IT202000025537A1

IT202000025537A1 - Sistema di protezione monouso per dispositivi eroganti radiofrequenza capacitiva

Info

Publication number: IT202000025537A1
Application number: IT102020000025537A
Authority: IT
Inventors: Maurizio Busoni
Original assignee: Maurizio Busoni
Priority date: 2020-10-28
Filing date: 2020-10-28
Publication date: 2022-04-28
Also published as: US20230405348A1; JP2023547634A; EP4237072A1; WO2022090954A1; KR20230097060A; IL302410A

Description

DOMANDA DI BREVETTO PER INVENZIONE INDUSTRIALE DAL TITOLO:

SISTEMA DI PROTEZIONE MONOUSO PER DISPOSITIVI EROGANTI RADIOFREQUENZA CAPACITIVA

CAMPO DELL?INVENZIONE

La presente invenzione si riferisce al campo dei dispositivi eroganti radiofrequenza capacitiva utili per stimolare la riparazione e rigenerazione cutanea.

STATO DELL?ARTE

La radiofrequenza (RF) capacitiva ? nota allo stato dell?arte per la sua capacit? di rigenerazione cutanea, ovvero di favorire la moltiplicazione e la riorganizzazione degli strati cutanei che hanno subito un fisiologico deterioramento per cronoaging o quale conseguenza di traumi, ferite e lesioni gi? cicatrizzate (abrasioni, cicatrici post-chirurgiche, acne, ustioni), nonch? nella rigenerazione delle fibre muscolari nell?ambito della medicina dello sport.

Nel corso del XXI secolo la radiofrequenza capacitiva si ? affermata nel campo della medicina estetica e dell?estetica professionale, sino a divenire una delle terapie antiaging pi? diffuse, e nel campo della medicina dello sport, dove ? in assoluto la terapia elettiva nei postumi di lesioni muscolari e delle infiammazioni tendineomuscolari.

? noto che la radiofrequenza capacitiva esplica detta azione rigenerativa applicando sulla pelle un?azione analoga a quella di un condensatore e per fare questo ? necessario contrapporre due conduttori rivestiti da un isolante. Nelle applicazioni in medicina estetica e dello sport si adotta un elettrodo isolato costituito da un conduttore elettrico dove si fa pervenire la radiofrequenza prodotta da uno specifico apparecchio, il conduttore elettrico ? integralmente ricoperto di un materiale isolante (plastica, vetro, resina, ecc.). Tale elettrodo isolato viene applicato sulla pelle integra, dove il derma si caratterizza per la bassa resistenza elettrica e quindi funge da conduttore, mentre lo strato corneo ad alta resistenza costituisce l?isolante. Questo accoppiamento permette quindi di applicare il concetto del condensatore alla pelle, che attiva lo scambio ionico in rapporto alla carica elettrica presente all?interno dell?elettrodo isolato.

Come indicato nella figura 1 la radiofrequenza capacitiva si basa sul concetto del condensatore; in questo caso il nucleo centrale conduttivo 51 dell?elettrodo isolato 50 ed il derma 54 fungono da conduttori elettrici mentre il rivestimento dielettrico 52 e lo strato corneo 53 fungono da isolanti elettrici. L?integrit? degli isolanti elettrici 52 e 53 ? essenziale per poter erogare la radiofrequenza capacitiva in sicurezza. Seppur raramente la radiofrequenza capacitiva ha evidenziato degli effetti collaterali quali ad esempio bruciature cutanee dovute potenzialmente sia a scheggiature del rivestimento dell?elettrodo isolato che a lesioni dello strato corneo, inoltre l?evoluzione delle norme di sicurezza ha previsto l?obbligatoriet? della non citotossicit? delle parti applicate sul paziente, in questo caso l?elettrodo isolato, senza dimenticare la necessit? di garantire la massima igiene della terapia, esigenza particolarmente acuita dopo la pandemia del COVID-19.

