IT202000011536A1 - Impianto corneale - Google Patents

Description

Descrizione dell?invenzione industriale dal titolo:

?Impianto corneale?

TESTO DELLA DESCRIZIONE

Campo dell?invenzione

La presente descrizione concerne un impianto corneale destinato a correggere irregolarit? della curvatura della cornea di un soggetto.

Sfondo dell?invenzione

Un impianto corneale ? un dispositivo impiantabile destinato ad imporre una curvatura sostanzialmente regolare alla cornea, cos? da ripristinare una situazione ottica ottimale destinata a ridurre o eliminare aberrazioni ottiche che compromettano, ad esempio, l?acuit? visiva o la sensibilit? al contrasto.

I trattamenti finora ad oggi noti e utilizzati per il trattamento delle aberrazioni corneali indotte da irregolarit? di curvatura sono i seguenti:

1. Lenti a Contatto (LAC): lenti poste a diretto contatto della superficie esterna della cornea in materiali di differenti rigidezze e permeabilit? all?ossigeno. Le lenti a contatto sono facilmente applicabili, consentono una accurata correzione dell?errore refrattivo oculare globale, ma presentano alcuni svantaggi quali rischio di contrarre infezione da parte dei soggetti portatori, intolleranza in caso di cheratocono avanzato o di sviluppo di reazioni immunitarie a livello congiuntivale a causa del contatto con la superficie della lente.

2. ICRS (Intra corneal ring segments): segmenti di anelli circolari in materiale polimerico, prevalentemente PMMA, di diametro e spessore variabili. Tali dispositivi, inseriti nello spessore dello stroma corneale, sono destinati al trattamento di miopie lievi (a seguito di appiattimento della zona ottica della cornea) o cheratocono. Gli ICRS garantiscono la reversibilit? dell?impianto (essendo facilmente rimovibili) e la conservazione di una zona ottica libera. Gli ICRS presentano, tuttavia, una limitata capacit? di imporre una curvatura regolare alla cornea, un relativamente elevato rischio di estrusione, la permanenza di irregolarit? delle superfici anteriore o posteriore della cornea in conseguenza dell?elevato spessore del dispositivo in rapporto allo spessore corneale, nonch? l?induzione di fibrosi stromale.

3. Trattamento ablativo con laser ad eccimeri: tecnologia applicata in ambito refrattivo da venticinque anni, utilizzabile sia come trattamento di superficie (PRK) che stromale (LASIK). La regolarizzazione della cornea con questa tecnica avviene per sottrazione di tessuto. Il vantaggio principale di tale intervento consiste nell?assenza di corpi estranei impiantati a livello corneale. Il trattamento ablativo ? tuttavia in grado di rimodellare solo la superficie anteriore della cornea asportando tessuto, senza possibilit? di modificare la forma della superficie corneale posteriore che, se irregolare, pu? indurre aberrazioni ottiche notevoli (come ad esempio nel caso del cheratocono). Inoltre tale trattamento pu? determinare ectasie corneali in caso di spessore corneale residuo insufficiente e non garantisce una correzione adeguata quando lo spessore corneale ? limitato.

4. Trattamento con tecniche di chirurgia refrattiva incisionale (cheratotomie radiali e cheratotomie arcuate): esecuzione di incisioni corneali a spessore parziale con lo scopo di incurvare le aree dove vengono praticate le incisioni e di appiattire le aree adiacenti alle incisioni. Tali tecniche possono risultare vantaggiose rispetto ai trattamenti ablativi, in quanto non riducono lo spessore corneale, ma sono essenzialmente caratterizzate da una scarsa predittibilit? del risultato refrattivo e da un rischio elevato di indurre ectasie corneali secondarie.

A partire dagli anni ?80 sono state sviluppate diverse tipologie di impianti corneali per la correzione della curvatura della cornea che potessero superare gli svantaggi delle tecniche note.

Sono stati sviluppati impianti corneali ad anello intero, come descritti ad esempio in US-A-5 645 582, US-A-4 671 276, WO-A-2006/113634, US-A-2002/0013622.

Tali dispositivi per impianto corneale sebbene migliori rispetto agli ICRS presentano ancora quali principali svantaggi la ridotta capacit? di imporre alla cornea una curvatura definita a priori, in quanto sono caratterizzati da una dimensione ridotta in sezione radiale: ci? comporta il fatto che il loro principale ruolo sia quello di appiattire le porzioni corneali in cui sono impiantati qualora esse siano ad elevata curvatura. La ridotta larghezza di queste strutture ad anello impedisce loro di definire una precisa forma per la cornea, in quanto esercitano la loro azione su una superficie molto ridotta lungo una direzione radiale.

