ITFI20080035A1 - DENTAL COMPOSITION FOR THE PREVENTION AND TREATMENT OF STOMATITIS AND ULCERAZONIES OF ORAL MUCOSA - Google Patents

DENTAL COMPOSITION FOR THE PREVENTION AND TREATMENT OF STOMATITIS AND ULCERAZONIES OF ORAL MUCOSA Download PDF

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ITFI20080035A1
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Description

Descrizione dell 'Invenzione Industriale dal titolo; Description of the Industrial Invention entitled;

“COMPOSIZIONE AD USO ODONTOIATRICO PER LA PREVENZIONE ED IL TRATTAMENTO DELLA STOMATITE E DELLE ULCERAZIONI DELLA MUCOSA ORALE” "COMPOSITION FOR DENTAL USE FOR THE PREVENTION AND TREATMENT OF STOMATITIS AND ULCERATIONS OF THE ORAL MUCOSA"

DESCRIZIONE DESCRIPTION

Ambito dell' invenzione: Scope of the invention:

La presente invenzione riguarda il settore odontoiatrico e più precisamente si riferisce ad una composizione per la prevenzione ed il trattamento della stomatite e delle ulcerazioni della mucosa orale. Tale composizione può essere utilizzata, come un collutorio, come un gel topico o come un dentifricio. The present invention relates to the dental sector and more precisely refers to a composition for the prevention and treatment of stomatitis and ulcerations of the oral mucosa. Such a composition can be used, as a mouthwash, as a topical gel or as a toothpaste.

Breve descrizione della tecnica nota Brief description of the prior art

La mucosite orale, chiamata anche stomatite, è una complicanza comune e debilitante della chemioterapia e radioterapia, con una incidenza del 40% circa dei pazienti. Questa è il risultato degli effetti tossici sistemici degli agenti chemoterapici e degli effetti locali della terapia radiante sulla mucosa orale. La mucosite orale è una fiogosi della mucosa orale che può variare da un semplice rossore a ulcerazioni gravi. I sintomi della mucosite variano dal dolore ad un disagio o inabilità nei Lollerare cibi o fluidi. La mucosite può essere così severa da dover procastinare il trattamento chemioterapico, limitando cosi l'efficacia della terapia antitumorale. Tali pazienti con mucosa e come conseguenza chemioterapia e radioterapia sono predisposti ad infezioni opportunistiche della bocca. Ε' perciò estremamente importante prevenire la mucosite quando è possibile, o trattarla per ridurre la sua severità e le possibili complicazioni. Molti trattamenti sono stati utilizzati per prevenire o curare la mucosite orale: 1) interventi che riducono la tossicità dei farmaci chemioterapici a livello della mucosa orale includono collutori contenenti allopurinolo (specifico per terapia con 5-fluorouracile) oppure la crioterapia del cavo orale durante il bolo del 5-fluorouracile (che ha una breve emivita), riducendo così tramite la vasocostrizione la quota di antitumorale a livello della mucosa orale. 2) collutori con azione antiinfiammatoria e/o antibatterica (contenenti benzidamina, o corticosteroidi, o camomilla). 3) anestetici topici come soluzioni viscose contenenti xylocaina o lidocaina ecc. 4) collutori contenenti antisettici (clorexidina, iodio povidone, perossido di idrogeno). 5) collutori o compresse orosolubili contenenti agenti antibatterici, antifungini, antivirali (nistatina, clotrimazolo, acyclovir, PTA compresse (polimixina E tobramicina anfotericina B)). 6) sostanze filmogene protettive di barriera della mucosa orale (soluzioni contenenti sucralfato, alginato di sodio, kaolino-pectina). 7) sostanze citoprotettive (beta-carotene (provitamina A), vitamina E, oxipentifillina, azelastina, prostaglandine E1 e E2 utilizzati localmente. 8) stimolanti le cellule della mucosa orale (applicazioni di laser a bassa energia, glutamina. 9) sostanze analgesiche quali oppioidi intravena (morfina), alfentanil, caramelle contenenti capsaicina. 10) psicoterapia, ipnosi, tecniche di rilassamento. Le ulcere della mucosa orale più frequentemente possono avere altre cause, in particolare ad es. possono essere conseguenti ad apparecchi dentali mal eseguiti o che si adattano scarsamente alle gengive, ad apparecchi ortodontici traumatizzanti per le mucose orali, allo spazzolamelo troppo energico e/o condotto con spazzolini con setole dure, per fratture di denti e/o otturazioni, morsi ai tessuti interni della bocca, bruciature da cibo, danni dovuti a procedure dentali aggressive, o come conseguenza di igiene orale professionale o sbiancamento professionale, traumi in genere. Oral mucositis, also called stomatitis, is a common and debilitating complication of chemotherapy and radiotherapy, with an incidence of approximately 40% of patients. This is the result of the systemic toxic effects of chemotherapeutic agents and the local effects of radiation therapy on the oral mucosa. Oral mucositis is a inflammation of the oral mucosa that can range from simple redness to severe ulceration. Symptoms of mucositis range from pain to discomfort or inability to tolerate food or fluids. Mucositis can be so severe that chemotherapy treatment has to be delayed, thus limiting the effectiveness of anticancer therapy. Such patients with mucosa and as a consequence chemotherapy and radiotherapy are predisposed to opportunistic infections of the mouth. It is therefore extremely important to prevent mucositis when possible, or to treat it to reduce its severity and possible complications. Many treatments have been used to prevent or treat oral mucositis: 1) interventions that reduce the toxicity of chemotherapy drugs in the oral mucosa include mouthwashes containing allopurinol (specific for therapy with 5-fluorouracil) or cryotherapy of the oral cavity during the bolus of 5-fluorouracil (which has a short half-life), thus reducing the amount of antitumor in the oral mucosa through vasoconstriction. 2) mouthwashes with anti-inflammatory and / or antibacterial action (containing benzydamine, or corticosteroids, or chamomile). 3) topical anesthetics such as viscous solutions containing xylocaine or lidocaine etc. 4) mouthwashes containing antiseptics (chlorhexidine, povidone iodine, hydrogen peroxide). 5) mouthwashes or buccal tablets containing antibacterial, antifungal, antiviral agents (nystatin, clotrimazole, acyclovir, PTA tablets (polymyxin E tobramycin amphotericin B)). 6) protective film-forming barrier substances of the oral mucosa (solutions containing sucralfate, sodium alginate, kaolin-pectin). 7) cytoprotective substances (beta-carotene (provitamin A), vitamin E, oxipentifylline, azelastine, prostaglandins E1 and E2 used locally. 8) stimulating the cells of the oral mucosa (applications of low-energy laser, glutamine. 9) analgesic substances such as intravenous opioids (morphine), alfentanil, sweets containing capsaicin. 10) psychotherapy, hypnosis, relaxation techniques. Oral mucosal ulcers more frequently can have other causes, in particular eg. may be the result of poorly executed dental appliances or which adapt poorly to the gums, traumatizing orthodontic appliances for the oral mucous membranes, brushing it too vigorously and / or conducted with brushes with hard bristles, for fractures of teeth and / or fillings, bites to internal tissues of the mouth, food burns, damage due to aggressive dental procedures, or as a result of professional oral hygiene or professional whitening, trauma in general.

