IT8909568A1 - Defibrillatore impiantabile con riconoscimento automatico della fibrillazione ventricolare, ad azione farmacologica - Google Patents

Description

In caso di pazienti a rischio di crisi di fibrillazione ventricolare prolungata, la tecnologia attuale pone a disposizione i Defibrillatori automatici impiantag li (sigla A.I.C.D.) , I quali sono generalmente corrpost I da un sistema di rilevazione delle alterazioni del ritmo cardiaco, capace di rilevare la fibrillazione ventricolare, che di solito sono progettati per (a rilevazione e l'interpretazione dei segnali elettrici cardiaci; e da un generatore che eroga un Impulso elettrico di defibrillazione con energia dell'ordine di 20-25 J. Questi apparecchi hanno per?, per li momento, lasciato aperti numerosi problemi che ne limitano l'uso; e inol?tre sono piuttosto aggresssivi nella loro azione terapeutica. Citiamo qui alcuni di questi Inconvenienti.

A causa dell'incostanza della soglia di defibrillazione elettrica pu? accadere che l'intervento risulti Inefficace .

In' caso di tachicardie ventricolari sostenute si corre il rischio di errata interpretazione e quindi di "falsi positivi" con probabilit? di pegg iioramen to della situazione.

DESCRIZIONE

Perpoter eliminare la maggior parte?iquesti Inconvenienti sipropone il tipo di strumento'che qui di segiilto sar? descritto? Considerando che Iproblemiderivano essenzialmente dalla difficolt? di ribonosclment?-della F.V* edalla Impossibilit? didefinire la soglia elettrica didefibrillazione con sicurezza? sipropone un sietema che si discosta In queste caratteristiche essenziali da quei Il finora proposta .

Il riconoscimento della F.V. pu? essere affidato, in alternativa al sistema di analisi dei segnali elettrici, alla constatazione dell'arresto circolatorio e di pompa per mezzo dell'assenza del rumore meccanico prodotto dalle contrazioni ventricolari. Quando si sia riconosciuto l'arresto circolatorio, due sono le possibilit?: o si tratta di asistoiia o di F.V..

L'apparecchio che si propone prova immediatamente una stimolazione ventricolare per mezzo di un pacemaker incorporato. Se ? asistoiia, la stimolazione provoca le contrazioni ventricolari, cos? ripristinando io stato di allerta; la stimolazione, del tipo V V I, prosegue se necessario o si arresta se il ritmo autonomo si ristabilisce. Se invece ? F.V., la stimolazione non ha effetto e dopo pochi stimoli (2-^0 slmile) lo-st rumento d? luogo al 'azione di defibri I laz ione .

Questa ? la seconda novit? del sistema proposto.

Invece dello shock elettrico si propone un sistema di perfusione in boto di farmaci anllarltmlci e antifibr illatori : quest i sono Inviati, con una certa pressione, direttamente nel circolo coronarico, attraverso un catetere posto cronicamente per via retrograda nel seno coronarico o in una arteria coronarica.

Con questo sistema ['impianto, come vedremo pi? In dettaglio consiste In:

A) Imp ianto di un generatore sottocutaneo contenuto in una scatola di metallo bioconpatibile (p.es. titanio) che comprende: il sistema di alimentazione elettrica; Il serbatoio rlcarlcabile dall'esterno per mezzo di un ago Ipodermico; il<'>,sistema propulsivo di Infusione del bolo; il pacemaker del tipo V V I o dueI demand; un sistema di prograrrrnazlone telemetrico per la scelta del parametri sia del pacemaker (durata e anp lezza delio stimolo, frequenza, senslng etc.) che del bolo (durata ed eventuale quantit?).

B) Un catetere ad Introduzione venosa che comprenda: lo o gli elettrodi di stimolazione; il sensore di rilevamento del rumore, piezoelettrici o di qualunque altro tipo.

C) Un catetere che ha un lume interno, da introdurre per la stessa via, da collegare ai sistema di emissione del boio.

Come si vede, non ? necessario un intervento di toracotomla come per gli AICD, ma un sempl Impianto slmile a'quello di.normali pacemakers.

