ITBO940102A1 - Perfezionamento ad un dispositivo adattatore per elettrocateteri. - Google Patents

Abstract

Un perfezionamento ad un dispositivo adattatore per elettrocateteri prevede che un elemento conduttore (5) facente parte di detto adattatore disposto tra una prima spirale conduttrice (1) ed un nuovo stimolatore (S) sia realizzato flessibile, ed in particolare sia costituito da una terza spirale (10) fissata, ad una propria estremità, ad un alberino (3) e presentante uno sviluppo che va dall'alberino (3) fino in prossimità di un elemento di aggancio (11) ad una parete ventricolare del muscolo cardiaco (M).(FIG. 2).

Description

DESCRIZIONE

annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE! INDUSTRIALE dal titolo:

PERFEZIONAMENTO AD UN DISPOSITIVO ADATTATORE PER ELETTRO— CATETERI.

Il presente trovato concerne un perfezionamento ad un dispositivo adattatore per elettrocateteri, in particolare per elettrocateteri monopolari.

Nel campo della chirurgia cardiaca è ampiamente noto l'utilizzo di molti tipi di elettrocateteri i quali vengono generalmente collegati, da un capo della guaina flessibile esterna tubolare biocompatibile, ad uno stimolatore cardiaco (più comunemente chiamato "pacemaker") impiantato sul corpo del paziente, mentre dall'altro lato l'elettrocatetere presenta un.elettrodo terminale atto ad essere posto attivamente in contatto (più spesso direttamente ancorato) al ventricolo del muscolo cardiaco.

Nel caso specifico ora trattato, per catetere monopolare si intende che l'elettrodo terminale definisce il polo negativo o catodico dell'impianto di stimolazione cardiaca, mentre il polo positivo o anodico è definito direttamente dall'involucro dello stimolatore cardiaco.

L'elettrodo terminale o ventricolare inoltre è costituito da una punta conduttrice comprendente, preferenzialmente, elementi per un ancoraggio attivo al muscolo cardiaco e quindi stabilire un contatto continuo e sicuro con lo stesso ed è poi elettricamente collegato al polo negativo dello stimolatore cardiaco per mezzo di una vera e propria spirale di filo elettricamente conduttore (ad esempio di platino - iridio).

Attualmente si è riscontrato che nei pazienti ai quali deve essere sostituito il pacemaker, perché esaurito nella carica, non più affidabile, oppure perché malfunzionante, esiste il problema della inadattabilità dei morsetti dell 'elettrocatetere già impiantato a quelli del nuovo da impiantare, in quanto questi ultimi, grazie alla sempre maggiore evoluzione tecnologica in questo campo, risultano di dimensioni molto ridotte rispetto ai precedenti, essendo la dimensione globale dei più recenti stimolatori decisamente più contenuta.

Tenendo poi presente che? l'elettrodo ventricolare viene, nel tempo, ad essere ricoperto da tessuto organico e quindi ne viene impossibi1itata (in quanto non consi·gl iabile dal punto di vista medico) l 'asportazione, ne consegue che in questo momento la tecnica chirurgica prevede quasi esclusivamente una nuova immissione di un secondo elettrocatetere all'interno della cavità cardiaca così da poterlo collegare con il nuovo stimolatore,, il vecchio elettrocatetere rimanendo inserito, inutilizzato, affiancato al sostituto.

Va inoltre osservato che, qualunque tecnica venga u~ tilizzata, è determinante mantenere il paziente sotto il controllo del pacemaker il più a lungo possibile, essendo lo stesso ormai dipendente dallo stimolatore; ne consegue che, soprattutto la tecnica dell'adattatore meccanico, deve essere la più breve possibile.

