IT202000011524A1

IT202000011524A1 - CORNEAL IMPLANT

Info

Publication number: IT202000011524A1
Application number: IT102020000011524A
Authority: IT
Inventors: Edoardo Grosso; Emiliano Lepore
Original assignee: Edoardo Grosso; Emiliano Lepore
Priority date: 2020-05-19
Filing date: 2020-05-19
Publication date: 2021-11-19

Description

Descrizione dell?invenzione industriale dal titolo: Description of the industrial invention entitled:

?Impianto corneale? ?Corneal implant?

TESTO DELLA DESCRIZIONE DESCRIPTION TEXT

Campo dell?invenzione Field of invention

La presente descrizione concerne un impianto corneale destinato a correggere irregolarit? della curvatura della cornea di un soggetto. The present description concerns a corneal implant intended to correct irregularities? the curvature of a subject's cornea.

Sfondo dell?invenzione Background of the invention

Un impianto corneale ? un dispositivo impiantabile destinato ad imporre una curvatura sostanzialmente regolare alla cornea, cos? da ripristinare una situazione ottica ottimale destinata a ridurre o eliminare aberrazioni ottiche che compromettano, ad esempio, l?acuit? visiva o la sensibilit? al contrasto. A corneal implant? an implantable device intended to impose a substantially regular curvature on the cornea, so to restore an optimal optical situation intended to reduce or eliminate optical aberrations that compromise, for example, l?acuit? visual or sensitivity? to the contrast.

I trattamenti finora ad oggi noti e utilizzati per il trattamento delle aberrazioni corneali indotte da irregolarit? di curvatura sono i seguenti: The treatments so far known and used for the treatment of corneal aberrations induced by irregularities? of curvature are the following:

1. Lenti a Contatto (LAC): lenti poste a diretto contatto della superficie esterna della cornea in materiali di differenti rigidezze e permeabilit? all?ossigeno. Le lenti a contatto sono facilmente applicabili, consentono una accurata correzione dell?errore refrattivo oculare globale, ma presentano alcuni svantaggi quali rischio di contrarre infezione da parte dei soggetti portatori, intolleranza in caso di cheratocono avanzato o di sviluppo di reazioni immunitarie a livello congiuntivale a causa del contatto con la superficie della lente. 1. Contact Lenses (LAC): lenses placed in direct contact with the outer surface of the cornea in materials of different stiffness and permeability to oxygen. Contact lenses are easy to apply, allow accurate correction of the global ocular refractive error, but have some disadvantages such as the risk of contracting infection by the wearers, intolerance in the case of advanced keratoconus or the development of immune reactions at the conjunctival level due to contact with the lens surface.

2. ICRS (Intra corneal ring segments): segmenti di anelli circolari in materiale polimerico, prevalentemente PMMA, di diametro e spessore variabili. Tali dispositivi, inseriti nello spessore dello stroma corneale, sono destinati al trattamento di miopie lievi (a seguito di appiattimento della zona ottica della cornea) o cheratocono. Gli ICRS garantiscono la reversibilit? dell?impianto (essendo facilmente rimovibili) e la conservazione di una zona ottica libera. Gli ICRS presentano, tuttavia, una limitata capacit? di imporre una curvatura regolare alla cornea, un relativamente elevato rischio di estrusione, la permanenza di irregolarit? delle superfici anteriore o posteriore della cornea in conseguenza dell?elevato spessore del dispositivo in rapporto allo spessore corneale, nonch? l?induzione di fibrosi stromale. 2. ICRS (Intra corneal ring segments): segments of circular rings in polymeric material, mainly PMMA, of variable diameter and thickness. These devices, inserted into the thickness of the corneal stroma, are intended for the treatment of mild myopias (following flattening of the corneal optic zone) or keratoconus. Do the ICRS guarantee reversibility? of the implant (being easily removable) and the preservation of a free optical zone. The ICRS have, however, a limited capacity? to impose a regular curvature to the cornea, a relatively high risk of extrusion, the permanence of irregularities? of the anterior or posterior surfaces of the cornea as a consequence of the high thickness of the device in relation to the corneal thickness, as well as? the induction of stromal fibrosis.

3. Trattamento ablativo con laser ad eccimeri: tecnologia applicata in ambito refrattivo da venticinque anni, utilizzabile sia come trattamento di superficie (PRK) che stromale (LASIK). La regolarizzazione della cornea con questa tecnica avviene per sottrazione di tessuto. Il vantaggio principale di tale intervento consiste nell?assenza di corpi estranei impiantati a livello corneale. Il trattamento ablativo ? tuttavia in grado di rimodellare solo la superficie anteriore della cornea asportando tessuto, senza possibilit? di modificare la forma della superficie corneale posteriore che, se irregolare, pu? indurre aberrazioni ottiche notevoli (come ad esempio nel caso del cheratocono). Inoltre tale trattamento pu? determinare ectasie corneali in caso di spessore corneale residuo insufficiente e non garantisce una correzione adeguata quando lo spessore corneale ? limitato. 3. Ablative treatment with excimer laser: technology applied in the refractive field for twenty-five years, usable both as surface (PRK) and stromal (LASIK) treatment. The regularization of the cornea with this technique takes place by tissue subtraction. The main advantage of this operation is the absence of foreign bodies implanted in the cornea. The ablative treatment? however able to remodel only the anterior surface of the cornea by removing tissue, without the possibility? to change the shape of the posterior corneal surface which, if irregular, can? induce significant optical aberrations (such as in the case of keratoconus). Furthermore, this treatment can determine corneal ectasias in case of insufficient residual corneal thickness and does not guarantee adequate correction when the corneal thickness ? limited.

4. Trattamento con tecniche di chirurgia refrattiva incisionale (cheratotomie radiali e cheratotomie arcuate): esecuzione di incisioni corneali a spessore parziale con lo scopo di incurvare le aree dove vengono praticate le incisioni e di appiattire le aree adiacenti alle incisioni. Tali tecniche possono risultare vantaggiose rispetto ai trattamenti ablativi, in quanto non riducono lo spessore corneale, ma sono essenzialmente caratterizzate da una scarsa predittibilit? del risultato refrattivo e da un rischio elevato di indurre ectasie corneali secondarie. 4. Treatment with incisional refractive surgery techniques (radial keratotomies and arcuate keratotomies): execution of partial thickness corneal incisions with the aim of curving the areas where the incisions are made and flattening the areas adjacent to the incisions. These techniques can be advantageous compared to ablative treatments, as they do not reduce corneal thickness, but are essentially characterized by poor predictability refractive result and a high risk of inducing secondary corneal ectasias.

A partire dagli anni ?80 sono state sviluppate diverse tipologie di impianti corneali per la correzione della curvatura della cornea che potessero superare gli svantaggi delle tecniche note. Since the 1980s, various types of corneal implants have been developed for the correction of the curvature of the cornea which could overcome the disadvantages of known techniques.

Sono stati sviluppati impianti corneali ad anello intero, come descritti ad esempio in US-A-5 645 582, US-A-4 671 276, WO-A-2006/113634, US-A-2002/0013622. Full-ring corneal implants have been developed, as described for example in US-A-5 645 582, US-A-4 671 276, WO-A-2006/113634, US-A-2002/0013622.

Tali dispositivi per impianto corneale sebbene migliori rispetto agli ICRS presentano ancora quali principali svantaggi la ridotta capacit? di imporre alla cornea una curvatura definita a priori, in quanto sono caratterizzati da una dimensione ridotta in sezione radiale: ci? comporta il fatto che il loro principale ruolo sia quello di appiattire le porzioni corneali in cui sono impiantati qualora esse siano ad elevata curvatura. La ridotta larghezza di queste strutture ad anello impedisce loro di definire una precisa forma per la cornea, in quanto esercitano la loro azione su una superficie molto ridotta lungo una direzione radiale. These corneal implant devices, although better than the ICRS, still have the main disadvantages of the reduced capacity? to impose a curvature defined a priori on the cornea, as they are characterized by a reduced dimension in the radial section: what? involves the fact that their main role is to flatten the corneal portions in which they are implanted if they are highly curved. The reduced width of these ring structures prevents them from defining a precise shape for the cornea, as they exert their action on a very small surface along a radial direction.

