamento della membrana risultante dalla fase precedente con una soluzione acquosa, satura di bicarbonato di sodio, 0,1-6,0% peso/volume di formaldeide, ad una temperatura pari a 2-45°C, per 12-96 ore e la sua conseguente rimozione;
e) il trattamento della membrana risultante dalla fase precedente con una soluzione alcolica 0,2-5,0% peso/volume di ossido di propilene o 0,2-6,0% peso/volume di nitrato di cerio, ad una temperatura pari a 2-30°C, per 12-240 ore;
f) il recupero della membrana risultante dalla fase precedente.
In particolare, la fase b) é realizzata in presenza di ficina, ad una temperatura pari a 15-45°C, per 0,25-6,00 ore; è particolarmente preferito realizzare la fase b) in presenza di una soluzione acquosa 0,5-50,0 UI/ml di ficina.
Il recupero della membrana nella fase. f) comprende preferibilmente la rimozione dell’ossido di propilene o del nitrato di cerio e la successiva liofilizzazione della risultante membrana.
Tuttavia, è anche possibile confezionare direttamente la membrana risultante dalla fase e), recuperando la membrana nella fase f), ad esempio in presenza di una soluzione disinfettante.
Risulta inoltre preferito effettuare le rimozioni dell’enzima, del clorito di sodio, della formaldeide e dell’ossido di propilene o del nitrato di cerio mediante lavaggio della membrana con soluzione fisiologica.
La membrana ottenuta mediante il processo dell’invenzione è preferibilmente sterilizzata, ad esempio mediante raggi beta o gamma.
La presente invenzione permette di produrre un prodotto a base di pericardio animale, in particolare bovino, suino o equino e, preferibilmente, equino, sostanzialmente apirogeno, dotato di elevata resistenza meccanica alla tensione ed alla pressione, tale da garantire un rapporto resistenza/spessore superiore a quello della dura madre umana. La resistenza alla trazione misurata sul prodotto a base di pericardio animale ottenuto mediante il processo dell’invenzione risulta invero pari a circa 2000 g/m<2>mentre nel caso della dura madre umana è pari a circa 1400 g/m<2>; inoltre, la ritenzione del prodotto ottenuto mediante il processo dell’invenzione al punto di sutura risulta pari a circa 1500 g/m<2>mentre nel caso della dura madre umana è pari a circa 1200 g/m<2>.
Il processo permette inoltre di ottenere un prodotto biologicamente inerte, dotato di un’elevata adesività, sostanzialmente privo delle componenti cellulari, senza tuttavia alterare la struttura delle fibre collagene. La membrana di pericardio, preferibilmente equino, ottenuta mediante il processo della presente invenzione risulta essere riassorbibile ed utilizzabile per la riparazione e/o rigenerazione tissutale nella maggior parte delle applicazioni chirurgiche e, in particolare, in interventi di chirurgia otorinolaringoiatrica, neurochirurgia e odontostomatologia. In particolare, la membrana ottenuta mediante il processo dell’invenzione risulta essere particolarmente idonea per la sostituzione della membrana timpanica, della capsula articolare, della dura madre cerebrale, per rigenerazione tissutale guidata e per riempimento.
Il processo dell’invenzione prevede che il pericardio prelevato subito dopo il sacrificio dell’animale sia trasferito, ad esempio mediante contenitori refrigerati, in camere ad atmosfera controllata. Utilizzando mezzi quali, ad esempio, piani a trans-illuminazione e sotto controllo visivo, il pericardio é privato dei tessuti grassi e fibrosi del pericardio fibroso, fino ad ottenere un foglietto sieroso di spessore uniforme 100-300 µm. Detto foglietto sieroso é immerso in una soluzione acquosa di ficina, preferibilmente 0,5-50,0 UI/ml, ad una temperatura pari a 15-45°C, per 0,25-6,00 ore, a seconda dello spessore della membrana.
