JP5551827B2 - 能動固定リードおよび組み付け方法 - Google Patents

Description

本発明は、埋め込み型医療機器に関し、さらに具体的には心調律管理（ＣＲＭ）システムのリードに関する。

心調律管理（ＣＲＭ）および神経刺激システムに使用される様々なタイプの医用電気リードが知られている。ＣＲＭシステムでは、このようなリードは、典型的には、患者の心臓内部または表面の埋め込み位置まで経脈管的に延在され、その後、心臓電気活動の検知、治療刺激の伝達などのために、パルス発生器またはその他の埋め込み型機器に連結される。リードは、多くの場合、リードを所望の埋め込み部位に維持するためにリードを心臓組織に固定し易くする機能を含む。

本発明は、能動固定リードおよびその組み付け方法を提供することを目的とする。

本明細書では様々な埋め込み型リードを開示する。実施例１は、基端領域と先端領域の間に延在する長尺状本体を有する埋め込み型リードである。長尺状本体は、外側シースと、外側シース内に配置される内側部材とを含む。内側部材は、コイルルーメンと、ケーブルルーメンと、内側部材の外面に配される１つまたは複数の長手方向に延在する衝撃吸収帯とを含む。リードは、リードを埋め込み型医療機器に連結するために、基端領域に固定されるコネクタアセンブリを含む。コネクタアセンブリは、本体に対して回転可能である端子ピンを含む。導体コイルが、コイルルーメン内部で長手方向に配置され、端子ピンに連結され、本体に対して回転可能である。導体ケーブルは、ケーブルルーメン内部に長手方向に配置される。カプラーが、長尺状本体の先端領域内部に回転可能に配置され、導体コイルに接続される。固定らせん体がカプラーに固定される。電極が、長尺状本体の先端領域の周囲に配置され、導体ケーブルに電気的に接続される。端子ピンは、端子ピンの回転によってカプラーおよび固定らせん体が回転し、その結果、長尺状本体に対して平行移動するように、導体コイルを介してカプラーと回転可能に係合される。

実施例２は、実施例１の埋め込み型リードであって、１つまたは複数の長手方向に延在する衝撃吸収帯が、外側シースと内側部材の間に空間を画定する。
実施例３は、実施例１または実施例２の埋め込み型リードであって、内側部材の外面が１つまたは複数の衝撃吸収帯以外の部分において、少なくともほぼ円形状の断面輪廓を有する。

実施例４は、実施例１〜３のいずれかの埋め込み型リードであって、１つまたは複数の衝撃吸収帯が一対の衝撃吸収帯を含み、一対の衝撃吸収帯の各々は内側部材において対向する側面に配されている。

実施例５は、実施例４の埋め込み型リードであって、一対の衝撃吸収帯の各々がその頂点を有する長尺状溝を含む。
実施例６は、実施例５の埋め込み型リードであって、長尺状溝の各々が、内側部材の外面で測定された幅が約０．０２０ｃｍ（約０．００８インチ）〜約０．０２７ｃｍ（約０．０１０５インチ）であり、その幅に垂直に測定された奥行きが約０．０２５ｃｍ（約０．０１０インチ）〜約０．０３８ｃｍ（約０．０１５インチ）である。

実施例７は、実施例５〜６のいずれかの埋め込み型リードであって、長尺状溝の各々の頂点がヒンジ点を画定する。
実施例８は、実施例４の埋め込み型リードであって、一対の衝撃吸収帯の各々が内側部材の扁平な側面を含む。

実施例９は、実施例８の埋め込み型リードであって、扁平な側面において測定された内側部材の直径が、扁平な側面以外の部分で測定された直径よりも約３０％小さい。
実施例１０は、基端および先端を有する埋め込み型リード本体である。埋め込み型リード本体は、基端から先端まで延在する外側シースと、外側シース内部に配置される複数ルーメン内側部材とを含む。複数ルーメン内側部材は長手方向軸線を有し、複数ルーメン内側部材を通って延在する第１のルーメンと、複数ルーメン内側部材を通って延在する第２のルーメンと、複数ルーメン内側部材を通って延在する第３のルーメンとを有する。第１のルーメンは第１の直径を有し、第２のルーメンは第２の直径を有し、第３のルーメンは第３の直径を含む。第３の直径は第１の直径よりも小さい。一対の長手方向に延在する衝撃吸収帯が、複数ルーメン内側部材の外面に配される。