Impianti corneali di forma circolare comprendente un?apertura centrale sono ad esempio descritti in US-A-2014/0074232. Altri tipi di impianti corneali costituiti da una maschera circolare opaca provvista di un foro centrale libero o accoppiato ad una lente ottica sono noti ad esempio da WO-2011/069059, WO-A-93/12735, US-A-2006/0271185. Tali impianti hanno lo scopo di incrementare la profondit? di fuoco dell?occhio umano, strategia utile, ad esempio, per la correzione della presbiopia. L?apertura centrale funziona da foro stenopeico (pinhole) selezionando i raggi parassiali che attraversano il diottro oculare. Peraltro, tali dispositivi presentano una struttura che segue la curvatura della struttura anatomica oculare in cui sono impiantati. Circular-shaped corneal implants comprising a central opening are for example described in US-A-2014/0074232. Other types of corneal implants consisting of an opaque circular mask provided with a free central hole or coupled to an optical lens are known for example from WO-2011/069059, WO-A-93/12735, US-A-2006/0271185. These systems have the purpose of increasing the depth? of fire of the human eye, a useful strategy, for example, for the correction of presbyopia. The central opening works as a pinhole by selecting the paraxial rays that pass through the eyepiece. Moreover, these devices have a structure which follows the curvature of the ocular anatomical structure in which they are implanted.

Al momento non sono ancora disponibili impianti corneali che permettano di trattare in modo soddisfacente irregolarit? di curvatura della cornea. At the moment there are still no corneal implants available that allow you to treat irregularities satisfactorily. curvature of the cornea.

Sommario dell?invenzione Summary of the invention

Tenendo in considerazione queste premesse, ? quindi sentita la necessit? di soluzioni migliorative e pi? efficaci che consentano di imporre una curvatura sostanzialmente regolare alla cornea rispetto ai dispositivi corneali impiantabili noti. Taking these premises into consideration, so felt the need? of solutions for improvement and more? effective which allow to impose a substantially regular curvature on the cornea with respect to known implantable corneal devices.

In accordo con l?invenzione, il suddetto scopo ? ottenuto grazie alla soluzione specificatamente richiamata nelle rivendicazioni allegate, che costituiscono parte integrale della presente descrizione. In accordance with the invention, the aforementioned purpose is obtained thanks to the solution specifically referred to in the attached claims, which form an integral part of the present description.

Una forma di attuazione della presente invenzione concerne un impianto corneale destinato a correggere irregolarit? della curvatura della cornea di un soggetto, in cui l?impianto presenta un corpo strutturale generalmente a cupola atto ad imporre una curvatura regolare alle porzioni corneali destinate ad essere in contatto con l?impianto. Il corpo strutturale comprende un anello periferico esterno ed una struttura reticolare interna, che a sua volta comprende almeno una prima ed una seconda serie di travi intersecantisi tra di loro cos? da formare una serie di porzioni piene ed una serie di porzioni vuote, dove le travi della prima serie sono collegate all?anello periferico esterno attraverso una rispettiva prima estremit?, in cui l?area complessiva delle porzioni vuote all?interno delle maglie della struttura reticolare ? compresa fra il 50 ed il 99,9% della superficie della struttura reticolare. An embodiment of the present invention relates to a corneal implant intended to correct corneal irregularities. of the curvature of the cornea of a subject, in which the implant has a generally domed structural body capable of imposing a regular curvature on the corneal portions intended to be in contact with the implant. The structural body comprises an external peripheral ring and an internal reticular structure, which in turn comprises at least a first and a second series of beams intersecting each other as follows: to form a series of full portions and a series of empty portions, where the beams of the first series are connected to the outer peripheral ring through a respective first end, wherein the overall area of the empty portions within the meshes of the structure reticulate ? between 50 and 99.9% of the surface of the reticular structure.

Breve descrizione dei disegni Brief description of the drawings

L?invenzione verr? ora descritta in modo dettagliato, a puro titolo di esempio illustrativo e non limitativo, con riferimento alle figure allegate, in cui: The invention will come now described in detail, purely by way of illustrative and non-limiting example, with reference to the attached figures, in which:

- le figure 1 e 2 sono viste prospettiche di due diverse forme di attuazione dell?impianto corneale oggetto della presente descrizione; - figures 1 and 2 are perspective views of two different embodiments of the corneal implant object of the present description;

- le figure 3 e 4 sono viste in pianta di due diverse forme di attuazione dell?impianto corneale oggetto della presente descrizione; - figures 3 and 4 are plan views of two different embodiments of the corneal implant object of the present description;

- le figure 5A e 5B sono viste in sezione di diverse forme di attuazione dell?impianto corneale oggetto della presente descrizione. - figures 5A and 5B are sectional views of different embodiments of the corneal implant object of the present description.

Descrizione dettagliata dell?invenzione L?invenzione verr? ora descritta in modo dettagliato, a puro titolo di esempio illustrativo e non limitativo. Detailed description of the invention The invention will be now described in detail, purely by way of illustrative and non-limiting example.

Nella seguente descrizione, sono presentati numerosi dettagli specifici per fornire una comprensione completa delle forme di realizzazione. Le forme di realizzazione possono essere attuate in pratica senza uno o pi? dei dettagli specifici, o con altri procedimenti, componenti, materiali, ecc. In altri casi, strutture, materiali, od operazioni ben noti non sono mostrati o descritti in dettaglio per evitare di oscurare certi aspetti delle forme di realizzazione. In the following description, a number of specific details are presented to provide a comprehensive understanding of the embodiments. Can the embodiments be implemented in practice without one or more? specific details, or with other processes, components, materials, etc. In other cases, well-known structures, materials, or operations are not shown or described in detail to avoid obscuring certain aspects of the embodiments.

In tutta la presente specificazione, il riferimento ad ?una forma di realizzazione? o ?forma di realizzazione? significa che una particolare peculiarit?, struttura, o caratteristica descritta in connessione con la forma di realizzazione ? inclusa in almeno una forma di realizzazione. Quindi, la comparsa delle espressioni ?in una certa forma di realizzazione? od ?in una forma di realizzazione? in vari siti in tutta la presente specificazione non fa necessariamente sempre riferimento alla stessa forma di realizzazione. Inoltre, le particolari peculiarit?, strutture, o caratteristiche possono essere combinate in qualsiasi modo adatto in una o pi? forme di realizzazione. Throughout this specification, reference to ?one embodiment? or ?embodiment? means that a particular feature, structure, or characteristic described in connection with the embodiment is included in at least one embodiment. Thus, the appearance of expressions ?in a certain embodiment? or ?in one embodiment? at various sites throughout this specification does not necessarily always refer to the same embodiment. Furthermore, the particular peculiarities, structures, or characteristics may be combined in any suitable way in one or more? embodiments.

I titoli qui utilizzati servono semplicemente per convenienza e non interpretano lo scopo od il significato delle forme di realizzazione. Titles used herein are for convenience only and do not construe the purpose or meaning of the embodiments.