Impianti corneali di forma circolare comprendente un?apertura centrale sono ad esempio descritti in US-A-2014/0074232. Altri tipi di impianti corneali costituiti da una maschera circolare opaca provvista di un foro centrale libero o accoppiato ad una lente ottica sono noti ad esempio da WO-2011/069059, WO-A-93/12735, US-A-2006/0271185. Tali impianti hanno lo scopo di incrementare la profondit? di fuoco dell?occhio umano, strategia utile, ad esempio, per la correzione della presbiopia. L?apertura centrale funziona da foro stenopeico (pinhole) selezionando i raggi parassiali che attraversano il diottro oculare. Peraltro, tali dispositivi presentano una struttura che segue la curvatura della struttura anatomica oculare in cui sono impiantati.

Al momento non sono ancora disponibili impianti corneali che permettano di trattare in modo soddisfacente irregolarit? di curvatura della cornea.

Sommario dell?invenzione

Tenendo in considerazione queste premesse, ? quindi sentita la necessit? di soluzioni migliorative e pi? efficaci che consentano di imporre una curvatura sostanzialmente regolare alla cornea rispetto ai dispositivi corneali impiantabili noti.

In accordo con l?invenzione, il suddetto scopo ? ottenuto grazie alla soluzione specificatamente richiamata nelle rivendicazioni allegate, che costituiscono parte integrale della presente descrizione.

Una forma di attuazione della presente invenzione concerne un impianto corneale destinato a correggere irregolarit? della curvatura della cornea di un soggetto, in cui l?impianto presenta un corpo strutturale generalmente a cupola atto ad imporre una curvatura regolare alle porzioni corneali destinate ad essere in contatto con l?impianto. Il corpo strutturale comprende un anello periferico esterno ed una struttura reticolare interna, che a sua volta comprende almeno una prima ed una seconda serie di travi intersecantisi tra di loro cos? da formare una serie di porzioni piene ed una serie di porzioni vuote, dove le travi della prima serie sono collegate all?anello periferico esterno attraverso una rispettiva prima estremit?, in cui l?area complessiva delle porzioni vuote all?interno delle maglie della struttura reticolare ? compresa fra il 50 ed il 99,9% della superficie della struttura reticolare.

Breve descrizione dei disegni

L?invenzione verr? ora descritta in modo dettagliato, a puro titolo di esempio illustrativo e non limitativo, con riferimento alle figure allegate, in cui:

- le figure 1 e 2 sono viste prospettiche di due diverse forme di attuazione dell?impianto corneale oggetto della presente descrizione;

- le figure 3 e 4 sono viste in pianta di due diverse forme di attuazione dell?impianto corneale oggetto della presente descrizione;

- le figure 5A e 5B sono viste in sezione di diverse forme di attuazione dell?impianto corneale oggetto della presente descrizione.

Descrizione dettagliata dell?invenzione L?invenzione verr? ora descritta in modo dettagliato, a puro titolo di esempio illustrativo e non limitativo.

Nella seguente descrizione, sono presentati numerosi dettagli specifici per fornire una comprensione completa delle forme di realizzazione. Le forme di realizzazione possono essere attuate in pratica senza uno o pi? dei dettagli specifici, o con altri procedimenti, componenti, materiali, ecc. In altri casi, strutture, materiali, od operazioni ben noti non sono mostrati o descritti in dettaglio per evitare di oscurare certi aspetti delle forme di realizzazione.

In tutta la presente specificazione, il riferimento ad ?una forma di realizzazione? o ?forma di realizzazione? significa che una particolare peculiarit?, struttura, o caratteristica descritta in connessione con la forma di realizzazione ? inclusa in almeno una forma di realizzazione. Quindi, la comparsa delle espressioni ?in una certa forma di realizzazione? od ?in una forma di realizzazione? in vari siti in tutta la presente specificazione non fa necessariamente sempre riferimento alla stessa forma di realizzazione. Inoltre, le particolari peculiarit?, strutture, o caratteristiche possono essere combinate in qualsiasi modo adatto in una o pi? forme di realizzazione.

I titoli qui utilizzati servono semplicemente per convenienza e non interpretano lo scopo od il significato delle forme di realizzazione.

L?impianto corneale oggetto della presente descrizione ? destinato al trattamento di pazienti affetti da una conformazione irregolare della cornea. L?impianto corneale qui descritto ?, infatti, in grado di imporre la propria curvatura alla cornea al fine di correggere le deformazioni patologiche della cornea stessa grazie alla rigidezza della propria struttura ed alla presenza di un anello periferico esterno continuo in grado di stabilizzare la conformazione tridimensionale dell?impianto stesso.