実施例１１は、実施例１０の長尺状リード本体であって、第１のルーメンは、複数ルーメン内側部材の長手方向軸線から偏位された長手方向軸線を有する。
実施例１２は、実施例１０または実施例１１の長尺状リード本体であって、複数ルーメン内側部材が、第１のルーメンを通って、かつ第２のルーメンと第３のルーメンとの間を半径方向に延在する第１の軸線を基準として対称であり、第１のルーメンを通って半径方向に延在するとともに第1の軸線と垂直に交わる第２の軸線を基準として非対称である。

実施例１３は、実施例１０〜１２のいずれかの長尺状リード本体であって、第２の直径が第３の直径に等しい。
実施例１４は、実施例１０〜１３のいずれかの長尺状リード本体であって、一対の長手方向に延在する衝撃吸収帯がヒンジ点として働くように構成される。

実施例１５は、外側シースおよび複数ルーメン内側部材を有する長尺状リード本体の、製造方法である。複数ルーメン内側部材は押出成形され、押出成形後のコイルルーメン断面積を備えるコイルルーメンと、ケーブルルーメンと、複数ルーメン内側部材の外面に形成された、長手方向に延在する衝撃吸収帯とを有する。押出成形された複数ルーメン内側部材は、長尺状リード本体を形成するために外側シースに通される。外側シースに通された後のコイルルーメンは、通された後のコイルルーメン断面積を有する。押出成形後の複数ルーメン内側部材が外側シースを貫通された後、通された後のコイルルーメン断面積は、押出成形後のコイルルーメン断面積より約２５％未満小さい。

実施例１６は、実施例１５の方法であって、外側シースの周囲に１つまたは複数の電極を配置する工程をさらに含む。
実施例１７は、実施例１５または実施例１６の方法であって、複数ルーメン内側部材内部に内部部品を通す工程をさらに含む。

実施例１８は、実施例１７の方法であって、内部部品がコイル導体、ケーブル導体、またはポリテトラフルオロエチレンライナの１つまたは複数である。
実施例１９は、実施例１５〜１８のいずれかの方法であって、コイルルーメンが、複数ルーメン内側部材を外側シースに通す前および通した後のどちらにおいても、ほぼ円形状の断面積を有する。

実施例２０は、実施例１５〜１９のいずれかの方法であって、ケーブルルーメンが、複数ルーメン内側部材を外側シースに通す前および通した後のどちらにおいても、ほぼ円形状の断面積を有する。

実施例２１は、実施例１５〜２０のいずれかの方法であって、複数ルーメン内側部材の外面が、長手方向に延在する衝撃吸収帯以外の部分において、少なくともほぼ円形状の断面輪廓を有する。

実施例２２は、実施例１５〜２１のいずれかの方法であって、長手方向に延在する衝撃吸収帯の各々が長尺状溝を含む。
実施例２３は、実施例１５〜２１のいずれかの方法であって、長手方向に延在する衝撃吸収帯の各々が複数ルーメン内側部材の扁平な側面を含む。

複数の実施形態を開示しているが、以下の「発明を実施するための手段」から本発明のさらに他の実施形態が当業者には明らかになるであろう。以下の「発明を実施するための手段」では、本発明の例示的な実施形態を示して説明する。したがって、図面および「発明を実施するための手段」は、その性質において例示的であって制限的ではないと考えられるべきである。

本発明の実施形態による埋め込み型医療機器およびリードの切欠き斜視図である。 図１のリードの側面図である。 図１のリードの長手方向断面図である。 図１のリードの一部分の概略図である。 図４のリードを示す概略断面図である。 図４のリードを示す概略断面図である。 図１のリードを製造するプロセスを示すフローチャートである。 図１のリードのペーシング／検知ルーメンの狭窄抑制の改善を示す。 図１のリードのペーシング／検知ルーメンの周辺における応力の抑制を示す。

本発明は、様々な修正形態および代替形態を受け入れる余地があるが、具体的な実施形態を例として図面で示しており、以下で詳しく説明する。しかしながら、本発明は、本発明を以下で説明する特定の実施形態に限定するものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲で規定される本発明の範囲に含まれるあらゆる修正形態、等効物、および代替形態を網羅するものである。

図１は、埋め込み型心調律管理（ＣＲＭ）システム１０の斜視図である。ＣＲＭシステム１０は、パルス発生器１２および心臓リード１４を含む。リード１４は、心臓１６とパルス発生器１２の間で電気信号を伝送する働きをする。リード１４は、基端領域１８および先端領域２０を有する。リード１４は、基端領域１８から先端領域２０まで延在するリード本体２２を含む。基端領域１８はパルス発生器１２に連結され、先端領域２０は心臓１６に連結される。先端領域２０は固定らせん体２４を含み、固定らせん体２４は以下でさらに詳しく説明するように、先端領域２０を心臓１６内部に位置付けおよび／または固定する。