Riferendosi alla flg. 1, si descrive adesso un esempio di circuito a blocchi per l'ottenimento dell'algoritmo di funzionamento. Per far questo consideriamo Inizialmente la situazione di sorveglianza con ritmo normaIe.

Il catetere 1 ? inserito nel paziente per via venosa come un normale elettrocatetere da pacemaker; 1 porta nello stesso corpo di catetere l'elettrodo 2 di stimolazione ed II sensore 3 per II rilevamento del rumore cardiaco. Questo rumore ? causato dal movimento del mJscolo cardiaco o dal flusso del sangue durante (a pompata sistolica e corrisponde al primo tono fonocardlografIco: I rumori che precedono la diastole non saranno sentiti a causa del periodo refrattario che sar? descritto in seguito. Il segnale elettrico proveniente dal sensore 3 ? amplificato da 6 (A in fig? 1B) in modo da ottenere un'ampiezza sufficiente a pilotare II circuito 7 (p. es. un monostabile) che genera un Impulso di friggev i caratteristiche costanti (B In flg. 1B). Questo segnale, attraverso un monostablle 8, innesca un segnale di durata programmablte in modo da Indurre nell'ampl ificatore 6 un blanklng che lo ?nlbls.ce per II tempo necessario a non sentire 1 segnali dovuti al rumori cardiaci dlastolici.

Il segnale B da 7 viene Inviato anche al pacemaker 5 che lo usa per l'inibizion del suo generatore in funzione V V I, parallelamente al segnale G rilevato dal catetere elettrodo 2. Ancora il segnale B da 7 sincronizza un multivibratore monostablle retrIggerabIIe 9, il quale viene prograrrmato per un segnale sufficientemente lungo da superare la somma di 2 o 3 periodi del generatore del pacemaker 5. Essendo 9 retriggerab!Ie, la presenza dei segnali B da 7 mantiene a livello 1 la sua uscita Q, Impedendo cos? il funzionamento del circuito temporizzatore 10 che ? progettato per partire con un segnale negativo. I componenti 11 e 12 sono cos? tenuti a riposo.

Nei blocchi 5, 6, 6, 10 potr? essere prevista la possibilit? di programmazione telemetrica, in modo da aggiustare dopo l'impianto I parametri di stimolazione e defibrillazione. Per es. saranno programmabIII: frequenza ed ampiezza dello stimolo del pacemaker 5, l'amplificazione di sensing 6, Il periodo refrattario 8, la durata del bolo farmacologico con 10; in caso che I pacemaker sia dual demand sar? programmabile anche la frequenza superiore di intervento In caso di tachicardia? Nella prograrrmazlone del tempo di 10 pu? essere inserita una programmazione esterna che sganci II tempo dal circuito automatico, permettendo una perfusione continua dall'esterno o dal serbatolo Interno.

Consideriamo adesso che Inizi un episodio di fibrillazione ventricolare, il rumore cardiaco diverr? un sussurro che non viene sentito dal sistema sensore 3 e amplificatore 4, In modo che il monostablle 7 non ? pi? sincronizzato e non emette pi? I segnali 8. Dopo il tempo di scappamento il pacemaker 5, che non sar? pi? inibIto dal segnale B n? dal segnale G ricevuto dall'elettrodo 2, Inizia a stimolare attraverso lo stesso 2.

Essendo il muscolo cardiaco in fibrillazione lo stimolo non potr? essere efficace: cos? dopo il tempo programmato In 9, questo mul t ivibratore cambier? stato da 1 a 0 e far? cos? innescare II temporizzatore 10. Questo far? partire il sistema propulsivo 12 di Infusione del bolo di farmaci antifibrillatore, Il quale ? controllato dall'attuatore 11. Sar? descritto in seguito un

esempio di realizzazione di questo sistema.

Il bolo di farmaci sar? Iniettato nel circolo coronarico dal catetere tubolare 4, Inserito nel seno coronarico o comunque In una arteria coronarica. La durata del segnale F 'sar? regolata in funzione della quantit? di farmaco necessaria a produrre l'arresto della fibrillazione.

