IT202100006290A1 - Una maschera facciale indossabile e configurata per filtrare l’aria inalata da un utente - Google Patents
Una maschera facciale indossabile e configurata per filtrare l’aria inalata da un utente Download PDFInfo
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Description
DESCRIZIONE dell?invenzione avente per titolo:
?UNA MASCHERA FACCIALE INDOSSABILE E CONFIGURATA PER FILTRARE L?ARIA INALATA DA UN UTENTE?
CAMPO TECNICO DELL?INVENZIONE
La presente invenzione ? relativa ai dispositivi di protezione individuale, specificamente a un dispositivo filtrante a protezione delle vie respiratorie, indossabile sul volto di un utente. In particolare, la presente invenzione si riferisce a una maschera filtrante indossabile comprendente detto dispositivo filtrante (mezzi di filtraggio) a protezione delle vie respiratorie e, inoltre, si riferisce a detto dispositivo filtrante (mezzi di filtraggio), preferibilmente sotto forma di mezzi di filtraggio multistrato. Infine, la presente invenzione si riferisce a una maschera facciale indossabile e configurata per filtrare l?aria.
BACKGROUND
Come noto, il mercato rende disponibili numerose soluzioni relative a maschere filtranti. L?utente che indossa uno di tali dispositivi ? protetto da agenti contaminanti trasportati per via aerea e dannosi se inalati (ad esempio particelle, particelle PM 10 o PM 2,5, polline, vapori e gas), grazie a un elemento filtrante l?aria. Tali dispositivi possono coprire completamente il volto o anche solo una porzione di quest?ultimo, ad esempio bocca e naso.
In particolare, le maschere facciali filtranti sono dispositivi che si applicano alla testa dell?utente e aderiscono al volto coprendo naso, bocca e a volte il mento. In alcuni casi le maschere facciali filtranti possono essere monouso (come ad esempio le mascherine chirurgiche che sono dei dispositivi medici -DM (filtraggio in uscita) e non dei dispositivi di protezione individuale -DPI (filtraggio in uscita e in entrata)). In altri casi le maschere sono dotate di valvole e/o filtri sostituibili, in ogni caso equipaggiate con componenti scelti in funzione del tipo di efficienza di filtraggio desiderata.
I dispositivi noti presentano tuttavia alcuni importanti inconvenienti.
Ad esempio, sebbene la mascherina chirurgica garantisca un?efficace schermatura per chi circonda l?utente che la indossa, rappresenta per quest?ultimo una pessima barriera d?ingresso alle sostanze volatili in quanto, tipicamente, non aderisce perfettamente al volto e lascia comunque delle fessure attraverso cui esse possono essere inalate. Inoltre, le mascherine chirurgiche sono poco efficaci rispetto alle sostanze in sospensione pi? sottili, ad esempio in forma di aerosol, che comunque riescono ad oltrepassare l?elemento filtrante.
Svantaggiosamente, la maggior parte dei dispositivi noti devono essere dismessi anche se sono solo temporaneamente rimossi dal volto, con evidenti svantaggi in termini di convenienza e sostenibilit?. I suddetti dispositivi presentano inoltre un?efficienza filtrante temporalmente limitata, spesso dell?ordine di qualche ora, obbligando l?utente a una frequente sostituzione.
Riguardo alle maschere facciali dotate di valvola, tale valvola ? inserita per compensare una alta resistenza respiratoria, come nel caso delle mascherine consigliate per la protezione da agenti patogeni FFP2/N95 o FFP3/N99, agevolando il flusso in uscita che risulta non filtrato. Nel caso di necessit? di contenimento di diffusione e contagio incrociato ci? non ? auspicabile in quanto la persona eventualmente portatrice di malattia attraverso la valvola di uscita rappresenterebbe un rischio per gli altri.
Inoltre, le maschere facciali note, in particolare quelle riutilizzabili, sono spesso soggette a proliferazione di batteri e virus dovuta al calore e all?umidit? del respiro, soprattutto nel caso di un utilizzo prolungato.
Il documento WO 2012/130117 A1 si riferisce a una struttura (maschera facciale) per diminuire la trasmissione di patogeni umani. La struttura comprende uno o pi? strati esterni idrofilici e uno o pi? strati interni idrofilici attivi contro i patogeni che sono isolati internamente nella struttura. La struttura include uno o una miscela di acidi per creare un ambiente a pH basso cos? che le goccioline contenenti i patogeni vengano assorbite dentro e fuori dalla struttura. Tra tutti gli acidi elencati, in una lunga lista, vi ? anche citato l?acido usnico.
Il documento KR 102 026 892 B1 illustra una maschera facciale per coprire naso e bocca dell?utilizzatore, comprendente un filtro a forma di cartuccia rimovibile. Anelli per l?aggancio alle orecchie di un utilizzatore in tale maschera sono collegati integralmente con una superficie della maschera.
Il documento EP 3 398 657 A1 illustra una maschera comprendente un corpo, porzioni di collegamento alle orecchie e parti filtranti. Il corpo pu? essere realizzato in silicone o plastica. Preferibilmente, le parti laterali del corpo possono essere realizzate tramite nano-iniezione e sono dotate di elasticit?.
Il documento WO 2016/069898 A1 illustra materiali configurati per trasportare e rilasciare una variet? di composti attivi mediante filati rivestiti e non rivestiti e altri substrati. L'Esempio 2 illustra che l'acido usnico ? un composto di derivazione naturale (dai licheni) che funziona come un attivo analgesico, antivirale, antimitotico e antinfiammatorio, ed ? stato utilizzato per la sua apparente attivit? nell'aiutare le persone a perdere peso. Questo principio attivo, ottenuto come polvere fine, ? stato sospeso a una concentrazione del 2% in peso (20 mg/gm) in un campione di polimero siliconico Novagard 200-260 RTV. La sospensione dell'acido usnico nel Novagard 200-260 ? stata poi imbibita in e/o sul filo di cotone di tipo 30 (mercerizzato, 100% cotone), facendo passare il cotone attraverso la sospensione di usnico-in-RTV per una lunghezza di circa 10 pollici.
L?articolo scientifico (Review Article) dal titolo ?Face Masks in the New COVID-19 Normal: Materials, Testing, and Perspectives? si riferisce a maschere filtranti e sistemi di protezione.
SOMMARIO DELL?INVENZIONE
Il problema tecnico posto e risolto dalla presente invenzione ? pertanto quello di fornire una maschera facciale che consenta di ovviare a uno o pi? degli inconvenienti sopra menzionati con riferimento alla tecnica nota. In particolare, il problema tecnico ? quello di mettere a disposizione una maschera facciale, preferibilmente una maschera filtrante indossabile, comprendente un dispositivo filtrante a protezione delle vie respiratorie (dispositivo filtrante, preferibilmente in forma di un dispositivo filtrante multistrato) che offra una schermatura migliorata del naso e della bocca dell?utilizzatore che la indossa, una capacit?/efficienza filtrante aumentata e che presenti un?elevata sostenibilit?, sia con riferimento ai materiali impiegati, ad esempio materiali riciclati, per la preparazione di almeno una parte della maschera facciale (ad esempio la cover) che con riferimento alla sua durata di utilizzo e, quindi, alla possibilit? di smaltire una parte della maschera facciale, ad esempio solo il dispositivo filtrante.
Tale problema viene risolto da una maschera facciale secondo la rivendicazione 1, tramite i mezzi di filtraggio secondo la rivendicazione 10, e tramite una maschera facciale configurata per filtrare l?aria secondo la rivendicazione 28.
Caratteristiche preferite della presente invenzione sono oggetto delle rivendicazioni dipendenti.
Nel presente contesto, il termine ?maschera facciale? ? sinonimo di ?maschera filtrante? e va inteso nella sua accezione pi? ampia a ricomprendere qualsiasi dispositivo individuale di protezione, indossabile sul volto di un utente o di un operatore sanitario, nella forma di maschera o semi-maschera, e specificamente configurato per proteggere le vie aeree superiori, come naso e bocca, attraverso il filtraggio dell?aria inalata (ad esempio aria inspirata ed espirata con il naso e/o con la bocca).
?Dispositivo filtrante? ? sinonimo di ?mezzi di filtraggio? o ?mezzi di filtraggio multi strato? o ?refill?.
Il filtraggio della maschera dell?invenzione ? inteso a impedire l?inalazione di agenti contaminanti, nella forma di polveri, nebbie, fumi, gas o vapori, e delle sostanze con esso trasportate.
Preferibilmente, la maschera filtrante oggetto dell?invenzione, ? una maschera conforme alla norma UNI EN 14683:2019.
Detta norma, come pure le altre norme citate in questa descrizione sono da intendersi nella versione di validit? alla data di priorit? della presente domanda di brevetto, a meno che ci? non sia diversamente specificato.
La maschera dell?invenzione comprende una porzione frontale, conformata in modo tale da aderire al volto coprendo la bocca e il naso dell?utente in condizione di maschera indossata, e mezzi di trattenimento di detta porzione frontale alla testa dell?utente. La porzione frontale pu? anche, per esempio, essere indicata come ?cover?.