A tale proposito quindi la stessa Richiedente ha ideato e realizzato un dispositivo adattatore per questo tipo di elettrocateteri (vedi in particolare domanda di brevetto IT - Β092Α000233) in cui si prevede una combinazione di elementi interponibi1i tra l'originaria spirale conduttrice (ormai impiantata) ed il "pacemaker" dell'ultima generazione, e con i quali si possa velocemente collegare,, meccanicamente ed elettricamente, i due suddetti elementi senza creare disagio al paziente, con una elevata sicurezza ed affidabilità e con forme ergonomicamente adattabili alle esigenze richieste dal dimensionamento ridotto dei suddetti "pacemaker ".

Se da un lato quindi si è risolto il problema della rapida sostituzione dei "pacemaker", è però stato riscontrato, durante test di prova del dispositivo abbinati allo studio medico di tali problemi, che la parte più delicata e aperta a rischi maggiori era diventata la suddetta spirale conduttrice che rimaneva inserita nel muscolo cardiaco: la spirale infatti può presentare, nel tempo, dei piccoli cedimenti in punti intermedi, dovuti soprattutto alla disposizione arcuata della stessa all'interno del cuore ed alle sollecitazioni subite che il movimento ritmico di quest'ultimo può. dare. Questi cedimenti (parziali o totali) possono ovviamente creare difficoltà nel passaggio del segnale elettrico nei due sensi tra spirale e "pacemaker" con conseguenti pericolosi scompensi per il paziente.

A tale scopo quindi la Richiedente ha pensato di sfruttare la soluzione del dispositivo adattatore per ovviare a questo grave inconveniente, andando a realizzare un perfezionamento dello stesso che, partendo da una struttura basilare simile alla precedente, permetta di intervenire direttamente anche sul catetere impiantato rafforzandolo dal punto di vista meccanico, unitamente alla sicurezza di un segnale elettrico sempre continuo anche nel caso di eventuali difetti o cedimenti della spirale conduttrice.

Le caratteristiche tecniche del trovato, secondo i suddetti scopi, sono chiaramente riscontrabili dal contenuto delle rivendicazioni sottoriportate ed i vantaggi dello stesso risulteranno maggiormente evidenti nella descrizione dettagliata che segue, fatta con riferimento ai disegni allegati, che ne rappresentano una forma di realizzazione puramente esemplificativa e non limitativa, in cui:

- la figura 1 illustra un esempio di elettrocatetere monopolare così come impiantato in un muscolo cardiaco nella soluzione tradizionale e con l'adattatore in oggetto, in mia vista schematica;

- la figura 2 illustra il perfezionamento effettuato su di un adattatore applicabile tra una spirale conduttrice ed uno stimolatore cardiaco in una scala ingrandita, in una vista laterale in semisezione e con alcune parti asportate;

la figura 3 illustra un particolare ingrandito di cui a figura 2 che meglio chiarisce il perfezionamento in oggetto, in una vista laterale in semisezione e con alcune parti asportate.

Conformemente alle figure dei disegni allegati, il perfezionamento in oggetto è effettuato su un dispositivo adattatore che viene applicato su elettrocateteri per stimolazioni cardiache di tipo monopolare, cioè comprendenti (vedi iviparticolare fig. .1) una spirale 1 interna di filo elettricamente conduttore collegabile, ad una e~ stremità e mediante un elettrodo a spinotto ls, al polo negativo F'N di uno stimolatore cardiaco (qui 'illustrato in tratteggio con S) il cui contenitore definisce il polo positivo PP dell'impianto; questa prima spirale 1 è alloggiata all'interno di una guaina 2, flessibile, tubolare ed elettricamente isolante ed è dotata, all'estremità opposta rispetto allo spinotto ls, di un elemento conduttore EL costituente l'elettrodo stimolatore di contatto con il muscolo cardiaco M: questo elemento 11 può, a seconda delle necessità, presentare od essere conformato (ad esempio a vite) in maniera di poter agganciarsi attivamente alla parete ventricolare.

