ITMI20082285A1 - Composizioni per la prevenzione e il trattamento dell osteo-artrite - Google Patents
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Description
Descrizione del brevetto per invenzione industriale avente per titolo:
“COMPOSIZIONI PER LA PREVENZIONE E IL TRATTAMENTO DELL’OSTEO-ARTRITEâ€
La presente invenzione riguarda una composizione per la prevenzione e il trattamento dell’osteoartrite comprendente estratti di Boswellia serrata e di Withania somnifera, insaponificabile di soia e avocado e acido ialuronico.
Stato della tecnica
L'osteoartrite à ̈ una malattia infiammatoria primaria o secondaria ad altri disturbi/malformazioni articolari. Le alterazioni patologiche interessano cartilagini, ossa, la sinovia e la capsula articolare, con effetti secondari sui muscoli. La patologia à ̈ legata a processi di invecchiamento ed alterazioni del carico dell'articolazione provocati ad esempio da microtraumi o traumi, sovrappeso, ecc. Anche i depositi di cristalli (ad esempio di urati in pazienti affetti da gotta) e le infiammazioni articolari svolgono un importante ruolo ezio-patogenetico. I sintomi del paziente affetto da osteoartrite sono localizzati a una o più articolazioni. L'intensità del dolore, spesso invalidante, dipende dal grado di avanzamento del fenomeno ed à ̈ legato a movimenti dell’articolazione. Possono essere presenti tendo-miopatie.
L’osteoartrite più comunemente colpisce le articolazioni affette da carico come le ginocchia, le anche, la colonna vertebrale e i piedi. Può talvolta però colpire anche le piccole articolazioni (ad es. dita).
Il trattamento convenzionale dell’osteoartrite si basa, oltre che sul riposo, sulla riduzione del peso e sulla fisioterapia, anche sulla somministrazione di analgesici/antinfiammatori non steroidei e di corticosteroidi per infiltrazione locale. Nei casi più avanzati il trattamento si esegue con farmaci ad alta tossicità come il metotrexato e la ciclosporina. Gli effetti della terapia farmacologica sono tuttavia parziali e limitati nel tempo in relazione alla durata della terapia stessa e quindi non risolutivi. La terapia, inoltre, non à ̈ priva di effetti collaterali, anche gravi, legati soprattutto al necessario impiego cronico. Nei casi più gravi, con compromissione motoria importante e/o sintomatologia acuta dolorosa non rispondente ai trattamenti farmacologici, si ricorre alla chirurgia.
Numerosi sono attualmente gli studi finalizzati ad individuare trattamenti innovativi, complementari e/o coadiuvanti, basati su composti di origine naturale che possano essere somministrati anche per lunghi periodi senza che compaiano particolari e/o pesanti effetti collaterali.
Ad esempio, l’uso dell’acido ialuronico, dei suoi derivati o di sue frazioni nel trattamento dell’osteoartrite e, in genere, delle malattie cronico-degenerative a carico delle cartilagini, à ̈ noto da tempo. Si vedano in proposito US 2008003258, WO 2007137674, WO 2007059874, JP 2007051077, US 2005123593, US 2002173484.
La Withania somnifera L. à ̈ una pianta sempreverde originaria dell’India appartenente alla famiglia delle Solanaceae. È spesso utilizzata in medicina per il trattamento di adenopatie, artriti, asma, ipertensione, stati infiammatori e reumatismi. L’estratto di radici o le radici polverizzate sono attualmente disponibili in commercio negli Stati Uniti ed in Europa come integratore alimentare.
Un estratto purificato di Withania somnifera e il suo uso per incrementare le funzioni cognitive à ̈ descritto in US 6,153,198.
L’attività inibente della cicloossigenasi di tipo 2 da parte di withanolidi da Withania somnifera à ̈ descritta in WO 2004043478.
La frazione insaponificabile degli oli di soia e avocado, in rapporto 2:1, à ̈ disponibile in commercio con vari marchi ed à ̈ usata per il trattamento di osteoartriti, sclerodermie e altre forme infiammatorie [Thiers, M. H., J. Med. Lyon 53(222):195-8 (Feb. 1972); [Trevoux, R., J. Gynecol. Obstet. Biol. Reprod. 6(1): 99-105 (Jan. 1977) Lamaud, M.E., et al., Pathol. Biol. 26(5): 269-74 (May-Jun. 1978)]. Le attività di questo preparato sono imputabili al blocco della cascata dell’attivazione delle metalloproteasi e alla stimolazione di condrociti mediata da citochine e fattori di crescita.