Vantaggiosamente, i mezzi di trattenimento di detta porzione frontale (o cover) sono realizzati in maniera tale da migliorare l?adesione di detta porzione frontale sul volto dell?utilizzatore in modo tale da coprire completamente il volto (naso, bocca e mento) e proteggere l?utilizzatore dall?ingresso di agenti contaminanti trasportati per via aerea e dannosi se inalati (ad esempio particelle, particelle PM 10 o PM 2,5, polline, vapori e gas). Un?adesione completa della porzione frontale sul volto dell?utilizzatore contribuisce, assieme ai mezzi di filtraggio, a realizzare una filtrazione migliorata.
La maschera ? dotata di mezzi di filtraggio, in particolare tali mezzi di filtraggio sono recati dalla porzione frontale e comprendono un componente bioattivo che include acido usnico, preferibilmente acido usnico o un suo sale, o un suo complesso o composto, o loro miscele, pi? preferibilmente fissato con compatibilizzanti naturali a un tessuto non tessuto (in breve, ?TNT?) mediante un processo di finissaggio specifico. Preferibilmente, detto TNT ? ottenuto con una tecnica spunbond (spun-bonded).
Con l?espressione ?spunbond? si intende un?operazione di fusione del polimero di cui il TNT ? costituito, seguita da operazioni di foratura e pressatura.
La tecnica spunbond consente di migliorare la morbidezza del TNT, e la possibilit? di renderlo pi? sottile rispetto a TNT prodotti con altre tecniche.
Il processo di finissaggio viene applicato allo strato denominato Biolayer o Bio-Layer.
Il TNT filtrante l?aria da respirare (strato Biolayer) ? stato trattato con una formulazione acquosa comprendente:
- beta ciclodestrine e acido usnico, o un suo sale, destrogiro D(+), preferibilmente come sale di sodio dell?acido usnico D(+), ad esempio al 90% in peso, e - acqua demineralizzata, ad esempio 10% in peso (Biolayer Liquid Mix).
Lo strato di TNT filtrante ? stato lavorato mediante un processo di impregnazione e asciugatura (trattamento di finissaggio).
La formulazione acquosa (Biolayer Liquid Mix) non contiene nessun tipo di additivo disperdente, no glicole, no solventi organici o inorganici, no ftalati, no siliconi, no lattice, no BHT, no PVC, no metalli pesanti come ad esempio ioni d'argento, rame, titanio o sali di questi ioni, come l?ossido di titanio, perch? dannosi per la salute.
Il TNT filtrante in PP utilizzato per lo strato Biolayer ? stato trattato con detta formulazione acquosa e testato con la ISO 22196:2007.
Lo strato denominato Biolayer del dispositivo oggetto della presente invenzione viene fabbricato con un Tessuto Non Tessuto (TNT) in poliestere al 100%, ad esempio del peso di 80 gr/mq greggio (+/-10%), ottenuto con tecnica spunbond.
Al TNT, viene applicato un trattamento di finissaggio, effettuando una serie di operazioni di lavorazione allo scopo di migliorarne le caratteristiche di abbattimento di particolato/virus /batteri presenti nell?aria che viene filtrata dalla mascherina.
L?intero processo (trattamento di finissaggio) viene riportato in forma sintetica:
(i) Il TNT greggio viene fatto passare attraverso un bagno di impregnazione composto da una soluzione al 90% di e di 10% di acqua (il ?preparato? -Biolayer Liquid Mix), precedentemente miscelato prima di essere inviato sulla macchina di impregnazione. Durante questa operazione in ?umido?, il TNT si impregna di detto ?preparato? pari a 180/190 gr/mq (al netto del peso del TNT);
(ii) al TNT di cui sopra, viene poi realizzata una successiva lavorazione di ?strizzatura?, di ?asciugatura? e di riavvolgimento in rotoli.
Tutte le suddette operazioni garantiscono il deposito di un quantitativo di ?preparato? almeno pari a 50 gr/mq (al netto del peso del TNT).
Il processo di finissaggio ? un trattamento finalizzato allo scopo di migliorare le caratteristiche di abbattimento di particolato, virus e/o batteri presenti nell?aria filtrata dalla mascherina.
Il processo di finissaggio preferibilmente comprende le seguenti fasi:
- impregnazione di TNT greggio (vale a dire non lavorato, non raffinato) con una soluzione di impregnazione al 90% di Biolayer Liquid Mix e 10% di acqua a dare un TNT impregnato; preferibilmente, il TNT impregnato si impregna di soluzione di impregnazione in una quantit? compresa da 150 g/m<2 >a 250 g/m<2>, preferibilmente compresa da 170 g/m<2 >a 220 g/m<2>, ancor pi? preferibilmente compresa da 180 g/m<2 >a 190 g/m<2 >(al netto del peso specifico del TNT greggio);
- strizzatura e asciugatura del TNT impregnato a dare un TNT asciugato; preferibilmente, il TNT asciugato contiene una quantit? residua di soluzione di impregnazione compresa da 40 g/m<2 >a 150 g/m<2>, preferibilmente compresa da 50 g/m<2 >a 100 g/m<2 >(al netto del peso specifico del TNT greggio);
- opzionalmente avvolgimento del TNT in rotolo o bobina. Il Biolayer Liquid Mix comprende acido usnico e/o un suo sale, preferibilmente acido usnico D(+) e/o un suo sale, preferibilmente di origine naturale e/o un suo sale; pi? preferibilmente di origine naturale e non sintetica.
In una realizzazione preferita detto Biolayer Liquid Mix comprende un complesso o composto tra acido usnico e/o un suo sale e una ciclodestrina; preferibilmente ?ciclodestrina, preferibilmente in un rapporto in peso 1:1.
La formulazione acquosa (Biolayer Liquid Mix) ? stata anche testata a s? stante al fine di verificare la sua capacit? antibatterica (con batteri Gram-positivi e Gram-negativi) e antivirale. La formulazione ? stata testata su una superficie come segue:
- Dimensioni: 50x50 mm;
- Forma: supporto in plastica rettangolare rivestito con materiale da testare di forma quadrata;
- Pellicola di copertura: polietilene, di forma quadrata, 40x40 mm, spessore 0,1 mm;
- Ceppi batterici: Escherichia Coli ATCC 8739 (6x105 cellule/ml); Staphylococcus Aureus ATCC 6538P (1x106 cellule/ml).
Tempo t0, t24 (24 ore)
Volume dell?inoculo: 0,4 ml
Volume di Neutralizer (SCDLP): 20 ml
Si ? evidenziata un?efficacia antivirale non citotossica allo 0,03%, e un?efficacia compresa da 92% a 98%.
La presenza dell?acido usnico, preferibilmente di acido usnico o un suo sale, o un suo complesso o composto, o loro miscele, riduce significativamente la possibilit? di proliferazione di batteri e virus nella maschera, impedendo la crescita e la diffusione di microrganismi tipicamente problematici come clostridi e batteri antibiotico-resistenti, sia Gram-positivi sia Gramnegativi, come ad esempio MRSA, TBC, VRE e NDM-1.
Vantaggiosamente, i mezzi di filtraggio comprendono una pluralit? di strati sovrapposti e sono uniti tra loro a formare un unico elemento sostituibile. La maschera risulta dunque munita di un componente usa e getta utilizzabile per un range dalle 150 ore alle 200 ore di utilizzo effettivo, denominata ?Refill?, che favorisce la sua durabilit?, sostenibilit? e facilit? d?uso.
Si apprezzer? come il dispositivo comprende dunque un elemento antiproliferativo e battericida con il duplice intento di proteggere da virus e batteri senza utilizzare troppi strati di materiale filtrante che aumentano la resistenza respiratoria, e di rendere il dispositivo riutilizzabile senza arrecare rischi all?utilizzatore di proliferazioni tra un uso e l?altro qualora venga riutilizzato.
In una variante di realizzazione, almeno uno strato di detta pluralit? ? realizzato in tessuto non tessuto (TNT) in polipropilene idrorepellente, offrendo una funzione di barriera a protezione del componente bioattivo e in modo tale da preservare nel tempo le sue propriet?. Vantaggiosamente, la maschera dell?invenzione garantisce dunque una durata maggiore, contestualmente a una maggiore efficienza di filtraggio, rispetto ai dispositivi noti.
Preferibilmente, i mezzi di filtraggio (o mezzi filtranti) comprendono una successione di strati consecutivi in cui ciascuno strato presenta propriet? di filtraggio differenti. In questo modo ? conferita elevata versatilit? di utilizzo alla maschera in quanto un?ampia gamma di sostanze e/o particelle, in termini di forma, natura (solida, liquida o aeriforme) e dimensioni, possono essere trattenute dai mezzi di filtraggio.
Vantaggiosamente, i mezzi di trattenimento della maschera sono realizzati in un tessuto traspirante, elasticamente deformabile. In questo modo ? garantita l?adesione e la tenuta al viso e allo stesso tempo la maschera ? ergonomica e risulta fabbricabile in modo economico.
