ITFI20100182A1 - Capsula ingeribile per l'insufflazione del tratto gastrointestinale - Google Patents
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Description
TITOLO
CAPSULA INGERIBILE PER L'INSUFFLAZIONE DEL TRATTO
GASTROINTESTINALE
DESCRIZIONE
Ambito dell’Invenzione
La presente invenzione riguarda in generale il settore dell’endoscopia in particolare del tratto gastrointestinale e più precisamente si riferisce ad un sistema per l’insufflazione del tratto gastrointestinale. Più in particolare l'invenzione ha per oggetto una capsula ingeribile per l'insufflazione del tratto gastrointestinale.
Stato della tecnica
Le procedure endoscopiche per l’esplorazione di cavità interne e articolazioni del corpo umano sono in uso da quasi trent’anni e tradizionalmente impiegano endoscopi a fibre ottiche dotati di potenti sistemi di lenti e di almeno una sorgente luminosa per illuminare le aree di interesse. Nel caso dell’endoscopia del colon il movimento dell’endoscopio à ̈ agevolato dall’introduzione di aria, o insufflazione, da una sorgente esterna per distendere i tessuti, altrimenti collassati, del colon e renderne possibile una accurata visualizzazione. Queste procedure hanno l’inconveniente di risultare dolorose per il paziente e presentano il limite di non consentire la visualizzazione dell’intestino tenue.
Questo limite à ̈ stato superato con l’introduzione delle capsule endoscopiche ingeribili e mobili passivamente nel tratto gastrointestinale per effetto dei movimenti peristaltici del medesimo. Le capsule endoscopiche permettono di ricavare immagini di aree di interesse del tratto gastrointestinale in modo minimamente invasivo e senza dolore per il paziente. Le immagini così ottenute sono utilizzate dal medico per rilevare lesioni, polipi, aree di sanguinamento interno o per una diagnosi precoce di cancro del tratto gastrointestinale. Il leader di mercato nel settore delle capsule endoscopiche à ̈ Given Imaging con i prodotti PillCam System. Altri importanti produttori di capsule endoscopiche sono Olympus (Endocapsule), IntroMedic Co. (MiroCam) e Chongqing Jinshan Science & Technology Group Co. Ltd (JS-MEII OMOM).
Il successo delle capsule commerciali a locomozione passiva ha portato allo sviluppo di numerose ricerche miranti a migliorare le loro capacità diagnostiche dotandole di funzionalità robotiche, in particolare per permettere una loro locomozione attiva e per consentire loro di intervenire direttamente per trattare le lesioni incontrate. Un aspetto molto importante per il funzionamento di una capsula robotizzata à ̈ la sua capacità di distendere i tessuti del tratto gastrointestinale percorso allo scopo di evitare che essi ostacolino la locomozione della capsula e di consentire una adeguata esplorazione visiva di essi. L'esigenza di distendere i tessuti à ̈ per altro sentita anche nel caso delle capsule a locomozione passiva quando sono impiegate per l'esplorazione di tratti del sistema gastrointestinale, quali il colon, dove la loro affidabilità à ̈ assai ridotta proprio per la tendenza dei tessuti a collassare su di esse.
Per la distensione dei tessuti del tratto gastrointestinale sono state proposte essenzialmente due soluzioni: la prima prevede l’uso di un dispositivo meccanico dotato di zampe estensibili azionate da motori in corrente continua, la seconda l’uso di un sistema chimico a fluido per mezzo del quale viene insufflata una sezione del tratto gastrointestinale. Se da un lato il primo sistema permette sia la locomozione della capsula, sia la distensione del tessuto circostante, dall’altro richiede però un complesso dispositivo elettromeccanico costoso e ad alto consumo energetico. Benché i sistemi chimici a fluido presentino un fabbisogno energetico di gran lunga inferiore per il loro funzionamento, le capacità di insufflazione di questi sistemi sono limitate dai vincoli volumetrici della capsula e dal volume occupato all’interno della capsula dai vari componenti necessari a produrre e controllare l’insufflazione.