Sappiamo infatti che una frattura, anche minima, della superficie dell?isolante di rivestimento dell?elettrodo isolato espone il paziente al rischio di una scarica diretta di radiofrequenza. Perdendo l?integrit? del rivestimento isolante avremmo un?erogazione non pi? capacitiva ma bens? resistiva e potenzialmente non pi? distribuita sulla superficie dell?elettrodo ma concentrata nell?area della frattura, in tutto e per tutto assimilabile all?azione di un elettrobisturi, le cui conseguenze possono andare da un intenso arrossamento ed eritema sino ad arrivare all?ustione cutanea. Nella figura 2 immaginiamo quindi l?elettrodo isolato 50, costituito da un nucleo di metallo o di altro materiale conduttivo 51 (potenzialmente di diverse dimensioni, forme e raggiature), rivestito di un materiale isolante 52 la cui superficie presenti un punto di frattura 55. In questo caso il conduttore elettrico 51 arriva a contatto con lo strato corneo 53 e determina una scarica di radiofrequenza 56 diretta verso la pelle (53, 54), determinando una cauterizzazione 57.

In maniera analoga la sicurezza della terapia potrebbe essere viziata da una non perfetta integrit? dello strato corneo. Infatti, una lesione dello strato corneo determinerebbe un?alterazione localizzata della resistenza del rivestimento isolante del derma favorendo la concentrazione delle cariche ioniche cutanee esattamente sotto tale lesione, esponendo il paziente al rischio di una pi? o meno rilevante ustione. Sappiamo infatti che le cariche elettriche si muovono con una logica ben definita; se all?interno dell?elettrodo isolato avr? una carica negativa tutti gli ioni della carica opposta presenti nella pelle, tra i quali Na+ e K+, tenderanno ad essere attratti dall?elettrodo, mentre quelli di carica uguale, tra i quali Cl-, saranno allontanati e viceversa se invece all?interno dell?elettrodo isolato vi ? una carica elettrica positiva. La forza attrattiva esercitata in maniera uniforme su tutta la superficie dell?elettrodo schermato integro sar? invece concentrata dove l?integrit? dello strato corneo ? ridotta, in quanto la resistenza elettrica di tale area ? minore o nulla. Pertanto, il rischio che la concentrazione di cariche ioniche intracutanee sia superiore alla resistenza dello strato corneo non perfettamente integro ? nota allo stato dell?arte ed arriva in taluni casi a lesionare il corneo stesso dall?interno determinando una ustione di primo grado alla quale pu? far seguito una cicatrice ipotrofica. Nella figura 3 immaginiamo l?elettrodo isolato 50, costituito da un conduttore 51, temporaneamente alimentato con una carica elettrica a segno negativo, rivestito da materiale isolante 52, posto a contatto dello strato corneo 53. Nella parte a sinistra del disegno si immagina una lesione dello strato corneo 58 che ne riduce lo spessore e proporzionalmente la resistenza elettrica. Come conseguenza di tale lesione si avr? il richiamo degli ioni con carica opposta, nell?esempio sodio (Na<+>) e potassio (K<+>), che tenderanno ad accentrarsi dove trovano meno resistenza. Tutto ci? determina l?esito illustrato nella parte destra del disegno, ovvero prima una ustione e poi la formazione di una cicatrice ipotrofica 59.

Un altro rilevante rischio derivante dall?applicazione della radiofrequenza capacitiva ? dato dalla natura e qualit? dell?isolante adottato per rivestire l?elettrodo isolato. Una recente edizione della norma ISO 10993 analizza i rischi di citotossicit? delle parti applicate sul paziente, in questo caso l?elettrodo isolato, e prevede standard di sicurezza superiori a quanto previsto in passato (ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process). I materiali isolanti normalmente utilizzati per la realizzazione della schermatura esterna degli elettrodi isolati (resina e materiali plastici) in genere sono privi di certificazione di non citotossicit? e quindi potrebbero accelerare la morte cellulare della pelle con la quale vanno a contatto, esattamente l?effetto opposto di quella rigenerazione cutanea che la radiofrequenza capacitiva si pone come obiettivo.