L?impianto corneale oggetto della presente descrizione ? destinato al trattamento di pazienti affetti da una conformazione irregolare della cornea. L?impianto corneale qui descritto ?, infatti, in grado di imporre la propria curvatura alla cornea al fine di correggere le deformazioni patologiche della cornea stessa grazie alla rigidezza della propria struttura ed alla presenza di un anello periferico esterno continuo in grado di stabilizzare la conformazione tridimensionale dell?impianto stesso. The corneal implant object of this description? intended for the treatment of patients suffering from an irregular conformation of the cornea. The corneal implant described here is, in fact, capable of imposing its curvature on the cornea in order to correct the pathological deformations of the cornea itself thanks to the stiffness of its structure and the presence of a continuous external peripheral ring capable of stabilizing the conformation three-dimensional view of the plant itself.

Inoltre, il ricorso nell?impianto corneale qui descritto ad un anello periferico esterno, ed ove presente un anello periferico pi? interno, sostanzialmente continuo, ininterrotto, permette lo scorrimento dell?impianto stesso nello stroma corneale durante il processo di impianto rendendo sostanzialmente atraumatico il procedimento chirurgico di impianto; un margine costituito da estremit? libere costituirebbe una superficie irregolare fonte di criticit? nell?impianto in quanto non idonea a scorrere tra gli strati corneali. Furthermore, the use in the corneal implant described here of an external peripheral ring, and where present a peripheral ring more? internal, substantially continuous, uninterrupted, allows the sliding of the implant itself in the corneal stroma during the implantation process, making the surgical implantation procedure substantially atraumatic; a margin made up of extremities? free would constitute an irregular surface a source of criticism? in the implant as it is not suitable for sliding between the corneal layers.

Peraltro, l?impianto corneale oggetto della presente descrizione ? stato progettato per avere una ampia area della propria superficie sostanzialmente libera o vuota, al fine di non interferire affatto o al pi? solo minimamente con l?ingresso della luce nell?occhio. Moreover, the corneal implant object of the present description? was designed to have a large area of its surface substantially free or empty, in order not to interfere at all or at the most? only minimally with light entering the eye.

In una forma di attuazione della presente descrizione, l?impianto corneale presenta un corpo strutturale a cupola atto ad imporre una curvatura regolare alle porzioni corneali destinate ad essere in contatto con l?impianto. Il corpo strutturale comprende un anello periferico esterno ed una struttura reticolare interna, che a sua volta comprende almeno una prima ed una seconda serie di travi intersecantisi tra di loro, dove le travi della prima serie sono collegate all?anello periferico esterno attraverso una rispettiva prima estremit?, in cui l?area complessiva delle porzioni vuote all?interno delle maglie della struttura reticolare ? compresa fra il 50 ed il 99,9% della superficie della struttura reticolare. In one embodiment of the present disclosure, the corneal implant has a domed structural body capable of imposing a regular curvature on the corneal portions intended to be in contact with the implant. The structural body comprises an external peripheral ring and an internal reticular structure, which in turn comprises at least a first and a second series of intersecting beams, where the beams of the first series are connected to the external peripheral ring through a respective first extremity?, in which the total area of the empty portions inside the meshes of the reticular structure? between 50 and 99.9% of the surface of the reticular structure.

Con riferimento alla figura 1, l?impianto corneale identificato con il riferimento numerico 1 presenta un corpo strutturale generalmente a cupola 2 comprendente un anello periferico esterno 10 ed una struttura reticolare interna 20. With reference to figure 1, the corneal implant identified with the reference number 1 has a generally domed structural body 2 comprising an external peripheral ring 10 and an internal reticular structure 20.

L?anello periferico esterno presenta una superficie continua. Tale caratteristica consente di rendere atraumatico l?inserimento dell?impianto, come evidenziato in precedenza. The outer peripheral ring has a continuous surface. This feature makes it possible to make the insertion of the implant atraumatic, as previously highlighted.

La struttura reticolare interna 20 comprende almeno una prima ed una seconda serie di travi 21, 22 intersecantisi tra di loro, dove le travi 21, 22 di entrambe la prima e seconda serie presentano entrambe le estremit? 31, 32, 33, 34 collegate all?anello periferico esterno 10. The internal reticular structure 20 comprises at least a first and a second series of beams 21, 22 intersecting each other, where the beams 21, 22 of both the first and second series have both ends? 31, 32, 33, 34 connected to the external peripheral ring 10.

La prima e la seconda serie di travi 21, 22 intersecantesi tra loro si estendono in direzione radiale rispetto all?anello periferico esterno 10. The first and second series of beams 21, 22 intersecting each other extend in a radial direction with respect to the outer peripheral ring 10.

L?anello periferico esterno 10 pu? assumere preferibilmente una configurazione circolare o ellittica. The external peripheral ring 10 pu? preferably assume a circular or elliptical configuration.

Come rappresentato in figura 1, il corpo strutturale ? privo di aperture circolari interne coassiali con l?anello periferico esterno. La realizzazione di un impianto secondo tale forma di attuazione, privo di aperture centrali favorisce la correzione in modo omogeneo della superficie della cornea raggiungendo un risultato terapeutico soddisfacente in tempi rapidi. As represented in figure 1, the structural body ? without internal circular openings coaxial with the external peripheral ring. The realization of an implant according to this embodiment, without central openings, favors the homogeneous correction of the corneal surface, achieving a satisfactory therapeutic result in a short time.

Il corpo strutturale a cupola 2 pu? presentare una curvatura tale da dare origine in sezione sagittale ad un profilo sostanzialmente semi-circolare o semi-ellittico, oppure un profilo customizzato in base alle esigenze del paziente, come illustrato nelle figure 5A e 5B. The domed structural body 2 can? present a curvature such as to give rise in sagittal section to a substantially semi-circular or semi-elliptical profile, or a profile customized according to the patient's needs, as illustrated in figures 5A and 5B.

L?area complessiva delle porzioni vuote 24 all?interno delle maglie della struttura reticolare 20 ? compresa fra il 50 ed il 99,9%, preferibilmente tra il 75 e il 98%, della superficie totale della struttura reticolare 20. The overall area of the empty portions 24 inside the meshes of the reticular structure 20 is between 50 and 99.9%, preferably between 75 and 98%, of the total surface area of the reticular structure 20.

In una ulteriore forma di attuazione, la struttura reticolare interna pu? comprendere un anello periferico pi? interno. La presenza di un anello periferico pi? interno pu? comportare un aumento di stabilit? della struttura. In a further embodiment, the internal lattice structure can include a peripheral ring pi? internal. The presence of a peripheral ring pi? inside can lead to an increase in stability? of the structure.

La figura 2 mostra una forma realizzativa variante dell?impianto corneale 1 illustrato in figura 1, dove i riferimenti numerici uguali indicano elementi analoghi. Figure 2 shows a variant embodiment of the corneal implant 1 shown in figure 1, where the same numerical references indicate similar elements.

La struttura reticolare interna 20 dell?impianto 1 comprende un anello periferico pi? interno 11, cos? da realizzare una zona centrale dell?impianto corneale 1 sostanzialmente vuota. Tale forma di attuazione prevede che una porzione delle travi 21, 22 della prima e seconda serie, in particolare le travi 21, 22 che per posizione si troverebbero a intersecare l?anello periferico pi? interno 11, abbiano la rispettiva seconda estremit? 32, 34 collegata all?anello periferico pi? interno 11, essendo la porzione rimanente delle travi 21, 22 della prima e seconda serie collegate all?anello periferico esterno 10 attraverso la rispettiva seconda estremit? 32, 34. The internal reticular structure 20 of the implant 1 comprises a peripheral ring more? extension 11, what? to create a substantially empty central region of the corneal implant 1. This embodiment provides that a portion of the beams 21, 22 of the first and second series, in particular the beams 21, 22 which, due to their position, would find themselves intersecting the outermost ring? internal 11, have the respective second end? 32, 34 connected to the peripheral ring pi? inner 11, being the remaining portion of the beams 21, 22 of the first and second series connected to the outer peripheral ring 10 through the respective second end? 32, 34.

