ITMI20071496A1 - Protesi funzionale del sacco lacrimale - Google Patents

Description

"PROTESI FUNZIONALE DEL SACCO LACRIMALE"

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad una apparato protesico del sacco lacrimale.

Sono molto diffuse le patologie di dacriocistite, infiammazione del sacco lacrimale, conseguente a processo infiammatorio del meato nasale medio o a impcrvietà delle vie lacrimali, con ristagno delle secrezioni e loro infezione. La dacriocistite cronica si manifesta con lacrimazione eccessiva ed espulsione del secreto mucoso e può complicarsi con una congiuntivite catarrale o una cheratite.

La dacriocistite cronica, di solito dovuta a ostruzione delle vie lacrimali (stenosi), necessita di terapia chirurgica (dacriocistorinostomia) per asportare il sacco lacrimale o ripristinare il deflusso nella cavità nasale.

Nella letteratura medica, per il trattamento delle stenosi basse delle vie lacrimali secondarie affette da dacriocistite è nota una tecnica chirurgica denominata dacriocistotorino-intubazione (Bietti e Boles Carenini) che prevedeva l’inserimento di un tubo di polietilene (protesi di Thorton) nel sacco nasale. Tuttavia tale tecnica è stata abbandonata, a causa di varie complicanze riscontrate dopo l implantazione della protesi e a causa della scarsa durata dell effìcacia della protesi.

Scopo della presente invenzione è di eliminare gli inconvenienti della tecnica nota, fornendo una protesi del sacco lacrimale che sia estremamente efficiente ed efficace nel ristabilire il deflusso nella cavità nasale e nello stesso tempo in grado di assicurare una lunga durata con la massima efficienza.

Altro scopo della presente invenzione è quello di fornire una tale protesi che sia versatile e di semplice implantazione nel sacco nasale.

Ancora un altro scopo della presente invenzione è di fornire una tale protesi che sia economica e di semplice realizzazione.

Questi scopi sono raggiunti in accordo all’invenzione con le caratteristiche elencate nell’annessa rivendicazione indipendente 1.

Realizzazioni vantaggiose dell’invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti.

La protesi del sacco lacrimale secondo l’invenzione comprende:

- una pompa centrale definente una camera di pompaggio atta ad essere disposta nel sacco lacrimale,

- un tubo prossimale collegato alla pompa ed atto ad essere inserito in un canalicolo dell’apparato lacrimale in modo che la sua estremità si trovi in comunicazione con il punto lacrimale dell’occhio, e

- un tubo distale collegato alla pompa ed atto ad essere inserito nel dotto nasolacrimale in modo che la sua estremità si trovi in comunicazione con la cavità nasale.

Ulteriori caratteristiche dell’invenzione appariranno più chiare dalla descrizione dettagliata che segue, riferita ad una sua forma di realizzazione puramente esemplificativa e quindi non limitativa, illustrata nei disegni annessi, in cui:

la Fig. 1 è una vista laterale della protesi del sacco lacrimale secondo l invenzione;

la Fig. 2 è una vista in pianta dall’alto della protesi di Fig. 1;

la Fig. 3 è una vista in sezione assiale della pompa della protesi di Fig. 1 ; le Figg. 3 A e 3B sono due ingrandimenti delle parti racchiuse nei cerchi A e B di Fig. 3, illustranti rispettivamente una valvola di uscita ed una valvola di ingesso;

la Fig. 4 è una vista schematica illustrante l’anatomia dell’apparato lacrimale; le Figg. 5 - 10 sono viste schematiche come Fig. 4, illustranti le varie fasi dell’intervento chirurgico di implantazione della protesi secondo l’invenzione.

Con l’ausilio delle Figg. 1 - 3 viene descritta la protesi del sacco lacrimale, indicata complessivamente con il numero di riferimento 1. La protesi 1 comprende una pompa 2, avente una forma sostanzialmente ad ogiva, che forma una camera 20 con sezione sostanzialmente ellìttica. Le dimensioni e la forma della pompa 2 sono studiate per consentire il suo inserimento e posizionamento entro il sacco nasale. La pompa 2 ha un asse maggiore di circa 15 mm, un asse minore di circa 4 miri ed uno spessore di 0,5 mm.

Alla pompa 2 sono collegati un tubo prossimale 3 ed un tubo distale 4. Il tubo distale 4 è coassiale con l’asse maggiore della pompa 2; invece il tubo prossimale 3 ha un asse inclinato di un angolo Θ compreso tra 90° e 150°, preferibilmente 120°, rispetto all’asse del tubo distale 4.

Il tubo prossimale 3 è leggermente più piccolo del tubo distale 4. Infatti il tubo prossimale 3 è destinato ad essere inserito nei canalicoli del sacco lacrimale; mentre il tubo distale 4 è destinato ad essere inserito nel dotto lacrimale.