Qualora le aziende produttrici di apparecchi che erogano radiofrequenza capacitiva riescano a reperire materiale certificato ISO 10993 rimane il rischio legato all?uso di elettrodi isolati precedentemente immessi sul mercato per i quali potrebbe non essere disponibile una nuova versione di elettrodo isolato a causa, ad esempio, di modelli di apparecchi generatori di radiofrequenza capacitiva e di elettrodi isolati obsoleti e fuori produzione o prodotti da aziende non pi? presenti sul mercato. Per finire esiste un rischio, seppur remoto, di contaminazione dell?elettrodo schermato in conseguenza all?applicazione su di un precedente paziente, in quanto la natura del rivestimento dell?elettrodo schermato ne impedisce la sterilizzazione in autoclave, perch? sia resina che materiali plastici fonderebbero. La normale disinfezione dell?elettrodo ? a sua volta non semplice perch? l?adozione di disinfettanti a base alcolica ? sconsigliata in questi casi; gli eventuali residui sulla superficie dell?elettrodo isolato espongono il paziente al rischio di sclerosi irreversibile dei capillari cutanei con conseguenze estetiche (ectasia, couperose, fragilit? capillare, ecc.) e funzionali evidenti.

In elettronica ? noto che il guasto anche di uno solo dei due isolanti interni contrapposti di un condensatore, paragonabile nel caso in oggetto al rivestimento isolato dell?elettrodo od allo strato corneo, pu? determinare una scarica interna da un conduttore all?altro che pu? sfociare addirittura nell?esplosione del condensatore. In pratica anche in medicina il guasto anche di uno solo dei due isolanti (rivestimento dielettrico dell?elettrodo e strato corneo) espone al medesimo rischio di scarica da un conduttore all?altro, che ha quale conseguenza il danno cutaneo precedentemente descritto.

Si noti che i rischi riportati sono rari ma conosciuti in letteratura scientifica e che le varie pubblicazioni descrivono i danni riportati dal tessuto cutaneo senza porsi quesiti sulla loro causa, accettandoli quale evento statisticamente potenziale.

Ad ulteriore conferma si invita a notare quanto riportato nei manuali d?uso degli apparecchi che erogano radiofrequenza capacitiva:

1. Non si deve effettuare l?applicazione della terapia con un elettrodo schermato che non sia perfettamente integro;

2. Qualora un elettrodo schermato non sia perfettamente integro deve essere sostituito con uno analogo intergo;

3. Non si deve effettuare l?applicazione della terapia su un tessuto cutaneo non perfettamente integro.

In pratica allo stato dell?arte il problema del guasto anche di uno solo dei due isolanti ? noto ma al momento l?unica soluzione disponibile ? rottamare gli elettrodi non perfettamente integri o non eseguire la terapia su strato corneo anche solo parzialmente lesionato.

Ad oggi risulta quindi impossibile applicare radiofrequenza capacitiva su tessuti cutanei lesionati, ad es. ulcere, fistole, piaghe, ecc.

Scopo della presente invenzione ? quello di fornire un sistema per migliorare la sicurezza di dispositivi eroganti RF capacitiva cos? da ottemperare ai requisiti della norma ISO 10993, poter evitare la rottamazione di elettrodi danneggiati, evitare la contaminazione dell?elettrodo quando applicato a pazienti diversi consecutivamente nonch? poter consentire l?applicazione di RF capacitiva su tessuti cutanei non integri.

DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI RF: radiofrequenza

SOMMARIO DELL?INVENZIONE

La presente invenzione risolve i problemi suddetti mediante uno schermo protettivo isolante in materiale dielettrico non citotossico e configurato e specificamente adattato per essere interposto fra l?elettrodo isolato di un dispositivo erogante RF capacitiva e la superficie cutanea di un paziente da trattare.

Sorprendentemente lo schermo oggetto dell?invenzione consente di eliminare i rischi derivanti dalle terapie con radiofrequenza capacitiva erogata con elettrodi isolati non perfettamente integri e su pazienti con strato corneo non integro, nonch? i rischi derivanti dall?adozione di elettrodi isolati la cui schermatura sia potenzialmente citotossica, ovvero non certificata ai sensi della norma ISO 10993, nonch? i rischi di contaminazione derivante da applicazioni dell?elettrodo schermato su pazienti precedentemente trattati.