Comunque esiste una condizione infiammatoria molto comune della mucosa orale definita come RAU (Recurrent Aphthous Ulcer) che interessa sia pure episodicamente il 25% della popolazione ed è caratterizzata da ulcere singole o multiple estremamente dolorose recidivanti, non contagiose. Può presentarsi in forma lieve o grave. La forma lieve è la più comune e costituisce circa l'80% di tutte le aftosi caratterizzata da ulcere singole o multiple estremamente dolorose recidivanti, non contagiose. L'incidenza maggiore si registra tra i 10 e 25 anni. Nel 50% dei casi è possibile riscontrare familiarità. Solitamente si presenta come singola ulcera ovale , dolente, con diametro inferiore a 10 mm, coperta da una membrana fibrinosa, circondata da un orletto eritematoso. Più rare sono le lesioni multiple. Le afre minori durano circa 10-14 giorni e guariscono spontaneamente senza lasciare cicatrici. Le recidive sono variabili da soggetto a soggetto, i periodi liberi da malattia variano da settimane ad anni. L'eziopatogenesi è complessa e del tutto non chiarita. Escluse patologie gravi (in cui l'aitosi orale è un sintomo) quali morbo celiaco, morbo di Crohn, colite ulcerosa, (naturalmente si devono escludere le lesioni neoplastiche della mucosa orale che si possono presentare come ulcere) ed esclusi eventuali deficit di ferro, folati e zinco, la stomatite afiosa può indicare una riduzione delle difese immunitarie, alterazioni ormonali (periodo mestruale), alterazioni alimentari (intolleranze a pomodori, cioccolato). Alcuni farmaci inoltre possono essere causa scatenante (acido nifiumico, captopril, diclofenac, fenobarbital, piroxicam, beta bloccanti). Tra i fattori microbiologici prove a sostegno di tale aspetto causale è legato all'isolamento nelle lesioni di adenovirus e virus dell'herpes simplex. However, there is a very common inflammatory condition of the oral mucosa defined as RAU (Recurrent Aphthous Ulcer) which affects 25% of the population albeit episodically and is characterized by extremely painful recurrent, non-contagious single or multiple ulcers. It can present in a mild or severe form. The mild form is the most common and constitutes about 80% of all aphthosis characterized by extremely painful recurrent, non-contagious single or multiple ulcers. The greatest incidence is recorded between 10 and 25 years. In 50% of cases it is possible to find familiarity. It usually presents as a single, oval, painful ulcer with a diameter of less than 10 mm, covered by a fibrinous membrane, surrounded by an erythematous border. Multiple lesions are rarer. Minor aches last about 10-14 days and heal spontaneously without leaving scars. Relapses vary from person to person, disease-free periods vary from weeks to years. The etiopathogenesis is complex and completely unclear. Excluding serious pathologies (in which oral aitosis is a symptom) such as celiac disease, Crohn's disease, ulcerative colitis, (of course, neoplastic lesions of the oral mucosa that can present as ulcers must be excluded) and any iron deficiency, folate and zinc, afiosa stomatitis can indicate a reduction in immune defenses, hormonal alterations (menstrual period), dietary alterations (intolerances to tomatoes, chocolate). Some drugs can also be a trigger (nifiumic acid, captopril, diclofenac, phenobarbital, piroxicam, beta blockers). Among the microbiological factors, evidence supporting this causal aspect is related to the isolation in lesions of adenovirus and herpes simplex virus.