In una forma di realizzazione, i mezzi di trattenimento e/o la porzione frontale sono realizzati in poliammide o poliammide e una fibra sintetica di poliuretano per dare elasticit?, ad esempio Spandex, Lycra, o elastane (dall?inglese: elastane, comp. di elast(ic) (polyureth)ane ?poliuretano elastico?).
Preferibilmente, per la realizzazione dei mezzi di trattenimento e/o della porzione frontale si pu? usare poliammide da 60% a 90%, preferibilmente da 70% a 80%, ed elastane da 10% a 40%, preferibilmente da 20% a 30% in peso, rispetto al peso totale. Ad esempio, si pu? utilizzare un tessuto realizzato in poliammide 78% ed elastane 22% in peso, avente un peso di circa 190 g/m<2 >(altezza pezza 150 cm) e un peso di circa 285 g/metro lineare (lunghezza pezza 70 metri); allungamento al dinamometro /- 15%; allungamento manuale /- 15%, altezza 90% e lunghezza 150%. Ad esempio, si pu? utilizzare poliammide multifilamento riciclata -Elastan (Lycra<? >Xtra Life<TM>).
In una forma di realizzazione preferita, i mezzi di trattenimento e/o la porzione frontale sono realizzati con un tessuto waterproof (splash test) comprendente poliammide o poliammide e una fibra sintetica di poliuretano.
Vantaggiosamente, il trattamento waterproof applicato al tessuto per realizzare i mezzi di trattenimento e/o la porzione frontale della maschera facciale non altera le performance dimensionali e di filtraggio del tessuto. Il trattamento waterproof ? scelto tra quelli disponibili sul mercato, ad esempio www.mitispa.com.
Altri vantaggi, caratteristiche e modalit? di impiego della presente invenzione risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di alcune forme di realizzazione presentate a scopo esemplificativo e non limitativo.
DESCRIZIONE BREVE DELLE FIGURE
Verr? fatto riferimento alle figure dei disegni allegati, in cui:
- la Figura 1 mostra una vista d?assieme di una forma di realizzazione preferita della maschera facciale secondo la presente invenzione in condizione indossata sul volto di un utente;
- la Figura 2 mostra una vista esplosa della maschera facciale illustrata nella Figura 1;
- le Figure 3A e 3B mostrano rispettivamente una vista frontale e una vista schematica in pianta dei mezzi di filtraggio (o mezzi filtranti) secondo una forma di realizzazione preferita dell?invenzione; in particolare la figura 3A e la figura 3B differiscono per il fatto che la Figura 3B mostra i mezzi di filtraggio in una configurazione bidimensionale (stesa), mentre la Figura 3A mostra i mezzi di filtraggio in una configurazione tridimensionale;
- le Figure 4A e 4B mostrano rispettivamente una vista frontale e una vista schematica in pianta dei mezzi di trattenimento della maschera secondo una forma di realizzazione preferita dell?invenzione; in particolare la figura 4A e la figura 4B differiscono per il fatto che la Figura 4B mostra la porzione frontale e i mezzi di trattenimento in una configurazione bidimensionale (stesa) della porzione frontale, mentre la Figura 4A mostra la porzione frontale in una configurazione tridimensionale;
- la figura 5 ? una micrografia eseguita in microscopia elettronica a scansione che mostra uno sfaldamento di una membrana cellulare ? struttura filiforme in tale figura ? di un microrganismo (E. Coli) in seguito a un contatto con il principio attivo (parte bianca solida adiacente alla fibra).
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DI FORME DI REALIZZAZIONE PREFERITE
Con riferimento iniziale alla Figura 1, una maschera facciale secondo una forma di realizzazione preferita dell?invenzione ? complessivamente denotata con 1. Nel presente esempio, la maschera 1 ? o dispositivo ? ? nella forma di una semi-maschera ed ? conformata per aderire al volto dell?utente o operatore sanitario che la indossa.
Preferibilmente, la maschera facciale oggetto dell?invenzione ? una maschera flessibile a becco d?anatra.
Preferibilmente, la maschera facciale oggetto dell?invenzione si caratterizza per una efficienza di filtrazione batterica (Bacterial Filtration Efficiency (BFE)) ? misurata secondo la norma UNI EN 14683:2019 ? compresa da 90% a 100%, preferibilmente compresa da 95% a 99,9%, ad esempio 96%, 97%, 98% o 99%.
L?efficienza di filtrazione batterica ? una misura della resistenza di un materiale (o di un insieme di strati di materiale) alla penetrazione dei batteri. Detta misura ? espressa come percentuale di produttivit?, ed ? correlata alla capacit? del materiale (o della pluralit? di strati) di resistere alla penetrazione batterica. Numeri alti nei test secondo la norma UNI EN 14683:2019 indicano una migliore efficienza della barriera.
Entrando nel dettaglio della norma UNI EN 14683:2019, la BFE ? determinata secondo l?Appendice B di detta norma. Preferibilmente, detta BFE ? testata nelle seguenti condizioni sperimentali:
- dimensioni del campione: 170 mm x 130 mm;
- dimensione dell?area testata: 49 cm<2>;
- velocit? di flusso (portata) durante i test: 28,3 l/min.
Pi? preferibilmente, detta BFE ? compresa in detti intervalli in entrambi i versi di attraversamento di detta maschera (sia in inspirazione, sia in espirazione). In altre parole, entrambi i lati dei provini hanno fornito gli stessi risultati nella presente prova, indipendentemente dal lato rivolto verso l'aerosol di prova. L?aerosol di prova ? un aerosol batterico di Staphylococcus aureus con dimensione media di 3,0 ?m. L?apparecchiatura impiegata ? un impattore a cascata a sei stati di Andersen.
La maschera 1 ha preferibilmente una classificazione di Tipo I, di Tipo II oppure di Tipo IIR secondo la norma UNI EN 14683:2019, pi? preferibilmente di Tipo II oppure di Tipo IIR, ancor pi? preferibilmente di Tipo IIR (laddove la lettera ?R? indica una resistenza agli schizzi).
Preferibilmente, la maschera facciale oggetto dell?invenzione si caratterizza per un?efficienza di filtrazione particellare (Particle Filtration Efficiency; PFE) ? misurata secondo la norma ASTM F2299 ? compresa da 90% a 100%, preferibilmente compresa da 95% a 100%, ad esempio 95%, 96%, 97% o 98%.
Rispetto al protocollo specificato nella norma ASTM F2299, la Richiedente ha condotto due serie di test, impiegando particelle di PSL di dimensione 3,0 ?m e particelle di dimensione 0,1 ?m.
Seguono alcuni dettagli sui test BFE e PFE effettuati sulla maschera facciale della presente invenzione.
Il test di efficienza della filtrazione batterica (BFE) misura la percentuale di aerosol batterico di Staphylococcus aureus con dimensione media di 3.0 ?m, filtrato dalla maschera. La prova BFE secondo EN14683:2019 viene effettuata posizionando un provino di maschera facciale sull?impattore a cascata a 6 stati di Andersen.
La BFE applicata alle maschere facciali pu? essere effettuata sia in espirazione (in uscita) che in inspirazione (in entrata). La norma EN14683:2019 richiede che la maschera sia testata solamente in espirazione e abbia una soglia minima di BFE pari al 95%. La BFE in espirazione sulla maschera facciale della presente invenzione (lotto 10) mostra un'efficienza di filtrazione superiore al 99,65%.
Vantaggiosamente, nonostante la maschera facciale della presente invenzione possa essere classificata in conformit? alla EN14683:2019 come dispositivo medico di classe I, fornisce una protezione reversibile, in entrata e in uscita. A sostegno di tale affermazione sono stati effettuati i test BFE in inspirazione. I risultati dei test di BFE sul lotto 10 mostrano prestazioni di filtrazione maggiori di 99,62%.
Ad ulteriore valutazione della capacit? filtrante della mascherina ? stato eseguito un test di efficienza di filtrazione particellare (PFE) con particelle di PSL di dimensione 3.0 ?m come variazione della norma americana ASTM F2299.
? stato inoltre eseguito un test di efficienza di filtrazione particellare (PFE) con particelle di PSL di dimensione 0.1 ?m secondo la norma americana ASTM F2299. Tale test ? richiesto dalla normativa ASTM 2100-20 e FDA US per la valutazione delle mascherine di uso medico. I risultati del test mostrano efficienza di filtrazione PFE maggiore del 96%.
La normativa EN14683:2019 richiede solo la BFE in uscita, tuttavia ? stata valutata anche: 1) BFE in entrata, 2) PFE a 3,0 ?m secondo ASTM F2299 e 3) PFE a 0.1 ?m secondo ASTM F2299.
Sono state eseguite sia le prove di BFE in entrata che in uscita, sia la prova di PFE a 0.1 ?m secondo ASTM F2299 riguardano il lotto 10, con tessuti gi? caricati elettricamente e Spunbond in polipropilene 30 gr a celle chiuse al posto di Spunbond polipropilene 15 g. Tutte quante queste prove hanno dato risultati positivi accettabili.