L?anello periferico esterno 10 e l?anello periferico pi? interno 11 possono assumere una configurazione circolare o ellittica e sono preferibilmente coassiali. La struttura reticolare interna 20 presenta conseguentemente una configurazione ad anello circolare o ellittico. The outer peripheral ring 10 and the outer peripheral ring? interior 11 can assume a circular or elliptical configuration and are preferably coaxial. The internal reticular structure 20 consequently has a circular or elliptical ring configuration.

Come illustrato in figura 2, le travi 21, 22 della prima serie e della seconda serie si estendono in direzione radiale rispetto all?anello periferico esterno 10. As illustrated in figure 2, the beams 21, 22 of the first series and of the second series extend in a radial direction with respect to the outer peripheral ring 10.

Anche nella realizzazione di figura 2 che prevede un?apertura centrale si ottiene la regolarizzazione della curvatura della cornea anche nella porzione di cornea centrale libera. Questo risultato ? ottenuto come conseguenza della regolarit? di forma che viene imposta alla porzione anulare corneale circostante dalla struttura reticolare anulare dell?impianto. Even in the embodiment of figure 2 which provides for a central opening, regularization of the curvature of the cornea is also obtained in the free central portion of the cornea. This result? obtained as a result of the regularity? of shape that is imposed on the surrounding corneal annular portion by the annular reticular structure of the implant.

Inoltre, la presenza di una anello periferico esterno 10 e di un anello periferico interno 11 conferisce all?impianto una maggiore stabilit? conformazionale che si traduce in un efficace trattamento di cornee con superfici particolarmente irregolari. Furthermore, the presence of an external peripheral ring 10 and an internal peripheral ring 11 gives the implant greater stability. conformational which translates into an effective treatment of corneas with particularly irregular surfaces.

Secondo un?ulteriore forma di realizzazione dell?impianto corneale 1 come illustrata in figura 3, le travi 22 della seconda serie comprendono travi anulari disposte sostanzialmente concentricamente tra loro. According to a further embodiment of the corneal implant 1 as illustrated in figure 3, the beams 22 of the second series comprise annular beams arranged substantially concentrically with each other.

Le travi 21 della prima serie, estendendosi in una direzione sostanzialmente radiale rispetto all?anello periferico esterno 10, hanno la rispettiva prima estremit? 31 collegata all?anello periferico esterno 10 e la rispettiva seconda estremit? 32 collegata all?anello periferico pi? interno 11. The beams 21 of the first series, extending in a substantially radial direction with respect to the outer peripheral ring 10, have the respective first end 31 connected to the outer peripheral ring 10 and the respective second end? 32 connected to the peripheral ring pi? interior 11.

In un?ulteriore forma di attuazione come illustrata in figura 4, la struttura reticolare interna 20 dell?impianto corneale 1 comprende una terza serie di travi 40, che presentano una rispettiva prima estremit? 41 collegata all?anello periferico esterno 10 ed una rispettiva seconda estremit? 42 collegata ad una trave anulare 22 definente una circonferenza o perimetro maggiore rispetto alla circonferenza o perimetro definito dall?anello periferico pi? interno 11. In a further embodiment as illustrated in figure 4, the internal reticular structure 20 of the corneal implant 1 comprises a third series of beams 40, which have a respective first end? 41 connected to the outer peripheral ring 10 and a respective second end? 42 connected to an annular beam 22 defining a circumference or perimeter greater than the circumference or perimeter defined by the outermost ring? interior 11.

Un impianto secondo la forma di attuazione rappresentata in figura 4 ? dotato di stabilit? e di flessibilit? che lo rendono idoneo a impartire efficacemente regolari curvature corneali. In figura 4 in particolare tale trave anulare 22 ? rappresentata dalla prima trave anulare a partire dall?anello periferico pi? interno 11, tuttavia in forme varianti di realizzazione tale trave 22 potr? anche essere rappresentata da travi anulari radialmente pi? distanti dall?anello periferico pi? interno 11. A plant according to the embodiment represented in figure 4? endowed with stability and flexibility? which make it suitable for effectively imparting regular corneal curvatures. In figure 4 in particular this annular beam 22 ? represented by the first annular beam starting from the peripheral ring more? interior 11, however in variant embodiments this beam 22 could also be represented by annular beams radially pi? distant from the peripheral ring pi? interior 11.

Le travi 21, 40 della prima e della terza serie si estendono in una direzione sostanzialmente radiale rispetto all?anello periferico esterno 10. The beams 21, 40 of the first and third series extend in a substantially radial direction with respect to the outer peripheral ring 10.

Con riferimento alle forme di attuazione illustrate nelle figure 3 e 4, le travi 21 della prima serie definiscono, unitamente all?anello periferico esterno 10 ed all?anello periferico pi? interno 11, una pluralit? di settori del corpo strutturale 2 aventi sostanzialmente una configurazione ad arco di corona circolare o ellittica, essendo preferibilmente tali settori sostanzialmente uguali tra loro. With reference to the embodiments illustrated in figures 3 and 4, the beams 21 of the first series define, together with the outer peripheral ring 10 and the outermost peripheral ring, interior 11, a plurality? of sectors of the structural body 2 substantially having an arc configuration of a circular or elliptical crown, these sectors being preferably substantially equal to each other.

L?impianto corneale 1 oggetto della presente descrizione presenta preferibilmente l?anello periferico esterno 10 con forma circolare, il cui diametro ? compreso tra 1 mm e 20 mm, preferibilmente tra 5 e 10 mm. The corneal implant 1 object of the present description preferably has the external peripheral ring 10 with a circular shape, the diameter of which is ? between 1 mm and 20 mm, preferably between 5 and 10 mm.

L?anello periferico pi? interno 10, ove presente, presenta preferibilmente una forma circolare, il cui diametro ? compreso tra 0,1 e 10 mm, preferibilmente tra 0,5 e 7 mm. The peripheral ring pi? inside 10, where present, preferably has a circular shape, the diameter of which is ? between 0.1 and 10 mm, preferably between 0.5 and 7 mm.

Le travi 21, 22, 40, l?anello periferico esterno 10 e/o l?anello periferico pi? interno 11 possono presentare una sezione circolare o poligonale, preferibilmente poligonale con un numero di lati del poligono maggiore o uguale a tre (ad esempio triangolare, quadrata, rettangolare, pentagonale, ecc.), pi? preferibilmente rettangolare. The beams 21, 22, 40, the outer peripheral ring 10 and/or the outermost peripheral ring? inside 11 can have a circular or polygonal section, preferably polygonal with a number of sides of the polygon greater than or equal to three (for example triangular, square, rectangular, pentagonal, etc.), more? preferably rectangular.

L?anello periferico esterno 10 e/o l?anello periferico pi? interno 11 aventi tale sezione circolare o poligonale presentano una dimensione di tale sezione nel piano degli anelli periferici 10, 11, ossia una larghezza, preferibilmente compresa nel campo da 10 a 500 ?m, pi? preferibilmente superiore a 30 ?m e inferiore a 300 ?m. The outer peripheral ring 10 and/or the outermost peripheral ring? internal 11 having this circular or polygonal section have a dimension of this section in the plane of the peripheral rings 10, 11, i.e. a width, preferably included in the range from 10 to 500 ?m, plus? preferably higher than 30 ?m and lower than 300 ?m.

Le travi 21, 22, 40 presentano preferibilmente una larghezza nel campo da 10 a 250 ?m, pi? preferibilmente superiore a 40 ?m e inferiore a 150 ?m. The beams 21, 22, 40 preferably have a width in the range of 10 to 250 µm, more preferably higher than 40 ?m and lower than 150 ?m.