Quando questo accade, gli stimoli emessi dal pacemaker 5 stimoleranno II cuore, qualora questo non sia in grado di ripartire spontaneamente. In ambedue le condizioni (cuore stimolato oppure ritmo spontaneo) saranno ripristinate le condizioni normali di sorveglianza, con il ritorno del segnali del rumore cardiaco B e del relativo segnale elettrico G .

Nel caso che l'arresto circolatorio sia Invece dovuto ad un blocco A V o comunque ad una aslstolta, il pacemaker continuer? a stimolare finch? non si ripristina un ritmo spontaneo a frequenza superiore. In questo caso In D continueranno gli Impulsi elettrici di paclng e quindi E rester? a livello alto non permettendo cosi l'emissione del bolo controllato da E, che sar? sempr e a livello 0 ?

Sar? adesso descritto un esemplo di realizzazione del sistema di Infusione del bolo farmacologico.

Tele sistema pu? essere realizzato In una qualsiasi soluzione meccanica e/o elettrica che possa spingere rapidamente In vena una sufficiente quantit? di farmaco. Possiamo Ipotizzare p.es.: una poppa elettrica rotante (peristaltica o meno); una pompa elettromagnetica lineare; un sistema meccanico elastico. E stato scelto come esemplificazione un sistema Idropneumatico, che pu? permettere una riduzione delle dimensioni e peso di (rip ianto, In quanto non ha bisogno di molta potenza elettrica, lasciando l'uso della batterla quasi esclusivamente al circuito di sorveglianza e di stimolazione, con la sola aggiunta di una piccola elettrovalvola.

Riferendosi alla fig.2 pu? vedere un esempio di realizzazione di un simile apparecchio.

La disposizione del vari conponentl la parte di emissione del bolo, sono Indicati nella figura In una esecuzione che pu? essere anche quella reale, ma I componenti stessi possono essere raggruppati e sistemati In

modo da ridurre le dimensioni dell'impianto. Nella figura la porta d'accesso 16 per II necessario riempimento del serbatoio del farmaco 21 ? mostrata separata dal corpo comprendente'Il serbatolo stesso;ed ? questa una soluzione che potrebbe essere adottata per un pi? facile riconoscimento, dall'esterno del corpo, del punto di I-nlezione per 11 riempimento.

La porta 21 potrebbe, come soluzione alternativa, essere alloggiata sul corpo del sistema 13, in corrispondenza del serbatolo 21, In modo da sporgere dal corpo del sistema impiantato cosicch? sla ben localizzabile sotto la cute.

Cos? premesso, si vede che il sistema descritto conprende essenzialmente: il sisterna Idropneumatico 13, la porta di accesso 16 per il;riempimento e la elettrovalvola 19 per l'emissione del bolo. Il sistema 13 ? conposto da una capsula, che pu? essere costituita, come in figura, da due coccie saldate in modo da contenere nella mezzeria una mento rana flessibile 14, che In figura ? esemplificata da una sottile lamina elastica di materiale metallico biocompatibile (P.es. acciaio 316) resa flessibile da uno stampaggio del tipo "a polmone". Essa pu? comunque essere costituita anche da materiali plastici ed elastici (lattice, gomma siiIconica o simili).

L'assemblaggio della camera deve essere a tenuta stagna.

Nella parte 22 del sistema ? contenuto un gas inerte conp resso con una pressione che sla sufficiente a vincere la resistenza del circuito esterno, da Irrorare col bolo farmacologico.

Questo gas ? inserito da un tubino 20 solidale con la camera 22 e che viene poi chiuso ermeticamente dopo Il rimpimento . La camera 21 sar? poi riempita con il farmaco fino a vincere la pressione del gas presente in 22, spostando la merribrana flessibile verso la parete esterna di 22 stesso.

Alla camera 21 sono collegati direttamente o a mezzo di tubicini: la porta di?accesso 16 che avr? In serie una valvola unidirezionale di non ritorno, per evitare che II liquido torni verso la stessa porta; l'elettrovalvola 19 (controllata dal circuito 11 della fig.1) che con il tempo di apertura determina la quantit? del bolo Iniettato.

