IT202000019474A1 - Dispositivo medico a pressione negativa - Google Patents

Description

DOMANDA DI INVENZIONE NUMERO 102020000019474

Data Deposito 06/08/2020 Data Pubblicazione 06/02/2022

Classifiche IPC

Sezione Classe Sottoclasse Gruppo Sottogruppo

A 61 M 39 24

Titolo

DISPOSITIVO MEDICO A PRESSIONE NEGATIVA

Dispositivo medico a pressione negativa

CAMPO TECNICO

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo medico per il trattamento di ferite derivanti da patologie metaboliche come il diabete o per il trattamento di qualsiasi incisione chirurgica. In particolare, la presente invenzione si riferisce ad un dispositivo a pressione negativa.

STATO DELL?ARTE

Il processo di infiammazione che avviene durante la guarigione di una ferita ? caratterizzato da un eccessivo flusso di sangue al tessuto danneggiato. Le piastrine tendono ad aggregarsi per formare fibroblasti e nuovo tessuto mentre globuli bianchi e globuli rossi rappresentano il cosiddetto essudato. Nel caso in cui la ferita dovesse essere esposta a microorganismi o altri agenti patogeni esterni, si potrebbe sviluppare un?infezione della ferita, determinando cos? un peggioramento delle condizioni del paziente e inevitabilmente un allungamento dei tempi di guarigione. Pertanto, l?eliminazione di questi agenti patogeni dal tessuto danneggiato accelera e migliora il processo di guarigione della ferita.

L?impiego di dispositivi a pressione negativa per trattare ferite di vario genere si ? diffuso notevolmente negli ultimi trent?anni in combinazione con l?uso di generatori da vuoto elettrici. La terapia a pressione negativa (negative pressure wound therapy) si ? dimostrata estremamente efficace nel trattamento di ferite acute, croniche o con essudazione come ad esempio ulcere (da pressione, diabetiche o venose), incisioni chirurgiche e amputazioni traumatiche.

L?applicazione di una pressione ridotta o negativa determina una suzione per rimuovere l?essudato eccessivo dalla ferita, riducendo il rischio di macerazione e infezione. Inoltre, una pressione negativa stimola il flusso di sangue fresco e ossigenato nella regione della ferita nonch? la formazione di tessuto di granulazione.

Attualmente, dispositivi di questo tipo utilizzano pompe alimentate elettricamente per ottenere un valore adeguato di pressione negativa costante. Ci? implica un costo estremamente elevato del dispositivo stesso. Inoltre, si determina un notevole impatto negativo dal punto di vista ambientale. Infatti, dispositivi medici per trattare ferite tramite un processo di suzione sono dispositivi usa e getta. Per uno smaltimento corretto ? necessario quindi separare le componenti elettroniche da quelle meccaniche. Inoltre, dispositivi di questo tipo possono essere complicati da utilizzare, limitando cos? il loro impiego soltanto ad un personale specializzato.

In letteratura sono noti dispositivi che rinunciano all?impiego di un sistema di pompe elettriche.

Ad esempio, CN 202497590 U descrive un dispositivo medico portatile per il drenaggio a pressione negativa costante comprendente un contenitore da drenaggio, un pistone inserito nel contenitore e un meccanismo a forza costante formato da una struttura a molla. Per poter manovrare il pistone, ? necessario in questo caso utilizzare un apposito strumento aggiuntivo (una barra scorrevole posteriore) in modo da generare la pressione negativa.

US 2019/0298899 A1 descrive un dispositivo medico per il trattamento di ferite in grado di generare una pressione ridotta sostanzialmente costante con una bassa tolleranza per le fluttuazioni in pressione. La buona efficacia di questo strumento ? tuttavia garantita da un complicato sistema di sensori e allarmi per rilevare tempestivamente lo svuotamento del dispositivo.

Sebbene questi documenti mostrino la possibilit? di realizzare dispositivi a pressione negativa senza una pompa elettrica, questi dispositivi sono generalmente meno efficaci poich? difficilmente sono in grado di riprodurre un valore di pressione negativa costante confrontabile con quello dei dispositivi elettrici. Inoltre, sono costituiti in molti casi da un numero di componenti mobili aggiuntive elevato rendendoli pertanto complicati e soggetti a possibili guasti.

? scopo della presente invenzione superare in parte o in toto gli inconvenienti sopra menzionati dei sistemi noti e di fornire dispositivi a pressione negativa che siano efficaci, sicuri, economici e allo stesso tempo di facile impiego.

DESCRIZIONE DELL?INVENZIONE

Si presenta qui un dispositivo a pressione negativa per il trattamento di una ferita.

Il dispositivo secondo la presente invenzione comprende un alloggiamento longitudinale avente una prima estremit? configurata per essere connessa alla ferita ed una seconda estremit? opposta alla prima estremit?.

Il dispositivo comprende inoltre un pistone scorrevole all?interno dell?alloggiamento per generare la pressione negativa e un meccanismo a forza costante configurato per essere caricato ed attivare il pistone. In particolare, il meccanismo a forza costante ? fissato alla seconda estremit? dell?alloggiamento longitudinale e al pistone scorrevole ed ? collocato all?interno dell?alloggiamento.

Il dispositivo comprende un sistema a valvole collocato in corrispondenza della prima estremit? dell?alloggiamento longitudinale per far fuoriuscire aria dall?alloggiamento quando il pistone scorre verso la prima estremit? dell?alloggiamento e far entrare nell?alloggiamento il fluido della ferita quando il pistone scorre verso la seconda estremit? dell?alloggiamento.

In particolare, la seconda estremit? dell?alloggiamento longitudinale comprende un?apertura posteriore tale da permettere l?inserimento di almeno un dito della mano di un individuo per far scorrere manualmente il pistone e caricare il meccanismo a forza costante.