Viceversa, l?anello periferico esterno 10, l?anello periferico pi? interno 11 e le travi 21, 22, 40 presentano una dimensione di tale sezione in direzione perpendicolare alla larghezza o al piano degli anelli periferici 10, 11, ossia uno spessore, nel campo da 5 a 250 ?m, pi? preferibilmente superiore a 10 ?m e inferiore a 1000 ?m. Conversely, the outer peripheral ring 10, the outermost peripheral ring? interior 11 and the beams 21, 22, 40 have a dimension of this section in a direction perpendicular to the width or plane of the peripheral rings 10, 11, i.e. a thickness, in the range from 5 to 250 ?m, plus? preferably higher than 10 ?m and lower than 1000 ?m.

Se la sezione di tali anelli e/o travi ? circolare, tali due grandezze saranno sostanzialmente simili. If the section of these rings and/or beams ? circular, these two quantities will be substantially similar.

La struttura reticolare 20 pu? avere le travi 21, 22, 40 complanari oppure su pi? piani sovrapposti. The lattice structure 20 can have the beams 21, 22, 40 coplanar or on more? superimposed floors.

Le travi 21, 22, 40 che si intersecano tra loro possono avere uno spessore pari allo spessore della struttura reticolare nei campi sopraindicati, oppure possono avere uno spessore pari alla met? dello spessore della struttura reticolare. In quest?ultimo caso, la struttura reticolare 20 mostrer? uno spessore nei campi sopraindicati solo nelle zone di intersezione delle travi. The beams 21, 22, 40 which intersect each other can have a thickness equal to the thickness of the reticular structure in the fields indicated above, or they can have a thickness equal to half the thickness of the lattice structure. In the latter case, the lattice structure 20 will show a thickness in the fields indicated above only in the intersection areas of the beams.

Le porzioni vuote 24 all?interno delle maglie della struttura reticolare 20 presentano preferibilmente una larghezza compresa tra 100 e 2.000 ?m, pi? preferibilmente superiore a 500 ?m e inferiore a 1.500 ?m. The empty portions 24 inside the meshes of the reticular structure 20 preferably have a width of between 100 and 2,000 m, more? preferably above 500 ?m and below 1,500 ?m.

L?impianto corneale oggetto della presente descrizione presenta caratteristiche meccaniche e strutturali, in particolare una rigidezza superiore alla rigidezza del tessuto corneale, tali da imporre la propria curvatura alla cornea. Questa caratteristica strutturale dell?impianto consente, a seguito dell?innesto chirurgico dello stesso nello spessore dello stroma corneale o sotto l?epitelio corneale, di ripristinare una situazione ottica ottimale riconducendo a forme regolari cornee aventi deformazioni tali da generare aberrazioni ottiche compromettenti, ad esempio, l?acuit? visiva o la sensibilit? al contrasto. The corneal implant object of the present description has mechanical and structural characteristics, in particular a stiffness greater than the stiffness of the corneal tissue, such as to impose its own curvature on the cornea. This structural characteristic of the implant allows, following the surgical grafting of the same into the thickness of the corneal stroma or under the corneal epithelium, to restore an optimal optical situation, reducing corneas to regular shapes with deformations such as to generate compromising optical aberrations, for example , l?acuity? visual or sensitivity? to the contrast.

La rigidezza della cornea umana, valutata attraverso la misura del modulo di Young, risulta assumere valori nel campo da 0,01 a 10 MPa, preferibilmente da 0,1 a 1 MPa. The stiffness of the human cornea, evaluated by measuring the Young's modulus, appears to assume values in the range from 0.01 to 10 MPa, preferably from 0.1 to 1 MPa.

In generale, la rigidezza dell?impianto corneale oggetto della presente descrizione ? preferibilmente maggiore di 1 MPa, pi? preferibilmente maggiore di 10 MPa, ancora pi? preferibilmente compresa in un campo da 10 MPa a 300 GPa. In general, the stiffness of the corneal implant object of the present description? preferably greater than 1 MPa, more? preferably greater than 10 MPa, even more? preferably comprised in a range from 10 MPa to 300 GPa.

Il dispositivo consente peraltro in virt? della sua rigidezza di ridurre le aberrazioni ottiche generate sia dalla superficie corneale anteriore sia dalla superficie corneale posteriore nel caso in cui l?impianto sia inserito all?interno dello stroma corneale (dove anteriore e posteriore sono da intendersi rispetto alla posizione di inserimento dell?impianto corneale 1 all?interno della cornea), correzione non ottenibile con ablazioni mediante laser a eccimeri o a femtosecondi o impianti corneali a forma di anello o ancora impianti realizzati in materiali non rigidi, quali ad esempio un tessuto. Nel caso in cui l?impianto venga posizionato al di sotto dell?epitelio corneale, quest?ultimo ricrescendo andr? a ricoprire e incorporare l?impianto, assumendone la forma. The device also allows in virtue? of its stiffness to reduce the optical aberrations generated both by the anterior corneal surface and by the posterior corneal surface in the case in which the implant is inserted inside the corneal stroma (where anterior and posterior are to be intended with respect to the insertion position of the implant corneal 1 within the cornea), correction that cannot be achieved with excimer or femtosecond laser ablations or ring-shaped corneal implants or implants made of non-rigid materials, such as tissue. In the event that the implant is positioned below the corneal epithelium, the latter will regrow. to cover and incorporate the system, assuming its shape.

Inoltre, a seguito del trattamento chirurgico che pu? prevedere la dissezione della cornea, il tessuto corneale presentando una minore resistenza strutturale rispetto al tessuto corneale pre-taglio si adatter? in maniera migliore alla nuova geometria imposta dall?impianto corneale con risultati ottici quantitativamente superiori. In altre parole, la cornea all?interno della quale ? stato inserito l?impianto corneale 1 presenter? una rigidezza strutturale idonea al corretto mantenimento nel tempo della correzione ottica imposta dall?impianto corneale 1. Furthermore, as a result of the surgical treatment that can foresee the dissection of the cornea, the corneal tissue presenting a lower structural resistance than the pre-cut corneal tissue will adapt? better than the new geometry imposed by the corneal implant with quantitatively superior optical results. In other words, the cornea within which? was the corneal implant inserted 1 presenter? a structural stiffness suitable for the correct maintenance over time of the optical correction imposed by the corneal implant 1.

Peraltro in vista della rigidit? dell?impianto corneale 1 qui descritto, l?impianto ? in grado di conservare la propria configurazione a cupola anche a seguito di sollecitazioni realizzatesi durante l?impianto (ad esempio, a causa della manipolazione dell?impianto da parte del chirurgo) o l?utilizzo quotidiano (ad esempio, a causa di sfregamenti dell?occhio da parte del paziente). Moreover, in view of the rigidity? of the corneal implant 1 described here, the implant? able to maintain its dome configuration even after stresses created during implantation (for example, due to the manipulation of the implant by the surgeon) or daily use (for example, due to rubbing of the eye by the patient).

Il dispositivo trova indicazione in tutte le patologie che comportino un?irregolarit? di curvatura della cornea, preferibilmente con stroma di trasparenza utile, tale da generare aberrazioni ottiche non correggibili, ad esempio, con lenti a tempiale o lenti a contatto, o in soggetti che non tollerino le lenti a contatto. The device is indicated in all pathologies involving an? irregularity? curvature of the cornea, preferably with a stroma of useful transparency, such as to generate optical aberrations that cannot be corrected, for example, with temple lenses or contact lenses, or in subjects who do not tolerate contact lenses.

Inoltre, il dispositivo oggetto della presente descrizione pu? essere impiantato al fine di variare la curvatura corneale in soggetti sani per correggere un errore refrattivo. Furthermore, the device object of this description can be implanted in order to vary the corneal curvature in healthy subjects to correct a refractive error.