Preferibilmente, la maschera facciale oggetto dell?invenzione si caratterizza per aver superato anche i seguenti test:
- prova di respirabilit? o traspirabilit? determinata secondo l?Appendice C della norma UNI EN 14683:2019; - prova di pulizia microbica determinata secondo l?Appendice D della norma UNI EN 14683:2019.
In termini generali, il dispositivo 1 (Figura 1) comprende una porzione frontale 10 (cover) che presenta un bordo di tenuta destinato ad aderire al volto in modo tale che detta porzione frontale 10, in condizione di dispositivo 1 indossato, possa coprire almeno le mucose del naso e della bocca. L?espressione ?dispositivo indossato? ? da intendersi nella condizione in cui la maschera ? vestita secondo giusta taglia.
Nell?esempio illustrato, la porzione frontale 10 comprende un bordo di tenuta superiore 11 ed un bordo di tenuta inferiore 12 i quali si estendono rispettivamente a coprire il volto, dalla sella nasale fino al mento e parte della mandibola.
I mezzi di trattenimento 20 della porzione frontale 10 assicurano la maschera al volto e, come visibile nell?esempio illustrato in Figura 4A e 4B, comprendono lembi 22 che aggettano da lati opposti della porzione frontale 10. Detti lembi 22 sono conformati in modo tale da essere vincolati alle orecchie dell?utente, in particolare con un occhiello 23. Pi? precisamente, i lembi 22 sono chiusi ad anello con la porzione frontale 10, in modo da circoscrivere una coppia di occhielli 23. In condizioni non indossate, la porzione frontale 10 ha un ingombro preferibilmente equivalente a una superficie sostanzialmente equilatera di circa 15 cm (centimetri) di lato e il dispositivo 1, considerato complessivamente con i mezzi di trattenimento 20, presenta un ingombro laterale massimo preferibilmente compreso tra 30 e 35 cm (centimetri).
Naturalmente, forme, dimensioni e superficie coprente del dispositivo 1 possono variare rispetto a quelle dell?esempio illustrato (ad esempio in funzione di misure, taglie o modelli diversi) che, vantaggiosamente, ha un ingombro comunque ridotto e permette di integrare comodamente articoli ausiliari indossabili dall?utente, come ad esempio occhiali, cappucci e simili.
In una variante realizzativa, il dispositivo 1 pu? essere dotato o associato a un elemento flessibile da posizionare sulla sella nasale, per una migliore aderenza della maschera a quest?ultima. A titolo di esempio, detto elemento flessibile ? un elastico oppure un?asticella metallica.
Analogamente, i mezzi di trattenimento 20 possono prevedere differenti forme di realizzazione rispetto a quelle sopra menzionate; ad esempio possono essere realizzati nella forma di lacci o elastici da passare dietro le orecchie o legare dietro la nuca.
Con ulteriore riferimento alla Figura 2, la porzione frontale 10 del dispositivo 1 reca mezzi di filtraggio 30 comprendenti un componente bioattivo 32 o 33. Detto componente bioattivo include acido usnico, e preferibilmente include o comprende o, alternativamente, consiste di acido usnico, o un suo sale, o un suo complesso o composto, o loro miscele.
Preferibilmente, l?acido usnico, o un suo sale, o un suo complesso o composto, o loro miscele del componente bioattivo 32 o 33 ? estratto da un lichene, preferibilmente un lichene selezionato tra licheni del genere Usnea, Cladonia, Lecanora, Ramalina, Evernia, Parmelia e Alectoria, pi? preferibilmente un lichene della specie Usnea barbata.
L?acido usnico, o un suo complesso o composto, o un suo estere, o loro miscele ? preferibilmente presente in forma racemica, oppure in una forma (destrogira oppure levogira) come enantiomero puro; preferibilmente, l?acido usnico ? il composto CAS N. 125-46-2. Preferibilmente, l?acido usnico ? in forma di un sale sodico di acido usnico in una forma destrogira enantiomericamente pura D(+); preferibilmente detto acido usnico e/o un suo sale di sodio presente nel Biolayer Liquid Mix ? complessato o in associazione con una ciclodestrina in acqua: alfa, beta o gamma, preferibilmente ?-ciclodestrina, preferibilmente in un rapporto in peso 1:1.
Composizioni e/o miscele comprendenti acido usnico, o un suo sale, o un suo complesso o composto, o loro miscele, possono essere previste. Ad esempio, l?acido usnico, o un suo sale, o un suo complesso o composto, o loro miscele, pu? essere combinato con additivi idonei a conferire selezionate propriet?, ad esempio filtranti o antiproliferative di microrganismi, al componente bioattivo.
In forme vantaggiose di realizzazione, l?acido usnico, o un suo sale, o un suo complesso o composto, o loro miscele, pu? essere fornito in forma polverizzata e il componente bioattivo 32 micronizzato e stabilizzato sui mezzi di filtraggio 30.
Preferibilmente, i mezzi di filtraggio 30 sono ricevuti in modo removibile in una camera 21 interna a (preferibilmente compresa tra) detti mezzi di trattenimento 20. Detta camera ? vantaggiosamente delimitata dalla, e posizionata in corrispondenza della, porzione frontale 10 in modo tale che, in condizione di dispositivo 1 indossato, i mezzi di filtraggio 30 risultino direttamente affacciati sulla bocca e il naso dell?utente. Come precedentemente menzionato, i mezzi di filtraggio 30 possono essere pertanto sostituiti. In altre parole, i mezzi di filtraggio 30 sono collegati in modo rilasciabile alla porzione frontale 10, preferibilmente tramite mezzi complementari di accoppiamento (illustrati a seguire). Questo consente di sostituire facilmente i mezzi di filtraggio 30 una volta che questi siano esauriti o da cambiare, senza per? sostituire la cover comprendente la porzione frontale 10 e i mezzi di trattenimento 20 che pu? essere riutilizzata per un tempo indefinito anche considerando che ? realizzata con un tessuto che pu? essere facilmente lavato e asciugato senza cedimenti dimensionali garantendo sempre un?adesione completa al volto dell?utente.
Nella variante illustrata, la porzione frontale 10 comprende almeno un?apertura per l?accesso all?interno di detta camera 21, nell?esempio, due aperture o fessure 21a in forma di asole contrapposte (Figura 4B). Preferibilmente, i mezzi di filtraggio 30 sono parzialmente inseriti in detta almeno un?apertura 21a, preferibilmente in dette asole contrapposte.
Nella variante illustrata, la porzione frontale 10 comprende almeno un?apertura (o fessura) 21a per l?accesso all?interno di detta camera 21, preferibilmente almeno due aperture o fessure 21a, nell?esempio, due aperture o fessure 21a in forma di asole contrapposte (Figura 4B). Pertanto, l?almeno un?apertura (o fessura) 21a attraversa lo spessore della porzione frontale 10, da parte a parte.
Preferibilmente, i mezzi di filtraggio 30 comprendono almeno una sporgenza o aletta 24 inserita in modo rilasciabile nell?apertura (o fessura) 21a. Secondo tali forme di realizzazione, i mezzi complementari di accoppiamento comprendono l?almeno un?apertura (o fessura) 21a e l?almeno una sporgenza 24.
Le sporgenze 24 sono preferibilmente in egual numero rispetto alle aperture (o fessure) 21a.
Pi? preferibilmente, i mezzi di filtraggio 30 comprendono un corpo di filtraggio 25 da cui aggetta detta sporgenza 24. Secondo la forma di realizzazione di Figura 3B, una coppia di sporgenze 24 si sviluppa da lati opposti del corpo di filtraggio 25.
Ciascuna sporgenza 24 delimita preferibilmente almeno un sottosquadro 26 accogliente in parte la porzione frontale 10. In tal modo, quando i mezzi di filtraggio sono posti in detta camera 21, la sporgenza 24 attraversa l?apertura (o fessura) 21a, dall?interno verso l?esterno, e blocca detti mezzi alla porzione frontale 10 in virt? della forza di trattenimento esercitata dal sottosquadro 26 sui bordi di detta apertura (o fessura) 21a.
In questo modo i mezzi di filtraggio 30 possono essere inseriti e/o sfilati agevolmente dal dispositivo 1.
La camera 21 pu? essere realizzata nella forma di una tasca che trattiene i mezzi di filtraggio 30 al suo interno. Tale forma di realizzazione trova particolare vantaggio nel caso in cui la porzione frontale 10 e/o i mezzi di trattenimento 20 siano in materiale elasticamente deformabile. Ad esempio, con la parola ?cover? si intende la porzione frontale 10 e i mezzi di trattenimento 20 che possono essere realizzati di pezzo con un unico materiale elasticamente deformabile.