In questo modo, il dispositivo secondo la presente invenzione ? in grado di generare e controllare la pressione subatmosferica all?interno dell?alloggiamento in assenza di un?alimentazione elettrica. Grazie all?apertura posta in corrispondenza della seconda estremit? dell?alloggiamento, ? possibile utilizzare ad esempio il dito di una mano per spingere in modo meccanico il pistone in modo semplice senza dover ricorrere ad attrezzi aggiuntivi come un apposito strumento di attivazione (barretta posteriore). Inoltre, l?utilizzo del dito di una mano permette all?utilizzatore di controllare il processo di suzione con pi? facilit? e permette di avere la sensazione attiva nel caso si verificasse uno scollegamento del dispositivo o ci fossero delle micro perdite. Ad esempio, il meccanismo a forza costante e quindi il pistone pu? essere agevolmente ricaricato all?occorrenza semplicemente con un dito.

In aggiunta, poich? privo di qualsiasi componente elettronica, il dispositivo secondo la presente invenzione ? notevolmente pi? economico rispetto ai dispositivi dell?arte nota e di pi? facile produzione. Inoltre, in fase di smaltimento, non ? necessario separare componenti di diversa natura ma il dispositivo pu? essere gettato nella sua interezza tra i rifiuti medici speciali.

Sebbene strutturalmente semplice da costruire, il dispositivo secondo la presente invenzione ? in grado di ottenere una pressione negativa costante confrontabile con quella raggiunta dai dispositivi che impiegano pompe elettriche, raggiungendo ad esempio valori compresi tra -50 mmHg e -150 mmHg.

L?alloggiamento longitudinale pu? assumere diverse forme. Preferibilmente, l?alloggiamento ha una forma cilindrica con una sezione circolare. La prima estremit? dell?alloggiamento ? quella indirizzata verso la ferita ed ? connessa tramite un sistema a tubi o cannule ad una speciale medicazione della ferita posizionata nel tessuto del paziente. La medicazione ? composta da un filler, tipicamente una struttura a schiuma reticolare cava tridimensionale, e uno strato sigillante per garantire una chiusura ermetica e mantenere una comunicazione fluida tra la ferita e l?alloggiamento del dispositivo.

Il pistone ? realizzato da una guarnizione avente una forma coincidente con la sezione dell?alloggiamento in modo da aderire il pi? possibile con le pareti interne dell?alloggiamento ed un supporto fissato alla guarnizione che ? in connessione con il meccanismo a forza costante. La guarnizione definisce assieme alle pareti interne e la prima estremit? dell?alloggiamento una camera a pressione all?interno della quale si genera la pressione negativa. Il movimento del pistone varia il volume all?interno dell?alloggiamento, ossia della camera a pressione. In particolare, all?aumentare del volume, si riduce la pressione di aria determinando una conseguente suzione dalla regione della ferita.

Per generare una pressione negativa costante, il meccanismo a forza costante deve essere caricato in modo da attivare il pistone e farlo scorrere all?interno dell?alloggiamento. Grazie all?apertura posteriore posizionata in corrispondenza della seconda estremit? dell?alloggiamento, ossia l?estremit? posteriore del dispositivo non indirizzata verso la ferita, la carica e l?attivazione avviene facilmente da parte dell?utilizzatore (medico, infermiere, paziente,?) inserendo il proprio dito attraverso l?apertura e spingendo direttamente il pistone scorrevole. Spingendo il pistone, l?aria fuoriesce dall?alloggiamento, ossia dalla camera a pressione, attraverso il sistema a valvole. Successivamente, il pistone scorre automaticamente a ritroso a seguito dell?azione del meccanismo a forza costante espandendo cos? il volume all?interno della camera a pressione nell?alloggiamento. Ci? genera una suzione in corrispondenza della ferita e il fluido della ferita fluisce dalla ferita all?interno dell?alloggiamento.

Per aumentare la compattezza del dispositivo, il meccanismo a forza costante ? completamente collocato all?interno dell?alloggiamento longitudinale. Tale compattezza permette una maggiore maneggiabilit? del dispositivo da parte dell?utilizzatore che pu? in principio effettuare il trattamento della ferita anche utilizzando un?unica mano.

L?apertura posteriore pu? assumere qualsiasi dimensione tale da permettere l?inserimento almeno di un dito di una persona adulta al suo interno. In una forma di realizzazione, l?apertura posteriore ha una dimensione coincidente con la sezione trasversale dell?alloggiamento. Nel caso di un alloggiamento cilindrico, l?apertura posteriore sar? circolare e coincider? con la sezione trasversale del cilindro.

Secondo una forma di realizzazione, il meccanismo a forza costante comprende almeno una molla a forza costante fissata al pistone in modo laminare. Preferibilmente, al fine di garantire una migliore trazione in asse con l?alloggiamento longitudinale, il meccanismo a forza costante comprende due molle a forza costante.

Secondo una forma di realizzazione, il sistema a valvole comprende due valvole unidirezionali. In particolare, una valvola si attiva quando il pistone viene ritratto e scorre verso la seconda estremit? dell?alloggiamento. In questo caso, si riduce la pressione all?interno della camera a pressione nell?alloggiamento determinando un flusso dall?esterno (ferita) verso l?interno dell?alloggiamento. L?altra valvola si attiva quando il pistone ? spinto (ad esempio dal dito dell?utilizzatore) in avanti, ossia verso la prima estremit? dell?alloggiamento. In questo caso, a causa di un aumento del valore di pressione, l?aria presente all?interno della camera a pressione nell?alloggiamento fuoriesce all?esterno. ? bene notare che le valvole del sistema a valvole si attivano in modo meccanico senza l?uso di componenti elettroniche.

Secondo una forma di realizzazione, il sistema a valvole comprende un elemento di copertura fissabile alla prima estremit? dell?alloggiamento longitudinale e una membrana circolare posizionata tra l?elemento di copertura e la prima estremit? dell?alloggiamento longitudinale, ovvero la parte frontale dell?alloggiamento stesso. In particolare, l?elemento di copertura comprende una prima apertura per l?ingresso del fluido della ferita e una seconda apertura per la fuoriuscita di aria.