パルス発生器１２は、典型的には、患者の胸部または腹部の皮下の埋め込み位置または、埋め込みポケット内部に埋め込まれる。パルス発生器１２は、患者に電気治療刺激を伝達するための、当技術分野で周知の、あるいは最近開発された任意の埋め込み型医療機器であってよい。様々な実施形態において、パルス発生器１２は、ペーシングメーカー、埋め込み型心臓除細動器／除細動器（ＩＣＤ）、両心室ペーシング用に構成された心臓再同期（ＣＲＴ）機器であり、かつ／またはペーシング、ＣＲＴ、および除細動機能（たとえば、ＣＲＴ−Ｄ機器）の組合せを含む。

リード本体２２は、リード構造に適した任意の可撓性のある生体適合性材料で作ることができる。様々な実施形態において、リード本体２２は可撓性のある電気絶縁材料で作られる。一実施形態では、リード本体２２はシリコンゴムで作られる。別の実施形態では、リード本体２２はポリウレタンで作られる。様々な実施形態において、リード本体２２のそれぞれのセグメントは、リード本体特性をその意図する臨床環境および動作環境に合うようにすることができるよう、異なる材料で作られる。様々な実施形態において、リード本体２２の基端と先端は、所望の機能性をもたらすように選択された異なる材料で作られる。後続の図を参照して説明するように、一部の実施形態では、リード本体２２は、１つまたは複数の別々に押出成形された、あるいは他の方法で形成された管状要素で形成されてもよい。一部の実施形態では、管状要素は製造上都合の良いように構成されてもよい。

当技術分野で周知のように、心臓１６は、右心房２６、右心室２８、左心房３０、および左心室３２を含む。心臓１６は、心筋３６を覆う内皮内壁または心内膜３４を含む。一部の実施形態では、図に示すように、リードの先端領域２０に位置する固定らせん体２４は、心内膜３４を貫通して心筋３６内部に埋め込まれる。一実施形態では、ＣＲＭシステム１０は複数のリード１４を含む。たとえばＣＲＭシステム１０は、パルス発生器１２と右心室２８の間で電気信号を伝送するように適合された第１のリード１４と、パルス発生器１２と右心房２６の間で電気信号を伝送するように適合された第２のリード（図示せず）とを含んでいてもよい。

図１に例示した実施形態では、固定らせん体２４は、右心室２８の心内膜３４に貫通して心臓１６の心筋３６に埋め込まれる。一部の実施形態では、固定らせん体２４は電気的にアクティブであり、それゆえ、心臓１６の電気活動を検知する、かつ／または刺激パルスを右心室２８に印加するための、らせん電極として動作する。他の実施形態では、固定らせん体２４は電気的にアクティブでない。むしろ、一部の実施形態では、リード１４の他の部品が電気的にアクティブである。

図２はリード１４の等角投影図である。リード１４の基端領域１８またはその近くにはコネクタアセンブリ４０が配置されるが、リード１４の先端領域２０またはその近くには 先端アセンブリ４２が配置される。ＣＲＭシステム１０（図１参照）の機能的要件と患者の治療ニーズとに応じて、先端領域２０は１つまたは複数の電極を含んでいてもよい。例示した実施形態では、先端領域２０は、心臓１６に除細動ショックを与える衝撃電極として機能することのできる一対のコイル電極４４および４５を含む。一部の実施形態では、１つまたは複数のコイル電極４４および４５は、低電圧ペーシングまたは検知電極として働いてもよい。

様々な実施形態において、リード１４は、単一のコイル電極のみを含んでいてもよい。様々な他の実施形態において、リード１４は、コイル電極４４、４５の代わりに、あるいはこれらの電極に加えて、リード本体２２に沿って１つまたは複数のリング電極（図示せず）を含む。存在した場合、リング電極は、比較的低い電圧のペーシング／検知電極として動作する。要するに、本発明の様々な実施形態の範囲内で広範な電極の組合せがリード１４に組み入れられてよい。