Inoltre, il ricorso nell?impianto corneale qui descritto ad un anello periferico esterno, ed ove presente un anello periferico pi? interno, sostanzialmente continuo, ininterrotto, permette lo scorrimento dell?impianto stesso nello stroma corneale durante il processo di impianto rendendo sostanzialmente atraumatico il procedimento chirurgico di impianto; un margine costituito da estremit? libere costituirebbe una superficie irregolare fonte di criticit? nell?impianto in quanto non idonea a scorrere tra gli strati corneali.

Peraltro, l?impianto corneale oggetto della presente descrizione ? stato progettato per avere una ampia area della propria superficie sostanzialmente libera o vuota, al fine di non interferire affatto o al pi? solo minimamente con l?ingresso della luce nell?occhio.

In una forma di attuazione della presente descrizione, l?impianto corneale presenta un corpo strutturale a cupola atto ad imporre una curvatura regolare alle porzioni corneali destinate ad essere in contatto con l?impianto. Il corpo strutturale comprende un anello periferico esterno ed una struttura reticolare interna, che a sua volta comprende almeno una prima ed una seconda serie di travi intersecantisi tra di loro, dove le travi della prima serie sono collegate all?anello periferico esterno attraverso una rispettiva prima estremit?, in cui l?area complessiva delle porzioni vuote all?interno delle maglie della struttura reticolare ? compresa fra il 50 ed il 99,9% della superficie della struttura reticolare.

Con riferimento alla figura 1, l?impianto corneale identificato con il riferimento numerico 1 presenta un corpo strutturale generalmente a cupola 2 comprendente un anello periferico esterno 10 ed una struttura reticolare interna 20.

L?anello periferico esterno presenta una superficie continua. Tale caratteristica consente di rendere atraumatico l?inserimento dell?impianto, come evidenziato in precedenza.

La struttura reticolare interna 20 comprende almeno una prima ed una seconda serie di travi 21, 22 intersecantisi tra di loro, dove le travi 21, 22 di entrambe la prima e seconda serie presentano entrambe le estremit? 31, 32, 33, 34 collegate all?anello periferico esterno 10.

La prima e la seconda serie di travi 21, 22 intersecantesi tra loro si estendono in direzione radiale rispetto all?anello periferico esterno 10.

L?anello periferico esterno 10 pu? assumere preferibilmente una configurazione circolare o ellittica.

Come rappresentato in figura 1, il corpo strutturale ? privo di aperture circolari interne coassiali con l?anello periferico esterno. La realizzazione di un impianto secondo tale forma di attuazione, privo di aperture centrali favorisce la correzione in modo omogeneo della superficie della cornea raggiungendo un risultato terapeutico soddisfacente in tempi rapidi.

Il corpo strutturale a cupola 2 pu? presentare una curvatura tale da dare origine in sezione sagittale ad un profilo sostanzialmente semi-circolare o semi-ellittico, oppure un profilo customizzato in base alle esigenze del paziente, come illustrato nelle figure 5A e 5B.

L?area complessiva delle porzioni vuote 24 all?interno delle maglie della struttura reticolare 20 ? compresa fra il 50 ed il 99,9%, preferibilmente tra il 75 e il 98%, della superficie totale della struttura reticolare 20.

In una ulteriore forma di attuazione, la struttura reticolare interna pu? comprendere un anello periferico pi? interno. La presenza di un anello periferico pi? interno pu? comportare un aumento di stabilit? della struttura.

La figura 2 mostra una forma realizzativa variante dell?impianto corneale 1 illustrato in figura 1, dove i riferimenti numerici uguali indicano elementi analoghi.

La struttura reticolare interna 20 dell?impianto 1 comprende un anello periferico pi? interno 11, cos? da realizzare una zona centrale dell?impianto corneale 1 sostanzialmente vuota. Tale forma di attuazione prevede che una porzione delle travi 21, 22 della prima e seconda serie, in particolare le travi 21, 22 che per posizione si troverebbero a intersecare l?anello periferico pi? interno 11, abbiano la rispettiva seconda estremit? 32, 34 collegata all?anello periferico pi? interno 11, essendo la porzione rimanente delle travi 21, 22 della prima e seconda serie collegate all?anello periferico esterno 10 attraverso la rispettiva seconda estremit? 32, 34.

L?anello periferico esterno 10 e l?anello periferico pi? interno 11 possono assumere una configurazione circolare o ellittica e sono preferibilmente coassiali. La struttura reticolare interna 20 presenta conseguentemente una configurazione ad anello circolare o ellittico.

Come illustrato in figura 2, le travi 21, 22 della prima serie e della seconda serie si estendono in direzione radiale rispetto all?anello periferico esterno 10.

