ITFI20010176A1 - Metodo e relativa apparecchiatura per il controllo di aree necrotizzate in interventi di tecnica ablativa dei tessuti - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

La presente invenzione concerne un metodo ed una relativa apparecchiatura per il controllo di aree necrotizzate in interventi di tecnica ablativo dei tessuti. In molte e diverse branche della chirurgia, quando la normale tecnica chirurgica risulta troppo invasiva e rischiosa per il paziente, è stata sviluppata la metodica dell'ablazione transcutanea con la quale si cerca di distruggere i tessuti patologici o che comunque sono responsabili delle patologie in atto.

L' ablazione è ottenuta nella maggior parte dei casi per mezzo di un’ azione termica, sia per riscaldamento (Ipertermia) che per raffreddamento (crioablazione) , utilizzando un elettrocatetere posizionato in corrispondenza della zona da trattare. Normalmente in queste metodiche, per verificare la correttezza dell'intervento, si cerca di controllare i risultati operativi misurando le temperature raggiunte nel tessuto da ablare per mezzo di apposite sonde previste sull'elettrocatetere. Tuttavia, il semplice valore della temperatura misurata nell'intorno dell'elettrodo attivo non permette di conoscere il volume del tessuto effettivamente necrotizzato.

Molti apparecchi oblatori tengono sotto controllo la misura dell'impedenza con una lettura eseguita fra l ' elettrodo attivo e quello di riferimento che, solitamente, è costituito da una placca di riferimento disposta a contatto della schiena del paziente; tale misura però serve solo a verificare che l’interfaccia [elettrodo attivo - tessuto - placca di riferimento) mantenga le caratteristiche elettriche per una buona procedura di ablazione, ma non è utilizzabile come indice oggettivo della correttezza del processo di ablazione dei tessuti. Infatti, un repentino aumento dell’impedenza tessutale sta ad indicare che il tessuto all ' intorno dell ' elettrodo attivo sta evaporando e/o carbonizzando. In tal caso viene compromesso il trasferimento di energia RF, cioè il mezzo di trasmissione dell'energia utilizzato dagli ablatori.

Lo scopo principale della presente invenzione è quello di fornire un metodo ed un'apparecchiatura di misura in grado di dare in tempo reale una valutazione dello stato del tessuto da ablare e l 'indicazione dell'avvenuta necrotizzazione deM'area interessata.

A questo risultato si è pervenuti, in conformità dell'invenzione, adottando l 'idea di realizzare un'apparecchiatura ed un metodo aventi le caratteristiche descritte nelle rivendicazioni indipendenti. Altre caratteristiche della presente invenzione sono oggetto delle rivendicazioni dipendenti.

Tra i vantaggi della presente invenzione vi è che l'apparecchiatura ed il metodo risultano notevolmente efficaci e sono capaci di dare, in tempo reale, una valutazione precisa sulle dimensioni della lesione (intesa come tessuto necrotizzato dal trattamento) prodotta durante ablazione a Radio Frequenza; che sono di relativamente semplice realizzazione ed attuazione; che l'apparecchiatura richiede una manutenzione estremamente ridotta, mantenendo sostanzialmente inalterate le sue caratteristiche nel tempo.

Questi ed ulteriori vantaggi e caratteristiche della presente invenzione saranno più e meglio compresi da ogni tecnico del ramo dalla descrizione che segue e con l' aiuto degli annessi disegni, dati quale esemplificazione pratica del trovato ma da non considerarsi in senso limitativo, nei quali:

- la Fig. 1 illustra schematicamente un possibile esempio di attuazione della presente invenzione, nel trattamento di tessuto parenchimale, con elettrodi di misura ed ablazione separati;

- la Fig. 2 illustra schematicamente un possibile esempio di attuazione della presente invenzione, nel trattamento di tessuto del muscolo cardiaco, con elettrodi di misura ed ablazione disposti coassiali tra loro;

- la Fig. 3 illustra un possibile schema di esempio di attuazione di un circuito facente parte dell'apparecchiatura oggetto della presente invenzione;

- la Fig. 4 illustra un diagramma relativo ai risultati di un test di verifica.

Secondo la presente invenzione, il metodo e l'apparecchiatura per il controllo di aree necrotizzate si basano sulla valutazione oggettiva del processo di disidratazione locale che si manifesta durante la procedura di ablazione mediante la misura delle variazioni della conducibilità locale. Tale valutazione viene fatta osservando l’andamento del valore percentuale di un parametro detto "Densità Elettrodinamica Settoriale" (DES) misurata localmente con una coppia di elettrodi inseriti nel distretto interessato. Tale parametro è un parametro collegato alla idratazione del tessuto ed è, in pratica, un parametro elettrico correlato alla conducibilità presentata dal tessuto. Analogamente tale parametro può esser correlato alla impedenza o alle cariche elettriche presenti (misurate, ad esempio, mediante pH) , o ad altri parametri.