Le principali categorie di pazienti a cui si rivolge il dispositivo comprendono soggetti affetti da ectasie non infiammatorie della cornea (come, ad esempio, il cheratocono e la degenerazione marginale pellucida oppure ectasie successive a procedure di chirurgia refrattiva corneale) e soggetti sottoposti ad intervento di cheratoplastica perforante o lamellare anteriore profonda con astigmatismo irregolare o elevato. The main categories of patients to whom the device is aimed include subjects suffering from non-inflammatory corneal ectasias (such as, for example, keratoconus and pellucid marginal degeneration or ectasias following corneal refractive surgery procedures) and subjects undergoing keratoplasty deep anterior lamellar or perforator with irregular or elevated astigmatism.

L?impiego dell?impianto corneale 1 oggetto della presente descrizione permette di conseguire i seguenti benefici. The use of the corneal implant 1 object of the present description allows to obtain the following benefits.

Grazie alla rigidezza meccanica della struttura reticolare, l?impianto corneale 1 consente di modellare la cornea imponendo ed ottenendo una curvatura definita a priori, contrariamente a quanto avviene con l?impiego degli ICRS (Intra corneal ring segments), e senza ablazione di tessuto, come avviene nel caso di trattamenti ablativi con laser ad eccimeri o femtosecondi in cui la conformazione finale della cornea non ? prevedibile con esattezza e il trattamento ? irreversibile. Thanks to the mechanical stiffness of the reticular structure, the corneal implant 1 allows the cornea to be modeled by imposing and obtaining a curvature defined a priori, contrary to what occurs with the use of ICRS (Intra corneal ring segments), and without tissue ablation, as happens in the case of ablative treatments with excimer or femtosecond lasers in which the final conformation of the cornea is not ? predictable with accuracy and the treatment ? irreversible.

Peraltro, grazie all?elevata area delle porzioni vuote 24 delle maglie della struttura reticolare rispetto all?area complessiva della struttura reticolare stessa, l?impianto corneale oggetto della presente descrizione i) non interferisce (o al pi? in misura del tutto trascurabile) al passaggio di ossigeno ed altre molecole attraverso il tessuto corneale anteriore e posteriore all?impianto e ii) comporta una riduzione della luce in entrata del 5-10% e a fenomeni diffrattivi di gran lunga trascurabili se rapportati ai benefici determinati dall?impianto 1 in termini di riduzione delle aberrazioni di basso ordine (astigmatismo) ed alto ordine (come coma e trifoglio). Moreover, thanks to the large area of the empty portions 24 of the meshes of the reticular structure with respect to the overall area of the reticular structure itself, the corneal implant object of the present description i) does not interfere (or at most to a completely negligible extent) to the passage of oxygen and other molecules through the corneal tissue anterior and posterior to the implant and ii) involves a reduction of the incoming light of 5-10% and diffractive phenomena that are by far negligible if compared to the benefits determined by the implant 1 in terms of reduction of low-order (astigmatism) and high-order (such as coma and trefoil) aberrations.

Grazie al posizionamento dell?impianto corneale 1 in prossimit? del punto nodale dell?occhio, tale impianto non risulta sostanzialmente percepito dal paziente. Thanks to the positioning of the corneal implant 1 near? of the nodal point of the eye, this implant is not substantially perceived by the patient.

L?impianto corneale 1 oggetto della presente descrizione ? impiantabile preferibilmente nello stroma corneale o fissabile alla superficie anteriore dello stroma corneale, al di sotto dell?epitelio corneale. L?impianto ? peraltro facilmente innestabile e rimovibile senza o con minimo danno al tessuto corneale riducendo notevolmente il dolore nel periodo postoperatorio, velocizzando il recupero visivo e migliorando quindi la qualit? di vita del paziente. The corneal implant 1 subject of this description ? implantable preferably in the corneal stroma or fixable to the anterior surface of the corneal stroma, below the corneal epithelium. The plant? moreover, it can be easily inserted and removed without or with minimal damage to the corneal tissue, significantly reducing pain in the postoperative period, speeding up visual recovery and thus improving the quality of the eye. of life of the patient.

Le dimensioni dell?impianto corneale 1 intese come diametro dell?anello periferico esterno 10, diametro dell?anello periferico pi? interno 11 (se presente), raggio di curvatura del corpo strutturale a cupola 2, nonch? lo spessore degli anelli periferici 10, 11 e/o dei travi 21, 22 e 40 saranno selezionate in modo tale da adattarsi alle specifiche necessit? del paziente ed alla morfologia della cornea. The dimensions of the corneal implant 1 understood as the diameter of the external peripheral ring 10, the diameter of the peripheral ring pi? internal 11 (if present), radius of curvature of the structural body dome 2, as well as? will the thickness of the peripheral rings 10, 11 and/or of the beams 21, 22 and 40 be selected in such a way as to adapt to the specific needs? of the patient and the morphology of the cornea.

Modalit? di innesto dell?impianto corneale L?impianto oggetto della presente descrizione pu? essere innestato nella cornea di un paziente mediante intervento chirurgico di tipo refrattivo conservativoadditivo che non prevede sottrazione di tessuto corneale. mode graft of the corneal implant The implant object of this description can? be grafted into a patient's cornea by conservative refractive additive surgery that does not involve subtraction of corneal tissue.

Il dispositivo ? impiantabile preferibilmente nello stroma corneale, ma pu? altres? essere fissato alla superficie anteriore dello stroma corneale, al di sotto dell?epitelio corneale o della membrana di Bowman. The device ? implantable preferably in the corneal stroma, but pu? otherwise? be fixed to the anterior surface of the corneal stroma, under the corneal epithelium or Bowman?s membrane.

Nel caso di innesto all?interno dello stroma corneale, si realizza nello stroma una tasca di forma circolare impiegando preferibilmente un laser a femtosecondi a profondit? quantificabile in un campo da 10 ?m a 700 ?m, preferibilmente tra 70 e 400 ?m, rispetto alla superficie corneale anteriore, oppure si predispone con microcheratomo o con laser a femtosecondi un flap di diametro quantificabile in un campo da 3 mm a 11 mm, preferibilmente tra 5 e 9 mm e spessore da 50 ?m a 500 ?m, preferibilmente tra 70 e 400 ?m. In the case of grafting inside the corneal stroma, a circular pocket is created in the stroma, preferably using a deep-sea femtosecond laser. quantifiable in a range from 10 ?m to 700 ?m, preferably between 70 and 400 ?m, with respect to the anterior corneal surface, or a flap with a diameter quantifiable in a range from 3 mm to 11 mm is prepared with a microkeratome or femtosecond laser , preferably between 5 and 9 mm and thickness from 50 µm to 500 µm, preferably between 70 and 400 µm.

E? possibile che il margine libero del flap o dello strato anteriore alla tasca sia fissato al tessuto adiacente con punti di sutura, oppure clip metalliche, oppure colle di fibrina. AND? It is possible that the free edge of the flap or of the front layer of the pocket is fixed to the adjacent tissue with sutures, or metal clips, or fibrin glues.

? inoltre possibile ricavare nello stroma corneale un negativo di forma esattamente congruente all?impianto corneale 1 mediante ablazione di tessuto con laser ad eccimeri o femtosecondi, in cui inserire successivamente l?impianto corneale stesso. ? moreover, it is possible to obtain in the corneal stroma a negative having a shape exactly congruent to the corneal implant 1 by ablation of tissue with an excimer or femtosecond laser, in which to subsequently insert the corneal implant itself.

