ITBO20090485A1 - Composizione di uno sciroppo ad uso orale a base di simeticone,sorbitolo, potassio citrato,vitamina b1,vitamina b6 indicato nel trattamento coadiuvante della sintomatologia dispeptica funzionale. - Google Patents
Composizione di uno sciroppo ad uso orale a base di simeticone,sorbitolo, potassio citrato,vitamina b1,vitamina b6 indicato nel trattamento coadiuvante della sintomatologia dispeptica funzionale. Download PDFInfo
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Description
COMPOSIZIONE DI UNO SCIROPPO AD USO ORALE A BASE DI SIMETICONE, SORBITOLO, POTASSIO CITRATO, VITAMINA Bl, VITAMINA B6 INDICATO NEL TRATTAMENTO COADIUVANTE DELLA SINTOMATOLOGIA DISPEPTICA FUNZIONALE,
L’invenzione descritta di seguito possiede come oggetto una nuova formulazione liquida ad uso orale sottoforma di sciroppo contenente simeticome, sorbitolo, potassio citrato, vitamina Bl, vitamina B6, gomma xantana e fruttaSio che esplica la sua attività a livello gastrointestinale. Il suo utilizzo infatti à ̈ indicato sìa nel trattamento coadiuvante della sintomatologia dispeptica funzionale, caratterizzata da gonfiore allo stomaco e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni frequenti, nausea e vomito sia nel trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali dovuti alla presenza di gas (aerofagia e meteorismo) e dolori ad essi associati quali crampi e colon irritabile. L’apparato digerente à ̈ essenzialmente costituito da un tubo {che si estende dall’estremità buccale e termina con l’orifizio anale) a cui sono annesse strutture di supporto e ghiandole secretive. L’apparato digerente attraversa tutta la zona del tronco e, a seconda delle regioni, si presenta con caratteristiche anatomiche differenti per assolvere a diverse funzioni: esso infatti à ̈ preposto all’introduzione, processazione, digestione ed assimilazione dei nutrienti introdotti con Γ alimentazione per finire con Γ eliminazione delle scorie prodotte dal processo stesso.
Esistono a questo livello patologie direttamente correlate a cause organiche per cui si richiedono precisi esami diagnostici rivolti ad individuare il problema per consentire di intervenire eventualmente a livello farmacologico e se necessario anche chirurgico. Tuttavia esistono anche disturbi che affliggono l’apparato gastrointestinale in cui la sintomatologia non à ̈ correiabile ad una evidente causa organica e quindi non à ̈ riconducibile ad una particolare patologia ma provoca comunque nel paziente disturbi e malesseri. E’ il caso della presenza di aria nel tratto gastrointestinale.
Il controllo di questa malattia richiede la conoscenza delle possibili fonti di gas. Il 99% del gas intestinale à ̈ rappresentato da cinque gas (azoto, ossigeno, idrogeno, monossido di carbonio e metano). Questi possono derivare da due fonti: l’ingestione di aria e il gas prodotto alTintemo del tratto gastrointestinale. L’aumento della velocità di transito intestinale può anch’essa contribuire alla comparsa di sintomatologia, dal momento che diminuisce il tempo disponibile all’ assorbimento dei gas nel tratto gastrointestinale. L’azoto e l’ossigeno sono presenti nell’atmosfera e nonnalmente raggiungono l’intestino attraverso l’aria deglutita. L’ingestione di aria à ̈ solitamente responsabile del gas presente nell’esofago e nello stomaco (aerofagia). Non à ̈ ancora chiaro se e quale frazione dell’aria ingerita passi nel piccolo intestino: infatti, la maggior parte dell’aria deglutita viene rigurgitata e di solito non raggiunge il pìccolo intestino. La posizione orizzontale può interferire con la normale eruttazione del gas gastrico ed aumentare le probabilità del passaggio di aria nel duodeno. L’idrogeno, l’anidride carbonica e il metano vengono prodotti nell’intestino e rappresentano la maggior parte del gas emesso. L’idrogeno si forma nel colon per azione dei batteri intestinali sui substrati fermentabili. L’anidride carbonica può essere prodotta nella parte più prossimale del tratto intestinale, quando gli acidi grassi che si liberano durante la digestione dei lipidi alimentari, e l’acido cloridrico gastrico vengono neutralizzati dai carbonati. Come l’idrogeno, anche l’anidride carbonica viene prodotta nel colon dall’azione dei batteri sul contenuto fermentabile dell’intestino. Il metano viene anch’esso prodotto nel colon da parte dei batteri, ma la sua produzione non à ̈ correlata all’ingestione di particolari alimenti. La tendenza a produrre metano sembra essere una caratteristica familiare. Normalmente il gas viene riassorbito attraverso la parete colica durante il suo transito nell’ intestino. Se la motilità del colon à ̈ disturbata per qualsiasi motivo, il gonfiore e la distensione possono ancora provocare dolore addominale.