A tale scopo il tubo prossimale 3 è lungo circa 60 mm ha un diametro esterno di 1 mm ed un diametro interno di 0,75 mm. Invece il tubo distale 4 è lungo 77 mm ha un diametro esterno di 1,5 mm ed un diametro interno di 1 mm.

All estremità distale del tubo distale 4 è fissato un filo di guida 5 avente una lunghezza di 80 mm ed un diametro di 0,3 - 0,5 mm. Il filo guida 5 presenta una punta rigida 50 di maggiore spessore arrotondata o rastremata per facilitare il suo ingresso in una cavità del paziente come sarà descritto in seguito.

Le misure dei vari elementi della protesi sono del tutto indicative e possono variare con una tolleranza di circa il 50% in conformità alle dimensioni anatomiche del paziente.

Come mostrato nelle Figg. 3, 3A e 3B la pompa 2 comprende un condotto d’ingresso 21 comunicante con il tubo prossimale 3 ed un condotto d’uscita 22 comunicante con il tubo distale 4.

All’estremità del tubo prossimale 3, vicino al condotto d’ingresso 21 delia pompa, è prevista una valvola unidirezionale 6 che consente il passaggio del fluido solo dal tubo prossimale 3 verso il condotto d’ingresso 21 della pompa, in direzione della freccia I, e non consente il ritorno del liquido dalla camera 20 della pompa al tubo prossimale 3.

All’estremità del tubo distale 4, vicino al condotto d’uscita 22 della pompa, è prevista una valvola unidirezionale 7 che consente il passaggio del fluido solo dalla camera della pompa 20 verso il condotto distale 4, in direzione della freccia O, e non consente il ritorno del liquido dal tubo distale 7 alla camera 20 della pompa.

La pompa 2 ed i tubi prossimale 3 e distale 4 sono realizzati in un materiale plastico biocompatibile e nello stesso tempo sufficientemente flessibile e deformabile per adattarsi al sito di implantazione e per consentire un effetto pompante per compressione del corpo della pompa 2. Preferibilmente la pompa 2 ed i tubi 3 e 4 sono realizzati in silicone, ma possono essere realizzati anche in polisolfone o polietilene. Il filo di guida 5 è realizzato preferibilmente in acciaio Inox, ma può essere anche in Nitinol.

Le estremità dei tubi 3 e 4 sono vulcanizzate nel corpo delia pompa 2 in corrispondenza dei condotti di ingresso ed uscita 21, 22 e le valvole 6 e 7 sono integrate entro i tubi 3 e 4.

La pompa 2 ed i due tubicini 3 e 4 possono essere rivestiti con un materiale biocompatibile, quale ad esempio il carbonio pirolitico turbostratico.

In seguito, con riferimento alle Figg. 4 - 10, viene descritta la tecnica chirurgica per P implantazione della protesi 1 secondo l’invenzione.

In Fig. 4 viene illustrata schematicamente l’anatomia dell’apparato lacrimale. L’apparto lacrimale comprende un canalicolo superiore 10 ed un canalicolo inferiore 11 che conducono dal punto lacrimale 15 dell’occhio al sacco lacrimale 12. 1 canalicoli 10 e 11 hanno una lunghezza di circa 10- 12 mm e sono disposti in una configurazione sostanzialmente a “V” rovesciata, formando un angolo di circa 50° tra loro.

Il sacco lacrimale 12 si trova al di sotto del legamento della palpebra mediale 13 ed ha una forma sostanzialmente cilindrica con una lunghezza di 12 -15 mm ed un diametro di 3 -5 mm. Al di sotto del sacco lacrimale 12 è previsto il dotto lacrimale nasale 14 che ha una forma troncoconica con una lunghezza di circa 15 -18 mm. L’estremità 16 del dotto lacrimale 14 comunica con la cavità nasale 17.

Prima dell’intervento, il paziente viene sottoposto ad anestesia locoregionale mediante infiltrazione terminale con marcaina e carbocaina ed eventuale tamponamento nasale anteriore con garza imbevuta di novesina.

Successivamente, come mostrato in Fig. 5 viene effettuata un’incisione cutanea verticale 30 di circa 2 cm, nella regione del sacco lacrimale, alla radice del naso, ad una distanza di circa 2 cm dal canto mediale. L’incisione 30 viene eseguita con dissezione smussata delle strutture muscolari al di sotto del legamento palpebrale interno 13, in modo da ottenere una buona esposizione del legamento palpebrale 13 e poter visualizzare il sacco lacrimale 12.