Al fine di garantire uno scambio di fluidi pi? efficace tra l?interno e l?esterno dell?alloggiamento, la parte frontale dell?alloggiamento longitudinale in corrispondenza della prima estremit? comprende un foro di ingresso in corrispondenza della prima apertura dell?elemento di copertura e un foro di uscita in corrispondenza della seconda apertura dell?elemento di copertura. La membrana circolare ? configurata in modo da frapporsi tra la prima e seconda apertura dell?elemento di copertura e i fori di ingresso e di uscita dell?alloggiamento.

Secondo una forma di realizzazione preferita, la membrana circolare ? costituita da un elemento a disco centrale mobile e da un elemento a circonferenza concentrico con l?elemento a disco e posizionato esternamente a questo. L?elemento a circonferenza agisce da guarnizione ed ? fissato tra l?elemento di copertura e l?alloggiamento longitudinale. In questo modo, le due valvole unidirezionali sono costituite da due semidischi della membrana circolare, ossia dell?elemento a disco centrale mobile. A seconda della pressione generata all?interno della camera a pressione nell?alloggiamento, ovvero a seconda del movimento del pistone, ogni semi-disco pu? muoversi in un?unica direzione (verso l?alto o verso il basso). Lo spostamento dei semi-dischi determina la chiusura e l?apertura delle due valvole in modo alternato. In altre parole, quando una delle due valvole ? chiusa l?altra ? aperta e viceversa. Nello specifico, la chiusura delle valvole avviene a causa dell?adesione della componente a semi-disco della membrana circolare al foro di ingresso o di uscita presenti sulla prima estremit? dell?alloggiamento.

Al fine di migliorare l?adesione della membrana alla superficie della prima estremit? per chiudere i fori corrispondenti, la parte frontale dell?alloggiamento longitudinale in corrispondenza della prima estremit? ha un profilo a punta e comprende due superfici che definiscono detta punta. Queste superfici sono configurate per essere messe in contatto alternativamente con una met? della membrana circolare a seguito dello scorrimento del pistone all?interno dell?alloggiamento longitudinale. Il foro d?ingresso dell?alloggiamento ? collocato su una delle due superfici che definiscono la punta mentre il foro di uscita ? collocato sull?altra superficie che definisce la punta.

Al fine di creare il sistema a due valvole alternate, la parte frontale dell?alloggiamento comprende un bordo centrale esterno e l?elemento di copertura comprende un bordo centrale interno. In questo modo, il disco centrale della membrana circolare - che ? posizionato tra la parte frontale dell?alloggiamento e l?elemento di copertura - pu? essere diviso in due semi-dischi a seguito dello schiacciamento di detto disco centrale tra detto bordo centrale esterno e detto bordo centrale interno.

Al fine di indicare lo stato di carica del dispositivo in funzione della posizione del pistone, il dispositivo comprende inoltre un indicatore a scala, preferibilmente posizionato lungo un lato dell?alloggiamento longitudinale.

Questi ed altri aspetti della presente invenzione risulteranno maggiormente chiari alla luce della seguente descrizione di alcune forme di realizzazione preferite di seguito descritte.

Fig. 1a-b mostrano una rappresentazione schematica prospettica frontale e posteriore del dispositivo secondo una prima forma di realizzazione dell?invenzione.

Fig. 2a-b mostrano una rappresentazione schematica prospettica del dispositivo di figura 1.

Fig. 3a-b mostrano una rappresentazione schematica prospettica del pistone e dell?elemento di copertura del dispositivo figura 1.

Fig. 4a-b mostrano una rappresentazione schematica del meccanismo a forza costante e della membrana circolare del dispositivo figura 1.

Fig. 5 mostra una rappresentazione schematica del dispositivo di figura 1 con vista esplosa.

Fig. 6a-b mostrano una rappresentazione schematica del retro (a) e della parte frontale (b) del dispositivo di figura 1.

Fig. 7a-b mostrano una rappresentazione schematica del dispositivo di figura 1 in sezione longitudinale lungo il taglio A-A di figura 6a.

Fig. 8a-b mostrano una rappresentazione schematica del dispositivo di figura 1 in sezione longitudinale lungo il taglio B-B di figura 6a.

Fig. 9a-b mostrano una rappresentazione schematica in sezione longitudinale del dispositivo di figura 1 (a) e un dettaglio del sistema a valvole (b).

Fig. 10 mostra una rappresentazione schematica della membrana circolare.

Fig. 11 mostra una rappresentazione schematica in sezione longitudinale del dispositivo di figura 1.

Fig. 12a-b mostrano la parte frontale dell?alloggiamento con e senza membrana circolare.

Fig.13a-b mostrano la parte di retro dell?elemento di copertura con e senza membrana circolare.

Fig. 14a-b mostrano una rappresentazione schematica prospettica frontale e posteriore del dispositivo secondo una seconda forma di realizzazione dell?invenzione.

Fig. 15a-b mostrano una rappresentazione schematica prospettica del dispositivo di figura 14.

Fig. 16a-b mostrano una rappresentazione schematica prospettica del pistone e dell?elemento di copertura del dispositivo figura 14.

Fig. 17a-b mostrano una rappresentazione schematica del meccanismo a forza costante e della membrana circolare del dispositivo figura 14.

Fig. 18 mostra una rappresentazione schematica del dispositivo di figura 14 con vista esplosa.

Fig. 19 mostra una rappresentazione schematica del retro del dispositivo di figura 14.

Fig. 20a-b mostrano una rappresentazione schematica del dispositivo di figura 14 in sezione longitudinale lungo il taglio A-A di figura 19.

Fig. 21a-b mostrano una rappresentazione schematica del dispositivo di figura 14 in sezione longitudinale lungo il taglio B-B di figura 19.

Fig. 22a-b mostrano una rappresentazione schematica in sezione longitudinale del dispositivo di figura 14 (a) e un dettaglio del sistema a valvole (b).

Fig. 23 mostra una rappresentazione schematica della membrana circolare.