EP 1762247 descrive l’associazione della frazione insaponificabile di oli di soia ed avocado con un ammino-zucchero e un glicosaminoglicano. La Boswellia serrata à ̈ una pianta appartenete alla famiglia delle Burseracee proveniente dal Pakistan. Anche la Boswellia viene utilizzata in medicina ayurvedica. Target terapeutici della Boswellia sono il trattamento di stati febbrili, diabete, asma, colite ulcerosa, malattie cardiovascolari, dermatologiche e neurologiche. I principali composti attivi individuati nella pianta, e nel suo derivato estrattivo, gli acidi boswellici (AKBA in particolare), hanno proprietà antinfiammatorie e antidolorifiche in quanto inibitori di 5-lipossigenasi. Recentemente sono state proposte nuove indicazioni e/o associazioni di estratti di questa pianta o loro componenti.
WO 2008058514 descrive ad esempio l’uso di acidi boswellici da Boswellia serrata per il trattamento di malattie PGE2 mediate, quali l’artrite reumatoide.
CA 2559634 descrive l’associazione di glucosamina, collagene, acido pantotenico ed estratti di piante, tra cui la Boswellia serrata, per il trattamento dell’artrite.
US 2006246115 descrive composizioni nutrizionali a base di acidi grassi insaturi della serie omega-3 e omega-6, estratti di Boswellia e proteine, utili per il trattamento di malattie reumatiche.
WO 0066111 descrive l’uso di acidi boswellici per il trattamento di malattie linfoproliferative e autoimmuni.
EP 1637153 descrive l’associazione di un estratto di Boswellia serrata con estratti di piante ad attività antifibrotica per il trattamento di malattie su base infiammatoria e fibrotica.
WO 0195727 descrive l’associazione di resveratrolo, estratto di Curcuma longa, curcuminoidi ed eventualmente estratto di Boswellia serrata ad attività anti-infiammatoria, analgesica e condro-protettiva.
Sebbene, come appena discusso, siano state proposte diverse associazioni, esiste ancora la necessità di una formulazione particolarmente efficace grazie all’interazione sinergica fra i suoi componenti.
Descrizione dell’invenzione
Si à ̈ ora trovato che associando acido ialuronico, estratto di Withania somnifera, estratto di Boswellia serrata e frazione insaponificabile di oli di soia e avocado à ̈ possibile ottenere una marcata azione sinergica nel trattamento dell’osteoartrite.
La presente invenzione fornisce pertanto composizioni comprendenti: - acido ialuronico o suoi sali;
- estratto di Withania somnifera;
- estratto di Boswellia serrata;
- frazione insaponificabile di oli di soia e avocado.
Le composizioni dell’invenzione possono essere somministrate per via orale, ad esempio come capsule, compresse a rilascio immediato o controllato, granulato solubile, compresse effervescenti, compresse multistrato, ad esempio compresse bi-strato, uno dei quali a rilascio immediato e l’altro a rilascio controllato o ritardato, in modo da poter intervenire sia sulla sintomatologia acuta sia sul controllo a lungo termine del dolore e dell’infiammazione connessi all’osteoartrite.
Le formulazioni oggetto dell’invenzione potranno contenere eccipienti convenzionali, quali diluenti, lubrificanti, aromi, agenti anti-adesivi, addensanti, coloranti, disgreganti e altri di uso convenzionale in tecnica farmaceutica.
L’estratto di Boswellia serrata à ̈ presente nelle formulazioni dell’invenzione in dosi unitarie comprese tra 10 e 750 mg, preferibilmente tra 30 e 500 mg, più preferibilmente tra 50 e 250 mg.
L’acido ialuronico o i suoi sali sono presenti nelle formulazioni dell’invenzione in dosi unitarie comprese tra 10-1000 mg, preferibilmente tra 20 e 500 mg, più preferibilmente tra 20 e 80 mg. È preferito l’uso di acido ialuronico di peso molecolare compreso tra 500.000 e 1.500.000 dalton.
La frazione insaponificabile di oli di soia e avocado (preferibilmente in miscela 2:1) à ̈ presente nelle formulazioni dell’invenzione in dosi unitarie comprese tra 10 e 1000 mg, preferibilmente tra 50 e 500 mg, più preferibilmente tra 50 e 300 mg.
L’estratto di Withania somnifera à ̈ presente nelle formulazioni dell’invenzione in dosi unitarie comprese tra 10 e 1000 mg, preferibilmente tra 50 e 500 mg, più preferibilmente tra 50 e 300 mg.
Le composizioni dell’invenzione possono inoltre contenere altri ingredienti attivi ad attività complementare o comunque utile per la patologia da trattare, ad esempio uno o più estratti fitoterapici ad attività antiossidante, in particolare estratti di Curcuma longa, Ribes nigrum e/o Vitis vinifera.
L’estratto di Curcuma longa può essere presente in dosi unitarie comprese tra 10 e 1000 mg, preferibilmente tra 50 e 300 mg.