Lo schermo oggetto della presente invenzione permette di ripristinare l?integrit? dell?elettrodo isolato e dello strato corneo, nonch? di garantire la non citotossicit? della parte applicata e la sua assenza di contaminazione derivante da terapie eseguite su precedenti pazienti.

Sorprendentemente lo schermo protettivo isolante della presente invenzione rende possibile il trattamento con RF capacitiva e la conseguente guarigione di ulcere non guaribili con nessun altro tipo di trattamento medico.

Per un aspetto la presente invenzione riguarda lo schermo protettivo isolante di cui sopra per l?uso medico nel trattamento mediante applicazione di RF capacitiva di tessuti cutanei lesionati e non integri, preferibilmente scelti nel gruppo consistente di ulcere, piaghe, e fistole.

BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE FIG. 1 ? mostra schematicamente il condensatore che si realizza tra un elettrodo isolato e la pelle di un paziente.

FIG. 2 ? mostra schematicamente i rischi derivanti dall?uso di un elettrodo isolato 50 non perfettamente integro.

FIG. 3 ? mostra schematicamente i rischi derivanti da uno strato corneo non perfettamente integro.

FIG. 4 ? mostra lo schermo protettivo monouso secondo la presente invenzione in due possibili forme di realizzazione (A) come calotta di rivestimento adattata alla forma dell?elettrodo 50 e (B) come piano o membrana isolante.

FIG. 5 ? mostra l?impiego di una calotta di rivestimento 60a secondo la presente invenzione a rivestimento dell?elettrodo isolato 50 ed interposto tra l?elettrodo 50 e la pelle 53 a ripristinare integrit? dell?isolante 52 e/o della pelle 53.

FIG. 6 ? mostra l?impiego di membrana isolante 60b secondo la presente invenzione sottoforma di piano o membrana isolante ed interposto tra l?elettrodo 50 e la pelle 53 a ripristinare integrit? dell?isolante 52 e/o della pelle 53.

FIG. 7 ? mostra calotte protettive 60a realizzate in PVC secondo quanto descritto nell?esempio 1.

FIG. 8 ? mostra un elettrodo capacitivo 50 corredato di una calotta protettiva 60a secondo la presente invenzione.

FIG. 9 ? mostra (A) un?ulcera inguaribile, (B e C) applicazione di RF capacitiva con elettrodo rivestito con una calotta di rivestimento 60a secondo la presente invenzione e (D) l?ulcera guarita.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE

La schermo protettivo isolante della presente invenzione ? preferibilmente monouso.

Lo schermo protettivo isolante della presente invenzione pu? avere uno spessore di 0.01-20 mm, preferibilmente 0.1-5 mm.

Lo schermo protettivo isolante della presente invenzione presenta preferibilmente una resistenza elettrica minima di 500 Ohm.

Lo schermo protettivo pu? essere realizzato in forma rigida, semirigida o flessibile, pu? essere stampato a caldo o ad iniezione, fresato o modellato in genere, e pu? essere realizzato con qualsiasi materiale dielettrico purch? non citotossico, ovvero certificato ISO 10993, preferibilmente essere costituito da PVC o poliossimetilene (POM; Delrin?), polisulfone (PSU; Udel?), polifenilsulfone (PPSU; Radel?, , Tecason?), polietereterchetone (PEEK; Ketron?) altro materiale dielettrico non citotossico.

Una forma di realizzazione dello schermo protettivo isolante della presente invenzione ? in forma di calotta di rivestimento 60a (fig.4A) specificamente adattata alla forma dell?elettrodo isolato 50; in questa forma di realizzazione il rivestimento 60a, stampato a caldo o ad iniezione, fresato o comunque modellato, sagomato in modo da avere una conformazione tridimensionale tale da avvolgere completamente la superficie dell?elettrodo isolato 50 che ? destinata ad andare a contatto con la pelle del paziente.