Anche nella realizzazione di figura 2 che prevede un?apertura centrale si ottiene la regolarizzazione della curvatura della cornea anche nella porzione di cornea centrale libera. Questo risultato ? ottenuto come conseguenza della regolarit? di forma che viene imposta alla porzione anulare corneale circostante dalla struttura reticolare anulare dell?impianto.

Inoltre, la presenza di una anello periferico esterno 10 e di un anello periferico interno 11 conferisce all?impianto una maggiore stabilit? conformazionale che si traduce in un efficace trattamento di cornee con superfici particolarmente irregolari.

Secondo un?ulteriore forma di realizzazione dell?impianto corneale 1 come illustrata in figura 3, le travi 22 della seconda serie comprendono travi anulari disposte sostanzialmente concentricamente tra loro.

Le travi 21 della prima serie, estendendosi in una direzione sostanzialmente radiale rispetto all?anello periferico esterno 10, hanno la rispettiva prima estremit? 31 collegata all?anello periferico esterno 10 e la rispettiva seconda estremit? 32 collegata all?anello periferico pi? interno 11.

In un?ulteriore forma di attuazione come illustrata in figura 4, la struttura reticolare interna 20 dell?impianto corneale 1 comprende una terza serie di travi 40, che presentano una rispettiva prima estremit? 41 collegata all?anello periferico esterno 10 ed una rispettiva seconda estremit? 42 collegata ad una trave anulare 22 definente una circonferenza o perimetro maggiore rispetto alla circonferenza o perimetro definito dall?anello periferico pi? interno 11.

Un impianto secondo la forma di attuazione rappresentata in figura 4 ? dotato di stabilit? e di flessibilit? che lo rendono idoneo a impartire efficacemente regolari curvature corneali. In figura 4 in particolare tale trave anulare 22 ? rappresentata dalla prima trave anulare a partire dall?anello periferico pi? interno 11, tuttavia in forme varianti di realizzazione tale trave 22 potr? anche essere rappresentata da travi anulari radialmente pi? distanti dall?anello periferico pi? interno 11.

Le travi 21, 40 della prima e della terza serie si estendono in una direzione sostanzialmente radiale rispetto all?anello periferico esterno 10.

Con riferimento alle forme di attuazione illustrate nelle figure 3 e 4, le travi 21 della prima serie definiscono, unitamente all?anello periferico esterno 10 ed all?anello periferico pi? interno 11, una pluralit? di settori del corpo strutturale 2 aventi sostanzialmente una configurazione ad arco di corona circolare o ellittica, essendo preferibilmente tali settori sostanzialmente uguali tra loro.

L?impianto corneale 1 oggetto della presente descrizione presenta preferibilmente l?anello periferico esterno 10 con forma circolare, il cui diametro ? compreso tra 1 mm e 20 mm, preferibilmente tra 5 e 10 mm.

L?anello periferico pi? interno 10, ove presente, presenta preferibilmente una forma circolare, il cui diametro ? compreso tra 0,1 e 10 mm, preferibilmente tra 0,5 e 7 mm.

Le travi 21, 22, 40, l?anello periferico esterno 10 e/o l?anello periferico pi? interno 11 possono presentare una sezione circolare o poligonale, preferibilmente poligonale con un numero di lati del poligono maggiore o uguale a tre (ad esempio triangolare, quadrata, rettangolare, pentagonale, ecc.), pi? preferibilmente rettangolare.

L?anello periferico esterno 10 e/o l?anello periferico pi? interno 11 aventi tale sezione circolare o poligonale presentano una dimensione di tale sezione nel piano degli anelli periferici 10, 11, ossia una larghezza, preferibilmente compresa nel campo da 10 a 500 ?m, pi? preferibilmente superiore a 30 ?m e inferiore a 300 ?m.

Le travi 21, 22, 40 presentano preferibilmente una larghezza nel campo da 10 a 250 ?m, pi? preferibilmente superiore a 40 ?m e inferiore a 150 ?m.

Viceversa, l?anello periferico esterno 10, l?anello periferico pi? interno 11 e le travi 21, 22, 40 presentano una dimensione di tale sezione in direzione perpendicolare alla larghezza o al piano degli anelli periferici 10, 11, ossia uno spessore, nel campo da 5 a 250 ?m, pi? preferibilmente superiore a 10 ?m e inferiore a 1000 ?m.

Se la sezione di tali anelli e/o travi ? circolare, tali due grandezze saranno sostanzialmente simili.

La struttura reticolare 20 pu? avere le travi 21, 22, 40 complanari oppure su pi? piani sovrapposti.