La porzione frontale 10 e/o i mezzi di trattenimento 20 possono essere realizzati a partire da un unico foglio o strato di materiale opportunamente sagomato, preferibilmente da uno strato di tessuto (ad esempio un unico strato di tessuto) oppure da una pluralit? di strati di tessuto sovrapposti. In particolare, come visibile nella Figura 4B, pu? essere previsto uno o pi? tratti sagomati, denotati complessivamente con il riferimento 13, per permettere una sicura adesione ai lineamenti del volto, ad esempio in corrispondenza della sella nasale e/o del mento.
Pi? precisamente, la Figura 4B illustra una configurazione bidimensionale (stesa) della porzione frontale 10. La porzione frontale 10 comprende almeno due primi margini 27, tra loro convergenti e che si sviluppano verso l?interno della porzione frontale 10 in modo da delimitare un primo incavo 28.
Nella fabbricazione della porzione frontale, i primi margini 27 vengono uniti tra loro (ad esempio saldati, incollati o cuciti), in modo da annullare uno spazio del primo incavo 28, affinch? la porzione frontale 10 assuma una configurazione tridimensionale (Figura 4A).
Nelle forme di realizzazione mostrate, la porzione frontale 10 comprende almeno due coppie di primi margini 27 reciprocamente opposte, in modo da delimitare due primi incavi 28, vale a dire un primo incavo superiore e un primo incavo inferiore (secondo l?orientamento delle figure).
Preferibilmente, almeno uno strato di tessuto ? almeno parzialmente elasticizzato.
Preferibilmente, almeno uno strato di tessuto ? almeno parzialmente realizzato da filati sintetici, pi? preferibilmente di poliammide, ancor pi? preferibilmente di nylon. Detti filati sintetici sono preferibilmente filati rigenerati o ottenuti da materie prime secondarie.
(Le informazioni sul trattamento C0, che rende il tessuto resistente agli schizzi, sono reperibili dal sito https://www.mitispa.com/dwr/).
La porzione frontale 10 (Figura 1) pu? quindi comprendere uno o pi? tratti rinforzati del bordo di tenuta 11, 12, ad esempio attraverso processi di saldatura di lembi adiacenti con tecniche a ultrasuoni, per conferire i corretti inviti per la vestibilit? del dispositivo 1 e garantire la resistenza necessaria nel caso di utilizzi prolungati.
La porzione frontale 10 e i relativi mezzi di trattenimento 20 sono potenzialmente idonei a un uso pressoch? illimitato di volte e sono preferibilmente realizzati in tessuto, ancor pi? preferibilmente a base di filati, sostenibili al 100% e provenienti da rifiuti plastici.
Tornando alla Figura 2 e con ulteriore riferimento alle Figure 3A e 3B, i suddetti mezzi di filtraggio 30 comprendono preferibilmente una pluralit? di strati 31, 32, 33, 34 ? o layer - sigillati o uniti tra loro lungo i rispettivi bordi perimetrali.
Preferibilmente, uno o pi? detti strati 31, 32, 33, 34 (pi? preferibilmente: tutti gli strati) sono sottoposti ad un trattamento che conferisce a uno o pi? di detti strati una carica elettrostatica.
La carica elettrostatica ? preferibilmente indotta in uno o pi? strati 31, 32, 33, 34 tramite scariche elettriche, preferibilmente di carica positiva compresa da 2 kw/m<2 >a 20 kw/m<2>, preferibilmente compresa da 4 kw/m<2 >a 15 kw/m<2>, ancor pi? preferibilmente compresa da 7 kw/m<2 >a 10 kw/m<2>, ad esempio di 8 kw/m<2>.
Uno strato pu? essere realizzato con un materiale del tipo SPUN BP FR 30 gr/mq che ? un TNT in microfibra di polipropilene (PP) - materiale Spun con all'interno le microfibre.
Detto strato viene sottoposto ad un trattamento K eseguito tramite scariche elettriche, visibili come piccoli fulmini, con una carica positiva di 8 kw/mq. Attraverso questa lavorazione, oltre ad aumentare la tensione superficiale dei materiali, si va anche caricare elettrostaticamente il materiale con aumento della filtrazione BFE. Essendo il Vs materiale 100% PP, la carica elettrostatica va ad aumentare la tensione superficiale del materiale cos? da permettere un BFE pi? performante. Inoltre, si distruggono tutti i microbi presenti nei materiali che vengono passati all'interno della macchina. Essendo il TNT realizzato con fibre finissime, se confezionato in maniera adeguata la carica elettrostatica rimane pressoch? inalterata anche dopo un periodo di tempo lungo.
La caria elettrostatica indotta o generata su uno o pi? strati consente di:
(i) aumentare la tensione superficiale di detto/i strato/i;
(ii) aumentare la capacit? di filtrazione batterica (BFE) di batteri, virus e altre particelle, soprattutto quando detti batteri, virus e altre particelle sono carichi/e negativamente;
(iii) ridurre o eliminare cariche microbiche originariamente presenti in detto/i strato/i;
(iv) preservare la carica elettrostatica per una durata sufficientemente lunga (in determinate condizioni di stoccaggio), ad esempio per almeno 1-6 mesi. Tali condizioni di stoccaggio sono preferibilmente garantite da un involucro di maschera appositamente studiato per la presente mascherina.
Infatti, detto involucro di maschera accoglie la maschera facciale indossabile 1 in modo parziale oppure sostanzialmente completo, a dare un assieme.
Preferibilmente, l?involucro di maschera ? realizzato in un materiale polimerico antistatico, pi? preferibilmente un materiale polimerico comprendente un numero di strati compreso da 2 a 6, pi? preferibilmente laddove almeno uno di detti strati comprende o, alternativamente, consiste di uno strato metallizzato.
Pi? preferibilmente, l?involucro di maschera comprende una busta delimitante un vano di accoglimento per la maschera facciale indossabile 1 e un?apertura di accesso a detto vano di accoglimento. L?apertura di accesso ? preferibilmente chiudibile in modo reversibile attraverso un lembo di chiusura di detta busta.
Gli strati 31, 32, 33, 34 sono preferibilmente realizzati in tessuto non tessuto e la sigillatura pu? essere ottenuta a ultrasuoni. In ogni caso, tale configurazione multistrato permette di preservare correttamente il componente bioattivo 32 o 33 all?interno dei mezzi di filtraggio. Test sperimentali hanno evidenziato una duratura efficacia dei mezzi di filtraggio senza che il dispositivo 1 sviluppi proliferazione interna di microrganismi. Gli strati possono essere realizzati in polipropilene.
Vantaggiosamente, almeno uno strato 31 di detta pluralit? ? realizzato in tessuto non tessuto idrorepellente in modo tale da conferire caratteristiche aumentate di durata nel tempo dell?efficacia filtrante. Detto strato ? preferibilmente uno strato esterno dei mezzi di filtraggio (disposto tra lo strato 32 e la porzione frontale 10).
Preferibilmente, uno o pi? strati di detta pluralit? di strati ? ad eccezione dello strato bioattivo del componente bioattivo 32 o 33 ? si caratterizza per un peso specifico compreso da 20 g/m<2 >a 70 g/m<2>, preferibilmente compreso da 25 g/m<2 >a 65 g/m<2>, ancor pi? preferibilmente compreso da 27 g/m<2 >a 33 in g/m<2 >oppure da 45 g/m<2 >a 55 g/m<2>. Pi? preferibilmente, uno o pi? strati di detta pluralit? si caratterizza per le caratteristiche di cui alla seguente Tabella 1.
Tabella 1
Preferibilmente, il primo strato 34 comprende le caratteristiche di cui alla precedente Tabella 1.
Il primo strato 34 ? preferibilmente destinato ad andare a contatto con il viso dell?utente.
Nell?esempio illustrato, ciascuno strato di detta pluralit? presenta la medesima sagoma e tutti gli strati presentano tratti rinforzati 30a, ad esempio a livello della sella nasale o del mento, e piegature idonee a favorire la vestibilit? e ad assicurare ergonomia in condizione di dispositivo 1 indossato.
Preferibilmente, con riferimento alla figura 3B, il corpo di filtraggio 25 ? inizialmente in una configurazione bidimensionale (stesa). Il corpo di filtraggio 25 comprende almeno due secondi margini 35, tra loro convergenti e che si sviluppano verso l?interno del corpo di filtraggio 25 in modo da delimitare un secondo incavo 36.
Nella fabbricazione dei mezzi di filtraggio 30, i secondi margini 35 vengono uniti tra loro (ad esempio saldati, incollati o cuciti), in modo da annullare uno spazio del secondo incavo 36, affinch? il corpo di filtraggio 25 assuma una configurazione tridimensionale (Figura 3A).
Nelle forme di realizzazione mostrate, il corpo di filtraggio 25 comprende almeno due coppie di secondi margini 35 reciprocamente opposte, in modo da delimitare due secondi incavi 36, vale a dire un secondo incavo superiore e un secondo incavo inferiore (secondo l?orientamento delle figure).