La prima soluzione à ̈ rappresentata da una capsula a dodici zampe descritta in WO2008/122997. La capsula à ̈ dotata di due gruppi di sei zampe radialmente estensibili i quali consentono una distensione uniforme del tessuto collassato del colon favorendo in questo modo la visualizzazione della superficie interna e allo stesso tempo rendendo possibile la locomozione autonoma della capsula. Anche se la capsula secondo il citato brevetto si à ̈ dimostrata in grado di muoversi per l'intera lunghezza dell'intestino crasso superando strette curve, quali la flessura splenica del colon, essa presenta diversi problemi tecnici per quanto riguarda il sistema di alimentazione.
La seconda soluzione à ̈ suggerita da Toennies J. L. et al.,“A wireless insufflation system for capsular endoscopes", ASME J. Medical Devices, 2009, 3(2), 27514. La capsula include un sistema di insufflazione il cui principio di funzionamento à ̈ basato sulla generazione di un relativamente elevato volume di gas in seguito a dissociazione, indotta cataliticamente, di un fluido trasportato a bordo della capsula. Il prototipo della capsula per insufflazione comprende i seguenti componenti: un serbatoio per il fluido, una valvola unidirezionale a solenoide, un'elettronica di comunicazione wireless, un catalizzatore a rete d'argento ed una batteria. Come fluido à ̈ stata scelta l'acqua ossigenata (concentrazione 70%) in virtù del suo elevato rapporto volumetrico di espansione in seguito a dissociazione catalitica, il che ha permesso di integrare tutti i componenti in una capsula di dimensioni paragonabili a quelle di una capsula endoscopica disponibile in commercio, ossia circa 11 mm di diametro e 24-31 mm (in media 26 mm) di lunghezza.
La possibilità di sviluppare un valido sistema di insufflazione atto a distendere il tessuto collassato del colon ha un duplice valore clinico per una capsula endoscopica: (a) potenziale miglioramento della visualizzazione del lume attraverso la telecamera a bordo, e (b) più agevole passaggio di capsule utilizzanti strategie di locomozione attiva. Il sistema fluidico per generare un relativamente elevato volume di gas suggerito da Toennies et al. presenta un sistema di attivazione complesso che riduce il volume disponibile per il fluido e quindi la capacità della capsula di generare all'interno del colon una pressione sufficiente a provocare una soddisfacente distensione dei tessuti.
Scopi e sintesi dell'invenzione
Lo scopo della presente invenzione à ̈ di fornire un sistema per l’insufflazione di una cavità corporea, quale il tratto gastrointestinale, che dia luogo ad una adeguata produzione di gas proveniente da un fluido contenuto in una capsula ingeribile.
Un altro scopo della presente invenzione à ̈ di fornire un sistema di insufflazione del tipo suddetto in cui la capsula presenti un volume interno disponibile per il contenimento del fluido maggiore di quanto consentito secondo la tecnica nota.
Un ulteriore scopo della presente invenzione à ̈ di fornire un sistema del tipo summenzionato in cui sia possibile localizzare e orientare la capsula all’interno della cavità corporea.
Questi scopi vengono raggiunti con il sistema per l’insufflazione di una cavità corporea secondo la presente invenzione le cui caratteristiche essenziali sono riportate nella rivendicazione 1. Ulteriori importanti caratteristiche sono contenute nelle rivendicazioni dipendenti.
Breve descrizione dei disegni
Ulteriori caratteristiche e i vantaggi del sistema per insufflazione secondo la presente invenzione risulteranno chiari dalla descrizione che segue di una sua forma realizzativa fatta a titolo esemplificativo e non limitativo con riferimento ai disegni annessi in cui:
la figura 1 Ã ̈ una vista prospettica della capsula insufflante facente parte del sistema per insufflazione secondo la presente invenzione;
la figura 2 Ã ̈ una vista longitudinale della capsula di figura 1;
la figura 3 Ã ̈ una vista longitudinale della capsula di figura 1 dal lato dell'orifizio di uscita;
la figura 4 Ã ̈ uno spaccato prospettico secondo le frecce IV-IV di figura 3 della capsula insufflante secondo l'invenzione;
le figure 5 e 6 mostrano in sezione longitudinale l'effetto dell'avvicinamento di un magnete permanente esterno alla capsula insufflante delle figure precedenti;
le figure 7 e 8 mostrano una sezione longitudinale di una diversa forma realizzativa della capsula insufflante facente parte del sistema per insufflazione secondo l'invenzione e del relativo dispositivo attuatore magnetico esterno in posizione di orientazione capsula e, rispettivamente, di attivazione dell’insufflazione;
la figura 9 Ã ̈ una sezione di dettaglio di una ulteriore variante della capsula insufflante del sistema per insufflazione secondo la presente invenzione.