Le travi 21, 22, 40 che si intersecano tra loro possono avere uno spessore pari allo spessore della struttura reticolare nei campi sopraindicati, oppure possono avere uno spessore pari alla met? dello spessore della struttura reticolare. In quest?ultimo caso, la struttura reticolare 20 mostrer? uno spessore nei campi sopraindicati solo nelle zone di intersezione delle travi.

Le porzioni vuote 24 all?interno delle maglie della struttura reticolare 20 presentano preferibilmente una larghezza compresa tra 100 e 2.000 ?m, pi? preferibilmente superiore a 500 ?m e inferiore a 1.500 ?m.

L?impianto corneale oggetto della presente descrizione presenta caratteristiche meccaniche e strutturali, in particolare una rigidezza superiore alla rigidezza del tessuto corneale, tali da imporre la propria curvatura alla cornea. Questa caratteristica strutturale dell?impianto consente, a seguito dell?innesto chirurgico dello stesso nello spessore dello stroma corneale o sotto l?epitelio corneale, di ripristinare una situazione ottica ottimale riconducendo a forme regolari cornee aventi deformazioni tali da generare aberrazioni ottiche compromettenti, ad esempio, l?acuit? visiva o la sensibilit? al contrasto.

La rigidezza della cornea umana, valutata attraverso la misura del modulo di Young, risulta assumere valori nel campo da 0,01 a 10 MPa, preferibilmente da 0,1 a 1 MPa.

In generale, la rigidezza dell?impianto corneale oggetto della presente descrizione ? preferibilmente maggiore di 1 MPa, pi? preferibilmente maggiore di 10 MPa, ancora pi? preferibilmente compresa in un campo da 10 MPa a 300 GPa.

Il dispositivo consente peraltro in virt? della sua rigidezza di ridurre le aberrazioni ottiche generate sia dalla superficie corneale anteriore sia dalla superficie corneale posteriore nel caso in cui l?impianto sia inserito all?interno dello stroma corneale (dove anteriore e posteriore sono da intendersi rispetto alla posizione di inserimento dell?impianto corneale 1 all?interno della cornea), correzione non ottenibile con ablazioni mediante laser a eccimeri o a femtosecondi o impianti corneali a forma di anello o ancora impianti realizzati in materiali non rigidi, quali ad esempio un tessuto. Nel caso in cui l?impianto venga posizionato al di sotto dell?epitelio corneale, quest?ultimo ricrescendo andr? a ricoprire e incorporare l?impianto, assumendone la forma.

Inoltre, a seguito del trattamento chirurgico che pu? prevedere la dissezione della cornea, il tessuto corneale presentando una minore resistenza strutturale rispetto al tessuto corneale pre-taglio si adatter? in maniera migliore alla nuova geometria imposta dall?impianto corneale con risultati ottici quantitativamente superiori. In altre parole, la cornea all?interno della quale ? stato inserito l?impianto corneale 1 presenter? una rigidezza strutturale idonea al corretto mantenimento nel tempo della correzione ottica imposta dall?impianto corneale 1.

Peraltro in vista della rigidit? dell?impianto corneale 1 qui descritto, l?impianto ? in grado di conservare la propria configurazione a cupola anche a seguito di sollecitazioni realizzatesi durante l?impianto (ad esempio, a causa della manipolazione dell?impianto da parte del chirurgo) o l?utilizzo quotidiano (ad esempio, a causa di sfregamenti dell?occhio da parte del paziente).

Il dispositivo trova indicazione in tutte le patologie che comportino un?irregolarit? di curvatura della cornea, preferibilmente con stroma di trasparenza utile, tale da generare aberrazioni ottiche non correggibili, ad esempio, con lenti a tempiale o lenti a contatto, o in soggetti che non tollerino le lenti a contatto.

Inoltre, il dispositivo oggetto della presente descrizione pu? essere impiantato al fine di variare la curvatura corneale in soggetti sani per correggere un errore refrattivo.

Le principali categorie di pazienti a cui si rivolge il dispositivo comprendono soggetti affetti da ectasie non infiammatorie della cornea (come, ad esempio, il cheratocono e la degenerazione marginale pellucida oppure ectasie successive a procedure di chirurgia refrattiva corneale) e soggetti sottoposti ad intervento di cheratoplastica perforante o lamellare anteriore profonda con astigmatismo irregolare o elevato.

L?impiego dell?impianto corneale 1 oggetto della presente descrizione permette di conseguire i seguenti benefici.

Grazie alla rigidezza meccanica della struttura reticolare, l?impianto corneale 1 consente di modellare la cornea imponendo ed ottenendo una curvatura definita a priori, contrariamente a quanto avviene con l?impiego degli ICRS (Intra corneal ring segments), e senza ablazione di tessuto, come avviene nel caso di trattamenti ablativi con laser ad eccimeri o femtosecondi in cui la conformazione finale della cornea non ? prevedibile con esattezza e il trattamento ? irreversibile.