Il dispositivo in oggetto deve essere visto in combinazione con l'elettrocatetere dal quale è stato rimosso il primitivo spinotto ls di cui sopra e presentante l'estremità ES della prima spirale 1 parzialmente scoperta dalla guaina 2 (ben visibile in fig.2). " Gli elementi che compongono tale dispositivo sono (vedi ancora fig. 2)s un manicotto 20, un alberino 3, un'elemento conduttore 5, una seconda guaina 4 , una seconda spirale 6, dei mezzi.7 di rotazione e dei mezzi 8 di bloccaggio.

Più in dettaglio l'alberino 3, rigido ed elettricamente conduttore, è ruotabile attorno al proprio asse X ed é coassialmente inserito, passante e senza gioco, entro il manicotto 20 che è costituito, come vedremo meglio in seguito, in due distinte parti e che permetterà ad una sua diramazione di diametro minore di costituire l’elemento di contatto terminale P (in pratica un nuovo spinotto a diametro inferiore rispetto al diametro del primitivo rimosso ls ed adzittabile quindi, quest'ultimo, alle nuove dimensioni del pacemaker sostitutivo).

L'alberino 3 è direttamente collegato, all'intervie del manicotto 20, con l'elemento conduttore 5 coassiale allo stesso e fuoriuscente dall'estremità aperta 20a del manicotto 20, elemento che presenta diametro esterno pari a quello interno della detta prima spirale 1 così da potersi inserire, coassialmente, all'interno della stessa.

La seconda spirale 6, anch'essa elettricamente conduttrice (per questo scopo può essere realizzata, ad esempio e preferenzialmente in platino iridio ricotto), è alloggiata internamente al manicotto 20 e risulta vincolata, ovvero saldata alle proprie estremità, praticamente all'estremità aperta 20a del manicotto e rispettivamente all'estremità dell'alberino 3 disposta all'interno dello stesso manicotto 20 (vedi sempre fig. 8); questa seconda spirale 6 presenta diametro interno sostanzialmente uguale al diametro esterno dell'elettrocatetere 1, così da potersi inserire, coassialmente, all'esterno dello stesso.

I mezzi 7 di rotazione (che sono di tipo risolvibile) agiscono sull'alberino 3, sono disposti in, prossimità dell'estremità libera di quest'ultimo fuoriuscente dalla suddetta guaina h e sono costituiti da una chiavetta 9 solidale all 'alberino 3, la quale presenta una porzione terminale atta ad essere impugnata manualmente così da determinare la rotazione dell'alberino 3. Questa chiavetta 9 (illustrata solo parzialmente in quanto di tipo noto) è prevista, in corrispondenza del punto virtuale di collegamento con l'alberino 3, di una porzione a spessore minore 9s così da definire un punto di frattura o distacco tra gli stessi al raggiungimento di un determinato valore di coppia. La chiavetta in pratica agisce, tramite l'alberino 3, sull'estremità ivi vincolata della seconda spirale 6 determinandone , se sottoposta a rotazione, una torsione con relativa riduzione del proprio diametro che permette di bloccare stabilmente la prima spirale 1 tra la stessa seconda spirale e l'elemento 5.

Nelle figure 2 e 3 allegate è visibile una soluzione "ergonomicamente" realizzabile grazie al perfezionamento in oggetto che prevede l'elemento 5 realizzato flessibile e costituito in pratica da una terza spirale elettricamente conduttrice che si diparte dall'alberino 3, a cui è solidalmente fissata., e si sviluppa per una lunghezza tale da raggiungere, quando l'adattatore è in opera, l'elemento 11 di aggancio al muscolo cardiaco 11.