コネクタアセンブリ４０は、コネクタ４６および端子ピン４８を含む。コネクタ４６は、リード本体２２に連結されるように構成され、リード１４をパルス発生器１２のヘッダーに機械的および電気的に連結するように構成される（図１参照）。様々な実施形態において、端子ピン４８はコネクタ４６から基端方向に延び、一部の実施形態では、端子ピン４８を（リード本体２２に対して）回転することによって、導体部材がリード本体２２内部で回転されるように、リード本体２２を通って長手方向に延在する導体部材に連結される（この図では見えない）。一部の実施形態では、端子ピン４８は、ガイドワイヤまたは挿入探り針を受け入れるために、端子ピン４８を通って延在する開口部を含む。一部の実施形態（図示せず）では、リード１４は、リード１４内の内部構造を回転するのではなく、リード１４自体を回転することによって組織の中に固定することのできる固定らせん体２４を有していてもよい。

例示した実施形態では、先端アセンブリ４２はハウジング５０を含み、ハウジング５０内部に固定らせん体２４が少なくとも部分的に配置される。一部の実施形態では、ハウジング５０は、固定らせん体２４をハウジング５０に対して先端側および基端側に移動させることができるメカニズムを含むか、このようなメカニズムを収容している。一部の実施形態では、ハウジング５０は、固定らせん体２４が（ハウジング５０を基準として）先端側に移動することを制限する構造を収容していてもよいし、このような構造を備えていてもよい。前述のように、固定らせん体２４は、リード１４の先端領域２０を心臓１６内部に係留するアンカー手段として機能する。一部の実施形態では、固定らせん体２４は電気的にアクティブであり、らせんペーシング／検知電極としても使用される。一部の実施形態では、固定らせん体２４は、エルジロイ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ、ニッケル、タングステン、タンタル、イリジウム、プラチナ、チタン、パラジウム、ステンレス鋼、ならびにこれらの材料のいずれかの合金などの導電性材料で作られる。一部の実施形態では、固定らせん体２４は、ＰＥＳ（ポリエーテルスルホン）、ポリウレタン系熱可塑性樹脂、セラミックス、ポリプロピレン、およびＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）などの非導電性材料で作られる。

一部の実施形態では、ハウジング５０は、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、ニッケル、タングステン、タンタル、イリジウム、プラチナ、チタン、パラジウム、ステンレス鋼、ならびにこれらの材料のいずれかの合金などの導電性材料で作られてもよい。一部の実施形態では、ハウジング５０は、ＰＥＳ、ポリウレタン系熱可塑性樹脂、セラミックス、ポリプロピレン、およびＰＥＥＫなどの非導電性材料で作られる。

図３はリード１４の断面である。一部の実施形態では、図に示すように、リード本体２２は内側部材５２および外側部材５４を含む。一部の実施形態では、内側部材５２および外側部材５４は別々に形成され、内側部材５２を形成後に外側部材５４に通してもよい。内側部材５２は、導電性ケーブルまたは導電性コイルなどの導電性部材を受け入れるように構成される、複数のルーメンを含んでいてもよく、内側部材５２を通って延在するルーメンに過度な影響を及ぼすことなく、リード１４を製造する間にリード１４に印加しうる圧縮力を受け入れるように構成されてもよい。圧縮力が印加しうる場合の製造工程の、例示的であるが非制限的な例は、内側部材５２を外側部材５４に通す工程と、他の部品を内側部材５２に通す工程と、電極を外側部材５４に固定する工程とを含む。

一部の実施形態では、図に示すように、内側部材５２は、ペーシング／検知ルーメン５６を、複数のケーブルルーメン（この図では見えない）に加えて含む。例示した実施形態では、ペーシング／検知ルーメン５６は、リード１４の長手方向軸線Ｌ_２から半径方向に偏位された長手方向軸線Ｌ_１を有する。一部の実施形態では、ケーブルルーメンは、内側部材５２を、その比較的厚い上部（図示の向きに）を通って、長手方向に延在してもよい。

例示した実施形態では、ペーシング／検知ルーメン５６は、リード１４が能動的に固定されることを可能にする構造を収容するように構成されてもよい。一部の実施形態では、先端アセンブリ４２は、先端部６０および基端部６２を有するカプラー５８を含む。一部の実施形態では、カプラー５８は金属材料で形成され、ハウジング５０に対して長手方向にかつ／または回転して移動するように構成される。一部の実施形態では、図に示すように、先端部６０の直径は、固定らせん体２４を受け入れるために、（基端部６２を基準として）比較的小さくてもよい。図には示さないが、一部の実施形態では、基端部６２はカプラー５８とハウジング５０の間を密封するシールを収容するように構成される。