La porta 16 ? costruita secondo le condizioni standard con cui sono fatte p.es. le porte di accesso per l?iniezione di liquidi anestetici per analgesia: un corpo di resina saldato a un dischetto metallico ed ad una chiusura In gorrma autosigillante (18) a formare una piccola precamere 17 che comunica attraverso il tubo e la valvola di non ritorno 15 alla camera 21. Il riempimento avviene per mezzo di un ago percutaneo attraverso la gomma 18.

Il sistema cos? costruito ? semplice e non richiede energia elettrica, ma ? praticamente ricarlcabile dall'esterno. Infetti la procedura di riempimento serve anche a ripristinare la posizione della membrana 14 In modo che la pressione del gas sia ancora attiva. Si prevede Il riempimento effettuato a mezzo di un sistema con ago ipodermico, che fora la membrana 18 della porta, collegato ad un serbatolo del liquido farmacologico che sia tenuto ad una pressione di poco superiore a quella del gas della camera 22, e che automaticamente arresta l'erogazione quando il livello di pressione raggiunge Il valore che indica II riempimento massimo di 21.

E' evidente che la conformazione del serbatoio 13 pu? avere forme diverse da quella, a sezione circolare, indicata in esempio per semplicit? Iconografica.

L'uscita della elettrovalvola 19 dovr? essere col legata al catetere destinato al l'inserzion e nel seno coronar ico o comunque nel circolo coronarico.

Questo catetere dovr? avere le seguenti

fIg .3 ):

a) Dimensioni ridotte per poter essere facilmente posizionato; un diametro del tubo 23 fra 1 e 3 mm pu? essere acce!tabile. b)Possibilmente, ma non Indispensabilmente, la sua parte distale dovrebbe avere un sistema che impedisca aI sangue di refluire all interno del catetere, per evitare la formazione di trombi che possono ostruirlo: oltre o accanto a questo sistema meccanico pu? essere prevista la miscelazione del liquido farmacologico antlarltmico con eparina o slmilla. Si pu? ipotizzare come esempio non vincolante quello mostrato In fig.3, dove al tubo 23 ? applicata una testa 24 che porta II liquido verso l?esterno attraverso I fori 25 e 26. Sulla testa 24 ? applicato, Incollandolo nella sua parte prossimale, un cappuccio 27 sottile ed .elastico {p. es. In lattice o slmili mater ie che ha un foro 28 sulla parte distale, fatto In modo che sla normalmente In comunicazione con i fori della testa 24. Quando iI IIquldo In pressione viene emesso, la pressione stessa fa spostare in avanti il cappuccio elastico, cosicch? I fori 26 e28 divengono comunicanti, permeitendo al liquido di uscire. In posizione di riposo II sangue non pu? entrare.

c) Subito a monte dell'uscita distale del catetere

pu? essere previsto, ma non ? essenziale ai fini del

brevetto, un si.sterna che occluda il vaso in cui il catetere ? introdotto in modo che il liquido del bolo non possa refluire all'Indietro nel vaso, ma venga iniettato solo nel circolo coronarico.

Si pu? ipotizzare un tratto del catetere che abbia nella parete del fori 29 coperti da un manicotto 30 elastico e di spessore tale che la pressione esercitata dal sistema di Iniezione sia sufficiente a rigonfiare questo segmento a mo' di palloncino.

Tutto il sistema fin qui descritto pu? essere contenuto In un singolo corpo contenitore, da cui saranno previste le connessioni per lelettrocatetere stimolatore e sensore e per il catetere di Infusione del bolo. Questo non ? comunque essenziale al fini del trovato, che pu? essere costruito in due o pi? corpi connessi fra loro.