Recentemente sono stati utilizzati per il trattamento e prevenzione della stomatite (post chemio-radioterapia) e delle ulcere della mucosa orale in genere collutori e/o gel a base di: 1) vitamina E; 2) Aloe vera acido glicirretinico+benzalconio cloruro acido ialuronico e gomma xantano: (ALOVEX Recordati, Italy) in forma di collutorio, gel e spray; 3) acido glicirretinico+benzalconio cloruro acido ialuronico, polivinilpirrolidone idrossietilcellulosa in bustine da diluire in 40 mi di acqua d'acqua ed effettuare sciacqui (GELCLAIR Sinclair Pharmaceuticals Limited, UK; 4) acido glcirretinico aloe vera sodio ialuronato polivinilpirrolidone in forma di collutorio (RINCINOL P.R.N. Sunstar Butler). Recently, mouthwashes and / or gels based on: 1) vitamin E have been used for the treatment and prevention of stomatitis (post chemo-radiotherapy) and ulcers of the oral mucosa in general; 2) Aloe vera glycyrrhetinic acid + benzalkonium chloride hyaluronic acid and xanthan gum: (ALOVEX Recordati, Italy) in the form of mouthwash, gel and spray; 3) glycyrrhetinic acid + benzalkonium chloride, hyaluronic acid, polyvinylpyrrolidone hydroxyethylcellulose in sachets to be diluted in 40 ml of water and rinsing (GELCLAIR Sinclair Pharmaceuticals Limited, UK; 4) glcyrretinic acid aloe vera sodium hyaluronate polyvinylpyrrolidone in the form of P.R.N. Sunstar Butler).

Pur essendo soddisfacente l’efficacia dei prodotti attualmente utilizzati in clinica, è sentito il bisogno di un prodotto che possieda delle caratteristiche protettive, antiinfiammatorie, analgesiche ottimali unite a proprietà disinfettanti. While the efficacy of the products currently used in the clinic is satisfactory, the need is felt for a product that possesses optimal protective, anti-inflammatory and analgesic characteristics combined with disinfectant properties.

Sintesi dell’ invenzione Summary of the invention

Si tratta di una composizione ad uso odontoiatrico per la prevenzione ed il trattamento della stomatite e delle ulcerazioni della mucosa orale complicanze comuni della chemioterapia e radioterapia, e conseguenti ad apparecchi dentali mal eseguiti o che si adattano scarsamente alle gengive, ad apparecchi ortodontici traumatizzanti per le mucose orali, allo spazzolamelo troppo energico e/o condotto con spazzolini con setole dure, per fratture di denti e/o otturazioni, morsi ai tessuti interni della bocca, bruciature da cibo, danni dovuti a procedure dentali aggressive, o come conseguenza di igiene orale professionale o sbiancamento professionale, traumi in genere, conseguenti ad una condizione infiammatoria molto comune della mucosa orale definita come RAU (Recurrent Aphthous Ulcer) ed anche lesioni di continuità dopo interventi di chirurgia orale, It is a composition for dental use for the prevention and treatment of stomatitis and ulcerations of the oral mucosa, common complications of chemotherapy and radiotherapy, and consequent to dental appliances poorly made or which adapt poorly to the gums, to traumatizing orthodontic appliances for oral mucous membranes, to brushing it too vigorously and / or conducted with toothbrushes with hard bristles, for fractures of teeth and / or fillings, bites to the internal tissues of the mouth, food burns, damage due to aggressive dental procedures, or as a result of oral hygiene professional or professional whitening, trauma in general, resulting from a very common inflammatory condition of the oral mucosa defined as RAU (Recurrent Aphthous Ulcer) and also continuity lesions after oral surgery,

Tale composizione comprende una soluzione che può essere applicata topicamente tramite spray sulle zone sopracitate o come collutorio attraverso sciacqui del cavo orale, o come gel topico da applicare direttamente sulle lesioni con il beccuccio applicatore del tubo, o con il dito o con un bastoncino cotonato. Nel caso tale composizione sia sotto forma di gel, può essere utilizzata anche come dentifricio mediante spazzolamento; This composition comprises a solution that can be applied topically by spray on the aforementioned areas or as a mouthwash through mouth rinses, or as a topical gel to be applied directly on the lesions with the applicator nozzle of the tube, or with the finger or with a cotton swab. If this composition is in the form of a gel, it can also be used as a toothpaste by brushing;

E’ scopo della presente invenzione fornire una composizione utilizzata nella prevenzione ed il trattamento della stomatite e delle ulcerazioni della mucosa orale che abbia ima spiccata capacità nella promozione della guarigione di tali lesioni, in aggiunta a capacità analgesiche, antiinfiammatorie ed antisettiche, oltre che protettive consentendo un’elevata percentuale di risposta, unita alla praticità d’uso. It is an object of the present invention to provide a composition used in the prevention and treatment of stomatitis and ulcerations of the oral mucosa that has a strong ability to promote the healing of such lesions, in addition to analgesic, anti-inflammatory and antiseptic capabilities, as well as protective allowing a high response rate, combined with ease of use.