導体部材６８は、先端領域６７および基端領域６９を有する。導体部材６８の先端領域６７は、カプラー５８の基端部６２に固定され、リード本体２２を通ってコネクタアセンブリ４０まで基端方向に延びる。導体部材６８の基端領域６９は、端子ピン４８の回転によって導体部材６８が回転するように、端子ピン４８に連結される。

一部の実施形態では、導体部材６８は金属コイルを含むか、あるいは金属コイルから形成される。カプラー５８は、導体部材６８と固定らせん体２４との間に電気的接続を提供する。一部の実施形態では、導体部材６８の先端領域６７は、カプラー５８の基端部６２に溶接される。一部の実施形態では、導体部材６８の基端領域６９は、端子ピン４８に溶接される。

固定らせん体２４は、先端領域６４および基端領域６６を有する。固定らせん体２４の基端領域６６は、カプラー５８の先端部６０に固定される。固定らせん体２４をカプラー５８に固定するために、１つまたは複数の取付方法が採用される。一部の実施形態では、固定らせん体２４の基端領域６６は、カプラー５８の先端部６０に溶接または、はんだ付けされる。一部の実施形態では、固定らせん体２４の基端領域６６は、カプラー５８の先端部６０の外径よりも小さい内径を有しており、それゆえ、圧縮力によって適切な位置に保持される。一部の実施形態では、固定らせん体２４はカプラー５８の先端部６０に接着固定される。一部の実施形態では、複数の取付方法が採用される。

一部の実施形態では、内側部材５２はシリコンで作られてもよい。外側部材５４は単層または多層の管状シースから形成されてよい。外側部材５４は、ポリウレタンまたはシリコンなどの任意の適切な材料を含むか、あるいは、その材料で形成されてもよい。一部の実施形態では、外側部材５４は、デュロメータ値が５０または７０であるシリコンで形成されてもよい。

例示した実施形態では、薬剤溶出カラー７０が外側部材５４の外部の周囲に配置される。様々な実施形態において、薬剤溶出カラー７０は、ステロイドなどの抗炎症薬の徐放性投薬（ｔｉｍｅ−ｒｅｌｅａｓｅｄ ｄｏｓａｇｅ）を、刺激を受けるべき組織、たとえば、電気的にアクティブな固定らせん体２４が埋め込まれる心臓組織に、提供するように構成される。図には示していないが、一部の実施形態では、先端アセンブリ４２において、薬剤溶出カラー７０の下に放射線不透過性要素が配置されていてもよい。

図４は、内側部材５２の概略等角投影図である。内側部材５２は、先端７２および基端７４を有する。一部の実施形態では、内側部材５２は、リード１４の所望の機能に応じて図示とは異なる構成を有していてよい。たとえば、内側部材５２は、内側部材５２を通じて延在するルーメンの数または向きが異なっていてもよい。

一部の実施形態では、内側部材５２は、リード１４を長手方向に通ってハウジング５０からコネクタアセンブリ４０まで延在する。一部の実施形態では、内側部材５２はリード１４を部分的に通って延在しているだけでもよい。先端７２を見ると、この実施形態では内側部材５２は、第１のケーブルルーメン７６および第２のケーブルルーメン７８を含むことが分かる。一部の実施形態では、第１のケーブルルーメン７６および第２のケーブルルーメン７８は、ほぼ同じ直径を有していてもよく、図に示すように、ペーシング／検知ルーメン５６より直径が小さくてもよい。第１のケーブルルーメン７６および第２のケーブルルーメン７８は、リード本体２２の外部の周囲に配置されうる衝撃コイルに衝撃電流を提供するケーブル導体を収容するように構成されてもよい。

一部の実施形態では、内側部材５２を通って延在するルーメンは、内側部材５２を、（図示の向きにおいて）先端７２を垂直に横断する対称軸線８０を基準として対称であるが、（図示の向きにおいて）先端７２を水平に横断する垂直な対称軸線８２を基準として対称でない部材にするものであると理解される。

内側部材５２は、この図では概略的に示されているが、長手方向に延在する衝撃吸収帯８４を含む。一部の実施形態では、内側部材５２は、一対の長手方向に延在する衝撃吸収帯８４を、一方が内側部材５２のいずれかの側に配された状態で、含んでいてもよい。一部の実施形態では、衝撃吸収帯８４は、内側部材５２が外側部材５４の内部に通されるか、あるいは導体部材６８がペーシング／検知ルーメン５６に通されるときなど、リード１４の組み付け中に普通なら生じうる内側部材５２内部の応力を緩和するように構成される。