Peraltro, grazie all?elevata area delle porzioni vuote 24 delle maglie della struttura reticolare rispetto all?area complessiva della struttura reticolare stessa, l?impianto corneale oggetto della presente descrizione i) non interferisce (o al pi? in misura del tutto trascurabile) al passaggio di ossigeno ed altre molecole attraverso il tessuto corneale anteriore e posteriore all?impianto e ii) comporta una riduzione della luce in entrata del 5-10% e a fenomeni diffrattivi di gran lunga trascurabili se rapportati ai benefici determinati dall?impianto 1 in termini di riduzione delle aberrazioni di basso ordine (astigmatismo) ed alto ordine (come coma e trifoglio).

Grazie al posizionamento dell?impianto corneale 1 in prossimit? del punto nodale dell?occhio, tale impianto non risulta sostanzialmente percepito dal paziente.

L?impianto corneale 1 oggetto della presente descrizione ? impiantabile preferibilmente nello stroma corneale o fissabile alla superficie anteriore dello stroma corneale, al di sotto dell?epitelio corneale. L?impianto ? peraltro facilmente innestabile e rimovibile senza o con minimo danno al tessuto corneale riducendo notevolmente il dolore nel periodo postoperatorio, velocizzando il recupero visivo e migliorando quindi la qualit? di vita del paziente.

Le dimensioni dell?impianto corneale 1 intese come diametro dell?anello periferico esterno 10, diametro dell?anello periferico pi? interno 11 (se presente), raggio di curvatura del corpo strutturale a cupola 2, nonch? lo spessore degli anelli periferici 10, 11 e/o dei travi 21, 22 e 40 saranno selezionate in modo tale da adattarsi alle specifiche necessit? del paziente ed alla morfologia della cornea.

Modalit? di innesto dell?impianto corneale L?impianto oggetto della presente descrizione pu? essere innestato nella cornea di un paziente mediante intervento chirurgico di tipo refrattivo conservativoadditivo che non prevede sottrazione di tessuto corneale.

Il dispositivo ? impiantabile preferibilmente nello stroma corneale, ma pu? altres? essere fissato alla superficie anteriore dello stroma corneale, al di sotto dell?epitelio corneale o della membrana di Bowman.

Nel caso di innesto all?interno dello stroma corneale, si realizza nello stroma una tasca di forma circolare impiegando preferibilmente un laser a femtosecondi a profondit? quantificabile in un campo da 10 ?m a 700 ?m, preferibilmente tra 70 e 400 ?m, rispetto alla superficie corneale anteriore, oppure si predispone con microcheratomo o con laser a femtosecondi un flap di diametro quantificabile in un campo da 3 mm a 11 mm, preferibilmente tra 5 e 9 mm e spessore da 50 ?m a 500 ?m, preferibilmente tra 70 e 400 ?m.

E? possibile che il margine libero del flap o dello strato anteriore alla tasca sia fissato al tessuto adiacente con punti di sutura, oppure clip metalliche, oppure colle di fibrina.

? inoltre possibile ricavare nello stroma corneale un negativo di forma esattamente congruente all?impianto corneale 1 mediante ablazione di tessuto con laser ad eccimeri o femtosecondi, in cui inserire successivamente l?impianto corneale stesso.

Materiali utilizzabili per la realizzazione dell?impianto corneale

L?impianto corneale 1 pu? essere realizzato impiegando: metalli e relative leghe (a titolo di esempio si possono citare titanio (quale titanio di grado 1 o di grado 2), nichel, cobalto, cromo, tantalio, oro, argento, ferro e loro leghe quali ad esempio acciaio, Nitinol, Ti6Al4V, AISI 301?, ecc.), essendo i metalli preferibilmente amagnetici; carbonio e suoi composti, preferibilmente inorganici; polimeri; materiali ceramici, e relative combinazioni.

L?impianto corneale 1 pu? essere altres? realizzato impiegando i suddetti materiali ulteriormente miscelati con altri composti quali a titolo di esempio si possono citare idrossiapatite, acido polilattico, policaprolattone, fibroina, chitina, cellulosa, chitosano, gelatina, carbossilmetil cellulosa, collagene (umano o animale), idrocolloide, idrogelo, Crabyon?, argento.

L?impianto corneale 1 pu? inoltre essere provvisto di un rivestimento esterno biocompatibile e/o biodegradabile opzionalmente comprendente un principio farmacologicamente attivo, preferibilmente antiinfiammatorio, antibatterico e/o destinato ad inibire o controllare la reazione fibrotica attorno all?impianto.