La flg. 4 mostra come I due cateteri possono essere inseriti all'Interno del cuore, arrivandoci naturalmente attraverso il sistema venoso, come nell'Impianto del normali pacemaker.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1) Defibrillatore impiantabile automatico ad alimentazione autonoma con un corpo di contenimento di un serbatoio ricaricabile (13) per un farmaco da iniettare ed un catetere flessibile (4) per l'iniezione del farmaco collegato all'uscita del detto serbatoio (13) ed inserito nel circolo coronarico o attraverso il seno coronarico, caratterizzato dal fatto che comprende; mezzi (3) inseriti in un catetere (1) ad introduzione venosa, per rilevare la validit? della circolazione; - mezzi ( 6-11 ) di ri cezione ed interpretazione del segnale trasmesso dai mezzi (3) di rilevamento dello stato della circolazione, per consentire l'accertamento della fibrillazione; - mezzi (12) per iniettare, a mezzo del detto catetere flessibile (4) e con una pressione predeterminata, il farmaco del detto serbatoio (13), i quali sono attivati dai mezzi (6-11) di accertamento della fibrillazione, in caso di accertata fibrillazione.
2. 2) Defibrillatore secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che i detti mezzi (3) di rilevamento della validit? della circolazione sono costituiti da un sensore del rumore cardiaco e e che i detti mezzi (6-11) di accertamento della fibrillazione accertano lo stato di fibrillazione e conseguentemente attivano i mezzi (12) di iniezione del farmaco in caso di assenza del rumore cardiaco .
3. 3) Defibrillatore secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che i detti mezzi (3) di rilevamento della validit? della circolazione sono costituiti da uno o pi? trasduttori di flusso e/o di pressione, e/o di altri parametri che indichino la presenza di fibrillazione ventricolare e che i detti mezzi (6-11) di accertamento della fibrillazione accertano lo stato di fibrillazione e conseguentemente attivano i mezzi (12) di iniezione del farmaco in caso di assenza o di minimizzazione di tali parametri.
4. 4) Defibrillatore secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il detto catetere flessibile (4) di iniezione del farmaco ? provvisto, in corrispondenza dell'estremit? di un dispositivo di non ritorno (24-27).
5. 5) Defibrillatore secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che il detto dispositivo di non ritorno comprende una testa (24) con due fori a V (25-26) la quale ? inserita nell'estremit? distale del catetere (23) ed un cappuccio (27) sottile ed elastico con la sua parte prossimale fissata sulla detta testa (24) e con la parte distale provvista di un foro centrale (28) di uscita il quale risulta comunicante con i fori (25-26) della testa (24) allorch? il cappuccio (27) ? soggetto alla pressione del farmaco durante l'iniezione e viceversa risulta intercettato in assenza di pressione.
6. 6) Defibrillatore secondo una e pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il detto catetere flessibile (4) ? provvisto, in prossimit? della sua estremit? distale, di un dispositivo (29,30) per impedire la retrodiffusione del farmaco iniettato verso la cavit? cardiaca.
7. 7) Defibrillatore secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che il detto dispositivo atto ad impedire la retrodiffusione del farmaco comprende un manicotto elastico sottile (30) posto attorno ad una pluralit? di fori del catetere (4) il quale si deforma a palloncino sotto la pressione del farmaco durante la sua iniezione.
8. 8) Defibrillatore secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che i detti mezzi per iniettare il -farmaco, con una pressione predeterminata, comprendono una membrana flessibile (14) la quale divide il serbatoio (13) in una prima camera (21) per il farmaco e in una seconda camera (22) per un gas biologicamente inerte sotto una pressione prestabilita ed una elettrovalvola (19) la quale ? inserita tra la detta prima camera (21) del serbatoio (13) ed il catetere flessibile (4) di iniezione .
9. 9) Defibrillatore secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che la detta prima camera (21) del serbatoio (13) ? collegata ad una porta di accesso (16).attraverso una valvola unidirezionale di non ritorno (15), la quale ? provvista di un diaframma in gomma (18) destinato ad essere perforato da un ago percutaneo per consentire il riempimento dall'esterno della detta camera (21) con il detto farmaco ad una pressione predeterminata .