Dal punto di vista dietetico bisogna focalizzare l’attenzione sull’abolizione dei cibi che aumentano la produzione di gas o la flatulenza. Possono comunque essere individuati ed evitati i fattori che comportano l’ingestione di aria.
I disturbi provocati dal gas assumono solitamente una di queste forme:
1. eccessiva eruttazione;
2. dolore e distensione addominale;
3. eccessiva flatulenza;
4. dispepsia funzionale;
Eccessiva eruttazione
L’aria deglutita (aerofagia) à ̈ solitamente responsabile delle eruttazioni. I soggetti con eruttazioni croniche ripetitive spesso precedono ogni eruttazione con una deglutizione o con una manovra inspiratoria che causa l’entrata di aria nell’esofago. L’ aerofagia à ̈ spesso il risultato di una abitudine comportamentale. In alcuni soggetti l’eruttazione avviene durante o immediatamente dopo l’ingestione di cibo. Per questi individui, le abitudini che sono associate all’atto di mangiare e di bere, e che provocano frequenti e ripetitive deglutizioni, aumentano la quantità di aria ingerita. L’ansia può aumentare l’aerofagia poiché à ̈ noto che gli atti della deglutizione aumentano in risposta agli stress psicologici. I cibi che contengono aria come parte delta loro struttura o che vengono addizionati d’aria durante la loro preparazione possono contribuire all’ingestione di gas. Un discorso a parte deve essere fatto per i lattanti che a causa della suzione ingurgitano molta aria che diventa la causa di tensioni e quindi di forti dolori addominali dovuti a coliche intestinali.
Dolore e distensione addominale
Spesso descritti come “eccessiva quantità di gas†, il dolore e la distensione addominale sono frequentemente associati a disordini gastrointestinali. Molti di coloro che lamentano questi disturbi non hanno in realtà segni di iperproduzione di gas, ma sembrano avere un’anonnale motilità intestinale che causa una difficoltà al passaggio dell’aria attraverso l’intestino. Inoltre questi ultimi lamentano sensazioni di disagio con volumi di gas intestinale che sono invece ben tollerati dalla maggior parte delle persone. Per questo motivo, sintomi prodotti da disordini della motilità e da una più elevata e talvolta esagerata risposta dolorosa alla distensione intestinale, vengono erroneamente interpretati come una sensazione di aumentata quantità di gas, quando in realtà il volume totale del gas può essere normale.
Eccessiva flatulenza
E’ il risultato dell’emissione di gas prodotto dal colon. L’aria deglutita non contribuisce in maniera apprezzabile alla formazione di gas colico. Anche l’anidride carbonica formatasi nel duodeno viene assorbita durante il suo transito nel piccolo intestino e non partecipa alla composizione dell’aria colica. L’eccessiva formazione di gas nel colon può essere Î risultato di alterazioni dell’assorbimento o deìl’ingestione di cibi contenenti carboidrati non assorbibili. Nei soggetti con malassorbimento, alcuni costituenti dei cibi quali il lattosio, che normalmente viene digerito ed assorbito nel piccolo intestino, giungono al colon dove possono essere fermentati dalla flora batterica. I soggetti normali senza alterazioni dell’ assorbimento possono anch’essi produrre notevoli quantità di gas. Alcuni carboidrati, non completamente digeriti dagli enzimi nel piccolo intestino, possono passare non assorbiti nel colon dove vengono prontamente fermentati dai batteri con produzione di idrogeno, anidride carbonica e metano. Alcuni carboidrati non assorbibili sono presenti nei legumi e in alcune varietà di frutta, verdura e cereali. In alcuni soggetti il fruttosio può essere digerito incompleto e perciò essere causa di sintomi. Il fruttosio à ̈ un comune costituente della frutta, di alcuni dolcificanti di bibite e viene utilizzato come conservante della frutta.