La rimozione dell’enzima é preferibilmente effettuata mediante lavaggio, ad esempio con soluzione fisiologica, effettuando ripetute immersioni, preferibilmente in recipienti diversi, fino ad eliminazione dell’enzima (preferibilmente quattro immersioni, ciascuna della durata di 4-5 minuti).
La membrana così ottenuta é successivamente trattata con clorito di sodio, provvedendo alla rimozione del clorito mediante modalità ad esempio analoghe a quelle sopra descritte in merito alla rimozione dell’enzima.
La membrana risultante é quindi trattata con formaldeide, rimuovendo quest’ultima mediante modalità ad esempio analoghe a quelle sopra descritte in merito alla rimozione dell’enzima, trattando il prodotto così ottenuto con ossido di propilene o nitrato di cerio.
La membrana così ottenuta può essere liofilizzata, previa rimozione dell’ossido di propilene o del nitrato di cerio, analogamente a quanto descritto per l’eliminazione dell’enzima o può, alternativamente, essere recuperata e confezionata, ad esempio in buste, in presenza di un disinfettante quale, ad esempio, ossido di propilene all’1% peso/volume in alcool etilico al 60-95%.
Dopo aver realizzato le fasi appena descritte, la membrana è, in ogni caso, sterilizzata, ad esempio mediante irraggiamento, preferibilmente con radiazioni beta o gamma.
I seguenti esempi illustrano la presente invenzione senza limitarla.
ESEMPIO 1
I tessuti grassi e fibrosi del pericardio fibroso sono stati asportati con pinze chirurgiche da un campione di pericardio equino (100 g, 200x200mm), in modo da ottenere una membrana di pericardio avente uno spessore pari a 100-300 µm, successivamente immersa, per quattro volte, in soluzione sterile fisiologica in contenitori sterili per 15 minuti, cambiando ogni volta contenitore.
La membrana risultante è stata quindi immersa in una soluzione preparata sciogliendo 25.000 U.I. di ficina in 1000 ml di acqua distillata a 37°C, in un contenitore a bagnomaria, e lasciata riposare per 3 ore. La membrana é stata in seguito risciacquata in 1000 ml di soluzione sterile fisiologica, per quattro volte, in contenitori sterili, per 15 minuti, cambiando ogni volta contenitore.
La membrana così ottenuta é stata immersa in una soluzione preparata sciogliendo in un matraccio da 1000 ml, 12,5 g di clorito di sodio in acqua, mescolando e lasciando stazionare per 18 ore, controllando la temperatura 2-25°C, ed in seguito risciacquata in 1000 ml di soluzione sterile fisiologica, per quattro volte, in contenitori sterili, per 15 minuti, cambiando ogni volta contenitore.
La membrana risultante è stata quindi immersa in una soluzione preparata aggiungendo 900 ml di acqua distillata a 32,5 ml di una soluzione di formaldeide liquida al 40%, regolando il pH a 8,8 mediante addizione di bicarbonato di sodio, lasciando riposare per 24 ore, controllando la temperatura 2-25°C, quindi risciacquando in 1000 ml di soluzione sterile fisiologica, per quattro volte, in contenitori sterili, per 15 minuti, cambiando ogni volta contenitore.
La membrana così ottenuta é stata immersa in una soluzione preparata sciogliendo in un matraccio da 1000 ml, 10,0 ml di ossido di propilene in 600 ml di alcool etilico e 400 ml di acqua distillata, lasciando stazionare per 72 ore, controllando la temperatura 2-25°C.
Il prodotto risultante é stato confezionato in buste con ossido di propilene all’1% in alcool etilico al 60% e successivamente sterilizzato mediante raggi beta.
ESEMPIO 2
L’esempio 1 é stato ripetuto sostituendo la soluzione alcolica di ossido di propilene con una soluzione di 2 g di nitrato di cerio in 1000 cc. di soluzione fisiologica.
Dopo aver risciacquato la membrana risultante in 1000 ml di soluzione sterile fisiologica, per quattro volte, in contenitori sterili, per 15 minuti, cambiando ogni volta contenitore, il prodotto ottenuto é stato liofilizzato, confezionato in buste e successivamente sterilizzato mediante raggi beta.