Descrizione dettagliata dell'invenzione
Con riferimento alle figure da 1 a 6, si à ̈ indicato con 1 un corpo della capsula ingeribile facente parte del sistema per insufflazione secondo l’invenzione, di forma cilindrica cava chiuso alle estremità . In particolare, il corpo di capsula 1 à ̈ formato da una porzione tubolare 1a chiusa da due estremità a calotta 1b e 1c e di preferenza à ̈ realizzato in due metà uguali 1d e 1e saldate l’una all’altra lungo i rispettivi bordi. Con X si à ̈ indicato l’asse longitudinale lungo cui si sviluppa il corpo 1 della capsula.
Il corpo 1 à ̈ realizzato in materiale biocompatibile resistente agli acidi gastrici, ad esempio materiali poliolefinici, quali il polietilene ad alta densità (HDPE), oppure materiali fluoropolimerici, quali il politetrafluoroetilene (PTFE). Lo spessore del corpo della capsula deve essere tale da resistere ad una pressione interna dell’ordine di 50 kPa. Le dimensioni della capsula sono tali da rendere possibile la sua ingestione senza difficoltà , ad esempio come quelle di una pillola vitaminica o delle capsule endoscopiche commerciali.
Entro una delle due metà 1d, in posizione centrale e simmetrica rispetto ai suoi bordi laterali, à ̈ realizzata una sede 3 in cui à ̈ disposto un magnete permanente 4, di forma sostanzialmente parallelepipeda con direzione di magnetizzazione assiale. Magneti permanenti di forma differente, ad esempio cilindrica, possono essere usati in alternativa. La sede 3 à ̈ in particolare definita da due pareti contrapposte 5a e 5b, sostanzialmente conformate a C, entro cui il magnete 4 à ̈ posizionato in modo scorrevole radialmente. Le due pareti 5a e 5b si estendono radialmente dalla faccia interna della metà 1d.
Dalla faccia del magnete 4 opposta all’asse longitudinale X si estende centralmente e radialmente uno stelo 6 terminante con una testa ingrossata 6a che si impegna a tenuta entro un orifizio 7 che attraversa la parete della metà 1d. Sulla faccia opposta del magnete 4, in asse con lo stelo 6, forza una molla elicoidale 8 che riscontra con la sua estremità opposta contro un elemento di battuta 10 disposto sul fondo di una sede tubolare 9 entro cui si impegna la porzione terminale della molla 8. La sede 9 si estende radialmente dalla faccia interna dell’altra metà 1e del corpo di capsula 1, con la funzione di garantire un adeguato vincolo per l'estremità della molla 8 in essa impegnata e l'elemento di battuta 10 à ̈ impegnato a tenuta in un orifizio 10a ricavato sul corpo di capsula 1a da parte diametralmente opposta rispetto all'orifizio 7.
Il corpo di capsula 1 delimita al suo interno una camera 11 riempita da un fluido atto a generare un relativamente grande volume di gas in seguito a transizione di fase, indotta termicamente. Nella presente forma realizzativa dell’invenzione viene usato perfluoropentano, sostanza biocompatibile liquida a temperatura ambiente e che vaporizza alla temperatura corporea. Questa sostanza presenta una temperatura di ebollizione pari a 29°C a pressione atmosferica e un rapporto di conversione volumetrico liquido/vapore a 37°C pari a circa 1 a 100 a pressione atmosferica.
La molla 8 esercita una forza elastica sul magnete 4 sufficiente ad assicurare un impegno a tenuta della testa ingrossata 6a dello stelo 6 nell’orifizio 7 e l’insieme costituisce una valvola magnetica di intercettazione in cui lo stelo 6 e la relativa testa ingrossata 6a fungono da otturatore in materiale ferromagnetico e l’orifizio 7 da sede di valvola. In queste condizioni viene quindi impedita la fuoriuscita del liquido contenuto all’interno della capsula 1.