Questo scopo viene raggiunto dalla composizione secondo l’invenzione, la cui caratteristica è di comprendere la resina di Mirra (Commyphora molmol) come estratto fluido, un disinfettante, un sale solubile di zinco, unitamente all'acido glicirretinico ed a una sostanza mucoadesiva. This purpose is achieved by the composition according to the invention, the characteristic of which is to include Myrrh resin (Commyphora molmol) as a fluid extract, a disinfectant, a soluble zinc salt, together with glycyrrhetinic acid and a mucoadhesive substance.

Preferibilmente il disinfettante scelto è nella famiglia dei disinfettanti cationici, in particolare: il benzalconio cloruro, benzetonio cloruro, clorexidina gluconato, cetrimide, cetilpiridinio cloruro. In preferenza tra i disinfettanti scelto è la clorexidina gluconato. Preferably the disinfectant selected is from the family of cationic disinfectants, in particular: benzalkonium chloride, benzethonium chloride, chlorhexidine gluconate, cetrimide, cetylpyridinium chloride. In preference among the disinfectants chosen is chlorhexidine gluconate.

In preferenza i sali solubili di zinco sono scelti tra: The soluble zinc salts are preferably selected from:

cloruro di zinco, citrato di zinco, solfato di zinco, gluconato di zinco, acetato di zinco. In preferenza tra i sali solubili di zinco è scelto il cloruro di zinco. zinc chloride, zinc citrate, zinc sulphate, zinc gluconate, zinc acetate. Preferably zinc chloride is chosen from among the soluble zinc salts.

In preferenza tra le sostanze mucoadesive sono scelte tra: polivinilpirrolidone, polivinilpirrolidone-vinilacetato, chitosano, acido ialuronico, alginato di sodio, etilcellulosa, sucralfato, gomma xantano, idrossipropilmetilcellulosa, carbossimetilcellulosa. In preferenza tra le sostanze mucoadesive è scelto il polivinilpirrolidone vinilacetato per il collutorio ed il dentifricio, l'etilcellulosa per il gel topico. Preferably among the mucoadhesive substances are chosen among: polyvinylpyrrolidone, polyvinylpyrrolidone-vinylacetate, chitosan, hyaluronic acid, sodium alginate, ethylcellulose, sucralfate, xanthan gum, hydroxypropylmethylcellulose, carboxymethylcellulose. Polyvinylpyrrolidone vinyl acetate is preferred among the mucoadhesive substances for the mouthwash and toothpaste, ethylcellulose for the topical gel.

La composizione farmaceutica secondo l’invenzione consente di superare i problemi suddetti legati alle parziali proprietà analgesiche/antiinfiammatorie/disinfettanti nei suddetti prodotti utilizzati nella pratica clinica. L’associazione di un disinfettante cationico insieme ad un sale di zinco, con l'estratto di mirra, unitamente all'acido glicirretinico consente, sorprendentemente la scomparsa della sintomatologia in tempi significativamente inferiori rispetto ai prodotti attualmente utilizzati in clinica, e consente di ottenere delle percentuali di guarigione superiori rispetto ai suddetti prodotti utilizzati in clinica. Tale sorprendente attività è legata ad una azione sinergica dei disinfettanti cationici insieme allo ione zinco (che ha proprietà disinfettanti) con l’attività disinfettante ed analgesica della Mirra ed alla azione antiinfiammatoria dell'acido glicirretinico. The pharmaceutical composition according to the invention allows to overcome the aforementioned problems related to the partial analgesic / anti-inflammatory / disinfectant properties in the aforementioned products used in clinical practice. The association of a cationic disinfectant together with a zinc salt, with the extract of myrrh, together with the glycyrrhetinic acid surprisingly allows the disappearance of the symptoms in significantly shorter times than the products currently used in the clinic, and allows to obtain higher cure rates than the aforementioned products used in the clinic. This surprising activity is linked to a synergistic action of cationic disinfectants together with the zinc ion (which has disinfectant properties) with the disinfectant and analgesic activity of Myrrh and the anti-inflammatory action of glycyrrhetinic acid.

La proporzione ponderale generale per il collutorio è la seguente: Mirra estrato fluido 0,01 -3 g The general weight ratio for the mouthwash is as follows: Myrrh fluid extract 0.01 -3 g

Acido glicirretico 0,01-3g Glycyrrhetic acid 0.01-3g

Clorexidina digluconato 0,01 -0,5g Chlorhexidine digluconate 0.01 -0.5g

Zinco cloruro 0,01-0, 5 g Zinc chloride 0.01-0.5 g

Polivinilpirrolidone-vinilacetato 0, 1 -5g Polyvinylpyrrolidone-vinyl acetate 0, 1 -5g

Aroma menta 0,05-0,5g Mint flavor 0.05-0.5g

Aroma arancio 0,05-1 g Orange flavor 0.05-1 g

Saccarina sodica 0,l-0,5g Sodium saccharin 0, l-0.5g

Colorante verde 0,01-0,05g Green dye 0.01-0.05g

Metile-para-idrossibenzoato 0,01 -0,03 g Methyl para-hydroxybenzoate 0.01-0.03 g

Acqua depurata q.b. a lOOg Purified water q.s. to lOOg

La proporzione ponderale generale per il gel topico è la seguente: Mirra estratto fluido 0,01 -3 g The general weight ratio for the topical gel is as follows: Myrrh fluid extract 0.01 -3 g