Il rivestimento esterno pu? essere realizzato utilizzando composti e/o composizioni noti nel settore delle protesi impiantabili in un corpo animale per il rilascio di principi attivi da parte di dispositivi/protesi impiantabili. Materiali particolarmente preferiti per la realizzazione di un rivestimento biocompatibile e/o biodegradabile dell?impianto corneale 1 sono selezionati fra: idrossiapatite, acido polilattico, policaprolattone, fibroina, chitina, cellulosa, chitosano, gelatina, carbossilmetil cellulosa, collagene (umano o animale), idrocolloide, idrogelo, Crabyon?, argento e relative combinazioni.

Procedimenti di realizzazione dell?impianto corneale.

Nel seguito verranno descritti, a puro titolo di esempio non limitativo, alcuni procedimenti di produzione di un impianto corneale come illustrato in figura 1.

A) Impiegando quale materiale di partenza un foglio in Titanio Commercialmente Puro (CP, ASTM B 265, Grado 2 di spessore 0,05 mm - Lamina S.p.A.), il foglio di titanio viene sottoposto ad una operazione di taglio mediante lavorazione laser al fine di realizzare la struttura reticolare 20 e l?anello periferico 10.

La lavorazione laser ? eseguita con il laser StarFemto FX con sorgente ad impulsi ultracorti (Rofin Baasel Lasertech GmbH & Co. KG) con i seguenti parametri di processo:

? Wavelength: 1030 nm

? Focussing Optic: F100

? Galvo Scanner Head: S14

? Scan Speed of Galvo Scanner Head: 200 mm/s

? Field Size: 40 mm x 40 mm

? Pulse duration: 250 fs

? Pulse energy: 20 ?J

? Repetition rate: 20 kHz

La lavorazione laser pu? anche essere realizzata utilizzando una sorgente in fibra StarFiber 180FC (Rofin Baasel Lasertech GmbH & Co. KG). Il risultato in termini di precisione di taglio ? altrettanto buona rispetto alla soluzione ottenuta con laser StarFemto FX, ma dato l?apporto termico si ha una deformazione e una qualit? della parete tagliata inferiore a quella ottenuta con il laser StarFemto FX che monta una sorgente ad impulsi ultracorti.

Successivamente, ? eseguito un trattamento chimico di elettrolucidatura secondo tecniche ampiamente note nell?arte al fine di ripulire la superficie e rimuovere contaminanti indesiderati dalla superficie.

I pezzi dopo l?elettrolucidatura possono essere sottoposti ad un trattamento di passivazione/anodizzazione se ? desiderato introdurre un cambiamento di colore del pezzo.

Il trattamento di anodizzazione dei singoli pezzi in titanio viene realizzato secondo la seguente procedura: i pezzi sono inseriti in una soluzione basica acquosa al 10% di solfato d?ammonio, a temperatura ambiente per 10 s. Il potenziale che ? stato applicato varia a seconda della colorazione desiderata e, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, riportiamo le seguenti indicazioni sui potenziali da applicare ed i colori ottenibili:

- Marrone Scuro: 12?15 V;

- Viola: 35?40 V;

- Azzurro: 25?30 V;

- Blu: 30 V;

- Giallo: 40 V.

Al fine di conferire alla struttura reticolare una configurazione generalmente a cupola si sottopone il pezzo ad una operazione di imbutitura e successiva coniatura con stampo formato da matrice e punzone. Matrice e punzone sono realizzati in materiale temprato (K100).

Per la realizzazione di prototipi dell?impianto corneale, il processo di imbutitura e coniatura ? preferibile venga effettuato mediante l?utilizzo di una pressa meccanica con ginocchiera a battuta meccanica precisa da laboratorio (GECHTER, 5HKPU), precisione del punzonata di /- 10 ?m, valore di pressione 9 Kg.

Per produzioni di piccole serie, il processo di imbutitura e coniatura ? preferibile venga effettuato mediante l?utilizzo di una pressa con discesa elettroattuata del battente (ALFAMATIC, COLOMBO), precisione del punzonata di /- 10 ?m, valore di pressione 9 Kg.

Al termine di tale fase pu? essere prevista una successiva pulizia finale (ad esempio in bagno di ultrasuoni) per rimuovere eventuali ulteriori residui ancora presenti sulla superficie dell?impianto corneale al termine del processo di produzione.

L?impianto corneale pu? essere sottoposto anche ad una o pi? lavorazioni meccaniche, laser, chimiche o di altro genere che hanno come finalit? la modifica della morfologia superficiale dell?impianto stesso. Alcune lavorazioni possibili sono il trattamento di pallinatura, sabbiatura al corindone, passivazione (che restituisce la massima resistenza alla corrosione allo strato passivo di film di ossido, promuovendone la formazione).