Dispepsia funzionale
E’ una patologia molto diffusa nel mondo occidentale (dispepsia funzionale 63 % e dispepsia organica 37 %). La dispepsia viene definita funzionale quando à ̈ presente da almeno 3 mesi e non sia riconducibile a precise cause organiche, ma che presenti disturbi quali:
1. ritardato svuotamento gastrico
2. ipersensibilità viscerale alla distensione
3. alterata motilità duodeno-digiunale
4. alterata accomodazione gastrica post-prandi ale
5. Eruttazioni frequenti
6. Nausea
Ciascuno di questi sintomi potrebbe essere causato dalla presenza di una quantità eccessiva di aria nel tratto gastrointestinale che interferirebbe con la fisiologica motilità e funzionalità dell’ apparato indipendentemente dal fatto che esso si trovi in fase digestiva o meno.
POSSIBILI TERAPIE
Per alleviare i sintomi bisogna innanzitutto modificare le abitudini comportamentali e dietetiche. Inoltre per migliorare i risultati à ̈ possibile integrare la dieta con l’assunzione di alcune sostanze che agiscono sulla motilità intestinale. In particolare si parla di procinetici che favoriscono la propulsione intestinale del bolo attraverso il tubo digerente e/o di antispastici che, invece, rilassando la muscolatura intestinale diminuiscono la tensione e quindi il dolore addominale. Altre sostanze invece agiscono attraverso un’azione meccanica: il simeticone ad esempio abbassa la tensione superficiale facendo in modo che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Anche il carbone vegetale possiede una funzione meccanica che consiste principalmente nell’ adsorbimento dei gas intestinali.
Nei casi patologici, ovvero quando l’aerofagia, il meteorismo e la flatulenza si associano a dolore addominale, stitichezza o diarrea, sanguinamento occulto o calo di peso, sarebbe opportuno prescrivere accertamenti radiologici o endoscopici,
Il nostro studio à ̈ stato diretto alla messa a punto di una originale miscela di sostanze che potenzia gli effetti intrinseci dei singoli componenti per sviluppare un’azione immediata di sollievo nei casi di dolori e distensione addominale. L’invenzione consiste nell 'assemblare sostanze attive che possiedono proprietà carminative (simeticone), procinetiche (sorbitolo), antiacide (potassio citrato) e antiemetiche (vitamina B1 e B6): si ottiene così una formulazione che presenta attività migliorate in rapporto a quelle ottenute dai singoli componenti.
L’effetto del simeticone à ̈ il risultato della combinazione di due azioni: drenaggio del liquido dal film di schiuma seguito dalla formazione di un ponte tra il film di liquido e le particelle di polidimetilsilossano (fonnazione di un ponte bolla-simeticone). Questo abbassa la tensione superficiale della bolla con conseguente rottura della superficie del film di liquido e fuoriuscita dell’aria in essa contenuta (J. Appi. Toxicol. 1994, 14 (3): 207-11).
Infatti il simeticone ha la capacità di degradare le bollicine di schiuma, liberando il gas. Il gas libero confluito dalle varie bollicine viene poi facilmente espulso dall'organismo in modo naturale, prevalentemente mediante l'aria espirata. Questo meccanismo d’azione può essere utile per la terapia sintomatologica di diversi disturbi del tratto gastrointestinale.
Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con riassorbimento delle sostanze nutritive. Esso non altera il volume e riacidità delle secrezioni gastriche. Gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che il simeticone non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali. Inoltre ri assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento. Ad oggi il simeticone à ̈ una sostanza largamente utilizzata per la quale non sono note controindicazioni all 'utilizzo.
Il suo utilizzo à ̈ ritenuto sicuro anche sui lattanti: bibliografìa scientifica documenta la diminuzione di episodi di pianto da parte di neonati che soffrono di coliche infantili {Eur. Clin. Nulr. 2006 Nov; 60 (11): 1304-10) e la diminuzione dei disagi addominali provocati nei bambini dall’anestesia in sede postoperatoria ( J CUn Ànesth. 1998 Mar; 10(2):91-4).
Infine il simeticone possiede anche una modesta capacità , scientificamente provata, di inibire la crescita deH’Helycobacter Pilori, battere responsabile dell’ulcera gastrica e della sua successiva trasformazione in carcinoma (Eur J Gastroenterol Hepatol. 1998 Oct;10(10):851-4; J Antimicrob Chemother. 1996 Jan;37(l):45-52; Antimicrob Agenls Chemother. 1996 Feh; 40(2): 500-2).
L’associazione con sorbitolo , pennette di aggiungere l’attività procinetica di tipo meccanico all’ attività del simeticone ( Slow-transit constipation, Curi· Treat Options Gastroenterol. 2001 Aug;4(4):309-315, Bharucha AE. Philips SF). Infatti, essendo in parte metabolizzato dalla flora intestinale e grazie alle sue proprietà osmotiche, il sorbitolo durante la permanenza nell’intestino richiama acqua aumentando il volume delle feci e promuovendo così la propulsione intestinale in modo naturale ( Lederle FA, Busch DL, Mattox KM, West MJ Aske DM. Cost-effectìve treatment of constipation in thà ̈ elderly: a randomìzed double-blìnd campar ison of sorbitol and laclulose. Am J Med 1990 ; 89: 597-601). Inoltre ha proprietà colagoghe in quanto stimola la secrezione di diversi enzimi tra i quali la colecistochinina e la pancreozimina, facilitando il processo digestivo.
Si possono ancora rinforzare gli effetti di tale associazione nella formulazione e potenziarli grazie all’aggiunta di potassio citrato. L’idrolisi basica di questo sale aiuta a neutralizzare l’eventuale eccesso di acido cloridrico prodotto dallo stomaco in caso di iperacidità .
L’innovativa formulazione, infine, comprende anche la Vitamina B1 e vitamina B6 note per le loro proprietà antiemetiche: numerosi studi clinici dimostrano l’efficacia di queste due vitamine prese singolarmente o in combinazione sul miglioramento della nausea gravidica (1. Sonkusare S, Hyperemesis gravidarum ; a review Med J Malaysia. 2008 Aug;63{3):272-6; quiz 277; 2. Postgraduate Medicai Journal 1995;71 :249-250; 3. Nelson Piercy, C Treatment of nausea and vomiting in pregnancy. When should it be treated and what can be safely taken? Drug-Saf, 1998 Aug; 19(2): 155-64; 4. Reinken L, Gant H. Vitamin B6 nutrition in women with hyperemesis gravidarum during thà ̈ fìrst trìmester of pregnancy. Clin Chini Acta. 1974 Aug 30;55(1): 101-2; 5. Gant H, Reinken L, Dapunt O, Scholz K. Vitamin B6 depletìon in women with hyperemesis gravidarum (aulhor's trami)] Wien Klln Wochenschr. 1975 Sep 5;S7(16):510-3).
Recentemente inoltre à ̈ stata verificata Γ efficacia della vitamina B1 e B6 nella riduzione del dolore neuropatico e questa ulteriore proprietà potrebbe giovare in caso di dolori imputabili a dispepsia o a presenza di gas intestinali (Caram-Salas NL, Reyes-Garcia G, Medina-Santillà n R, Granados-Soto V. Thiamine and cyanocobalamin relieve neuropathic paìn in rats: synergy with dexamethasone. Pharmacology. 2006;77(2):53-62. Epub 2006 Apr 11).