Acido glicirretico 0,01 -3 g Glycyrrhetic acid 0.01 -3 g

Zinco cloruro 0,01-0, 5g Zinc chloride 0.01-0.5g

Clorexidina digluconato 0,01-0, 5g Chlorhexidine digluconate 0.01-0.5g

Colorante verde 0,01 -0,05 g Green dye 0.01-0.05 g

Idrossietilcellulosa l-5g Hydroxyethylcellulose l-5g

Metile-para-idrossibenzoato 0,01 -0,3g Methyl-para-hydroxybenzoate 0.01 -0.3g

Aroma menta 0,05-0, 5 g Mint flavor 0.05-0.5 g

Aroma arancio 0,05- lg Orange flavor 0.05- lg

Saccarina sodica 0,l-0,5g Sodium saccharin 0, l-0.5g

Acqua depurata q.b. a lOOg Purified water q.s. to lOOg

La proporzione ponderale generale per il gel dentifricio è la seguente: Mirra estrato fluido 0,01 -3g The general weight ratio for the toothpaste gel is as follows: Myrrh fluid extract 0.01 -3g

Acido glicirretico 0,01 -3 g Glycyrrhetic acid 0.01 -3 g

Zinco cloruro 0,01-0, 5g Zinc chloride 0.01-0.5g

Clorexidina digluconato 0,01-0, Sg Chlorhexidine digluconate 0.01-0, Sg

Sacccarina sodica 0,05-0,5g Sodium sacccarina 0.05-0.5g

Colorante verde 0,01-0,05 g Green dye 0.01-0.05 g

Glicerina 30-60g Glycerin 30-60g

Silice micronizzata 5-30g Micronized silica 5-30g

Aroma menta 0,05-0,5g Mint flavor 0.05-0.5g

Aroma arancio 0,05- lg Orange flavor 0.05- lg

Sodio lauril solfato l-4g Sodium lauryl sulfate l-4g

Polivinilpirrolidone vinilacetato 0,5-3g Polyvinylpyrrolidone vinyl acetate 0.5-3g

Acqua depurata q.b. a lOOg Purified water q.s. to lOOg

L'uso della resina di Mirra (Commyphora molmol) (che ha capacità analgesiche e disinfettanti) di un disinfettante cationico più un sale solubile di zinco (che ha azione disinfettante ed antivirale) unita con l'acido glicirretinico (che ha azione antiinfiammatoria), non è noto nella tecnica del settore odontoiatrico, dove invece è ottimamente utilizzabile secondo la presente invenzione. The use of Myrrh resin (Commyphora molmol) (which has analgesic and disinfectant capacities) of a cationic disinfectant plus a soluble zinc salt (which has disinfectant and antiviral action) combined with glycyrrhetinic acid (which has anti-inflammatory action), it is not known in the technique of the dental sector, where instead it can be optimally used according to the present invention.

Allo scopo di illustrare meglio la composizione secondo la presente invenzione, si riporta qui di seguito esempi di composizione. In order to better illustrate the composition according to the present invention, examples of composition are given below.

ESEMPIO 1 EXAMPLE 1

Una composizione per la prevenzione ed il trattamento della stomatite e delle ulcerazioni della mucosa orale che utilizza l'uso di un collutorio a base di estratto fluido di resina di Mirra, clorexidina gluconato e cloruro di zinco unitamente ad acido glicirretico, con le seguenti proporzioni ponderali: A composition for the prevention and treatment of stomatitis and ulcerations of the oral mucosa that uses a mouthwash based on a fluid extract of myrrh resin, chlorhexidine gluconate and zinc chloride together with glycyrrhetic acid, with the following weight proportions :

Mirra estratto fluido 0,2 mi Myrrh fluid extract 0.2 ml

Acido glicirretico 0,2g Glycyrrhetic acid 0.2g

Clorexidina digluconato 0,2g Chlorhexidine digluconate 0.2g

Zinco cloruro 0,lg Zinc chloride 0, lg

Polivinilpirrolidone-vinilacetato 1 g Polyvinylpyrrolidone-vinyl acetate 1 g

Aroma menta forte 0,3g Strong mint flavor 0.3g

Aroma arancio 0,4g Orange flavor 0.4g

Saccarina sodica 0,2g Sodium saccharin 0.2g

Colorante verde 0,02g Green dye 0.02g

Metile-para-idrossibenzoato 0,02g Methyl-para-hydroxybenzoate 0.02g

Acqua depurata q.b. a lOOg Purified water q.s. to lOOg

E’ utilizzata nel modo seguente per i per la prevenzione ed il trattamento della stomatite e delle ulcerazioni della mucosa orale: It is used in the following way for the prevention and treatment of stomatitis and ulcerations of the oral mucosa:

Effettuare imo sciacquo per circa 2-3 minuti con 10 mi di soluzione, (utilizzando un misurino). L’applicazione va ripetuta tre volte al giorno, o secondo le indicazioni dell 'odontoiatra. Si consiglia dopo l’utilizzo del collutorio di non risciacquare la bocca e di non assumere cibi o bevande per almeno un ora. Rinse for about 2-3 minutes with 10 ml of solution (using a measuring cup). The application should be repeated three times a day, or according to the dentist's instructions. After using the mouthwash, it is recommended not to rinse your mouth and not to eat or drink for at least an hour.