Fig. 24a-b mostrano una rappresentazione schematica in sezione longitudinale del dispositivo di figura 14 con dettaglio della prima estremit?.

Fig. 25a-b mostrano la parte frontale dell?alloggiamento con e senza membrana circolare.

Fig. 26a-b mostrano la parte di retro dell?elemento di copertura con e senza membrana circolare.

Fig. 27a-b mostrano una rappresentazione schematica del dispositivo di figura 14.

Le figure 1a e 1b raffigurano il dispositivo a pressione negativa 1 secondo una forma di realizzazione dell?invenzione. Il dispositivo 1 comprende un alloggiamento longitudinale 10 avente una prima estremit? 101 configurata per essere connessa alla ferita ed una seconda estremit? 102 opposta alla prima estremit? 101. La seconda estremit? 102 dell?alloggiamento longitudinale 10 comprende un?apertura posteriore 14 tale da permettere l?inserimento di almeno un dito della mano di un individuo per far scorrere manualmente un pistone 11 all?interno dell?alloggiamento 10. Il pistone 11 (o meglio la sua guarnizione 111) definisce assieme alle pareti interne e la prima estremit? 101 dell?alloggiamento 10 una camera a pressione 17 all?interno della quale si genera la pressione negativa. Il movimento del pistone 11 varia il volume all?interno dell?alloggiamento 10, ossia della camera a pressione 17. In particolare, all?aumentare del volume, si riduce la pressione di aria determinando una conseguente suzione dalla regione della ferita. La figura 1a mostra in particolare la situazione in cui il pistone 11 si trova in corrispondenza della seconda estremit? 102 dell?alloggiamento 10 ed il volume della camera a pressione 17 ? massimo. In questo caso, il meccanismo a forza costante 12 ? scarico. La figura 1b mostra invece la situazione in cui il pistone 11 si trova in corrispondenza della prima estremit? 101 dell?alloggiamento 10 ed il volume della camera a pressione 17 ? minimo. Lo scorrimento del pistone 11 verso la prima estremit? 101 dell?alloggiamento ? realizzata tramite una spinta dello stesso attraverso l?apertura posteriore 14. In questo modo, il meccanismo a forza costante 12, che ? fissato alla seconda estremit? 102 dell?alloggiamento 10 e allo stesso tempo attaccato al pistone 11, ? caricato e il dispositivo 1 ? pronto per il processo di suzione.

Le figure 2a e 2b mostrano una vista prospettica del dispositivo della figura 1. L?alloggiamento 10 e quindi la camera a pressione 17 comprende due punti di fissaggio 103 in corrispondenza della seconda estremit? 102 per permettere il fissaggio del meccanismo a forza costante 12 con l?alloggiamento 10. Inoltre, il dispositivo 1 comprende un sistema a valvole 13 in corrispondenza della prima estremit? 101. In particolare, il sistema a valvole 13 comprende un elemento di copertura 131 avente una prima apertura 133 connessa tramite un sistema a tubi o cannule ad una speciale medicazione della ferita posizionata nel tessuto del paziente ed una seconda apertura 134 per la fuoriuscita di aria dalla camera a pressione 17.

Le figure 3a e 3b mostrano una vista prospettica del pistone 11 e del sistema a valvole 13. Il pistone 11 ? composto da una guarnizione 111 e da un supporto 112. Il meccanismo a forza costante 12 ? connesso al supporto 112 del pistone 11 tramite primi connettori 113 (descritto in dettaglio nelle figure successive) ed ? connesso all?alloggiamento 10 tramite secondi connettori 201 che interagiscono con i punti di fissaggio 103 dell?alloggiamento 10. Il sistema a valvole 13 ? composto da un elemento di copertura 131 e da una membrana circolare 132.

Le figure 4a e 4b mostrano una vista prospettica del meccanismo a forza costante 12 e della membrana circolare 132. Il meccanismo a forza costante 12 secondo la prima forma di realizzazione comprende due molle a forza costante 121 disposte l?una sopra l?altra nella direzione longitudinale dell?alloggiamento 10 e montata ognuna su un supporto cilindrico 122. Nello specifico, ogni molla a forza costante 121 ? realizzata da un nastro metallico avvoltolato attorno a detto supporto cilindrico 122, in cui un?estremit? del nastro ? fissata al supporto cilindrico 122 mentre l?altra estremit? ? provvista di un elemento di connessione 123, ad esempio un foro passante, per connettersi ai secondi connettori 201 del meccanismo a forza costante 12. Le due molle 121 sono avvoltolate attorno ai supporti 122 secondo due versi di avvolgimento opposti. La membrana circolare 132 ? costituita da un elemento a disco centrale mobile 135 e da un elemento a circonferenza 136 concentrico con l?elemento a disco 135 e posizionato esternamente a questo. Maggiori dettagli della membrana circolare 132 saranno descritti nelle figure successive.

La figura 5 mostra una vista esplosa del dispositivo 1 secondo la prima forma di realizzazione. Come mostrato precedentemente, l?elemento di copertura 131 comprende una prima apertura 133 connessa tramite un sistema a tubi o cannule alla ferita del paziente ed una seconda apertura 134 per la fuoriuscita di aria dall?interno della camera a pressione 17. In modo simile, l?alloggiamento 10 comprende un foro d?ingresso 1011 accoppiabile alla prima apertura 133 e un foro di uscita 1012 accoppiabile alla seconda apertura 134. Secondo questa forma di realizzazione, l?alloggiamento 10 ha una forma cilindrica e pertanto la guarnizione 111 del pistone 11 ha una forma circolare delle stesse dimensioni della sezione trasversale dell?alloggiamento 10 in modo da aderire perfettamente alle pareti interne dell?alloggiamento 10. Dalla figura si nota che i primi connettori 113 tra il pistone 11, ossia il supporto 112, e il meccanismo a forza costante 12, ossia le molle 121, sono costituiti da due perni che attraversano due fori nel supporto 112 e si fissano ai supporti cilindrici 122. Inoltre, dalla figura si nota che i secondi connettori 201 tra l?alloggiamento 10 in corrispondenza della seconda estremit? 102 e il meccanismo a forza costante 12, ossia le molle 121, sono costituiti da due perni che attraversano due fori 103 nell?alloggiamento 10 e si connettono agli elementi di connessione 123 delle molle 121 in corrispondenza di una delle loro estremit?. L?indicatore a scala 16 che si estende longitudinalmente all?esterno dell?alloggiamento 10 segna lo stato di carica del dispositivo.