Preferibilmente, il componente bioattivo 32 o 33, e in particolare l?acido usnico, o un suo sale, o un suo complesso o composto, o loro miscele, ? immobilizzato in un unico strato bioattivo, vantaggiosamente in posizione intermedia tra gli strati di detta pluralit?. In questo modo il componente bioattivo 32 o 33 non ? a contatto diretto con il viso dell?utente. Ad esempio, il componente bioattivo 32 o 33 pu? essere impregnato in detto strato bioattivo, attraverso una sequenza di fasi di immersione, strizzatura e asciugatura a predeterminate temperature.
Preferibilmente, lo strato bioattivo del componente bioattivo 32 o 33 comprende o, alternativamente, consiste di poliestere, pi? preferibilmente un tessuto non tessuto di poliestere.
Pi? preferibilmente, lo strato bioattivo del componente bioattivo 32 o 33 ha le caratteristiche indicate nella seguente Tabella A.
Tabella A
Nella variante preferita e illustrata nelle figure, i mezzi di filtraggio 30 comprendono quattro strati sovrapposti e uniti tra loro a formare un unico elemento sostituibile dalla maschera 1. Il numero degli strati pu? tuttavia variare.
Vantaggiosamente, ciascuno strato pu? presentare differenti propriet?. I vari strati possono essere utilizzati in combinazione tra loro per ottenere un effetto sinergico.
Ad esempio, un primo strato 34 pu? assicurare un filtraggio esclusivamente meccanico, impedendo ad esempio l?inalazione di nanoparticelle, ovvero particelle di dimensioni comprese tra 1 nm e 100 nm (nanometri). In altre parole, il primo strato 34 (a contatto con il volto dell?utente) ? attraversato da una pluralit? di pori con diametri preferibilmente inferiori a 100 nm, pi? preferibilmente pari o inferiori a 50 nm, ancor pi? preferibilmente pari o inferiori a 1 nm, in modo da trattenere almeno in parte dette nanoparticelle.
Preferibilmente, il primo strato 34 ? uno strato a celle chiuse.
Preferibilmente, il primo strato 34 ? almeno parzialmente costituito da fibre nobili.
Un secondo o ulteriore strato 33 pu? essere realizzato in (o comprendere) materiale carico elettrostaticamente al fine di trattenere le particelle attraverso un processo di filtrazione elettrostatica.
La presente invenzione ? stata fin qui descritta con riferimento a forme preferite di realizzazione. ? da intendersi che possano esistere altre forme di realizzazione che afferiscono al medesimo nucleo inventivo, come definito dall?ambito di protezione delle rivendicazioni qui di seguito riportate.
Formano, inoltre, oggetto della presente invenzione mezzi di filtraggio 30 per una maschera facciale indossabile, preferibilmente per la maschera facciale indossabile 1 secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione illustrate in precedenza, i quali mezzi di filtraggio 30 comprendono un componente bioattivo 32 che include acido usnico.
Preferibilmente, detto componente bioattivo 32 comprende un complesso di acido usnico che comprende o, alternativamente, consiste di acido usnico o un suo sale, e una ciclodestrina, preferibilmente una ?ciclodestrina.
Preferibilmente, detto componente bioattivo 32 comprende acido usnico o un suo sale in una forma destrogira enantiomericamente pura, preferibilmente un sale sodico di acido usnico in una forma destrogira enantiomericamente pura.
I mezzi di filtraggio 30 preferibilmente comprendono una pluralit? di strati 31, 32, 33, 34 sigillati o uniti tra loro lungo rispettivi bordi perimetrali, in cui tutti gli strati 31, 32, 33, 34 di detta pluralit? di strati 31, 32, 33, 34 sono caricati elettrostaticamente.
Preferibilmente, un unico strato 32 di detta pluralit? comprende detto componente bioattivo 32.
I mezzi di filtraggio 30 preferibilmente comprendono un corpo di filtraggio 25 comprendente almeno due secondi margini 35, tra loro convergenti e che si sviluppano verso l?interno del corpo di filtraggio 25 in modo da delimitare ? in una configurazione bidimensionale del corpo di filtraggio 25 ? un secondo incavo 36, detti secondi margini 35 essendo unibili tra loro ? in una configurazione tridimensionale ? in modo da annullare uno spazio di detto secondo incavo 36.
Preferibilmente, detto componente bioattivo 32 ? realizzato in tessuto non tessuto di tipo spun-bonded, preferibilmente in polipropilene, impregnato con acido usnico, o un suo sale, o un suo complesso o composto, o loro miscele.
Forma, inoltre, oggetto della presente invenzione un assieme comprendente una maschera facciale indossabile 1 secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione illustrate in precedenza, e un involucro di maschera accogliente detta maschera facciale indossabile 1 in modo parziale oppure sostanzialmente completo.
PARTE SPERIMENTALE:
1) Prove di filtrazione sul componente bioattivo
Gli scopi di questi test sono la definizione e la valutazione delle propriet? antibatteriche dei materiali sottoposti a prova, sia singolarmente che combinati tra loro, per realizzare una maschera facciale che abbia caratteristiche di inibizione microbica e che garantisca prestazioni meccaniche in relazione alla capacit? di filtrazione delle particelle. Infine, la messa a punto di un metodo comparativo in termini di efficienza di filtrazione batterica, data la particolare conformazione del prodotto finito.
Tutte le attivit? di prova sono state condotte in riferimento alle buone prassi di laboratorio (BPL) secondo la norma tecnica UNI EN ISO CEI/IEQ 17025; in ordine alla preparazione dei terreni di coltura utilizzati PCA (plate count agar) e TSA (tryptone soy agar) per le analisi microbiologiche, alla risospensione del ceppo utilizzato per contaminare la soluzione madre utilizzata per nebulizzare la superficie del tessuto testato con Mycobacterium pneumoniae smegmatis (ATCC 607).
Si ? scelto un protocollo operativo che potesse simulare l'azione di uno starnuto in libera atmosfera, riproducendo quindi in vitro l'effetto di nebulizzazione in vivo; con la preparazione della soluzione contente il ceppo batterico inserita in un nebulizzatore spray utilizzato per la dispersione della soluzione sulla superficie del materiale testato simulando l'azione delle goccioline diffuse dallo starnuto. Tale metodo consente di effettuare una valutazione comparativa come previsto dalla norma UNI EN 14683 in relazione alla sagomatura della maschera facciale che non presenta una superficie completamente piana.
2) Test di invecchiamento
2.1) Piano prove e reperimento dei provini
Sono stati valutati gli andamenti di diverse propriet? meccaniche e non, tipiche dei polimeri al variare delle ore di invecchiamento. Tra queste si ricordano: modulo elastico a ?essione e a trazione, energia assorbita a impatto, coefficiente di smorzamento del materiale, l?andamento della densit? e la resistenza al fuoco.
Le dimensioni dei provini sono state scelte in quanto indicate nella normativa della prova di impatto tramite pendolo Charpy e perch? si ? verificato che possano andar bene anche per la prova di trazione, in quanto sono in grado di garantire la lunghezza minima del tratto compreso tra le due morse, pari a 60 mm. Anche per quanto riguarda i provini sottoposti alla resistenza al fuoco, sono stati meccanizzati in modo tale che le dimensioni rispettassero la normativa.
2.1) Banco di prova per invecchiamento accelerato
L?invecchiamento delle tre tipologie di provini ? stato effettuato con un banco di prova allestito in modo tale da essere il pi? fedele possibile alla normativa che regola questo particolare processo.
L?invecchiamento accelerato dei componenti ? stato testato secondo la norma EN ISO 4892-2, in camera termostatata a 38?C e RH = 50% per 120'.
3) Efficienza di filtrazione batterica (Bacterial Filtration Efficiency (BFE)) e respirabilit? secondo UNI EN 14683 in funzione di cicli di lavaggio in acqua Sono state condotte delle analisi secondo la norma UNI EN 14683. Da tali analisi ? emerso che la mascherina oggetto della presente invenzione ha una capacit? filtrante del 98% e una respirabilit? decisamente buona, anche dopo 5 lavaggi in lavatrice a 60?C.
Questo significa che i mezzi filtranti possono essere in linea di principio essere riutilizzati, con un conseguente beneficio ambientale e di risparmio in relazione all?acquisto di nuovi mezzi filtranti.
La BFE della presente mascherina ? del 98% da nuova, e rimane sostanzialmente immutata (del 97%) dopo i suddetti 5 lavaggi nelle condizioni specificate.
La respirabilit? ha un valore iniziale di 28 Pa/cm<2 >e, dopo i suddetti lavaggi, peggiora lievemente (30 Pa/cm<2>). Tuttavia, un valore di respirabilit? inferiore a 40 Pa/cm<2 >? comunque ritenuto accettabile secondo tale norma.
4) Valutazione dell'attivit? antibatterica dei prodotti trattati antibattericamente secondo ISO 22196:2007 rispetto a Escherichia Coli ATCC 8739 e a Staphylococcus Aureus ATCC 6538P.