Il manicotto 20 invece, come già accennato precedentemente, è costituito in due distinte parti (ben visibile sempre nelle figg. 2 e 3): la prima 12 è rigida e dotzita di una sede longitudinale 13 passante di allogglamento ruotabile dell' alberino 3 di torsione e parte della chiavetta 9, mentre la seconda 14 è di tipo flessibile e tubolare fissata, da un lato, ad una estremità della prima parte 12 e, dall'altro lato, si estende per tutto lo sviluppo della seconda spirale 6 a cui è appunto fissata. Nel particolare caso illustrato la suddetta seconda parte 14 del manicotto 20 è costituita da una ulteriore quarta spirale fissata in corrispondenza dell'estremità della prima parte 12 presentante la sede longitudinale 13 allargata a bicchiere ed entro cui è alloggiata l'estremità della seconda spirale 6 avvolta sull'albero 3 ed ivi bloccata, tramite crimpatura, attraverso un anello conduttore 30.

Come già noto ed ampiamente illustrato nella soluzione precedente (vedi domanda di brevetto IT - B092A000233) la prima parte rigida 12 è prevista una diramazione 25 laterale (definita da una quinta spirale 27 alloggiata in una relativa sede 28 della parte fissa 12) collegata e— lettricamente al resto del manicotto 20 , la quale, in questo caso, si sviluppa coassialmente rispetto al reistante sviluppo assiale della guaina A che ricopre lo stesso manicotto e teile da definire, con la propria estremità libera (qui illustrata solo con un perno 29 definente il vero e proprio spinotto 1s di collegamento covi lo stimolatore S) il suddetto polo negativo PN dell'elettrocatetere.

Infine i mezzi 8 di bloccaggio sono costituiti da elementi di legatura 80 esterna, come ad esempio filo chirurgico sintetico e/o biocompatibile, agenti in una predeterminata zona della seconda guaina 4 definita da una coppia di anelli 22 distanziati fra loro, così da ammorsare stabilmente l'elettrocatetere posto all'interno.

In pratica per l'applicazione del dispositivo ora descritto si procede nel seguente modo.

Dopo aver tolto, sezionandolo, il vecchio elettrodo di collegamento o spinotto 1s dall’elettrocatetere già impiantato nel paziente, si procede all 'asportazione (spelatura) di una parte della prima guaina 2 dall'estremità libera dello stesso elettrocatetere con relativa scopertura dell'estremità libera della prima spirale 1 per almeno un certo tratto (preferibilmente per un minimo di dieci millimetri).

A questo punto il chirurgo, dopo aver valutata la llunghezza del catetere impiantato ed aver conseguentemente correlata alla stessa la dimensione della tersa spirale 5, inserisce quest1ultima coassialmente all'interno della prima spirale 1 fino a raggiungerne la parte finale all'interno del muscolo cardiaco M e preferenzialmente .a contatto con l'elemento 11 di aggancio, ed interponendola così alla seconda spirale 6 che nel frattempo viene sovrapposta alla prima 1; successivamente all'alloggiamento della prima spirale 1 si esegue, mediante la chiavetta 9, la rotazione (vedi freccia FI di fig. 2) della seconda spirale ώ che, torcendosi, diminuisce di diametro ed essendo realizzata in materiale ricotto non subisce alcun ritorno elastico", andando così a bloccare stabilmente la prima spirale 1 tra la stessa seconda spirale 6 e la terza spirale 5 all'interno della' seconda guaina 4 (vedi fig.3 in linea discontinua).

Questa operazione è velocissima ed è subito seguita dalla legatura esterna della guaina in corrispondenza della zona tra gli anelli 22 ivi modo da stringere fortemente tra loro seconda guaina esterna 4 e prima guaina interna 2, realizzando così una sicura tenuta idraulica contro eventuali infiltrazioni

Infine agendo ulteriormente sulla chiavetta 9, mediante ancora rotazione o flessione, si effettua il distacco della chiavetta 9 grazie al punto di frattura esistente tra quest'ultima e l'alberino 3 in modo da poter inserire subitaneamente l'adattatore così definito nel nuovo stimolatore.

Tale soluzione quindi ottiene oltre ai già noti vantaggi di velocità del cambio tra vecchio e nuovo stimolatore, una notevole sicurezza nel funzionamento globale, nel senso che si realizza un ripristino meccanicoelettrico della prima spirale. Ulteriore vantaggio è la suddivisione del manicotto ivi due parti che permette una ulteriore aumento delle possibilità di realizzare il dispositivo con configurazioni ergonomiche idonee alle esigenze del paziente.