ESEMPIO 2 EXAMPLE 2

Una composizione per la prevenzione ed il trattamento della stomatite e delle ulcerazioni della mucosa orale che utilizza l’uso di un gel topico a base di estratto fluido di resina di Mirra, clorexidina gluconato e cloruro di zinco unitamente ad acido glicirretico, con le seguenti proporzioni ponderali: A composition for the prevention and treatment of stomatitis and ulcerations of the oral mucosa that uses a topical gel based on a fluid extract of myrrh resin, chlorhexidine gluconate and zinc chloride together with glycyrrhetic acid, with the following proportions weight them:

Mirra estratto fluido 0,2 mi Myrrh fluid extract 0.2 ml

Acido glicirretico 0,2g Glycyrrhetic acid 0.2g

Zinco cloruro 0,2g Zinc chloride 0.2g

Clorexidina digluconato 0,2g Chlorhexidine digluconate 0.2g

Colorante verde 0,02g Green dye 0.02g

Idrossietilcellulosa 3,25g Hydroxyethylcellulose 3.25g

Metile-para-idrossibenzoato 0,lg Methyl para-hydroxybenzoate 0, lg

Aroma menta 0,3g Mint flavor 0.3g

Aroma arancio 0,5g Orange flavor 0.5g

Saccarina sodica 0,3g Sodium saccharin 0.3g

Acqua depurata q.b. a lOOg Purified water q.s. to lOOg

Tale composizione viene utilizzata nel modo seguente per la prevenzione ed il trattamento della stomatite e delle ulcerazioni della mucosa orale: This composition is used in the following way for the prevention and treatment of stomatitis and ulcerations of the oral mucosa:

si applica il gel sulla zona desiderata direttamente con il beccuccio del tubo, tramite un dito o con un bastonicino cotonato. Applicare il gel ogni 4-6 ore, o secondo le indicazioni dell'odontoiatra. Non assumere cibi o bevande per almeno un ora dopo l'applicazione del gel. the gel is applied to the desired area directly with the nozzle of the tube, with a finger or with a cotton swab. Apply the gel every 4-6 hours, or as directed by the dentist. Do not take food or drink for at least one hour after applying the gel.

ESEMPIO 3 EXAMPLE 3

Una composizione per la prevenzione ed il trattamento della stomatite e delle ulcerazioni della mucosa orale che utilizza l’uso di un gel dentifricio a base di estratto fluido di resina di Mirra, clorexidina gluconato e cloruro di zinco unitamente ad acido glicirretico, con le seguenti proporzioni ponderali: A composition for the prevention and treatment of stomatitis and ulcerations of the oral mucosa that uses a toothpaste gel based on fluid extract of myrrh resin, chlorhexidine gluconate and zinc chloride together with glycyrrhetic acid, with the following proportions weight them:

Mirra estrato fluido 3ml Myrrh fluid extract 3ml

Acido glicirretico 0,3 g Glycyrrhetic acid 0.3 g

Zinco cloruro 0,2g Zinc chloride 0.2g

Clorexidina digluconato 0,2g Chlorhexidine digluconate 0.2g

Sacccarina sodica 0,25g Sodium sacccarina 0.25g

Colorante verde 0,03g Green dye 0.03g

Glicerina 60g Glycerin 60g

Silice micronizzata 15g Micronized silica 15g

Aroma menta 0,3g Mint flavor 0.3g

Aroma arancio 0,5g Orange flavor 0.5g

Sodio lauril solfato 2g Sodium lauryl sulfate 2g

Polivinilpirrolidone vinilacetato lg Polyvinylpyrrolidone vinyl acetate lg

Acqua depurata q.b. a lOOg Purified water q.s. to lOOg

Tale composizione viene utilizzata nel modo seguente per la prevenzione ed il tratamento della stomatite e delle ulcerazioni della mucosa orale: This composition is used in the following way for the prevention and treatment of stomatitis and ulcerations of the oral mucosa:

si applica sul uno spazzolino morbido una quantità desiderata di gel dentifricio, quindi si strofina delicatamente entrambe le arcate dentarie con movimento dall’alto in basso per circa due minuti. a desired amount of toothpaste gel is applied to a soft toothbrush, then gently rubs both dental arches with movement from top to bottom for about two minutes.

Si deve insistere maggiormente con lo spazzolamento su quelle regioni dentarie che risultano vicine alle zone di mucosa interessate dai processi infiammatori/ulcerativi. It is necessary to insist more with brushing on those dental regions that are close to the mucosal areas affected by inflammatory / ulcerative processes.

Quindi si risciacqua il cavo orale con abbondante acqua. Tale procedura deve essere ripetuta tre volte al giorno (dopo i pasti). Non si deve assumere cibi o bevande per almeno un ora dopo l'uso del gel dentifricio. Then rinse the mouth with plenty of water. This procedure must be repeated three times a day (after meals). You should not take any food or drink for at least one hour after using the toothpaste gel.

Varianti e/o modifiche potranno essere apportate alla composizione secondo la presente invenzione senza per questo uscire dall’ ambito protettivo dell’invenzione medesima. Variations and / or modifications may be made to the composition according to the present invention without thereby departing from the protective scope of the invention itself.