La figura 6a mostra il retro del dispositivo 1. Nello specifico, la figura mostra la presenza di un?apertura posteriore 14 attraverso la quale ? possibile infilare uno o pi? dita di una mano per attivare caricare il meccanismo a forza costante 12. La figura 6b mostra invece la parte frontale del dispositivo 1 in cui sono presenti la prima e la seconda apertura 133, 134 per la connessione con la ferita e per la fuoriuscita di aria dalla camera a pressione 17.

Le figure 7a e 7b illustrano il dispositivo 1 secondo una sezione longitudinale lungo il taglio A-A della figura 6a, mentre le figure 8a e 8b illustrano il dispositivo 1 secondo una sezione longitudinale lungo il taglio B-B della figura 6a. Queste figure mostrano i dettagli dell?interno del dispositivo 1 e nello specifico, la camera a pressione 17 rappresentata dal volume definito dal pistone 11, ossia la guarnizione 111, le pareti interne dell?alloggiamento 10 e la prima estremit? 101 dell?alloggiamento 10, ossia la parte superiore dell?alloggiamento 10. Inoltre, le figure mostrano la disposizione delle molle 121 che costituiscono il meccanismo a forza costante 12 e la loro connessione con il pistone 11, ossia il supporto 112.

Le figura 9 mostra il dispositivo 1 in sezione longitudinale ed un dettaglio del sistema a valvole 13 posizionato in corrispondenza della prima estremit? 101 dell?alloggiamento 10. Dalla figura 9 si nota che l?alloggiamento 10 comprende un foro d?ingresso 1011 e un foro di uscita 1012 connessi al sistema a valvole 13. La membrana circolare 132 ? configurata in modo tale da adattarsi alle superfici dell?elemento di copertura 131 e della parte superiore dell?alloggiamento 10. In particolare, la membrana circolare comprende due semidischi 1351 e 1352 che possono muoversi alternativamente per chiudere o aprire i passaggi di aria o fluido determinati dalla prima e seconda apertura 133, 134 sull?elemento di copertura 131 e dal foro di ingresso e uscita 1011, 1012 sulla parte superiore dell?alloggiamento 10.

La figura 10 mostra la membrana circolare 132 in dettaglio. La membrana 132 ? costituita da un elemento a disco centrale mobile 135 e da un elemento a circonferenza 136 concentrico con l?elemento a disco 135 e posizionato esternamente a questo. L?elemento a circonferenza 136 agisce da guarnizione ed ? fissato tra l?elemento di copertura 131 e l?alloggiamento longitudinale 10, ossia la parte superiore dell?alloggiamento 10. La membrana 132 comprende un foro centrale 137 per migliorare l?allineamento della stessa in corrispondenza dell?elemento di copertura 131 e dell?alloggiamento 10 e comprende almeno due bordi laterali 139 che connettono il disco centrale 135 all?elemento di circonferenza 136. Il disco centrale 135 ? diviso in due semi-dischi 1351, 1352 che possono essere definiti ?semi-valvole?. La divisione in due del disco centrale 135 ? garantita dallo schiacciamento di detto disco centrale 135 tra un bordo centrale esterno 153 presente sulla parte superiore dell?alloggiamento 10, ossia sul profilo a punta 15 definito dalle superfici inclinate 151 e un bordo centrale interno 138 presente sull?elemento di copertura 131.

La figura 11 mostra una rappresentazione schematica del dispositivo 1 in cui si evidenzia la presenza di un indicatore a scala 16 posizionato sulla superficie dell?alloggiamento 10, ad esempio la superficie esterna e un corrispondente indicatore del pistone 18 collocato sul supporto 112 del pistone 11. La posizione di quest?ultimo indicatore 18 cambia a seconda dello stato di carica del dispositivo 1, ovvero a seconda della posizione del pistone 11 relativamente alla prima estremit? 101 o seconda estremit? 102 dell?alloggiamento 10. In modo vantaggioso, l?indicatore a scala 16 definisce con diversi colori lo stato di carica del dispositivo 10.

La figura 12a mostra la parte frontale 104 dell?alloggiamento 10 che ? definita da un profilo a punta 15 con due superfici inclinate 151 (si consideri ad esempio la sezioni nella figura 8a). Su queste superfici 151 sono presenti il foro d?ingresso 1011 e il foro di uscita 1012. La punta della parte frontale 104 dell?alloggiamento 10 ? definita dal bordo centrale 153 utilizzato per schiacciare la membrana circolare 132 e dividerla in due semi-dischi 1351, 1352. La parte frontale 104 dell?alloggiamento 10 comprende inoltre un foro centrale 105 per l?allineamento con la membrana 132 tramite il corrispettivo foro 137.

La figura 12b mostra la parte frontale 104 dell?alloggiamento 10 di figura 12a su cui giace la membrana 132. L?elemento a circonferenza 136 della membrana 132 agisce da guarnizione mentre il disco centrale 135 agisce da valvola alternata come spiegato in precedenza.

