IT9019855A1 - Procedimento ed apparecchiatura per la produzione di contenitori e oggetti sterili in genere, particolarmente per uso farmaceutico - Google Patents

Description

sterilizzante (5).

DESCRIZIONE DELL*INVENZIONE

La presente invenzione ha per oggetto un procedimento e una relativa apparecchiatura per la produzione di contenitori sterili, ad esempio per urina, per sostanze solide e/o liquide, per uso oftalmico e/o parenterale, oggetti monouso per diagnostica di laboratorio, siringhe e qualsiasi altro oggetto sterile in materiale plastico, vetro o altro, per uso farmaceutico, alimentare e simile.

Attualmente, tali oggetti, che vengono prodotti a caldo per stampaggio,estrusione o soffiaggio,dopo essere fatti raffreddare vengono confezionati, a tenuta stagna, in sacchetti di politene,e quindi sterilizzati con procedimenti piuttosto costosi, utilizzando raggi X o raggi gamma,e anche pericolosi, per 11impiego di sostanze radioattive.

Scopo dell1invenzione è quello di eliminare gli inconvenienti anzidetto,eliminando praticamente il ricorso alla sterilizzazione degli oggetti dopo la formatura.

L'invenzione nasce dalla constatazione che gli oggetti in fase di stampaggio o di estrusione raggiungono una tenperatura ben superiore a quella necessaria per mantenere le condizioni di sterilità (circa 180°), per cui si tratta di mantenere tali condizioni di sterilità fino al confezionamento del prodotto.

In accordo all'invenzione,ciò viene ottenuto inviando gli oggetti pressati in una a pressione positiva, ad esempio a circa 1,2 atmosfere, con insufflazione di aria sterile, in nodo da inpedire l'entrata di aria ambiente- I prodotti vengono quindi mantenuti sterili fino al confezionamento, che avviene anch'esso in condizioni di sterilità, per cui non si richiede una successiva sterilizzazione delle confezioni con raggi X o gamma.

Per l'immissione di aria sterile nella camera a.pressione positiva viene utilizzata una pcaipa a ricircolo oon un prefiltro in ingresso e un filtro U.H.E.P.A. (Ultra High Efficency Particulate Air Filter) - ARIA 100.

Di preferenza, in ingresso e in uscita alla camera a pressione sono previste delle sorgenti di raggi ultravioletti, per migliorare le condizioni di sterilità, e in particolare per sterilizzare, ad esempio, il foglio di politene o altri polimeri che viene utilizzato in uscita per il confezionamento dei prodotti.

Nella camera a pressione positiva sono altresì previsti dei manicotti a tenuta stagna, per eventuali interventi manuali, senza che la macchina venga arrestata e senza perdita di sterilità.

Sono altresì previsti dei manometri per il rilevamento della pressione nella cantera, nonché mezzi di sicurezza per l'arresto della macchina qualora la pressione dovesse scendere al di sotto di un valore di soglia prefissato nonché un cantatore elettronico di particelle, posto dopo il filtro U.H.E.P.A. che controlla automaticamente eventuali contaminazioni, bloccando in caso la produzione.

Ulteriori caratteristiche dell'invenzione risulteranno più chiare nella descrizione dettagliata che segue, riferita ad una sua forma puramente esemplificativa, e quindi non limitativa di realizzazione, illustrata nel disegno annesso, in cui l'unica Figura illustra uno schema a blocchi sintetico dell1apparecchiatura secondo l'invenzione. Con riferimento a tale Figura, il blocco 1 indica la fase di stanpaggio della materia prima alimentata al suo ingresso, in particolare materia plastica, quali policarbonato, polietilene, polipropilene e simili, per ottenere un contenitore per urina, o qualsiasi altro oggetto ad uso farmaceutico o alimentare, da conservare in condizioni di sterilità.

Poiché l'operazione di stanpaggio, o eventualmente di estrusione, avviene a temperature superiori a quella normalmente necessaria per mantenere la sterilità (circa 180°C), gli oggetti uscenti dal blocco 1 scaio già sterili, e, secondo 1'invenzione, vengono mantenuti in condizioni di sterilità nelle fasi successivi del ciclo produttivo.

A tale scopo, al blocco 1 segue una camera sterile 2, nella quale vengono effettuate tutte le operazioni necessarie sul semilavorato uscente dalla fase di stanpaggio 1.

La camera 2 viene mantenuta in condizioni di sterilità tenendola leggermente in sovrapressione, ad esempio ad una pressione di almeno 1,2 atmosfere,mediante un caipressore d'aria 3 che insuffla aria sterile nella camera 2. E'previsto in particolare il riciclo dell'aria «fella camera 2, inviandola al coppressore 3,previo passaggio in un prefiltro 4. In uscita al compressore 3 è previsto un filtro sterilizzante 5, in particolare un filtro UHEPA.

La scjvrapressione regnante nella camera 2 inpedisce all'aria ambiente,eventualmente contaminata, dientrare in essa,e quindi di caipranettere la sterilità degli oggetti prodotti.

Nella Figura annessa la camera sterile 2 è stata, solo a titolo eseirplificativo, sistematicamente divisa in tre parti successive 6, 7 e 8, rispettivamente per il raffreddamento dei pezzi stampati, per l'eventuale assemblaggio, e per il confezionamento degli stessi.

Il raffreddamento nel tratto 6 avviene praticamente in modo naturale, ed è favorito dalla controcorrente di aria sterile che viene imnessa nella camera 2.

Al blocco 6 può essere collegato un blocco 9, ad esempio per 1 <1>inmissione nei contenitori che avanzano, di un principio attivo già sterile.