Claims (10)
- RIVENDICAZIONI 1. Processo per la produzione di una membrana a base di pericardio animale che comprende, sequenzialmente, le seguenti fasi: a) il prelievo del pericardio e l’asportazione dei tessuti grassi e fibrosi del pericardio fibroso in modo da ottenere una membrana di pericardio avente uno spessore pari a 100-300 µm; b) la deproteinizzazione enzimatica della membrana risultante dalla fase precedente e la conseguente rimozione dell’enzima; c) il trattamento della membrana risultante dalla fase precedente con clorito di sodio e la sua conseguente rimozione; d) il trattamento della membrana risultante dalla fase precedente con formaldeide e la sua conseguente rimozione; e) il trattamento della membrana risultante dalla fase precedente con ossido di propilene o nitrato di cerio; f) il recupero della membrana risultante dalla fase precedente.
- 2. Processo secondo la rivendicazione 1, che comprende, sequenzialmente, le seguenti fasi: a) il prelievo del pericardio e l’asportazione dei tessuti grassi e fibrosi del pericardio fibroso in modo da ottenere una membrana di pericardio avente uno spessore pari a 100-300 µm; b) la deproteinizzazione enzimatica della membrana risultante dalla fase precedente mediante un enzima proteolitico e la conseguente rimozione dell’enzima; c) il trattamento della membrana risultante dalla fase precedente con una soluzione acquosa di clorito di sodio, ad una temperatura pari a 2-45°C, per 3-48 ore e la sua conseguente rimozione; d) il trattamento della membrana risultante dalla fase precedente con una soluzione acquosa, satura di bicarbonato di sodio, 0,1-6% peso/volume di formaldeide, ad una temperatura pari a 2-45°C, per 12-96 ore e la sua conseguente rimozione; e) il trattamento della membrana risultante dalla fase precedente con una soluzione alcolica 0,2-5,0% peso/volume di ossido di propilene o 0,2-6,0% peso/volume di nitrato di cerio, ad una temperatura pari a 2-30°C, per 12-240 ore; f) il recupero della membrana risultante dalla fase precedente.
- 3. Processo secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui la fase b) é realizzata in presenza di ficina, ad una temperatura pari a 15-45°C, per 0,25-6,00 ore.
- 4. Processo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la fase b) é realizzata in presenza di una soluzione acquosa 0,5-50,0 UI/ml di ficina.
- 5. Processo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la fase f) comprende la rimozione dell’ossido di propilene o del nitrato di cerio e la successiva liofilizzazione della risultante membrana.
- 6. Processo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-4, in cui la fase f) comprende il confezionamento della membrana risultante dalla fase e).
- 7. Processo secondo la rivendicazione precedente, in cui il confezionamento della membrana é realizzato in presenza di una soluzione disinfettante.
- 8. Processo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-5, in cui la rimozione dell’enzima, del clorito di sodio, della formaldeide e dell’ossido di propilene o del nitrato di cerio sono realizzate mediante lavaggio della membrana con soluzione fisiologica.
- 9. Processo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la fase f) comprende la sterilizzazione della membrana.
- 10. Processo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il pericardio é equino.
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| IT (1) | ITMI20092124A1 (it) |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4597762A (en) * | 1980-11-13 | 1986-07-01 | Heyl Chemisch-Pharmazeutische Fabrik Gmbh & Co Kg | Collagen preparation |
| US5997895A (en) * | 1997-09-16 | 1999-12-07 | Integra Lifesciences Corporation | Dural/meningeal repair product using collagen matrix |
| US6231608B1 (en) * | 1995-06-07 | 2001-05-15 | Crosscart, Inc. | Aldehyde and glycosidase-treated soft and bone tissue xenografts |
-
2009
- 2009-12-02 IT IT002124A patent/ITMI20092124A1/it unknown
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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