Applicando invece un campo magnetico esterno attraverso un magnete permanente 12 tale da generare una forza magnetica sufficiente a vincere la reazione elastica della molla 8, il magnete 4 scorre nella sua sede 3 e la testa ingrossata 6a dello stelo 6 si disimpegna dall’orifizio 7 ponendo in comunicazione la camera 11 del corpo di capsula 1 con l’ambiente circostante e consentendo quindi la fuoriuscita del gas generato dal fluido in essa contenuto.
Nell’uso, una volta ingerita la capsula, ne viene seguito il percorso mediante un sistema qualsiasi noto di localizzazione (ad esempio magnetico, ad ultrasuoni o a radiofrequenza o tramite elaborazioni delle immagini del tratto gastrointestinale), finché non raggiunge il sito prestabilito all’interno del tratto gastrointestinale. Nel frattempo à ̈ stata ingerita dal paziente anche una capsula endoscopica convenzionale, a locomozione attiva o passiva, e l’attivazione della capsula insufflante potrà essere comandata quando anche la capsula endoscopica ha raggiunto il tratto gastrointestinale. A questo punto, attivando il campo magnetico esterno, si provoca il disimpegno dell’otturatore 6a dall’orifizio 7 ed il gas generato dal fluido contenuto nella camera 11 può fluire attraverso l’orifizio 7, per cui il gas viene rilasciato nella cavità intestinale con conseguente distensione dei tessuti.
Da rilevare che, una volta che la capsula ha raggiunto l'area desiderata, può essere usato un campo magnetico esterno per portare la capsula in una posizione precisa e orientarla opportunamente in una direzione allineando il campo magnetico esterno quanto necessario. Durante questo processo la capsula si allinea automaticamente con il campo magnetico esterno e quindi il singolo magnete interno 4 si allinea verso il magnete esterno 12, in funzione dalla scelta di un’idonea ed analoga direzione di magnetizzazione dei suddetti magneti 4 e 12. Avvicinando il magnete esterno 12 al corpo del paziente, la forza magnetica che agisce sul magnete interno 4 cresce progressivamente di intensità fino a superare la reazione elastica della molla 8 che viene compressa liberando l'orifizio 7.
La localizzazione della capsula à ̈ possibile mediante un array di sensori magnetoresistivi o ad effetto Hall posti esternamente, opportunamente riferiti tra loro, che permettono di individuare la capsula in un sistema di coordinate assoluto e riferito ai sensori esterni. Esempi di soluzioni di questo tipo sono già commerciali. Si vedano ad esempio i sistemi descritti in http://www.vectorproject.com/press/artikel/VECTOR%20article_Richert_MagneticSensorTechniques.pdf.
Da notare che l'elemento di battuta 10 può essere realizzato in materiale elastomerico con alto grado di durezza, per garantire la possibilità di un successivo riempimento della camera 11 con fluido mediante una semplice procedura di iniezione con un ago di un dispositivo di riempimento una volta che la capsula à ̈ stata completamente costruita. Questa soluzione può anche permettere un potenziale riutilizzo della capsula.
Una capsula insufflante che offre migliori possibilità di orientazione, anche se rispetto alla capsula secondo la forma realizzativa sopra descritta presenta un minore volume interno disponibile, à ̈ illustrata nelle figure 7 e 8. Nella capsula insufflante illustrata in queste figure (nella quale uguali componenti sono indicati con gli stessi numeri di riferimento delle figure 1-6) sono previsti mezzi magnetici separati per svolgere le funzioni di orientazione della capsula e, rispettivamente, di azionamento dell'otturatore. In particolare, alle due estremità del corpo di capsula 1 sono ricavate due sedi 21 e 22 entro cui sono alloggiati due magneti 23 e 24, ad esempio di forma sferica
Attorno all'orifizio 7 à ̈ formata una sede tubolare 25 estendentesi radialmente entro cui à ̈ disposto un terzo magnete permanente 26 contro cui riscontra la molla 8 per mantenerlo a riscontro dell'orifizio 7 attraverso una guarnizione 27, fissata al magnete, che si impegna a tenuta in esso. Tra la sede tubolare 25 e la parete del corpo di capsula 1 sono previste delle aperture 28 per consentire il passaggio del fluido quando il magnete 26 si allontana dall'orifizio 7 per effetto di un campo magnetico di intensità tale da superare la forza elastica prodotta dalla molla 8 sul magnete 26.