一部の実施形態では、リード１４の組み付け中に普通なら生じうる内側部材５２内部の応力を排除または抑制すると、ルーメンの狭窄および／または歪みが抑制される。その結果、一部の実施形態では、ルーメンのサイズが、ルーメンに通される導体ケーブルまたはコイル導体のサイズに近くなるようルーメンを形成できるため、リード１４の外径を比較的小さくすることが可能である。

図５Ａおよび５Ｂは、長手方向に延在する衝撃吸収帯８４の、例示的であるが非制限的な例を示す。図５Ａは、図４の５−５線に沿った概略断面である。図５Ａでは、長手方向に延在する衝撃吸収帯８４は、頂点８８を有する長尺状溝８６を含むか、あるいは頂点８８を有する長尺状溝として形成される。破線は、衝撃吸収帯８４が、内側部材５２の外面の他の円形状、または少なくともほぼ円形状の断面輪廓から逸脱する程度を例示するために、示されている。一部の実施形態では、長尺状溝８６は、内側部材５２の外面で測定した全幅は、約０．０２０ｃｍ（約０．００８インチ）〜約０．０３０ｃｍ（約０．０１２インチ）、幅に垂直に測定した深さは、約０．０２５ｃｍ（約０．０１０インチ）〜約０．０３８ｃｍ（約０．０１５インチ）であってよい。一部の実施形態では、長尺状溝８６は、全幅は約０．０３８ｃｍ（約０．０１５インチ）、深さは約０．０３７ｃｍ（約０．０１４５インチ）であってよい。

一部の実施形態では、長尺状の各溝８６の頂点８８はヒンジ点として機能し、それによって、ルーメンのいずれからも離れた所定の応力位置が提供される。その結果、衝撃吸収帯８４は、ルーメンに隣接する、かつ／または近い、あるいはルーメン内部の、内側部材５２への応力を減少させ、それによって、リード１４に印加される圧縮力によって普通なら生じるうるルーメンの歪みを抑制または排除する。一部の実施形態では、衝撃吸収帯８４は、リード１４の内側の中に空間を提供しうる。一部の実施形態では、この空間により、ルーメンがリード１４に印加される圧縮力の下で受ける変形が少なくなるため、ルーメンのサイズを、ルーメンに通されるコイルまたはケーブル導体の直径に近づけることを可能が可能になる。

図５Ｂは、図４の５−５線に沿った概略断面である。図５Ｂでは、長手方向に延在する衝撃吸収帯８４は、内側部材５２の扁平または半扁平な側面９０として形成される。破線は、衝撃吸収帯８４が、内側部材５２の外面の他の円形状、または少なくともほぼ円形状の断面輪廓から逸脱する程度を例示するために示されている。一部の実施形態では、内側部材５２の扁平な側面９０において測定される直径は、扁平な側面以外の部分において測定された直径よりも約３０％小さくてもよい。ある実施形態では、内側部材５２の外径は、扁平な側面以外の部分で測定された外径で約０．２０６ｃｍ（約０．０８１インチ）、扁平な側面９０に関して測定された外径で約０．１７５ｃｍ（約０．０６９インチ）であってよい。

一部の実施形態では、扁平な側面９０はリード１４内部に空間を提供する。一部の実施形態では、扁平な側面９０は、ルーメン内部またはルーメン付近の応力を抑制し、それによって、リード１４に印加される圧縮力によって普通なら生じうるルーメン内部の歪みを抑制または排除する。一部の実施形態では、この空間により、ルーメンがリード１４に印加される圧縮力の下で受ける変形が少なくなるため、ルーメンのサイズを、ルーメンに通されるコイルまたはケーブル導体の直径に近づけることが可能になる。

図６は、リード１４の例示的な製造方法を示すフローチャートである。コイルルーメン、ケーブルルーメン、および長手方向に延在する衝撃吸収帯を含む複合ルーメン内側部材は、ブロック９２で概略的に示すように、押出成形されてよい。複数ルーメン内側部材は、この後、ブロック９４に見られるように、長尺状リード本体を形成するよう、外側シースに通されてもよい。場合によっては、コイルルーメンは、通される前の押出成形後の断面積と、通された後の断面積とを有するものと考えられてよい。一部の実施形態では、コイルルーメンの通された後の断面積は、押出成形後の断面積より約２５％未満小さくなる。一部の実施形態では、コイルルーメンは、通される前および通された後のどちらにおいても少なくともほぼ円形状の断面輪廓を有する。一部の実施形態では、ケーブルルーメンは、貫通前後のいずれにおいても少なくともほぼ円形状の断面輪廓を有する。