Nel blocco 7 avviene l'assemblaggio degli oggetti, qualora questi siano costituiti da più pezzi, e infine nel blocco 8 avviene il confezionamento in sacchetti sotto vuoto di politene, per conservare le condizioni di sterilità.

Al blocco di confezionamento 8 è collegata una sorgente di radiazioni ultraviolette, indicata con il numero di riferimento 10, prevista in particolare per sterilizzare il foglio di politene prima che e/o mentre questo avvolge il prodotto.

Un'altra sorgente di radiazioni ultraviolette 11 può essere prevista in corrispondenza della fase iniziale di stairpaggio del prodotto, per migliorare le condizioni di sterilità dello stesso.

Nella camera in sovrapressione 2 seno previsti dei manicotti 12 in gamma o plastica, a tenuta stagna, per eventuali interventi manuali di manutenzione e/o riparazione, o per interventi sul processo di assemblaggio o confezionamento, senza interruzione della produzione e senza perdita delle condizioni di sterilità.

Lungo la camera 2 sono disposti manometri 13, per l’indicazione della pressione. Seno altresì previsti dei dispositivi di sicurezza,non illustrati, che interronpono automaticamente la macchina, qualora la camera sterile 2 dovesse andare in depressione,o conunque la pressione nella camera 2 dovesse scendere al di sotto di un determinato valore di soglia oppure per una qualsiasi contaminazione registrata dall'opportuno rilevatore automatico.

Nella pratica, la camera sterile 2 viene ottenuta chiudendo le parti funzionali dell'apparecchiatura, ad esempio con pareti plexiglass o altro comunque schermanti le radiazioni U.V., e insufflando aria da bocchette di entrata in tali pareti.

Naturalmente l'invenzione non è limitata alla particolare forma di realizzazione precedentemente descritta e illustrata nei disegni annessi, ma ad essa possono essere apportate delle modifiche di dettaglio.

Claims (11)

1. RIVENDICAZIONI 1. Procedimento per la produzione di contenitori e oggetti sterili in genere,particolarmente per uso farmaceutico, alimentari e simili, ottenuti per stampaggio a caldo o estrusione di materiale plastico e altri che comunque necessitano di T. >180°, caratterizzato dal fatto che gli oggetti già sterili dopo lo stampaggio o l'estrusione o il soffiaggio, vengono trattati in condizioni di sterilità fino al confezionamento in buste sigillate di politene e simili.
2. 2. Procedimento secondo la rivendicazione 1, in cui le dette condizioni di sterilità vengono mantenute facendo passare gli oggetti in una camera sterile, dove gli stessi vengono eventualmente assemblati e confezionati.
3. 3. Apparecchiatura per la produzione di contenitori e oggetti sterili in genere,particolarmente per uso farmaceutico, alimentare e simili, ccnprendente un dispositivo di stampaggio o estrusione o soffiaggio (1), seguito da dispositivi di raffreddamento (6), di eventuale assemblaggio (7)e di confezionamento (8), caratterizzato dal fatto che i detti dispositivi (6, 7 e 8) seno contenuti in una camera sterile (2), in modo che gli oggetti, già sterili, dopo lo stampaggio o l'estrusione o il soffiaggio,possono essere mantenuti in condizioni di sterilità fino al confezionamento in sacchetti sigillati di politene o materiali simili possibilmente biodegradabili, nel dispositivo (8).
4. 4. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che la detta camera (2)viene mantenuta in sovrapressione, ad esenpio ad almeno 1,2 atmosfere,mediante insufflazione di aria sterile.
5. 5. Apparecchiatura secondo la rivendicazione '4, in cui la sovrapressione nella camera (2)viene mantenuta mediante un compressore a ricircolo (3), al cui ingresso è disposto un prefiltro (4),e alla cui uscita è posto un filtro sterilizzante (U.H.E.P.A.).
6. 6. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 4 o 5, in cui l'aria sterile viene alimentata alla camera (2) in controcorrente alla direzione di avanzamento degli oggetti nella stessa.
7. 7. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 3 a 6, caratterizzato dal fatto di prevedere una sorgente di radiazioni ultraviolette (11) in corrispondenza del gruppo di stampaggio o estrusione (1)e una sorgente di radiazioni ultraviolette (10) (2537 A°) in corrispondenza del gruppo di confezionamento (8), quest<1>ultima atta in particolare a sterilizzare il foglio di politene o simili per il confezionamento degli oggetti prodotti.
8. 8. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 3 a 7, caratterizzato dal fatto di prevedere, in corrispondenza della camera sterile (2), un dispositivo (9)per l'immissione di un principio attivo o altri oggetti già sterili nei contenitori avanzanti nella camera (2).
9. 9. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 3 a 8, caratterizzato dal fatto di prevedere,nelle pareti della camera sterile (2), dei manicotti a tenuta stagna (12)per eventuali interventi manuali all'interno della camera.
10. 10.Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 4 a 9, in cui seno previsti manometri (13)per il controllo della pressione nella camera (2) e dispositivi di sicurezza per l'arresto dell’apparecchiatura qualora la pressione nella camera (2) dovesse scendere al di sotto di un determinato valore di soglia nonché di rilevatore elettronico di particelle solide di dimensioni < 0,3 micron.
11. 11.Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 4 a 10, in cui la detta camera sterile {2}viene ottenuta chiudendo le parti funzionali dell'apparecchiatura con pareti di plexiglass o altro materiale trasparente schermante le radiazioni U.V.e insufflando aria sterile in bocchette di entrata ricavate in tali pareti.