Con il termine distretto interessato si intende la zona direttamente sottoposta al trattamento di ablazione, che è stata rappresentata con una figura ovoidale 1 1 1 a sfondo più scuro nelle Figg. 1 e 2.

Nelle Figg. 1 e 2 sono stati rappresentati due possibili esempi di attuazione di un'apparecchiatura in conformità con la presente invenzione.

In Fig. 1 , è rappresentato un elettrocatetere 44 per ablazione, posizionato all'interno di un distretto 1 1 1 da sottoporre a trattamento e con 51 è contrassegnato il collegamento ad una sorgente che fornisce un segnale in radiofrequenza. L'elettrocatetere 44 è del tipo provvisto di una o più sonde 49 per la misurazione della temperatura, collegate attraverso un relativo conduttore 54. Un'apparecchiatura secondo la presente invenzione comprende una coppia di elettrodi 56 che sono destinati ad essere disposti in corrispondenza del distretto interessato, in particolare in corrispondenza di una zona periferica o bordo del distretto medesimo. Gli elettrodi 56 sono collegati ad un relativo circuito di misura attraverso il collegamento schematizzato con 55 nelle figure.

Anche in Fig. 2 si è rappresentato con 54 il collegamento per il segnale di misura delle temperature, con 51 il collegamento alla sorgente in RF e con 55 il collegamento al circuito di misura della DES. Anche in questo caso, gli elettrodi di rilevamento 56 sono posti in corrispondenza del bordo della zona 1 1 1 da trattare.

Un possibile esempio dello schema del circuito di misura è indicato in Fig. 3. Gli elettrodi utilizzati per la misura della DES sono preferibilmente configurati con una struttura coassiale e dipolare, come in Fig. 1 ed in Fig. 2. Questa struttura permette di ottenere un ' ottima risoluzione delle condizioni del tessuto in cui è immersa. Le dimensioni del dipolo determinano inoltre l'ottimizzazione della risoluzione. Dimensioni dipolari piccole (es. 1 - 2 mm) sono da preferire per localizzare con precisione la variazione della DES.

Le prove effettuate dimostrano che è possibile l' utilizzazione di sensori monopolari, con elettrodi di riferimento coincidenti con l' elettrodo di ablazione attivo. In questo caso si avrà una minore risoluzione e saranno necessari filtri più attivi della RF. Il vantaggio di sensori monopolari potrà essere la più facile realizzazione meccanica degli elettrodi. Anche in questo caso la dimensione dell’elettrodo di rivelamento gioca un importante ruolo nella localizzazione del bordo della lesione. La realizzazione del sensore monopolare non è illustrata nei disegni, ma può essere preso in considerazione l'esempio di Fig. 2 ipotizzando un solo elettrodo 56 di misurazione, con l'utilizzazione dell'elettrodo 44 come elettrodo di riferimento. Lo schema a blocchi di Fig. 3 può essere costituito nel modo di seguito descritto.

Il blocco ( 1 ) è rappresentato da un oscillatore libero con frequenza di oscillazione simmetrica di 1 kHz; nelle esperienze condotte è stato usato un oscillatore a onda triangolare di ampiezza 5V.

Il blocco (2) è costituito prevalentemente da un amplificatore di corrente che garantisce un buon accoppiamento con gli elettrodi sensori (56) .

Il blocco (3) è un filtro per la radio frequenza che garantisce un buona protezione per il circuito della DES.

Il blocco (4) è un circuito a componenti passivi che provvede a richiudere l’anello degli elettrodi e a rivelare il segnale utile. Il blocco (5) è un circuito costituito da un rivelatore attivo del valore massimo della funzione a 1 kHz rilevata dal blocco (4) .

Il blocco (6) permette di posizionare in modo corretto il valore di start sul grafico.

Il blocco (7) rappresenta il circuito di uscita per l'acquisizione dei dati. Inoltre provvede a minimizzare il rumore dovuto alla RF di ablazione.

Il blocco (8) , disposto a valle di un relativo dispositivo ADC, rappresenta i mezzi di elaborazione utilizzabili per il segnale ricevuto. Tali mezzi possono comprendere un personal computer ed un relativo software.

A titolo esemplificativo, per l'attuazione della presente invenzione, può essere utilizzata la strumentazione di seguito descritta, utilizzata nelle sperimentazioni eseguite.

Come generatore per ablazione (connesso al collegamento 51 delle Figg. 1 e 2), è stato utilizzato un generatore TAG- 100, reperibile in commercio, di fabbricazione della società Fogazzi S.n.c..