Secondo un?altra forma di realizzazione lo schermo protettivo isolante potr? essere sottoforma di pellicola, membrana o piano dielettrico 60b (fig.4B) da applicare sullo strato corneo 53 del paziente, ed in tal caso l?elettrodo isolato verr? fatto scorrere sopra detto schermo 60b.

L?impiego dello schermo protettivo dell?invenzione nell?applicazione di RF capacitiva ? compatibile con l?usuale impiego di gel elettroconduttivo quale intercapedine di materiale elettroconduttivo e lubrificante fra l?elettrodo rivestito con la calotta 60a e pelle o fra la pelle rivestita con la membrana 60b e l?elettrodo.

Nelle figure 5 e 6 si apprezza la funzione dello schermo protettivo isolante 60a/b in grado di ripristinare il perfetto isolamento elettrico sia in caso di frattura 55 dell?isolante 52 dell?elettrodo isolato 50, sia in caso di alterazione 58 dello strato corneo 53, prevenendo i rischi di scarica dall?elettrodo isolato verso la pelle e la concentrazione di cariche ioniche all?interno della pelle precedentemente descritti. Lo schermo isolante dovr? essere in grado di interporsi tra l?elettrodo isolato e la pelle del paziente e eliminare cos? sia i rischi derivanti da un elettrodo che presenti una frattura 55 del rivestimento isolante 52 che quelli derivanti da lesioni 58 del corneo 53, garantendo pertanto una schermatura perfettamente integra ed efficiente sia dal lato dell?elettrodo isolato che dal lato della pelle, prevenendo inoltre sia i rischi legati ad una contaminazione derivante da precedenti applicazioni data la sua natura di copertura preferibilmente monouso, sia il contatto con un elettrodo schermato potenzialmente citotossico, ovvero prodotto prima della nuova versione della norma ISO 10993.

Lo schermo protettivo della presente invenzione pu? essere usato in combinazione con qualsiasi apparecchio erogante RF capacitiva a scopo cosmetico o medico. Preferibilmente ai fini della presente invenzione il dispositivo erogante RF capacitiva ? come quello descritto in WO2007/096009 oppure in WO2019/049105.

Per un aspetto la presente invenzione riguarda un metodo di trattamento cosmetico, di medicina sportiva o di trattamento medico di lesioni cutanee per agevolare la rigenerazione cutanea, detto metodo comprendente l?interposizione di uno schermo protettivo come sopra descritto fra l?elettrodo isolato di un apparecchio erogante RF capacitiva e la zona cutanea da trattare del paziente.

Preferibilmente il metodo dell?invenzione comprende l?impiego di un gel elettroconduttivo quale intercapedine, nel caso di impiego di uno schermo protettivo in forma di calotta 60a fra la calotta e la cute del paziente, nel caso di impiego di uno schermo protettivo in forma di pellicola, membrana o piano dielettrico 60b fra l?elettrodo e lo schermo.

Preferibilmente il metodo prevede, nel caso di impiego di uno schermo protettivo in forma di calotta 60a scorrimento dell?elettrodo schermato sulla cute del paziente nella zona da trattare, nel caso di impiego di uno schermo protettivo in forma di pellicola, membrana o piano dielettrico 60b posizionato sulla cute del paziente nella zona da trattare

La presente invenzione potr? essere meglio compresa alla luce dei seguenti esempi realizzativi.

PARTE SPERIMENTALE

ESEMPIO 1 ? Calotta di rivestimento di un elettrodo isolato

La calotta protettiva 60a pu? essere realizzata con del PVC trasparente non citotossico, modellato grazie ad uno stampo in alluminio od altro materiale a doppia impronta contrapposta, ammorbidito ad una temperatura compresa tra 50 e 200? C. La calotta prodotta ha uno spessore compreso tra 0,3 e 0,5 millimetri, tale da permetterne una significativa elasticit? che consente un?adesione ottimale all?elettrodo (vedi fig.6 e 7).