La figura 13a mostra il retro dell?elemento di copertura 131 avente la prima apertura 133 e la seconda apertura 134. In particolare, l?elemento di copertura comprende un perno interno 1311 che serve per l?allineamento della membrana 132 con la parte frontale 104 dell?alloggiamento 10 tramite l?inserimento di detto perno 1311 con i fori centrali 137 e 105, rispettivamente della membrana 132 e parte frontale 104 dell?alloggiamento 10. Inoltre, ? presente un bordo interno centrale 138 che serve a definire i due semi-dischi 1351 e 1352 della membrana circolare 132 a seguito dello schiacciamento del disco centrale 135 della membrana 132 tra detto bordo interno centrale 138 e bordo esterno centrale 153 della parte frontale 104 dell?alloggiamento 10. Per garantire la massima tenuta, la parte esterna del diametro 1312 dell?elemento di copertura 131 ? accoppiata con l?elemento a circonferenza 136 della membrana circolare 132.

La figura 13b mostra il retro dell?elemento di copertura 131 di figura 13a su cui giace la membrana 132. L?elemento a circonferenza 136 della membrana 132 agisce da guarnizione mentre il disco centrale 135 agisce da valvola alternata come spiegato in precedenza. Il perno interno 1311 attraversa il foro 137 della membrana 132.

Le figure 14a e 14b raffigurano il dispositivo a pressione negativa 1? secondo un?altra forma di realizzazione dell?invenzione. Questo dispositivo si differenzia da quello precedente essenzialmente per il solo fatto che il meccanismo a forza costante ? costituito da un?unica molla. Pertanto, le componenti identiche tra i due dispositivi non verranno necessariamente descritte nuovamente. I numeri di riferimento di componenti identiche rimangono pertanto invariati.

Come nel caso del dispositivo 1, delle figure 1-13, il dispositivo 1? comprende un alloggiamento longitudinale 10 avente una prima estremit? 101 configurata per essere connessa alla ferita ed una seconda estremit? 102 opposta alla prima estremit? 101. La seconda estremit? 102 dell?alloggiamento longitudinale 10 comprende un?apertura posteriore 14 tale da permettere l?inserimento di almeno un dito della mano di un individuo per far scorrere manualmente un pistone 11 all?interno dell?alloggiamento 10. Il pistone 11 (o meglio la sua guarnizione 111) definisce assieme alle pareti interne e la prima estremit? 101 dell?alloggiamento 10 una camera a pressione 17 all?interno della quale si genera la pressione negativa. Il movimento del pistone 11 varia il volume all?interno dell?alloggiamento 10, ossia della camera a pressione 17. In particolare, all?aumentare del volume, si riduce la pressione di aria determinando una conseguente suzione dalla regione della ferita.

Le figure 15a e 15b mostrano una vista prospettica del dispositivo della figura 14. L?alloggiamento 10 e quindi la camera a pressione 17 comprende una copertura posteriore 19 che copre parzialmente il retro del dispositivo 1? in corrispondenza della seconda estremit? 102. Su questa copertura 19 ? presente un elemento di fissaggio 191 per il meccanismo a forza costante 12?. L?elemento di copertura 131? copre invece la prima estremit? 101 del dispositivo 1?.

Le figure 16a e 16b mostrano una vista prospettica del pistone 11 e dell?elemento di copertura 131?. Il pistone 11 ? composto da una guarnizione 111, da un supporto 112 e da una componente 114. Dalla figura si nota che il meccanismo a forza costante 12? comprende un?unica molla 121 fissabile in corrispondenza di una sua estremit? alla copertura posteriore 19 tramite corrispettivi mezzi di fissaggio 1211. In aggiunta alla prima e seconda apertura 133, 134, l?elemento di copertura 131? comprende un foro centrale di allineamento 1313.

Le figure 17a e 17b mostrano una vista prospettica del meccanismo a forza costante 12? e della membrana circolare 132. Il meccanismo a forza costante 12? secondo questa seconda forma di realizzazione comprende una molla a forza costante 121 montata su un supporto cilindrico 122. Nello specifico, la molla a forza costante 121 ? realizzata da un nastro metallico avvoltolato attorno a detto supporto cilindrico 122, in cui un?estremit? del nastro ? fissata al supporto cilindrico 122 mentre l?altra estremit? ? provvista di un elemento di connessione 123, ad esempio un foro passante, per connettersi alla copertura posteriore 19 tramite mezzi di fissaggio 1211. La membrana circolare 132 ? costituita da un elemento a disco centrale mobile 135 e da un elemento a circonferenza 136 concentrico con l?elemento a disco 135 e posizionato esternamente a questo.

La figura 18 mostra una vista esplosa del dispositivo 1? secondo la seconda forma di realizzazione. Come mostrato precedentemente, l?elemento di copertura 131? comprende una prima apertura 133 connessa tramite un sistema a tubi o cannule alla ferita del paziente ed una seconda apertura 134 per la fuoriuscita di aria dall?interno della camera a pressione 17. In modo simile, l?alloggiamento 10 comprende un foro d?ingresso 1011 accoppiabile alla prima apertura 133 e un foro di uscita 1012 accoppiabile alla seconda apertura 134. Secondo questa forma di realizzazione, l?alloggiamento 10 ha una forma cilindrica e pertanto la guarnizione 111 del pistone 11 ha una forma circolare delle stesse dimensioni della sezione trasversale dell?alloggiamento 10 in modo da aderire perfettamente alle pareti interne dell?alloggiamento 10. Dalla figura si nota che il dispositivo 1? comprende un perno 113? che si estende dal supporto 112, attraversa il supporto cilindrico 122 e si fissa al componente aggiuntivo 114 che mantiene tutto in posizione. La figura mostra inoltre la presenza di un indicatore a scala 16 posizionato esternamente sull?alloggiamento 10 per indicare lo stato di carica del dispositivo 1?.

La figura 19 mostra il retro del dispositivo 1?. Nello specifico, la figura mostra la presenza di un?apertura posteriore 14 attraverso la quale ? possibile infilare uno o pi? dita di una mano per attivare e caricare il meccanismo a forza costante 12?. Dalla figura si nota come la copertura posteriore 19 copra parzialmente l?apertura 14.