Claims (4)

RIVENDICAZIONI 1) Una composizione ad uso odontoiatrico per la prevenzione ed il trattamento della stomatite, delle ulcerazioni della mucosa orale e delle lesioni di continuità della mucosa dopo interventi di chirurgia orale, caratterizzata dal fatto di comprendere la resina di mirra (Commyphora molmol) come estratto fluido, un disinfettante, un sale solubile di zinco. CLAIMS 1) A composition for dental use for the prevention and treatment of stomatitis, ulcerations of the oral mucosa and mucosal continuity lesions after oral surgery, characterized by the fact of including myrrh resin (Commyphora molmol) as a fluid extract , a disinfectant, a soluble zinc salt. 2) Composizione secondo la rivendicazione 1 in cui alla resina di mirra, al disinfettante ed al sale solubile di zinco è unito l'acido glicirretinico. 2) Composition according to claim 1 wherein glycyrrhetinic acid is added to the myrrh resin, to the disinfectant and to the soluble zinc salt. 3) Composizione secondo la rivendicazione 2 in cui alla resina di mirra, al disinfettante ed al sale solubile di zinco all'acido glicirretinico è unita una sostanza mucoadesiva. 3) Composition according to claim 2 wherein a mucoadhesive substance is joined to the myrrh resin, the disinfectant and the soluble zinc salt to the glycyrrhetinic acid. 4) Composizione secondo la rivendicazione 1 in cui detto disinfettante è scelto tra i disinfettanti cationici 3) Composizione secondo la rivendicazione 1 in cui il disinfettante cationico è scelto tra: benzalconio cloruro, benzetonio cloruro, clorexidina gluconato, cetrimide, cetilpiridinio cloruro o una loro miscela. 6) Composizione secondo la rivendicazione 1 in cui detto disinfettante cationico è la clorexidina digluconato. 7) Composizione secondo la rivendicazione 1 in cui detto sale solubile di zinco è scelto tra cloruro di zinco, citrato di zinco, solfato di zinco, gluconato di zinco, acetato di zinco, o da una loro miscela. 8) Composizione secondo la rivendicazione 1 in cui il sale solubile di zinco scelto è il cloruro di zinco. 9) Composizione secondo la rivendicazione 2 in cui l'acido glicirretinico scelto è l'acido 18-beta-glicirretico. 10) Composizione secondo la rivendicazione 3 in cui la sostanza mucoadesiva è scelta tra polivinilpirrolidone, polivinilpirrolidonevinilacetato, chitosano, acido ialuronico, alginato di sodio, etilcellulosa, sucralfato, gomma xantano, idrossipropilmetilcellulosa, carbossimetilcellulosa. 11) Composizione secondo le rivendicazioni 1,2 e 3 formulata in forma di collutorio 12) Composizione secondo le rivendicazioni 1 ,2 e 3 formulata in forma di gel topico 13) Composizione secondo le rivendicazioni 1,2 e 3 formulata in forma di gel dentifricio 14) Composizione secondo la rivendicazione 3, 11 e 13 in cui la sostanza mucoadesiva scelta è il polivinilpirrolidonevinilacetato. 15) Composizione secondo la rivendicazione 3 e 12 in cui la sostanza scelta è l'idrossietilcellulosa 16) Composizione ad uso odontoiatrico secondo la rivendicazione 1 e 11 in cui la resina di mirra, il disinfettante, il sale solubile di zinco sono uniti agli altri componenti secondo la seguente proporzione ponderale generale: Mirra estratto fluido 0,01 -3 g Acido 18-beta-glicirretico 0,01 -3 g Clorexidina digluconato 0,01 -0,5g Zinco cloruro 0,01-0,5g Polivinilpirrolidone-vinilacetato 0, 1 -5 g Aroma menta 0,05-0,5g Aroma arancio 0,05- lg Saccarina sodica 0,l-0,5g Colorante verde 0,01-0,05g Metile-para-idrossibenzoato 0,01 -0,03g Acqua depurata q.b. a lOOg 18) Composizione ad uso odontoiatrico secondo la rivendicazione 1 e 12 in cui la resina di mirra, il disinfettante, il sale solubile di zinco sono uniti agli altri componenti secondo la seguente proporzione ponderale generale: Mirra estratto fluido 0,01 -3 g Acido 18-beta-glicirretico 0,01 -3 g Zinco cloruro 0,01-0, 5g Clorexidina digluconato 0,01 -0,5g Colorante verde 0,01-0, 05g Idrossietilcellulosa l-5g Metile-para-idrossibenzoato 0,01-0, 3g Aroma menta 0,05-0,5g Aroma arancio 0,05- lg Saccarina sodica 0,l-0,5g Acqua depurata q.b. a 1 OOg 19) Composizione ad uso odontoiatrico secondo la rivendicazione 1 e 13 in cui la resina di mirra, il disinfettante, il sale solubile di zinco sono uniti agli altri componenti secondo la seguente proporzione ponderale generale: Mirra estratto fluido 0,01-3g Acido 18-beta-glicirretico 0,01-3g Zinco cloruro 0,01-0, 5g Clorexidina digluconato 0,01-0, 5g Sacccarina sodica 0,05-0,5g Colorante verde 0,01-0, 05g Glicerina 30-60g Silice micronizzata 5-30g Aroma menta 0,05-0,5g Aroma arancio 0,05- lg Sodio laurìl solfato l-4g Polivinilpirrolidone vinilacetato 0,5-3g Acqua depurata q.b. a lOOg 20) Composizione ad uso odontoiatrico per la prevenzione ed il trattamento della