一部の実施形態では、ブロック９６でオプションとして示すように、内部部品は複数ルーメン内側部材に通されてもよい。これらの部品は、内側部材が外側シースに通される前に通されても、後に通されてもよい。内部部品の例として、コイル導体、ケーブル導体、およびポリマーライナーが挙げられるが、これらに限定されない。

図７は、長手方向に延在する衝撃吸収帯８４のいくつかの異なる構成の概略図である。この図では、ペーシング／検知ルーメン５６内部の歪みの相対量が、有限要素解析を用いて決定されたペーシング／検知ルーメン５６の断面積の変化として表わされる。この情報は下表に要約される。

輪廓９８は、衝撃吸収帯を欠いており、それゆえ、対照としての役割を果たす。比較すると、長尺状溝を含む輪廓は、ルーメン狭窄が約２５％減少する。扁平な側面を含む輪廓は、ルーメン狭窄が約３３％減少する。これらの結果は、ペーシング／検知ルーメン５６内およびその付近の相対応力を決定するために実施された有限要素解析を図式化する図８と相互に関連付けることができる。

図８に示す輪廓では、明るい色または白色は低い応力を表わすが、次第に暗くなる灰色の領域は応力レベルが次第に高くなることを表わす。輪廓１０６（衝撃吸収帯なし）を輪廓１０８（長尺状溝）または輪廓１１０（扁平な側面）のいずれかと比較すると、長手方向に延在する衝撃吸収帯を含むことでペーシング／検知ルーメン内およびその付近の応力が減少することが分かる。一部の実施形態において、さらに輪廓１０８を参照すると、前述のヒンジ点に対応する、より高い応力を有するピンポイント領域があることが分かる。

図７に示すルーメン狭窄結果と図８に示す応力解析との間の相関を描くことができる。図７の輪廓９８を図８の輪廓１０６と比較することによって、対照輪廓はペーシング／検知ルーメン５６の周辺一帯でより高い応力領域を有し、それに対応してルーメン狭窄が最も高いレベルになっていることが分かる。ペーシング／検知ルーメン５６の周辺でより低いレベルの応力を示す図８の他の輪廓では、ルーメンが受ける狭窄が比較的少ない。

前述の例示的な実施形態に対しては、本発明の範囲から逸脱することなく様々な修正および追加をなすことができる。たとえば、前述の実施形態は具体的な特徴に言及しているが、本発明の範囲は特徴の種々の組合せを有する実施形態と、前述の特徴のすべてを必ずしも含まない実施形態とをさらに含む。したがって、本発明の範囲は、そのすべての等効物とともに、特許請求の範囲に含まれるすべてのかかる代替形態、修正形態、および変形形態を包含するものである。

Claims (20)