L'attivit? antibatterica sul Bio-Layer secondo ISO 20743 ? stata misurata sia al tempo iniziale che dopo l'invecchiamento di 200 ore in camera termostatata.
Forme di realizzazione preferite E(n) della presente invenzione sono illustrate a seguire:
E1. Maschera facciale indossabile (1) e configurata per filtrare l?aria inalata da un utente, la quale maschera facciale (1) comprende una porzione frontale (10) conformata in modo tale da aderire al volto coprendo la bocca e il naso dell?utente in condizione di maschera indossata, mezzi di trattenimento (20) della porzione frontale (10) alla testa dell?utente, in cui detta porzione frontale (10) reca mezzi di filtraggio (30) comprendenti un componente bioattivo (32) che include acido usnico.
E2. Maschera facciale indossabile (1) secondo E1, in cui detti mezzi di filtraggio (30) sono ricevuti in modo removibile in una camera (21) interna a detti mezzi di trattenimento (20).
E3. Maschera facciale indossabile (1) secondo E2, in cui detta camera (21) ? posizionata in corrispondenza di detta porzione frontale (10).
E4. Maschera facciale indossabile (1) secondo E1-E3, in cui detti mezzi di filtraggio (30) comprendono una pluralit? di strati (31, 32, 33, 34) sigillati tra loro lungo i rispettivi bordi perimetrali.
E5. Maschera facciale indossabile (1) secondo E4, in cui un unico strato (32) di detta pluralit? comprende detto componente bioattivo.
E6. Maschera facciale indossabile (1) secondo E4 o E5, in cui uno strato (33) di detta pluralit? ? caricato elettrostaticamente.
E7. Maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi da E4 a E6, in cui uno strato (34) di detta pluralit? ? configurato per filtrare nanoparticelle.
E8. Maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi da E4 a E7 comprendente uno strato esterno (31) in tessuto non tessuto idrorepellente.
E9. Maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi tra E1-E8, in cui detti mezzi di trattenimento (20) aggettano da lati opposti di detta porzione frontale (10) e comprendono lembi (21) conformati in modo tale da essere vincolati alle orecchie dell?utente.
E10. Maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi tra E1-E9, in cui detta porzione frontale (10) e/o detti mezzi di trattenimento (10) sono realizzati in tessuto traspirante elasticamente deformabile.
E11. Cartuccia filtrante (30) per maschera facciale indossabile (1), la quale cartuccia comprende un elemento di supporto (32) contenente acido usnico.
E12. Cartuccia filtrante (30) secondo E11, in cui detto elemento di supporto (32) ? realizzato in tessuto non tessuto, preferibilmente in polipropilene.
E13. Uso di acido usnico in un sistema filtrante l?aria.
E14. Dispositivo filtrante per il trattamento dell?aria comprendente un elemento di supporto contenente acido usnico.
Ulteriori forme di realizzazione preferite F(n) della presente invenzione sono illustrate a seguire:
F1. Una maschera facciale indossabile (1) e configurata per filtrare l?aria inalata da un utente, la quale maschera facciale (1) comprende una porzione frontale (10) conformata in modo tale da aderire al volto coprendo la bocca e il naso dell?utente in condizione di maschera indossata, mezzi di trattenimento (20) della porzione frontale (10) alla testa dell?utente, e mezzi di filtraggio (30) comprendenti un componente bioattivo (32) che include acido usnico;
in cui detta porzione frontale (10) reca detti mezzi di filtraggio (30), e in cui la porzione frontale (10) e i mezzi di trattenimento (20) sono realizzati a partire da un unico foglio o strato di materiale opportunamente sagomato.
F2. La maschera facciale indossabile (1) secondo F1, in cui detta porzione frontale (10) e detti mezzi di trattenimento (10) sono realizzati in tessuto traspirante elasticamente deformabile.
F3. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi tra F1-F2, in cui detti mezzi di filtraggio (30) sono ricevuti in modo removibile in una camera (21) interna a detti mezzi di trattenimento (20), detta camera (21) essendo posizionata in corrispondenza di detta porzione frontale (10), e in cui la porzione frontale (10) comprende almeno un?apertura (21a), preferibilmente due asole contrapposte, per l?accesso all?interno di detta camera (21), i mezzi di filtraggio (30) essendo parzialmente inseriti in detta apertura (21a).
F4. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi tra F1-F3, in cui i mezzi di filtraggio (30) sono collegati in modo rilasciabile alla porzione frontale (10) tramite mezzi complementari di accoppiamento, in cui detti mezzi complementari di accoppiamento comprendono almeno un?apertura (21a) attraversante da parte a parte uno spessore della porzione frontale (10) e almeno una sporgenza (24) aggettante da un corpo di filtraggio (25) dei mezzi di filtraggio (30), in cui preferibilmente ciascuna sporgenza (24) delimita almeno un sottosquadro (26) accogliente in parte la porzione frontale (10).
F5. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi tra F1-F4, in cui detti mezzi di filtraggio (30) comprendono una pluralit? di strati (31, 32, 33, 34) sigillati o uniti tra loro lungo i rispettivi bordi perimetrali, in cui un unico strato (32) di detta pluralit? comprende detto componente bioattivo (32).
F6. La maschera facciale indossabile (1) secondo F5, in cui tutti gli strati (31, 32, 33, 34) di detta pluralit? di strati (31, 32, 33, 34) sono caricati elettrostaticamente.
F7. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi tra F1-F6, in cui detti mezzi di trattenimento (20) aggettano da lati opposti di detta porzione frontale (10) e comprendono lembi (21) conformati in modo tale da essere vincolati alle orecchie dell?utente, detti i lembi (22) essendo chiusi ad anello con la porzione frontale (10) in modo da circoscrivere una coppia di occhielli (23).
F8. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi tra F1-F7, caratterizzata dal fatto di essere una maschera a becco d?anatra.
F9. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi tra F1-F8, caratterizzata dal fatto di avere un?efficienza di filtrazione batterica conforme alla norma UNI EN 14683:2019.
F10. Mezzi di filtraggio (30) per la maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi tra F1-F9, i quali mezzi di filtraggio (30) comprendono un componente bioattivo (32) che include acido usnico.
F11. Mezzi di filtraggio (30) secondo F10, in cui detto componente bioattivo (32) comprende un complesso di acido usnico che comprende o, alternativamente, consiste di acido usnico o un suo sale, e una ciclodestrina, preferibilmente una ?-ciclodestrina.
F12. Mezzi di filtraggio (30) secondo F10 o F11, in cui detto componente bioattivo (32) comprende acido usnico o un suo sale in una forma destrogira enantiomericamente pura, preferibilmente un sale sodico di acido usnico in una forma destrogira enantiomericamente pura.
F13. Mezzi di filtraggio (30) secondo una qualsiasi tra F10-F12, comprendenti una pluralit? di strati (31, 32, 33, 34) sigillati o uniti tra loro lungo rispettivi bordi perimetrali, in cui tutti gli strati (31, 32, 33, 34) di detta pluralit? di strati (31, 32, 33, 34) sono caricati elettrostaticamente.
F14. Mezzi di filtraggio (30) secondo una qualsiasi tra F10-F13, in cui unico strato (32) di detta pluralit? comprende detto componente bioattivo (32).
F15. Mezzi di filtraggio (30) secondo una qualsiasi tra F10-F14, comprendente un corpo di filtraggio (25) comprendente almeno due secondi margini (35), tra loro convergenti e che si sviluppano verso l?interno del corpo di filtraggio (25) in modo da delimitare ? in una configurazione bidimensionale del corpo di filtraggio (25) ? un secondo incavo (36), detti secondi margini (35) essendo unibili tra loro ? in una configurazione tridimensionale ? in modo da annullare uno spazio di detto secondo incavo (36).
F16. Mezzi di filtraggio (30) secondo una qualsiasi tra F10-F15, in cui detto componente bioattivo (32) ? realizzato in tessuto non tessuto di tipo spun-bonded, preferibilmente in polipropilene, impregnato con acido usnico, o un suo sale, o un suo complesso o composto, o loro miscele.
F17. Un assieme comprendente:
- una maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi tra F1-F9;
- un involucro di maschera accogliente detta maschera facciale indossabile (1) in modo parziale oppure sostanzialmente completo.
F18. Mezzi di filtraggio (30) di una maschera facciale indossabile (1) comprendenti un componente bioattivo (32) e una pluralit? di strati (31, 32, 33, 34) sigillati o uniti tra loro lungo rispettivi bordi perimetrali;
in cui tutti gli strati (31, 32, 33, 34) di detta pluralit? di strati (31, 32, 33, 34) sono caricati elettrostaticamente.
F19. Mezzi di filtraggio (30) secondo F18, in cui detti strati (31, 32, 33, 34) sono caricati elettrostaticamente con una carica di segno positivo.
F20. Mezzi di filtraggio (30) secondo una qualsiasi tra F18-F19, in cui detto componente bioattivo (32) ? un unico strato (32) di detta pluralit? di strati (31, 32, 33, 34).