Materiali utilizzabili per la realizzazione dell?impianto corneale Materials that can be used to make the corneal implant

L?impianto corneale 1 pu? essere realizzato impiegando: metalli e relative leghe (a titolo di esempio si possono citare titanio (quale titanio di grado 1 o di grado 2), nichel, cobalto, cromo, tantalio, oro, argento, ferro e loro leghe quali ad esempio acciaio, Nitinol, Ti6Al4V, AISI 301?, ecc.), essendo i metalli preferibilmente amagnetici; carbonio e suoi composti, preferibilmente inorganici; polimeri; materiali ceramici, e relative combinazioni. The corneal implant 1 can? be made using: metals and related alloys (by way of example titanium (such as grade 1 or grade 2 titanium), nickel, cobalt, chromium, tantalum, gold, silver, iron and their alloys such as steel, Nitinol, Ti6Al4V, AISI 301?, etc.), the metals being preferably non-magnetic; carbon and its compounds, preferably inorganic; polymers; ceramic materials, and related combinations.

L?impianto corneale 1 pu? essere altres? realizzato impiegando i suddetti materiali ulteriormente miscelati con altri composti quali a titolo di esempio si possono citare idrossiapatite, acido polilattico, policaprolattone, fibroina, chitina, cellulosa, chitosano, gelatina, carbossilmetil cellulosa, collagene (umano o animale), idrocolloide, idrogelo, Crabyon?, argento. The corneal implant 1 can? be otherwise? made using the aforementioned materials further mixed with other compounds such as by way of example hydroxyapatite, polylactic acid, polycaprolactone, fibroin, chitin, cellulose, chitosan, gelatin, carboxyl methyl cellulose, collagen (human or animal), hydrocolloid, hydrogel, Crabyon ?, silver.

L?impianto corneale 1 pu? inoltre essere provvisto di un rivestimento esterno biocompatibile e/o biodegradabile opzionalmente comprendente un principio farmacologicamente attivo, preferibilmente antiinfiammatorio, antibatterico e/o destinato ad inibire o controllare la reazione fibrotica attorno all?impianto. The corneal implant 1 can? furthermore be provided with an optionally biocompatible and/or biodegradable external coating comprising a pharmacologically active principle, preferably anti-inflammatory, antibacterial and/or designed to inhibit or control the fibrotic reaction around the implant.

Il rivestimento esterno pu? essere realizzato utilizzando composti e/o composizioni noti nel settore delle protesi impiantabili in un corpo animale per il rilascio di principi attivi da parte di dispositivi/protesi impiantabili. Materiali particolarmente preferiti per la realizzazione di un rivestimento biocompatibile e/o biodegradabile dell?impianto corneale 1 sono selezionati fra: idrossiapatite, acido polilattico, policaprolattone, fibroina, chitina, cellulosa, chitosano, gelatina, carbossilmetil cellulosa, collagene (umano o animale), idrocolloide, idrogelo, Crabyon?, argento e relative combinazioni. The external coating can be made using compounds and/or compositions known in the field of implantable prostheses in an animal body for the release of active ingredients by implantable devices/prostheses. Particularly preferred materials for making a biocompatible and/or biodegradable coating of the corneal implant 1 are selected from: hydroxyapatite, polylactic acid, polycaprolactone, fibroin, chitin, cellulose, chitosan, gelatin, carboxylmethyl cellulose, collagen (human or animal), hydrocolloid, hydrogel, Crabyon?, silver and combinations thereof.

Procedimenti di realizzazione dell?impianto corneale. Procedures for making the corneal implant.

Nel seguito verranno descritti, a puro titolo di esempio non limitativo, alcuni procedimenti di produzione di un impianto corneale come illustrato in figura 1. In the following, some procedures for the production of a corneal implant as illustrated in figure 1 will be described, purely by way of non-limiting example.

A) Impiegando quale materiale di partenza un foglio in Titanio Commercialmente Puro (CP, ASTM B 265, Grado 2 di spessore 0,05 mm - Lamina S.p.A.), il foglio di titanio viene sottoposto ad una operazione di taglio mediante lavorazione laser al fine di realizzare la struttura reticolare 20 e l?anello periferico 10. A) Using as starting material a sheet of Commercially Pure Titanium (CP, ASTM B 265, Grade 2 with a thickness of 0.05 mm - Lamina S.p.A.), the titanium sheet is subjected to a cutting operation by laser processing in order to create the reticular structure 20 and the peripheral ring 10.

La lavorazione laser ? eseguita con il laser StarFemto FX con sorgente ad impulsi ultracorti (Rofin Baasel Lasertech GmbH & Co. KG) con i seguenti parametri di processo: Laser processing? performed with StarFemto FX laser with ultrashort pulse source (Rofin Baasel Lasertech GmbH & Co. KG) with the following process parameters:

? Wavelength: 1030 nm ? Wavelength: 1030nm

? Focussing Optic: F100 ? Focussing Optic: F100

? Galvo Scanner Head: S14 ? Galvo Scanner Head: S14

? Scan Speed of Galvo Scanner Head: 200 mm/s ? Scan Speed of Galvo Scanner Head: 200mm/s

? Field Size: 40 mm x 40 mm ? Field Size: 40mm x 40mm

? Pulse duration: 250 fs ? Pulse duration: 250fs

? Pulse energy: 20 ?J ? Pulse energy: 20 ?J

? Repetition rate: 20 kHz ? Repetition rate: 20kHz

La lavorazione laser pu? anche essere realizzata utilizzando una sorgente in fibra StarFiber 180FC (Rofin Baasel Lasertech GmbH & Co. KG). Il risultato in termini di precisione di taglio ? altrettanto buona rispetto alla soluzione ottenuta con laser StarFemto FX, ma dato l?apporto termico si ha una deformazione e una qualit? della parete tagliata inferiore a quella ottenuta con il laser StarFemto FX che monta una sorgente ad impulsi ultracorti. Laser processing can also be made using a StarFiber 180FC fiber source (Rofin Baasel Lasertech GmbH & Co. KG). The result in terms of cutting precision? equally good compared to the solution obtained with StarFemto FX laser, but given the heat input there is a deformation and a quality? of the cut wall lower than that obtained with the StarFemto FX laser which mounts an ultra-short pulse source.

Successivamente, ? eseguito un trattamento chimico di elettrolucidatura secondo tecniche ampiamente note nell?arte al fine di ripulire la superficie e rimuovere contaminanti indesiderati dalla superficie. Subsequently, ? performed a chemical electropolishing treatment according to techniques widely known in the art in order to clean the surface and remove unwanted contaminants from the surface.

I pezzi dopo l?elettrolucidatura possono essere sottoposti ad un trattamento di passivazione/anodizzazione se ? desiderato introdurre un cambiamento di colore del pezzo. After electropolishing, can the pieces be subjected to a passivation/anodizing treatment if ? desired to introduce a change in the color of the piece.

Il trattamento di anodizzazione dei singoli pezzi in titanio viene realizzato secondo la seguente procedura: i pezzi sono inseriti in una soluzione basica acquosa al 10% di solfato d?ammonio, a temperatura ambiente per 10 s. Il potenziale che ? stato applicato varia a seconda della colorazione desiderata e, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, riportiamo le seguenti indicazioni sui potenziali da applicare ed i colori ottenibili: The anodizing treatment of the individual titanium pieces is carried out according to the following procedure: the pieces are placed in a 10% basic aqueous solution of ammonium sulphate, at room temperature for 10 s. The potential that ? state applied varies according to the desired color and, by way of example but not exhaustively, we report the following indications on the potentials to be applied and the colors obtainable:

- Marrone Scuro: 12?15 V; - Dark Brown: 12?15V;

- Viola: 35?40 V; - Purple: 35?40V;

- Azzurro: 25?30 V; - Light blue: 25?30V;

- Blu: 30 V; - Blue: 30V;

- Giallo: 40 V. - Yellow: 40V.