1. 埋め込み型リードであって、
   基端領域および先端領域の間に延在する長尺状本体であって、
   外側シースと、
   前記外側シース内部に配置された内側部材であって、コイルルーメン、ケーブルルーメン、および同内側部材の外面に配された１つまたは複数の長手方向に延在する衝撃吸収帯を含む内側部材と、を含む長尺状本体と、
   前記リードを埋め込み型医療機器に連結するために前記基端領域に固定されたコネクタアセンブリであって、前記本体に対して回転可能な端子ピンを含む、コネクタアセンブリと、
   前記コイルルーメン内部において長手方向に配置され、前記端子ピンに連結された導体コイルであって、前記本体に対して回転可能である、導体コイルと、
   前記ケーブルルーメン内部において長手方向に配置された導体ケーブルと、
   前記長尺状本体の前記先端領域内部に回転可能に配置され、前記導体コイルに接続されたカプラーと、
   前記カプラーに固定された固定らせん体と、
   前記長尺状本体の先端領域の周囲に配置された電極であって、前記導体ケーブルに電気的に接続された電極と、
   を備え、
   前記端子ピンの回転によって前記カプラーおよび前記固定らせん体が回転し、その結果、前記長尺状本体に対して平行移動するように、前記端子ピンが前記導体コイルを介して前記カプラーと回転可能に係合されている埋め込み型リード。
2. 前記１つまたは複数の長手方向に延在する衝撃吸収帯が前記外側シースと前記内側部材の間に空間を画定する請求項１に記載の埋め込み型リード。
3. 前記内側部材の外面が、前記１つまたは複数の衝撃吸収帯以外の部分において、少なくともほぼ円形状の断面輪廓を有する請求項１に記載の埋め込み型リード。
4. 前記１つまたは複数の衝撃吸収帯が一対の衝撃吸収帯を含み、同一対の衝撃吸収帯の各々が前記内側部材において対向する側面に配置されている請求項３に記載の埋め込み型リード。
5. 前記一対の衝撃吸収帯の各々が、同衝撃吸収帯の頂点を含む長尺状溝を備える請求項４に記載の埋め込み型リード。
6. 前記長尺状溝の各々が、前記内側部材の外面で測定された幅が０．０２０ｃｍ（０．００８インチ）〜０．０２７ｃｍ（０．０１０５インチ）であり、前記幅に垂直に測定された深さが０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）〜０．０３８ｃｍ（０．０１５インチ）である請求項５に記載の埋め込み型リード。
7. 前記長尺状溝の各々の頂点がヒンジ点を画定する請求項５に記載の埋め込み型リード。
8. 前記一対の衝撃吸収帯の各々が、前記内側部材の扁平な側面を含む請求項４に記載の埋め込み型リード。
9. 前記内側部材の、前記扁平な側面において測定された直径が、前記扁平な側面以外の部分において測定された直径よりも３０％小さい請求項８に記載の埋め込み型リード。
10. 基端および先端を有する埋め込み型リード本体であって、
    前記基端から前記先端まで延在する外側シースと、
    前記外側シース内部に配置されるとともに長手方向軸線を有する複数ルーメン内側部材と、を備え、
    前記複数ルーメン内側部材が、
    前記複数ルーメン内側部材を通って延在し、第１の直径を有する第１のルーメンと、
    前記複数ルーメン内側部材を通って延在し、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２のルーメンと、
    前記複数ルーメン内側部材を通って延在し、前記第１の直径よりも小さい第３の直径を有する第３のルーメンと、
    前記複数ルーメン内側部材の外面に配された一対の長手方向に延在する衝撃吸収帯と、を含む埋め込み型リード本体。
11. 前記第１のルーメンが、前記複数ルーメン内側部材の前記長手方向軸線から偏位している長手方向軸線を有する請求項１０に記載の長尺状のリード本体。
12. 前記複数ルーメン内側部材が、前記第１のルーメンを通って前記第２のルーメンと前記第３のルーメンとの間を半径方向に延在する第１の軸線を基準として対称であり、前記第１のルーメンを通って半径方向に延在するとともに前記第１の軸線と垂直をなす第２の軸線を基準として非対称である請求項１０に記載の長尺状のリード本体。
13. 前記第２の直径が前記第３の直径に等しい請求項１０に記載の長尺状のリード本体。
14. 前記一対の長手方向に延在する衝撃吸収帯がヒンジ点として働くように構成されている請求項１０に記載の長尺状のリード本体。
15. 外側シースおよび複数ルーメン内側部材を含む長尺状リード本体を製造する方法であって、
    前記複数ルーメン内側部材を押出成形する工程であって、前記複数ルーメン内側部材が、押出成形後コイルルーメン断面積を有するコイルルーメンと、ケーブルルーメンと、前記複数ルーメン内側部材の外面に形成された長手方向に延在する衝撃吸収帯と、を含む工程と、
    押出成形された複数ルーメン内側部材を前記外側シースに通して前記長尺状リード本体を形成する工程であって、前記コイルルーメンは通された後のコイルルーメン断面積を有する工程と、を備え、
    押出成形された複数ルーメン内側部材が前記外側シースに通された後、前記通された後のコイルルーメン断面積が、前記押出成形後コイルルーメン断面積より２５％未満小さくされる長尺状リード本体を製造する方法。
16. 前記外側シースの周囲に１つまたは複数の電極を配置する工程、および前記複数ルーメン内側部材内部に内部部品を通す工程の少なくともいずれかをさらに備える請求項１５に記載の方法。
17. 前記内部部品が、コイル導体、ケーブル導体、およびポリテトラフルオロエチレンライナからなる群から選択される請求項１６に記載の方法。
18. 前記コイルルーメンおよび前記ケーブルルーメンの少なくともいずれかが、前記複数ルーメン内側部材を前記外側シースに通す前および通した後のどちらにおいても、ほぼ円形状の断面を有する請求項１５に記載の方法。
19. 前記複数ルーメン内側部材の外面が、前記長手方向に延在する衝撃吸収帯以外の部分において、少なくともほぼ円形状の断面輪廓を有する請求項１５に記載の方法。
20. 前記長手方向に延在する衝撃吸収帯の各々が、前記複数ルーメン内側部材の長尺状溝または扁平な側面を備える、請求項１５に記載の方法。