Le figure 20a e 20b illustrano il dispositivo 1? secondo una sezione longitudinale lungo il taglio A-A della figura 19, mentre le figure 21a e 21b illustrano il dispositivo 1? secondo una sezione longitudinale lungo il taglio B-B della figura 19. Queste figure mostrano i dettagli dell?interno del dispositivo 1? e nello specifico, la camera a pressione 17 rappresentata dal volume definito dal pistone 11, ossia la guarnizione 111, le pareti interne dell?alloggiamento 10 e la prima estremit? 101 dell?alloggiamento 10, ossia la parte superiore dell?alloggiamento 10. Inoltre, le figure mostrano la disposizione della molla 121 che costituisce il meccanismo a forza costante 12? e la sua connessione con il pistone 11, ossia il supporto 112.

Le figure 22a e 22b mostrano il dispositivo 1? in sezione longitudinale ed un dettaglio del sistema a valvole 13 posizionato in corrispondenza della prima estremit? 101 dell?alloggiamento 10. Dalla figura 22b si nota che l?alloggiamento 10 comprende un foro d?ingresso 1011 e un foro di uscita 1012 connessi al sistema a valvole 13. La membrana circolare 132 ? configurata in modo tale da adattarsi alle superfici dell?elemento di copertura 131? e della parte superiore dell?alloggiamento 10. In particolare, la membrana circolare 132 comprende due semi-dischi 1351 e 1352 che possono muoversi alternativamente per chiudere o aprire i passaggi di aria o fluido determinati dalla prima e seconda apertura 133, 134 sull?elemento di copertura 131? e dal foro di ingresso e uscita 1011, 1012 sulla parte superiore dell?alloggiamento 10. Per tenere in posizione la membrana 132, l?elemento di copertura 131? e l?alloggiamento 10, la parte superiore dell?alloggiamento 10 comprende un perno 154 che attraversa il foro centrale 137 della membrana 132 e il foro centrale 1313 dell?elemento di copertura 131?. Dalla figura si nota inoltre che il profilo della superficie esterna dell?elemento di copertura 131? non ? piatto ma comprende una regione rialzata in corrispondenza della seconda apertura 134 per facilitare la fuoriuscita di aria. Questa configurazione dell?elemento di copertura 131? pu? essere applicata anche alla prima forma di realizzazione precedentemente descritta. In particolare, l?elemento a circonferenza 136 ? configurato in modo da poter essere schiacciato tra l?elemento di copertura 131? e l?alloggiamento 10.

La figura 23 mostra la membrana circolare 132 in dettaglio. Come nella forma di realizzazione precedente, la membrana 132 ? costituita da un elemento a disco centrale mobile 135 e da un elemento a circonferenza 136 concentrico con l?elemento a disco 135 e posizionato esternamente a questo. L?elemento a circonferenza 136 agisce da guarnizione ed ? fissato tra l?elemento di copertura 131 e l?alloggiamento longitudinale 10, ossia la parte superiore dell?alloggiamento 10. La membrana 132 comprende un foro centrale 137 per migliorare l?allineamento della stessa in corrispondenza dell?elemento di copertura 131? e dell?alloggiamento 10 e comprende almeno due bordi laterali 139 che connettono il disco centrale 135 all?elemento di circonferenza 136. Il disco centrale 135 ? diviso in due semi-dischi 1351, 1352 che possono essere definiti ?semi-valvole?. La divisione in due del disco centrale 135 ? garantita dallo schiacciamento di detto disco centrale 135 tra un bordo centrale 153 presente sulla parte superiore dell?alloggiamento 10, ossia sul profilo a punta 15 definito dalle superfici inclinate 151 e un bordo centrale interno 138 presente sull?elemento di copertura 131.

Le figure 24a e 24b mostrano una rappresentazione schematica del dispositivo 1? con dettaglio sulla parte frontale 104 dell?alloggiamento 10 tagliata a 3/4. La figura 24b evidenzia l?allineamento della membrana circolare 132 rispetto all?alloggiamento 10 e all?elemento di copertura 131? determinato dall?inserimento del perno 154 nei fori centrali 137 e 1313 rispettivamente della membrana centrale 132 e dell?elemento di copertura 131?.

La figura 25a mostra la parte frontale 104 dell?alloggiamento 10 che ? definita da un profilo a punta 15 con due superfici inclinate 151. Su queste superfici 151 sono presenti il foro d?ingresso 1011 e il foro di uscita 1012 (si consideri ad esempio la sezione nella figura 20a). La punta della parte frontale 104 dell?alloggiamento 10 ? definita dal bordo centrale 153 utilizzato per schiacciare la membrana circolare 132 e dividerla in due semi-dischi 1351, 1352. La parte frontale 104 dell?alloggiamento 10 comprende inoltre un perno centrale 154 per l?allineamento con la membrana 132 tramite il corrispettivo foro 137.

La figura 25b mostra la parte frontale 104 dell?alloggiamento 10 di figura 25a su cui giace la membrana 132. In particolare, la membrana 132 giace sulla porzione esterna 106 dell?alloggiamento 10. L?elemento a circonferenza 136 della membrana 132 agisce da guarnizione mentre il disco centrale 135 agisce da valvola alternata come spiegato in precedenza.

La figura 26a mostra il retro dell?elemento di copertura 131? avente la prima apertura 133 e la seconda apertura 134. In particolare, l?elemento di copertura comprende un foro centrale 1313 che serve per l?allineamento della membrana 132 con la parte frontale 104 dell?alloggiamento 10 tramite l?inserimento del perno 154 della parte frontale 104 dell?alloggiamento 10. Inoltre, ? presente un bordo interno centrale 138 che serve a definire i due semi-dischi 1351 e 1352 della membrana circolare 132 a seguito dello schiacciamento del disco centrale 135 della membrana 132 tra detto bordo interno centrale 138 e bordo centrale 153 della parte frontale 104 dell?alloggiamento 10. Per garantire la massima tenuta, la parte esterna del diametro 1312 dell?elemento di copertura 131? ? accoppiata con l?elemento a circonferenza 136 della membrana circolare 132.