Le componenti attive di questa preparazione sono racchiuse in uno sciroppo costituito da eccipienti come gomma xanthana e fruttosio; la prima, oltre che fungere da emulsionante, conferisce alla formulazione una viscosità e densità associate al potere dolcificante del fruttosio adeguate per essere ingerite ad ogni età .
Per una dose singola di sciroppo uso orale compresa tra 2.5 e 10 mi, la composizione secondo l’invenzione contiene:
- da 20 a 240 mg di simeticone;
- da 100 a 1000 mg di sorbitolo;
- da 40 a 500 mg di potassio citrato;
- da 5 a 50 mg di vitamina B1 ;
- da 1 a 20 mg di vitamina B6;
- da 100 a 600 mg di gomma xanthana;
- da 500 a 5000 mg di fruttaSio.
Un esempio particolarmente preferito di tale formulazione contiene per una dose di 10 mi di sciroppo uso orale le seguenti quantità :
- 120 mg di simeticone;
- 750 mg di sorbitolo;
- 250 mg di potassio citrato;
- 40 mg di vitamina B 1 ;
- 10 mg di vitamina B6;
- 400 mg di gomma xanthana;
- 3000 mg di fruttaSio.
Il processo dì fabbricazione dello sciroppo ad uso orale sopra descritto si compone di quattro fasi principali:
FASE 1
Miscelare a freddo i seguenti ingredienti acqua, potassio sorbato, sodio benzoato, gomma xantana, fruttosio, potassio citrato, sorbitolo per 20 minuti (+/- 5) fino ad ottenere un composto omogeneo.
FASE 2
Unire alla FASE 1 simeticone, vitamina Bl, vitamina B6 mescolando per 15 minuti (+/-1) fino ad ottenere un composto omogeneo.
FASE 3
Aggiungere l'aroma di ciliegia.
FASE 4
Aggiungere acido citrico per correggere il pH fino ad un valore compreso tra 3.9 - 4.5.
Claims (8)
- RIVENDICAZIONI 1. Preparazione soto forma di sciroppo ad uso orale caraterizzata dall’associazione dei seguenti componenti: simeticone, sorbitolo, potassio citrato, vitamina Bl, vitamina B6, gomma xantana e fruttosio. L’associazione dei componenti sopraccitati crea un effetto additivo per il trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinali indicati di seguito: gonfiore allo stomaco, senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni frequenti, nausea, vomito, aerofagia, meteorismo, crampi e colon irritabile.
- 2. Uso, secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che per la produzione di suddetto preparato, per una dose compresa tra 2.5 e 10 mi, si utilizza simeticone in quantità compresa tra 20 a 240 mg.
- 3. Uso, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caraterizzato dal fatto che per la produzione di suddeto preparato, per una dose compresa tra 2.5 e 10 mi, si utilizza sorbitolo in quantità compresa tra 100 e 1000 mg.
- 4. Uso, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fato che per la produzione di suddeto preparato, per una dose compresa tra 2.5 e 10 mi, si utilizza potassio citrato in quantità compresa tra 40 e 500 mg.
- 5. Uso, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che per la produzione di suddeto preparato, per una dose compresa tra 2.5 e 10 mi, si utilizza vitamina Bl in quantità compresa tra 5 e 50 mg.
- 6. Uso, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caraterizzato dal fatto che per la produzione di suddeto preparato, per una dose compresa tra 2.5 e 10 mi, si utilizza vitamina B6 in quantità compresa tra 1 e 20 mg.
- 7. Uso, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che per la produzione di suddetto preparato, per una dose compresa tra 2.5 e 10 mi, si utilizza un eccipiente come gomma xanthana in quantità compresa tra 100 e 600 mg.
- 8. Uso, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che per la produzione di suddetto preparato, per una dose compresa tra 2.5 e 10 mi, si utilizza un eccipiente come il ffuttosio in quantità compresa tra 500 e 5000 mg.
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| Publication number | Publication date |
|---|---|
| IT1399023B1 (it) | 2013-04-05 |
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