In questo caso per orientare la capsula viene impiegato un sistema di orientamento composto da due magneti permanenti esterni 31 e 32 con direzione di magnetizzazione e relativa distanza analoga a quella dei due magneti interni 23 e 24 posti alle estremità del corpo di capsula 1. I due magneti 31 e 32 sono alloggiati in un manipolo 33 insieme ad un terzo magnete permanente 34, disposto in posizione intermedia tra i due magneti 31 e 32 entro il manipolo 33, il quale ha la funzione di attivazione della valvola magnetica. Durante il processo di orientamento i campi magnetici interni alla capsula si allineano automaticamente con i campi magnetici del sistema di orientamento, garantendo il corretto orientamento del dispositivo per il successivo dispiego dell’otturatore, liberazione dell’orifizio e conseguente fuoriuscita del gas generato dal fluido contenuto. La disposizione dei poli magnetici posti all'estremità della capsula e quella dei poli dei magneti esterni garantisce l'effettivo orientamento della capsula, come se si creassero dei vincoli virtuali di ancoraggio. in questo caso la capsula viene orientata sia per quanto riguarda l'angolo di ROLL che per quanto riguarda l'angolo di YAW.
Anche in questo caso, dopo aver orientato la capsula nel modo desiderato, l'avvicinamento del manipolo 33 alla cavità corporea dove in quel momento si trova la capsula genera, attraverso il magnete centrale 34, una forza di attrazione magnetica sul magnete 26 sufficiente a vincere la resistenza della molla 8 causando il disimpegno del magnete 26 dall'orifizio 7.
Altri fluidi possono essere impiegati per produrre il volume di gas necessario a distendere i tessuti della cavità corporea da esplorare. Fermo restando la loro biocompatibilità , essi devono presentare una transizione di fase da liquido a vapore ad una temperatura non inferiore a quella ambiente e non superiore alla temperatura corporea media alla pressione operativa della capsula. In alternativa, la formazione di una fase gassosa può essere indotta per via catalitica, eventualmente attraverso una reazione di dissociazione. In questo caso, il fluido viene fatto passare su un letto di idoneo catalizzatore al momento della sua fuoriuscita dalla capsula. Ad esempio, impiegando perossido di idrogeno al 70 % in fase liquida ed usando un letto catalitico di argento, il perossido di idrogeno si dissocia in ossigeno e vapor d'acqua con notevole aumento di volume della fase gassosa.
Una possibile forma realizzativa di capsula insufflante utilizzante perossido di idrogeno à ̈ mostrata nel dettaglio di figura 9. La capsula à ̈ strutturalmente uguale a quella illustrata nelle figure 7 e 8, ma in corrispondenza dell'orifizio 7 à ̈ prevista una rete di argento 30, tra le cui maglie transita il perossido di idrogeno dissociandosi al contatto.
Si precisa che nella presente descrizione, quando si fa riferimento a relativamente elevati volumi di gas e/o vapori prodotti dal fluido contenuto nella capsula, sia che essi vengano generati in seguito a transizione di fase del fluido, ad esempio indotta termicamente o in altro modo noto, o a reazione chimica, ad esempio indotta cataliticamente, si deve intendere che detto fluido à ̈ caratterizzato da un rapporto volumetrico di conversione vapore/liquido o gas/liquido o vapore-gas/liquido pari ad almeno 50 e preferibilmente pari ad almeno 100 e più in generale tale da dar luogo a una distensione dei tessuti del tratto gastrointestinale in esame sufficiente a consentire la locomozione della capsula e l'accurata visualizzazione dei tessuti.
Varianti e/o modifiche potranno essere apportate al sistema per l'insufflazione del tratto gastrointestinale secondo la presente invenzione senza per questo uscire dall'ambito protettivo dell'invenzione medesima come definita nelle rivendicazioni annesse.