F21. Mezzi di filtraggio (30) secondo una qualsiasi tra F18-F20, in cui detto componente bioattivo (32) include, o comprende o, alternativamente, consiste di acido usnico, o un suo sale, o un suo complesso o composto, o loro miscele.
F22. Mezzi di filtraggio (30) secondo una qualsiasi tra F18-F21, in cui detto componente bioattivo (32) comprende un complesso di acido usnico che comprende o, alternativamente, consiste di acido usnico o un suo sale, e una ciclodestrina, preferibilmente una ?ciclodestrina.
F23. Mezzi di filtraggio (30) secondo la rivendicazione F21 o F22, in cui detto componente bioattivo (32) comprende acido usnico o un suo sale in una forma destrogira enantiomericamente pura.
F24. Mezzi di filtraggio (30) secondo F23, in cui detto componente bioattivo (32) comprende un sale sodico di acido usnico in una forma destrogira enantiomericamente pura.
F25. Mezzi di filtraggio (30) secondo una qualsiasi tra F18-F24, in cui detto componente bioattivo (32) ? realizzato in tessuto non tessuto di tipo spun-bonded, preferibilmente in polipropilene, impregnato con acido usnico, o un suo sale, o un suo complesso o composto, o loro miscele.
F26. Una maschera facciale indossabile (1) comprendente i mezzi di filtraggio (30) secondo una qualsiasi tra F18-F25.
F27. Una maschera facciale indossabile (1) secondo F26, in cui i mezzi di filtraggio (30) sono collegati a una porzione frontale (10) di detta maschera facciale indossabile (1) tramite mezzi complementari di accoppiamento di tipo meccanico, in cui detta porzione frontale (10) ? conformata in modo tale da aderire al volto coprendo la bocca e il naso di un utente in condizione di maschera indossata.
F28. Una maschera facciale indossabile (1) e configurata per filtrare l?aria inalata da un utente, la quale maschera facciale (1) comprende una porzione frontale (10) conformata in modo tale da aderire al volto coprendo la bocca e il naso dell?utente in condizione di maschera indossata, mezzi di trattenimento (20) della porzione frontale (10) alla testa di un utente, e mezzi di filtraggio (30);
in cui i mezzi di filtraggio (30) sono posti in una camera (21) in parte delimitata da detta porzione frontale (10) e sono collegati in modo rilasciabile alla porzione frontale (10) tramite mezzi complementari di accoppiamento di tipo geometrico.
F29. La maschera facciale indossabile (1) secondo F28, in cui detti mezzi complementari di accoppiamento comprendono almeno un?apertura (21a), preferibilmente due asole contrapposte, attraversante da parte a parte uno spessore della porzione frontale (10), e almeno una sporgenza (24) aggettante da un corpo di filtraggio (25) dei mezzi di filtraggio (30).
F30. La maschera facciale indossabile (1) secondo F29, in cui ciascuna sporgenza (24) delimita almeno un sottosquadro (26) accogliente in parte la porzione frontale (10).
F31. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi tra F28-F30, in cui la porzione frontale (10) e i mezzi di trattenimento (20) sono realizzati a partire da un unico foglio o strato di materiale opportunamente sagomato, preferibilmente in cui detta porzione frontale (10) e detti mezzi di trattenimento (10) sono realizzati in tessuto traspirante elasticamente deformabile.
F32. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi tra F28-F31, in cui detti mezzi di filtraggio (30) comprendono una pluralit? di strati (31, 32, 33, 34) sigillati o uniti tra loro lungo rispettivi bordi perimetrali, in cui tutti gli strati (31, 32, 33, 34) di detta pluralit? di strati (31, 32, 33, 34) sono caricati elettrostaticamente.
F33. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi tra F28-F32, in cui detti mezzi di trattenimento (20) aggettano da lati opposti di detta porzione frontale (10) e comprendono lembi (21) conformati in modo tale da essere vincolati alle orecchie dell?utente, detti lembi (22) essendo chiusi da anello con la porzione frontale (10) in modo da circoscrivere una coppia di occhielli (23).
F34. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi tra F28-F33, in cui i mezzi di filtraggio (30) comprendono un componente bioattivo (32) che include, o comprende o, alternativamente, consiste di acido usnico, o un suo sale, o un suo complesso o composto, o loro miscele.
F35. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi tra F28-F34, caratterizzata dal fatto di essere una maschera flessibile a becco d?anatra.
F36. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi tra F28-F35, caratterizzata dal fatto di avere un?efficienza di filtrazione batterica conforme alla norma UNI EN 14683:2019.
F37. La maschera facciale indossabile (1) secondo F36, caratterizzata dal fatto di avere un?efficienza di filtrazione batterica conforme alla norma UNI EN 14683:2019 in entrambi i versi di attraversamento di detta maschera (1).
F38. Uso di acido usnico, o un suo sale, o un complesso o composto, o loro miscele, in mezzi di filtraggio (30) filtranti l?aria, caratterizzato dal fatto che detto acido usnico e/o un suo sale ? presente come enantiomero D(+), preferibilmente di origine naturale; oppure ? presente come complesso o composto in combinazione con una ciclodestrina, preferibilmente ?-ciclodestrina, pi? preferibilmente in un rapporto 1:1 in peso.
ELENCO DEI NUMERI DI RIFERIMENTO
1 maschera o dispositivo
10 porzione frontale
11 bordo di tenuta
12 bordo di tenuta
13 tratto sagomato
20 mezzi di trattenimento
21 camera
21a apertura o fessura, preferibilmente asola 22 lembo
23 occhiello
24 sporgenza o aletta
25 corpo di filtraggio
26 sottosquadro
27 primo margine
28 primo incavo
30 mezzi di filtraggio
30a tratto rinforzato
31 strato
32 componente bioattivo o terzo strato
33 secondo strato o componente bioattivo 34 primo strato
35 secondo margine
36 secondo incavo
Claims (11)
1. Una maschera facciale indossabile (1) e configurata per filtrare l?aria inalata da un utente, la quale maschera facciale (1) comprende una porzione frontale (10) conformata in modo tale da aderire al volto coprendo la bocca e il naso dell?utente in condizione di maschera indossata, mezzi di trattenimento (20) della porzione frontale (10) alla testa di un utente, e mezzi di filtraggio (30);
in cui i mezzi di filtraggio (30) sono posti in una camera (21) in parte delimitata da detta porzione frontale (10) e sono collegati in modo rilasciabile alla porzione frontale (10) tramite mezzi complementari di accoppiamento di tipo geometrico.
2. La maschera facciale indossabile (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detti mezzi complementari di accoppiamento comprendono almeno un?apertura (21a), preferibilmente due asole contrapposte, attraversante da parte a parte uno spessore della porzione frontale (10), e almeno una sporgenza (24) aggettante da un corpo di filtraggio (25) dei mezzi di filtraggio (30).
3. La maschera facciale indossabile (1) secondo la rivendicazione 2, in cui ciascuna sporgenza (24) delimita almeno un sottosquadro (26) accogliente in parte la porzione frontale (10).
4. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la porzione frontale (10) e i mezzi di trattenimento (20) sono realizzati a partire da un unico foglio o strato di materiale opportunamente sagomato, preferibilmente in cui detta porzione frontale (10) e detti mezzi di trattenimento (10) sono realizzati in tessuto traspirante elasticamente deformabile.
5. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti mezzi di filtraggio (30) comprendono una pluralit? di strati (31, 32, 33, 34) sigillati o uniti tra loro lungo rispettivi bordi perimetrali, in cui tutti gli strati (31, 32, 33, 34) di detta pluralit? di strati (31, 32, 33, 34) sono caricati elettrostaticamente.
6. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti mezzi di trattenimento (20) aggettano da lati opposti di detta porzione frontale (10) e comprendono lembi (21) conformati in modo tale da essere vincolati alle orecchie dell?utente, detti lembi (22) essendo chiusi da anello con la porzione frontale (10) in modo da circoscrivere una coppia di occhielli (23).
7. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui i mezzi di filtraggio (30) comprendono un componente bioattivo (32) che include, o comprende o, alternativamente, consiste di acido usnico, o un suo sale, o un suo complesso o composto, o loro miscele.
8. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di essere una maschera flessibile a becco d?anatra.
9. La maschera facciale indossabile (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di avere un?efficienza di filtrazione batterica conforme alla norma UNI EN 14683:2019.
10. La maschera facciale indossabile (1) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzata dal fatto di avere un?efficienza di filtrazione batterica conforme alla norma UNI EN 14683:2019 in entrambi i versi di attraversamento di detta maschera (1).
11. Uso di acido usnico, o un suo sale, o un complesso o composto, o loro miscele, in mezzi di filtraggio (30) filtranti l?aria, caratterizzato dal fatto che detto acido usnico e/o un suo sale ? presente come enantiomero D(+), preferibilmente di origine naturale; oppure ? presente come complesso o composto in combinazione con una ciclodestrina, preferibilmente ?-ciclodestrina, pi? preferibilmente in un rapporto 1:1 in peso.
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