Nel caso di sacco lacrimale ipotrofico, è possibile sezionare o disinserire il legamento palpebrale 13, ponendo attenzione nella fase finale dell’ operazione al ripristino dell’inserzione del legamento palpebrale, per non perdere il meccanismo della pompa lacrimale che è comandato dal legamento palpebrale 13.

Una volta visualizzato il sacco lacrimale 12, viene eseguita un’incisione verticale 31 del sacco lacrimale 12, per una lunghezza di 6-7 mm.

A questo punto viene effettuata una toeletta del contenuto dei canalicoli 10, 1 1. Un filo guida armato 40, provvisto di una punta rigida 41, viene inserito nel punto lacrimale 15 dell’occhio in direzione della freccia F e fatto passare attraverso il canalicolo superiore 10 o il canalicolo inferiore 11, finché la punta rigida 41 del filo guida si vede sbucare nella cavità del sacco lacrimale 12.

Come mostrato in Fig. 6, la punta rigida 41 del filo guida 40 viene recuperata dal sacco lacrimale 12 e fatta passare attraverso le incisioni 31 e 30, tirandola in direzione della freccia R, finché esce dal sito operatorio. Quindi la punta rigida 41 del filo guida viene tagliata ed il filo guida 40 viene lasciato in sito.

Come mostrato in Fig. 7, una sonda di Bowman 50 viene inserita attraverso le aperture chirurgiche 30 e 31 e viene orientata in modo tale da sondare il dotto lacrimale 14. La correttezza di questa manovra, può essere verificata mediante rinoscopia o mediante lavaggio diretto del dotto lacrimale 14, invitando il paziente a deglutire.

Eventualmente, si può fare un’operazione di courettage con una sonda di Tartuferi, per facilitare l’introduzione della protesi 1 secondo l’invenzione.

A questo punto, con riferimento a Fig. 8, si introduce la punta 50 del filo guida 5 della protesi 1 entro le aperture chirurgiche 30 e 31, intubando il dotto nasolacrimale 14 con il tubo distale 4, fino a vedere fuoriuscire il filo guida 5 dalla cavità nasale 17. In tale operazione, si spinge il corpo della protesi 1 nella direzione della freccia F e si tira il filo guida 5 nella direzione della feccia R.

L’estremità 42 del filo guida 40 che attraversa il canalicolo 10 e fuoriesce dall’apertura chirurgica 30, viene allacciata all’estremità libera del tubo prossimale 3, finché tale estremità del tubo prossimale della protesi sporge fuori dall’ apertura chirurgica 30.

Come mostrato in Fig. 9, il filo guida 5 della protesi viene ulteriormente tirato, finché l’estremità del tubo prossimale 3 si trova in corrispondenza del canalicolo superiore 10. A questo punto viene tirato l’altro filo guida 40 nella direzione della freccia W. Come risultato, filo guida 40 trascina con sé il tubo prossimale 3 che viene introdotto per via retrograda entro il canalicolo superiore 10, ottenendo in questo modo anche l’intubazione del canalicolo superiore 10, come mostrato in Fig. 10. Un nuovo lavaggio del dotto lacrimale 14 può confermare il corretto posizionamento della protesi 1. Si può estrarre dal sito operatorio la sonda di Bowman 50. In fine si tagliano le estremità sporgenti dei tubi distale 4 e prossimale 3 che sono legate ai rispettivi fili guida 5, 40. All’estremità del tubo prossimale 3 viene disposto un “punctum plug” di silicone o collagene, cioè un elemento rastremato, a forma di imbuto, di per sé noto in oftalmica, che serve a favorire il deflusso lacrimale entro il tubo prossimale 3.

È da notare che il corpo pompa 3 è perfettamente alloggiato nel sacco lacrimale 12 e non sono necessari punti di sutura per il suo fissaggio, che potrebbero stimolare reazioni cicatrizzanti.

A questo punto l’operazione viene completata suturando la parte anteriore del sacco lacrimale e i piani sottocutanei con materiali riassorbibili, e chiudendo la ferita chirurgica 30 con punti di sutura in seta 60. In seguito si effettua una medicazione locale ed un bendaggio semicomprensivo.

L’azione di pompaggio della protesi 1 può avvenire semplicemente mediante ammiccamento delle palpebre. Infatti una compressione della pompa 2, ottenuta mediante il legamento palpebrale 13, provoca lo svuotamento della camera 20 della pompa ed il deflusso del liquido attraverso il condotto d’uscita distale 4 che attraversa il dotto lacrimale 14. Dopo la compressione, la pompa 2 ritorna nella sua configurazione di partenza, aspirando il liquido attraverso il condotto prossimale d’ingresso 3 e riempiendo nuovamente la camera 20.