10. 10) Defibrillatore secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che la detta porta di accesso (16) ? separata dal serbatoio (13) per consentire di ottimizzare la sua localizzazione. 13.) Defibrillatore secondo la Rivendicazione 3. caratterizzato dal fatto che i detti mezzi (12) per iniettare il farmaco sono costituiti da una elettropompa. 12) Defibrillatore secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che i detti mezzi (6-13.) di ricezione ed interpretazione del segnale trasmesso dai mezzi di rilevamento (3) della validit? della circolazione ed anche di attivazione dei mezzi di iniezione (3.2) comprendono un amplificatore di entrata (6) del segnale proveniente dai mezzi di rilevamento della validit? della circolazione, un circuito multivibratore monostabile retriggerabile (9) che riceve impulsi di trigger dal detto circuito monostabile (7), un circuito temporizzatore (10) comandato dal detto multivibratore (9) per determinare il tempo di iniezione del farmaco ed un amplificatore di uscita (11) del segnale temporizzato di azionamento. 13) Defibrillatore secondo la rivendicazione 12, caratterizzato dal fatto che, in assenza di rilevamento della fibrillazione, l'amplificatore di uscita (11) ed i mezzi di iniezione (12) del farmaco sono a riposo. 14) Defibrillatore second? le rivendicazioni 12 e 13, caratterizzato dal fatto che i detti mezzi per la ricezione e? l'interpretazione del segnale trasmesso dai mezzi (3) di rilevamento della vaiiditit? della circolazione, comprendono un circuito monostabile (8) collegato in parallelo al detto circuito monostabile (7) di sincronizzazione del multivibratore (9) per generare un segnale di inibizione dell'amplificatore di entrata (6) di durata corrispondente a quella dei rumori cardiaci. 15) Defibrillatore secondo la rivendicazione 14, caratterizzato dal fatto che comprende uno stimolatore cardiaco (5) del tipo V V I o dual demand provvisto di un elettrodo di rilevamento e stimolazione (2) previsto in un catetere inserito per via venosa e collegato all'uscita del circuito monostabile (7) per consentire l'inibizione del suo generatore in funzione V V I col segnale di sincronizzazione dal detto circuito monostabile (7) e che il detto circuito multivibratore (9) ? programmato per un segnale di durata superiore a 2 o 3 periodi del generatore dello stimolatore cardiaco, in maniera tale che la sua uscita inibisce il detto temporizzatore (10). 16) Defibrillatore secondo la rivendicazione 35, caratterizzato dal fatto che il detto sensore di rilevamento (3) e gli elettrodi (2) dello stimolatore cardiaco sono inseriti nello stesso catetere (1) ad introduzione venosa. 17) Defibrillatore secondo le rivendicazioni 15 o 16, caratterizzato dal fatto che comprende un sistema per la programmazione telemetrica dei parametri dei mezzi (6-11) per la ricezione e l'interpretazione del segnale trasmesso dai mezzi (3) di ril?vamento della validit? della circolazione per l'accertamento della fibrillazione ed inoltre per l'attivazione dei mezzi (12) di iniezione del farmaco, quali l'amplificazione del segnale rilevato, la durata del segnale di inibizione dell'amplificatore di entrata, il tempo 18) Metodo per accertare automaticamente e dall'interno del corpo la presenza di fibrillazione ventricolare e quindi operare la defibrillazione, caratterizzato dal fatto che l'accertamento comprende il rilevamento della validit? della circolazione e che la detta operazione di defibrillazione comprende l'iniezione di un bolo di farmaci antiaritmici e antifibrillatori , prelevati da un serbatoio impiantato, direttamente nel circolo coronarico e preferibilmente attraverso il seno coronarico e con una pressione predeterminata, tale da costituire una temporanea circolazione artificiale nel distretto coronarico. 19) Metodo secondo la rivendicazione 18 carattterizzato dal fatto che il detto rilevamento della validit? della circolazione ? effettuato attraverso la valutazione dell'assenza del rumore cardiaco o del flusso o della pressione del sangue o da qualunque altro parametro capace di indicare la fibrillazione ventricolare. 20) Metodo secondo la rivendicazione 18, caratterizzato dal fatto che il detto bolo da iniettare nel circolo/seno coronarico ? un liquido inerte a temperatura maggiore/minore di quella del corpo