L’estratto di Ribes nigrum può essere presente in dosi unitarie comprese tra 10 e 1000 mg, preferibilmente tra 50 e 300 mg.
L’estratto di Vitis vinifera può essere presente in dosi unitarie comprese tra 10 e 1000 mg, preferibilmente tra 100 e 300 mg.
Gli estratti fitoterapici impiegabili secondo l’invenzione e la frazione insaponificabile di oli di avocado e soia sono noti e sono disponibili in commercio da più fonti.
Le composizioni dell’invenzione saranno somministrate da una a tre volte al giorno, per periodi anche di diversi mesi, fino alla risoluzione o al miglioramento della patologia.
L’invenzione à ̈ illustrata in maggior dettaglio nei seguenti esempi.
Esempio 1: CAPSULE TIPO 1
Acido ialuronico 40 mg Estratto di Boswellia serrata 125 mg Frazione insaponificabile di oli di soia e avocado 150 mg Estratto di Withania somnifera 50 mg Estratto di Ribes nigrum 50 mg Microcel ® 40 mg Magnesio stearato 5 mg Aerosil ® 10 mg
Esempio 2: COMPRESSE FILMATE
Acido ialuronico 40 mg Estratto di Boswellia serrata 125 mg
Frazione insaponificabile di olio e soia 150 mg Estratto di Withania somnifera 50 mg Estratto di Curcuma longa 50 mg Microcel ® 340 mg Dicaphos ® 333 mg Magnesio stearato 10 mg Aerosil ® 8 mg Explocel ® 18 mg Sepifilm ® 22,8 mg Gomma lacca 7 mg Colorante 0,2 mg Esempio 3: COMPRESSE FILMATE
Acido ialuronico 10 mg Estratto di Boswellia serrata 50 mg Frazione insaponificabile di olio e soia 75 mg Estratto di Withania somnifera 75 mg Microcel ® 340 mg Dicaphos ® 333 mg Magnesio stearato 10 mg Aerosil ® 8 mg Explocel ® 18 mg Sepifilm ® 22,8 mg Gomma lacca 7 mg Colorante 0,2 mg Esempio 4: COMPRESSE BISTRATO A RILASCIO PROGRAMMATO
Strato a rilascio normale
Acido ialuronico 40 mg Estratto di Boswellia serrata 125 mg Frazione insaponificabile di oli di soia e avocado 150 mg Estratto di Withania somnifera 50 mg Estratto di Vitis vinifera 50 mg Dicaphos ® 304 mg Explocel ® 15 mg Aerosil ® 3 mg Magnesio stearato 6 mg Colorante 1 mg Strato a rilascio ritardato
Acido ialuronico 40 mg Estratto di B. serrata 125 mg Frazione insaponificabile di oli di soia e avocado 150 mg Estratto di Withania somnifera 50 mg Estratto di Vitis vinifera 50 mg Metholose ® 80 mg Aerosil ® 2 mg Magnesio stearato 3 mg Microcel ® 80 mg Dicaphos ® 164 mg Esempio 5: BUSTINE
Acido ialuronico 80 mg Estratto di Boswellia serrata 250 mg Frazione insaponificabile di oli di soia e avocado 300 mg Estratto di Withania somnifera 150 mg Estratto di Vitis vinifera 150 mg Fruttosio 1873 mg Aerosil ® 15 mg Aroma arancia 180 mg Acido citrico 220 mg Acesulfame K 25 mg E102 2 mg
Esempio 6: FORMULATO ORO-DISPERSIBILE
Acido ialuronico 40 mg Estratto di Boswellia serrata 125 mg Frazione insaponificabile di oli di soia e avocado 150 mg Estratto di Withania somnifera 50 mg Estratto di Vitis vinifera 50 mg Sorbitolo 160 mg Aroma arancia 20 mg Aroma mandarino 5 mg Acesulfame K 2 mg Aerosil ® 5 mg Fruttosio 1530 mg
Claims (4)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizioni comprendenti: - acido ialuronico o suoi sali; - estratto di Withania somnifera; - estratto di Boswellia serrata; - frazione insaponificabile di oli di avocado e soia.
- 2. Composizioni secondo la rivendicazione 1 comprendenti inoltre estratti di Curcuma longa, Ribes nigrum e/o Vitis vinifera.
- 3. Composizioni secondo la rivendicazione 1 o 2 in forma di capsule, compresse a rilascio immediato o modificato, compresse bi-strato, granulato solubile.
- 4. Uso di un’associazione di: - acido ialuronico o suoi sali; - estratto di Withania somnifera; - estratto di Boswellia serrata; - frazione insaponificabile di oli di avocado e soia per la preparazione di medicamenti o integratori per il trattamento di osteoartrite.
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