Bisogna considerare che la tecnica chirurgica descritta sopra ha lo scopo di ripristinare una normale via di deflusso, anziché crearne una nuova rispettando l’anatomia delle strutture ossee e delle parti molli. Il meccanismo della pompa lacrimale, viene lasciato praticamente intatto, ripristinando il legamento angolare. Inoltre vengono mantenute le naturali difese del sacco lacrimale nei riguardi della cavità nasale.

Dal punto di vista tecnico, l’intervento chirurgico viene agevolmente eseguito in anestesia locale, risparmiando al paziente gli svantaggi della narcosi o il notevole trauma fisico e psichico di una dacriocistorinostomia in anestesia zonale. La degenza viene ridotta ed è possibile una procedura ambulatoriale. Il sanguinamelo risulta essere minimo, poiché l’intervento non interessa la pituitaria. Il materiale della protesi è sufficientemente elastico da non collabire facilmente. Infine in caso di insuccesso è più agevole e meno indaginoso un eventuale reintervento rispetto a quanto si verifica per la dacriocistorinostomia.

Alla presente forma di realizzazione dell’ invenzione possono essere apportate numerose variazioni e modifiche di dettaglio alla portata di un tecnico del ramo, rientranti comunque entro l’ambito dell’invenzione espresso dalle rivendicazioni annesse.

Claims (17)

1. RIVENDICAZIONI 1. Protesi (1) del sacco lacrimale comprendente: - una pompa centrale (2) definente una camera (20) di pompaggio atta ad essere disposta nel sacco lacrimale (12), - un tubo prossimale (3) collegato alla pompa (2) ed atto ad essere inserito in un canalicolo (10) dell’apparato lacrimale in modo che la sua estremità si trovi in comunicazione con il punto lacrimale (15) dell’occhio, e - un tubo distale (4) collegato alla pompa (2) ed atto ad essere inserito nel dotto nasolacrimale (14) in modo che la sua estremità si trovi in comunicazione con la cavità nasale (17).
2. 2. Protesi (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di comprendere una valvola unidirezionale d’ingresso (6) che consente il passaggio di liquido solo dal tubo prossimale (3) alla camera della pompa (20) e non viceversa.
3. 3. Protesi (1) secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzata dal fatto di comprendere una valvola unidirezionale d’uscita (7) che consente il passaggio di liquido solo dalla camera della pompa (20) al tubo distale (4) e non viceversa.
4. 4. Protesi (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che l’asse del tubo prossimale (3) è disposto con un angolo (Θ) compreso tra 90° e 150°, preferibilmente 120°, rispetto all’asse del tubo distale (4).
5. 5. Protesi (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detta pompa (2) e/o detto tubo prossimale (3) e/o detto tubo distale (4) sono realizzati in un materiale plastico biocompatibile.
6. 6. Protesi (ì) secondo la rivendicazione 5, caratterizzata dal fatto che detta pompa (2) e/o detto tubo prossimale (3) e/o detto tubo distale (4) sono realizzati in uno dei seguenti materiali: silicone, polisolfone, polietilene.
7. 7. Protesi (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che le estremità di detto tubo prossimale (3) e detto tubo distale (4) sono vulcanizzate in pezzo unico con il corpo della pompa (2).
8. 8. Protesi (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detta pompa (2) ha una forma sostanzialmente ad ogiva, con una sezione sostanzialmente ellittica.
9. 9. Protesi (1) secondo la rivendicazione 8, caratterizzata dal fatto che detta pompa ha un asse maggiore di circa 15 mm, un asse minore di circa 4 mm ed uno spessore di circa 0,5 mm.
10. 10. Protesi (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto tubo prossimale (3) è leggermente più piccolo del tubo distale (4).
11. 1 1. Protesi (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto tubo prossimale (3) ha un diametro esterno di 1 mm ed un diametro interno di 0,75 mm.
12. 12. Protesi (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto tubo distale (4) ha un diametro esterno di 1,5 mm ed un diametro interno di 1 mm.
13. 13. Protesi (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che all’estremità di detto tubo distale (4) è applicato un filo guida (5),
14. 14. Protesi (1) secondo la rivendicazione 13, caratterizzata dal fatto che detto filo guida (5) ha una punta (50) rigida, di maggiore spessore ed arrotondata o rastremata.
15. 15. Protesi (1) secondo la rivendicazione 13 o 14, caratterizzata dal fatto che detto filo guida (5) è realizzato in materiale metallico, quale acciaio Inox o Nitinol.
16. 16. Protesi (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 13 a 15, caratterizzata dal fatto che detto filo guida (5) ha un diametro di 0,3 - 0,5 mm.
17. 17. Protesi (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la pompa (2) ed il tubo prossimale (3) ed il tubo distale (4) sono rivestiti con un materiale biocompatibile, quale il carbonio pirolitico turbostratico.