Diversamente la calotta potrebbe essere realizzata in Delrin?, Udel? Polysulfone, Radel?, Ketron?, Tecason? o altro materiale dielettrico non citotossico, scavato al tornio o con altri utensili meccanici o stampato. La calotta prodotta ha uno spessore compreso tra 0,3 e 2 millimetri.

ESEMPIO 2 ? Pellicola protettiva

La pellicola protettiva 60b pu? essere realizzata con del PVC trasparente non citotossico, modellato grazie ad uno stampo in alluminio od altro materiale a doppia impronta contrapposta, ammorbidito ad una temperatura compresa tra 50 e 200? C. La pellicola prodotta ha uno spessore compreso tra 0,3 e 0,5 millimetri, tale da permetterne una significativa elasticit? e flessibilit? che consente alla pellicola medesima di sagomarsi seguendo il profilo della superficie cutanea, dando continuit? di stimolazione dall?elettrodo schermato alla pelle medesima. Diversamente la pellicola potrebbe essere realizzata in Delrin?, Udel? Polysulfone, Radel?, Ketron?, Tecason? o altro materiale dielettrico non citotossico, con uno spessore compreso tra 0,3 e 2 millimetri, sagomato con stampo o con altra soluzione meccanica o tagliato con laser o fresa, di rigidit? tale da permettere il modellamento e l?appiattimento della superficie cutanea, che tender? ad aderire alla pellicola medesima.

TRATTAMENTO DI ULCERE

La calotta dell?esempio 1 ha dimostrato una eccezionale efficacia nella terapia delle ulcere, dove ? riuscita a permettere l?effetto condensatore ripristinando artificialmente l?isolamento elettrico che avrebbe dovuto essere costituito dallo strato corneo. Gli esiti sono stati superiori a qualsiasi altra terapia esistente allo stato dell?arte, tali da portare alla corretta ed integrale riepitelizzazione di un?ulcera cronica (vedi fig. 8). La soluzione data dalla calotta al problema della mancata integrit? dello strato corneo in casi di piaghe da decubito, di ulcere e di fistole permette di estendere la facolt? rigenerativa tipica delle radiofrequenze capacitive anche in questi specifici campi di applicazione che fino ad oggi erano preclusi. L?ulcera su descritta era stata precedentemente sottoposta a tutte le terapie note allo stato dell?arte senza evidenziare alcun miglioramento, anzi ha continuato ad erodersi sino a cronicizzarsi per 18 mesi prima della terapia eseguita con la calotta dell?esempio 1.

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Uno schermo protettivo isolante (60a/60b) in materiale dielettrico non citotossico e configurato e specificamente adattato come intercapedine fra l?elettrodo isolato (50) di un dispositivo erogante RF capacitiva e la superficie cutanea (53, 54) di un paziente da trattare.

2. Lo schermo protettivo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto di essere monouso.

3. Lo schermo protettivo secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti ed avente uno spessore di 0.01-20 mm, preferibilmente 0.1-5 mm.

4. Lo schermo protettivo secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti in forma rigida, semirigida o flessibile.

5. Lo schermo protettivo secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti stampato a caldo o ad iniezione, fresato o modellato.

6. Lo schermo protettivo secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti realizzato in PVC o poliossimetilene (POM), polisulfone (PSU), polifenilsulfone (PPSU), polietereterchetone (PEEK).

7. Lo schermo protettivo secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti in forma di calotta di rivestimento 60a specificamente adattata alla forma di un elettrodo isolato (50) di un dispositivo erogante RF capacitiva.

8. Lo schermo protettivo secondo una qualunque delle rivendicazioni 1-6 in forma di pellicola, membrana o piano dielettrico (60b) da applicare sullo strato corneo (53) del paziente.

9. Un metodo cosmetico comprendente l?interposizione di uno schermo protettivo secondo una qualunque delle rivendicazioni 1-6 fra l?elettrodo isolato (50) di un apparecchio erogante RF capacitiva e la zona cutanea da trattare del paziente.

10. Lo schermo protettivo secondo una qualunque delle rivendicazioni 1-6 per l?uso medico nel trattamento mediante applicazione di RF capacitiva di tessuti cutanei lesionati e non integri.