Al fine di conferire alla struttura reticolare una configurazione generalmente a cupola si sottopone il pezzo ad una operazione di imbutitura e successiva coniatura con stampo formato da matrice e punzone. Matrice e punzone sono realizzati in materiale temprato (K100). In order to give the reticular structure a generally domed configuration, the piece is subjected to a drawing operation and subsequent coining with a mold formed by a matrix and punch. Die and punch are made of hardened material (K100).

Per la realizzazione di prototipi dell?impianto corneale, il processo di imbutitura e coniatura ? preferibile venga effettuato mediante l?utilizzo di una pressa meccanica con ginocchiera a battuta meccanica precisa da laboratorio (GECHTER, 5HKPU), precisione del punzonata di /- 10 ?m, valore di pressione 9 Kg. For the realization of corneal implant prototypes, the drawing and coining process is ? preferable to be carried out using a mechanical press with toggle with precise laboratory mechanical stop (GECHTER, 5HKPU), precision of the punching of +/- 10 ?m, pressure value 9 Kg.

Per produzioni di piccole serie, il processo di imbutitura e coniatura ? preferibile venga effettuato mediante l?utilizzo di una pressa con discesa elettroattuata del battente (ALFAMATIC, COLOMBO), precisione del punzonata di /- 10 ?m, valore di pressione 9 Kg. For small series productions, the drawing and coining process ? it is preferable to be carried out using a press with electro-actuated lowering of the sash (ALFAMATIC, COLOMBO), precision of the punching +/- 10 ?m, pressure value 9 Kg.

Al termine di tale fase pu? essere prevista una successiva pulizia finale (ad esempio in bagno di ultrasuoni) per rimuovere eventuali ulteriori residui ancora presenti sulla superficie dell?impianto corneale al termine del processo di produzione. At the end of this phase pu? a subsequent final cleaning (for example in an ultrasound bath) must be foreseen to remove any further residues still present on the surface of the corneal implant at the end of the manufacturing process.

L?impianto corneale pu? essere sottoposto anche ad una o pi? lavorazioni meccaniche, laser, chimiche o di altro genere che hanno come finalit? la modifica della morfologia superficiale dell?impianto stesso. Alcune lavorazioni possibili sono il trattamento di pallinatura, sabbiatura al corindone, passivazione (che restituisce la massima resistenza alla corrosione allo strato passivo di film di ossido, promuovendone la formazione). The corneal implant can also be subjected to one or more? mechanical, laser, chemical or other types of processing which have as their purpose? the modification of the surface morphology of the implant itself. Some possible processes are shot peening, corundum sandblasting, passivation (which restores the maximum resistance to corrosion to the passive layer of oxide film, promoting its formation).

B) Nel caso in cui il materiale di partenza sia costituito da una rete elettrosaldata, questa verr? sottoposta ad una operazione di taglio mediante lavorazione laser al fine di isolare la struttura reticolare 20 e realizzare l?anello periferico 10. B) In the event that the starting material consists of an electro-welded mesh, this will be? subjected to a cutting operation by laser processing in order to isolate the reticular structure 20 and create the peripheral ring 10.

Successivamente, il procedimento di produzione pu? prevedere la realizzazione di tutte o solo alcune delle fasi gi? descritte in precedenza con riferimento all?impiego di un materiale di partenza in forma di lamina, quali elettrolucidatura, anodizzazione, imbutitura ed eventuali ulteriori trattamenti destinati a modificare la morfologia superficiale dell?impianto. Subsequently, the production process can foresee the realization of all or only some of the phases already? previously described with reference to the use of a starting material in the form of a sheet, such as electropolishing, anodizing, drawing and any further treatments intended to modify the surface morphology of the implant.

C) L?impianto corneale pu? anche essere realizzato mediante stampa 3D dell?impianto finale oppure in cera da cui poi ottenere per fusione a cera persa l?impianto oggetto della presente descrizione. In quest?ultimo caso, il modello in cera viene utilizzato secondo le usuali tecniche di colata a cera persa per la realizzazione del componente finale del materiale desiderato. C) The corneal implant can? It can also be made by 3D printing of the final implant or in wax from which the implant object of this description can then be obtained by lost wax casting. In the latter case, the wax model is used according to the usual lost-wax casting techniques for making the final component of the desired material.

Determinazione Modulo di Young dell?impianto corneale. Al fine di determinare il modulo di Young del dispositivo oggetto della presente invenzione, si possono eseguire prove di tipo diverso note all?esperto, quali ad esempio prove di trazione 1) sulla lastra del materiale con cui ? poi realizzato il dispositivo, 2) su una singola trave di cui ? costituto il dispositivo, oppure 3) sul dispositivo finale. Determination of the Young's modulus of the corneal implant. In order to determine the Young's modulus of the device object of the present invention, tests of different types known to the expert can be performed, such as for example tensile tests 1) on the slab of the material with which it is made. then made the device, 2) on a single beam of which ? constituted the device, or 3) on the final device.

Nel caso 1), ? opportuno utilizzare un macchinario di prove a trazione opportunamente dimensionato rispetto ai carichi di rottura a trazione del materiale oggetto della prova; in questo caso le celle di carico utilizzabili possono arrivare fino a 2.000 kN. In case 1), ? it is appropriate to use a tensile testing machine suitably sized with respect to the tensile breaking loads of the material being tested; in this case the load cells that can be used can reach up to 2,000 kN.

Nel caso 2), ? opportuno utilizzare un macchinario di prove a trazione opportunamente dimensionato, equipaggiato con celle di carico preferibilmente nel campo da 10 N a 10 kN ed ? necessario disporre di un trave rappresentativa e ottenuta con la medesima tecnologia della trave del dispositivo e di una lunghezza sufficiente ad eseguire il test, preferibilmente superiore a 20 mm. In case 2), ? appropriate to use a suitably sized tensile testing machine, equipped with load cells preferably in the range from 10 N to 10 kN and ? it is necessary to have a representative beam and obtained with the same technology as the beam of the device and of a sufficient length to perform the test, preferably greater than 20 mm.

Nel caso 3) ? possibile utilizzare le medesime modalit? del caso 1), pur tenendo presente che il carico applicato nella prima parte della prova a trazione sar? impiegato per appianare il dispositivo avente forma a cupola fino a renderlo planare e non sar? indicativo per la determinazione del modulo di Young. In case 3) ? Is it possible to use the same methods? case 1), while bearing in mind that the load applied in the first part of the traction test will be? employed to smooth out the device having the shape of a dome until it is planar and will not be? indicative for the determination of Young's modulus.

Naturalmente, mentre il principio dell?invenzione rimane il medesimo, i dettagli operativi e le forme di realizzazione possono ampiamente variare rispetto a quanto ? stato descritto ed illustrato semplicemente a titolo di esempio, senza allontanarsi dallo scopo della presente invenzione come specificato nelle rivendicazioni che seguono. Of course, while the principle of the invention remains the same, the operational details and embodiments can vary widely with respect to what? It has been described and illustrated merely by way of example, without departing from the scope of the present invention as specified in the claims which follow.

Claims

1. Corneal implant (1) intended to correct irregularities? of the curvature of the cornea of a subject, the implant (1) having a dome-shaped structural body (2) able to impose a regular curvature on the corneal portions intended to be in contact with the implant, wherein the structural body comprises a ring peripheral (10) and an internal reticular structure (20), wherein the internal reticular structure (20) comprises at least a first and a second series of beams (21, 22) intersecting each other, the beams (21) of the first series having a respective first end? (31) connected to the outer peripheral ring (10), in which the overall area of the empty portions (24) inside the meshes of the reticular structure (20) is between 50 and 99.9% of the surface of the reticular structure (20),

in which the beams (21, 22) of both series have both ends? (31, 32, 33, 34) connected to the outer peripheral ring (10).