stomatite e delle ulcerazioni della mucosa orale complicanze comuni della chemioterapia e radioterapia, conseguenti ad apparecchi dentali che si adattano scarsamente alle gengive, ad apparecchi ortodontici traumatizzanti per le mucose orali, allo spazzolamento troppo energico e/o condotto con spazzolini con setole dure, per (iatture di denti e/o otturazioni, per morsi ai tessuti interni della bocca, bruciature da cibo, danni dovuti a procedure dentali aggressive, o come conseguenza di igiene orale professionale o sbancamento professionale, traumi in genere, lesioni di continuità dopo interventi di chirurgia orale; conseguenti alla RAU (Recurrent Aphthous Ulcer). sostanzialmente come sopra descritto ed esemplificato.4) Composition according to claim 1 wherein said disinfectant is selected from cationic disinfectants 3) Composition according to claim 1 wherein the cationic disinfectant is selected from: benzalkonium chloride, benzethonium chloride, chlorhexidine gluconate, cetrimide, cetylpyridinium chloride or a mixture thereof. 6) Composition according to claim 1 wherein said cationic disinfectant is chlorhexidine digluconate. 7) Composition according to claim 1 wherein said soluble zinc salt is selected from zinc chloride, zinc citrate, zinc sulphate, zinc gluconate, zinc acetate, or from a mixture thereof. 8. Composition according to claim 1 wherein the soluble zinc salt selected is zinc chloride. 9) Composition according to claim 2 wherein the glycyrrhetinic acid selected is 18-beta-glycyrrhetic acid. 10) Composition according to claim 3 wherein the mucoadhesive substance is selected from polyvinylpyrrolidone, polyvinylpyrrolidonevinylacetate, chitosan, hyaluronic acid, sodium alginate, ethylcellulose, sucralfate, xanthan gum, hydroxypropylmethylcellulose, carboxymethylcellulose. 11) Composition according to claims 1,2 and 3 formulated in the form of a mouthwash 12) Composition according to claims 1, 2 and 3 formulated in the form of topical gel 13) Composition according to claims 1,2 and 3 formulated in the form of a toothpaste gel 14) Composition according to claims 3, 11 and 13 wherein the selected mucoadhesive substance is polyvinylpyrrolidonevinylacetate. 15) Composition according to claims 3 and 12 wherein the selected substance is hydroxyethylcellulose 16) Composition for dental use according to claims 1 and 11 in which the myrrh resin, the disinfectant, the soluble zinc salt are combined with the other components according to the following general weight ratio: Myrrh fluid extract 0.01 -3 g 18-beta-glycyrrhetic acid 0.01 -3 g Chlorhexidine digluconate 0.01 -0.5g Zinc chloride 0.01-0.5g Polyvinylpyrrolidone-vinyl acetate 0.1 -5 g Mint flavor 0.05-0.5g Orange flavor 0.05- lg Sodium saccharin 0, l-0.5g Green dye 0.01-0.05g Methyl-para-hydroxybenzoate 0.01 -0.03g Purified water q.s. to lOOg 18) Composition for dental use according to claims 1 and 12 in which the myrrh resin, the disinfectant, the soluble zinc salt are combined with the other components according to the following general weight ratio: Myrrh fluid extract 0.01 -3 g 18-beta-glycyrrhetic acid 0.01 -3 g Zinc chloride 0.01-0.5g Chlorhexidine digluconate 0.01 -0.5g Green dye 0.01-0.05g Hydroxyethylcellulose l-5g Methyl para-hydroxybenzoate 0.01-0.3g Mint flavor 0.05-0.5g Orange flavor 0.05- lg Sodium saccharin 0, l-0.5g Purified water q.s. to 1 OOg 19) Composition for dental use according to claims 1 and 13 in which the myrrh resin, the disinfectant, the soluble zinc salt are combined with the other components according to the following general weight ratio: Myrrh fluid extract 0.01-3g 18-beta-glycyrrhetic acid 0.01-3g Zinc chloride 0.01-0.5g Chlorhexidine digluconate 0.01-0.5g Sodium sacccarina 0.05-0.5g Green dye 0.01-0.05g Glycerin 30-60g Micronized silica 5-30g Mint flavor 0.05-0.5g Orange flavor 0.05- lg Sodium lauryl sulfate 1-4g Polyvinylpyrrolidone vinyl acetate 0.5-3g Purified water q.s. to lOOg 20) Composition for dental use for the prevention and treatment of stomatitis and ulceration of the oral mucosa common complications of chemotherapy and radiotherapy, resulting from dental appliances that poorly adapt to the gums, traumatizing orthodontic appliances for the oral mucosa, brushing too much energetic and / or conducted with brushes with hard bristles, for (bristles of teeth and / or fillings, for bites to the internal tissues of the mouth, burns from food, damage due to aggressive dental procedures, or as a result of professional oral hygiene or professional excavation , trauma in general, continuity lesions after oral surgery; consequent to RAU (Recurrent Aphthous Ulcer). substantially as described above and exemplified.
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