B) Nel caso in cui il materiale di partenza sia costituito da una rete elettrosaldata, questa verr? sottoposta ad una operazione di taglio mediante lavorazione laser al fine di isolare la struttura reticolare 20 e realizzare l?anello periferico 10.

Successivamente, il procedimento di produzione pu? prevedere la realizzazione di tutte o solo alcune delle fasi gi? descritte in precedenza con riferimento all?impiego di un materiale di partenza in forma di lamina, quali elettrolucidatura, anodizzazione, imbutitura ed eventuali ulteriori trattamenti destinati a modificare la morfologia superficiale dell?impianto.

C) L?impianto corneale pu? anche essere realizzato mediante stampa 3D dell?impianto finale oppure in cera da cui poi ottenere per fusione a cera persa l?impianto oggetto della presente descrizione. In quest?ultimo caso, il modello in cera viene utilizzato secondo le usuali tecniche di colata a cera persa per la realizzazione del componente finale del materiale desiderato.

Determinazione Modulo di Young dell?impianto corneale. Al fine di determinare il modulo di Young del dispositivo oggetto della presente invenzione, si possono eseguire prove di tipo diverso note all?esperto, quali ad esempio prove di trazione 1) sulla lastra del materiale con cui ? poi realizzato il dispositivo, 2) su una singola trave di cui ? costituto il dispositivo, oppure 3) sul dispositivo finale.

Nel caso 1), ? opportuno utilizzare un macchinario di prove a trazione opportunamente dimensionato rispetto ai carichi di rottura a trazione del materiale oggetto della prova; in questo caso le celle di carico utilizzabili possono arrivare fino a 2.000 kN.

Nel caso 2), ? opportuno utilizzare un macchinario di prove a trazione opportunamente dimensionato, equipaggiato con celle di carico preferibilmente nel campo da 10 N a 10 kN ed ? necessario disporre di un trave rappresentativa e ottenuta con la medesima tecnologia della trave del dispositivo e di una lunghezza sufficiente ad eseguire il test, preferibilmente superiore a 20 mm.

Nel caso 3) ? possibile utilizzare le medesime modalit? del caso 1), pur tenendo presente che il carico applicato nella prima parte della prova a trazione sar? impiegato per appianare il dispositivo avente forma a cupola fino a renderlo planare e non sar? indicativo per la determinazione del modulo di Young.

Naturalmente, mentre il principio dell?invenzione rimane il medesimo, i dettagli operativi e le forme di realizzazione possono ampiamente variare rispetto a quanto ? stato descritto ed illustrato semplicemente a titolo di esempio, senza allontanarsi dallo scopo della presente invenzione come specificato nelle rivendicazioni che seguono.

Claims (3)

RIVENDICAZIONI

1. Impianto corneale (1) destinato a correggere irregolarit? della curvatura della cornea di un soggetto, l?impianto (1) avendo un corpo strutturale a cupola (2) atto ad imporre una curvatura regolare alle porzioni corneali destinate ad essere in contatto con l?impianto, in cui il corpo strutturale comprende un anello periferico esterno (10) ed una struttura reticolare interna (20), in cui la struttura reticolare interna (20) comprende almeno una prima ed una seconda serie di travi (21, 22) intersecantisi tra di loro, le travi (21) della prima serie avendo una rispettiva prima estremit? (31) collegata all?anello periferico esterno (10), in cui l?area complessiva delle porzioni vuote (24) all?interno delle maglie della struttura reticolare (20) ? compresa fra il 50 ed il 99,9% della superficie della struttura reticolare (20),

in cui la struttura reticolare interna (20) comprende un anello periferico pi? interno (11),

in cui le travi (22) della seconda serie comprendono travi anulari disposte concentricamente tra loro e in cui la struttura reticolare (20) comprende inoltre una terza serie di travi (40), le travi (40) della terza serie avendo una rispettiva prima estremit? (41) collegata all?anello periferico esterno (10) ed una rispettiva seconda estremit? (42) collegata ad una trave anulare (22) definente una circonferenza o perimetro maggiore rispetto alla circonferenza o perimetro definito dall?anello periferico pi? interno (11).

2. Impianto corneale (1) secondo la rivendicazione 1, in cui le travi (21, 40) di almeno una tra la prima e la terza serie si estendono in una direzione radiale rispetto all?anello periferico esterno (10).

3. Impianto corneale (1) secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, in cui l?anello periferico esterno (10) e l?anello periferico pi? interno (11) sono coassiali.