La figura 26b mostra il retro dell?elemento di copertura 131? di figura 13a su cui giace la membrana 132. L?elemento a circonferenza 136 della membrana 132 agisce da guarnizione mentre il disco centrale 135 agisce da valvola alternata come spiegato in precedenza. Il perno interno 154 attraversa il foro 137 della membrana 132.

Le figure 27a e 27b mostrano una rappresentazione schematica del dispositivo 1? in cui si evidenzia la presenza di un indicatore a scala 16 posizionabile sulla superficie dell?alloggiamento 10, ad esempio la superficie esterna e un corrispondente indicatore del pistone 18 collocato sul supporto 112 del pistone 11. Si noti che queste figure mostrano solo alcune componenti del dispositivo 1?. Ad esempio, l?alloggiamento 10 e il meccanismo a forza costante 12? sono omessi dalle figure. La posizione dell?indicatore 18 cambia a seconda dello stato di carica del dispositivo 1?, ovvero a seconda della posizione del pistone 11 relativamente alla prima estremit? 101 o seconda estremit? 102 dell?alloggiamento 10. In modo vantaggioso, l?indicatore a scala 16 definisce con diversi colori lo stato di carica del dispositivo 10.

Al dispositivo 1, 1? sopra descritto un tecnico del ramo, allo scopo di soddisfare ulteriori e contingenti esigenze, potr? apportare numerose ulteriori modifiche e varianti, tutte peraltro comprese nell'ambito di protezione della presente invenzione quale definito dalle rivendicazioni allegate.

Claims (10)

RIVENDICAZIONI

1. Dispositivo (1, 1?) a pressione negativa per il trattamento di una ferita e la rimozione di un fluido da detta ferita, il dispositivo (1, 1?) comprendente:

un alloggiamento longitudinale (10) avente una prima estremit? (101) configurata per essere connessa alla ferita ed una seconda estremit? (102) opposta alla prima estremit? (101),

un pistone (11) scorrevole all?interno dell?alloggiamento (10) per generare la pressione negativa,

un meccanismo a forza costante (12, 12?) configurato per essere caricato ed attivare il pistone (11), in cui detto meccanismo a forza costante (12, 12?) ? fissato alla seconda estremit? (102) dell?alloggiamento longitudinale (10) e al pistone scorrevole (11) ed ? collocato all?interno dell?alloggiamento (10), e

un sistema a valvole (13) collocato in corrispondenza della prima estremit? (101) dell?alloggiamento longitudinale (10) per far fuoriuscire aria dall?alloggiamento (10) quando il pistone (11) scorre verso la prima estremit? (101) dell?alloggiamento (10) e far entrare nell?alloggiamento (10) il fluido della ferita quando il pistone (11) scorre verso la seconda estremit? (102) dell?alloggiamento (10),

caratterizzato dal fatto che

la seconda estremit? (102) dell?alloggiamento longitudinale (10) comprende un?apertura posteriore (14) tale da permettere l?inserimento di uno o pi? dita della mano di un individuo per far scorrere manualmente il pistone (11) e caricare il meccanismo a forza costante (12, 12?).

2. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui l?apertura posteriore (14) ha una dimensione coincidente con la sezione trasversale dell?alloggiamento (10).

3. Dispositivo (1, 1?) secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui il meccanismo a forza costante (12, 12?) comprende almeno una molla a forza costante (121) fissata al pistone (11) in modo laminare che ? attivabile dalla pressione esercitata da una o pi? dita di un individuo utilizzatore.

4. Dispositivo (1, 1?) secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui il sistema a valvole (13) comprende due valvole unidirezionali.

5. Dispositivo (1, 1?) secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui il sistema a valvole (13) comprende un elemento di copertura (131, 131?) fissabile alla prima estremit? (101) dell?alloggiamento longitudinale (10) e una membrana circolare (132) posizionata tra l?elemento di copertura (131, 131?) e la prima estremit? (101) dell?alloggiamento longitudinale (10).

6. Dispositivo (1, 1?) secondo la rivendicazione 5, in cui l?elemento di copertura (131, 131?) comprende una prima apertura (133) per l?ingresso del fluido della ferita e una seconda apertura (134) per la fuoriuscita di aria.

7. Dispositivo (1, 1?) secondo la rivendicazione 6, in cui la parte frontale (104) dell?alloggiamento longitudinale (10) in corrispondenza della prima estremit? (101) comprende un foro di ingresso (1011) in corrispondenza della prima apertura (133) dell?elemento di copertura (131, 131?) e un foro di uscita (1012) in corrispondenza della seconda apertura (134) dell?elemento di copertura (131, 131?).

8. Dispositivo (1, 1?) secondo una delle rivendicazioni 5-7, in cui la membrana circolare (132) ? costituita da un elemento a disco centrale mobile (135) e da un elemento a circonferenza (136) concentrico con l?elemento a disco (135) e posizionato esternamente a questo, in cui l?elemento a circonferenza (136) agisce da guarnizione ed ? fissato tra l?elemento di copertura (131) e l?alloggiamento longitudinale (10).

9. Dispositivo (1, 1?) secondo una delle rivendicazioni 5-8, in cui la parte frontale (104) dell?alloggiamento longitudinale (10) in corrispondenza della prima estremit? (101) ha un profilo a punta (15) e comprende due superfici (151) che definiscono detta punta e che sono configurate per essere messe in contatto alternativamente con una met? della membrana circolare (132) a seguito dello scorrimento del pistone (11) all?interno dell?alloggiamento longitudinale (10).

10. Dispositivo (1, 1?) secondo una delle rivendicazioni 8-9, in cui la parte frontale dell?alloggiamento (104) comprende un bordo centrale esterno (153), l?elemento di copertura (131, 131?) comprende un bordo centrale interno (138) e il disco centrale (135) della membrana circolare (132) ? diviso in due semi-dischi (1351, 1352) a seguito dello schiacciamento di detto disco centrale (135) tra detto bordo centrale esterno (153) e detto bordo centrale interno (138).