Il trovato cosi concepito è suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell'ambito del concetto inventivo. Inoltre, tutti i dettagli possono essere sostituiti da elementi tecnicamente equivalenti.

Claims (1)

1. RIVENDICAZIONI 1. Perfezionamento ad un dispositivo adattatore per elettrocateteri monopolari per stimolazioni cardiache del tipo comprendenti una spirale (1) interna di filo elettricamente conduttore collegabile, ad una estremità e mediante un elettrodo (15) ad un polo negativo (PN) di uno stimolatore cardiaco il cui contenitore definisce .il polo positivo dell'impianto, ed alloggiato all'interno di una guaina (2) flessibile tubolare elettricamente isolante, detta prima spirale (1) essendo dotata, all'estremità opposta, di un elemento di aggancio (11) alla parete ventricolare di un muscolo cardiaco (M); detto dispositivo comprendendo almeno, in combinazione con l'elettrocatetere e dal quale sono stati rimossi il primitivo elettrodo (1S) e presentante l'estremità (ES) di detta prima spirale (1) parzialmente scoperta da detta guaina (2), un alberino (3) elettricamente conduttore, ruotabile sul proprio asse (X) e inserito entro almeno una estremità di un manicotto (20) elettricamente conduttore; detto alberino (3) essendo dotato di un elemento conduttore (5) coassiale allo stesso e fuoriuscente da una estremità aperta (20a) del detto manicotto (20) così da inserirsi all'interno della prima spirale (1); un secondo elemento spiraliforme (6) elettricamente conduttore, interposto tra il detto manicotto (20) e il détto elemento conduttore (5), alloggiata all'interno dello stesso manicotto, e vincolato almeno ad una estremità di quest'ultimo;; dei mezzi (7) risolvibili di rotazione del detto alberino (3) essendo disposti sull'estremità libera di quest'ultimo, ed agenti sull'estremità della detta seconda spirale (6) così da permettere una torsione di bloccaggio della detta prima spirale (1) tra la detta seconda spirale (6) e il detto elemento conduttore (5).; dei mezzi (8) di bloccaggio della prima spirale (1) essendo previsti agenti sull'esterno^ di una seconda guaina (4) di copertura ed atti a vincolare stabilmente tra loro le detta prima e seconda spirale (1, 6), caratterizzato dal fatto che deti^o elemento conduttore (5) è realizzato flessibile ed è costituito da Lina ulteriore terza spirale (10) fissata, ad una propria estremità, a detto alberino (3) e sviluppantesi da detto alberino (3) fino in prossimità del detto elemento di aggancio (11) alla detta parete ventricolare di detto muscolo cardiaco (M). S. Perfezionamento secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto manicotto (SO) è rea lizzato in due distinte parti, di cui la prima (1E) rigida e dotata di una sede longitudinale (13) passante di alloggiamento ruotabile di detto alberino (3), e la seconda (14) di tipo flessibile e tubolare fissata, da un lato, ad una estremità di detta prima parte (1S) e, dall'altro lato. estendentes per tutto lo sviluppo di detta seconda spirale (6). 3. Perfezionamento secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal -fatto che detta seconda parte (14) di detto manicotto (20) è costituita da una ulteriore quarta spirale fissata, in corrispondenza dell’estremità di detta prima parte (18) presentante detta sede longitudinale (13) allargata a bicchiere ed entro cui è alloggiata l'estremità di detta seconda spirale (6) avvolta su detto alberino (3); detta quarta spirale (14) essendo solidale a detta seconda spirale (6) almeno in corrispondenza delle rispettive estremità libere. 4. Perfezionamento secondo le rivendicazioni precedenti e secondo quanto descritto ed illustrato con riferimento alle figure degli uniti disegni e per gli accennati scopi.