Il catetere può essere collegato ad una pompa per il raffreddamento elettrodo TAP-45, reperibile in commercio, di fabbricazione della società

Come elettrocatetere per l ' ablazione un catetere mod. MIRAS 40-30-360 con tre termocoppie, di tipo reperibile in commercio.

L'elettrocatetere 56 per la misura del DES, nonché lo strumento per la misura del DES, i dispositivi ADC, circuiti di misura DES ed il software specifico sono di tipo sperimentale.

Per l'elaborazione dei dati è stato utilizzato un personal computer portatile con microprocessore di tipo 486.

Verrà di seguito descritta l'idea di soluzione della presente invenzione.

Come è noto, le cellule costituenti un qualunque tessuto, sono immerse nel liquido interstiziale costituito prevalentemente da acqua e molecole di vari elementi quali il sodio, il potassio ecc.; alcuni di questi elementi sono degli ioni e contribuiscono insieme agli elettroni a definire la conducibilità elettrica deH'ambiente. Tuttavia a differenza degli elettroni, gli ioni molecolari hanno una grande massa e quindi la loro mobilità dipende anche dall’ ambiente dove risiedono. Durante la procedure di ablazione si instaurano due processi distinti: l’ aumento significativo della temperatura distrettuale e la progressiva disidratazione della zona. Da un punto di vista elettrico, questi due processi producono effetti fra loro in contrapposizione. Infatti mentre la crescita della temperatura fa aumentare l' agitazione termica molecolare, un' eccessiva disidratazione tende a impedire tale agitazione molecolare. Da ciò risulta che il valore della cosiddetta Densità Elettrodinamica Settoriale (DES) durante l ' ablazione, avrà inizialmente, in ambiente normalmente idratato, un andamento crescente dovuto all'aumento della temperatura per poi decrescere durante il processo di disidratazione. Da esperienze fatte in vitro risulta che il danno biologico irreversibile si ottiene quando si raggiunge, nella zona di misura, (cioè nella zona in cui sono disposti gli elettrodi di rilevazione 56) un valore di plateau, il cui inizio è contrassegnato dalla freccia P nel diagramma di Fig. 4.

Nel riquadro superiore di Fig. 4 sono riportati gli andamenti di: W) Potenza erogata nel tempo;

Z) Impedenza di ablazione (Impedenza vista fra l’elettrodo attivo e la placca di riferimento) ;

DS) Andamento della Densità Elettrodinamica Settoriale.

Nel riquadro inferiore sono riportati gli andamenti delle misure delle temperature Tl , T2, T3, cioè i segnali provenienti da corrispondenti termocoppie presentate dall'elettrodo (come detto, del tipo MIRAS - ioc 40-30-360) . I sensori Tl , T2 sono previsti sul corpo dell'elettrodo, mentre il sensore T3 è disposto su una sonda esterna, come quella contrassegnata con 49 in Fig. 1 . Durante la sperimentazione, è stata attivata la pompa del tipo TAP 45 per il raffreddamento dell ' elettrodo erogante. Come rilevabile dal riquadro inferiore del diagramma, la temperatura misurata dalla termocoppia Tl cresce liberamente (in seguito al trattamento di ablazione eseguito), mentre la temperatura misurata dalle termocoppie T2 e T3 viene mantenuta automaticamente al disotto dei 75° dalla circolazione del liquido refrigerante.

Con riferimento all'esemplificazione di Fig. 1 , l'elettrodo per la misura della densità elettrodinamica settoriale è stato posizionato a 2cm dall’ elettrodo erogante. L'ablazione è stata interrotta appena raggiunto il plateau. Una volta eseguita una sezione del tessuto, dalle prove è risultato che l' elettrodo di misura era situato sul bordi della lesione.

In pratica i particolari di esecuzione possono comunque variare in maniera equivalente nella forma, dimensioni, disposizione degli elementi, natura dei materiali impiegati senza peraltro uscire dall'ambito dell'idea di soluzione e perciò restando nei limiti della tutela del brevetto

Claims (15)