Claims (15)
- RIVENDICAZIONI 1. Sistema per insufflare una cavità corporea comprendente una capsula ingeribile comprendente una camera (11) contenente un fluido atto a produrre gas o vapori biocompatibili per transizione di fase o reazione chimica, detta camera (11) essendo provvista di almeno un orifizio (7) per porla in comunicazione con l’esterno della capsula, detto almeno un orifizio (7) essendo intercettato da un otturatore (4, 6; 26) in materiale ferromagnetico ed essendo previsti mezzi elastici (8) atti a generare una forza elastica sufficiente a mantenere detto otturatore impegnato a tenuta entro detto orifizio, detto sistema comprendendo inoltre mezzi attuatori magnetici esterni (12; 34) a detta cavità corporea per generare una forza magnetica di intensità sufficiente a vincere la forza elastica di detti mezzi elastici disimpegnando detto otturatore da detto orifizio.
- 2. Il sistema secondo la rivendicazione 1, in cui detta capsula si sviluppa lungo un asse longitudinale (X) ed in cui entro detta capsula, in corrispondenza a detto orifizio, à ̈ ricavata una sede (3; 25) estendentesi perpendicolarmente a detto asse, entro la quale à ̈ disposto a scorrimento detto otturatore (4, 6; 26) in materiale magnetico.
- 3. Il sistema secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detto otturatore in materiale magnetico comprende un magnete (4) da cui si estende un otturatore (6) impegnato entro detto orifizio (7), detti mezzi elastici (8) agendo su detto magnete (4) da parte opposta a detto otturatore (6).
- 4. Il sistema secondo la rivendicazione 3, in cui detto magnete (4) à ̈ rispondente al campo magnetico esterno generato da detti mezzi attuatori magnetici esterni (12) per l’orientamento della capsula entro detta cavità corporea.
- 5. Il sistema secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detto otturatore in materiale ferromagnetico comprende un magnete permanente interno (26) elasticamente impegnato entro detto orifizio (7).
- 6. Il sistema secondo la rivendicazione 5, in cui una coppia di magneti permanenti interni (23, 24) à ̈ disposta alle due estremità (1b, 1c) di detto corpo di capsula (1) e detti mezzi attuatori magnetici esterni comprendono due magneti permanenti esterni (31, 32) con direzione di magnetizzazione e relativa distanza sostanzialmente uguale a quella dei due magneti interni (23, 24) per l’orientamento della capsula entro detta cavità corporea, ed un magnete permanente esterno (34), in posizione intermedia rispetto a detti due magneti esterni (31, 32), atto a generare una forza magnetica su detto magnete permanente interno (26) sufficiente a vincere la resistenza di detti mezzi elastici (8) in seguito ad avvicinamento di detti mezzi attuatori magnetici esterni a detta capsula.
- 7. Il sistema secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il fluido contenuto entro detta camera (11) Ã ̈ atto a produrre gas per transizione di fase indotta termicamente.
- 8. Il sistema secondo la rivendicazione 7, in cui detto fluido à ̈ perfluoropentano.
- 9. Il sistema secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 6, in cui il fluido contenuto entro detta camera à ̈ atto a produrre gas per reazione chimica.
- 10. Il sistema secondo la rivendicazione 9, in cui detta reazione chimica à ̈ una reazione di dissociazione indotta cataliticamente.
- 11. Il sistema secondo la rivendicazione 10, in cui entro detta camera (11) Ã ̈ previsto un letto catalitico (30) su cui passa detto fluido prima di fuoriuscire da detto orifizio (7).
- 12. Il sistema secondo la rivendicazione 11, in cui detto letto catalitico (30) Ã ̈ disposto in corrispondenza di detto orifizio (7).
- 13. Il sistema secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 9 a 12, in cui detto fluido à ̈ perossido di idrogeno e detto letto catalitico à ̈ una rete d’argento (30).
- 14. Il sistema secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 6 e seguenti, in cui à ̈ prevista una sede di scorrimento di detto otturatore magnetico detta sede (25) di scorrimento di detto otturatore magnetico (26) comprendente passaggi (28) per porla in comunicazione con detta camera (11).
- 15. Il sistema secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta molla (8), dalla parte opposta a detto otturatore magnetico (4, 6: 26) riscontra su un elemento di battuta (10) in materiale elastomerico duro perforabile dall'esterno con un ago.
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