1. RIVENDICAZIONI 1 . Metodo per il controllo di aree necrotizzate in interventi di tecnica ablativo dei tessuti, nei quali viene eseguita l'ablazione di un volume di tessuto agendo sul volume di tessuto mediante un'azione termica utilizzando un elettrocatetere di ablazione, caratterizzato dal fatto di rilevare, mediante uno o più sensori disposti in corrispondenza di una zona periferica del volume di tessuto da trattare, un parametro elettrico collegato alla idratazione del tessuto medesimo.
2. 2. Metodo secondo la rivendicazione 1 , caratterizzato dal fatto che detto parametro elettrico è correlato alla conducibilità elettrica istantaneamente presentata dal tessuto e deriva dall'elaborazione di un segnale ottenuto dal passaggio attraverso una coppia di elettrodi (56) , disposti in detto volume di tessuto, di un segnale prestabilito emesso da un relativo circuito ( 1 , 2, 3) .
3. 3. Metodo secondo la rivendicazione 1 , caratterizzato dal fatto che detto parametro elettrico è correlato all'induttanza istantaneamente presentata dal tessuto e deriva dall'elaborazione di un segnale ottenuto dal passaggio attraverso una coppia di elettrodi (56), disposti in detto volume di tessuto, di un segnale prestabilito emesso da un relativo circuito ( 1 , 2, 3) .
4. 4. Metodo secondo la rivendicazione 1 , caratterizzato dal fatto che detto parametro elettrico è correlato alle cariche elettriche istantaneamente presentate dal tessuto e deriva dall'elaborazione di un segnale ottenuto dal passaggio attraverso una coppia di elettrodi (56) , disposti in detto volume di tessuto, di un segnale prestabilito emesso da un relativo circuito ( 1 , 2, 3) .
5. Metodo secondo una delle rivendicazioni da 2 a 4, caratterizzato dal fatto di disporre in corrispondenza di detto volume di tessuto almeno un elettrodo (56) di misura, collegato ad un relativo circuito di misura e ad un elettrodo di riferimento presentato da detto catetere di ablazione (44) .
6. 6. Metodo secondo una delle rivendicazioni da 2 a 4, caratterizzato dal fatto di disporre in corrispondenza di detto volume di tessuto una coppia di elettrodi di misura (56) , collegati ad un relativo circuito di misura.
7. Apparecchiatura per il controllo di aree necrotizzate in interventi di tecnica ablativa dei tessuti, nei quali viene eseguita l'ablazione di un volume di tessuto agendo sul volume di tessuto mediante un'azione termica utilizzando un elettrocatetere di ablazione, caratterizzata dal fatto di comprendere uno o più sensori (56) conformati in modo da essere idonei ad essere disposti in corrispondenza di una zona periferica di detto volume di tessuto e collegati ad un relativo circuito di misura provvisto di mezzi di emissione ( 1 , 2, 3) e di ricezione ed elaborazione (4, 5, 6, 7, 8) di un segnale variabile in funzione dell'idratazione rilevata nel tessuto medesimo.
8. 8. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che detti uno o più sensori sono costituiti da una coppia di elettrodi (56) collegati a detti mezzi di emissione ( 1 , 2, 3) e a detti mezzi di ricezione ed elaborazione (4, 5, 6, 7, 8) .
9. 9. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 8, caratterizzata dal fatto che uno di detti elettrodi è costituito da un elettrodo dell’elettrocatetere di ablazione (44) .
10. 10. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che detti mezzi di emissione del segnale comprendono un oscillatore libero ( 1 ) , un amplificatore di corrente (2) , ed un filtro (3) .
11. 1 1 . Apparecchiatura secondo la rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che detti mezzi di ricezione del segnale comprendono un circuito a componenti passivi (4), un circuito rivelatore attivo (5), un dispositivo posizionatore (6) , un circuito di uscita (7) collegato ai mezzi di elaborazione del segnale (8) .
12. 1 2. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che detti mezzi di elaborazione del segnale comprendono un dispositivo ADC, un personal computer provvisto di un relativo software.
13. 13. Apparecchiatura secondo una delle rivendicazioni da 7 a 12, caratterizzata dal fatto che detto segnale è correlato alla conducibilità elettrica istantaneamente presentata dal tessuto e deriva dall'elaborazione di un segnale ottenuto dal passaggio attraverso una coppia di elettrodi (56), disposti in detto volume di tessuto, di un segnale prestabilito emesso da un relativo circuito ( 1 , 2, 3) .
14. 14. Apparecchiatura secondo una delle rivendicazioni da 7 a 12, caratterizzata dal fatto che detto segnale è correlato all'impedenza istantaneamente presentata dal tessuto e deriva dall'elaborazione di un segnale ottenuto dal passaggio attraverso una coppia di elettrodi (56), disposti in detto volume di tessuto, di un segnale prestabilito emesso da un relativo circuito ( 1 , 2, 3) .
15. 15. Apparecchiatura secondo una delle rivendicazioni da 7 a 12, caratterizzata dal fatto che detto segnale è correlato alle cariche elettriche istantaneamente presentate dal tessuto e deriva dall'elaborazione di un segnale ottenuto dal passaggio attraverso una coppia di elettrodi (56), disposti in detto volume di tessuto, di un segnale prestabilito emesso da un relativo circuito ( 1 , 2, 3) .